药品法规与制度
2023年药品管理制度(15篇)
2023年药品管理制度(15篇)药品管理制度1第一章总则第一条为加强个体诊所使用药品和医疗器械的监督管理，保证人体用药安全有效，维护人民群众用药的合法权益，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》的有关规定，结合本市实际，制定本规范。
第二条本规范适用于辖区内已取得《医疗机构执业许可证》的个体诊所。
第三条市级药品监督管理部门主管辖区内个体诊所的药品、医疗器械质量监督管理工作。
县(区)药品监督管理部门，负责本辖区内的个体诊所药品、医疗器械质量监督管理工作。
第四条本规范适用于个体诊所药品、医疗器械的购进、验收、储存、调配、使用和管理。
第二章人员与培训第五条个体诊所的负责人及其有关人员应熟悉药品、医疗器械管理法律法规，掌握药品基本知识。
第六条个体诊所从事药品管理、处方审核、调配的人员必须是依法经过资格认定的药学技术人员或由已获得临床执业助理医师以上资格及通过劳动部门技能鉴定、符合规定的药学人员担任。
第七条个体诊所负责人应负责涉药人员药品管理法律法规、专业技术知识的继续教育培训，并建立相应的档案。
第八条直接接触药品的工作人员必须每年进行一次健康体检，并建立健康档案。
精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病患者不得从事直接接触药品的工作。
第三章进货与验收第九条个体诊所必须从具有药品生产、经营资格的企业采购药品，禁止从其他渠道采购药品。
对首营企业应审核其合法资格，应当按照有关规定索取供货单位加盖原印章的合法证照复印件。
第十条购进药品应逐批进行检查验收，并建立真实、完整的药品购进验收记录。
药品购进验收记录必须注明药品通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、供货单位、购货数量、购货日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。
购进进口药品还应索取加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。
对基本药物配备使用的管理法规
对基本药物配备使用的管理法规一、概述为了保障公民基本医疗需求，规范基本药物市场供应和使用，我国制定了一系列关于基本药物配备使用的管理法规。
本文档将详细介绍这些管理法规，以帮助相关从业人员更好地了解并遵守相关规定。
二、基本药物配备使用的管理法规1. 《中华人民共和国药品管理法》根据《中华人民共和国药品管理法》，国家实行基本药物制度，保障公民基本药物需求。
基本药物应当符合临床必需、安全有效、价格合理、使用方便等条件。
国家卫生健康委员会负责制定基本药物目录，并根据疾病谱、流行病学、公共卫生需求等因素适时调整。
2. 《基本药物配备使用管理办法》《基本药物配备使用管理办法》规定，医疗机构应当根据基本药物目录配备和使用基本药物。
医疗机构应当设立基本药物专库或者专柜，实行专人管理。
同时，医疗机构应当将基本药物配备和使用情况纳入年度报告，并向卫生健康行政部门备案。
3. 《基本药物采购供应管理办法》《基本药物采购供应管理办法》明确了基本药物的采购和供应机制。
基本药物应当通过招标采购方式确定供应商，确保质量、价格和供应。
省级药品监督管理部门应当对基本药物采购和供应活动进行监督管理，确保基本药物的质量和供应。
4. 《基本药物补偿办法》《基本药物补偿办法》规定，基本药物实行零差率销售，医疗机构销售基本药物不得加价。
同时，政府应当对基本药物制度给予财政支持，确保基本药物的合理价格和供应。
三、违反管理法规的法律责任违反基本药物配备使用的管理法规，将承担相应的法律责任。
根据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，违反基本药物配备使用规定的，由卫生健康行政部门责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《医疗机构执业许可证》。
四、结语基本药物配备使用的管理法规是保障公民基本医疗需求的重要措施。
了解并遵守这些法规，对于维护基本药物制度的正常运行和公民的健康权益具有重要意义。
各相关从业人员应当认真学习、严格遵守本文档所列管理法规，共同推动基本药物制度的健康发展。
2024年最新药品处方管理法规
2024年最新药品处方管理法规一、总则第一条为了规范药品处方管理，保障药品安全、有效、合理使用，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等有关法律法规，制定本办法。
第二条本办法适用于中华人民共和国境内的医疗机构、药品生产、经营企业、药品使用单位以及相关管理人员。
二、药品处方开具第三条药品处方应当由具有处方权的医师开具，处方权的规定由卫生健康行政部门制定。
第四条医师开具药品处方时，应当遵循安全、有效、经济的原则，根据患者病情、体质、年龄等因素综合判断，合理选择药品种类、剂量、用法和用量。
