医疗器械类产品安规与EMC标准总结
医疗器械EMC标准与测试
相关因素
整机功耗 供电电压 AC/DC变换器 整机各处的DC/DC变换器 电池充电电路
发射
EN 61000-3-2 harmonic currents emissions （谐波）
EN 61000-3-3 voltage fluctuations and flicker （电压波动和闪烁）
73
60
整流电路中的传导发射
LISN内部电路
测量模型
差模、共模分量都得以测量
共模形态的传导发射
共模电感
注意：减小共模电感的分布电容！－采用多段工艺
典型的电源滤波器
X电容、Y电容、共模扼流圈、PE电感
扫描曲线
典型案例
NECLLCOR血氧板DC/DC转接板整流二极管 振铃引起传导超标：16MHZ。
EMC－标准与测试
讲座内容
EMC介绍 标准与测试原理 典型案例 IEC60601-1-2介绍
什么是EMC
定义
Electromagnetic compatibility (EMC，电磁兼容):
Ability to operate in, and not overly contribute to, an environment of electromagnetic radiation. When this goal is met, all electronic equipments operate correctly in one another 's presence.
ESD与环境
典型案例
产品标准：EN60601-1-2:2001 产品标准引用基础标准 取代EN60601-1-2:1993 过渡期：2004年11月 起草中的国标，基本等同采用EN60601-1-
产品认证安规及EMC相关知识简介
指令与标准是不同的概念，一个指令可以有很多个相应的 协调标准来对应不同的产品以进行测试。
而一个产品，有时候可能同时受多个指令覆盖，这时就要 满足有关指令的规定擦可以加贴CE标志。例如，我们的产 品不仅受93/42/EEC医疗器械指令覆盖，同时也受 89/336/EEC电磁兼容指令覆盖，这时就要同时满足两项指 令才可以施加CE标志。
guidance for alarm systems(报警系统勘察与引导) 。
（1）EN60601-1-6
根据新版之人因设计概念，制造厂商必须在设计过程中遵 照人因设计理念，理清【可以预见的错误使用原则】，设 计回避发生使用错误的方法，如果危险的风险无法降到可 以合理被接受的范围内，则必须以伴随文件标示告知或警 告使用人，如果操作使用人不理会造成可以遇见错误使用 的危害，根据IEC60601-1-6非制造商应该履行的责任。
（二）新版标准的重要理念
旧版适用范围：病患 诊断/治疗/监视 新版延伸范围：补偿或轻缓 疾病/伤害/残障
1、安全的共识
设计者应理解并避免下列各种状况 病患或操作人无能力察觉某些潜在危险时
病患因无行动能力、无意识等丧失正常反应时
病患的皮肤阻抗丧失正常防卫电流能力时
当医疗设备支持或取代身体的生命功能时，医疗设备将 依赖其【可靠度】以保障安全时
在新版标准里采用风险管理概念设计，制造厂商可以根据 【安全等同原则】，只要根据风险管理计划中的管理分析 结果，能够证明其残余风险等同或低于既有方法，使用资 讯产业零组件（即符合EN60950-1)同样可以被接受。
新版标准对于必须接触病患身体的设备【触身部分】，采 用图例解说的方式作较为严谨的定义。
2、机械性安全
（三）新版标准的概念
设计医疗设备电性安全的决策优先顺序为：性能标准、产 品标准、附属标准以及一般标准。
医疗器械类产品安规与EMC标准总结
IEC61010-2-045
机械搅拌用实验室设备
IEC61010-2-051
具有热原子化和离子化的试验室用原子能谱仪
IEC61010-2-061
分析和其他用途的自动及半自动试验室设备
IEC61010-2-081
体外诊断(IVD)医用设备
IEC61010-2-101
可编程电气系统安全专用要求
IEC60601-1-4
报警系统
IEC60601-1-8
产品
IEC标准
GB国标
医用电子加速器
IEC60601-2-1
GB9706.5
高频手术器
IEC60601-2-2
GB9706.4
超短波治疗设备
IEC60601-2-3
心脏除颤器和心脏除颤监护仪
IEC60601-2-4
GB9706.8
放疗计划系统
IEC60601-2-48
多参数患者监护设备
IEC60601-2-49
/
婴儿光治疗设备
IEC60601-2-50
记录和分析型单道和多道心电图机
IEC60601-2-51
/
医用床
IEC60601-2-52
/
测量、控制和试验室用电气设备
IEC61010-1
GB4793.1
AS61010.1
实验室用离心机
各种医疗器械类产品安规、电磁兼容EMC的IEC标准、国标总结
IEC标准
GB国标
通用安全要求
IEC60601-1
GB9706.1
标准医用电气系统安全要求
IEC60601-1-1
GB9706.15
电磁兼容要求和试验
产品认证安规及emc相关知识简介
产品认证安规及emc相关知识简介
产品认证安规和EMC（电磁兼容性）是与产品质量和安全密切相关的两个重要领域。
下面我将简要介绍它们。
1. 产品认证安规：
产品认证安规是指根据国家或地区的法规和标准对产品进行测试和评估，以确保其符合特定的安全标准和要求。
这些认证通常由专门的认证机构进行，如欧洲的CE认证、美国的FCC认证等。
