药品管理法 ppt课件
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2024年度新版药品管理法培训ppt课件
证书管理
建立药品注册证书管理制 度、明确管理责任和要求 。
2024/3/24
证书使用
药品注册证书是药品上市 许可的法定凭证，持有人 应妥善保管并按照相关规 定使用。
证书变更与注销
药品注册证书变更或注销 时，应按照相关规定办理 手续并及时公告。
15
04
药品生产质量管理规范 (GMP)
2024/3/24
合力。
24
06
药品广告审查与发布管理
2024/3/24
25
药品广告审查的程序和要求
提交申请
广告主向药品监督管理部门提交药品 广告审查申请。
受理审查
药品监督管理部门受理申请后，对广 告内容进行审查。
2024/3/24
26
药品广告审查的程序和要求
审查决定：根据审查结果，作出是否批准广告发布的决定。
药品广告审查要求
2024/3/24
广告内容必须真实、合法，不得含有虚假或误导性信息。
27
药品广告审查的程序和要求
2024/3/24
01
广告中涉及的药品名称、功效、 适用症等信息必须与药品说明书 一致。
02
广告不得含有贬低他人商品或服 务的内容。
28
药品广告发布的规定与限制
药品广告发布规定
广告发布者必须具有相应的广告发布资质。
2024/3/24
31
违法药品广告的处罚措施
对违法药品广告的处罚措施包括
责令停止发布广告。
处以罚款，罚款金额根据违法情节的严重程度而 定。
2024/3/24
32
违法药品广告的处罚措施
没收违法所得，并可以吊销营业 执照。
对发布虚假药品广告的处罚措施 包括
《药品管理法》培训PPT课件
建立质量管理体系
药品企业应建立完善的质量管理体系 ，确保药品生产、经营过程的规范性 和质量可控性。
履行药品安全报告义务
如发现所生产、经营的药品存在安全 隐患，应及时向监管部门报告。
配合监管部门工作
药品企业应积极配合监管部门的监督 检查和调查工作，不得隐瞒事实或提 供虚假信息。
违反药品管理法的法律后果
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药品质量标准
国家制定并公布的药品质量标准 ，包括药品的成分、性状、鉴别 、检查、含量测定等方面的要求
。
药品检验
对药品进行质量检验，确保药品符 合质量标准，保证药品的安全性和 有效性。
药品检验机构
依法设立的药品检验机构，负责对 药品进行质量检验和监督检验。
药品的不良反应监测与报告
药品不良反应定义
指在使用合格药品的过程中出现的与用药目的无关的或意外的有 害反应。
药品管理法的历史和发展
历史
我国药品管理法经历了多次修订和完 善，以适应经济社会发展和监管需要 。
发展
未来将继续完善药品管理法，加强药 品监管体系和能力建设，提高药品监 管水平。
02
药品的研发与注册
药品的研发阶段
确定研发目标
根据市场需求、疾病治疗需要 等因素，确定新药研发的目标
和方向。
药学研究
开展药物合成、提取、制剂等 药学方面的研究，探索药物的 理化性质、药效成分和作用机 理。
药理研究
通过动物实验和临床试验等方 法，评估药物的药效、安全性 和不良反应等方面的信息。
毒理学研究
对药物进行系统的毒理学评估 ，研究药物对机体的毒性作用
和潜在的致癌性等。
药品的注册流程
01理
中华人民共和国药品管理法培训ppt课件
专项检查
针对特定问题或风险点， 药品监管部门可开展专项 检查，如飞行检查、交叉 检查等。
违法违规行为处理
对发现的违法违规行为， 药品监管部门将依法进行 处理，包括警告、罚款、 吊销许可证等。
04 医疗机构药剂管理
医疗机构药剂许可制度
01
医疗机构必须取得《医疗机构执业许可证》方可开展诊疗 活动，同时必须取得《药品经营许可证》方可从事药品经 营活动。
未来挑战及应对策略探讨
01
应对药品安全风险 挑战
加强药品安全风险监测和预警， 完善药品召回制度，提高应急处 置能力。
02
推动医药产业高质 量发展
鼓励创新研发，优化产业结构， 提升产业链水平，推动医药产业 向高质量发展。
03
加强国际合作与交 流
积极参与国际药品监管合作，加 强与国际组织和其他国家的交流 与合作，共同应对全球性挑战。
许可条件与程序
申请药品经营许可证需满足一定的条件，并按照规定的程序进行 申请和审批。
许可证变更与注销
药品经营许可证发生变更或需要注销时，应按照相关规定办理手 续。
