药品管理制度 PPT课件
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2024年度新版药品管理法培训ppt课件
证书管理
建立药品注册证书管理制 度、明确管理责任和要求 。
2024/3/24
证书使用
药品注册证书是药品上市 许可的法定凭证，持有人 应妥善保管并按照相关规 定使用。
证书变更与注销
药品注册证书变更或注销 时，应按照相关规定办理 手续并及时公告。
15
04
药品生产质量管理规范 (GMP)
2024/3/24
合力。
24
06
药品广告审查与发布管理
2024/3/24
25
药品广告审查的程序和要求
提交申请
广告主向药品监督管理部门提交药品 广告审查申请。
受理审查
药品监督管理部门受理申请后，对广 告内容进行审查。
2024/3/24
26
药品广告审查的程序和要求
审查决定：根据审查结果，作出是否批准广告发布的决定。
药品广告审查要求
2024/3/24
广告内容必须真实、合法，不得含有虚假或误导性信息。
27
药品广告审查的程序和要求
2024/3/24
01
广告中涉及的药品名称、功效、 适用症等信息必须与药品说明书 一致。
02
广告不得含有贬低他人商品或服 务的内容。
28
药品广告发布的规定与限制
药品广告发布规定
广告发布者必须具有相应的广告发布资质。
2024/3/24
31
违法药品广告的处罚措施
对违法药品广告的处罚措施包括
责令停止发布广告。
处以罚款，罚款金额根据违法情节的严重程度而 定。
2024/3/24
32
违法药品广告的处罚措施
没收违法所得，并可以吊销营业 执照。
对发布虚假药品广告的处罚措施 包括
药物的管理和注意事项PPT课件
健康不能代表一切， 失去健康则失去一切
让我们共同努力，保障临床 用药安全
三.抢救工作制度
护
四.分级护理制度 五.护理交接班制度 六.查对制度
七.给药制度
士 核 心 工 作
八.护理查房制度
制
九.患者健康教育制度
度
十.护理会诊制度
十一.病房一般消毒隔离管理制度
给药制度
一、护士必须严格根据医嘱给药，不得擅自更改，对有疑问的医嘱，应了解 清楚后方可给药，避免盲目执行。
6、把好药品使用关，变质和过期药品严禁 使用。
药品贮藏术语说明
《中国药典》有关药品贮藏术语的含义 避 光：指用不透光的容器包装，如棕色容器或黑纸包裹的无 色透明、半透明容器； 密 闭：指将容器密闭，以防尘土及异物进入； 密 封：指将容器密封，以防风化、吸潮、挥发或异物进入； 熔封或严封：指将容器熔封存或用适宜材料严封，以防空气与 水分的侵入并防止污染； 阴凉处：指不超过20℃； 凉暗处：指避光并不超过20℃； 冷 处：指2～10℃。（说明书一般是2--8 ℃） 相对湿度：一般应保持在45％-75％
药品质量一般识别
药品的外观质量检查是通过人的视觉，触觉，嗅觉 等感官来判断，对药品的外观性状进行检查，检查 时对药品的剂型，包括形态、颜色、味道、气味等 情况进行检查。
注射剂：注射剂一般（中成药和少部分化学药除外） 是无色透明的，若出现浅黄色，或乳白色、有沉淀 杂质者或有结晶析出，说明药已变质。
片剂：片剂若变色，出现花斑，发霉、松散、表面 粗糙、凹凸不平、潮解等，说明已变质。丸剂若出 现发霉、粘连、变色、松散，也表明已变质等。
特殊药品的管理
抢救药品、物品管理 毒麻药品的管理 高危药品的管理 五专管理
安全用药制度PPT课件
10 发生输液外渗后，请立即邀请静脉治疗小组/伤口护理专 科小组会诊。
16
17
9 针对疾病和用药，做好用药知识的健康教育。
11
三 预防静脉输液外渗制度
静脉输液外渗是指由于输液管理疏忽造 成腐蚀性或高危药物及溶液进入了周围组织。
为保障住院患者输液安全，现就预防静 脉输液外渗指引如下。
12
三 预防静脉输液外渗制度
1 医院成立静脉治疗小组。组长及成员由受过专门训练、熟 悉静脉治疗药物、仪器设备安全使用及安全注射、能独立 承担PICC置管及维护的护士担任。负责全院各临床科室 PICC置管、静脉治疗安全质量监管，开设静脉治疗门诊， 培训静脉治疗护士，建立静脉治疗、输血及高危药物使用 相关技术规范和护理标准，调查及处理医院静脉治疗（输 血）不良事件等。
15
三 预防静脉输液外渗制度
7 避免使用加压输注装置（输液泵、注射泵或加压注射器等） 输注高危药物。
8 应选择在护理人力充足的时段输注高危药，以便及时观察 和处理。
9 外周静脉输注高危药应在输液袋旁悬挂“观察穿刺部位” 标识，至少15～30min内须巡视1次，同时告知患者穿局 部疼痛时立即呼唤护士处理。
2 建立静脉治疗质量评价指标，监测血管导管相关血流感染 （CRBSI）发病率等，有监测数据。
13
三 预防静脉输液外渗制度
3 护士长组织本科室安全注射小组成员及护理组长对常用的 高危药物进行整理，填写《临床科室注射用高危药物一览 表》供查阅。界定细胞毒性药物，刺激性、高（低）渗性、 阳离子和血管活性药物应参照药物说明书。
9
二 静脉输液药物（液体）制度
5 用药过程中严格执行床边查对制度。准确掌握给药剂量、 浓度、方法和时间。必要时患者家属参与确认。
16
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9 针对疾病和用药，做好用药知识的健康教育。
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三 预防静脉输液外渗制度
静脉输液外渗是指由于输液管理疏忽造 成腐蚀性或高危药物及溶液进入了周围组织。
为保障住院患者输液安全，现就预防静 脉输液外渗指引如下。
12
三 预防静脉输液外渗制度