第五条药品处方应当明确、完整、规范，包括患者姓名、性别、年龄、病历号、诊断、药品名称、规格、数量、用法和用量等内容。
第六条医师开具处方后，应当及时将处方交给患者或者处方调剂人员，并告知患者药品的用法和用量。
三、药品处方调剂第七条药品调剂人员应当具有药师资格，严格执行药品调剂操作规程和药品管理制度。
第八条药品调剂人员收到药品处方后，应当认真审查处方，确认无误后进行调剂。
第九条药品调剂过程中，应当严格执行药品储存、养护、分发、核对等管理制度，确保药品质量安全。
第十条药品调剂后，应当将药品交付患者或者处方管理人员，并告知患者药品的用法和用量。
四、药品处方使用第十一条患者应当按照医师开具的药品处方使用药品，不得擅自更改药品种类、剂量、用法和用量。
第十二条药品使用单位应当建立健全药品使用管理制度，加强对药品使用的管理和监督。
第十三条医疗机构应当定期对医师、药师等进行药品管理法规和药学知识的培训和考核，提高其药品管理能力和服务水平。
五、法律责任第十四条违反本办法规定的，由卫生健康行政部门、药品监督管理部门按照各自职责责令改正，给予警告或者罚款；情节严重的，吊销相关许可证或者资格证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
六、附则第十五条本办法自2024年1月1日起施行。
第十六条本办法由卫生健康行政部门、药品监督管理部门负责解释。
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药品电子监管码的应用实现了药品生产、流通、使用的全程电子监管，方便监管部门和消费者查询药品信息，保障用药安全。
二十三、药品监管政策宣传与普及
1.药品监管政策宣传
国家药品监督管理局通过各种渠道宣传药品监管政策，提高公众对药品法律法规的认知度。
2.药品安全知识普及
各级药品监督管理部门应积极开展药品安全知识普及活动，提高公众的自我保护意识，促进合理用药。
八、药品不良反应监测与评价
1.药品不良反应监测办法
《药品不良反应监测办法》建立了药品不良反应监测制度，规定了药品不良反应的报告、评价、处理和信息公开等程序，以促进药品安全性的提高。
2.药品风险评价与控制
国家药品监督管理局负责对药品风险进行评价和控制，采取必要的风险管理措施，包括药品召回、限制使用、撤销批准等，以保护公众健康。
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一、药物法律法规概述
我国药物法律法规体系经过多年的发展与完善，已形成以《中华人民共和国药品管理法》为核心，涵盖药品研发、生产、流通、使用和监管等多个环节的法律法规体系。本文将重点介绍药品管理法及其实施条例、相关配套规章和规范性文件。
二、药品管理法及其实施条例
1.药品管理法
十、药品价格与医疗保险管理
1.药品价格管理办法
《药品价格管理办法》旨在规范药品价格行为，防止价格垄断和哄抬，保障药品市场的公平竞争。该办法规定了药品价格的制定、调整和监督等机制。
2.药品医疗保险管理
《药品医疗保险管理办法》明确了药品在医疗保险中的支付范围、支付标准和管理要求，确保医疗保险基金合理使用，提高患者用药的可及性。
十四、生物制品与中药管理
1.生物制品注册管理办法
针对生物制品的特殊性，国家药品监督管理局发布了《生物制品注册管理办法》，对生物制品的注册、生产、质量控制等方面提出了更为严格的要求。
药品法规与制度
药品法规与制度
药品法规与制度是指国家或地区对药品生产、流通、销售、使用等方面的规定和管理措施。
药品法规与制度的目的是保障药品的质量、安全和有效性，保护公众的健康和权益。
药品法规与制度主要包括以下内容：
1.药品注册制度：要求药品在生产和销售之前必须经过注册，经过评价和审查，满足一定的质量、安全和有效性要求才能上市销售。
2.药品审批制度：对药品的生产、流通、销售等环节进行监管和审批，确保药品的质量和安全。
3.药品监管制度：对药品的生产、流通、销售等环节进行监督检查，对违法违规行为进行处罚和监管，保证药品的合法性和安全性。
4.药品质量控制制度：规定药品的质量标准和检测方法，要求药品生产商必须符合一定的质量管理要求。
5.药品安全监测制度：对已上市的药品进行监测和评估，及时发现和处理药品的安全风险和不良反应。
6.药品信息发布制度：要求药品生产商和销售商公开药品的信息和说明书，确保公众获得准确的药品信息。
7.药品价格管理制度：对药品的价格进行管理和监控，避免药价过高或过低，保障公众的用药权益。
8.药品广告管理制度：对药品广告进行审查和管理，防止虚假宣传和误导消费者。
药品法规与制度是保障药品质量和安全的重要保障，也是维护公众健康和权益的重要手段。
各国和地区都有不同的药品法规与制度。
我国药品管理动态及新法规解读(二)
我国药品管理动态及新法规解读（二）药品管理是国家的重要工作之一，随着社会的发展和人民群众的健康意识的提高，我国药品管理不断推陈出新，出台了一系列新法规和政策。
本文将从以下几个方面对我国药品管理动态及新法规进行解读。