产品认证安规的目的是保护用户的安全，防止产品使用过程中产生危险或伤害。
举例：CE认证是欧洲市场上的一项强制性认证，确保产品符合欧洲安全、健康和环境要求。
通过进行相关测试，如电气安全、机械安全、辐射等测试，确保产品在使用过程中不会对用户造成伤害。
2. 电磁兼容性（EMC）：
电磁兼容性是指电子设备在电磁环境中能够正常运行而不产生或受到无法接受的电磁干扰的能力。
这包括设备自身对外界电磁场的抗干扰能力和设备对其他设备的电磁干扰能力。
EMC测试通常包括辐射测试和传导测试。
举例：在一个办公室环境中，如果一个电子设备的辐射电磁场干扰了其他设备的正常运行，那么它就没有通过EMC测试。
为了确保设备之间的互不干扰，EMC测试对设备的辐射和传导干扰进行了限制和规范。
总结：产品认证安规和EMC是确保产品质量和安全的重要手段。
通过进行相关的认证和测试，可以保证产品符合特定的安全标准和要求，同时能够在电磁环境中正常运行而不产生或受到无法接受的电磁干扰。
医疗产品emc标准
医疗产品emc标准EMC标准是医疗产品必须符合的重要指标，它对医疗设备的电磁兼容性提出了严格要求。
医疗产品的EMC标准不仅关乎产品质量和安全性，也直接关系到医疗设备在使用过程中对患者和医护人员的影响。
因此，了解医疗产品EMC标准的重要性，对医疗设备制造商、医疗机构以及患者都至关重要。
首先，医疗产品EMC标准的制定是基于医疗设备在电磁环境中的安全性和可靠性考虑而来的。
医疗设备在使用过程中需要与其他电子设备共存，因此必须保证医疗设备在电磁环境中的正常工作，且不会对其他设备产生干扰。
医疗产品EMC标准的制定，旨在保证医疗设备在各种电磁环境下的稳定性和安全性，以保障患者和医护人员的生命健康安全。
其次，医疗产品EMC标准的严格执行对医疗设备制造商来说是一种质量保证和市场准入的重要手段。
医疗设备制造商必须严格按照医疗产品EMC标准的要求设计和生产产品，确保产品在电磁环境中的稳定性和安全性。
只有通过严格的EMC测试和认证，医疗设备制造商才能获得相关资质和认证，进入市场并得到医疗机构和患者的信任和认可。
此外，医疗机构在选购和使用医疗设备时也必须重视医疗产品EMC标准的执行情况。
医疗机构应当要求医疗设备制造商提供符合EMC标准的产品，并对购买的医疗设备进行严格的EMC测试和验证。
只有确保医疗设备符合EMC标准，才能保证医疗设备在使用过程中的稳定性和安全性，避免对患者和医护人员造成不必要的风险和危害。
总之，医疗产品EMC标准的重要性不言而喻。
它关乎医疗设备的质量和安全性，关系到患者和医护人员的生命健康安全，也是医疗设备制造商和医疗机构的重要质量保证和市场准入手段。
因此，我们应当高度重视医疗产品EMC标准的执行，确保医疗设备在电磁环境中的稳定性和安全性，为医疗机构和患者提供更加可靠和安全的医疗设备。
(完整版)医疗器械类产品安规与EMC标准总结
各种医疗器械类产品安规、电磁兼容EMC的IEC标准、国标总结IEC标准GB国标通用安全要求IEC60601-1GB9706.1IEC60601-1-1GB9706.15标准医用电气系统安全要求电磁兼容要求和试验IEC60601-1-2IEC60601-1-3GB 9706.12诊断X射线设备辐射防护通用要求IEC60601-1-4可编程电气系统安全专用要求报警系统IEC60601-1-8产品IEC标准GB国标医用电子加速器IEC 60601-2-1GB 9706.5高频手术器IEC 60601-2-2GB 9706.4超短波治疗设备IEC 60601-2-3IEC 60601-2-4GB 9706.8心脏除颤器和心脏除颤监护仪超声治疗设备IEC 60601-2-5GB 9706.7微波治疗设备IEC 60601-2-6GB 9706.6IEC 60601-2-7GB 9706.3诊断X射线发生装置的高压发生器治疗X射线发生装置IEC 60601-2-8GB 9706.10IEC 60601-2-9GB 9706.21放射治疗与患者接触且具有电气连接辐射探测器IEC 60601-2-10/低频电子脉冲治疗仪/神经和肌肉刺激器γ射束治疗设备安全IEC 60601-2-11GB 9706.17电动呼吸机IEC 60601-2-12GB 9706.28麻醉机（工作站）IEC 60601-2-13GB 9706.29电惊厥治疗设备IEC 60601-2-14电容放电式高压发生器IEC 60601-2-15血液透析装置IEC 60601-2-16GB9706.2钴-60远距离治疗机IEC 60601-2-17GB 9706.13医用纤维内窥镜IEC 60601-2-18GB 9706.19婴儿培养箱IEC 60601-2-19GB 11243婴儿传送保育箱IEC 60601-2-20婴儿辐射保暖台IEC 60601-2-21/外科、整容、治疗和诊断IEC60601-2-22GB9706.20用激光设备经皮分压监护设备IEC60601-2-23IEC60601-2-24GB 9706.27输液泵及其控制器安全性能心电图机IEC60601-2-25GB10793脑电图机IEC 60601-2-26GB 9706.26心电监护设备IEC60601-2-27GB 9706.25IEC 60601-2-28GB 9706.11医用诊断X射线源组件和X射线管组件放射治疗模拟机IEC 60601-2-29GB 9706.16IEC 60601-2-30/自动循环无创血压监护设备IEC 