《药品管理法学习》PPT课件
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中华人民共和国药品管理法培训ppt课件
专项检查
针对特定问题或风险点， 药品监管部门可开展专项 检查，如飞行检查、交叉 检查等。
违法违规行为处理
对发现的违法违规行为， 药品监管部门将依法进行 处理，包括警告、罚款、 吊销许可证等。
04 医疗机构药剂管理
医疗机构药剂许可制度
01
医疗机构必须取得《医疗机构执业许可证》方可开展诊疗 活动，同时必须取得《药品经营许可证》方可从事药品经 营活动。
未来挑战及应对策略探讨
01
应对药品安全风险 挑战
加强药品安全风险监测和预警， 完善药品召回制度，提高应急处 置能力。
02
推动医药产业高质 量发展
鼓励创新研发，优化产业结构， 提升产业链水平，推动医药产业 向高质量发展。
03
加强国际合作与交 流
积极参与国际药品监管合作，加 强与国际组织和其他国家的交流 与合作，共同应对全球性挑战。
许可条件与程序
申请药品经营许可证需满足一定的条件，并按照规定的程序进行 申请和审批。
许可证变更与注销
药品经营许可证发生变更或需要注销时，应按照相关规定办理手 续。
药品经营质量管理规范(GSP)
01
GSP概述
GSP是药品经营质量管理的基本准则，包括质量管理体系、人员与培训、
设施与设备、进货与验收、储存与养护、销售与售后服务等方面。
专用处方和限量供应 医师需使用专用处方开具医疗用毒性药品，且药品供应需 按照限量进行，防止误用或滥用。
专册登记和双人验收 医疗机构需建立专册登记制度，对医疗用毒性药品的购进、 储存、使用进行详细记录，并实行双人验收制度，确保药 品安全。
放射性药品监管
严格实行国家管制
放射性药品具有特殊危险性，需按照国家规定进行严格管制，确保药品安全使用。
《药品管理法》 ppt课件
• 法律：《中华人民共和国药品管理法》
• 法规：（包括地方法规 10个） 《中华人民共和国药品管理法实施条例》、 《麻醉药品和精神药品监督管理条例》、 《广东省药品和医疗器械监督管理条例》 等
• 规章：部门规章，包括卫生部、国家食品 药品监督管理局部门规章（34个）
ppt课件
8
医疗用毒性药品管理办法 放射性药品管理办法 中药品种保护条例
ppt课件
9
处方药与非处方药分类管理办法、药品经营质量管理规范、
药品行政保护条例实施细则、零售药店设置暂行规定、医疗
机构制剂配制质量管理规范、中药材生产质量管理规范、关
于禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊
娠的规定、药品经营质量管理规范认证管理办法、药品加工
出口管理规定、药物临床试验质量管理规范、药物非临床研
(4) 规 章 制 度 : 具 有 保 证 药品质量的规章制度。
ppt课件
16
2．药品生产企业的生产管理
药品生产企业必须按照国务院药品
监督管理部门依据本法制定的《药 品生产质量管理规范》组织生产,药 品监督管理部门按照规定对药品生
产企业是否符合《药品生产质量管 理规范》的要求进行认证,对认证合 格的发给认证证书。
20
（二）药品经营企业法律规定
1．开办药品经营企业 的条件
2．开办药品经营企业 的审批程序
ppt课件
17
1）除中药饮片炮制外,药品必须按 照国家药品标准和国务院药品监督 部门批准的生产工艺进行生产,生产 记录必须完整准确,药品生产企业改 变影响药品质量的生产工艺的,必须 报原批准部门审核批准。
ppt课件
18
2）药品生产企业必须对其生产药品进行 质量检验；不符合国家药品标准或者不按 照省、自治区、直辖市人民政府药品监督 管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的, 不得出厂。
• 法规：（包括地方法规 10个） 《中华人民共和国药品管理法实施条例》、 《麻醉药品和精神药品监督管理条例》、 《广东省药品和医疗器械监督管理条例》 等
• 规章：部门规章，包括卫生部、国家食品 药品监督管理局部门规章（34个）
ppt课件
8
医疗用毒性药品管理办法 放射性药品管理办法 中药品种保护条例
ppt课件
9
处方药与非处方药分类管理办法、药品经营质量管理规范、
药品行政保护条例实施细则、零售药店设置暂行规定、医疗
机构制剂配制质量管理规范、中药材生产质量管理规范、关
于禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊
娠的规定、药品经营质量管理规范认证管理办法、药品加工
出口管理规定、药物临床试验质量管理规范、药物非临床研
(4) 规 章 制 度 : 具 有 保 证 药品质量的规章制度。
ppt课件
16
2．药品生产企业的生产管理
药品生产企业必须按照国务院药品
监督管理部门依据本法制定的《药 品生产质量管理规范》组织生产,药 品监督管理部门按照规定对药品生
产企业是否符合《药品生产质量管 理规范》的要求进行认证,对认证合 格的发给认证证书。
20
（二）药品经营企业法律规定
1．开办药品经营企业 的条件
2．开办药品经营企业 的审批程序