1 医院成立静脉治疗小组。组长及成员由受过专门训练、熟 悉静脉治疗药物、仪器设备安全使用及安全注射、能独立 承担PICC置管及维护的护士担任。负责全院各临床科室 PICC置管、静脉治疗安全质量监管，开设静脉治疗门诊， 培训静脉治疗护士，建立静脉治疗、输血及高危药物使用 相关技术规范和护理标准，调查及处理医院静脉治疗（输 血）不良事件等。
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三 预防静脉输液外渗制度
7 避免使用加压输注装置（输液泵、注射泵或加压注射器等） 输注高危药物。
8 应选择在护理人力充足的时段输注高危药，以便及时观察 和处理。
9 外周静脉输注高危药应在输液袋旁悬挂“观察穿刺部位” 标识，至少15～30min内须巡视1次，同时告知患者穿局 部疼痛时立即呼唤护士处理。
2 建立静脉治疗质量评价指标，监测血管导管相关血流感染 （CRBSI）发病率等，有监测数据。
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三 预防静脉输液外渗制度
3 护士长组织本科室安全注射小组成员及护理组长对常用的 高危药物进行整理，填写《临床科室注射用高危药物一览 表》供查阅。界定细胞毒性药物，刺激性、高（低）渗性、 阳离子和血管活性药物应参照药物说明书。
9
二 静脉输液药物（液体）制度
5 用药过程中严格执行床边查对制度。准确掌握给药剂量、 浓度、方法和时间。必要时患者家属参与确认。
2024版GSP药品经营质量管理规范培训PPT课件
验收标准
符合国家药品标准、采购合同 约定的质量标准及企业内控标 准等。
04
药品储存与养护管理规 范
仓库设施条件设置要求
01
02
03
04
仓库选址
应选在地势较高、环境整洁、 无污染源的地方，库区地面应
平整、无积水和杂草。
仓库建筑
应采用符合药品储存要求的建 筑材料，如防火、防潮、防鼠
等。
仓库设施
应配备通风、照明、温控、消 防等设施，确保药品储存环境
GSP药品经营质量管理规范 培训PPT课件
目 录
• GSP药品经营质量管理规范简介 • 药品经营企业基本要求 • 药品采购与验收管理规范 • 药品储存与养护管理规范 • 药品销售与运输管理规范 • 不合格品处理及召回制度执行 • 质量管理体系持续改进机制建设
01
GSP药品经营质量管理 规范简介
GSP概念及意义
召回制度启动条件和程序
启动条件
药品存在严重质量问题或安全隐患，可能对人体健康造成严重 危害；药品经监督管理部门责令召回或企业主动召回。
召回程序
启动召回计划，确定召回范围、方式和时限；通知相关经营企 业和使用单位停止销售和使用；向社会发布召回信息，告知消 费者停止使用；对召回药品进行登记、储存、销毁等处理。
GSP是英文Good Supply Practice的 缩写，意即产品供应规范。
GSP在我国称为《药品经营质量管理规 范》，它是指在药品流通过程中，针对 计划采购、购进验收、储存、销售及售 后服务等环节而制定的保证药品符合质
量标准的一项管理制度。
GSP的核心意义：确保药品在流通环节 中的质量，保障人民用药安全、有效。
02
药品经营企业基本要求
《药品管理制度》课件
药品销售价格的制定与管理
药品销售价格制定
根据市场供求关系、药品成本等因素，制定合理的药品销售价格。
药品销售价格管理
对药品销售价格进行监控，防止价格波动过大，维护市场稳定。
药品销售市场的拓展与维护
药品销售市场拓展
通过市场调研，发掘新的销售渠道和客户群体，扩大市场份额。
药品销售市场维护
对现有客户进行关系维护，提高客户满意度，防止客户流失。
《药品管理制度》ppt课件
目录
• 药品管理制度概述 • 药品采购管理 • 药品库存管理 • 药品使用管理 • 药品销售管理 • 药品管理制度的监督与执行
01
药品管理制度概述
药品管理制度的定义和重要性
定义
药品管理制度是指对药品的研制 、生产、流通、使用等环节进行 规范和管理的制度体系。
重要性
药品管理制度旨在保障公众用药 安全、有效、可及，维护人民健 康权益，促进医药产业健康发展 。
反应事件。
分析与处理
03
对上报的药品不良反应事件进行分析和处理，采取有效措施防
止类似事件再次发生。
05
药品销售管理
药品销售流程及规定
药品销售流程
从接收订单、处理订单、发货到收款， 每一步都有详细的规定和操作指南。
VS
药品销售规定
包括对药品销售人员的资质要求、药品销 售行为的规范、药品销售合同的签订等内 容。
到有效执行。
不定期抽查
在不定期抽查中，对药品的采 购、验收、储存、发放和使用 等环节进行检查，确保药品质 量安全。
重点环节监控
对药品管理制度中的重点环节 进行重点监控，如特殊药品、 高风险药品等，加大监督力度 。
信息反馈机制
药品管理法PPT课件
• 第十三条 经国务院药品监督管理部门或者国务院药品 监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监 督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。
9
第三章 药品经营企业管理
• 第十四条 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自 治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药 品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县 级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可 证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登 记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。
