药品管理法2019年版ppt课件
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中华人民共和国药品管理法培训ppt课件
专项检查
针对特定问题或风险点， 药品监管部门可开展专项 检查，如飞行检查、交叉 检查等。
违法违规行为处理
对发现的违法违规行为， 药品监管部门将依法进行 处理，包括警告、罚款、 吊销许可证等。
04 医疗机构药剂管理
医疗机构药剂许可制度
01
医疗机构必须取得《医疗机构执业许可证》方可开展诊疗 活动，同时必须取得《药品经营许可证》方可从事药品经 营活动。
未来挑战及应对策略探讨
01
应对药品安全风险 挑战
加强药品安全风险监测和预警， 完善药品召回制度，提高应急处 置能力。
02
推动医药产业高质 量发展
鼓励创新研发，优化产业结构， 提升产业链水平，推动医药产业 向高质量发展。
03
加强国际合作与交 流
积极参与国际药品监管合作，加 强与国际组织和其他国家的交流 与合作，共同应对全球性挑战。
许可条件与程序
申请药品经营许可证需满足一定的条件，并按照规定的程序进行 申请和审批。
许可证变更与注销
药品经营许可证发生变更或需要注销时，应按照相关规定办理手 续。
药品经营质量管理规范(GSP)
01
GSP概述
GSP是药品经营质量管理的基本准则，包括质量管理体系、人员与培训、
设施与设备、进货与验收、储存与养护、销售与售后服务等方面。
专用处方和限量供应 医师需使用专用处方开具医疗用毒性药品，且药品供应需 按照限量进行，防止误用或滥用。
专册登记和双人验收 医疗机构需建立专册登记制度，对医疗用毒性药品的购进、 储存、使用进行详细记录，并实行双人验收制度，确保药 品安全。
放射性药品监管
严格实行国家管制
放射性药品具有特殊危险性，需按照国家规定进行严格管制，确保药品安全使用。
新版《药品管理法》解读PPT课件
药品管理应当以人民健康为中心、坚持风险管 理、全程管控、社会共治。
17
2015年以来药品治理 ——主要围绕药品的可及性
•2015年8月，国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》 （国发﹝2015 ﹞44号文） •2015年11月，全国人大常委会《关于授权药品上市许可持有人制度 试点的决定》 •2017年2月，国务院办公厅《关于进一步改革完善药品生产流通使用 政策的若干意 见》（国办发〔2017〕13号文） •2017年2月，国务院《“十三五”国家药品安全规划》（国发〔 2017〕12号） •2017年10月，中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医 疗器械创新的意 见》（ 厅字〔2017〕42号文）
(六)假劣药定义及法律责任； (七)严格管理、细化规范； (八)药品储备与供应； (九)监管能力建设； (十)地方人民政府责任。
框架结构变化
《药品管理法》2001年版 (104条) 《药品管理法》2019年版(155条)
第一章 总则
第一章 总则
第二章 药品生产企业管理
第二章 药品研制和注册
第三章 药品经营企业管理
过程严管，风险严控-----全生命周期管理，从上市到退市
主体
以生产企业为核心的管理理念 产品和企业捆绑
上市许可人持有制度： 围绕产品监管的管理思路
产品和企业分离
环节
全生命周期管理，全链条风险控制
行为
供应商审计，QA、QC、QP，委托协议， 上市后管理，药物警戒，产品召回，退市
药品管理法主要修改内容
29
生物制品细胞工程
、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及 各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类 疾病预防、治疗和诊断的药品。
17
2015年以来药品治理 ——主要围绕药品的可及性
•2015年8月，国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》 （国发﹝2015 ﹞44号文） •2015年11月，全国人大常委会《关于授权药品上市许可持有人制度 试点的决定》 •2017年2月，国务院办公厅《关于进一步改革完善药品生产流通使用 政策的若干意 见》（国办发〔2017〕13号文） •2017年2月，国务院《“十三五”国家药品安全规划》（国发〔 2017〕12号） •2017年10月，中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医 疗器械创新的意 见》（ 厅字〔2017〕42号文）
(六)假劣药定义及法律责任； (七)严格管理、细化规范； (八)药品储备与供应； (九)监管能力建设； (十)地方人民政府责任。
框架结构变化
《药品管理法》2001年版 (104条) 《药品管理法》2019年版(155条)
第一章 总则
第一章 总则
第二章 药品生产企业管理
第二章 药品研制和注册
第三章 药品经营企业管理
过程严管，风险严控-----全生命周期管理，从上市到退市
主体
以生产企业为核心的管理理念 产品和企业捆绑
上市许可人持有制度： 围绕产品监管的管理思路
产品和企业分离
环节
全生命周期管理，全链条风险控制
行为
供应商审计，QA、QC、QP，委托协议， 上市后管理，药物警戒，产品召回，退市
药品管理法主要修改内容
29
生物制品细胞工程
、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及 各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类 疾病预防、治疗和诊断的药品。
2019版药品管理法培训讲义ppt
➢2018年10月，十三届全国人大常委会第六次会议审议 ➢2019年4月，十三届全国人大常委会第十次会议审议 ➢2019年8月，十三届全国人大常委会第十二次会议通过
➢ 2019年8月26日，主席令第三十一号，自2019年 12月1日起施行
2