ppt课件
17
1）除中药饮片炮制外,药品必须按 照国家药品标准和国务院药品监督 部门批准的生产工艺进行生产,生产 记录必须完整准确,药品生产企业改 变影响药品质量的生产工艺的,必须 报原批准部门审核批准。
ppt课件
18
2）药品生产企业必须对其生产药品进行 质量检验；不符合国家药品标准或者不按 照省、自治区、直辖市人民政府药品监督 管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的, 不得出厂。
2019《药品管理法》培训优质课件(共57张PPT)
药品标准。
国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。
国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。
第三十四页，共五十七页。
国家药品 标准 (yàopǐn)
第三十五页，共五十七页。
药品生产企业在取得药品批准文 号后，方可生产该药品。
第三十二页，共五十七页。
药品 批准文号 (yàopǐn)
• 国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字 +1位字母+8位数字。
• 所谓“1位字母”，即常见的H、Z、B、S、T、F、J，它们代表的意义依 次(yīcì)为：化学药品、中药、通过国家药品监督管理局整顿的保健药 品、生物制品、体外化学诊断试剂、药用辅料、进口分包装药品。
九届人大 常修委订会第 二十次会 议对《中 华人民共 和国药品
和国药品
管理法》
2013年12 月28日第 十二届人 大常委会 第修六正次会 议对《中 华人民共 和国药品 管理法》 第一次修
第五页，共五十七页。
2015年4 月24日第 十二届人 大常委会 第修十正四次
会议对 《中华人 民共和国 药品管理 法》第二
• “8位数字”中第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的 药品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品，其 它使用各省行政区划代码前两位代表原各省级卫生行政部门批准的药品 （比如“13”为河北省、“61”为陕西省）。
• “8位数字”中的第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生
（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机 构或者人员；
（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。
国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。
国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。
第三十四页，共五十七页。
国家药品 标准 (yàopǐn)
第三十五页，共五十七页。
药品生产企业在取得药品批准文 号后，方可生产该药品。
第三十二页，共五十七页。
药品 批准文号 (yàopǐn)
• 国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字 +1位字母+8位数字。
• 所谓“1位字母”，即常见的H、Z、B、S、T、F、J，它们代表的意义依 次(yīcì)为：化学药品、中药、通过国家药品监督管理局整顿的保健药 品、生物制品、体外化学诊断试剂、药用辅料、进口分包装药品。
九届人大 常修委订会第 二十次会 议对《中 华人民共 和国药品
和国药品
管理法》
2013年12 月28日第 十二届人 大常委会 第修六正次会 议对《中 华人民共 和国药品 管理法》 第一次修
第五页，共五十七页。
2015年4 月24日第 十二届人 大常委会 第修十正四次
会议对 《中华人 民共和国 药品管理 法》第二
• “8位数字”中第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的 药品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品，其 它使用各省行政区划代码前两位代表原各省级卫生行政部门批准的药品 （比如“13”为河北省、“61”为陕西省）。
• “8位数字”中的第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生
（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机 构或者人员；
（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。
药品管理法培训教材PPT课件
发布虚假药品广告的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止 发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用一倍以上三 倍以下的罚款。