•
（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生
环境；
•
（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验
的机构、人员以及必要的仪器设备；
•
（四）具有保证药品质量的规章制度。
•
第九条 药品生产企业必须按照国务院药品监督管
理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生
产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合
•
《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到
期重新审查发证。
•
药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本
法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
众购药的原则。
10
• 第十五条 开办药品经营企业必须具备以下条件：
•
（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；
•
（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、
4
• 第五条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管 理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品
有关的监督管理工作。
•
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责
9
第三章 药品经营企业管理
• 第十四条 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自 治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药 品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县 级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可 证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登 记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。
•
（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生
环境；
•
（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验
的机构、人员以及必要的仪器设备；
•
（四）具有保证药品质量的规章制度。
•
第九条 药品生产企业必须按照国务院药品监督管
理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生
产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合
•
《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到
期重新审查发证。
•
药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本
法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
众购药的原则。
10
• 第十五条 开办药品经营企业必须具备以下条件：
•
（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；
•
（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、
4
• 第五条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管 理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品
有关的监督管理工作。
•
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责
安全用药管理PPT课件
（2）不要随便使用抗生素。感冒大 多为病毒感染，抗生素对病毒无效。常 用的抗病毒药有：三氮唑苷、板蓝根冲 剂等。
-
23
4、小儿感冒用药注意事项
（3）下列情况可考虑合用抗生素：
服用抗病毒药物不能退热；预防6月
龄以下婴儿发生继发性细菌感染；
血液检查白细胞数明显增高；经常
患扁桃体炎；出现支气管炎和肺炎。
-
5
4、有效期和失效期的区别
• 有效期是指药品在规定的储存条件下，保证质量的最长使用期限。超 过这个期限，则不能继续销售、使用，否则按劣药查处。药品包装上 有效期的表示方式大致有两种：一是明确标明具体日期为有效期，如 “有效期：2012.10”表示该药到2012年10月31日仍有效；二是标明 失效日期，如“失效期：2012.11”表示该药到2012年11月1日就失效 了。