一、药品审批制度改革近年来，我国药品审批制度不断改革，其中最具代表性的是“4+7城市”药品集中带量采购试点。
该试点旨在通过集中采购来降低药品价格，减轻患者负担，促进医疗卫生资源的合理配置。
该试点的实施将进一步推动药品审评审批制度的改革，优化药品市场环境，提高药品质量和安全水平。
二、药品生产和经营的监管为保障患者用药安全，我国加强了对药品生产和经营的监管。
近年来，药品管理部门相继出台一系列监管规定和政策，包括加强对药品生产企业的认证审核、完善药品批准制度、规范药品生产过程等。
此外，通过加大对药品流通环节的监管力度，加强对药品的追溯管理，保障患者用药安全。
三、药品广告监管加强药品广告是药品宣传的重要手段，但如果不加强监管就可能会误导消费者，对患者造成损害。
为加强药品广告的监管，我国出台了《药品广告审查发布标准》，要求企业在药品广告中必须真实、准确、明确地告知药品的适应症、用法用量、禁忌症等信息，不得出现虚假宣传，保障患者健康权益。
四、药品价格管理药品价格是制约医疗卫生行业发展的重要因素之一，我国近年来加强了对药品价格的管理。
为此，我国出台了《药品价格改革实施方案》，提出了药品价格改革的目标和措施。
该方案旨在通过调整药品价格形成机制、实行药品价格政府指导价、加强药品价格监管等方式来降低药品价格，使群众用药更便宜。
综上所述，随着我国社会的发展和人民群众健康意识的提高，药品管理不断推陈出新，出台了一系列新法规和政策，从药品审批制度改革、药品生产和经营的监管、药品广告监管加强到药品价格管理等方面进行了全面的改革和完善，保障了患者的用药安全和健康权益。
药事管理法律法规及相关制度
第五章 处方的调剂
药学专业技术人员必须按操作规程调剂处方药品：严格执行“四查十对”。 即：查处方，对科别、姓名、年龄；
查药品，对药名、剂型、规格、数量； 查配伍禁忌，对药品性状、用法用量； 查用药合理性，对临床诊断。 同时对发出药品应按药品说明书或处方医嘱向患者或其家属进行相应的用药交待 与指导。
第三章 处方权的获得
6、医疗机构应当按照有关规定，对本机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使 用知识和规范化管理的培训； 7、执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权，方可在本机构开 具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该类药品处方，药师经考核合格 后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格，方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神 药品。 8、医疗机构应当按照有关规定，对本机构执业医师和药师进行抗菌药物使用知识和规 范化管理的培训。执业医师经本医疗机构考核合格后取得相应处方权，药师经考核合格 后取得相应药品调剂资格。
六、药事管理与药物治疗学委员会秘书协助主任委员收集议案，准备会
议议题、资料和文件，负责做会议记录，整理记录，编制会议纪要并通报。同 时负责整理、保存药事管理与药物治疗学委员会的文件和档案。
同时医院用药管理必须遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管 理法实施条例》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《麻醉药品管理办 法》、《精神药品管理办法》、《放射性药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办 法》等法律法规和相关规章制度。
第二章 处方的一般管理处方书Fra bibliotek应当符合下列规则：
u 开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品； u 中药饮片处方的书写，一般应当按照“君、臣、佐、使”的顺序排列；调剂、煎煮的特殊要求注
药品生产合规法律法规
药品生产合规法律法规随着人们对健康意识的提高，药品的安全性和质量成为了社会各界关注的焦点。
为了保障公众利益和医疗安全，各国纷纷制定了一系列的药品生产合规法律法规。
本文将介绍一些主要的药品生产合规法律法规，并探讨其重要性和应用。
一、药品生产许可制度药品生产许可制度是保证药品生产合规性的基石。
根据药品管理法，任何药品生产企业在生产、销售药品前都必须先取得相应的药品生产许可证。
许可证的颁发是经过一系列的审查和核实，确保企业具备良好的生产条件、技术人员和质量管理体系。
这一制度旨在规范药品的生产流程和质量标准，保障公众用药的安全性。
二、药品GMP规范药品生产要符合GMP（Good Manufacturing Practice）规范，是确保药品质量的关键措施。
GMP规范包括了药品生产过程中的所有环节，从原材料采购到产品包装，都需要符合一系列的规范要求。
这些规范涵盖了生产设施、设备、生产工艺、人员培训等多个方面，旨在保证药品的质量和安全性。