一、药品管理法修订的背景
修改思路把握三点
突出重点，根据中 央文件部署和党中 央、国务院要求及 习近平总书记系列 批示，落实“四个 最严”，坚守公共 安全底线，强化监 督检查，加大处罚 力度；
坚持问题导向，聚 焦问题，针对长春 长生疫苗案件暴露 出的突出问题，采 取有效措施堵塞监 管漏洞；
鼓励创新，满足公 众用药需求，解决 改革急需，就药品 审评审批制度改革
中需要法律支撑的 改革措施，有针对 性地对法律进行完 善。
3
一、药品管理法修订的背景
习近平总书记指出
药品安全责任重于泰山。保障药品安全是技术问题、管理问题，也是道 德问题、民心问题 把最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责落到实 处，确保人民群众用药安全、有效 要坚持产管并重，加快建立健全覆盖生产加工到流通消费的全程监管制 度，加快检验检测技术装备和信息化建设，严把从农田到餐桌、从实验 室到医院的每一道防线，着力防范系统性、区域性风险 确保食品药品安全是民生工程、民心工程，是各级党委、政府义不容辞 之责
严守药品质量安全底线！
7
一、药品管理法修订的背景
违法行为性质恶劣： 一是将不同批次的原液进行勾兑配制，再对勾兑合批后
的原液重新编造生产批号； 二是更改部分批次涉案产品的生产批号或实际生产日期； 三是使用过期原液生产部分涉案产品； 四是未按照规定方法对成品制剂进行效价测定； 五是生产药品使用的离心机变更未按规定备案； 六是销毁生产原始记录，编造虚假的批生产记录； 七是通过提交虚假资料骗取生物制品批签发合格证； 八是为掩盖违法事实而销毁硬盘等证据。
➢ 2019年8月26日，主席令第三十一号，自2019年 12月1日起施行
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一、药品管理法修订的背景
修改思路把握三点
突出重点，根据中 央文件部署和党中 央、国务院要求及 习近平总书记系列 批示，落实“四个 最严”，坚守公共 安全底线，强化监 督检查，加大处罚 力度；
坚持问题导向，聚 焦问题，针对长春 长生疫苗案件暴露 出的突出问题，采 取有效措施堵塞监 管漏洞；
鼓励创新，满足公 众用药需求，解决 改革急需，就药品 审评审批制度改革
中需要法律支撑的 改革措施，有针对 性地对法律进行完 善。
3
一、药品管理法修订的背景
习近平总书记指出
药品安全责任重于泰山。保障药品安全是技术问题、管理问题，也是道 德问题、民心问题 把最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责落到实 处，确保人民群众用药安全、有效 要坚持产管并重，加快建立健全覆盖生产加工到流通消费的全程监管制 度，加快检验检测技术装备和信息化建设，严把从农田到餐桌、从实验 室到医院的每一道防线，着力防范系统性、区域性风险 确保食品药品安全是民生工程、民心工程，是各级党委、政府义不容辞 之责
严守药品质量安全底线！
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一、药品管理法修订的背景
违法行为性质恶劣： 一是将不同批次的原液进行勾兑配制，再对勾兑合批后
的原液重新编造生产批号； 二是更改部分批次涉案产品的生产批号或实际生产日期； 三是使用过期原液生产部分涉案产品； 四是未按照规定方法对成品制剂进行效价测定； 五是生产药品使用的离心机变更未按规定备案； 六是销毁生产原始记录，编造虚假的批生产记录； 七是通过提交虚假资料骗取生物制品批签发合格证； 八是为掩盖违法事实而销毁硬盘等证据。
2019新版药品管理法培训PPT课件
42
《中华人民共和国药品管理法》2019年修订
2019新版药品管理法培训
43
《中华人民共和国药品管理法》2019年修订
2019新版药品管理法培训
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《中华人民共和国药品管理法》2019年修订
2019新版药品管理法培训
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《中华人民共和国药品管理法》2019年修订
2019新版药品管理法培训
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2019新版药品管理法培训
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《中华人民共和国药品管理法》2019年修订
2019新版药品管理法培训
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《中华人民共和国药品管理法》2019年修订
2019新版药品管理法培训
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《中华人民共和国药品管理法》2019年修订
2019新版药品管理法培训
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《中华人民共和国药品管理法》2019年修订
2019新版药品管理法培训
2019新版药品管理法培训
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《中华人民共和国药品管理法》2019年修订
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《中华人民共和国药品管理法》2019年修订
2019新版药品管理法培训
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《中华人民共和国药品管理法》2019年修订
2019新版药品管理法培训
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《中华人民共和国药品管理法》2019年修订