药品经营质量管理规范(GSP)
01
GSP概述
GSP是药品经营质量管理的基本准则，包括质量管理体系、人员与培训、
设施与设备、进货与验收、储存与养护、销售与售后服务等方面。
专用处方和限量供应 医师需使用专用处方开具医疗用毒性药品，且药品供应需 按照限量进行，防止误用或滥用。
专册登记和双人验收 医疗机构需建立专册登记制度，对医疗用毒性药品的购进、 储存、使用进行详细记录，并实行双人验收制度，确保药 品安全。
放射性药品监管
严格实行国家管制
放射性药品具有特殊危险性，需按照国家规定进行严格管制，确保药品安全使用。
药品管理法ppt课件
药品管理法的基本原则
保证药品安全有效
药品管理法的首要原则是保证 药品的安全性和有效性，所有 药品必须符合国家规定的标准
。
维护人民健康
药品管理法的根本目的是维护 人民的健康，确保公众能够使 用到安全、有效的药品。
促进合理用药
通过规范药品的研制、生产、 经营和使用，促进合理用药， 提高医疗质量。
加强监管力度
技术创新与应用
随着大数据、人工智能等技术的发展，药品监管手段不断升级。国际药品监管机构正在积 极探索新技术在药品监管领域的应用，以提高药品监管效率和准确性。
中国药品管理法的修订与完善
01 02 03
适应国内药品市场发展
随着国内药品市场的不断发展和壮大，为适应新形势下的 药品管理需求，中国药品管理法正在进行修订和完善。修 订后的药品管理法将更加注重药品质量和安全，加强药品 监管力度，促进药品产业健康发展。
药品管理机构概述
介绍药品管理机构的职责、历 史沿革、组织架构等。
药品注册审批
阐述药品注册审批的流程、技 术要求、审批时限等。
药品生产质量管理
介绍药品生产质量管理的标准 、要求、监督检查等。
药品经营质量管理
阐述药品经营质量管理的标准 、要求、监督检查等。
药品的主要内容、法律依据、执法 队伍等。
药品管理法ppt课件
contents
目录
• 药品管理法概述 • 药品管理法的主要内容 • 药品管理法的实施与执行 • 药品管理法的案例分析 • 药品管理法的未来发展与趋势 • 相关法规与附录
01
药品管理法概述
定义与特点
定义
药品管理法是对药品的研制、生 产、经营、使用和监督管理的法 律规定，旨在保证药品的安全、 有效、可及性。
《药品管理法》 ppt课件
• 法律：《中华人民共和国药品管理法》
• 法规：（包括地方法规 10个） 《中华人民共和国药品管理法实施条例》、 《麻醉药品和精神药品监督管理条例》、 《广东省药品和医疗器械监督管理条例》 等
• 规章：部门规章，包括卫生部、国家食品 药品监督管理局部门规章（34个）
ppt课件
8
医疗用毒性药品管理办法 放射性药品管理办法 中药品种保护条例
ppt课件
9
处方药与非处方药分类管理办法、药品经营质量管理规范、
药品行政保护条例实施细则、零售药店设置暂行规定、医疗
机构制剂配制质量管理规范、中药材生产质量管理规范、关
于禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊
娠的规定、药品经营质量管理规范认证管理办法、药品加工
出口管理规定、药物临床试验质量管理规范、药物非临床研
(4) 规 章 制 度 : 具 有 保 证 药品质量的规章制度。
ppt课件
16
2．药品生产企业的生产管理
药品生产企业必须按照国务院药品
监督管理部门依据本法制定的《药 品生产质量管理规范》组织生产,药 品监督管理部门按照规定对药品生
产企业是否符合《药品生产质量管 理规范》的要求进行认证,对认证合 格的发给认证证书。
20
（二）药品经营企业法律规定
1．开办药品经营企业 的条件
2．开办药品经营企业 的审批程序
ppt课件
17
1）除中药饮片炮制外,药品必须按 照国家药品标准和国务院药品监督 部门批准的生产工艺进行生产,生产 记录必须完整准确,药品生产企业改 变影响药品质量的生产工艺的,必须 报原批准部门审核批准。
ppt课件
18
2）药品生产企业必须对其生产药品进行 质量检验；不符合国家药品标准或者不按 照省、自治区、直辖市人民政府药品监督 管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的, 不得出厂。
• 法规：（包括地方法规 10个） 《中华人民共和国药品管理法实施条例》、 《麻醉药品和精神药品监督管理条例》、 《广东省药品和医疗器械监督管理条例》 等