60601-2-31具有内部能源的体外心脏起搏器X射线设备附属设备IEC60601-2-32GB 9706.14医疗诊断用磁共振设备IEC60601-2-33/有创血压监测设备IEC 60601-2-34/医用电热毯、褥和垫IEC60601-2-35体外冲击波碎石机IEC60601-2-36GB 9706.22超声诊断设备IEC60601-2-37GB 9706.9医院电动床IEC60601-2-38/腹膜透析设备IEC60601-2-39GB 9706.39肌电图仪和激发响应设备IEC 60601-2-40IEC60601-2-41/手术无影灯和诊断用照明灯IEC60601-2-42自动或咨询体外除颤器Automatic or AdvisoryExternal Defibrillators(AEDs)介入操作X射线设备IEC 60601-2-43GB 9706.23IEC60601-2-44GB 9706.18 X射线计算机体层摄影设备IEC 60601-2-45GB 9706.24乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置手术台（含电动）IEC 60601-2-46/移动电心动描迹系统IEC 60601-2-47放疗计划系统IEC60601-2-48多参数患者监护设备IEC60601-2-49/婴儿光治疗设备IEC60601-2-50IEC60601-2-51/记录和分析型单道和多道心电图机医用床IEC60601-2-52/IEC 61010-1GB 4793.1AS 61010.1测量、控制和试验室用电气设备实验室用离心机IEC 61010-2-020GB 4793.7IEC 61010-2-032电气测量和试验用手持和手操作电流传感器IEC61010-2-041GB4793.4实验室用处理医用材料的蒸压器IEC 61010-2-042GB 4793.8使用有毒气体处理医用材料及供实验室用的压力灭菌器干热灭菌器IEC61010-2-043IEC61010-2-045医疗、制药、兽医和试验室用洗涤器消毒机械搅拌用实验室设备IEC61010-2-051IEC61010-2-061具有热原子化和离子化的试验室用原子能谱仪IEC61010-2-081分析和其他用途的自动及半自动试验室设备体外诊断(IVD)医用设备IEC 61010-2-101电磁兼容性EMC传导骚扰电压IEC60601-1-2辐射骚扰IEC60601-1-2谐波电流发射IEC61000-3-2电压波动和闪烁IEC61000-3-3静电放电抗扰度IEC61000-4-2RF辐射抗扰度IEC61000-4-3IEC61000-4-4电快速瞬变脉冲群抗扰度浪涌（冲击）抗扰度IEC61000-4-5RF传导抗扰度IEC61000-4-6工频磁场抗扰度IEC61000-4-8IEC61000-4-11电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度CISPR 11工业、科学和医疗射频设备测量、控制和试验室用IEC 61326-1的电气设备。
医疗设备EMC标准对比分析
峰值 66 66 56 52 52 40 40 40 50 47 38 38 44 50 44 50 53 53 40 / / 56 56 56 46 56
准峰值 53 43 39 39 39 / 34 37 34 34 / / 37 37 37 / 43 / / / / / / / /
平均值 46 36 32 32 30 30 27 30 27 27 28 30 30 30 30 43 36 30 17.5 22 36 36 36 36 36
接触放电
±6 kV ±8 kV
空气放电
±8 kV ±15 kV
330 Ω 150 pF
330 Ω 150 pF
330 Ω 150 pF
3+&3-; 3 s
接插件的每个Pin 脚
10+&10-; 3 s 10+&10-; 3 s
零部件暴露的表面和缝 隙
功能要求 C
CISPR25-2008 ISO7637－3:2007
医疗器械可靠性工程
• 医疗器械的使用阶段包括储存、运输、定期检查、使用前的准备工作、按规定用途使用 和维修等活动。此阶段的基本任务是保持医疗器械的可靠性，并提高医疗器械的维修性 和安全性。应该指出，医疗器械的可靠性是设计出来的、生产出来的、管理出来的。在 医疗器械整个寿命周期中，可靠性工程的活动有两个并行的过程：一个是工程技术过程。 在产品的设计和研制阶段，通过可靠性设计和设计改进，提高医疗器械产品的固有可靠 性；另一个是可靠性管理。在生产阶段，运用各种质量工具，减小生产时产生的参数变 异，控制产品质量，实现产品在设计阶段形成的可靠性；在使用阶段，对产品进行有效 的管理和维护，维持产品的固有可靠性。
医疗设备emc标准
医疗设备EMC标准
一、EMC标准的概述
1.1 什么是EMC标准？
1.2 EMC标准的应用领域
1.3 EMC标准的重要性
二、医疗设备的电磁兼容性要求
2.1 医疗设备的特殊性及兼容性要求
2.2 电磁干扰源和受扰设备的分类
2.3 医疗设备的EMC测试项目
三、国际电磁兼容性标准
3.1 医疗设备EMC标准的国际组织和机构
3.2 国际电磁兼容性标准的主要内容
3.3 医疗设备在国际市场的EMC标准遵循情况
四、中国医疗设备EMC标准
4.1 中国医疗设备EMC标准的发展历程
4.2 目前中国医疗设备EMC标准的主要内容
4.3 医疗设备生产企业对EMC标准的遵循情况
