放射性药品质量控制
2024年药品质量监控管理制度样本（二篇）
2024年药品质量监控管理制度样本(一)药品质量验收与储存养护规定1、药品由库房配送至药房时，需由领药人员核对药品名称，清点数量，确认有效期，并进行外观检查。
2、药品应按其剂型、类别、性质及储存条件分别存放。
如生物制品和酶制剂，须存放在保持2℃-8℃的冰箱内，不得随意移动位置。
3、每日上午和下午需对室内温湿度及冰箱温度进行检查和调节，并同步记录。
(二)效期药品的管理措施1、严格遵守国家关于效期药品的管理规定，过期药品不得发放给患者。
2、有效期低于六个月的药品不得进入药房。
3、实行每周计划领药，采取少量多次补充的方式。
4、零散药品遵循“先进先出、易变先出”的原则。
5、将接近有效期的药品填入《近效期药品登记表》。
对于有效期在半年内的药品，应在部门间调配使用，或通知临床科室尽快使用。
6、对于有效期在____个月内的药品，应及时通知库房联系供应商，协商退货或换货事宜。
7、每季度进行一次全面检查，每月进行一次小检查，逐一核对药品批号、有效期和外观，确保定期登记，防止药品过期失效。
(三)不合格药品的管理程序1、验收时发现包装破损、渗漏、瓶口松动、霉变、异物等情况，应联系库房更换。
2、在调配过程中发现药品变色、裂片、沉淀、无标签等问题，应联系库房更换。
3、护士在配液时，发现变色、沉淀、异物、瓶口松动、瓶身裂纹等情况，应通知药房更换。
4、对不合格药品进行详细登记，并及时上报科室主任。
(四)退回药品的管理规定1、退回的药品需查明原因，仔细检查外包装、内包装，核对生产批号、有效期、生产厂家与药房药品是否一致。
一致的方可办理退回手续并进行登记，不一致的不得退回。
2、院内自制制剂、拆零药品、已损坏内外包装的药品不得退回。
3、生物制剂不得接受退回。
4、若退回药品存在质量问题，应通知库房联系更换或报损，查明原因后进行登记，并及时上报科室主任，不得再使用。
(五)卫生管理规范1、保持药品储存和陈列区域的通风、整洁和明亮，禁止在墙壁上乱钉物品，确保屋顶、墙壁、门窗、货架无积尘和蜘蛛网。
放射质量控制与安全防护管理制度范文
放射质量控制与安全防护管理制度范文一、总则（一）为了加强放射质量控制与安全防护管理，确保职工的身体健康和环境的安全，制定本制度。
（二）本制度适用于所有从事放射工作的单位和个人。
（三）本制度的执行人是职工和领导层，各级领导应确保制度的有效实施。
二、放射质量控制（一）职工必须经过放射安全培训，并持有相关资质证书，才能进行放射工作。
（二）职工在放射过程中必须严格遵守安全操作规程，不得违反规定操作。
（三）放射设备必须定期进行检查和维护，确保其正常运行和安全性。
（四）对于放射源的储存和运输，必须按照相关规定进行，确保放射源的安全性，防止泄露和污染。
（五）放射工作场所必须设置相关标识和警示标志，以提醒职工注意放射风险。
三、安全防护管理（一）职工必须佩戴个人防护装备，如防护服、口罩等，以减少辐射对其身体的伤害。
（二）放射工作场所必须设置辐射防护设施，如铅板和铅玻璃，以隔离辐射的影响。
（三）放射工作场所必须定期进行环境辐射监测，并保持辐射水平在合理范围内。
（四）职工定期进行健康检查，以确保其身体健康状况。
（五）职工必须严格遵守安全操作规程，任何违反操作规程的行为都将受到严肃处理。
四、应急措施（一）在发生事故或意外情况时，职工必须立即停止工作，并按规定进行应急处理。
（二）应急处理包括紧急疏散、封闭受影响区域、通知相关部门等。
（三）职工必须熟悉应急设备的使用方法，并定期进行演习，以确保在紧急情况下能够正确使用设备和采取必要的措施。
五、责任与制度（一）职工必须遵守本制度的所有规定，否则将受到相应的处罚。
（二）各级领导应当负责制度的执行和管理，并定期进行检查。
（三）对违反本制度的行为，应立即采取纠正和惩罚措施，以确保制度的严肃性和权威性。
六、附则（一）本制度的解释权归主管部门所有，使用单位和个人必须遵守。
（二）本制度自发布之日起生效，如有补充或修改，将另行通知。
（三）本制度相关的费用由使用单位承担。
综上所述，本放射质量控制与安全防护管理制度旨在增强放射工作的安全性和质量控制，保护职工的身体健康和环境的安全。
放疗防护药品管理制度
放疗防护药品管理制度一、总则为了加强放射治疗防护药品的管理，正确合理使用放射治疗防护药品，防止环境污染和人身伤害，保障患者、医务人员和公众的身体健康，特制定本管理制度。
二、管理范围本制度适用于医疗机构放射治疗科室的放射治疗防护药品的管理工作。
三、管理目标1. 确保放疗防护药品的质量和安全性。
2. 保证放射治疗防护药品的正确合理使用，减少不良反应风险。
3. 做好药品的采购、储存、配备、使用、处置等各个环节的监督管理，规范操作流程。
4. 加强对放疗防护药品的技术培训和安全教育，提高医务人员的意识和技能。
5. 防止放射治疗防护药品造成的环境污染和人身伤害，保障医务人员和患者的身体健康。
四、责任部门及职责1. 医院放射治疗科室（1）负责制定放疗防护药品管理制度和操作规程，做好放射治疗防护药品的采购、储存、配备、使用、处置等工作。
（2）负责对放射治疗防护药品的技术培训和安全教育。
（3）做好使用记录和不良反应的报告登记工作。
2. 医院药品采购部门（1）负责放射治疗防护药品的采购工作，严格按照法规进行采购。
（2）负责对进货的放射治疗防护药品进行质量检查，确保质量合格。
3. 放射治疗防护药品管理人员（1）负责对放射治疗防护药品的储存、管理和登记工作。
（2）负责药品的配备和发放工作。
（3）负责对使用记录和不良反应的报告登记工作。
五、管理流程1. 放疗防护药品的采购（1）医院药品采购部门负责放射治疗防护药品的采购工作，采购前必须对相关药品供应商进行资质审核，并签订严格的采购合同。
（2）采购人员必须对进货的放射治疗防护药品进行验收，并进行质量检查，确保进货的药品质量合格。
2. 放射治疗防护药品的储存（1）医院放射治疗科室必须建立专门的药品储存室，对放射治疗防护药品进行分类、分区存放，保证不同药品的储存条件符合要求。