民事责任
因虚假药品广告受到损害的，受害人可以向药品生产者或者广告经营者 请求赔偿损失。
03
刑事责任
违反本法规定，发布虚假药品广告情节严重的，对广告主依法追究刑事
输标02入题
对于违反药品进出口管理规定的违法行为，国家药品 监督管理部门应当依法予以处罚，并采取相应的监管 措施。
01
03
对于存在安全隐患的出口药品，所在地省级药品监督 管理部门可以采取暂停出口、责令召回等措施，并及
时报告国家药品监督管理部门。
04
对于存在安全隐患的进口药品，口岸药品检验所可以 采取暂停进口、责令召回等措施，并及时报告国家药 品监督管理部门。
疗效和安全性。
药品注册流程
01
02
03
04
申请与受理
申请人向国家药品监管部门提 交药品注册申请，符合要求的
申请予以受理。
技术审评
对申请注册的药品的安全性、 有效性、质量可控性等进行系
统评价，提出审评意见。
现场核查
对申请人提出的现场核查申请 ，药品监管部门安排核查组进
行现场核查。
审批与决定
根据审评意见和现场核查结论 ，国家药品监管部门作出是否 批准药品注册申请的决定。
药品管理法培训教材
目 录
• 药品管理法概述 • 药品的研发与注册 • 药品的生产与经营 • 药品的监管与法律责任 • 药品广告与宣传管理 • 药品进出口管理
01
药品管理法概述
药品管理法的定义与目的
定义
药品管理法是国家制定的关于药 品研制、生产、经营、使用和监 督管理的一系列法律规范的总称 。
民事责任
因虚假药品广告受到损害的，受害人可以向药品生产者或者广告经营者 请求赔偿损失。
03
刑事责任
违反本法规定，发布虚假药品广告情节严重的，对广告主依法追究刑事
输标02入题
对于违反药品进出口管理规定的违法行为，国家药品 监督管理部门应当依法予以处罚，并采取相应的监管 措施。
01
03
对于存在安全隐患的出口药品，所在地省级药品监督 管理部门可以采取暂停出口、责令召回等措施，并及
时报告国家药品监督管理部门。
04
对于存在安全隐患的进口药品，口岸药品检验所可以 采取暂停进口、责令召回等措施，并及时报告国家药 品监督管理部门。
疗效和安全性。
药品注册流程
01
02
03
04
申请与受理
申请人向国家药品监管部门提 交药品注册申请，符合要求的
申请予以受理。
技术审评
对申请注册的药品的安全性、 有效性、质量可控性等进行系
统评价，提出审评意见。
现场核查
对申请人提出的现场核查申请 ，药品监管部门安排核查组进
行现场核查。
审批与决定
根据审评意见和现场核查结论 ，国家药品监管部门作出是否 批准药品注册申请的决定。
药品管理法培训教材
目 录
• 药品管理法概述 • 药品的研发与注册 • 药品的生产与经营 • 药品的监管与法律责任 • 药品广告与宣传管理 • 药品进出口管理
01
药品管理法概述
药品管理法的定义与目的
定义
药品管理法是国家制定的关于药 品研制、生产、经营、使用和监 督管理的一系列法律规范的总称 。
【医学课件】《药品管理法》培训pptPPT课件
（二）药品经营企业法律规定
1．开办药品经营企业 的条件 2．开办药品经营企业 的审批程序 3．药品经营质量管理 规范
药品管理法
• 《药品管理法》是调整药品监 督管理，确保药品质量，维护 人体健康活动中产生的种种社 会关系的法律规范的总和。
（二）药品管理法制建设
• 建国后，国家曾颁布一系列药品法律制度，制订了 《关于严禁鸦片烟毒的通令》和《药政管理条例》等 法规。 • 1984 年 9 月 20 日六届人大常委会七次会议通过了《中 华人民共和国药品管理法》。1985年7月1日起施行。 • 1989年，国务院批准发布了《中华人民共和国药品管 理实施办法》。 • 现行的药品管理法是2001年2月28日修订颁布的。
（一）药品生产企业的法律规定
1．开办药品生产企业的条件 2．药品生产企业的生产管理 3. 《药品生产质量管理规范》（GMP）
1．开办药品生产企业的条件
• 开办药品生产企业,须经企业所在省、自治 区、直辖市人民政府药品监督管理部门批 准发给《药品生产许可证》,凭《药品生产 许可证》到工商管理部门登记注册。 • 无《药品生产许可证》的不得生产药品。 • 《药品生产许可证》应标明有效期和生产 范围,到期重新审查发证。
2．药品生产企业的生产管理
药品生产企业必须按照国务院药品 监督管理部门依据本法制定的《药 品生产质量管理规范》组织生产 , 药 品监督管理部门按照规定对药品生 产企业是否符合《药品生产质量管 理规范》的要求进行认证 , 对认证合 格的发给认证证书。
1）除中药饮片炮制外,药品必须按 照国家药品标准和国务院药品监督 部门批准的生产工艺进行生产,生产 记录必须完整准确,药品生产企业改 变影响药品质量的生产工艺的,必须 报原批准部门审核批准。
第五章药品管理的法律法规PowerPointPres课件
（2）构成犯罪的，依法追究刑事责任。
六、未按照规定实施GMP、GSP、GLP、 GCP的单位应承担的法律责任
①给予警告，责令限期改正；
②逾期不改正的，责令停产、停业整顿；