五、医疗设备EMC标准的实施与监督
5.1 EMC标准的实施方式
5.2 EMC标准的监督和评估
5.3 医疗设备EMC标准在监管中的问题和挑战
六、医疗设备EMC标准对行业的影响与展望
6.1 EMC标准对医疗设备生产企业的影响
6.2 EMC标准对医疗设备的创新和发展
6.3 医疗设备EMC标准的未来发展方向
结论
对于医疗设备来说，电磁兼容性是非常重要的要求。
医疗设备EMC标准是确保医疗设备在电磁环境中正常工作并与其他设备相互协作的基础。
国际上已经制定了一系列的医疗设备EMC标准，而中国也在不断完善相关标准。
医疗设备生产企业应当遵
循EMC标准来设计和生产设备，并对设备进行必要的测试和评估。
未来，医疗设备EMC标准的发展将对整个医疗行业的技术创新和发展起到积极的推动作用。
医用治疗仪EMC测试问题探析及总结
医用治疗仪EMC测试问题探析及总结摘要：医用治疗仪的电磁兼容性（EMC）测试对于确保其安全性和可靠性具有重要意义。
然而，医用治疗仪在EMC测试中常常面临各种问题和挑战，如电磁干扰源对设备的影响、设备对周围环境的电磁干扰以及客户环境中可能存在的电磁干扰。
本文通过分析医用治疗仪EMC测试中的常见问题，并探讨了相应的解决方法。
通过合理的设计和测试策略，可以有效解决医用治疗仪在EMC测试中的问题，确保其在电磁环境中的正常运行和安全性。
关键词：医用治疗仪；EMC测试；问题引言医用治疗仪在现代医疗领域中起着至关重要的作用。
随着电子技术的发展和应用的推广，医用治疗仪的功能越来越复杂，其内部电子元器件和系统之间的相互作用也日益复杂。
然而，电磁干扰问题成为医用治疗仪开发和使用过程中的一个关键挑战。
医用治疗仪需要在各种电磁环境下正常工作，同时又不能对周围的设备和人员产生不良影响。
因此，进行医用治疗仪的电磁兼容性（EMC）测试显得尤为重要。
一、医用治疗仪在EMC测试中可能面临的问题和挑战（一）电磁干扰源对医用治疗仪的影响在医用治疗仪的EMC测试中，电磁干扰源是一个重要的问题，它可能对医用治疗仪的正常运行和性能产生负面影响。
常见的一些电磁干扰源如下：（1）外部电磁辐射源：外部电磁辐射源包括无线通信设备、无线电台、电力线路等。
这些源可能产生强大的电磁辐射，干扰医用治疗仪的电子系统，导致设备性能下降、数据误差增加甚至系统崩溃。
（2）内部电磁辐射源：医用治疗仪内部的电子元件和电路也可能成为电磁干扰源。
当这些元件工作时，它们会产生电磁辐射，可能对其他设备产生干扰，干扰信号可能泄漏到外部环境中。
（3）磁场干扰源：医用治疗仪通常使用电流和磁场来产生治疗效果。
然而，这些磁场可能干扰其他设备的正常运行，特别是对于一些敏感的医疗设备或电子设备。
（二）医用治疗仪对周围环境的电磁干扰医用治疗仪在使用过程中可能对周围环境产生电磁干扰，这是医用治疗仪EMC测试中的另一个重要问题。
安规及EMC相关基础知识讲义
路华科技(深圳)有限公司Roofer Technology(Shenzhen) CO.,LTD安规及EMC电磁兼容相关基础知识讲义核准:审核:确认:起草: 刘明良日期: 2006-11-13第一部分：安规一、典型国家电网电压（中国、德国、美国、日本、澳大利亚等）二、典型国家插脚类型(中国、德国、美国、英国、印度、日本、韩国、澳大利亚、南非等）三、安规概述1.安全标准对器具的总体要求: 产品的设计和结构必须能够保证在正常使用和可能的失败条件下, 不会对使用者产生触电和其它危险, 及不会对周围环境产生危害,如火灾等.1.安规总则:产品在设计和生产中应避免以下危险的发生:电击危险/能量危险/着火/机械危险/热的危险/辐射危险/化学危险2.安规专业术语:额定电压：由制造厂商标定的电源电压或电压范围。
额定电流：由制造厂商标定的设备的输入电流。
额定频率：由制造厂商标定的电源频率。
危险电压：交流大于30Vrms（42.4Vp_p),直流大于60Vdc 且不符合限流电路及TNV(通信网络电压)电路要求的电压.危险能量:输出电压等于或大于2V时,输出功率等于或大于240VA或20J的能量.功能绝缘: 设备正常工作时需要的绝缘.其目的:减少引燃和着火的危险.基本绝缘: 对电击提供基本保护的绝缘.附加绝缘: 基本绝缘以外的独立的绝缘,当基本绝缘一旦失效时仍能防止电击的绝缘.双层绝缘: 基本绝缘+附加绝缘加强绝缘: 单一的绝缘结构,相当于双层绝缘.设备分类:Ι类设备（ClassΙ Equipment): Base Insulation + GroundingΠ类设备（ClassΠ Equipment):Double Insulation (W/O Grounding )：Ⅲ类设备 Class Ⅲ Equipment):SELV(Safety Extra-low Voltage)2类设备（Class 2 Transformer):1）. Vo (输出电压) <30Vac or 60Vdc.2）. Is (1分钟后的短路电流)<8A3）. Po (输出功率)<100W四、常见的安规标准与标号（TUV、GS与CE/UL与FCC /CCC/SAA/PSE）1.CE: A: CE是欧盟（European Communities）的缩写。
医疗设备emc标准
医疗设备emc标准
医疗设备EMC标准是指医疗设备在电磁环境下的电磁兼容性标准。
EMC标准是保证医疗设备在电磁环境下正常工作的重要保障。
医疗设备EMC标准主要包括以下几个方面：
1.电磁兼容性测试
医疗设备EMC标准要求医疗设备在电磁环境下能够正常工作，不会对周围的电子设备产生干扰。