三、药品注册制度药品注册是确保药品质量和疗效的法律要求。
药品注册的过程包括了药品的技术审评和临床试验，在这个过程中，对药品的成分、生产工艺、临床试验结果等都进行了严格的评估和验证。
只有在获得注册批准后，药品才能合法上市销售。
药品注册制度的实施，有效地提高了药品的质量和疗效，保障了公众安全。
四、药品质量控制制度药品质量控制制度是确保药品符合质量标准的重要手段。
该制度包括了药品质量标准的制定、检验验证和质量监控等环节。
药品质量标准是药品生产和质量控制的基石，它规定了药品的质量要求、成分含量和相关参数。
只有符合这些标准的药品才能上市销售，这为公众提供了安全、有效的药品选择。
五、药品不良反应监测制度药品不良反应监测制度是保障用药安全的重要环节。
该制度旨在及时发现和评估药品的不良反应及其危害，保障公众用药的安全性。
任何怀疑因药物引起的不良反应都应立即向相关国家药品监督部门报告，以便进行进一步调查和处理。
中华人民共和国药品管理法
第三章药品上市许可持有人
第三十条 药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。
药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反 应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法 承担相应责任。
第九章药品储备和供应
第九十二条 国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备。
发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，依照《中华人民共和国突发事件应对法》的规定，可以紧急调用 药品。
第九十三条 国家实行基本药物制度，遴选适当数量的基本药物品种，加强组织生产和储备，提高基本药物 的供给能力，满足疾病防治基本用药需求。
第七十九条 对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程 度，实行分类管理。属于重大变更的，应当经国务院药品监督管理部门批准，其他变更应当按照国务院药品监督 管理部门的规定备案或者报告。
药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定，全面评估、验证变更事项对药品安全性、有 效性和质量可控性的影响。
第八十六条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当依法向药品价格主管部门 提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。
第八十七条 医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单，按照规定如实公布其常用药品的价格，加强合 理用药管理。具体办法由国务院卫生健康主管部门制定。
第八十八条 禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中给予、收受 回扣或者其他不正当利益。
药品监督管理部门规章制度
药品监督管理部门规章制度第一章总则第一条为了加强药品监督管理，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于药品生产、经营、使用等各个环节的监督管理。
第三条药品监督管理部门应当按照法律法规的规定，依法行使药品监督管理职权，保证药品质量，保障人民群众用药安全。
第四条药品监督管理部门应当建立健全内部监督机制，加强对药品监督管理工作的监督，防止和纠正滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等行为。
第二章药品生产监督管理第五条药品生产企业在生产药品过程中，应当严格遵守药品生产质量管理规范，保证药品质量。
第六条药品生产企业应当建立健全药品生产质量管理体系，对药品生产全过程进行质量控制。
第七条药品生产企业应当依法进行药品生产许可申请，取得药品生产许可证后，方可生产药品。
第八条药品生产企业应当依法进行药品注册申请，取得药品注册证书后，方可生产该药品。
第九条药品生产企业应当建立健全药品不良反应监测制度，对药品不良反应进行监测、评价和报告。
第十条药品生产企业应当建立健全药品召回制度，对存在安全隐患的药品进行召回。
第三章药品经营监督管理第十一条药品经营企业在经营药品过程中，应当严格遵守药品经营质量管理规范，保证药品质量。
第十二条药品经营企业应当建立健全药品经营质量管理体系，对药品经营全过程进行质量控制。
第十三条药品经营企业应当依法进行药品经营许可申请，取得药品经营许可证后，方可经营药品。
第十四条药品经营企业应当建立健全药品不良反应监测制度，对药品不良反应进行监测、评价和报告。
第十五条药品经营企业应当建立健全药品召回制度，对存在安全隐患的药品进行召回。