2019新版药品管理法培训
2019新版药品管理法培训
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《中华人民共和国药品管理法》2019年修订
2019新版药品管理法培训
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《中华人民共和国药品管理法》2019年修订
2019新版药品管理法培训
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《中华人民共和国药品管理法》2019年修订
2019新版药品管理法培训
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药品管理法培训课件ppt
04
药品的使用与管理
处方药和非处方药分类管理
01
02
03
处方药
必须凭执业医师或执业助 理医师开具的处方才可调 配、购买和使用，并按医 嘱服用。
非处方药
不需要凭执业医师或执业 助理医师开具的处方即可 自行判断、购买和使用。
管理措施
对处方药和非处方药实施 不同的管理措施，以确保 药品的安全性和有效性。
02
药品的研发与注册
药品研发流程
确定研发目标
根据市场需求、疾病治疗需要等因素 ，确定新药研发的目标和方向。
02
药学研究
开展药学研究，包括药物合成、剂型 设计、处方筛选等，确保药物的安全 性、有效性和质量可控性。
01
注册申请与审批
完成临床试验后，提交药品注册申请 ，经审查批准后可上市销售。
05
03
药品生产和经营企业必须取得相应的许可证，并符合相关法规和标准的要求。许可证的 申请和审批过程需经过严格的审核和检查，以确保企业具备必要的生产或经营条件和质
量管理体系。
药品批发和零售管理
总结词
药品批发和零售管理是确保药品流通环节安全、有效和质量可控的重要措施。
详细描述
药品批发和零售企业需遵守相关法规和标准的要求，建立完善的质量管理体系，确保药品的储存、运输、销售等 环节的安全、有效和质量可控。同时，需对销售人员进行培训和管理，确保其具备相应的专业知识和技能。
药品管理法培训课件
汇报人：可编辑
2023-12-23
目录
• 药品管理法概述 • 药品的研发与注册 • 药品的生产与经营 • 药品的使用与管理 • 药品监管与法律责任 • 药品管理法案例分析
01
药品管理法概述
2019《药品管理法》培训优质课件(共57张PPT)
药品标准。
国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。
国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。
第三十四页，共五十七页。
国家药品 标准 (yàopǐn)
第三十五页，共五十七页。
药品生产企业在取得药品批准文 号后，方可生产该药品。
第三十二页，共五十七页。
药品 批准文号 (yàopǐn)
• 国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字 +1位字母+8位数字。
• 所谓“1位字母”，即常见的H、Z、B、S、T、F、J，它们代表的意义依 次(yīcì)为：化学药品、中药、通过国家药品监督管理局整顿的保健药 品、生物制品、体外化学诊断试剂、药用辅料、进口分包装药品。
九届人大 常修委订会第 二十次会 议对《中 华人民共 和国药品
和国药品
管理法》
2013年12 月28日第 十二届人 大常委会 第修六正次会 议对《中 华人民共 和国药品 管理法》 第一次修
第五页，共五十七页。
2015年4 月24日第 十二届人 大常委会 第修十正四次
会议对 《中华人 民共和国 药品管理 法》第二
• “8位数字”中第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的 药品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品，其 它使用各省行政区划代码前两位代表原各省级卫生行政部门批准的药品 （比如“13”为河北省、“61”为陕西省）。
• “8位数字”中的第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生
（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机 构或者人员；
（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。
国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。
国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。
第三十四页，共五十七页。
国家药品 标准 (yàopǐn)
第三十五页，共五十七页。
药品生产企业在取得药品批准文 号后，方可生产该药品。
第三十二页，共五十七页。
药品 批准文号 (yàopǐn)
• 国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字 +1位字母+8位数字。
• 所谓“1位字母”，即常见的H、Z、B、S、T、F、J，它们代表的意义依 次(yīcì)为：化学药品、中药、通过国家药品监督管理局整顿的保健药 品、生物制品、体外化学诊断试剂、药用辅料、进口分包装药品。
九届人大 常修委订会第 二十次会 议对《中 华人民共 和国药品
和国药品
管理法》
2013年12 月28日第 十二届人 大常委会 第修六正次会 议对《中 华人民共 和国药品 管理法》 第一次修
第五页，共五十七页。
2015年4 月24日第 十二届人 大常委会 第修十正四次
会议对 《中华人 民共和国 药品管理 法》第二