（2）对放射治疗防护药品的储存条件进行定期检查，确保药品的质量。
3. 放射治疗防护药品的配备和使用（1）药品管理人员在严格按照医嘱开具放疗防护药品时，必须对病人进行相关的检查，确保病人适合使用该药品。
放射性药品管理制度
相应的质量保证措施
1.环境、仪器和设备（定期校验、记录完整）
2.相关人员培训 3.制订操作规程并记录
4.原料药的质控
5.计算机和相关自动化设备的控制 6.定期对操作规程和控制工艺进行验证
5.操作台面的洁净验证
6.首次合成制备的正电子药品临床前，需要连续三批经过中国药品生 物制品检定所或国家食品药品监督管理局授权的药品检验机构检验， 检验结果符合规定后，方可进入临床应用
开展核素治疗必须配备核医学副高以上医师 开展体内核素诊断必须有活度计、功能测定仪或
显像仪
开展核素治疗必须有活度计、显像设备
开展甲状腺病治疗的必须配备甲功仪
放射性药品的质量保证与控制
《放射性药品使用许可证》的分类
《放射性药品使用许可证》（第三类）
必须有专职放射性药品配置、质控人员
有掌握核物理或辐射计量专业知识的人员 有无菌操作的净化设备
发货或使用前必须进行检验的质控项目 1.性状
2.PH值
3.放射化学纯度
4.放射性活度
5.颗粒大小
放射性药品的质量保证与控制
99m锝标记放射性药品质量控制指导原则
边检验边发货（使用）的质控项目 1.细菌内毒素
2.无菌
3.生物分布
放射性药品的质量保证与控制
99m锝标记放射性药品质量控制指导原则
有相应的放药质量检测设备：如纸层析分析条件和设备
《放射性药品使用许可证》（第四类） 药学、化学博计量学专业人员 研制放射性制剂 与配制和研制制剂相配的配制、净化、质检和研制的实验室设施 动物实验条件和设施
放射性药品的质量保证与控制
99m锝标记放射性药品质量控制指导原则
医疗放射性药品管理制度[1]
![医疗放射性药品管理制度[1]](https://img.taocdn.com/s3/m/668708cf690203d8ce2f0066f5335a8102d266f7.png)
医疗放射性药品管理制度第一章总则第一条目的和依据为加强医疗放射性药品的管理，保障患者和人员的安全，规范医疗放射性药品的使用和操作，制订本制度。
本制度制定依据《中华人民共和国医疗卫生法》、《放射线防护条例》等法律法规。
第二条适用范围本制度适用于本企业医疗机构内所有医疗放射性药品的管理。
第三条定义1.医疗放射性药品：指用于医疗目的的放射性核素及其制剂，包括放射性示踪剂和放射性治疗剂。
2.医疗机构：指本企业内的医疗机构或部门。
第二章管理标准第四条采购与验收1.医疗机构应当设立专门的采购部门负责医疗放射性药品的采购工作。
2.采购部门应当严格按照有关规定选定合格的供应商，并建立供应商档案。
3.采购部门应当对所采购的药品进行验收，并记录验收情况。
第五条储存与保管1.医疗机构应当建立专门的药品储存区域，药品储存区域应当满足防射线的要求，药品应当按照放射性分级分区存放。
2.药品储存区域应当建立进出记录和管理制度，进出记录应当包括药品名称、规格、数量等信息。
3.药品储存区域应当定期进行环境监测，保证药品存放环境符合要求。
第六条移交与使用1.医疗机构应当建立医疗放射性药品移交和使用的记录制度，记录移交和使用的药品名称、规格、数量等信息。
2.医疗放射性药品的移交和使用应当由具备相关资质和培训合格的人员操作。
3.使用医疗放射性药品的人员应当严格按照使用说明书和相关操作规程进行操作，并佩戴个人防护装备。
第七条废弃与处理1.医疗机构应当建立医疗放射性药品的废弃与处理制度。
2.废弃的医疗放射性药品应当严格按照相关法规进行处理，不得随意丢弃或销毁。
3.废弃的医疗放射性药品应当由具备相关资质的专业人员进行处理，记录处理过程。
第三章考核标准第八条监督与检查1.医疗机构应当建立定期的医疗放射性药品管理的监督与检查制度。
2.监督与检查应当包括对医疗放射性药品的采购、储存、移交、使用、废弃等环节的检查，并记录检查结果。
第九条培训与考核1.医疗机构应当对从业人员进行医疗放射性药品管理的培训，并定期进行考核。
核医学科放射性药品污染的紧急处理制度模版
核医学科放射性药品污染的紧急处理制度模版一、引言核医学科作为一门特殊科室，经常使用放射性药品进行诊断和治疗，在使用过程中，存在放射性药品污染的风险。
为了确保患者和医务人员的安全，制定核医学科放射性药品污染的紧急处理制度是非常必要的。
二、目的本制度旨在规范核医学科放射性药品污染的紧急处理，保障患者和医务人员的安全。
三、责任分工1. 核医学科主任负责制定并实施放射性药品污染的紧急处理制度，并监督其执行情况；2. 放射科医生负责在使用放射性药品时遵守操作规程，防止放射性药品污染，发生污染后负责及时采取紧急处理措施；3. 护士负责在核医学科放射性药品使用过程中监督和协助医生，确保操作规程的执行并参与污染的紧急处理；4. 医务科负责采购合格的放射性药品，并进行管理；5. 环境科负责核医学科放射性药品污染的清理和处理。
四、紧急处理流程1. 发现放射性药品污染，立即停止相关工作，并保持冷静；2. 立即联系核医学科主任、环境科和医务科，报告污染情况；3. 核医学科主任组织紧急处理小组，负责污染区域的隔离和封锁；4. 医务科负责联系相关部门，获取放射性药品污染的专业处理指导；5. 环境科负责穿戴防护装备，进入污染区域，进行放射性药品的清理和处理；6. 核医学科主任负责通知相关部门进行污染区域的彻底清理；7. 污染区域清理完成后，核医学科主任负责组织相关人员重新进行污染区域的检测，确保清理工作的有效性；8. 环境科负责对发生污染的区域进行再次消毒，并确保放射性药品的安全储存；9. 核医学科主任负责整理并提交放射性药品污染事件的报告。
五、污染处理相关措施1. 对核医学科人员的培训：定期组织核医学科人员进行放射性药品使用和污染处理的培训，提高其应对紧急事故的能力；2. 放射性药品管理制度：制定放射性药品的管理制度，确保药品的来源合法、质量可靠，且储存和使用符合规定；3. 污染区域的隔离和封锁：快速封锁污染区域，防止进一步扩散，并确保人员和设备的安全；4. 防护装备的使用：人员进入污染区域前必须穿戴防护服、手套、口罩等防护装备，减少污染的风险；5. 污染物的清理和处理：由专业人员穿戴防护装备进行污染物的清理，确保清理的彻底性和安全性。