③罚款，处0.5万～2万元罚款；
④情节严重的，吊销药品生产、经营许可证和药 物临床试验机构的资格。
七、从无《许可证》的企业购进药品的单 位应承担的法律责任
二十一、药品监督管理部门违法发给 GMP、GSP认证证书、许可证、进 口药品注册证、新药证书、药品批 准文号的应承担的法律责任
（1）行政责任
①责令收回违法发给的证书、撤销药品批 准证明文件；
②对直接负责的主管人员和其他直接责任 人员依法给予行政处分；
（2）构成犯罪的，依法追究刑事责任。
二十二、药品监督管理部门、药品检验机 构或者其工作人员参与药品生产、经营 活动的应承担的法律责任
日复一日的努力只为成就美好的明天 。07:51:5307:5 1:5307:51Satur day , August 03, 2024
安全放在第一位，防微杜渐。24.8.324 .8.307:51:5307 :51:53 August 3, 2024
加强自身建设，增强个人的休养。202 4年8月 3日上 午7时51 分24.8. 324.8.3
爱情，亲情，友情，让人无法割舍。2 4.8.320 24年8 月3日星 期六7 时51分5 3秒24. 8.3
谢谢大家！
（2）对违法者予以资格罚，1年内不受理该品种 的广告审批申请；
（3）构成犯罪的，依法追究刑事责任。
十九、不依法履行药品广告审查职责造成 虚假广告的应承担的法律责任
（1）依法给予行政处分； （2）构成犯罪的依法追究刑事责任。
六、未按照规定实施GMP、GSP、GLP、 GCP的单位应承担的法律责任
①给予警告，责令限期改正；
②逾期不改正的，责令停产、停业整顿；
③罚款，处0.5万～2万元罚款；
④情节严重的，吊销药品生产、经营许可证和药 物临床试验机构的资格。
七、从无《许可证》的企业购进药品的单 位应承担的法律责任
二十一、药品监督管理部门违法发给 GMP、GSP认证证书、许可证、进 口药品注册证、新药证书、药品批 准文号的应承担的法律责任
（1）行政责任
①责令收回违法发给的证书、撤销药品批 准证明文件；
②对直接负责的主管人员和其他直接责任 人员依法给予行政处分；
（2）构成犯罪的，依法追究刑事责任。
二十二、药品监督管理部门、药品检验机 构或者其工作人员参与药品生产、经营 活动的应承担的法律责任
日复一日的努力只为成就美好的明天 。07:51:5307:5 1:5307:51Satur day , August 03, 2024
安全放在第一位，防微杜渐。24.8.324 .8.307:51:5307 :51:53 August 3, 2024
加强自身建设，增强个人的休养。202 4年8月 3日上 午7时51 分24.8. 324.8.3
爱情，亲情，友情，让人无法割舍。2 4.8.320 24年8 月3日星 期六7 时51分5 3秒24. 8.3
谢谢大家！
（2）对违法者予以资格罚，1年内不受理该品种 的广告审批申请；
（3）构成犯罪的，依法追究刑事责任。
十九、不依法履行药品广告审查职责造成 虚假广告的应承担的法律责任
（1）依法给予行政处分； （2）构成犯罪的依法追究刑事责任。
《药品管理法》培训PPT课件
对受害者的赔偿责任
01
生产、销售假药、劣药的，应当 依法承担民事责任。
02
构成犯罪的，依法追究刑事责任 ，并由负责药品监督管理的部门 撤销相关批准证明文件，直至吊 销药品生产、经营许可证。
1.谢谢聆 听
药品的经营许可
经营许可申请
经营范围管理
依法向药品监督管理部门申请药品经 营许可。
依法确定经营范围，并严格按照经营 范围从事药品经营活动。
经营质量管理
建立完善的药品经营质量管理体系， 确保药品经营全过程符合法规要求。
药品的批发和零售
批发和零售资质 依法取得药品批发和零售资质， 并按规定进行年度报告和检查。
目的
药品管理法的目的是通过规范药 品研制、生产、经营、使用和监 督管理行为，确保药品质量安全 、有效、可控，维护公众健康。
药品管理法的历史和发展
历史
药品管理法经历了多次修订和完善，最早的药品管理法可以追溯到1984年颁布 的《药品管理法》，此后经过多次修订，现行的是2019年修订的《药品管理法 》。
品检验机构等。
药品质量监管体系的主要职责是制定和 执行药品质量标准，对药品生产、经营 和使用等环节进行监督检查和抽检，对
药品安全风险进行监测和预警。
完善的药品质量监管体系是保障药品质 量和安全的重要保障，也是维护公众健
康权益的重要措施。
违反药品管理法的法律责任
06
违反药品管理法的行为种类
未取得药品生产、经营许可证件和批准证明文件即从事药品 生产、经营活动。 生产、销售假药、劣药。
发展
随着医药行业的不断发展，药品管理法也在不断完善和进步，未来还将继续根 据实际情况进行修订和完善，以适应医药行业的发展需求。
《药品管理法》ppt课件完整版
药品监管技术的创新与应用前景
智能化监管技术
利用大数据、人工智能等技术手段，实现药品监管的智能化和精 准化，提高监管效率和准确性。
互联网+药品监管
借助互联网技术，建立药品监管信息平台，实现药品信息的实时 共享和监管。
药品追溯体系建设