第四章药品使用监督管理第十六条医疗机构和其他药品使用单位在使用药品过程中，应当严格遵守药品使用质量管理规范，保证药品使用安全。
第十七条医疗机构和其他药品使用单位应当建立健全药品使用质量管理体系，对药品使用全过程进行质量控制。
第十八条医疗机构和其他药品使用单位应当依法进行药品采购，采购的药品应当符合法律法规的规定。
我国现行的药事法规
我国现行的药事法规
以下是我国现行的药事法规：
1. 中华人民共和国药品管理法：该法规定了我国药品的生产、流通、使用等方面的管理制度和责任追究机制。
2. 中华人民共和国药品注册管理办法：该办法规定了药品注册的程序、要求和标准，以及相关责任和义务。
3. 中华人民共和国药品经营管理办法：该办法规定了药品经营的许可条件、程序、标准和责任追究机制。
4. 中华人民共和国药品广告审查标准：该标准规定了药品广告的审查标准和程序。
5. 中华人民共和国药品不良反应监测和评价管理办法：该办法规定了药品不良反应监测和评价的程序、标准和责任追究机制。
6. 中华人民共和国医疗器械监督管理条例：该条例规定了医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用和监督管理等方面的要求。
7. 中华人民共和国药品管理法实施条例：该条例对药品管理法的实施进行了具体规定。
8. 中华人民共和国医疗器械管理条例：该条例规定了医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用和监督管理等方面的要求。
需要注意的是，以上仅是我国现行的部分药事法规，随着医药行业的发展和政策调整，可能会有新的法规出台或旧的法规修订。
最新医药行业法律法规
医药行业法律法规中华人民共和国药品管理法第一章总则第一条为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。
第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。
第三条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。
第四条国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。
第五条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。
第六条药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
第二章药品生产企业管理第七条开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。
无《药品生产许可证》的，不得生产药品。
《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。
药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。
第八条开办药品生产企业，必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（四）具有保证药品质量的规章制度。
第九条药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。
国家有专门管理要求药品管理制度及法律法规汇总
国家有专门管理要求药品管理制度及法律法规汇总国家有专门管理要求药品管理制度及法律法规汇总⽬录⼀、国家有专门管理要求的药品管理制度：⼆、国家有专门管理要求药品法律法规汇总：1、国⾷药监安[2004]71号-关于含⿇醉药品复⽅制剂管理的通知；2、国⾷药监办[2008]613号-关于进⼀步加强含⿇黄碱类复⽅制剂管理的通知；3、国⾷药监安[2009]503号-关于切实加强部分含特殊药品复⽅制剂销售管理的通知；4、国⾷药监安2009年283号-关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知5、⾷药监办安函（2010）513号-关于含特殊药品复⽅制剂销售有关问题的通知；6、国⾷药监办[2010]484号-关于对部分含特殊药品复⽅制剂实施电⼦监管⼯作的通知；7、国⾷药监办[2012]260号-关于加强含⿇黄碱类复⽅制剂管理有关事宜的通知；8、⾷药监安函[2012]96号-关于含⿇黄碱类复⽅制剂零售有关问题的复函；9、⾷药监办药化监〔2013〕33号-关于进⼀步加强含可待因复⽅⼝服溶液、复⽅⽢草⽚和复⽅地芬诺酯⽚购销管理的通知；10、⾷药监办药化监〔2014〕111号-关于进⼀步加强含⿇醉药品和曲马多⼝服复⽅制剂购销管理的通知；11、(2015年第10号) 关于将含可待因复⽅⼝服液体制剂列⼊第⼆类精神药品管理的公告；12、⾷药监药化监〔2015〕46号-关于加强含可待因复⽅⼝服液体制剂管理的通知；13、2019年第63号-含羟考酮复⽅制剂列为精神药品通告。
⼀、管理制度国家有专门管理要求的药品管理制度1、⽬的：为进⼀步加强国家有专门管理要求的药品的经营管理，有效遏制此类药品从药⽤渠道流失和滥⽤，并确保消费者⽤药安全有效，特制定本制度。