放射性药品的质量控制与管理制度
便制定相应的控制措施。
安全风险评估的实施与监督
定期评估
定期对放射性药品的安全风险进 行评估，确保及时发现和解决潜
在问题。
第三方监督
引入第三方机构对安全风险评估 进行监督和审核，提高评估的客
观性和准确性。
持续改进
根据安全风险评估的结果，持续 改进放射性药品的质量控制与管
理制度，降低安全风险。
安全风险控制措施的制定与执行
放射性药品的质量控 制与管理制度
目 录
• 放射性药品概述 • 放射性药品的质量控制 • 放射性药品管理制度 • 放射性药品的安全监管 • 放射性药品的安全风险评估与控制 • 放射性药品的安全教育与培训
01
放射性药品概述
放射性药品的定义与特性
01
02
03பைடு நூலகம்
放射性药品
是指用于医学诊断和治疗 ，含有放射性核素并标记 的特殊药品。
使用放射性药品必须按照国家有关标准进行使用和管理，并 建立完整的记录和档案。
特殊管理规定
01
放射性药品属于特殊管理药品， 必须遵守国家有关法律法规的规 定，严禁任何单位和个人擅自生 产、经营、使用放射性药品。
02
放射性药品的生产、经营、使用 必须符合国家安全和环境保护的 要求，确保公众健康和安全。
放射性药品的安全管理要求
储存
放射性药品应存放在专用 的、安全的储存设施中， 并由专人管理。
使用
使用放射性药品时应采取 必要的防护措施，确保工 作人员和患者的安全。
废弃物处理
废弃的放射性药品应按照 相关规定进行妥善处理， 防止对环境和人员造成危 害。
02
放射性药品的质量控制
放射性药品的质量标准
含锝99mTc放射性药品质量控制指导原则
含锝99mTc放射性药品质量控制指导原则含锝［99mTc］放射性药品系指含有放射性核素锝［99mTc］、用于体内诊断的药品。
含锝［99mTc］放射性药品（高锝［99mTc］酸钠注射液除外）一般是由即时标记放射性药品生产企业或医院的核医学科，在无菌操作条件下，将适量高锝［99mTc］酸钠注射液，加入注射用非放射性配套药盒中制备。
含锝［99mTc］放射性药品的制备，虽然操作简单方便，但实质上却发生了复杂的化学反应，生成了新的化合物。
因此，除了要求高锝［99mTc］酸钠注射液和注射用非放射性配套药盒必须符合相应的法定质量标准外，对最后的成品必须进行质量控制试验。
由于锝［99mTc］的物理半衰期仅为6.02小时，以及受辐射分解因素的影响，含锝［99mTc］放射性药品必须在制备数十分钟至数小时内使用。
含锝［99mTc］放射性药品受有效期短的制约，不可能在等到完成全部质量检验后才发货使用，因而，根据《放射性药品管理办法》相关规定，可边检验边发货使用。
同时，一批含锝［99mTc］放射性药品仅为一剂或数剂给药（一般体积仅为数毫升），对每一批含锝［99mTc］放射性药品进行全部质量检验也是不现实的。
鉴于含锝［99mTc］放射性药品的特殊性，为了保证含锝［99mTc］放射性药品质量，确保其用药安全有效，特制订本指导原则。
本指导原则适用于即时标记放射性药品生产企业和自行制备含锝［99mTc］放射性药品的医疗机构（具有二级以上《放射性药品使用许可证》）对含锝［99mTc］放射性药品的质量控制。
一、发货或使用前必须进行检验的质量控制项目1.性状可通过铅玻璃肉眼观察，如发现其与相应的法定标准中规定的性状有明显区别，如本应为无色澄明液体，若发现颗粒状物质、出现浑浊或颜色变化，应停止发货和使用。
2.pH值可用经过校正的精密pH试纸检查，其pH值应在相应法定标准规定的范围内。
3.放射化学纯度放射化学纯度原则上应按相应的法定标准规定的方法进行测定，应不低于相应法定标准所规定的限值。
放射药管理制度
放射药管理制度一、总则为了保障放射药在医疗机构的安全使用，保护医务人员和患者的健康安全，以及保护环境和公众的安全，依照国家有关法律法规和放射药管理的规定，制定本管理制度。
二、适用范围本管理制度适用于所有使用放射药的医疗机构，包括但不限于综合医院、专科医院、诊所等。
三、放射药管理人员1. 每个医疗机构应当指定专门负责放射药管理的管理员，负责放射药的采购、储存、使用、销毁等工作。
2. 放射药管理员需要具有相关的放射药管理培训证书，具备相关工作经验和能力。
3. 放射药管理员负责制定和执行本管理制度，确保放射药的安全使用和管理。
四、放射药采购1. 放射药的采购应当从具有放射药生产资质的合法厂家或经销商处采购，严格按照医疗机构的采购程序进行。
2. 采购人员应当在采购前进行充分的调查和比较，选择质量合格、信誉良好的供应商进行采购。
3. 采购人员应当及时了解放射药的有效期、贮存条件、包装情况等重要信息，确保采购的放射药符合要求。
5. 采购人员应当做好采购记录，包括采购日期、放射药名称、数量、规格、生产厂家等信息。
六、放射药储存1. 放射药的储存应当按照要求进行，严格控制储存条件和环境。
2. 放射药储存室应当专设、密闭、干燥、通风良好，避免高温、潮湿、阳光直射等不利条件。
3. 放射药储存室应当设置放射标识，设施设备应当符合相关环保、安全规定。
4. 放射药储存室的出入口应当进行有效的控制，仅限有相应权限的人员出入。
5. 放射药储存室应当定期进行环境监测和检查，确保储存条件符合要求。
七、放射药使用1. 使用放射药的医务人员应当具备相关资质和经验，严格按照医疗机构制定的规范和流程进行使用。
2. 使用放射药的医务人员应当了解放射药的剂量、频次、途径、不良反应等信息，确保使用过程中患者的安全。
3. 使用放射药的医务人员应当做好使用记录，包括使用日期、患者姓名、放射药名称、剂量、使用途径等信息。
4. 在使用放射药过程中，应当做好辐射防护，使用防护设施和个人防护用品。
正电子放射性药物合成及质量控制管理
正电子放射性药物合成及质量控制管理目的探讨正电子放射性药物的合成方法及质量控制管理方法，为临床应用提供科学理论依据。