• “8位数字”中第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的 药品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品，其 它使用各省行政区划代码前两位代表原各省级卫生行政部门批准的药品 （比如“13”为河北省、“61”为陕西省）。
• “8位数字”中的第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生
（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机 构或者人员；
（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。
药品管理法2019年版PPT课件
65
药品管理法2019年版
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药品管理法2019年版
67
药品管理法2019年版
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药品管理法2019年版
69
药品管理法2019年版
70
药品管理法2019年版
71
药品管理法 2019
药品管理法2019年版
1
新修订的《药品管理法》 2019年12月01日实施
药品管理法2019年版
2
药品管理法2019年版
3
药品管理法2019年版
4
药品管理法2019年版
5
药品管理法2019年版
6
药品管理法2019年版
7
药品管理法2019年版
8
药品管理法2019年版
• 第十条 县级以上人民政府应当将药品安全工作纳入本级 国民经济和社会发展规划，将药品安全工作经费列入本级 政府预算，加强药品监督管理能力建设，为药品安全工作 提供保障。
药品管理法2019年版
61
药品管理法2019年版
62
药品管理法2019年版
63
药品管理法2019年版
64
Hale Waihona Puke 药品管理法2019年版42
药品管理法2019年版
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药品管理法2019年版
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药品管理法2019年版
45
药品管理法2019年版
46
药品管理法2019年版
47
药品管理法2019年版
48
药品管理法2019年版
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药品管理法2019年版
50
药品管理法2019年版
51
药品管理法2019年版
52
药品管理法2019年版
《药品管理法》培训PPT课件
限量供应
医疗用毒性药品需按照国家规定限量供应，确保 用药安全。
专柜加锁
医疗机构需设立专柜储存毒性药品，并配备安全 设施，实行双人双锁管理。
专账记录
建立毒性药品专账，详细记录药品的购进、储存 、使用和销毁情况，确保账物相符。
放射性药品及易制毒化学品管理
许可证制度
放射性药品及易制毒化学品的生产、经营和使用需依法取得相应 许可证。
1 2
药品生产许可制度概述
介绍药品生产许可制度的背景、意义和实施情况 。
药品生产许可证的申请与审批
详细阐述药品生产许可证的申请条件、申请流程 和审批标准。
3
药品生产许可证的变更与注销
说明药品生产许可证变更和注销的情形、程序和 要求。
质量管理体系建设
质量管理体系概述
介绍质量管理体系的概念、作用和在药品生产企业中的实施情况 。
原料储存规范
详细阐述原料储存的设施 要求、分类储存、标识管 理等规范。
03
药品经营企业管理
经营许可制度
药品经营许可证制度
许可证变更与注销
药品经营企业必须依法取得药品经营 许可证，并按照许可范围经营药品。
说明药品经营许可证变更、注销的情 形和办理流程。
许可条件与程序
介绍取得药品经营许可证的条件、申 请材料和审批程序。
02 促进医药产业健康发展
规范药品市场秩序，鼓励医药产业创新，推动医 药产业高质量发展。
03 完善药品监管体系
加强药品监管力度，完善药品监管体系，提高药 品监管效能。
药ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ管理基本原则
01 人民健康至上
把保障人民健康作为首要任务，确保药品安全、 有效、经济、适当。
02 风险管理
医疗用毒性药品需按照国家规定限量供应，确保 用药安全。
专柜加锁
医疗机构需设立专柜储存毒性药品，并配备安全 设施，实行双人双锁管理。
专账记录
建立毒性药品专账，详细记录药品的购进、储存 、使用和销毁情况，确保账物相符。
放射性药品及易制毒化学品管理
许可证制度
放射性药品及易制毒化学品的生产、经营和使用需依法取得相应 许可证。
1 2
药品生产许可制度概述
介绍药品生产许可制度的背景、意义和实施情况 。
药品生产许可证的申请与审批
详细阐述药品生产许可证的申请条件、申请流程 和审批标准。
3
药品生产许可证的变更与注销
说明药品生产许可证变更和注销的情形、程序和 要求。
质量管理体系建设
质量管理体系概述
介绍质量管理体系的概念、作用和在药品生产企业中的实施情况 。
原料储存规范
详细阐述原料储存的设施 要求、分类储存、标识管 理等规范。
03
药品经营企业管理
经营许可制度
药品经营许可证制度
许可证变更与注销
药品经营企业必须依法取得药品经营 许可证，并按照许可范围经营药品。
说明药品经营许可证变更、注销的情 形和办理流程。
许可条件与程序
介绍取得药品经营许可证的条件、申 请材料和审批程序。
02 促进医药产业健康发展
规范药品市场秩序，鼓励医药产业创新，推动医 药产业高质量发展。
03 完善药品监管体系
加强药品监管力度，完善药品监管体系，提高药 品监管效能。
药ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ管理基本原则
01 人民健康至上
把保障人民健康作为首要任务，确保药品安全、 有效、经济、适当。
02 风险管理
新药品管理法2019年版