• 规章：部门规章，包括卫生部、国家食品 药品监督管理局部门规章（34个）
ppt课件
8
医疗用毒性药品管理办法 放射性药品管理办法 中药品种保护条例
ppt课件
9
处方药与非处方药分类管理办法、药品经营质量管理规范、
药品行政保护条例实施细则、零售药店设置暂行规定、医疗
机构制剂配制质量管理规范、中药材生产质量管理规范、关
于禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊
娠的规定、药品经营质量管理规范认证管理办法、药品加工
出口管理规定、药物临床试验质量管理规范、药物非临床研
(4) 规 章 制 度 : 具 有 保 证 药品质量的规章制度。
ppt课件
16
2．药品生产企业的生产管理
药品生产企业必须按照国务院药品
监督管理部门依据本法制定的《药 品生产质量管理规范》组织生产,药 品监督管理部门按照规定对药品生
产企业是否符合《药品生产质量管 理规范》的要求进行认证,对认证合 格的发给认证证书。
20
（二）药品经营企业法律规定
1．开办药品经营企业 的条件
2．开办药品经营企业 的审批程序
ppt课件
17
1）除中药饮片炮制外,药品必须按 照国家药品标准和国务院药品监督 部门批准的生产工艺进行生产,生产 记录必须完整准确,药品生产企业改 变影响药品质量的生产工艺的,必须 报原批准部门审核批准。
ppt课件
18
2）药品生产企业必须对其生产药品进行 质量检验；不符合国家药品标准或者不按 照省、自治区、直辖市人民政府药品监督 管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的, 不得出厂。
药品管理法培训课件ppt
04
药品的使用与管理
处方药和非处方药分类管理
01
02
03
处方药
必须凭执业医师或执业助 理医师开具的处方才可调 配、购买和使用，并按医 嘱服用。
非处方药
不需要凭执业医师或执业 助理医师开具的处方即可 自行判断、购买和使用。
管理措施
对处方药和非处方药实施 不同的管理措施，以确保 药品的安全性和有效性。
02
药品的研发与注册
药品研发流程
确定研发目标
根据市场需求、疾病治疗需要等因素 ，确定新药研发的目标和方向。
02
药学研究
开展药学研究，包括药物合成、剂型 设计、处方筛选等，确保药物的安全 性、有效性和质量可控性。
01
注册申请与审批
完成临床试验后，提交药品注册申请 ，经审查批准后可上市销售。
05
03
药品生产和经营企业必须取得相应的许可证，并符合相关法规和标准的要求。许可证的 申请和审批过程需经过严格的审核和检查，以确保企业具备必要的生产或经营条件和质
量管理体系。
药品批发和零售管理
总结词
药品批发和零售管理是确保药品流通环节安全、有效和质量可控的重要措施。
详细描述
药品批发和零售企业需遵守相关法规和标准的要求，建立完善的质量管理体系，确保药品的储存、运输、销售等 环节的安全、有效和质量可控。同时，需对销售人员进行培训和管理，确保其具备相应的专业知识和技能。
药品管理法培训课件
汇报人：可编辑
2023-12-23
目录
• 药品管理法概述 • 药品的研发与注册 • 药品的生产与经营 • 药品的使用与管理 • 药品监管与法律责任 • 药品管理法案例分析
01
药品管理法概述
2024年药品管理法培训课件pptx
药品销售与服务
介绍药品销售的原则、要求和流程 ，以及提供用药咨询和指导等服务 的规定，确保患者用药安全有效。
药品广告审查制度
药品广告的内容要求
详细讲解药品广告的内容要求，包括 广告中必须包含的信息、禁止出现的 内容等，确保广告内容真实合法。
药品广告的审查程序
违法药品广告的法律责任
介绍发布违法药品广告的法律责任， 包括行政处罚、民事责任和刑事责任 等后果，警示企业严格遵守法律规定 。
生产许可制度
药品生产许可证的申 请与审批流程
无证生产的法律责任 及处罚措施
生产许可证的变更、 延续与注销规定
药品生产质量管理规范
GMP认证制度及实施要求 药品生产过程中的质量控制与管理
药品生产记录与报告制度
药品召回制度
药品召回的分类与启动条件 召回计划的制定与实施流程
召回效果的评估与报告要求
03
药品监督抽验
对药品经营企业实施GSP认证，确保药品流 通环节符合规范要求。
对药品进行定期或不定期的监督抽验，确保 药品质量符合标准规定。
药品监管中的法律责任
01
药品生产、经营企业的法律责任
生产、销售假药、劣药等违法行为将承担法律责任，包括罚款、吊销许