方法采用不同的合成方法对正电子放射性药物进行合成，对照组采用18F标记药物亲电反应合成的正电子放射性药物，观察组采用“点击化学法”合成正电子放射性药物，观察两种合成方法后药物的产率和质检合格率。
结果“点击化学”法合成正电子放射性药物的产率增加，为92.1%，质检合格率明显高于对照组，为93.5%。
结论选择点击化学法对正电子放射性药物进行合成，不仅可以提高产率，而且合成条件方便、可控，提高质检合格率，值得在临床上推广。
标签：正电子放射药物；药物合成；质量控制；药物合理应用正电子类放射性药物是指含有半衰期短的正电子核素（11C、13N、18F、15O 等）的一类放射性药物，是近年来新兴的药品之一，用于疾病诊断、脏器功能研究及疗效评价等医疗领域。
该类药物由于半衰期极短，药物只得在医院里生产，甚至不能完成必要的质量检查，只能在生产完成后即刻应用给患者，放射性药物的质量是医疗生产者的发展支柱，是医师获取正确诊断结果的不可或缺的手段之一，质量保证至关重要[1-3]。
正电子放射性药物的合成方法有很多种，如亲电取代法、亲核取代法等[4-5]，如果选用合成方法不当，则会不利于患者疾病的诊断和治疗，因此选取简洁、快速的合成方法，有效地保证药物的质量成为目前研究的热点。
该研究采用点击化学法对正电子放射性药物进行合成，并进行质量控制，取得较好的效果，现报道如下。
1 药物合成及质量控制1.1 合成方法正电子放射性药物的制备包括正电子发射核素的生产和正电子发射核素的标记，正电子核素标记方法有同位素标记法和非同位素标记法。
两组药物合成发法分别为：（1）对照组。
采用18F标记药物，通过亲电反应进行合成，20Ne气体靶的20Ne（d，α）18F核反应和18O2气体靶的18O（p，n）18F核反应生产亲电氟化剂[18F]F-，生产的[18F] F-由HF承载出来。
核医学科放射性药品安全管理制度
核医学科放射性药品安全管理制度一、引言核医学科是一门综合性的学科，涉及放射性药品的运输、储存、使用等环节。
为了确保放射性药品的安全，制定一套严格的安全管理制度是必不可少的。
本文将介绍核医学科放射性药品安全管理制度的内容和要点。
二、核医学科放射性药品的分类和特点核医学科使用的放射性药品主要分为两类：诊断用放射性药品和治疗用放射性药品。
诊断用放射性药品主要用于诊断疾病，如放射性同位素示踪技术等；治疗用放射性药品主要用于治疗疾病，如放射性碘治疗甲状腺疾病等。
放射性药品具有辐射性和毒性，需要严格的管理以确保安全使用。
三、核医学科放射性药品的管理要求1. 放射性药品用量的控制核医学科应根据患者病情和需要合理确定放射性药品的用量，尽量减少对患者和医务人员的辐射剂量。
2. 放射性药品的储存和保管放射性药品应存放在专门的放射性药品储存室内，严格控制存放的温度、湿度和光线等环境因素，防止放射性药品的变质和污染。
3. 放射性药品的运输和交接放射性药品在运输过程中应符合国家和地方相关规定，采取特殊的运输设备和保护措施，避免辐射泄漏和事故发生。
放射性药品的交接应严格按照规定的程序进行，保证交接的安全和准确性。
4. 放射性药品的使用和废弃物处理核医学科应制定放射性药品使用的详细操作规程，确保医务人员在使用过程中严格遵守操作规程，防止发生意外事故。
放射性药品使用后产生的废弃物应按照国家相关规定进行处理，避免对环境和人员造成伤害。
四、核医学科放射性药品安全管理制度的实施和监督核医学科应建立放射性药品安全管理制度，明确责任，划定权限，确保放射性药品的安全使用。
制度应包括放射性药品的管理流程、操作规程、应急措施等内容，并进行定期的培训和考核，提高医务人员的安全意识和操作能力。
制度的监督和检查应由专门的管理机构进行，定期对核医学科进行安全检查和评估，发现问题及时整改，确保放射性药品的安全管理。
五、结论核医学科放射性药品的安全管理十分重要，不仅关乎患者和医务人员的安全，也涉及到环境的保护和社会的稳定。
正电子放射性药物18F-FDG的制备和质量控制
实用文档正电子放射性药物 18F-FDG 的制备和质量控制薛方平 张政伟 吴平 石彬正电子放射性药物的研究和应用是PET 发展的重要基石，近年来我国在该领域的发展很快，尤其是18F-FDG 的生产和制备。
我们中心按照国家《医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定》和《药品生产质量管理规范》（GMP ）的要求，制定了严格的生产管理制度和标准操作规范。
一、18F-FDG 的制备18F-FDG制备通过自动化化学合成模块（chemistry process control unit ，CPCU ），采用软件控制自动合成。
合成方法是以1,3,4,6-四-氧-乙酰基-2-氧-三氟甲烷磺酰基-β-D-吡喃甘露糖（简称三氟甘露糖）为原料，在相转移催化剂Kryptofix2.2.2(氨基聚醚2.2.2)促进下， 18F 离子与三氟甘露糖2位上的羟基发生亲核取代反应，生成18F-FDG 保护型的前体，经酸或碱水解脱去乙酰保护基得到18F-FDG 。
CH CN/ AcOOAcO18F18F3AcOAcOAcOO18FOHOAcO18HOOHAcO我们先后使用过CTI公司、北京派特生物公司和住友公司的合成模块。
以我们目前使用的北京派特公司18F-FDG模块(PET-FS-Ⅲ型)为例介绍单管法制备过程，合成过程一般可分为：共沸蒸发、亲核取代、水解去保护、纯化处理及无菌过滤等步骤。
共沸蒸发：加速器生产的含18F－的靶水被氮气加压传出后，通过预先活化的QMA柱，18F －被吸附在柱上，用Kryptofix 2.2.2/ K2CO3洗脱液1.5ml洗脱至反应管内，115℃风浴蒸发，然后加入2ml无水乙腈，继续蒸发至干。
亲核取代：将25mg三氟甘露糖溶解于1ml乙腈加入到反应管，在85℃进行亲核取代反应。
水解去保护：亲核取代反应结束后，加入0.33M氢氧化钠溶液2ml水解2min去除乙酰保护基，然后加入1M HCl溶液1.5ml进行中和。
放射诊疗质量控制制度
放射诊疗质量控制制度引言放射诊疗是一种广泛应用于医学诊断的重要手段，其质量控制直接关系到患者的诊疗质量和医疗安全。
