化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则

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化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则【】HGPH 5-1指导原则编号:

化学药物质量控制分析方法验证

技术指导原则

二??四年十一月

一、概

述 ..................................................................... ............................................ 1 二、方法验证的一般原

则 ..................................................................... ................ 2 三、方法验证涉及到的三个主要方

面 (2)

,一,需要验证的检测项

目 ..................................................................... . (2)

,二,分析方

法 ..................................................................... .. (3)

,三,验证内

容 ..................................................................... .......................... 3 四、方法验证的具体内

容 ..................................................................... . (3)

,一,专属

性 ..................................................................... (3)

1、鉴别反

应 ..................................................................... (3)

2、杂质检

查 ..................................................................... (4)

3、含量测

定 ..................................................................... (4)

,二,线

性 ..................................................................... . (5)

,三,范

围 ..................................................................... . (5)

1、含量测

定 ..................................................................... (5)

2、制剂含量均匀度...................................................................... (5)

3、溶出度或释放度...................................................................... (6)

4、杂

质 ..................................................................... .. (6)

,四,准确

度 ..................................................................... (6)

1、含量测

定 ..................................................................... (6)

2、杂质定量试

验 ..................................................................... . (7)

,五,精密

度 ..................................................................... (7)

1、重复

性 ..................................................................... . (7)

2、中间精密

度 ..................................................................... .. (8)

3、重现

性 ..................................................................... . (8)

,六,检测

限 ..................................................................... (8)

1、直观

法 ..................................................................... . (8)

2、信噪比

法 ..................................................................... (8)

,七,定量

限 ..................................................................... (9)

1、直观

法 ..................................................................... . (9)

2、信噪比

法 ..................................................................... (9)

,八,耐用

性 ..................................................................... . (10)