可证等。
02
药品监管机构的法律责任
监管机构在履行职责过程中，如发生违法行为或监管不力，将承担相应
药品经营企业的法律 责任
药品经营许可证制度
1 2 3
药品经营许可证的申请与审批
详细介绍药品经营许可证的申请条件、流程和审 批标准，以及申请过程中需要注意的事项。
药品经营许可证的变更与注销
阐述药品经营许可证变更和注销的情形、程序和 要求，以及未按规定办理变更和注销的法律责任 。
介绍药品销售的原则、要求和流程 ，以及提供用药咨询和指导等服务 的规定，确保患者用药安全有效。
药品广告审查制度
药品广告的内容要求
详细讲解药品广告的内容要求，包括 广告中必须包含的信息、禁止出现的 内容等，确保广告内容真实合法。
药品广告的审查程序
违法药品广告的法律责任
介绍发布违法药品广告的法律责任， 包括行政处罚、民事责任和刑事责任 等后果，警示企业严格遵守法律规定 。
生产许可制度
药品生产许可证的申 请与审批流程
无证生产的法律责任 及处罚措施
生产许可证的变更、 延续与注销规定
药品生产质量管理规范
GMP认证制度及实施要求 药品生产过程中的质量控制与管理
药品生产记录与报告制度
药品召回制度
药品召回的分类与启动条件 召回计划的制定与实施流程
召回效果的评估与报告要求
03
药品监督抽验
对药品经营企业实施GSP认证，确保药品流 通环节符合规范要求。
对药品进行定期或不定期的监督抽验，确保 药品质量符合标准规定。
药品监管中的法律责任
01
药品生产、经营企业的法律责任
生产、销售假药、劣药等违法行为将承担法律责任，包括罚款、吊销许
可证等。
02
药品监管机构的法律责任
监管机构在履行职责过程中，如发生违法行为或监管不力，将承担相应
药品经营企业的法律 责任
药品经营许可证制度
1 2 3
药品经营许可证的申请与审批
详细介绍药品经营许可证的申请条件、流程和审 批标准，以及申请过程中需要注意的事项。
药品经营许可证的变更与注销
阐述药品经营许可证变更和注销的情形、程序和 要求，以及未按规定办理变更和注销的法律责任 。
《药品管理法》ppt课件完整版
药品监管技术的创新与应用前景
智能化监管技术
利用大数据、人工智能等技术手段，实现药品监管的智能化和精 准化，提高监管效率和准确性。
互联网+药品监管
借助互联网技术，建立药品监管信息平台，实现药品信息的实时 共享和监管。
药品追溯体系建设
通过建立完善的药品追溯体系，实现药品来源可查、去向可追、 责任可究。
国际药品监管合作与交流趋势
加强国际药品监管合作
积极参与国际药品监管组织和合作机制，加强与其他国家和地区 的交流与合作。
推进国际药品监管标准互认
推动国际药品监管标准的制定和互认，促进国际药品贸易便利化。
深化国际药品研发合作
加强与国际药品研发机构和企业的合作，共同推进药品研发创新和 国际化进程。
THANK YOU
对涉嫌药品违法行为的 单位和个人进行调查处 理。
04
对重大药品安全事件进 行应急处置。
药品监管措施与手段
药品监管措施 实施药品分类管理制度，对处方药和非处方药进行分类管理。
建立药品不良反应监测和报告制度，及时发现和处理药品安全问题。
药品监管措施与手段
01
加强药品广告监管，防止虚假宣传 和误导消费者。
《药品管理法》ppt课件完 整版
contents
目录
• 药品管理法概述 • 药品管理法的核心内容 • 药品管理法的实施与监管 • 药品管理法与医药产业的关系 • 药品管理法面临的挑战与对策 • 药品管理法的未来展望与发展趋势
01
药品管理法概述
药品管理法的定义与作用
定义
药品管理法是指国家制定和颁布的， 用于规范药品研制、生产、流通、 使用等环节的法律法规的总称。
药品创新问题的挑战与对策
《药品管理法》培训PPT课件
根据药品的安全性、有效性、使用针对性和购买方便性进行分
类管理。
医疗机构用药管理规范
医疗机构用药的基本原则：安全、有效、经济、合理。
医疗机构用药的监管：对医疗机构用药进行监督、检查和指导，确保用药的安全和 有效。
医疗机构用药的规范：制定医疗机构用药规范，明确用药标准、方法和注意事项， 规范医疗机构的用药行为。
药品召回级别
一级召回、二级召回、三级召回
药品退市程序
企业申请、审评审批、注销批准证明文件
04
药品使用与监管
处方药与非处方药的管理规定
处方药
01
必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用。