第二十五条 对申请注册的药品，国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员审评,对药品
的安全性、有效性和质量可控性以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查；符合条件的，颁
发药品注册证书。
国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材
第九条 县级以上地方人民政府对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、 协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工 作机制和信息共享机制。
第十条 县级以上人民政府应当将药品安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划，将药品安 全工作经费列入本级政府预算，加强药品监督管理能力建设，为药品安全工作提供保障。
的，按照经核准的药品质量标准执行；没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。
国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。
国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。
中华人民共和国药品管理法 (2015 年修正)
目录 第一章 总则 第二章 药品生产企业管理 第三章 药品经营企业管理 第四章 医疗机构的药剂管理 第五章 药品管理 第六章 药品包装的管理 第七章 药品价格和广告的管理 第八章 药品监督 第九章 法律责任 第十章 附则
2021/10/10
2
目录
2021/10/10
第三十七条 药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、 风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
新药品管理法培训(2019年版)
第二条 在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、 使用和监督管理活动，适用本法。
本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的 地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的 物质，包括中药、化学药和生物制品等。
第三条 药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全 程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面 提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。
（第一条至第十五条）
02
第二章 药品研制和注册
（第十六条至第二十九条）
03
第三章 药品上市许可持有人
（第三十条至第四十条）
04
第四章 药品生产
（第四十一条至五十条）
05
第五章 药品经营
（第五十一条至第六十八条）
目录
06
第六章 医疗机构药事管理
（第六十九条至第七十六条）
07
第七章 药品上市后管理
（第七十七条至第八十三条）
新版
第十三条 各级人民政府及其有关部门、药品行业协会等应当 加强药品安全宣传教育，开展药 品安全法律法规等知识的普及工作。
新闻媒体应当开展药品安全法律法规等知识的公益宣传，并 对药品违法行为进行舆论监督。有 关药品的宣传报道应当全面、科学、客观、公正。
第十四条 药品行业协会应当加强行业自律，建立健全行业 规范，推动行业诚信体系建设，引 导和督促会员依法开展药品生产经营等活动。
第九条 县级以上地方人民政府对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、 协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工 作机制和信息共享机制。
第十条 县级以上人民政府应当将药品安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划，将药品安 全工作经费列入本级政府预算，加强药品监督管理能力建设，为药品安全工作提供保障。
本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的 地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的 物质，包括中药、化学药和生物制品等。
第三条 药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全 程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面 提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。
（第一条至第十五条）
02
第二章 药品研制和注册
（第十六条至第二十九条）
03
第三章 药品上市许可持有人
（第三十条至第四十条）
04
第四章 药品生产
（第四十一条至五十条）
05
第五章 药品经营
（第五十一条至第六十八条）
目录
06
第六章 医疗机构药事管理
（第六十九条至第七十六条）
07
第七章 药品上市后管理
（第七十七条至第八十三条）
新版
第十三条 各级人民政府及其有关部门、药品行业协会等应当 加强药品安全宣传教育，开展药 品安全法律法规等知识的普及工作。
新闻媒体应当开展药品安全法律法规等知识的公益宣传，并 对药品违法行为进行舆论监督。有 关药品的宣传报道应当全面、科学、客观、公正。