2、依据：《中华⼈民共和国药品管理法》（2019年修订版）、《药品经营质量管理规范》（国家⾷品药品监督管理总局令第13、28号）、《国家⾷品药品监督管理总局办公厅关于进⼀步加强含可待因复⽅⼝服溶液、复⽅⽢草⽚和复⽅地芬诺酯⽚购销管理的通知》（⾷药监办药化监〔2013〕33号）、《⾷品药品监管总局办公厅关于进⼀步加强含⿇醉药品和曲马多⼝服复⽅制剂购销管理的通知》（⾷药监办药化监〔2014〕111号）等法律、法规和规章，特制定本制度。
药品管理规范
药品管理规范第一章总则第一条目的和依据本规定是为了规范医院的药品管理工作，确保医院常备药品的安全、合理和有效使用，提高医疗质量，保障患者的安全和利益。
本规定依据《中华人民共和国药品管理法》《医院管理制度》等相关法律法规。
第二条适用范围本规定适用于医院内各部门、科室、药房、药品库等，涉及到药品的采购、保管、使用、销售等环节。
第三条药品分类医院药品依照药品管理法的要求，分为处方药、非处方药和医疗器械类药品。
第四条责任分工医院药品管理工作由医院管理负责人统筹协调，药品管理部门负责具体实施，各部门、科室和药房依据工作需要负责相关工作。
第二章药品采购第五条采购计划医院药品采购应订立年度采购计划，依据临床需求、药品研究发展、市场情况等因素确定采购数量和种类。
第六条采购程序医院药品采购应依照法律法规和相关规定的程序进行。
具体流程包含需求申报、审核批准、招标采购、合同签订、验收结算等环节。
第七条供应商选择医院药品采购时，应当选择合法经营的供应商，具备合规资质和丰富的药品供应经验。
供应商的选择应通过公开招标或者邀请招标等方式进行。
第八条药品质量监控医院药品采购后，应进行质量监控和验收。
严格依照《药品质量管理规范》进行检验，确保药品质量符合标准和要求。
第三章药品保管与配送第九条药品库房医院应设立药品库房，确保药品保管环境符合要求。
药品库房应具备稳定的温度、湿度和通风设备，并采取合适的药品摆放、分类标记和永久定位的方式。
第十条药品保质期管理药品库房应订立药品保质期管理制度，明确药品保质期的计算方式和药品的保质期跟踪记录要求。
药品库房人员应定期检查药品保质期，及时处理到期药品。
第十一条药品配送医院应建立健全药品配送制度，明确药品配送的程序和要求。
配送人员应当依照配送清单和药品管理规定进行配送，确保药品的数量和质量不受损害。
第十二条药品样品管理医院应设有药品样品管理机构，负责收集、保管药品样品。
药品样品管理应遵从相关法律法规的要求，确保药品样品的真实性和完整性。
药品管理法内容
药品管理法内容
药品管理法是我国的一部法律法规，主要用来规范药品的生产、流通和使用等方面的行为，以保障人民健康和药品安全。
以下是药品管理法的主要内容概述：
1.药品生产与流通管理：规定了药品生产企业应取得药品生产
许可证，并需符合一定的生产质量标准、管理要求和过程控制要求。
药品生产企业应在药品包装上标注药品的名称、规格、生产企业和批准文号等信息。
药材、药用辅料和包装材料的生产、流通和使用也需要遵守相关规定。
2.药品经营管理：规定了药品经营企业应取得药品经营许可证，并需符合一定的管理要求和监督检查要求。
药品经营企业应履行销售药品的义务，确保药品质量和流通环节的安全。
还对互联网药品交易进行了规范，要求互联网药品交易平台必须具备合法资质，并对网络销售药品进行严格监管和管理。
3.药品注册制度：规定了药品注册的程序和要求，包括临床试验、药物研究报告的提供、药品注册申请的审查和批准等。
只有通过注册的药品才能在市场上销售和使用。
4.药品监督管理：设立了药品监督管理机构，负责药品的监督、检验、抽检、追溯和责任追究等方面的工作。
药品监督管理部门还对药品广告进行审查和监管，禁止虚假、夸大宣传。
5.药品安全：规定了药品安全风险提示和药品安全事故的处理
制度。
要求药品生产企业和经营企业建立药品不良反应监测和
报告制度，及时上报药品不良反应信息。
药品管理法的制定和实施，对于保障人民群众的用药安全、维护药品市场秩序以及促进药品创新和发展具有重要意义。
药品法规管理制度范本
一、总则第一条为了加强药品管理，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于我国境内从事药品研发、生产、经营、使用等活动的单位和个人。
第三条药品管理应遵循合法、合规、科学、严谨的原则，确保药品的质量、安全、有效。
第四条国家食品药品监督管理部门负责全国药品监督管理工作，地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的药品监督管理工作。
二、药品研发管理制度第五条药品研发应遵循科学、严谨、合规的原则，确保药品的安全性和有效性。
第六条药品研发单位应具备相应的研发条件，配备专业的人员和设备，建立健全研发质量管理体系。
第七条药品研发过程中，应进行临床试验，并对临床试验进行监督管理，确保临床试验的合法、合规、科学、严谨。
第八条药品研发单位应在完成临床试验后，按照药品注册要求，向国家食品药品监督管理部门申请药品注册。