非处方药
02
不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和
使用。
处方药和非处方药的分类管理
03
药品不良反应监测与报告制度
药品不良反应的定义
指合格药品在正常用法用量下出现的 与用药目的无关的或意外的有害反应 。
药品不良反应的监测
药品不良反应的报告
药品生产、经营企业和医疗机构应按 规定报告药品不良反应，并采取必要 的控制措施，防止药品不良反应的扩 大和蔓延。
建立药品不良反应监测制度，对药品 不良反应进行监测、报告和分析。
06
法律责任与案例分析
违反《药品管理法》的法律责任
民事责任
违反《药品管理法》规定，给他人造成损害的，依法承担民事赔偿责任。
行政责任
违反《药品管理法》规定，尚不构成犯罪的，由县级以上药品监督管理部门没收违法所得 和违法生产经营的药品、医疗器械，并可以没收违法生产经营使用的原辅材料、包装材料 、工具、设备等物品。
者隐瞒副作用。
宣传形式要求
《药品管理法》培训PPT课件
放射性药品许可制度
国家对放射性药品实行许可制度，未经许可不得生产、销 售和使用放射性药品。
辐射安全防护
医疗机构应当建立放射性药品辐射安全防护制度，采取必 要的防护措施，确保工作人员和患者的安全。
废弃物处理和登记制度
医疗机构应当建立放射性药品废弃物处理制度，对废弃的 放射性药品进行妥善处理，并实行登记制度，确保环境安 全。
规范药品市场秩序，促进医药产业创新、健康发 展。
03 完善药品监管体系
强化药品监管部门的职责和权力，完善药品监管 体系。
药品管理基本原则
01 人民健康至上
把保障人民健康放在首位，确保药品的安全、有 效、经济。
02 风险管理
对药品实行全生命周期的风险管理，防范和化解 药品安全风险。
03 社会共治
鼓励社会各方面参与药品安全治理，形成政府、 企业、公众共同参与的格局。
感谢观看
03
药品经营企业管理Βιβλιοθήκη 经营许可制度药品经营许可证
许可程序
药品经营企业必须依法取得药品经营 许可证，并按照许可范围经营药品。
申请药品经营许可证需按照规定的程 序进行，包括提交申请材料、现场检 查、审核批准等环节。
许可条件
申请药品经营许可证的企业需满足一 定的条件，如具备与经营规模相适应 的药学技术人员、营业场所、设备设 施等。
处方审核调配流程
处方审核
医疗机构应建立处方审核 制度，对医师开具的处方 进行审核，确保处方的合 法性和合理性。
药品调配
医疗机构应建立药品调配 制度，按照处方审核结果 进行药品调配，确保患者 用药的安全和有效。
处方发药
医疗机构应建立处方发药 制度，对调配好的药品进 行核对和发药，并做好发 药记录。
药品管理法培训课件ppt
01
药品的价格与广告管理
药品价格的监管要求
政府定价和指导价
价格监测和信息发布
价格违法行为及处罚
价格监管的措施和手段
药品广告的监管要求
药品广告的发布要求：必须遵守国家法律法规，不得夸大药品疗效，不得 虚假宣传。
药品广告的审批流程：药品广告必须经过国家药品监管部门的审批，未经 审批不得发布。
药品广告的监测与监督：国家药品监管部门对药品广告进行监测与监督， 对违规行为进行处罚。
药品监督管理部门：负责药品研制、生产、流通和使用环节的监管 药品审评机构：负责对药品注册申请进行技术审评 药品检查机构：负责对药品研制、生产、流通和使用环节进行检查 药品安全监测机构：负责对药品安全信息进行监测和预警 药品召回机构：负责对存在安全隐患的药品进行召回
药品管理法的监督机制
药品监管部门的职责与权 力
药品注册证
药品质量标 准
药品经营企业的资质要求
药品经营许可证：必须取得 药品经营许可证才能从事药 品经营活动
药品经营质量管理规范认证 证书：必须通过药品经营质 量管理规范认证才能从事药 品经营活动
药品经营范围：必须明确药 品经营范围，并严格按照经 营范围经营
药品经营人员资质：必须配 备合格的药品经营人员，并 具备相应的资质和专业知识
药品生产与经营的监管机构及其职责：介绍药品监管机构的设置、职责及其对药品生产与经营 的监管方式。
违反药品生产与经营监管要求的法律责任：介绍违反药品生产与经营监管要求所应承担的法律 责任。
01
药品的流通与使用
药品流通环节的监管要求
药品流通环节的定义和重要性 流通环节的监管机构和职责 流通环节的监管要求和流程 流通环节的监管措施和处罚规定
药品管理法ppt课件
第一节 药品管理立法概述
《药品管法》的总则