-
6
5、药品不良反应的定义
• 根据新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部第81号 令），药品不良反应（Adverse Drug Reactions，简称ADR）主要 是指合格的药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应 。
-
7
二、怎样才能有效减少ADR的发生 ，保证用药安全，保证患者的生
（4）误服强酸、强碱或 腐蚀性药物，如来苏儿、石碳 酸等，应禁用催吐或洗胃等方 法。应让病人喝生鸡蛋清、牛 奶、豆浆等，能保护粘膜以及 中和毒性，然后迅速将病人送 医院抢救。
•
•
-
22
4、小儿感冒用药注意事项
（1）不要急于退热。发热是身体的 一种防御性反应，既有利于歼灭入侵的 病菌，又有利于孩子的正常生长发育。 但高热时（39℃以上）应在医生指导下 退热。退热的最好办法是物理降温，如 冷敷、酒精擦浴等。如物理方法不能使 体温下降，可配合使用退热药。
-
23
4、小儿感冒用药注意事项
（3）下列情况可考虑合用抗生素：
服用抗病毒药物不能退热；预防6月
龄以下婴儿发生继发性细菌感染；
血液检查白细胞数明显增高；经常
患扁桃体炎；出现支气管炎和肺炎。
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5
4、有效期和失效期的区别
• 有效期是指药品在规定的储存条件下，保证质量的最长使用期限。超 过这个期限，则不能继续销售、使用，否则按劣药查处。药品包装上 有效期的表示方式大致有两种：一是明确标明具体日期为有效期，如 “有效期：2012.10”表示该药到2012年10月31日仍有效；二是标明 失效日期，如“失效期：2012.11”表示该药到2012年11月1日就失效 了。
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5、药品不良反应的定义
• 根据新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部第81号 令），药品不良反应（Adverse Drug Reactions，简称ADR）主要 是指合格的药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应 。
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7
二、怎样才能有效减少ADR的发生 ，保证用药安全，保证患者的生
（4）误服强酸、强碱或 腐蚀性药物，如来苏儿、石碳 酸等，应禁用催吐或洗胃等方 法。应让病人喝生鸡蛋清、牛 奶、豆浆等，能保护粘膜以及 中和毒性，然后迅速将病人送 医院抢救。
•
•
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4、小儿感冒用药注意事项
（1）不要急于退热。发热是身体的 一种防御性反应，既有利于歼灭入侵的 病菌，又有利于孩子的正常生长发育。 但高热时（39℃以上）应在医生指导下 退热。退热的最好办法是物理降温，如 冷敷、酒精擦浴等。如物理方法不能使 体温下降，可配合使用退热药。
《药品安全管理》ppt课件
氨甲环酸
03
溴己新
04
糖水
05
炎琥宁与维生素C
炎琥宁与左氧氟沙星
头孢哌酮舒巴坦钠与氨溴索注射液
五水头孢与氨溴索注射液
地塞米松与异丙嗪注射液
平衡液与维生素B6
葡萄糖酸钙与碳酸氢钠
糖水与依托泊苷
舒血宁与盐水
药品配伍禁忌（其它）
看似的药品（一）
1
重组人粒细胞刺激因子注射75ug
6
维生素B6注射液
注射用重组人干扰素a2b 500万
44
糠酸莫米松鼻喷雾剂
盐酸异丙肾上腺素注射液
糠酸氟替卡松鼻用喷雾剂
盐酸去氧肾上腺素注射液
丙酸氟替卡松鼻喷雾剂
42
硝苯地平缓释片
45
眼氨肽滴眼液
硝苯地平控释片
眼氨肽注射液
硝苯地平片
氨典肽滴眼液
43
妥布霉素眼膏
46
洛芬待因缓释片
妥布霉素滴眼液
洛索洛芬片
听似的药品（六）
47
盐酸西替利嗪口服溶液
52
美扑伪麻片
9
诺和灵R
10ml
1
10
浓氯化钠
0.1g
10
11
硫酸镁注射液
2.5g
5
12
硝苯地平片
0.25mg
5
13
硝酸甘油片
0.5mg
5
14
硫酸沙丁胺醇气雾剂
20mg
1
15
地高辛片
0.25mg
5
16
硝酸异山梨酯片
5mg
5
前列地尔注射液
注射用头孢硫脒
注射用水溶维生素
重组人促红细胞注射液
手术室药品管理ppt课件
8
麻醉药品是指使用后易产生身体依赖性易成瘾 的药品。麻醉药品具有双重性．合理使用和管理 有利于疼痛的治疗，另一方面一旦流入社会也将 给社会带来危害。手术室是医院内使用麻醉药品 最多的科室，加强手术室麻醉药品的管理尤为重 要。
9
麻醉药品五专管理制度
1、专人负责
1）医院特殊药品管理机构指定专人负责麻醉药品、第一类精 神药品日常管理工作。 2）药剂处指定专人负责麻醉药品、第一类精神药品的采购， 购买药品付款采取银行转帐方式。 3）药库指定专人负责麻醉药品、第一类精神药品的验收和保 管、发放和登记。保管人调离岗位必须有第三者在场，双人 清点帐物相符签字后办完交接手续，方可调离。
4）后勤仓库负责空白专用处方的保管、领取、使用、退回、 销毁管理，并有专人负责，空白处方应加锁保管，领用、退 回、销毁均有记录。
