药品质量管理与质量控制
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5：质量教育工作 质量教育工作是质量管理工作又一项基础工
作，它一般包括两个方面的内容：一是技术培 训；另一是理论培训。
2020/11/18
31
GMP与ISO9000的比较
相同点
其目的都是保证产品质量,确保产品质量达到一定要 求，两者的指导思想是完全一致的；都是通过对产 品质量的影响因素实施控制来达到确保产品质量的 目的;都强调从事后把关变为预防为主,实施工序控 制,变管结果为管因素;都是对生产和质量管理的基 本要求,而且标准是随着科学技术和生产的发展而不 断发展和完善的。
d:质量情报的管理：应做好情报的收集、整理、分类、 归纳，并要建立档案，实行科学管理。
2020/11/18
30
ＴＱＭ工作开展
4：质量责任制 建立健全质量责任制是保证生产、保证产品
质量的重要手段。要对企业的每个人都明确地 规定他在质量工作上的具体任务、责任和权力， 以便做到质量工作事事有人管；人人有专责； 办事有标准工作有检查。
服务过程质量，提高服务过程质量是使产品固有质量得 到有效发挥的重要环节。
使用过程质量，指产品在使用过程中，其使用价值得以 充分发挥的程度。
2020/11/18
9
质量管理的发展历程
质量检验阶段
事后检验
(20世纪初至30年代末)
统计质量管理(SQC)阶段 过程控制
(20世纪40-50年代)
最终检验
34
GMP与TQM
GMP是全面质量管理（TQＭ）在药品生产 中的具体化。TQＭ是一切用数据说话，贵在一 个“全“字，GMP则是要一切有据可查，贵在 一个“严”字。因此可以说，TQＭ是GMP的指 导思想，GMP是TQＭ的实施方案。
TQＭ强调顾客满意，是一种不断前进，积 极的进攻型质量管理，而药品是一种特殊的产 品，它的顾客不能自己决定如何才能满意，必 须按照既定的标准生产，它是一种预防出错的 防守型的质量管理
2020/11/18
24
质百度文库管理方法
2020/11/18
25
质量管理体系(QMS)的持续改进
顾客
管理职责
顾客
资源 管理
测量/分 析/改进
输入
要求
产品 实现
输出
产品
满意
增值活动
信息流
2020/11/18
26
ＴＱＭ工作开展
1：标准化工作 标准化工作是质量管理的基础工作之一，也是
企业生产技术管理质量管理的依据。 狭义的标准化是指技术标准本身，而广义的标
28
ＴＱＭ工作开展
3：质量情报工作 认识来源实践，搞好质量管理工作，掌握质量运动发
展规律，必须深入实践，认真调查研究，取得第一性资 料，这就要求抓好质量情报工作。
⑴质量情报来源 a:生产过程中收集质量情报 b:使用过程中收集质量情报 c:留样观察工作 d:收集国内外同类产品的质量情报
2020/11/18
2、全过程：质量环包括的各个环节都要涉及到。 3、全面性：（1）用户满意的质量，QCDS（Quality, cost, delivery, service）；
（2）不仅包括产品质量，也包括服务质量和工作质量，其中工作质量更重 要，它是产品质量的保证，外部质量与内部质量（久米均提出）就是工作 质量的最好说明。 4、科学多样的管理方法：（1）5W1H；（2）QC小组，质量月；（3）各种 统计方法。
2020/11/18
33
GMP与TQM
ＧＭＰ的中心内容－－药品质量第一！！！ 实现这一目的，要求达到： （1）厂房、环境洁净化（2）质量管理严格化 （3）制药设备现代化 （4）生产操作程序化 （5）各种管理标准化 （6）人员培训制度化 （7）验证工作科学化 （8）卫生工作经常化
2020/11/18
生产、建设、科研、国防和人民生活各方面都有密切的关系，计量 工作是一项重要的基础工作，没有计量工作，量值不能统一，产品 质量就无法保证，劳动生产率就无法提高，各项经济指标就无法核 算，专业化协作生产就无法完成。 国家规定的检定方式：
入库检定； 入室检定； 周期检定； 返还检定；
2020/11/18
✓ 制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程， 制定取样和留样制度
✓ 制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、 滴定液、培养基、实验动物等管理办法
✓ 对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验 报告