本文旨在阐述放射诊疗质量控制制度，以确保放射诊疗的准确性和可靠性。
正文一、设备管理设备采购与验收：确保设备性能稳定、符合国家相关标准，采购时应选择有资质的供应商，验收时应核对设备规格、性能及合格证明。
设备定期维护：制定设备维护计划，定期进行设备检查、清洁、校准，确保设备正常运行。
设备使用记录：对设备使用情况进行详细记录，包括使用时间、操作人员、设备状态等，以便追踪和分析。
二、操作规范操作人员资质：确保操作人员经过专业培训，具备相应的操作技能和理论知识。
操作流程：制定详细的操作流程，包括检查前准备、检查过程、检查后处理等，操作人员需严格遵守。
操作记录：对每次操作过程进行记录，包括患者信息、检查项目、操作参数等，以便查询和追溯。
三、放射防护防护措施：为工作人员和患者提供充足的防护设备，如铅衣、铅围裙等，以减少辐射损伤风险。
剂量监测：对工作人员和患者进行剂量监测，确保其在安全剂量范围内接受检查。
环保要求：合理设置放射性废物的处理和存放方式，确保不对环境造成影响。
四、图像质量图像质量标准：制定图像质量标准，包括对比度、清晰度等，以确保诊断准确性。
图像处理：采用适当的图像处理技术，如对比度增强、噪声减少等，以提高图像质量。
图像存储与备份：建立图像存储和备份制度，防止数据丢失，确保诊疗连续性。
五、诊断报告报告格式：统一报告格式，确保信息完整、准确。
报告审核：建立报告审核制度，由资深医师对报告进行审核，以确保诊断准确性。
报告存档：对报告进行存档管理，以便后续查询和复查。
六、持续改进定期评估：定期对放射诊疗质量进行评估，发现问题及时整改。
培训与教育：加强工作人员的培训和教育，提高其专业素养和技术水平。
交流与合作：与其他医疗机构开展交流与合作，共同提高放射诊疗质量。
七、监督与管理法律法规：确保放射诊疗工作符合国家相关法律法规要求。
放射药品的管理制度
放射药品的管理制度第一章总则第一条为规范和加强放射药品的管理，保障员工安全、保护环境健康，特制定本管理制度。
第二条本管理制度适用于公司所有使用放射药品的相关单位和人员，监督遵守本制度的执行情况。
第三条公司应当建立健全放射药品管理体系，确保用药合理、安全，避免发生事故和风险。
第四条放射药品管理应当遵循“科学、规范、安全、便利”的原则，确保用药过程安全可控。
第五条公司应当加强对员工的放射药品安全教育，提高员工的安全意识和应急处理能力。
第六条公司应当建立放射药品管理档案，记录放射药品的购进、使用、存储、处置等过程，做到信息化管理。
第七条对违反本管理制度的行为，公司将给予相应的处罚和警告，并记录在员工档案中。
第二章放射药品的购进和使用第八条公司购进放射药品应当按照国家法律法规和标准进行，保证放射药品的质量和安全。
第九条放射药品的使用应当由经过专门培训的人员进行，严格遵照使用说明进行操作。
第十条使用过程中应当做好用药记录，并及时报告异常情况，遇到突发事件要及时报告领导并进行紧急处置。
第十一条放射药品使用完后，应当按照规定进行废弃处理，禁止私自丢弃或处理。
第十二条放射药品使用单位应当建立放射药品使用档案，记录用药情况和相关数据。
第三章放射药品的存储和运输第十三条放射药品的存储应当符合国家规定的条件，保证放射药品的稳定性和安全性。
第十四条放射药品的运输应当遵守国家运输规定，确保放射药品的安全运输。
第十五条放射药品存储和运输单位应当建立健全相应的安全管理制度，保证安全生产。
第四章放射药品的废弃处理第十六条放射药品使用完后，应当按照国家规定进行废弃处理，禁止私自丢弃或处理。
第十七条放射药品废弃处理应当由专业人员进行，确保放射药品的安全处理。
第十八条放射药品废弃处理单位应当建立废弃处理档案，记录废弃处理情况和相关数据。
第五章放射药品安全监督第十九条公司应当建立放射药品安全监督机制，定期对放射药品的使用情况进行检查和监督。
放射性药品管理制度范本
放射性药品管理制度范本一、目的和适用范围本管理制度的目的是确保放射性药品的安全管理和使用，防止辐射危害及事故的发生。
适用于所有使用放射性药品的单位。
二、定义1. 放射性药品：指含有放射性核素的药品，用于检查、诊断、治疗和研究。
2. 放射性核素：指具有放射性的同位素或同素异能素。
三、管理原则1. 安全第一原则：安全是放射性药品管理的首要原则，确保人员和环境的安全是最重要的。
2. 零容忍原则：对于任何违反管理制度的行为都将被严肃处理，包括纪律处分和法律追究。
3. 严格监管原则：通过完善的管理机制和监督检查，确保放射性药品的合理运用和安全使用。
四、放射性药品管理责任1. 领导责任：单位领导对放射性药品管理负总责，制定并组织实施管理制度。
2. 责任分工：各级管理人员应依据职责划定，明确各自的管理责任和权限。
3. 人员培训：对从事相关工作的人员，必须进行安全教育和培训，确保其具备必要的专业知识和技能。
4. 监督检查：设立专门机构或委员会，负责对放射性药品的管理进行监督和检查。
五、放射性药品的采购和配送1. 采购途径：单位应从正规渠道采购放射性药品，确保产品的质量可靠。
2. 采购审批：放射性药品的采购需经过审批程序，并由负责人签字确认。
3. 配送控制：放射性药品的配送必须由专门人员负责，并记录相关信息，确保追溯和管理。
六、放射性药品的存储和使用1. 存储条件：放射性药品必须进行专门的存储，满足相关的辐射安全要求。
2. 使用控制：放射性药品的使用必须由经过专门培训的人员操作，并遵循相关的安全操作规程，确保人员和环境的安全。
七、辐射监测和安全防护1. 辐射监测：对放射性药品使用过程中的辐射剂量进行监测，确保不超过国家标准限值。
2. 安全防护：在使用放射性药品时，采取有效的安全防护措施，防止辐射对人体造成危害。
八、事故应急处置1. 事故预防：单位应制定事故预防措施，并进行定期演练和培训，提高事故应急处置能力。
2. 事故应急：一旦发生放射性药品事故，应立即启动应急预案，迅速采取措施控制事态。
放射性药品质量控制