通过建立完善的药品追溯体系，实现药品来源可查、去向可追、 责任可究。
国际药品监管合作与交流趋势
加强国际药品监管合作
积极参与国际药品监管组织和合作机制，加强与其他国家和地区 的交流与合作。
推进国际药品监管标准互认
推动国际药品监管标准的制定和互认，促进国际药品贸易便利化。
深化国际药品研发合作
加强与国际药品研发机构和企业的合作，共同推进药品研发创新和 国际化进程。
THANK YOU
对涉嫌药品违法行为的 单位和个人进行调查处 理。
04
对重大药品安全事件进 行应急处置。
药品监管措施与手段
药品监管措施 实施药品分类管理制度，对处方药和非处方药进行分类管理。
建立药品不良反应监测和报告制度，及时发现和处理药品安全问题。
药品监管措施与手段
01
加强药品广告监管，防止虚假宣传 和误导消费者。
《药品管理法》ppt课件完 整版
contents
目录
• 药品管理法概述 • 药品管理法的核心内容 • 药品管理法的实施与监管 • 药品管理法与医药产业的关系 • 药品管理法面临的挑战与对策 • 药品管理法的未来展望与发展趋势
01
药品管理法概述
药品管理法的定义与作用
定义
药品管理法是指国家制定和颁布的， 用于规范药品研制、生产、流通、 使用等环节的法律法规的总称。
药品创新问题的挑战与对策
《药品管理法》培训PPT课件
根据药品的安全性、有效性、使用针对性和购买方便性进行分
类管理。
医疗机构用药管理规范
医疗机构用药的基本原则：安全、有效、经济、合理。
医疗机构用药的监管：对医疗机构用药进行监督、检查和指导，确保用药的安全和 有效。
医疗机构用药的规范：制定医疗机构用药规范，明确用药标准、方法和注意事项， 规范医疗机构的用药行为。
药品召回级别
一级召回、二级召回、三级召回
药品退市程序
企业申请、审评审批、注销批准证明文件
04
药品使用与监管
处方药与非处方药的管理规定
处方药
01
必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用。
非处方药
02
不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和
使用。
处方药和非处方药的分类管理
03
药品不良反应监测与报告制度
药品不良反应的定义
指合格药品在正常用法用量下出现的 与用药目的无关的或意外的有害反应 。
药品不良反应的监测
药品不良反应的报告
药品生产、经营企业和医疗机构应按 规定报告药品不良反应，并采取必要 的控制措施，防止药品不良反应的扩 大和蔓延。
建立药品不良反应监测制度，对药品 不良反应进行监测、报告和分析。
06
法律责任与案例分析
违反《药品管理法》的法律责任
民事责任
违反《药品管理法》规定，给他人造成损害的，依法承担民事赔偿责任。
行政责任
违反《药品管理法》规定，尚不构成犯罪的，由县级以上药品监督管理部门没收违法所得 和违法生产经营的药品、医疗器械，并可以没收违法生产经营使用的原辅材料、包装材料 、工具、设备等物品。
者隐瞒副作用。
宣传形式要求
《药品管理法》培训PPT课件
放射性药品许可制度
国家对放射性药品实行许可制度，未经许可不得生产、销 售和使用放射性药品。
辐射安全防护
医疗机构应当建立放射性药品辐射安全防护制度，采取必 要的防护措施，确保工作人员和患者的安全。
废弃物处理和登记制度
医疗机构应当建立放射性药品废弃物处理制度，对废弃的 放射性药品进行妥善处理，并实行登记制度，确保环境安 全。
规范药品市场秩序，促进医药产业创新、健康发 展。
03 完善药品监管体系
强化药品监管部门的职责和权力，完善药品监管 体系。
药品管理基本原则
01 人民健康至上
把保障人民健康放在首位，确保药品的安全、有 效、经济。
02 风险管理
对药品实行全生命周期的风险管理，防范和化解 药品安全风险。
03 社会共治
鼓励社会各方面参与药品安全治理，形成政府、 企业、公众共同参与的格局。
感谢观看
03
药品经营企业管理Βιβλιοθήκη 经营许可制度药品经营许可证
许可程序
药品经营企业必须依法取得药品经营 许可证，并按照许可范围经营药品。
申请药品经营许可证需按照规定的程 序进行，包括提交申请材料、现场检 查、审核批准等环节。
许可条件
申请药品经营许可证的企业需满足一 定的条件，如具备与经营规模相适应 的药学技术人员、营业场所、设备设 施等。
处方审核调配流程
处方审核
医疗机构应建立处方审核 制度，对医师开具的处方 进行审核，确保处方的合 法性和合理性。
药品调配
医疗机构应建立药品调配 制度，按照处方审核结果 进行药品调配，确保患者 用药的安全和有效。
处方发药
医疗机构应建立处方发药 制度，对调配好的药品进 行核对和发药，并做好发 药记录。
药品管理法培训课件ppt
01
药品的价格与广告管理
药品价格的监管要求
政府定价和指导价
价格监测和信息发布
价格违法行为及处罚
价格监管的措施和手段
药品广告的监管要求
药品广告的发布要求：必须遵守国家法律法规，不得夸大药品疗效，不得 虚假宣传。
药品广告的审批流程：药品广告必须经过国家药品监管部门的审批，未经 审批不得发布。
药品广告的监测与监督：国家药品监管部门对药品广告进行监测与监督， 对违规行为进行处罚。