✓ 检测洁净区尘粒数和微生物数
✓ 评价原料、中间产品和成品的质量稳定性，为确定药物贮存期/ 药品有效期提供数据
2020/11/18
14
质量控制与质量保证
质量保证职责（GMP）：
✓ 文件管理 ✓ 决定物料和中间产品的使用 ✓ 审核批生产记录，决定成品的释放 ✓ 适合不合格品处理程序 ✓ 审核、校对药品标签、说明书 ✓ 药品质量投诉处理 ✓ 供应商质量审计 ✓ 组织企业内部质量体系自检
2020/11/18
15
2020/11/18
20
其他
操作方法变更
方法
物料
机器
PVC受污染
供户或工艺变更
空气粉尘 清洁
环境
人员
2020/11/18
21
质量管理方法
PDCA循环（戴明环）
P (Plan) – 计划
分析现状 原因分析 确定主要问题 制定改进计划
P
D
AC
D (Do) - 实施
严格按计划执行
2020/11/18
还有对分法；0.681法；t检验；F检验；正交试 验等。
日本的5S(6S)管理：“我们没有第二次机会再建 立第一印象”
2020/11/18
17
质量管理方法
过程控制图
35 30 25 20 15 10 5
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
2020/11/18
18
质量管理方法
过程控制图
2020/11/18
13
质量控制与质量保证
质量保证（QA）定义：
质量管理的一部分，致力于提高质量要求会得到满足的
信任。
－ISO 9000:2000
随着技术的发展，许多产品的质量性能已不能仅仅通过 检验来鉴定。企业必须通过各种质量活动，对产品设计、 生产等各环节进行管理，使客户建立信心，相信提供的 产品能达到所规定的质量要求。
2020/11/18
5
药品质量管理体系
临床前阶段： 化学 药学 毒理学
GLP 药物非临床研究质量管理规范
经销商
临床阶段：
一期(确认药学作用和安全性) 二期(剂量研究，50-100病例) 三期(对照试验，500-5000病例)
药政审查 (资料和工厂)
GCP 药物临床试验质量管理规范
新药证书
批准/转正
质量管理方法
目前，质量管理中广泛使用各种方法， 统计方法是重要的组成部分。常用的质 量管理方法有所谓的老七种工具，具体 包括因果图、排列图、直方图、控制图、 散布图、分层图、调查表；还有新七种 工具，具体包括：关联图法、KJ法、系 统图法、矩阵图法、矩阵数据分析法、
PDPC法、矢线图法。
2020/11/18
判断工序异常的规则
点子落在控制线之外 连续有7个点落在中心线一侧 有7个点子连续上升或下降 虽然点子都在控制界限内，但其排列有某种周期
性的规律
2020/11/18
19
质量管理方法
因果图
在实际生产中，为了解决质量问题，需对影响 工作结果的各种原因进行分析，用箭头表示其 因果关系而作成的鱼刺状的图，称为“因果 图”，又称“鱼刺图”。
• 药品的限时性
- 及时提供 - 过期报废
2020/11/18
4
药品质量管理体系
• 药品质量管理是一个复杂的体系，是一个大的 系统工程。至少包括五个子系统，从药品的研 究(GLP/GCP)开始，经过生产(GMP/GAP)、经营 (GSP)、使用(GUP)、最后是药品上市后的再评 价(ADR)。只有这五个阶段的质量都得到可靠的 保证，整个药品的质量才可万无一失。它们构 成了药品质量管理的完整链环。
29
ＴＱＭ工作开展
⑵对质量情报的要求
a:准确性：它是质量情报工作的生命，如情报不准，
就会给
质量管理带来极大影响；
b:及时性：由于影响产品质量各方面的因素是不断发 展变化的，只有及时如实反映出来，便于及时采取措施；
c:系统性：质量情报工作必须做到全面系统，才能使 我们切实掌握产品质量运动发展的规律，积极进行预防；
16
质量管理方法
除了以上方法外，还有很多方法，尤其是一些 新方法近年来得到了广泛的关注，具体包括： 质量功能展开(QFD)、田口方法、故障模式和影 响分析(FMEA)、头脑风暴法(Brainstorming)、六 西格玛法(6σ)、水平对比法(Benchmarking)、业 务流程再造(BPR)等。
事前预防
全面质量管理(TQM)阶段 过程控制
(20世纪60年代至今)
最终检验
2020/11/18
10
全面质量管理(TQM)的特点
1、全员性：各部门应在责任范围内全面掌握质量管理，变少数人检验为全体 职工参加。（1）领导确定方针、制定计划、做出决策；（2）技术与管理 人员应立足本职当好参谋；现场工人应立足生产岗位，不为下工序添麻烦， 开展QC小组活动。