5）麻醉药品、第一类精神药品处方保存期限为3年。处方保 存期满后，经医疗机构主要负责人批准、登记备案，方可销 毁。
14
5、专册登记
1）药房调剂后，应及时对麻醉药品、第一类精神药品使用进 行处方登记 2）病区、手术室等使用麻醉药品后均应专册登记。
13
4、专用处方
1）麻醉药品、第一类精神药品使用专用红处方，处方印刷用 纸为淡红色，右上角标注“麻”。
2）处方前记除一般处方项目外，还应当包括患者身份证明编 号，代办人姓名、身份证明编号。处方编号由药师按年月日 逐日顺序编制。处方正文、后记与一般处方相同。
3）麻醉药品、第一类精神药品的空白专用处方实行统一编号、 计数管理。
10
4）药房指定专人负责麻醉药品、第一类精神药品的领用、保 管、调剂和登记，以及空安瓿和废贴等废包装的回收管理。 麻醉药品、第一类精神药品应在指定窗口调剂，窗口人员换 班时，应进行交接，填写交接登记表。 5）各病区、手术室麻醉药品、第一类精神药品应由护士长指 定专人负责基数管理，班班交接，每日清点，做好交接班记 录。 6）医务科指定专人负责“麻醉药品、第一类精神药品使 用 登记”的办理，后勤处指定专人负责空白麻醉药品、第一类 精神药品处方的管理工作。
麻醉药品是指使用后易产生身体依赖性易成瘾 的药品。麻醉药品具有双重性．合理使用和管理 有利于疼痛的治疗，另一方面一旦流入社会也将 给社会带来危害。手术室是医院内使用麻醉药品 最多的科室，加强手术室麻醉药品的管理尤为重 要。
9
麻醉药品五专管理制度
1、专人负责
1）医院特殊药品管理机构指定专人负责麻醉药品、第一类精 神药品日常管理工作。 2）药剂处指定专人负责麻醉药品、第一类精神药品的采购， 购买药品付款采取银行转帐方式。 3）药库指定专人负责麻醉药品、第一类精神药品的验收和保 管、发放和登记。保管人调离岗位必须有第三者在场，双人 清点帐物相符签字后办完交接手续，方可调离。
4）后勤仓库负责空白专用处方的保管、领取、使用、退回、 销毁管理，并有专人负责，空白处方应加锁保管，领用、退 回、销毁均有记录。
5）麻醉药品、第一类精神药品处方保存期限为3年。处方保 存期满后，经医疗机构主要负责人批准、登记备案，方可销 毁。
14
5、专册登记
1）药房调剂后，应及时对麻醉药品、第一类精神药品使用进 行处方登记 2）病区、手术室等使用麻醉药品后均应专册登记。
13
4、专用处方
1）麻醉药品、第一类精神药品使用专用红处方，处方印刷用 纸为淡红色，右上角标注“麻”。
2）处方前记除一般处方项目外，还应当包括患者身份证明编 号，代办人姓名、身份证明编号。处方编号由药师按年月日 逐日顺序编制。处方正文、后记与一般处方相同。
3）麻醉药品、第一类精神药品的空白专用处方实行统一编号、 计数管理。
10
4）药房指定专人负责麻醉药品、第一类精神药品的领用、保 管、调剂和登记，以及空安瓿和废贴等废包装的回收管理。 麻醉药品、第一类精神药品应在指定窗口调剂，窗口人员换 班时，应进行交接，填写交接登记表。 5）各病区、手术室麻醉药品、第一类精神药品应由护士长指 定专人负责基数管理，班班交接，每日清点，做好交接班记 录。 6）医务科指定专人负责“麻醉药品、第一类精神药品使 用 登记”的办理，后勤处指定专人负责空白麻醉药品、第一类 精神药品处方的管理工作。
药品管理法ppt课件
第一节 药品管理立法概述
《药品管法》的总则
（一）《药品管理法》立法宗旨
为加强药品监督管理，保证药品质量，增进药品疗效，保障人 民用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。
（二）药品监督管理的适用范围
在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监 督管理的单位和个人，必须遵守本法。
专库（柜）保管
专用账册
1）药库麻醉药品、第一类精神药品验收需填写“麻醉药品、第一类精神药品入 库验收记录”，出入库均须登记“麻醉药品、第一类精神药品出入库登记 表”。 2）药房领用、出库需填写“麻醉药品、第一类精神药品出入库登记表”。 3）药房窗口人员、各病区护士换班需进行交接，清点无误后填写“麻醉药品、 第一类精神药品交接班记录”。 4）废包装回收需填写“麻醉药品、第一类精神药品空包装回收记录表”，销毁 需填写“麻醉药品、第一类精神药品空安瓿销毁记录表”。 5）麻醉药品、第一类精神药品报损应填写“特殊药品报损审批表”进行审批， 同意后方能报损销毁。
GAP：中药材生产 质量规范， GCP：药品临床试 验管理规范， GLP：药物非临床 研究质量管理规范，
药品生产企业、药品经营企业、 医疗机构的管理
（三）、药品生产企业管理
2、生产过程的管理
（1）生产工艺规程：药品必 须按照国家药品标准和国家药 品监督管理部门批准的生产工 艺进行生产（除中药饮片炮制 外）。
药品管理
二、特殊药品管理
1、麻醉药品、第一类精神药品的使用 ⑥麻醉药品的每张处方注射剂不得超过2日常用量，片剂、配剂、糖
浆剂等不超过3日常用量，连续使用不得超过7天。麻醉药品处方应书 写完整，字迹清晰，签写开方医生姓名，配方应严格核对，配方和核 对人员均应签名，并建立麻醉药品处方登记册。医务人员不得为自己 开处方使用麻醉药品。 ⑦ 经县以上医疗单位诊断确需使用麻醉药品止痛的为重病人，可由 县以上卫生行政部门指定的医疗单位凭医疗诊断书和户籍薄核发《麻 醉药品专用卡》，患者凭专用卡到指定医疗单位按规定开方配药。由 于持《麻醉药品专用卡》的病人用药增加，医疗单位每季度供应限量 不足时，经所在地卫生行政部门的上一级卫生行政部门批准后，可增 加供应量。 ⑧因抢救病人急需麻醉药品的，有关医疗单位和麻醉药品经营单位 应立即迅速办理，但只限于该病例一次性使用剂量，手续不完备的， 可事后补办。