因此，医疗设备需要进行电磁兼容性测试，以确保其能够在电磁环境下正常工作。
2.电磁兼容性设计
医疗设备EMC标准要求医疗设备在设计时考虑电磁兼容性问题，采取相应的措施，以确保医疗设备在电磁环境下正常工作。
这些措施包括：使用屏蔽材料、增加地线、降低电磁辐射等。
3.电磁兼容性标准
医疗设备EMC标准是指医疗设备在电磁环境下的电磁兼容性标准。
这些标准包括：IEC 60601-1-2、IEC 61000-4-2、IEC 61000-4-3、IEC
61000-4-4、IEC 61000-4-5、IEC 61000-4-6、IEC 61000-4-8、IEC 61000-4-11等。
4.电磁兼容性管理
医疗设备EMC标准要求医疗设备制造商对医疗设备的电磁兼容性进行管理。
这些管理措施包括：制定电磁兼容性测试计划、制定电磁兼容性设计规范、对医疗设备进行电磁兼容性测试等。
总之，医疗设备EMC标准是保证医疗设备在电磁环境下正常工作的重要保障。
医疗设备制造商应该认真遵守医疗设备EMC标准，确保医疗设备在电磁环境下正常工作，保障患者的安全和健康。
医疗器械类产品安规与EMC实用实用标准地地总结
脑电图机
IEC 60601-2-26
GB 9706.26
心电监护设备
IEC60601-2-27
GB 9706.25
医用诊断X射线源组件和X射线管组件
IEC 60601-2-28
GB 9706.11
放射治疗模拟机
IEC 60601-2-29
GB 9706.16
自动循环无创血压监护设备
IEC 60601-2-30
电惊厥治疗设备
IEC 60601-2-14
电容放电式高压发生器
IEC 60601-2-15
血液透析装置
IEC 60601-2-16
GB9706.2
钴-60远距离治疗机
IEC 60601-2-17
GB 9706.13
医用纤维内窥镜
IEC 60601-2-18
GB 9706.19
婴儿培养箱
IEC 60601-2-19
IEC 60601-2-9
GB 9706.21
低频电子脉冲治疗仪/神经和肌肉刺激器
IEC 60601-2-10
/
γ射束治疗设备安全
IEC 60601-2-11
GB 9706.17
电动呼吸机
IEC 60601-2-12
GB 9706.28
麻醉机（工作站）
IEC 60601-2-13
GB 9706.29
AS 61010.1
实验室用离心机
IEC 61010-2-020
GB 4793.7
电气测量和试验用手持和手操作电流传感器
IEC 61010-2-032
实验室用处理医用材料的蒸压器
IEC61010-2-041
GB4793.4
医疗器械类产品安规与EMC标准总结精编版
IEC60601-2-13
电惊厥治疗设备
IEC60601-2-14
电容放电式高压发生器
IEC60601-2-15
血液透析装置
IEC60601-2-16
钴-60远距离治疗机
IEC60601-2-17
医用纤维内窥镜
IEC60601-2-18
婴儿培养箱
IEC60601-2-19
GB11243
心电监护设备
IEC60601-2-27
医用诊断X射线源组件和X射线管组件
IEC60601-2-28
放射治疗模拟机
IEC60601-2-29
自动循环无创血压监护设备
IEC60601-2-30
/
具有内部能源的体外心脏起搏器
IEC60601-2-31
X射线设备附属设备
IEC60601-2-32
医疗诊断用磁共振设备
手术无影灯和诊断用照明灯
IEC60601-2-41
/
自动或咨询体外除颤器AutomaticorAdvisoryExternalDefibrillators(AEDs)
IEC60601-2-42
介入操作X射线设备
IEC60601-2-43
X射线计算机体层摄影设备
IEC60601-2-44
乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置
干热灭菌器
IEC61010-2-043
医疗、制药、兽医和试验室用洗涤器消毒
IEC61010-2-045
机械搅拌用实验室设备
IEC61010-2-051
具有热原子化和离子化的试验室用原子能谱仪
IEC61010-2-061
分析和其他用途的自动及半自动试验室设备
医疗器械的质量控制和安全标准
管理评审
由企业高层领导主持，对内部审核结果进行总结和评价，提出改 进意见和建议，不断完善质量管理体系。
THANKS
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和有效性。
02
ISO 13485标准的重要性
遵循ISO 13485标准可以帮助医疗器械制造商建立和维护一个健全的质
量管理体系，提高产品质量，降低风险，增强顾客信任，提升市场竞争
力。
03
ISO 13485标准的核心内容
包括管理职责、资源管理、产品实现和测量、分析和改进等方面。强调
风险管理、顾客满意和持续改进等理念。
生产过程记录
建立生产过程记录制度，如实记录 生产过程中的关键操作、工艺参数 、设备使用等情况，确保生产过程 可追溯。
异常处理与报告
对生产过程中出现的异常情况，及 时采取措施进行处理，并记录异常 情况和处理结果，防止问题扩大和 影响产品质量。
成品检验与放行标准
检验方法与标准
制定成品检验规程，明确检验方法、检验项目和判定标准，确保 检验结果的准确性和可靠性。
、使用等各个环节。
明确各部门职责
02