• 药品的复杂性
要在种类繁多的药品中选择对症药品非常复杂,稍有 不慎就会造成严重后果
• 药品的两重性
– 防病治病 – 不良反应
2020/11/18
3
药品的特殊性
• 药品质量的隐蔽性
- 药品质量的优劣只能由专业人员采用专业的设备和方 法进行鉴别,一般人不具备鉴定能力
• 药品检验的局限性
- 再完善的检验方案也只是抽检,无法完全代表整批药 品的质量
22
质量管理方法
PDCA循环
C (Check) – 检查
检查执行情况是否达到预期目标
A (Action) - 处理
总结确认，将改进的方法形成新的标准程序批准执行 遗留问题转入下一个PDCA循环
每循环一次质量管理就提高一步，反复循环，螺旋上 升，持续改进，永无止境
2020/11/18
23
质量管理方法
一组固有特性满足要求的程度(ISO 9000:2000)。
特性：可区分的特征，可以是固有的或赋予，可以是定 性或定量的。
要求：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。
2020/11/18
8
影响质量的四个方面
开发设计过程质量，该过程质量是形成产品固有质量的 先行性和决定性因素。
制造过程质量，该过程质量是指形成的产品实体符合设 计质量要求的程度，其取决于制造过程中每一个环节、 每一个步骤的质量。
商业化生产
生产 / 四期临床
GSP 药品经营质量管理规范
GMP药品生产质量管理规范 GAP中药材生产质量管理规范
GMP / GCP 生产许可证
医药 / 消费者
2020/11/18
GUP 医疗机构制剂配制管理规范 GPP 优良药房工作规范
药政检查
6
质量管理概述
2020/11/18
7
质量的定义与概念
药品质量管理&质量控制
2020/11/18
1
药品生产质量管理工程
• 是指为了确保药品质量万无一失，综合运用药 学、工程学、管理学及相关的科学理论和技术 手段，对生产中影响药品质量的各种因素进行 具体的规范化控制的过程。
2020/11/18
2
药品的特殊性
• 药品的专属性
对症治疗,患什么病用什么药,较难互相替代
2020/11/18
35
ＱＡ与ＱＣ
QA（quality assurance ）—其主要工作是文件制 订、审查、监督和成品审核签发、原辅料包材 取样验收、供应商审计、自检、验证、现场监 管、偏差处理、ＱＭＳ监控。文件执行中的 “警察”，部门间沟通的“桥梁”
准化则包括技术标准；管理标准；工作标准。 企业标准是法定体系中的一个重要组成部分，
企业标准既是法定标准的基础，又是法定标准 的补充，企业所有产品都要制订高于法定标准 的内控标准，并定期进行修改。
2020/11/18
27
ＴＱＭ工作开展
2：计量工作 计量工作是统一国家计量制度和统一量值的科学技术工作，它同
2020/11/18
32
GMP与ISO9000的比较
不同点
性质不同。绝大多数国家和地区的GMP具有法律效 力，而ISO9000则是推荐性技术标准。
使用范围不同。ISO9000使用于各行各业，而GMP 只适用于药品生产企业。
侧重点不同。ISO9000系统性思维管理较强，而 GMP则具有较强的针对性和可操作性（专用性标 准）。
2020/11/18
11
质量控制与质量保证
质量控制（QC）定义：
质量管理的一部分，致力于满足质量要求。
－ISO 9000:2000
质量控制的目标就是确保产品的质量能满足顾客、法律 法规等方面所提出的质量要求（如适用性、可靠性、安 全性等）。
2020/11/18
12
质量控制与质量保证
质量控制职责（GMP）：
作，它一般包括两个方面的内容：一是技术培 训；另一是理论培训。
2020/11/18
31
GMP与ISO9000的比较
相同点
其目的都是保证产品质量,确保产品质量达到一定要 求，两者的指导思想是完全一致的；都是通过对产 品质量的影响因素实施控制来达到确保产品质量的 目的;都强调从事后把关变为预防为主,实施工序控 制,变管结果为管因素;都是对生产和质量管理的基 本要求,而且标准是随着科学技术和生产的发展而不 断发展和完善的。
d:质量情报的管理：应做好情报的收集、整理、分类、 归纳，并要建立档案，实行科学管理。
2020/11/18
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ＴＱＭ工作开展