《药品管法》的总则
（一）《药品管理法》立法宗旨
为加强药品监督管理，保证药品质量，增进药品疗效，保障人 民用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。
（二）药品监督管理的适用范围
在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监 督管理的单位和个人，必须遵守本法。
专库（柜）保管
专用账册
1）药库麻醉药品、第一类精神药品验收需填写“麻醉药品、第一类精神药品入 库验收记录”，出入库均须登记“麻醉药品、第一类精神药品出入库登记 表”。 2）药房领用、出库需填写“麻醉药品、第一类精神药品出入库登记表”。 3）药房窗口人员、各病区护士换班需进行交接，清点无误后填写“麻醉药品、 第一类精神药品交接班记录”。 4）废包装回收需填写“麻醉药品、第一类精神药品空包装回收记录表”，销毁 需填写“麻醉药品、第一类精神药品空安瓿销毁记录表”。 5）麻醉药品、第一类精神药品报损应填写“特殊药品报损审批表”进行审批， 同意后方能报损销毁。
GAP：中药材生产 质量规范， GCP：药品临床试 验管理规范， GLP：药物非临床 研究质量管理规范，
药品生产企业、药品经营企业、 医疗机构的管理
（三）、药品生产企业管理
2、生产过程的管理
（1）生产工艺规程：药品必 须按照国家药品标准和国家药 品监督管理部门批准的生产工 艺进行生产（除中药饮片炮制 外）。
药品管理
二、特殊药品管理
1、麻醉药品、第一类精神药品的使用 ⑥麻醉药品的每张处方注射剂不得超过2日常用量，片剂、配剂、糖
浆剂等不超过3日常用量，连续使用不得超过7天。麻醉药品处方应书 写完整，字迹清晰，签写开方医生姓名，配方应严格核对，配方和核 对人员均应签名，并建立麻醉药品处方登记册。医务人员不得为自己 开处方使用麻醉药品。 ⑦ 经县以上医疗单位诊断确需使用麻醉药品止痛的为重病人，可由 县以上卫生行政部门指定的医疗单位凭医疗诊断书和户籍薄核发《麻 醉药品专用卡》，患者凭专用卡到指定医疗单位按规定开方配药。由 于持《麻醉药品专用卡》的病人用药增加，医疗单位每季度供应限量 不足时，经所在地卫生行政部门的上一级卫生行政部门批准后，可增 加供应量。 ⑧因抢救病人急需麻醉药品的，有关医疗单位和麻醉药品经营单位 应立即迅速办理，但只限于该病例一次性使用剂量，手续不完备的， 可事后补办。
药品质量管理(GMP)PPT课件
（1）确保药品按工艺规程和操作规程生产、贮存；
（2）确保严格执行工艺规程和生产操作相关各种操作规程 ；
（3）确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送 交质量管理部门；
（4）确保厂房和设备的维护保养，保持其良好的运行状态 ；
（5）确保完成各种必要的验证工作；
（6）确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训 ，并根据实际需要调整培训内容。
▪ 2.职责
▪ 质量授权人必须保证每批已放行产品的生产、 检验均符合相关法规、药品注册批准或规定的要 求和质量标准；
▪ 在任何情况下，质量受权人必须在产品放行前 对上述职责的要求作出书面承诺，并纳入批记录 。
▪ 企业应制定操作规程确保质量受权人的独立性 ，企业负责人和其他人员不得干扰质量受权人独 立履行职责。
（3）生产β-内酰胺结构类、性激素类避孕药品 必须使用专用设施（如独立的空气净化系统） 和设备，并与其它药品生产区严格分开；
（4）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化 学药品应使用专用设施（如独立的空气净化系 统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措 施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过 阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；
（2）厂房应有适当的照明、温湿度和通风，确保 生产和贮存的药品质量以及相关设备性能不会直 接或间接地受到影响。
▪ （3）厂房的设计和安装的设施应能有效防止昆虫 或其它动物进入。应采取必要的措施，避免所使 用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、 中间产品、待包装产品或成品造成污染。
▪ （4）应采取适当措施，防止未经批准人员的进入 。生产、贮存和质量控制区不应作为非本区工作 人员的通道。
三、生产与质量管理负责人共同职责
（1）审核和批准操作规程和文件； （2）审核和批准产品的工艺规程； （3）监督厂区环境与卫生状况； （4）确保关键设备经过确认、仪表校准在有效期内； （5）确保完成生产工艺验证； （6）确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训
（2）确保严格执行工艺规程和生产操作相关各种操作规程 ；
（3）确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送 交质量管理部门；
（4）确保厂房和设备的维护保养，保持其良好的运行状态 ；
（5）确保完成各种必要的验证工作；
（6）确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训 ，并根据实际需要调整培训内容。