确保各部门在质量管理体系中承担相应责任，形成全员参与的
质量管理氛围。
建立跨部门协作机制
03
加强部门间沟通与协作，确保质量管理体系的有效运行。
加强员工培训，提高质量意识
制定培训计划
针对员工的不同岗位和职 责，制定个性化的培训计 划，提高员工的专业技能 和质量意识。
多样化培训形式
采用线上、线下相结合的 培训形式，包括讲座、案 例分析、实践操作等，提 高培训效果。
建立考核机制
医疗设备类产品合规要求与EMC实用规范总结
医疗设备类产品合规要求与EMC实用规
范总结
本文档旨在总结医疗设备类产品的合规要求以及电磁兼容性（EMC）实用规范。
以下是重要的要点：
医疗设备类产品合规要求
1. 法规合规：医疗设备类产品必须符合国家和地区的法律法规，如医疗器械注册和许可要求。
2. 安全性要求：医疗设备的设计、材料选择和制造必须符合相
关的安全标准，确保产品在使用时不会对患者和使用者造成伤害。
3. 功能和性能要求：医疗设备必须具备所需的功能和性能，以
满足医疗行业的要求和需求。
4. 标签和说明书：医疗设备的标签和说明书必须清晰明确，以
便患者和使用者正确地使用和了解产品。
5. 质量管理体系：医疗设备制造商必须建立和实施有效的质量
管理体系，确保产品的一致性和可追溯性。
EMC实用规范
1. 电磁兼容性测试：医疗设备必须经过电磁兼容性测试，以确
保其在电磁环境中的正常运行和与其他设备的兼容性。
2. 辐射发射：医疗设备应尽量减少辐射发射，以避免对其他设
备和患者造成干扰或伤害。
3. 抗干扰能力：医疗设备应具备足够的抗干扰能力，以确保在
电磁环境中的工作不受外部干扰的影响。
4. 接地和屏蔽：医疗设备的设计应考虑良好的接地和屏蔽措施，以减少电磁辐射和外部电磁干扰的影响。
5. EMC测试报告：医疗设备制造商应保留相应的EMC测试报告，并确保其符合适用的EMC实用规范。
请注意，以上内容仅为总结，具体的合规要求和实用规范可能
因地区和国家的不同而有所变化。
在开发和销售医疗设备类产品时，请始终参考适用的法律法规和标准，并与专业顾问进行咨询。
emc医疗器械 检测工作月度总结
emc医疗器械检测工作月度总结
EMC医疗器械检测工作月度总结如下:
1. 检测工作的重要性:EMC(电磁兼容)医疗器械检测工作是确保医疗器械安全可靠运行的重要组成部分。
检测工作可以帮助我们及时发现和解决设备可能存在的电磁干扰问题,从而提高设备的安全性能,减少设备故障和事故的风险。
2. 检测任务的完成情况:在过去的一个月中,我所承担的EMC医疗器械检测任务取得了一定的进展。
我们完成了多项检测工作,其中包括对多种医疗器械的EMC性能进行检测,以及对设备进行电磁兼容评估。
在这些工作中,我们发现了一些问题并采取了相应的措施进行解决,确保了设备的安全性能和可靠性。
3. 解决遇到的问题:在完成EMC医疗器械检测任务的过程中,我们遇到了一些问题。
例如,有些设备可能存在EMC性能不足的问题,
需要进一步进行检测。
我们还发现了一些与电磁兼容相关的技术问题,需要不断学习和掌握。
然而,我们采取了积极的应对措施,及时解决这些问题,确保了检测工作的顺利进行。
4. 下一步工作计划:在未来的工作中,我们将继续努力,提高EMC 医疗器械检测工作的质量和效率。
一方面,我们将进一步加强对设备的检测,及时发现和解决设备存在的安全性能问题。
另一方面,我们将不断提高对电磁兼容技术的掌握,提高检测的准确性和可靠性。
总的来说,过去一个月的EMC医疗器械检测工作取得了一定的进展,但是也遇到了一些问题。
在未来的工作中,我们将继续努力,不断
提高EMC医疗器械检测工作的质量和效率,确保医疗器械的安全和可靠性。
医疗级安规认证标准
医疗级安规认证标准
医疗级安规认证标准指的是医疗器械或医疗电子产品所需的安全性能
认证，主要涉及医疗设备的电磁兼容性、电气安全性、生物相容性等
方面的检测和认证。
下面将从以下几个方面介绍医疗级安规认证标准：
一、医疗设备电磁兼容性
医疗设备必须在强电场、强磁场和高频电磁辐射等环境下正常运行，
否则将会对人员和设备造成安全隐患。
为了保证医疗设备的电磁兼容性，需要进行EMC（电磁兼容性）测试。
EMC测试主要包括辐射和传导
两种方式，测试项目包括电压、电磁辐射、电磁感应、瞬态保护等方面。
二、医疗设备电气安全性
医疗设备在使用时必须保证电气安全性，避免出现触电等事故。
在进
行医疗设备的电气安全性测试时，需要测试设备的绝缘电阻、接地电阻、电流泄漏、电压抗击穿性等参数，以确保设备的电气安全性符合
标准要求。
三、医疗设备生物相容性
医疗设备与人体接触时需要保证生物相容性，避免引起过敏或毒性反
应等问题。
对于医疗设备制造商而言，需要对设备的材料和组件进行
生物相容性测试，以确保设备的相关部位与人体接触时无毒副作用。
综上所述，医疗级安规认证标准是保障医疗设备安全性的重要认证标准。
医疗设备制造商必须严格遵守医疗级安规认证标准，确保所生产
的设备能够符合市场需求，进而提高企业的市场竞争力。
医疗器械工作者总结产品安全检测
医疗器械工作者总结产品安全检测在医疗器械领域，产品安全检测是保障患者安全的重要环节。
作为医疗器械工作者，我们需要对产品的安全性进行全面检测和评估，以确保产品在使用过程中不会给患者带来危害。
在这篇文章中，我将总结医疗器械工作者在产品安全检测方面的工作经验和方法。
一、了解相关法规和标准医疗器械的安全性评估有一套严格的法规和标准要求，医疗器械工作者需要深入了解并熟悉这些要求。