4：质量责任制 建立健全质量责任制是保证生产、保证产品
质量的重要手段。要对企业的每个人都明确地 规定他在质量工作上的具体任务、责任和权力， 以便做到质量工作事事有人管；人人有专责； 办事有标准工作有检查。
服务过程质量，提高服务过程质量是使产品固有质量得 到有效发挥的重要环节。
使用过程质量，指产品在使用过程中，其使用价值得以 充分发挥的程度。
2020/11/18
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质量管理的发展历程
质量检验阶段
事后检验
(20世纪初至30年代末)
统计质量管理(SQC)阶段 过程控制
(20世纪40-50年代)
最终检验
34
GMP与TQM
GMP是全面质量管理（TQＭ）在药品生产 中的具体化。TQＭ是一切用数据说话，贵在一 个“全“字，GMP则是要一切有据可查，贵在 一个“严”字。因此可以说，TQＭ是GMP的指 导思想，GMP是TQＭ的实施方案。
TQＭ强调顾客满意，是一种不断前进，积 极的进攻型质量管理，而药品是一种特殊的产 品，它的顾客不能自己决定如何才能满意，必 须按照既定的标准生产，它是一种预防出错的 防守型的质量管理
2020/11/18
24
质百度文库管理方法
2020/11/18
25
质量管理体系(QMS)的持续改进
顾客
管理职责
顾客
资源 管理
测量/分 析/改进
输入
要求
产品 实现
输出
产品
满意
增值活动
信息流
2020/11/18
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ＴＱＭ工作开展
1：标准化工作 标准化工作是质量管理的基础工作之一，也是
企业生产技术管理质量管理的依据。 狭义的标准化是指技术标准本身，而广义的标
28
ＴＱＭ工作开展
3：质量情报工作 认识来源实践，搞好质量管理工作，掌握质量运动发
展规律，必须深入实践，认真调查研究，取得第一性资 料，这就要求抓好质量情报工作。
⑴质量情报来源 a:生产过程中收集质量情报 b:使用过程中收集质量情报 c:留样观察工作 d:收集国内外同类产品的质量情报
2020/11/18
2、全过程：质量环包括的各个环节都要涉及到。 3、全面性：（1）用户满意的质量，QCDS（Quality, cost, delivery, service）；
（2）不仅包括产品质量，也包括服务质量和工作质量，其中工作质量更重 要，它是产品质量的保证，外部质量与内部质量（久米均提出）就是工作 质量的最好说明。 4、科学多样的管理方法：（1）5W1H；（2）QC小组，质量月；（3）各种 统计方法。
2020/11/18
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GMP与TQM
ＧＭＰ的中心内容－－药品质量第一！！！ 实现这一目的，要求达到： （1）厂房、环境洁净化（2）质量管理严格化 （3）制药设备现代化 （4）生产操作程序化 （5）各种管理标准化 （6）人员培训制度化 （7）验证工作科学化 （8）卫生工作经常化
2020/11/18
生产、建设、科研、国防和人民生活各方面都有密切的关系，计量 工作是一项重要的基础工作，没有计量工作，量值不能统一，产品 质量就无法保证，劳动生产率就无法提高，各项经济指标就无法核 算，专业化协作生产就无法完成。 国家规定的检定方式：
入库检定； 入室检定； 周期检定； 返还检定；
2020/11/18
✓ 制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程， 制定取样和留样制度
✓ 制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、 滴定液、培养基、实验动物等管理办法
✓ 对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验 报告
✓ 检测洁净区尘粒数和微生物数
✓ 评价原料、中间产品和成品的质量稳定性，为确定药物贮存期/ 药品有效期提供数据
2020/11/18
14
质量控制与质量保证
质量保证职责（GMP）：
✓ 文件管理 ✓ 决定物料和中间产品的使用 ✓ 审核批生产记录，决定成品的释放 ✓ 适合不合格品处理程序 ✓ 审核、校对药品标签、说明书 ✓ 药品质量投诉处理 ✓ 供应商质量审计 ✓ 组织企业内部质量体系自检