第十四条 药品行业协会应当加强行业自律，建立健全行业 规范，推动行业诚信体系建设，引 导和督促会员依法开展药品生产经营等活动。
第九条 县级以上地方人民政府对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、 协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工 作机制和信息共享机制。
第十条 县级以上人民政府应当将药品安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划，将药品安 全工作经费列入本级政府预算，加强药品监督管理能力建设，为药品安全工作提供保障。
新药品管理法2019年版ppt课件
管理。
14
药品上市许可持有人自行销售药品的，应当具 备本法第五十二条规定的条件；委托销售的，应 当委托符合条件的药品经营企业。药品上市许可 持有人和受托经营企业应当签订委托协议，并严 格 履行协议约定的义务。
第三十五条 药品上市许可持有人、药品生 产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的， 应 当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行 评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、 操 作规程等内容，并对受托方进行监督。
08
第八章 药品价格和广告
（第八十四条至第九十一条）
09
第九章 药品储备和供应
（第九十二至第九十七）
10
第十章 监督管理
（第九十八条至第一百一十三条）
4
目录
11
第十一章 法律责任
（第一百一十四条至第一百五十一条）
12
第十二章 附 则
（第一百五十二条-第一百五十五条）
5
01 第一章 总 则 6
新版
第三条 药品管理应当以人民
健康为中心，坚持风险管理、全程
7
新版
第八条 国务院药品监督管理部门主管全国药 品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责 范 围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院 药品监督管理部门配合国务院有关部门，执行 国家药 品行业发展规划和产业政策。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管 理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作 。设区 的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责 的部门（以下称药品监督管理部门）负责本行 政区域 内的药品监督管理工作。县级以上地8方人民政
中华人民共和国 药品管理法
1
新旧版本对比
中华人民共和国药品管理法 （2019 年修订）
新修订《药品管理法》培训课件
办公厅公开征求拓展性同情使用临床试验用药物管理办法（征求意见稿）意见， 拟确立中国的“同情用药”制度。这次药品法的修订，将同情用药列入其中， 为 后续相关制度的细化和应用提供了法律依据。以人为本，保护和促进公众健 康， 人文关怀。
二、新旧药品法对比——部分条款分析
• （2019）第二十四条 在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批 准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。实施审 批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药 主管部门制定。 申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的 安全性、有效性和质量可控性。
• （2019）第十五条 县级以上人民政府及其有关部门对在药品研制、生产、经 营、使用和监督管理工作中做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给 予表彰、奖励。
• 新增条款。 • 关键点：强化药品安全“社会共治”，增加了对县级以上地方人民政府，各级
人民政府及有关部门、药品行业协会，新闻媒体的相应要求。
力，为受试者权益再加一道保险杠。
二、新旧药品法对比——部分条款分析
• （2019）第二十三条 对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且 尚无有效治疗手段的疾病的药物，经医学观察可能获益，并且符合伦理原 则的，经审查、知情同意后可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相 同的患者。
• 新增条款。 • 关键点：拓展性同情使用临床试验用药物（同情用药）。2017年12月，原总局
二、新旧药品法对比——部分条款分析
• 新增条款。 • 关键点：在默示许可制度下，加强临床试验过程管理。时间、
程序松绑+过程严管。
• 1. 伦理考量入法，强调知情同意，保护受试者合法权益。 • 2. 要求临床试验期间发现问题或风险，申办者应采取适当行动
二、新旧药品法对比——部分条款分析
• （2019）第二十四条 在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批 准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。实施审 批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药 主管部门制定。 申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的 安全性、有效性和质量可控性。