新购进的钼-锝发生器，应进行连 续6批以上全检，合格后，细菌内 毒素和无菌检验可定期进行，但至 少每月一次全检；注射用配套药盒 批号更换时应对首批制备的含锝 [99mTc]放射性药品进行验证性全 •National Institutes for Food and Drug Control 检。
（5）医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定
三、放射性药品的质量标准
有效成分的化学形式鉴别 系利用一般的理化方法，确证
放射性核素以所需要的化学形式存在。
一般通过在相同条件下测定样品和稳定性同位素标准物 质的比移值或保留时间；如果标准物质难以获得，可以通 过多次实验，确定一个比移值的范围。
5.917
5.682 6.338
5.675
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显像用放射 性药品
功能测定用 放射性药品
PET显像剂
SPECT显像 剂
多模式显像 剂
•National Institutes for Food and Drug Control
内 容
一、放射性药品的定义和分类
二、放射性药品的特点 三、放射性药品的质量标准 四、放射性药品的质量控制与保证 五、即时标记药品和正电子类药品的生产情况 六、医疗机构正电子放射性药品备案情况
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三、放射性药品的质量标准
质量标准的一般构成
普药
性状 鉴别 检查
放药
性状 鉴别 检查
含量测定
放射化学纯度
放射性核纯度 放射性活度/浓度 比活度
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放射工作人员对于放射药品的质量控制与管理
放射工作人员对于放射药品的质量控制与管理作者：陈崇熠来源：《维吾尔医药》2013年第08期摘要：随着医学科技的进步与发展，医学研究也在逐步完善。
在医学研究中医护人员的专业知识和技能至关重要，它关乎到医学研究的质量和对病患的责任感。
目前大多数的医院都在加强对医护人员的各项管理工作，例如放射工作人员对于放射药品的质量控制与管理的问题。
关键词：药品控制现状、工作人员存在的问题、放射药品质量控制、药品管理医学研究工作人员的医学工作一般都在固定的医学机构进行，例如各级卫生防疫站或是医学科研院等。
放射工作人员的工作相对其他医务人员的工作比较特殊，医学工作比较复杂，同时还需要专业的医学知识和临床试验作基础，两者缺一不可。
放射工作人员对于放射药品的管理十分重要，必须确保药品的质量，以便保障病患的安全。
1.放射工作人员医学操作中存在的问题大多数的医院单位没有设置完善的放射职业病门诊，只是在个别部门设置放射门诊，因此对于放射门诊的质量要求比较高，放射专业工作人员必须要具备完善的专业知识和一定的临床试验经验。
但是目前放射工作人员在工作中还存在许多的不足。
放射性实验一般包含了以下三个方面：免疫学指标、血液学指标以及细胞遗传学指标。
这也是检验放射工作人员对于专业知识的熟练程度的一项指标。
现阶段工作人员在临床试验中还存在一些问题，针对这些问题进行探讨【1】。
首先，有关血液学指标的相关问题。
血液学是医学临床试验的一项基础学科，也是使用最广的一项。
通常情况下，放射工作人员在实验过程中都将血红蛋白、血球计数、血细胞的特征等作为检验标准。
放射人员在采集的过程中要严格按照规定和程序进行，还要考虑到实验对象的身体特征状况等，例如血型、性别等。
此外医学仪器也是影响实验的一大因素。
这些变量对于血液学指标有一定的影响，还会危害到放射工作人员的工作。
其次，是有关细胞遗传学的指标问题。
细胞遗传学中研究的对象是具有生命迹象的细胞，它的操作比较复杂，操作环节繁琐，另外研究细胞所花费的时间较长，研究细胞经常也会遭受外在一些因素的影响，例如空气对于细胞的影响。
国家食品药品监督管理局关于印发锝[99mTc]放射性药品质量控制指导原则的通知
![国家食品药品监督管理局关于印发锝[99mTc]放射性药品质量控制指导原则的通知](https://img.taocdn.com/s3/m/8398e23d59fb770bf78a6529647d27284b7337be.png)
国家食品药品监督管理局关于印发锝[99mTc]放射性药品质量控制指导原则的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2004.05.31•【文号】国食药监安[2004]190号•【施行日期】2004.05.31•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于印发锝[99mTc]放射性药品质量控制指导原则的通知（国食药监安[2004]190号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《放射性药品管理办法》的规定，为加强对锝[99mTc]放射性药品的质量管理，现将《锝[99mTc]放射性药品质量控制指导原则》印发你们，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局二00四年五月三十一日锝[99mTc]放射性药品质量控制指导原则锝[99mTc]放射性药品系指含有放射性核素锝[99mTc]，用于临床诊断的药品。
它包括从钼－锝发生器淋洗得到的高锝[99mTc]酸钠注射液及利用高锝[99mTc]酸钠注射液和注射用配套药盒制备得到的放射性药品。
锝[99mTc]放射性药品一般由即时标记放射性药品生产企业或具有第三类以上（包括第三类）《放射性药品使用许可证》的医疗机构，在无菌操作条件下，以高锝[99mTc]酸钠注射液和相应注射用配套药盒制备得到。
锝[99mTc]放射性药品的制备涉及环节较多，除高锝[99mTc]酸钠注射液和注射用配套药盒必须符合相应的质量标准外，对最终的成品必须进行质量检验。
由于锝[99mTc]的物理半衰期仅为6.02小时，为此，以其制备的药品必须在制备后数十分钟至数小时内使用。