▪ 2.职责
▪ 质量授权人必须保证每批已放行产品的生产、 检验均符合相关法规、药品注册批准或规定的要 求和质量标准；
▪ 在任何情况下，质量受权人必须在产品放行前 对上述职责的要求作出书面承诺，并纳入批记录 。
▪ 企业应制定操作规程确保质量受权人的独立性 ，企业负责人和其他人员不得干扰质量受权人独 立履行职责。
（3）生产β-内酰胺结构类、性激素类避孕药品 必须使用专用设施（如独立的空气净化系统） 和设备，并与其它药品生产区严格分开；
（4）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化 学药品应使用专用设施（如独立的空气净化系 统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措 施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过 阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；
（2）厂房应有适当的照明、温湿度和通风，确保 生产和贮存的药品质量以及相关设备性能不会直 接或间接地受到影响。
▪ （3）厂房的设计和安装的设施应能有效防止昆虫 或其它动物进入。应采取必要的措施，避免所使 用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、 中间产品、待包装产品或成品造成污染。
▪ （4）应采取适当措施，防止未经批准人员的进入 。生产、贮存和质量控制区不应作为非本区工作 人员的通道。
三、生产与质量管理负责人共同职责
（1）审核和批准操作规程和文件； （2）审核和批准产品的工艺规程； （3）监督厂区环境与卫生状况； （4）确保关键设备经过确认、仪表校准在有效期内； （5）确保完成生产工艺验证； （6）确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训
药品管理制度PPT课件
药品、物品管理制度
杨雪梅 2013年9月15日
急救药品管理制度 急救仪器设备的管理 毒麻药品的管理 高危药品的管理 冰箱的管理
急救药品管理制度
• • • • • • • • • • • • • • 1、设有急救药品处，应根据病种保存一定数量的基数，便于临床应急使用， 工作人员不得擅自取用。 2、根据药品种类与性质（如针剂、内服、外用、剧毒药等）分别放置、编号 定量、定位存放，逐班交接，每日清点，保证备用状态，专人管理。
•
常用急救药品的规格 （四）
• 六、抗心绞痛药
• 硝酸甘油 5mg/支
• 七、平喘药
• 1、氨茶碱注射液 0.25g/支 • 2、喘定（二羟丙茶碱注射液） 0.25g/支
• 八、促凝血药物
• 垂体后叶素 6u/支
• 九、镇痛、镇静、抗惊厥药
• 1、哌替定（度冷丁） 50mg/支 • 2、吗啡 10 mg/支 3、安定 10 mg/支 •
抢救药品的五定三无二及时一专是 哪些 ？
• 五定 ：定数量，定品种，定点放置，定期 检查维修，定期消毒更换。 • 三无 ：无过期，无变质，无失效。 • 二及时： 及时检查，及时补充。 • 一专 ：人管理。
常用急救药品的规格 （一）
• • • • • • • • 一、呼吸兴奋药 1、尼可刹米(可拉明) 0.375g/支 2、洛贝林（山梗菜碱）3mg/支 二、抗休克药（升压药） 1、重酒石酸去甲肾上腺素（正肾）1mg/支 2、肾上腺素 （副肾素）1mg/支 4、多巴胺 20mg/支 5、异丙肾上腺素 1mg/支
常用急救药品的规格可拉明0375g肾上腺素副肾素1mg多巴胺20mg异丙肾上腺素1mg乌拉地尔25mg利多卡因100mg硝酸甘油5mg氨茶碱注射液025g喘定二羟丙茶碱注射液025g哌替定度冷丁50mg吗啡10mg安定10mg20甘露醇20葡萄糖酸钙注射液急救物品管理制度每个科室需备有急救车做到五定
杨雪梅 2013年9月15日
急救药品管理制度 急救仪器设备的管理 毒麻药品的管理 高危药品的管理 冰箱的管理
急救药品管理制度
• • • • • • • • • • • • • • 1、设有急救药品处，应根据病种保存一定数量的基数，便于临床应急使用， 工作人员不得擅自取用。 2、根据药品种类与性质（如针剂、内服、外用、剧毒药等）分别放置、编号 定量、定位存放，逐班交接，每日清点，保证备用状态，专人管理。
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常用急救药品的规格 （四）
• 六、抗心绞痛药
• 硝酸甘油 5mg/支
• 七、平喘药
• 1、氨茶碱注射液 0.25g/支 • 2、喘定（二羟丙茶碱注射液） 0.25g/支
• 八、促凝血药物
• 垂体后叶素 6u/支
• 九、镇痛、镇静、抗惊厥药
• 1、哌替定（度冷丁） 50mg/支 • 2、吗啡 10 mg/支 3、安定 10 mg/支 •
抢救药品的五定三无二及时一专是 哪些 ？
• 五定 ：定数量，定品种，定点放置，定期 检查维修，定期消毒更换。 • 三无 ：无过期，无变质，无失效。 • 二及时： 及时检查，及时补充。 • 一专 ：人管理。
常用急救药品的规格 （一）
• • • • • • • • 一、呼吸兴奋药 1、尼可刹米(可拉明) 0.375g/支 2、洛贝林（山梗菜碱）3mg/支 二、抗休克药（升压药） 1、重酒石酸去甲肾上腺素（正肾）1mg/支 2、肾上腺素 （副肾素）1mg/支 4、多巴胺 20mg/支 5、异丙肾上腺素 1mg/支