三、药品生产管理制度第九条药品生产应遵循合法、合规、质量第一的原则，确保药品的质量、安全、有效。
第十条药品生产企业应具备相应的生产条件，配备专业的生产人员和管理人员，建立健全生产质量管理体系。
第十一条药品生产企业应按照药品生产工艺和质量标准进行生产，严格控制生产过程中的质量环节，确保药品的质量。
第十二条药品生产企业应进行药品生产许可证的申请和变更，按照药品生产许可证的规定进行生产。
第十三条药品经营应遵循合法、合规、诚信的原则，确保药品的质量、安全、有效。
第十四条药品经营企业应具备相应的经营条件，配备专业的经营人员和管理人员，建立健全经营质量管理体系。
第十五条药品经营企业应按照药品经营许可证的规定进行经营，严格执行药品储存、运输、销售等环节的管理制度。
第十六条药品经营企业应进行药品经营质量管理规范的认证和年度检查，确保经营活动的合规性。
五、药品使用管理制度第十七条医疗机构应建立健全药品使用管理制度，确保药品的安全、有效、合理使用。
药品有效期管理制度 药品合规与法规遵循
药品有效期管理制度药品合规与法规遵循药品有效期管理制度对于药品行业的合规与法规遵循至关重要。
良好的有效期管理制度能够确保药品的品质和疗效，并保障患者用药的安全性。
本文结合实际案例，探讨药品有效期管理制度对药品合规与法规遵循的影响，并提出相关建议。
一、药品有效期管理制度对药品合规的影响在药品行业中，药品的有效期是指药品在正常储存条件下保持质量和疗效的时间期限。
有效期管理制度旨在确保药品在有效期内能够保持其质量标准，并提供准确有效的治疗效果。
首先，药品有效期管理制度保障了药品质量和疗效。
药品在经过一段时间的储存和运输后，可能会发生一些物理、化学或微生物的变化，导致其质量下降或治疗效果减弱。
通过严格的有效期管理制度，可以确保药品在有效期内保持其质量和疗效，从而有效地治疗患者的疾病。
其次，药品有效期管理制度有助于规范药品市场秩序。
药品过期使用可能引发药品安全风险，患者可能因此遭受不良反应或其他严重后果。
有效期管理制度的执行能够避免过期药品的流通和使用，减少患者的健康风险，同时也维护了整个药品市场的良性发展。
最后，药品有效期管理制度对企业的合规具有重要意义。
药品生产企业必须按照国家标准和法规要求对药品的有效期进行规定，并在药品包装上明确标注。
有效期管理制度的执行不仅能够符合相关法律法规的规定，也是企业履行道德和社会责任的体现。
通过合规的有效期管理制度，企业能够赢得消费者的信任和企业声誉。
二、药品有效期管理制度对法规遵循的重要性药品行业是一个高度规范和监管的行业，涉及着公众的健康和生命安全。
药品有效期管理制度作为重要的法规要求之一，对于药品行业的合规具有重要意义。
首先，药品有效期管理制度是法规要求的一部分。
根据《药品管理法》及其相关政策法规，药品生产企业必须制定并执行有效期管理制度，确保药品的有效期符合规定，并对药品进行适当的监测和控制。
药品企业必须遵守法规要求，确保药品的有效期管理符合相关法律法规的规定。
我国药品管理法规体系内容包括
一、法规内容概述我国药品管理法规体系是指我国针对药品的生产、流通、使用等方面制定的一系列法律法规。
这个体系包括了国家层面的法律法规、行政法规、部门规章和地方性规范文件，构成了一套完整的法规体系。
这些法规内容主要由国家食品药品监督管理局（以下简称“食药监”）、国家卫生健康委员会、国家市场监管总局等政府部门颁布和管理。
这个法规体系的形成，有利于保护人民裙众的用药安全，维护社会公共利益。
二、核心法规内容1. 《药品管理法》《药品管理法》是我国药品管理的基本法律。
这部法律规定了药品的生产、经营、使用等方面的基本要求，明确了药品的许可管理制度、药品经营企业的经营许可、药品生产企业的生产许可等制度。
《药品管理法》还规定了药品的质量标准、药品广告的审查和监管、药品生产企业的质量管理要求等内容。
2. 《药品管理法实施条例》《药品管理法实施条例》是对《药品管理法》的进一步细化和具体规定。
这部法规规定了药品的分类管理，对药品的生产、经营、使用、进出口等方面提出了更为具体的规定。
它也对药品监督管理的机构、职责、执法程序等做出了明确规定。
3. 《药品GMP认证管理办法》《药品GMP认证管理办法》是对药品生产质量管理的一个重要规范。
GMP是Good Manufacturing Practice的缩写，意为良好生产规范。
这个办法规定了药品生产企业GMP认证的范围、程序、要求和管理办法，对药品生产企业的质量管理提出了更高的要求。
4. 《药品经营质量管理规范》《药品经营质量管理规范》是对药品经营企业的质量管理提出的具体要求。
这个规范规定了药品经营企业的管理架构、质量管理体系、设施设备、人员管理等方面的要求，对提升药品经营企业的质量水平具有重要意义。
5. 《药品不良反应监测和报告管理办法》《药品不良反应监测和报告管理办法》规定了药品不良反应的监测和报告要求。
这个办法规定了药品生产企业、经营企业、医疗机构和个人对药品不良反应的报告义务和程序，为监测和控制药品不良反应提供了制度保障。
药品法规管理制度
