《药品管理法学习》PPT课件

4.药品经营的管理
（1）基本要求：按ＧＳＰ组织经营（第16条） （2）具体要求（第17、18、19、20条） （3）城乡集贸市场出售药品的规定（第21条）
5.医疗机构药剂的管理
（1）制剂管理（第25条）
品种范围、批准、使用以及制剂不得在市场销售
（2）进货、在库保管和调配处方的管理
（26、27、28条）精选课件
中华人民共和国 药品管理法
1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务 委员会第七次会议通过,自1985年7月1日起实施。
2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务 委员会第二十次会议修订，由江泽民主席签署第 45号中华人民共和国主席令公布，自2001年12月 1日起施行。
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主要内容
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二、药品法的宗旨、方针和管理体制
1.我国对药品管理的宗旨 （即本法的立法目的，第1条）
★加强药品监督管理 ★保证药品质量（药品法的核心内容） ★保障人体用药安全 ★维护人民身体健康和用药的合法权益（最根本的目的）
维护人民用药的合法权益
（1）保证人民用药安全、有效、合理，使药品真正发挥其 预防、治疗、诊断的作用
（1）药品进口的注册管理（第39条） （2）药品进口的备案与检验（第40条） （3）药品进出口的特殊规定（第38、44、45条）
6.药品管理的制度
（1）特殊药品管理制度（第35条） （2）中药品种保护制度（第36条） （3）药品分类管理制度（第37条） （4）药品储备管理制度（第43条）
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7.药品的国家检定（第41条）
（1）概念 （2）检验的范围 （3）收费
8.药品的整顿与淘汰 （第42条）
9.特种药材的管理（第46、47条）
10.假药、劣药的认定（第48、49条）
11.药品的名称与商标（第50条）
通用名称（法定名称）、常用名称、商品名称
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六、药品包装、价格、广告的管理
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五、药品管理
1.新药研制的管理（第29、30、33条）
（1）新药的概念 （2）临床前研究与临床研究 （3）新药的申报与审批
2.药品批准文号的管理（第31条）
（1）批准文号的格式 国药准字Z（H、S、F、J、B、T）xxxxxxxx
（2）批准文号的申请与核发
（3）中药材、中药饮片的批准文号管理
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1.法律效力的概念
时间效力、空间（地域）效力、对人的效力
2.药品法的时间效力
生效时间（第106条） ：自2001年12月1日起施 行
失效时间（新法废旧法）、不溯既往
3.药品法的空间（地域）效力（第2条）
在中华人民共和国境内
4.药品法对人的效力
（1）调整对象与主体范围（第2条）
从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理
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（2）其他有关部门（第5条一、二款） 有：卫生、工商、计委、经委、海关等部门
（3）药品监督检验机构（第6条） 由药品监督管理部门设置或者确定 职责：实施药品审批时的药品检验： 药品注册时的药品检验 药品质量监督检查过程中的药品检验： 抽查检验、国家检定、进口药品检验
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三、药品法的法律效力
（2）保证人民能够在合理、公平的条件下，真正最大限度 地使用安全、有效、经济的药品
（3）为此，本法明确规定：加强对药品的质量控制、市场
监督；加强对药品的定价、医疗单位的价格管理；加强对药品
购销中回扣的管理，等等。精选课件
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2.我国对药品管理的方针
★发展现代药和传统药（第3条一款） ★保护野生药材资源，鼓励培育中药材 （第3条二款） ★鼓励研究和创制新药（第4条）
的单位和个人
（2）药品的概念（第10精2选条课件）
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四、药品生产、经营企业和 医疗机构药剂的管理
1.设立药品企业（医疗机构药剂）的条件与审批程序
（1）生产企业（第7、8条） （2）经营企业（第14、15条） （3）医疗机构药剂与配制制剂（第22、23、24条）
2.许可证的管理（第7、14、23条及相关条款）
1.药品包装的管理
（1）药包材的管理（第52条） （2）包装的管理（第53条） （3）标签和说明书（第54条一、二款） （4）规定的标志（第54条3款）
2.药品价格的管理
（1）价格的概念与定价方式
（2）药品的政府定价（第55条）
（3）药品的市场定价（第56条）
（4）市场主体的价格义务
（第55条二、三款，56条二款，57、58条）
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3.药品的标准化管理（第32条）
（1）药品标准的概念和体系 （2）国家药品标准的制定和颁布 （3）标准品、对照品的标定 （4）中药材、中药饮片的标准化管理
4.药品企业的采购和从业人员健康的管理
（1）采购管理（第34条、法律责任第80条） （2）从业人员健康管理（第51条）
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5.药品的进.我国的药品管理体制
（1）中央与地方药品监督管理体制（第5条一、二款）
药品监督管理部门的主要职责： ★对药品生产经营企业、医院制剂室进行审批，发放许可证 ★制定、修订并监督实施GMP、GSP、GLP、GCP ★审批新药、已有国家标准的药品、进口药品、医院制剂 ★对直接接触药品的包装材料和容器进行审批和监督管理 ★审批并监督管理药品广告 ★负责对药品质量的监督检查，发布药品质量公报 ★对可能危害人体健康的药品可依法采取有关行政措施 ★对违反药品管理有关法规的行为依法实施行政处罚
1.药品管理立法 2.药品法的宗旨、方针和管理体制 3.药品法的法律效力 4.药品生产经营企业和医疗机构药剂的管理 5.药品管理 6.药品包装、价格、广告的管理 7.药品监督 8.法律责任
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一、药品管理立法
1.管理与管理方法
2.法律手段管理药品
3.我国的药品立法
4.药品法的管理特点
加强集中统一管理； 维护人民用药的合法权益； 完善行政执法； 健全药品管理制度。
管理要点及违法者的法律责任： 无许可证，不得生产、经营药品和配制制剂 （第73条） 许可证应当标明（生产经营）范围和有效期 （第73条） 申请许可证应如实提供有关证明文件和资料 （第83条） 许可证不得伪造和变造，也精选不课件得买卖、出租和出借（第892条）
3.药品生产的管理
（1）基本要求：按ＧＭＰ组织生产（第9条） （2）具体要求（第10、11、12条） （3）药品的委托生产（第13条）