药品监督管理部门：负责药品研制、生产、流通和使用环节的监管 药品审评机构：负责对药品注册申请进行技术审评 药品检查机构：负责对药品研制、生产、流通和使用环节进行检查 药品安全监测机构：负责对药品安全信息进行监测和预警 药品召回机构：负责对存在安全隐患的药品进行召回
药品管理法的监督机制
药品监管部门的职责与权 力
药品注册证
药品质量标 准
药品经营企业的资质要求
药品经营许可证：必须取得 药品经营许可证才能从事药 品经营活动
药品经营质量管理规范认证 证书：必须通过药品经营质 量管理规范认证才能从事药 品经营活动
药品经营范围：必须明确药 品经营范围，并严格按照经 营范围经营
药品经营人员资质：必须配 备合格的药品经营人员，并 具备相应的资质和专业知识
药品生产与经营的监管机构及其职责：介绍药品监管机构的设置、职责及其对药品生产与经营 的监管方式。
违反药品生产与经营监管要求的法律责任：介绍违反药品生产与经营监管要求所应承担的法律 责任。
01
药品的流通与使用
药品流通环节的监管要求
药品流通环节的定义和重要性 流通环节的监管机构和职责 流通环节的监管要求和流程 流通环节的监管措施和处罚规定
药品管理法ppt课件
第一节 药品管理立法概述
《药品管法》的总则
（一）《药品管理法》立法宗旨
为加强药品监督管理，保证药品质量，增进药品疗效，保障人 民用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。
（二）药品监督管理的适用范围
在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监 督管理的单位和个人，必须遵守本法。
专库（柜）保管
专用账册
1）药库麻醉药品、第一类精神药品验收需填写“麻醉药品、第一类精神药品入 库验收记录”，出入库均须登记“麻醉药品、第一类精神药品出入库登记 表”。 2）药房领用、出库需填写“麻醉药品、第一类精神药品出入库登记表”。 3）药房窗口人员、各病区护士换班需进行交接，清点无误后填写“麻醉药品、 第一类精神药品交接班记录”。 4）废包装回收需填写“麻醉药品、第一类精神药品空包装回收记录表”，销毁 需填写“麻醉药品、第一类精神药品空安瓿销毁记录表”。 5）麻醉药品、第一类精神药品报损应填写“特殊药品报损审批表”进行审批， 同意后方能报损销毁。
GAP：中药材生产 质量规范， GCP：药品临床试 验管理规范， GLP：药物非临床 研究质量管理规范，
药品生产企业、药品经营企业、 医疗机构的管理
（三）、药品生产企业管理
2、生产过程的管理
（1）生产工艺规程：药品必 须按照国家药品标准和国家药 品监督管理部门批准的生产工 艺进行生产（除中药饮片炮制 外）。
药品管理
二、特殊药品管理
1、麻醉药品、第一类精神药品的使用 ⑥麻醉药品的每张处方注射剂不得超过2日常用量，片剂、配剂、糖
浆剂等不超过3日常用量，连续使用不得超过7天。麻醉药品处方应书 写完整，字迹清晰，签写开方医生姓名，配方应严格核对，配方和核 对人员均应签名，并建立麻醉药品处方登记册。医务人员不得为自己 开处方使用麻醉药品。 ⑦ 经县以上医疗单位诊断确需使用麻醉药品止痛的为重病人，可由 县以上卫生行政部门指定的医疗单位凭医疗诊断书和户籍薄核发《麻 醉药品专用卡》，患者凭专用卡到指定医疗单位按规定开方配药。由 于持《麻醉药品专用卡》的病人用药增加，医疗单位每季度供应限量 不足时，经所在地卫生行政部门的上一级卫生行政部门批准后，可增 加供应量。 ⑧因抢救病人急需麻醉药品的，有关医疗单位和麻醉药品经营单位 应立即迅速办理，但只限于该病例一次性使用剂量，手续不完备的， 可事后补办。
《药品管法》的总则
（一）《药品管理法》立法宗旨
为加强药品监督管理，保证药品质量，增进药品疗效，保障人 民用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。
（二）药品监督管理的适用范围
在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监 督管理的单位和个人，必须遵守本法。
专库（柜）保管
专用账册
1）药库麻醉药品、第一类精神药品验收需填写“麻醉药品、第一类精神药品入 库验收记录”，出入库均须登记“麻醉药品、第一类精神药品出入库登记 表”。 2）药房领用、出库需填写“麻醉药品、第一类精神药品出入库登记表”。 3）药房窗口人员、各病区护士换班需进行交接，清点无误后填写“麻醉药品、 第一类精神药品交接班记录”。 4）废包装回收需填写“麻醉药品、第一类精神药品空包装回收记录表”，销毁 需填写“麻醉药品、第一类精神药品空安瓿销毁记录表”。 5）麻醉药品、第一类精神药品报损应填写“特殊药品报损审批表”进行审批， 同意后方能报损销毁。
GAP：中药材生产 质量规范， GCP：药品临床试 验管理规范， GLP：药物非临床 研究质量管理规范，
药品生产企业、药品经营企业、 医疗机构的管理
（三）、药品生产企业管理
2、生产过程的管理