药品法规管理制度一、引言随着医药科技和医疗技术的不断发展，药品在医疗保健中的地位日益凸显。
药品的质量、安全和有效性直接关系到人们的生命健康。
为了保障人民群众的用药安全和维护公共卫生安全，各国都建立了健全的药品管理制度，以规范药品的研发、生产、流通和使用。
本文旨在对药品法规管理制度进行深入探讨，以期提高我国药品管理水平和能力，促进药品质量和安全。
二、药品法规管理制度概述药品法规管理制度是国家对药品生产、流通、销售、使用等各个环节进行管理的法律规章和制度机制的总称。
药品法规管理制度不仅关系到医药产业的健康发展，也关系到卫生与健康事业和社会安定与和谐。
药品法规管理制度主要包括药品法律法规、药品监管部门管理制度、药品标准规范、药品质量检验监管等内容。
三、药品法律法规药品法律法规是国家对药品生产、流通、销售、使用等方面进行规范和管理的法律文件和规章，是保障人民群众用药安全的法律基础。
药品法律法规主要包括：1.药品管理法：是我国药品管理的基本法律，规定了药品的生产、流通、销售、使用和监督管理的基本要求和规范。
2.药品生产质量管理规范：是我国对药品生产企业的生产质量管理实施细则，要求药品生产企业必须建立健全的生产质量管理制度，确保药品的质量和安全。
3.药品流通管理规定：是我国对药品流通企业的管理细则，要求药品流通企业必须遵守《药品管理法》和其他相关法规，确保药品的合法、安全、有效性。
4.药品广告管理规定：是我国对药品广告的管理细则，规定了药品广告的内容和要求，要求药品广告必须真实、合法、准确。
5.药品不良反应报告和监测管理规定：是我国对药品不良反应的报告和监测的管理细则，要求医疗机构、药品生产企业和个人必须对药品的不良反应进行报告和监测。
四、药品监管部门管理制度药品监管部门管理制度是国家对药品监督管理机构进行管理的制度规定，是保障药品监管部门依法行使职责的法律保障。
药品监管部门管理制度主要包括：1.药品监管部门组织架构和职责分工：规定了药品监管部门各个职能部门的组织结构和工作职责。
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毒性中药：生马钱子 生 附子 生半夏 生南星 毒性中药：阿托品 洋地 黄毒苷 毛果芸香碱 水杨 酸毒扁豆碱
二 特殊药品的经营管理
1.麻醉药品和第一类精神药品的经营管理
①国家对麻醉药品和精神药品实行 定点 经营制度 ②什么样的单位可以经营麻醉药品和第一类精神药品？ ③麻醉药品和第一类精神药品可以零售吗？
处方保存2年备查
处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。 普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限 为1年 医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保 存期限为2年 麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限 为3年
第二节 医疗机构处方管理办法
一、概述 （一）处方的概念与种类 1、处方的概念 （1）狭义 （2）广义 2、方的种类 按性质分三种：法定处方、医师处方、协 定处方-----------各自定义
（二）处方的意义 三方面意义：法律上、技术上、经济上 二、医疗机构处方管理办法内容介绍 （一）开具处方的相关规定 1、处方权限 经注册的执业医师？ 经注册执业助理医师？ 试用期的医师？
2、处方格式
处方由三部分组成： （1）前记 （2）正文 （3）后记 Look at the microsoft word! 格式 、颜色、另外计算机处方
分类 阿片类、可卡因类、第一类精神药品和第二 大麻类、合成麻醉药类 类精神药品，其中第一 及卫生部指定的其它易 类更易产生依赖性且毒 成瘾的药品、药物原植 性和成瘾性更强 物及其制剂 阿片 可卡因 吗啡 芬太 尼 美沙酮 可待因 哌替 啶 罂粟壳 阿桔片 吗啡 阿托品注射液 第一类： 司可巴比妥 丁 丙诺啡 三唑仑 哌醋甲酯 第二类：安钠咖 咖啡因 地西泮 艾司唑仑 阿普唑 仑 去甲伪麻黄碱 巴比 妥
2.第二类精神药品的经营管理
①怎么样的药品零售连锁店可以零售第二类精神药品？ ②如何进行第二类精神药品的零售？
3.医疗用毒性药品的经营管理
三 特殊药品的使用管理
1 麻醉药品的使用管理 2 精神药品的使用管理 3 医疗用毒性药品的使用管理 4 戒毒药品的使用管理
4、戒毒药品的使用管理
药品法规与制度 第一节 法 规
药品是一个特殊的商品
一、特殊药品的管理办法
什么是特殊药品？ ※
特殊药品管理相关法规是特殊药品研究、生产、 经营、使用与管理的法律依据，必须严格执行
（一）特殊管理药品的定义、分类与常见品种 P11表
麻醉药品 连续使用后易产生身体 依赖性、能成瘾癖的药 品 精神药品 直接作用于中枢神经系 统，使之兴奋或抑郁， 连续使用能产生依赖性 的药品 医疗用毒性药品 毒性剧烈、治疗剂量与 中毒剂量相近，使用不 当会致人中毒或死亡的 药品 毒性中药28个品种 毒性西药11个品种