（一）《药品管理法》立法宗旨
为加强药品监督管理，保证药品质量，增进药品疗效，保障人 民用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。
（二）药品监督管理的适用范围
在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监 督管理的单位和个人，必须遵守本法。
专库（柜）保管
专用账册
1）药库麻醉药品、第一类精神药品验收需填写“麻醉药品、第一类精神药品入 库验收记录”，出入库均须登记“麻醉药品、第一类精神药品出入库登记 表”。 2）药房领用、出库需填写“麻醉药品、第一类精神药品出入库登记表”。 3）药房窗口人员、各病区护士换班需进行交接，清点无误后填写“麻醉药品、 第一类精神药品交接班记录”。 4）废包装回收需填写“麻醉药品、第一类精神药品空包装回收记录表”，销毁 需填写“麻醉药品、第一类精神药品空安瓿销毁记录表”。 5）麻醉药品、第一类精神药品报损应填写“特殊药品报损审批表”进行审批， 同意后方能报损销毁。
GAP：中药材生产 质量规范， GCP：药品临床试 验管理规范， GLP：药物非临床 研究质量管理规范，
药品生产企业、药品经营企业、 医疗机构的管理
（三）、药品生产企业管理
2、生产过程的管理
（1）生产工艺规程：药品必 须按照国家药品标准和国家药 品监督管理部门批准的生产工 艺进行生产（除中药饮片炮制 外）。
药品管理
二、特殊药品管理
1、麻醉药品、第一类精神药品的使用 ⑥麻醉药品的每张处方注射剂不得超过2日常用量，片剂、配剂、糖
浆剂等不超过3日常用量，连续使用不得超过7天。麻醉药品处方应书 写完整，字迹清晰，签写开方医生姓名，配方应严格核对，配方和核 对人员均应签名，并建立麻醉药品处方登记册。医务人员不得为自己 开处方使用麻醉药品。 ⑦ 经县以上医疗单位诊断确需使用麻醉药品止痛的为重病人，可由 县以上卫生行政部门指定的医疗单位凭医疗诊断书和户籍薄核发《麻 醉药品专用卡》，患者凭专用卡到指定医疗单位按规定开方配药。由 于持《麻醉药品专用卡》的病人用药增加，医疗单位每季度供应限量 不足时，经所在地卫生行政部门的上一级卫生行政部门批准后，可增 加供应量。 ⑧因抢救病人急需麻醉药品的，有关医疗单位和麻醉药品经营单位 应立即迅速办理，但只限于该病例一次性使用剂量，手续不完备的， 可事后补办。
《药品管法》的总则
（一）《药品管理法》立法宗旨
为加强药品监督管理，保证药品质量，增进药品疗效，保障人 民用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。
（二）药品监督管理的适用范围
在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监 督管理的单位和个人，必须遵守本法。
专库（柜）保管
专用账册
1）药库麻醉药品、第一类精神药品验收需填写“麻醉药品、第一类精神药品入 库验收记录”，出入库均须登记“麻醉药品、第一类精神药品出入库登记 表”。 2）药房领用、出库需填写“麻醉药品、第一类精神药品出入库登记表”。 3）药房窗口人员、各病区护士换班需进行交接，清点无误后填写“麻醉药品、 第一类精神药品交接班记录”。 4）废包装回收需填写“麻醉药品、第一类精神药品空包装回收记录表”，销毁 需填写“麻醉药品、第一类精神药品空安瓿销毁记录表”。 5）麻醉药品、第一类精神药品报损应填写“特殊药品报损审批表”进行审批， 同意后方能报损销毁。
GAP：中药材生产 质量规范， GCP：药品临床试 验管理规范， GLP：药物非临床 研究质量管理规范，
药品生产企业、药品经营企业、 医疗机构的管理
（三）、药品生产企业管理
2、生产过程的管理
（1）生产工艺规程：药品必 须按照国家药品标准和国家药 品监督管理部门批准的生产工 艺进行生产（除中药饮片炮制 外）。
药品管理
二、特殊药品管理
1、麻醉药品、第一类精神药品的使用 ⑥麻醉药品的每张处方注射剂不得超过2日常用量，片剂、配剂、糖
浆剂等不超过3日常用量，连续使用不得超过7天。麻醉药品处方应书 写完整，字迹清晰，签写开方医生姓名，配方应严格核对，配方和核 对人员均应签名，并建立麻醉药品处方登记册。医务人员不得为自己 开处方使用麻醉药品。 ⑦ 经县以上医疗单位诊断确需使用麻醉药品止痛的为重病人，可由 县以上卫生行政部门指定的医疗单位凭医疗诊断书和户籍薄核发《麻 醉药品专用卡》，患者凭专用卡到指定医疗单位按规定开方配药。由 于持《麻醉药品专用卡》的病人用药增加，医疗单位每季度供应限量 不足时，经所在地卫生行政部门的上一级卫生行政部门批准后，可增 加供应量。 ⑧因抢救病人急需麻醉药品的，有关医疗单位和麻醉药品经营单位 应立即迅速办理，但只限于该病例一次性使用剂量，手续不完备的， 可事后补办。