例如，在美国，FDA（美国食品药品监督管理局）和ISO（国际标准化组织）发布的一系列指南提供了医疗器械安全性评估的方法和要求。
遵循这些法规和标准，可以确保产品的安全性检测符合国际要求。
二、建立全面的安全性评估体系医疗器械安全性评估需要从多个方面进行，包括材料安全性、结构安全性、功能安全性等。
医疗器械工作者应建立全面的评估体系，确保每个环节都有相应的检测方法和标准。
例如，在材料安全性评估中，可以使用化学分析、毒理学测试等方法。
三、定期进行产品抽样检测为了确保产品的安全性，医疗器械工作者应定期进行产品抽样检测。
通过随机抽取一定数量的产品样本，对其进行全面的安全性检测，可以排除产品质量问题和安全隐患。
在进行抽样检测时，应使用科学的统计方法，确保样本的代表性和检测结果的可靠性。
四、加强与第三方检测机构的合作除了自身的安全性评估工作，医疗器械工作者还应加强与第三方检测机构的合作。
第三方检测机构具备独立、专业的检测能力，可以为医疗器械工作者提供客观的产品安全性评估结果。
与第三方检测机构的合作可以提高评估的可信度和权威性，确保检测结果的准确性。
五、加强安全意识培训作为医疗器械工作者，我们需要时刻保持对产品安全的高度警惕。
因此，加强安全意识培训是非常必要的。
通过定期组织安全知识培训和交流研讨会，可以提高工作者的安全意识和风险识别能力，降低产品安全风险。
总结起来，产品安全检测是医疗器械工作者的重要工作之一。
通过加强了解相关法规和标准、建立全面的评估体系、定期进行产品抽样检测、与第三方检测机构合作以及加强安全意识培训，我们可以有效确保医疗器械产品的安全性，为患者提供更加可靠的产品和服务。
医疗器械类产品安规与EMC标准总结
介入操作X射线设备
IEC 60601-2-43
GB 9706.23
X射线计算机体层摄影设备
IEC60601-2-44
GB 9706.18
乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置
IEC 60601-2-45
GB 9706.24
手术台（含电动）
IEC 60601-2-46
/
移动电心动描迹系统
GB 11243
婴儿传送保育箱
IEC 60601-2-20
婴儿辐射保暖台
IEC 60601-2-21
/
外科、整容、治疗和诊断用激光设备
IEC60601-2-22
GB9706.20
经皮分压监护设备
IEC60601-2-23
输液泵及其控制器安全性能
IEC60601-2-24
GB 9706.27
心电图机
IEC60601-2-25
体外诊断(IVD)医用设备
IEC 61010-2-101
电磁兼容性EMC
传导骚扰电压
IEC60601-1-2
辐射骚扰
IEC60601-1-2
谐波电流发射
IEC61000-3-2
电压波动和闪烁
IEC61000-3-3
静电放电抗扰度
IEC61000-4-2
RF辐射抗扰度
IEC61000-4-3
电快速瞬变脉冲群抗扰度
IEC61000-4-4
浪涌（冲击）抗扰度
IEC61000-4-5
RF传导抗扰度
IEC61000-4-6
工频磁场抗扰度
IEC61000-4-8
电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度
IEC61000-4-11
14971标准
14971标准14971标准通常是指医疗设备中电磁兼容性（EMC）的标准，它是医疗设备在电磁环境中能够正常工作并不对周围环境产生干扰的重要保证。
下面将详细说明14971标准及其在医疗设备中的应用。
一、14971标准概述14971标准是医疗设备电磁兼容性（EMC）的标准，它规定了医疗设备在电磁环境中的性能要求和测试方法。
该标准的目标是确保医疗设备在电磁环境中能够正常工作，并且不会对周围环境产生过大的干扰。
14971标准主要包括两个部分：电磁抗扰度和电磁发射。
1．电磁抗扰度是指医疗设备在电磁环境中受到干扰时，仍能保持正常工作的能力。
它包括对传导干扰和辐射干扰的抗扰度测试。
2．电磁发射是指医疗设备向外部环境发射的电磁干扰量。
它包括传导发射和辐射发射两类测试。
二、14971标准在医疗设备中的应用14971标准在医疗设备中的应用非常重要，因为医疗设备是一种特殊的产品，其在工作过程中会涉及到生命安全和疾病治疗等方面的问题。
如果医疗设备在电磁环境中出现电磁兼容性问题，可能会导致设备工作异常，甚至会对患者和医护人员造成伤害。
在应用14971标准时，需要注意以下几点：1．了解标准要求：医疗设备制造商需要了解14971标准的具体要求，包括电磁抗扰度和电磁发射的测试方法、测试等级和限值等。
2．选择合适的测试机构：医疗设备制造商需要选择符合标准的测试机构进行测试，以确保测试结果的准确性和可靠性。
3．进行符合性评估：医疗设备制造商需要对产品的符合性进行评估，以确保产品能够满足14971标准的要求。
4．采取相应的措施：如果产品不符合14971标准的要求，医疗设备制造商需要采取相应的措施进行改进和优化，以确保产品的电磁兼容性符合标准要求。
三、14971标准的未来发展随着技术的不断发展和应用需求的不断提高，14971标准也在不断更新和完善。
未来，14971标准可能会引入更多的测试项目和更严格的要求，以进一步提高医疗设备的电磁兼容性水平。
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诊断X射线发生装置的高压发生器
IEC 60601-2-7
GB
治疗X射线发生装置
IEC 60601-2-8