2020/11/18
15
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20
其他
操作方法变更
方法
物料
机器
PVC受污染
供户或工艺变更
空气粉尘 清洁
环境
人员
2020/11/18
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质量管理方法
PDCA循环（戴明环）
P (Plan) – 计划
分析现状 原因分析 确定主要问题 制定改进计划
P
D
AC
D (Do) - 实施
严格按计划执行
2020/11/18
还有对分法；0.681法；t检验；F检验；正交试 验等。
日本的5S(6S)管理：“我们没有第二次机会再建 立第一印象”
2020/11/18
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质量管理方法
过程控制图
35 30 25 20 15 10 5
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
2020/11/18
18
质量管理方法
过程控制图
2020/11/18
13
质量控制与质量保证
质量保证（QA）定义：
质量管理的一部分，致力于提高质量要求会得到满足的
信任。
－ISO 9000:2000
随着技术的发展，许多产品的质量性能已不能仅仅通过 检验来鉴定。企业必须通过各种质量活动，对产品设计、 生产等各环节进行管理，使客户建立信心，相信提供的 产品能达到所规定的质量要求。
2020/11/18
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药品质量管理体系
临床前阶段： 化学 药学 毒理学
GLP 药物非临床研究质量管理规范
经销商
临床阶段：
一期(确认药学作用和安全性) 二期(剂量研究，50-100病例) 三期(对照试验，500-5000病例)
药政审查 (资料和工厂)
GCP 药物临床试验质量管理规范
新药证书
批准/转正
质量管理方法
目前，质量管理中广泛使用各种方法， 统计方法是重要的组成部分。常用的质 量管理方法有所谓的老七种工具，具体 包括因果图、排列图、直方图、控制图、 散布图、分层图、调查表；还有新七种 工具，具体包括：关联图法、KJ法、系 统图法、矩阵图法、矩阵数据分析法、
PDPC法、矢线图法。
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判断工序异常的规则
点子落在控制线之外 连续有7个点落在中心线一侧 有7个点子连续上升或下降 虽然点子都在控制界限内，但其排列有某种周期
性的规律
2020/11/18
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质量管理方法
因果图
在实际生产中，为了解决质量问题，需对影响 工作结果的各种原因进行分析，用箭头表示其 因果关系而作成的鱼刺状的图，称为“因果 图”，又称“鱼刺图”。
• 药品的限时性
- 及时提供 - 过期报废
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药品质量管理体系
• 药品质量管理是一个复杂的体系，是一个大的 系统工程。至少包括五个子系统，从药品的研 究(GLP/GCP)开始，经过生产(GMP/GAP)、经营 (GSP)、使用(GUP)、最后是药品上市后的再评 价(ADR)。只有这五个阶段的质量都得到可靠的 保证，整个药品的质量才可万无一失。它们构 成了药品质量管理的完整链环。
29
ＴＱＭ工作开展
⑵对质量情报的要求
a:准确性：它是质量情报工作的生命，如情报不准，
就会给
质量管理带来极大影响；
b:及时性：由于影响产品质量各方面的因素是不断发 展变化的，只有及时如实反映出来，便于及时采取措施；
c:系统性：质量情报工作必须做到全面系统，才能使 我们切实掌握产品质量运动发展的规律，积极进行预防；
16
质量管理方法
除了以上方法外，还有很多方法，尤其是一些 新方法近年来得到了广泛的关注，具体包括： 质量功能展开(QFD)、田口方法、故障模式和影 响分析(FMEA)、头脑风暴法(Brainstorming)、六 西格玛法(6σ)、水平对比法(Benchmarking)、业 务流程再造(BPR)等。
事前预防
全面质量管理(TQM)阶段 过程控制