常用急救药品的规格可拉明0375g肾上腺素副肾素1mg多巴胺20mg异丙肾上腺素1mg乌拉地尔25mg利多卡因100mg硝酸甘油5mg氨茶碱注射液025g喘定二羟丙茶碱注射液025g哌替定度冷丁50mg吗啡10mg安定10mg20甘露醇20葡萄糖酸钙注射液急救物品管理制度每个科室需备有急救车做到五定
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抢救药品的五定、三无、二及 时、一专是哪些？
五定：定数量，定品种，定点放置，定期检查维修， 定期消毒更换。 三无：无过期，无变质，无失效。 二及时 ：及时检查，及时补充。 一专：专人管理。
常用急救药品的规格 （一）
1.呼吸兴奋药 • 尼可刹米（可拉明）0.375g/支 • 洛贝林（山梗菜碱）3mg/支 2.抗休克药（升压药） • 重酒石酸去甲肾上腺素（正肾）1mg/ 支 • 肾上腺素（副肾素）1mg/支 • 多巴胺20mg/支 • 异丙肾上腺素1mg/支
6.抗心绞痛药 • 硝酸甘油5mg/支 7.平喘药 • 氨茶碱注射液0.25mg/支 • 喘定（二羟丙茶碱注射液Байду номын сангаас0.25g/支 8.促凝血药物 • 垂体后叶素6u/支 9.镇痛、镇静、抗惊厥药 • 哌替啶（度冷丁）50mg/支 • 吗啡10mg/支 • 安定10mg/支
常用急救药品的规格 （四）
三、高危药品管理制度
1.临床使用的高浓度电解质制剂（10%氯化钾、＞ 0.9%氯化钠）、肌肉松弛剂、化疗制剂为高危药 品。 2.高危药品备用应设立一定基数，专人负责保管， 每日清点并登记。 3.专柜设障放置，标识规范醒目。 4.护士长每周一次检查管理质量并签名。
四、病区冰箱使用管理制度
• 严格按照低温储存药品的要求进行冰箱存放。 • 建立药用冰箱管理登记制度。 • 由专人/固定班次定期进行清洁、消毒、除霜、检查整理物 品，并记录签名，以保持冰箱整洁，物品摆放有序。 • 冷藏室温恒定在2到8℃，监测温度；每周使用500mg/L的 含氯消毒液消毒一次；每月除霜一次；存放问题及时维修 并有记录签名 • 药品应分类放置，每类药品都应有独立储存，如生物制品、 抗生素等；存放药品贮存箱外应有醒目标志，便于拿取。 • 所有存放冰箱的药品和试剂包装上都要有有效期，定期检 查；冰箱内药品数量不可积累过多，结余药品需及时清点 定期返回药房。 • 启封抽吸药液后的余量，如放入冰箱，必须注明抽吸日期、 时间、余量 • 冰箱内不得存放食品及私人物品；
10.其他 • 盐酸异丙嗪（非那根）50mg/支 • 地塞米松（氟美松）5mg/支 • 呋塞米（速尿）20mg/支 • 20%甘露醇 • 阿托品1mg/支 • 盐酸纳洛酮（苏诺）0.4mg/支 • 5%碳酸氢钠注射液 • 20%葡萄糖酸钙注射液
二、毒麻精神药品的管理
1.麻醉药品管理应做到：专人负责，专柜上锁，专用账册、 专册登记，班班清点。 2.麻醉药品临床设备设立一定基数，标识规范。 3.麻醉药品使用后，凭空瓶及专用处方领取。 4.麻醉专用处方应由麻醉处方权的医师开启，麻醉专用处 方应专柜上锁，使用时登记编号，作废处方不可丢弃， 及时退还药剂科。 5.药品及处方上锁后的钥匙应由专人随身保管。 6.护士长每周一次检查管理质量并落实签名。
龚 淑 兰 2015 年 月 7
药品 管 理 制 度
一 ︑ 急 救药 品 管 理 制 度
二 ︑ 毒 麻 药 品 的 管 理
三 ︑ 高 危 药 品 的 管 理
四 ︑ 冰 箱 的 管 理
五 ︑ 病 房 药 品 管 理 制 度
目 录
一、急救药品管理制度
1.设有急救药品处，应根据病种保存一定数量的基数，便 于临床应急使用，工作人员不得擅自取用。 2.根据药品种类与性质（如针剂、内服、外用、剧毒药等） 分别放置、编号、定量、定位存放，逐班交接，每日清点， 保证备用状态，专人管理。 3.定期检查药品质量，防止积压变质。如发生沉淀，变色， 过期、药瓶标签与盒内药品不符，标签模糊或经涂改者不 得使用。 4.凡抢救药品，必须固定在抢救车上或设专用抽屉存放加 销，做到五定、三无、二及时、一专。 5.抢救结束后，应及时清点、补齐药品，以备后用。 6.特殊药品，按有关规定管理。并接受有关部门的指导、 监督检查。
常用急救药品的规格 （二）
3.抗高血压药（血管扩张药） • 酚妥拉明（立其丁）10mg/支 • 硝普钠 • 乌拉地尔25mg/支 4.抗心力衰竭药 • 西地兰（毛花甙丙，毛花洋地黄甙） 0.4mg/支 5.抗心律失常药 • 利多卡因100mg/支 • 胺碘酮150mg/支 0.2g/片
常用急救药品的规格 （三）
五、病房药品管理制度
• 病房内所有基数药品，只能供住院患者按医嘱使用，其他人员不得私自 取用。 • 病房内基数药品应指定专人管理，负责领药、退药和保管工作，每周检 查并记录，护士长每月第四周的周五检查并记录，各种药物按有效期先 后次序使用。 • 抢救车内药品基数准确、定位放置，无混装、变质、过期，药名清晰， 做到班班交接并记录，失效期封条双签名，每周五护士长检查并记录。 • 特殊及贵重药品专人保管，单独存放并加锁。 • 需要冷藏的药品（白蛋白、胰岛素、肝素等）要放在冰箱内，以免影响 药效。 • 高危药品按照医院《高危药品安全管理制度》执行，单独存放，并有醒 目标识。 • 二类精神药品按照医院《二类精神药品管理制度》执行，设专柜存放， 专人加锁管理，班班交接并记录。 • 毒麻药品按照医院《麻醉药品、精神药品安全管理制度》执行，设专柜 存放，专人管理，双人双锁，班班交接，并建立毒麻药使用登记本，注 明患者姓名、床号、使用药名、剂量、使用日期、时间，护士正楷签名。