GB
放Байду номын сангаас治疗与患者接触且具有电气连接辐射探测器
IEC 60601-2-9
GB
低频电子脉冲治疗仪/神经和肌肉刺激器
IEC 60601-2-10
/
γ射束治疗设备安全
IEC 60601-2-11
GB
GB
电气测量和试验用手持和手操作电流传感器
IEC 61010-2-032
实验室用处理医用材料的蒸压器
IEC61010-2-041
使用有毒气体处理医用材料及供实验室用的压力灭菌器
IEC 61010-2-042
GB
干热灭菌器
IEC61010-2-043
医疗、制药、兽医和试验室用洗涤器消毒
IEC61010-2-045
GB
婴儿培养箱
IEC 60601-2-19
GB 11243
婴儿传送保育箱
IEC 60601-2-20
婴儿辐射保暖台
IEC 60601-2-21
/
外科、整容、治疗和诊断用激光设备
IEC60601-2-22
经皮分压监护设备
IEC60601-2-23
输液泵及其控制器安全性能
IEC60601-2-24
GB
心电图机
医院电动床
IEC60601-2-38
/
腹膜透析设备
IEC60601-2-39
GB
肌电图仪和激发响应设备
IEC 60601-2-40
手术无影灯和诊断用照明灯
IEC60601-2-41
/
自动或咨询体外除颤器Automatic or Advisory External Defibrillators (AEDs)
谐波电流发射
IEC61000-3-2
电压波动和闪烁
IEC61000-3-3
静电放电抗扰度
IEC61000-4-2
RF辐射抗扰度
IEC61000-4-3
电快速瞬变脉冲群抗扰度
IEC61000-4-4
浪涌（冲击）抗扰度
IEC61000-4-5
RF传导抗扰度
IEC61000-4-6
工频磁场抗扰度
IEC61000-4-8
IEC60601-2-48
多参数患者监护设备
IEC60601-2-49
/
婴儿光治疗设备
IEC60601-2-50
记录和分析型单道和多道心电图机
IEC60601-2-51
/
医用床
IEC60601-2-52
/
测量、控制和试验室用电气设备
IEC 61010-1
GB
AS
实验室用离心机
IEC 61010-2-020
各种医疗器械类产品安规、电磁兼容EMC的IEC标准、国标总结
IEC标准
GB国标
通用安全要求
IEC60601-1
标准医用电气系统安全要求
IEC60601-1-1
电磁兼容要求和试验
IEC60601-1-2
诊断X射线设备辐射防护通用要求
IEC60601-1-3
GB
可编程电气系统安全专用要求
IEC60601-1-4
机械搅拌用实验室设备
IEC61010-2-051
具有热原子化和离子化的试验室用原子能谱仪
IEC61010-2-061
分析和其他用途的自动及半自动试验室设备
IEC61010-2-081
体外诊断(IVD)医用设备
IEC 61010-2-101
电磁兼容性EMC
传导骚扰电压
IEC60601-1-2
辐射骚扰
IEC60601-1-2
报警系统
IEC60601-1-8
产品
IEC标准
GB国标
医用电子加速器
IEC 60601-2-1
GB
高频手术器
IEC 60601-2-2
GB
超短波治疗设备
IEC 60601-2-3
心脏除颤器和心脏除颤监护仪
IEC 60601-2-4
GB
超声治疗设备
IEC 60601-2-5
GB
微波治疗设备
IEC 60601-2-6
电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度
IEC61000-4-11
工业、科学和医疗射频
设备
CISPR 11
测量、控制和试验室用的电气设备
IEC 61326-1
IEC60601-2-42
介入操作X射线设备
IEC 60601-2-43
GB
X射线计算机体层摄影设备
IEC60601-2-44
GB
乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置
IEC 60601-2-45
GB
手术台（含电动）
IEC 60601-2-46
/
移动电心动描迹系统
IEC 60601-2-47
放疗计划系统
电动呼吸机
IEC 60601-2-12
GB
麻醉机（工作站）
IEC 60601-2-13
GB
电惊厥治疗设备
IEC 60601-2-14
电容放电式高压发生器
IEC 60601-2-15
血液透析装置
IEC 60601-2-16
钴-60远距离治疗机
IEC 60601-2-17
GB
医用纤维内窥镜
IEC 60601-2-18
IEC60601-2-25
GB10793
脑电图机
IEC 60601-2-26
GB
心电监护设备
IEC60601-2-27
GB
医用诊断X射线源组件和X射线管组件
IEC 60601-2-28
GB
放射治疗模拟机
IEC 60601-2-29
GB
自动循环无创血压监护设备
IEC 60601-2-30
/
具有内部能源的体外心脏起搏器
IEC 60601-2-31
X射线设备附属设备
IEC60601-2-32
GB
医疗诊断用磁共振设备
IEC60601-2-33
/
有创血压监测设备
IEC 60601-2-34
/
医用电热毯、褥和垫
IEC60601-2-35
体外冲击波碎石机
IEC60601-2-36
GB
超声诊断设备
IEC60601-2-37
GB