• （2019）第十五条 县级以上人民政府及其有关部门对在药品研制、生产、经 营、使用和监督管理工作中做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给 予表彰、奖励。
• 新增条款。 • 关键点：强化药品安全“社会共治”，增加了对县级以上地方人民政府，各级
人民政府及有关部门、药品行业协会，新闻媒体的相应要求。
力，为受试者权益再加一道保险杠。
二、新旧药品法对比——部分条款分析
• （2019）第二十三条 对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且 尚无有效治疗手段的疾病的药物，经医学观察可能获益，并且符合伦理原 则的，经审查、知情同意后可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相 同的患者。
• 新增条款。 • 关键点：拓展性同情使用临床试验用药物（同情用药）。2017年12月，原总局
二、新旧药品法对比——部分条款分析
• 新增条款。 • 关键点：在默示许可制度下，加强临床试验过程管理。时间、
程序松绑+过程严管。
• 1. 伦理考量入法，强调知情同意，保护受试者合法权益。 • 2. 要求临床试验期间发现问题或风险，申办者应采取适当行动
新版药品管理法培训-PPT
31
新药的研发历程
32
第二章 药品研制和注册
第十七条 药品研制的监督管理规范 药物非临床研究质量管理规范（GLP） 药物临床试验质量管理规范（GCP）
——取消认证，但需执行该规范！
33
第二章 药品研制和注册
数据、资料和样品的真实性的要求
符合国家有关规定，有人员、场
地、设备、仪器和管理制度，保证有
患者。
“同情用药”（Compassionate Use），仅限于目前基本无有效手段
品追溯标准和规范，实现药品可追溯。
-----为国家构建药品追溯体系提供法律依据 -----国家局9.11发布《药品经营企业追溯基本数据集（征求意见稿）》
建立
，对
及
其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、
评估和控制。
-----“药品不良反应监测”改为“药物警戒”， 符合国际药品管理的惯例；
28
第一章 总则
细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的
等生物
材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。
原料药——第二十五条：国务院药品监督管理部 门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批。 原料
药
；
10
几个基本概念
药品标准：国家对药品质量规格 及检验方法所作出的技术规定。
11
几个基本概念
国家药品标准
）……
17
第一章 总则
立法目的： 1、以人民健康为中心，保护、促进，解决药品供应保障； 2、法律目标是围绕对药品风险的治理，风险排序，重点管控 风险； 3、对监管的要求是从严监管，还要体现科学监管，提升监管 效能； 4、保障用药安全性和有效性，体现公众用药的可及、可承受； 5、社会共治，不单纯依靠政府监管，要社会资源参与，协同 治理。
新药的研发历程
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第二章 药品研制和注册
第十七条 药品研制的监督管理规范 药物非临床研究质量管理规范（GLP） 药物临床试验质量管理规范（GCP）
——取消认证，但需执行该规范！
33
第二章 药品研制和注册
数据、资料和样品的真实性的要求
符合国家有关规定，有人员、场
地、设备、仪器和管理制度，保证有
患者。
“同情用药”（Compassionate Use），仅限于目前基本无有效手段
品追溯标准和规范，实现药品可追溯。
-----为国家构建药品追溯体系提供法律依据 -----国家局9.11发布《药品经营企业追溯基本数据集（征求意见稿）》
建立
，对
及
其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、
评估和控制。
-----“药品不良反应监测”改为“药物警戒”， 符合国际药品管理的惯例；
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第一章 总则
细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的
等生物
材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。
原料药——第二十五条：国务院药品监督管理部 门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批。 原料
药
；
10
几个基本概念
药品标准：国家对药品质量规格 及检验方法所作出的技术规定。
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几个基本概念
国家药品标准
）……
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第一章 总则
立法目的： 1、以人民健康为中心，保护、促进，解决药品供应保障； 2、法律目标是围绕对药品风险的治理，风险排序，重点管控 风险； 3、对监管的要求是从严监管，还要体现科学监管，提升监管 效能； 4、保障用药安全性和有效性，体现公众用药的可及、可承受； 5、社会共治，不单纯依靠政府监管，要社会资源参与，协同 治理。
药品管理相关法律法规PPT课件
药品标准管理目的
确保药品质量稳定可控， 保障公众用药安全有效。
药品标准管理内容
包括国家药品标准、地方 标准、企业标准等的管理， 以及标准的制定、修订和 实施等。
03
药品经营和使用法律法规
药品经营许可制度
药品经营许可制度是指国家对药品经 营企业进行审查、批准和认证的一种 管理制度，旨在确保药品经营企业的 合法性和规范性。
药品注册管理目的