(20世纪60年代至今)
最终检验
2020/11/18
10
全面质量管理(TQM)的特点
1、全员性：各部门应在责任范围内全面掌握质量管理，变少数人检验为全体 职工参加。（1）领导确定方针、制定计划、做出决策；（2）技术与管理 人员应立足本职当好参谋；现场工人应立足生产岗位，不为下工序添麻烦， 开展QC小组活动。
• 药品的复杂性
要在种类繁多的药品中选择对症药品非常复杂,稍有 不慎就会造成严重后果
• 药品的两重性
– 防病治病 – 不良反应
2020/11/18
3
药品的特殊性
• 药品质量的隐蔽性
- 药品质量的优劣只能由专业人员采用专业的设备和方 法进行鉴别,一般人不具备鉴定能力
• 药品检验的局限性
- 再完善的检验方案也只是抽检,无法完全代表整批药 品的质量
22
质量管理方法
PDCA循环
C (Check) – 检查
检查执行情况是否达到预期目标
A (Action) - 处理
总结确认，将改进的方法形成新的标准程序批准执行 遗留问题转入下一个PDCA循环
每循环一次质量管理就提高一步，反复循环，螺旋上 升，持续改进，永无止境
2020/11/18
23
质量管理方法
一组固有特性满足要求的程度(ISO 9000:2000)。
特性：可区分的特征，可以是固有的或赋予，可以是定 性或定量的。
要求：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。
2020/11/18
8
影响质量的四个方面
开发设计过程质量，该过程质量是形成产品固有质量的 先行性和决定性因素。
制造过程质量，该过程质量是指形成的产品实体符合设 计质量要求的程度，其取决于制造过程中每一个环节、 每一个步骤的质量。
商业化生产
生产 / 四期临床
GSP 药品经营质量管理规范
GMP药品生产质量管理规范 GAP中药材生产质量管理规范
GMP / GCP 生产许可证
医药 / 消费者
2020/11/18
GUP 医疗机构制剂配制管理规范 GPP 优良药房工作规范
药政检查
6
质量管理概述
2020/11/18
7
质量的定义与概念
药品质量管理&质量控制
2020/11/18
1
药品生产质量管理工程
• 是指为了确保药品质量万无一失，综合运用药 学、工程学、管理学及相关的科学理论和技术 手段，对生产中影响药品质量的各种因素进行 具体的规范化控制的过程。
2020/11/18
2
药品的特殊性
• 药品的专属性
对症治疗,患什么病用什么药,较难互相替代
2020/11/18
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ＱＡ与ＱＣ
QA（quality assurance ）—其主要工作是文件制 订、审查、监督和成品审核签发、原辅料包材 取样验收、供应商审计、自检、验证、现场监 管、偏差处理、ＱＭＳ监控。文件执行中的 “警察”，部门间沟通的“桥梁”
准化则包括技术标准；管理标准；工作标准。 企业标准是法定体系中的一个重要组成部分，
企业标准既是法定标准的基础，又是法定标准 的补充，企业所有产品都要制订高于法定标准 的内控标准，并定期进行修改。
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ＴＱＭ工作开展
2：计量工作 计量工作是统一国家计量制度和统一量值的科学技术工作，它同
2020/11/18
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GMP与ISO9000的比较
不同点
性质不同。绝大多数国家和地区的GMP具有法律效 力，而ISO9000则是推荐性技术标准。
使用范围不同。ISO9000使用于各行各业，而GMP 只适用于药品生产企业。
侧重点不同。ISO9000系统性思维管理较强，而 GMP则具有较强的针对性和可操作性（专用性标 准）。
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质量控制与质量保证
质量控制（QC）定义：
质量管理的一部分，致力于满足质量要求。
－ISO 9000:2000
质量控制的目标就是确保产品的质量能满足顾客、法律 法规等方面所提出的质量要求（如适用性、可靠性、安 全性等）。
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质量控制与质量保证
质量控制职责（GMP）：