药品管理相关法律法规PPT课件
药品标准管理目的
确保药品质量稳定可控， 保障公众用药安全有效。
药品标准管理内容
包括国家药品标准、地方 标准、企业标准等的管理， 以及标准的制定、修订和 实施等。
03
药品经营和使用法律法规
药品经营许可制度
药品经营许可制度是指国家对药品经 营企业进行审查、批准和认证的一种 管理制度，旨在确保药品经营企业的 合法性和规范性。
药品注册管理目的
确保上市销售的药品安全、有效、质量可控，保障公众用药安全和合法权益。
药品注册管理流程
包括药物发现与筛选、药学研究、药理毒理研究、临床试验、上市申请与审批等阶段。
药品标准管理
01
02
03
药品标准定义
药品标准是国家药监局制 定和发布的，用于规范药 品研制、生产、流通和使 用过程的法定标准。
GMP的主要内容
包括人员管理、厂房设施与设备管理、 物料管理、生产过程管理、质量控制 与质量保证、产品销售与召回等方面 的规定。
药品注册管理
药品注册定义
药品注册是指国家药监局根据药品上市前申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的 药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程 。
抽检和监测
对药品进行抽检和监测，及时发现 和处置问题药品，保障公众用药安 全。
药品违法行为和法律责任
违法行为
未取得合法资质开展药品研制、 生产、流通、使用业务；研制、 生产、流通、使用假劣药品；违 反药品法律法规的其他行为。
法律责任
根据违法行为情节轻重，分别给 予行政处罚、刑事处罚等；对违 法行为人进行罚款、没收违法所 得、吊销证照等处理。
申请药品经营许可的企业需要满足一 定的条件，如企业规模、设施设备、 人员资质等，并按照规定提交相关资 料。
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※开办药品生产企业的条件
具有依法经过资格认定的药学技术人 员、工程技术人员及相应的技术工人
具有与其药品生产相适应的厂房、设 施和卫生环境
具有能对所生产药品进行质量管理和 质量检验的机构、人员以及必要的※1、药品管理法的概念
药 品 管 理 法 (Drug administration law)是调整药品监督管理,确保药品质 量，维护人体健康活动中产生的各 种 社会关系的法律规范的总和
•3
药品监督管理机构 Drug supervising authority
卫生部
Ministry of Health
•16
药品批发企业
将购进的药品销售给药品生产企业、药品 经营企业、医疗机构的药品经营企业。
•17
药品零售企业
将购进的药品直接销售给消费者的药品经 营单位，包括：社会药房、医院药房
•18
案例分析
据群众举报，武汉市药监局对某中医门诊部药房 进行检查，发现400余袋棕色药丸，外包装塑料 袋上无任何标示。据调查，这些无批准文号的药 剂是所谓的“转阴排毒丸”，为该门诊部肝病专 科用药，是在门诊后的注射室里分装的。
•6
药品生产企业管理
二
Administration of Drug Manufacturers
申请
审核
GMP认证
批准
登记
•7
齐齐哈尔第二制药公司制假药案
齐齐哈尔第二制药公司制假药案
2006年4月，广东某医院 的重症肝炎病人中先后出现2 例急性肾功能衰竭症状，后又 出现多例相同病症病人，引起 该院重视，肝肾疾病专家会诊， 分析原因怀疑是患者新近使用 齐齐哈尔第二制药公司生产的 “亮菌甲素注射液”引起。
1978年7月30日
1985年7月1日
2001年12月1日
•5
2、药品管理的法制建设
The Legal System Construction Of Drug administration
《医疗器械监督管理条例》2000年 《反兴奋剂条例》2004年 《麻醉药品和精神药品管理条例》2005年 《药品召回管理办法》2007年 《药品注册管理办法》 2007年 《药品广告审查办法》 2007年 《药品流通监督管理办法》 2007年 《医疗器械广告审查办法》 2009年 《药品不良反应报告和监测管理办法》2011 年