（1）生产工艺规程：药品必 须按照国家药品标准和国家药 品监督管理部门批准的生产工 艺进行生产（除中药饮片炮制 外）。
药品管理
二、特殊药品管理
1、麻醉药品、第一类精神药品的使用 ⑥麻醉药品的每张处方注射剂不得超过2日常用量，片剂、配剂、糖
浆剂等不超过3日常用量，连续使用不得超过7天。麻醉药品处方应书 写完整，字迹清晰，签写开方医生姓名，配方应严格核对，配方和核 对人员均应签名，并建立麻醉药品处方登记册。医务人员不得为自己 开处方使用麻醉药品。 ⑦ 经县以上医疗单位诊断确需使用麻醉药品止痛的为重病人，可由 县以上卫生行政部门指定的医疗单位凭医疗诊断书和户籍薄核发《麻 醉药品专用卡》，患者凭专用卡到指定医疗单位按规定开方配药。由 于持《麻醉药品专用卡》的病人用药增加，医疗单位每季度供应限量 不足时，经所在地卫生行政部门的上一级卫生行政部门批准后，可增 加供应量。 ⑧因抢救病人急需麻醉药品的，有关医疗单位和麻醉药品经营单位 应立即迅速办理，但只限于该病例一次性使用剂量，手续不完备的， 可事后补办。
药品管理法ppt课件
违反药品生产质量管理的 法律责任
阐述违反药品生产质量管理的 法律责任种类、处罚措施、执 行机构等。
违反药品经营质量管理的 法律责任
阐述违反药品经营质量管理的 法律责任种类、处罚措施、执 行机构等。
04
药品管理法的案例分析
案例一：假药事件的曝光与处理
总结词
近年来，假药事件频发，对公众健康造成了严重威胁，引起了广泛的社会关注。
支持创新药研发
为鼓励创新药研发，我国将加大对创新药的扶持力度，优化创新药审批流程，推动创新药 早日上市。此外，我国还将加强药品知识产权保护，激发创新活力，促进药品产业高质量 发展。
强化药品信息管理
随着信息技术的发展，我国将加强药品信息管理，建立完善的药品追溯系统，实现药品全 过程监管。这将有助于提高药品监管效率，保障公众用药安全。
药品出口
鼓励出口药品，要求出口药品必须符合进口国家的标准，并 经过检验合格后方可出口。
药品的使用与监管
药品使用
规定医疗机构必须按照医生的处方使用药品，禁止滥用、超量使用药品。
药品监管
对药品的生产、经营、使用等环节进行监管，严厉打击假药、劣药的生产和使用。
03
药品管理法的实施与执行
药品管理机构的设置与职责
药品管理法的基本原则
安全性原则
药品管理法将药品的安全性作为首要 原则，要求药品必须符合国家药品标 准，经过审批和注册后方可上市。
可及性原则
药品管理法要求药品的生产者、经营 者和使用者必须对其行为承担相应的 法律责任。
有效性原则
药品管理法要求药品必须具有明确的 治疗效果和适应症，不能无根据地夸 大疗效。
详细描述
2019年，一起涉及大量儿童的假疫苗事件在中国曝光，引起了社会广泛关注。该事件涉及的疫苗 种类多，数量大，对许多家庭造成了极大的伤害。针对这一事件，中国政府迅速采取行动，对涉
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4.药品经营的管理
（1）基本要求：按ＧＳＰ组织经营（第16条） （2）具体要求（第17、18、19、20条） （3）城乡集贸市场出售药品的规定（第21条）
5.医疗机构药剂的管理
（1）制剂管理（第25条）
品种范围、批准、使用以及制剂不得在市场销售
（2）进货、在库保管和调配处方的管理
（26、27、28条）精选课件
中华人民共和国 药品管理法
1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务 委员会第七次会议通过,自1985年7月1日起实施。
2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务 委员会第二十次会议修订，由江泽民主席签署第 45号中华人民共和国主席令公布，自2001年12月 1日起施行。
精选课件
1
主要内容
精选课件
3
二、药品法的宗旨、方针和管理体制
1.我国对药品管理的宗旨 （即本法的立法目的，第1条）
★加强药品监督管理 ★保证药品质量（药品法的核心内容） ★保障人体用药安全 ★维护人民身体健康和用药的合法权益（最根本的目的）
维护人民用药的合法权益
（1）保证人民用药安全、有效、合理，使药品真正发挥其 预防、治疗、诊断的作用
（1）药品进口的注册管理（第39条） （2）药品进口的备案与检验（第40条） （3）药品进出口的特殊规定（第38、44、45条）
6.药品管理的制度
（1）特殊药品管理制度（第35条） （2）中药品种保护制度（第36条） （3）药品分类管理制度（第37条） （4）药品储备管理制度（第43条）
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7.药品的国家检定（第41条）
（1）概念 （2）检验的范围 （3）收费
8.药品的整顿与淘汰 （第42条）
9.特种药材的管理（第46、47条）
10.假药、劣药的认定（第48、49条）
11.药品的名称与商标（第50条）
通用名称（法定名称）、常用名称、商品名称
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六、药品包装、价格、广告的管理