不可能在完成全部质量检验后才发货或使用。
根据《放射性药品管理办法》第十六条规定，锝[99mTc]放射性药品可边检验边发货或使用。
同时，一批锝[99mTc]放射性药品仅为一剂或数剂药品（一般体积仅为数毫升），对每一批锝[99mTc]放射性药品进行全部质量检验是不现实的。
放射性药品管理条例-征求意见
附件：放射性药品管理条例（征求意见稿）第一章总则第一条为了加强放射性药品管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），制定本条例。
第二条本条例放射性药品是指用于医学诊断或治疗含有放射性核素的药品，包括用于制备放射性药品的放射性核素、核素发生器和非放射性药盒、永久植入体内的放射性制品及体外放射免疫分析试剂盒（以下简称放免试剂盒）等。
第三条凡在中华人民共和国境内从事放射性药品的实验研究、生产、经营、运输、使用、储存、进出口和监督管理的单位或个人，必须遵守本条例。
第四条国务院药品监督管理部门主管全国放射性药品监督管理工作。
国务院核行业主管部门在职责范围内负责放射性药品的生产管理工作。
国务院有关部门在各自职责范围内负责与放射性药品有关的管理工作。
第五条国务院药品监督管理部门设置或授权的药品检验机构（以下统称药品检验机构）承担放射性药品监督检验工作。
第二章实验研究和审批第六条实验研究单位应将用于人体内的放射性药物（以下简称体内放射性药物）研究方案报国务院药品监督管理部门备案。
第七条申请体内放射性药物实验研究的单位应具备以下条件：（一）具有核物理、放射化学、药学及相关专业技术人员；（二）具有与其研究领域相适应的工作场所、仪器设备及相应的规章制度；（三）具有确保产生的放射性废气、废液、固体废物达到标准排放的处理设施；（四）具有环境保护主管部门出具的辐射安全证明文件。
第八条体内放射性药物研究方案应包括：放射性核素筛选、核素的核性质（半衰期、衰变方式、衰变分支比、射线能量和种类）、工艺路线、质量标准（包括放射性核素鉴别、放射性活度（浓度）、放射性核纯度、放射化学纯度、放射性比活度等项目）、药理、毒理、药代动力学、剂量、剂型、稳定性、医学内辐射吸收剂量等。
第九条根据放射性药品的特殊性，国务院药品监督管理部门制定放射性药品注册管理规定。
第十条申请体内放射性药品注册，申请人应按国务院药品监督管理部门制定的放射性药品注册管理规定组织资料，连同放射性药物实验研究备案登记文件，报送国务院药品监督管理部门。
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同左
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正电子类放射性药品质量控制指导 锝[99mTc]放射性药品质量控制指导
原则 国食药监安[2004]324号
原则 国食药监安[2004]190号
质量保证措施
应定期对操作规程和控制工艺流 程的计算机软件进行验证，一年 至少验证一次。如变更操作规程 或计算机软件，应进行重新验证， 并对至少连续制备的三批成品进 行检验，结果符合质量标准规定 时，方可用于正电子类放射性药 品的制备。
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正电子类放射性药品质量控制指导 锝[99mTc]放射性药品质量控制指导
原则 国食药监安[2004]324号
原则 国食药监安[2004]190号
质量保证措施
制备正电子类放射性药品的生
制备和检验锝放射性药品的生产
检验结果
如有一项不符合标准规定的，应 如有项目不符合标准规定的，应立 立即停止制备和使用。待查明原 即停止该批的制备、发货和使用， 因、合理解决、并经过三批成1、品有无O并OS检查原因。 验证符合规定后，方可继续制2备、。有无按已照用O于O临S的床处的理，记应录对患者进行跟踪 已用于临床的，应对患者进行跟 随访，采取必要的预防措施；并向 踪随访，采取必要的措施；如发 当地药品监督管理部门和卫生行政 生严重不良反应的按规定向当地 主管部门报告。 药品监督管理部门和卫生行政部 门报告。
内容
一、放射性药品的定义和分类 二、放射性药品的特点 三、放射性药品的质量标准 四、放射性药品的质量控制与保证 五、即时标记药品和正电子类药品的生产情况 六、医疗机构正电子放射性药品备案情况
•National Institutes for Food and Drug Control
•5
二、放射性药品的特点
性状， pH值， 放 放 颗射 射 粒123化 性 大、 、 、学 活 小连 制 按纯 度续 定 照度 ，6定 规批，期 范的抽定检验期验的进记操行录作检规验范的 追溯性检验项原目始记录（包括自行检验或 核纯委度托检验的检验报告） 细菌内毒素 无菌 生物分布等
追溯性检验要求
连续六批样品检验合格后，可定期 进行抽验，但至少一个月进行一次 全检。
（5）医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定
国食药监安[2006]4号
• 第七条,医疗机构应按照《正电子类放射性药品质量控制指导原则》（附
件6）国食药监安[2004]324号 进行质量检验,检验合格的方可在临床使
用。
• 第十八条，中国药品生物制品检定所负责全国医疗机构制备正电子类放 射性药品质量标准复核及技术检验工作；国家食品药品监督管理局授权 的药品检验所承担辖区内医疗机构制备正电子类放射性药品的技术检验 工作。
15
（1）中华人民共和国药品管理法
（主席令第45号） 2001年12月1日起施行 第一章 总则 第二章药品生产企业管理 第三章药品经营企业管理 第四章医疗机构的药剂管理 第五章药品管理 第六章药品包装的管理 第七章药品价格和广告的管理 第八章药品监督 第九章法律责任 第十章附则
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•8
三、放射性药品的质量标准
• 质量标准是由检验项目、相关的分析方法、适当的限度和范 围或者检查项描述的其它要求组成