•9
齐齐哈尔第二制药公司制假药案
齐齐哈尔第二制药 有限公司假药案件，共 有5个品种、7个规格， 16个批次的假药流向了 全国8个省份。
•10
药品生产的质量管理
一、必须按照药品GMP的要求组织生产。 二、除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药
品标准和SFDA批准的生产工艺进行生产，生产记 录必须完整准确。
用量和注意事项。 五、须制定和执行药品保管制度，采取必要措施
保证药品质量。
•14
案例分析
某市药监局对某药房检查时发现，该药 房不能提供货架陈列药品“骨筋丸胶囊”的购进 票据，供货单位资质材料也多处可疑。经查阅国 家食品药品监督管理局基础数据库，无上述药品 所标示的生产企业及批准文号。
据药房负责人叙述，该药通过包裹形式 邮寄到该药房，作为试销不收取费用。该药房共 收到20盒，每盒售价25元。
•8
齐齐哈尔第二制药公司制假药案
5月，广东药监局报告，发现部 分患者使用齐齐哈尔第二制药公司 生产的“亮菌甲素注射液”后，出 现严重不良反应。国家药监局立即 责成黑龙江药监局暂停了该企业该 种药品的生产，封存了库存药品， 并派出调查组分赴黑龙江、广东等 地进行调查，随后又赴江苏追踪调 查生产原料的问题。
改变影响药品质量的生产工艺的，须 报原批准部门审核批准。 三、生产药品所需原料、辅料，须符合药用要求。 四、必须对生产药品进行质量检验。
•11
案例分析
某市药监局对某药房检查时发现，该药 房不能提供货架陈列药品“骨筋丸胶囊”的购进 票据，供货单位资质材料也多处可疑。经查阅国 家食品药品监督管理局基础数据库，无上述药品 所标示的生产企业及批准文号。
国家食品药品监督管理局（SFDA）
State food and drug administration
省级药品监督管理局
市级药品监督管理局
县级药品监督管理局
•4
2、药品管理的法制建设
The Legal System Construction Of Drug administration
废止
药政管理条例 （试行）
本案中医门诊部是否可以配制制剂？
•19
四
医疗机构制剂管理
Administration of Drug at Medical Institutions
※1、概念
医疗单位根据本单位的临床、科研需要， 自配、自治、自用的制剂。
2、审批
省FDA审核批准，发给《医疗机构制剂许可证》
3、管理 使用
销售 •20
•15
《药品管理法》第八十条
药品的生产企业、经营企业或者医疗机 构，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可 证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购 进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上 五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得； 情节严重的，吊销《药品生产许可证、《药品经 营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
药品管理法
Drug administration law
•1
主要内容 Contents
一 概述Overview
二
药品生产企业管理
Administration of Drug Manufacturers
三 药品经营企业管理 Administration of Drug Distributors
四 医疗机构制剂管理 Administration of Drug at Medical Institutions •2
据药房负责人叙述，该药通过包裹形式 邮寄到该药房，作为试销不收取费用。该药房共 收到20盒，每盒售价25元。
•12
药品经营企业管理
三 Administration of Drug Distributors
药品批发企业
申请 药品零售企业
审核
GSP认证
批准
登记
•13
药品经营的质量管理
一、必须按照药品GSP的要求组织生产。 二、购进药品须建立并执行进货检查验收制度。 三、购销药品须有完整的购销记录。 四、销售药品必须准确无误，并正确说明用法、