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五、药品管理
1.新药研制的管理（第29、30、33条）
（1）新药的概念 （2）临床前研究与临床研究 （3）新药的申报与审批
2.药品批准文号的管理（第31条）
（1）批准文号的格式 国药准字Z（H、S、F、J、B、T）xxxxxxxx
（2）批准文号的申请与核发
（3）中药材、中药饮片的批准文号管理
精选课件
1.法律效力的概念
时间效力、空间（地域）效力、对人的效力
2.药品法的时间效力
生效时间（第106条） ：自2001年12月1日起施 行
失效时间（新法废旧法）、不溯既往
3.药品法的空间（地域）效力（第2条）
在中华人民共和国境内
4.药品法对人的效力
（1）调整对象与主体范围（第2条）
从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理
精选课件
6
（2）其他有关部门（第5条一、二款） 有：卫生、工商、计委、经委、海关等部门
（3）药品监督检验机构（第6条） 由药品监督管理部门设置或者确定 职责：实施药品审批时的药品检验： 药品注册时的药品检验 药品质量监督检查过程中的药品检验： 抽查检验、国家检定、进口药品检验
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三、药品法的法律效力
（2）保证人民能够在合理、公平的条件下，真正最大限度 地使用安全、有效、经济的药品
（3）为此，本法明确规定：加强对药品的质量控制、市场
监督；加强对药品的定价、医疗单位的价格管理；加强对药品
购销中回扣的管理，等等。精选课件
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2.我国对药品管理的方针
★发展现代药和传统药（第3条一款） ★保护野生药材资源，鼓励培育中药材 （第3条二款） ★鼓励研究和创制新药（第4条）
的单位和个人
（2）药品的概念（第10精2选条课件）
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四、药品生产、经营企业和 医疗机构药剂的管理
1.设立药品企业（医疗机构药剂）的条件与审批程序
（1）生产企业（第7、8条） （2）经营企业（第14、15条） （3）医疗机构药剂与配制制剂（第22、23、24条）
2.许可证的管理（第7、14、23条及相关条款）
1.药品包装的管理
（1）药包材的管理（第52条） （2）包装的管理（第53条） （3）标签和说明书（第54条一、二款） （4）规定的标志（第54条3款）
2.药品价格的管理
（1）价格的概念与定价方式
（2）药品的政府定价（第55条）
（3）药品的市场定价（第56条）
（4）市场主体的价格义务
（第55条二、三款，56条二款，57、58条）
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3.药品的标准化管理（第32条）
（1）药品标准的概念和体系 （2）国家药品标准的制定和颁布 （3）标准品、对照品的标定 （4）中药材、中药饮片的标准化管理
4.药品企业的采购和从业人员健康的管理
（1）采购管理（第34条、法律责任第80条） （2）从业人员健康管理（第51条）
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5.药品的进.我国的药品管理体制
（1）中央与地方药品监督管理体制（第5条一、二款）
药品监督管理部门的主要职责： ★对药品生产经营企业、医院制剂室进行审批，发放许可证 ★制定、修订并监督实施GMP、GSP、GLP、GCP ★审批新药、已有国家标准的药品、进口药品、医院制剂 ★对直接接触药品的包装材料和容器进行审批和监督管理 ★审批并监督管理药品广告 ★负责对药品质量的监督检查，发布药品质量公报 ★对可能危害人体健康的药品可依法采取有关行政措施 ★对违反药品管理有关法规的行为依法实施行政处罚
1.药品管理立法 2.药品法的宗旨、方针和管理体制 3.药品法的法律效力 4.药品生产经营企业和医疗机构药剂的管理 5.药品管理 6.药品包装、价格、广告的管理 7.药品监督 8.法律责任
精选课件
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一、药品管理立法
1.管理与管理方法
2.法律手段管理药品
3.我国的药品立法
4.药品法的管理特点
加强集中统一管理； 维护人民用药的合法权益； 完善行政执法； 健全药品管理制度。
管理要点及违法者的法律责任： 无许可证，不得生产、经营药品和配制制剂 （第73条） 许可证应当标明（生产经营）范围和有效期 （第73条） 申请许可证应如实提供有关证明文件和资料 （第83条） 许可证不得伪造和变造，也精选不课件得买卖、出租和出借（第892条）
3.药品生产的管理
（1）基本要求：按ＧＭＰ组织生产（第9条） （2）具体要求（第10、11、12条） （3）药品的委托生产（第13条）