• 质量标准是设计确保产品质量和一致性的总体控制战略的一 部分
• 科学、准确构建质量标准是 - 保证产品质量稳定、可靠的“基准线” - 研发团队“基础研究和技术应用”领先的综合体现和重现 - 推动药品科学监管的“基本点” - 公众用药安全的“防护墙”
产企业和医疗机构，应具备制 备和检验正电子类放射性药品
企业和医疗机构，应具备相适应 的环境、仪器和设备。仪器设备
相适应的场所、仪器和设备。 仪器设备应定期校验，确保状 态正常，并有仪器设备操作和
应定期校验，确保状态正常，并 有仪器设备操作和校验规程、使 用记录、维修记录。
校验规程、使用和维修记录。
质量控制人员应经中国药品生 物制品检定所或国家食品药品 监督管理局授权的机构有关放 射性药品检验知识的培训，取 得培训合格证书。
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三、放射性药品的质量标准
药品质量标准
国家药品 标准
企业/医疗机 构药品标准
中国药典 局颁标准
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三、放射性药品的质量标准
内容
一、放射性药品的定义和分类 二、放射性药品的特点 三、放射性药品的质量标准 四、放射性药品的质量控制与保证 五、即时标记药品和正电子类药品的委托生产情况 六、医疗机构正电子放射性药品备案情况
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四、放射性药品的质量控制与质量保证
（2）放射性药品管理办法
（国务院第25号令） 1989年1月13日
第一章 总则 第二章 放射性新药的研制、
临床研究和审批 第三章 放射性药品的生产、
经营和进出口 第四章 放射性药品的包装
和运输 第五章 放射性药品的使用 第六章 放射性药品标准和
检验 第七章 附则
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连续六批样品检验合格后，可定期检验， 间隔时间应视检验结果规定。 •National Institutes for Food and Drug Control
正电子类放射性药品质量控制指导 锝[99mTc]放射性药品质量控制指导
原则 国食药监安[20040号
正电子类放射性药品质量控制指导 锝[99mTc]放射性药品质量控制指导原则
原则 国食药监安[2004]324号
国食药监安[2004]190号
每批药品使用前应检查的项目
发货或使用前必须进行检验的质量控制 项目
1、性状 2、pH值 3、放射化学纯度 4、放射性活度或浓度
核纯度 细菌内毒素 无菌 残留溶剂等
正电子类放射性药品质量控制指 放射性物品运输安全管理条例（ 导原则 国食药监安[2004]324号 国务院令第562号）
锝[99mTc]放射性药品质量控制指 医疗机构制备正电子类放射性药 品管理规定
导原则 国食药监安[2004]190号 国食药监安[2006]4号
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内容
一、放射性药品的定义和分类 二、放射性药品的特点 三、放射性药品的质量标准 四、放射性药品的质量控制与保证 五、即时标记药品和正电子类药品的委托生产情况 六、医疗机构正电子放射性药品备案情况
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医疗机构首次制备的正电子类放 射性药品用于临床前，需连续制 备三批样品经过中国药品生物制
品理检局长定授时所权或的间国药家品不食检生品验药机产品 构，检监验督，管 检验再结生果符产合规时定？后，？方可进入
临床应用。
新购进的钼-锝发生器，应进行连 续6批以上全检，合格后，细菌内 毒素和无菌检验可定期进行，但至 少每月一次全检；注射用配套药盒 批号更换时应对首批制备的含锝 [99mTc]放射性药品进行验证性全 检。 •National Institutes for Food and Drug Control
（3）正电子类放射性药品质量控制指导原则
国食药监安[2004]324号
回旋加速器制备
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（4）锝[99mTc]放射性药品质量控制指导原则
国食药监安 [2004]190号
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放射性药品
体外放射免 疫分析药盒
诊断用 放射性药品
治疗用 放射性药品
体内诊断用 放射性药品
放射免疫分 析药盒
免疫放射分 析药盒
放射受体分 析药盒
显像用放射 性药品
功能测定用 放射性药品
PET显像剂
SPECT显像 剂
多模式显像 剂
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•National Institutes for Food and Drug Control
三、放射性药品的质量标准
质量标准的一般构成
普药 性状 鉴别 检查 含量测定
放药
性状
鉴别
检查
放射化学纯度
放射性核纯度
放射性活度/浓度
比活度
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国内外放射性药品药典标准 中国药典2015版 收载30种，其中，24种为放射性药品制剂（含99mTc10种，含 131I和32P各3种，含51Cr、 67Ga、89Sr、125I、133Xe、 153Sm和 201Tl 各1种），6种为非放射性配套药盒。
USP38 收载67种放射性药品制剂标准。 EP8.0 收载70种放射性药品制剂标准。
1、具有放射性 符合辐射安全相关要求
2、放射性核素发出的射线发挥作用 用药剂量通常以放射性活度计，而非化学含量或生物效价
3、放射性核素的不断衰变 记录放射性活（浓）度时，应记录相应的时间