确保上市销售的药品安全、有效、质量可控，保障公众用药安全和合法权益。
药品注册管理流程
包括药物发现与筛选、药学研究、药理毒理研究、临床试验、上市申请与审批等阶段。
药品标准管理
01
02
03
药品标准定义
药品标准是国家药监局制 定和发布的，用于规范药 品研制、生产、流通和使 用过程的法定标准。
GMP的主要内容
包括人员管理、厂房设施与设备管理、 物料管理、生产过程管理、质量控制 与质量保证、产品销售与召回等方面 的规定。
药品注册管理
药品注册定义
药品注册是指国家药监局根据药品上市前申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的 药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程 。
抽检和监测
对药品进行抽检和监测，及时发现 和处置问题药品，保障公众用药安 全。
药品违法行为和法律责任
违法行为
未取得合法资质开展药品研制、 生产、流通、使用业务；研制、 生产、流通、使用假劣药品；违 反药品法律法规的其他行为。
法律责任
根据违法行为情节轻重，分别给 予行政处罚、刑事处罚等；对违 法行为人进行罚款、没收违法所 得、吊销证照等处理。
申请药品经营许可的企业需要满足一 定的条件，如企业规模、设施设备、 人员资质等，并按照规定提交相关资 料。
201X新版药品管理法培训1PPT课件
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《中华人民共和国药品管理法》2019年修订
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《中华人民共和国药品管理法》2019年修订 第一章总则
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《中华人民共和国药品管理法》2019年修订
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《中华人民共和国药品管理法》2019年修订
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《中华人民共和国药品管理法》2019年修订
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12
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《中华人民共和国药品管理法》2019年修订
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49
《中华人民共和国药品管理法》2019年修订
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《中华人民共和国药品管理法》2019年修订
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2019新版药品管理法培训PPT
819年修订中华人民共和国药品管理法2019年修订中华人民共和国药品管理法2019年修订中华人民共和国药品管理法2019年修订中华人民共和国药品管理法2019年修订中华人民共和国药品管理法2019年修订中华人民共和国药品管理法2019年修订中华人民共和国药品管理法2019年修订中华人民共和国药品管理法2019年修订中华人民共和国药品管理法2019年修订中华人民共和国药品管理法2019年修订中华人民共和国药品管理法2019年修订中华人民共和国药品管理法2019年修订中华人民共和国药品管理法2019年修订中华人民共和国药品管理法2019年修订中华人民共和国药品管理法2019年修订中华人民共和国药品管理法2019年修订中华人民共和国药品管理法2019年修订中华人民共和国药品管理法2019年修订本次培训到此结束谢谢大家次数
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药品管理法 2019年版
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新修订的《药品管理法》 2019年12月01日实施
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（十）地方人民政府责任
• 第九条 县级以上地方人民政府对本行政区域内的药品监 督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的 药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立 健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。
• 第十条 县级以上人民政府应当将药品安全工作纳入本级 国民经济和社会发展规划，将药品安全工作经费列入本级 政府预算，加强药品监督管理能力建设，为药品安全工作 提供保障。
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（十）地方人民政府责任
• 第九条 县级以上地方人民政府对本行政区域内的药品监 督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的 药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立 健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。
• 第十条 县级以上人民政府应当将药品安全工作纳入本级 国民经济和社会发展规划，将药品安全工作经费列入本级 政府预算，加强药品监督管理能力建设，为药品安全工作 提供保障。
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