药品管理法课件
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中华人民共和国药品管理法培训ppt课件
专项检查
针对特定问题或风险点， 药品监管部门可开展专项 检查，如飞行检查、交叉 检查等。
违法违规行为处理
对发现的违法违规行为， 药品监管部门将依法进行 处理，包括警告、罚款、 吊销许可证等。
04 医疗机构药剂管理
医疗机构药剂许可制度
01
医疗机构必须取得《医疗机构执业许可证》方可开展诊疗 活动，同时必须取得《药品经营许可证》方可从事药品经 营活动。
未来挑战及应对策略探讨
01
应对药品安全风险 挑战
加强药品安全风险监测和预警， 完善药品召回制度，提高应急处 置能力。
02
推动医药产业高质 量发展
鼓励创新研发，优化产业结构， 提升产业链水平，推动医药产业 向高质量发展。
03
加强国际合作与交 流
积极参与国际药品监管合作，加 强与国际组织和其他国家的交流 与合作，共同应对全球性挑战。
许可条件与程序
申请药品经营许可证需满足一定的条件，并按照规定的程序进行 申请和审批。
许可证变更与注销
药品经营许可证发生变更或需要注销时，应按照相关规定办理手 续。
药品经营质量管理规范(GSP)
01
GSP概述
GSP是药品经营质量管理的基本准则，包括质量管理体系、人员与培训、
设施与设备、进货与验收、储存与养护、销售与售后服务等方面。
专用处方和限量供应 医师需使用专用处方开具医疗用毒性药品，且药品供应需 按照限量进行，防止误用或滥用。
专册登记和双人验收 医疗机构需建立专册登记制度，对医疗用毒性药品的购进、 储存、使用进行详细记录，并实行双人验收制度，确保药 品安全。
放射性药品监管
严格实行国家管制
放射性药品具有特殊危险性，需按照国家规定进行严格管制，确保药品安全使用。
《药品管理法》 ppt课件
• 法律：《中华人民共和国药品管理法》
• 法规：（包括地方法规 10个） 《中华人民共和国药品管理法实施条例》、 《麻醉药品和精神药品监督管理条例》、 《广东省药品和医疗器械监督管理条例》 等
• 规章：部门规章，包括卫生部、国家食品 药品监督管理局部门规章（34个）
ppt课件
8
医疗用毒性药品管理办法 放射性药品管理办法 中药品种保护条例
ppt课件
9
处方药与非处方药分类管理办法、药品经营质量管理规范、
药品行政保护条例实施细则、零售药店设置暂行规定、医疗
机构制剂配制质量管理规范、中药材生产质量管理规范、关
于禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊
娠的规定、药品经营质量管理规范认证管理办法、药品加工
出口管理规定、药物临床试验质量管理规范、药物非临床研
(4) 规 章 制 度 : 具 有 保 证 药品质量的规章制度。
ppt课件
16
2．药品生产企业的生产管理
药品生产企业必须按照国务院药品
监督管理部门依据本法制定的《药 品生产质量管理规范》组织生产,药 品监督管理部门按照规定对药品生
产企业是否符合《药品生产质量管 理规范》的要求进行认证,对认证合 格的发给认证证书。
20
（二）药品经营企业法律规定
1．开办药品经营企业 的条件
2．开办药品经营企业 的审批程序
ppt课件
17
1）除中药饮片炮制外,药品必须按 照国家药品标准和国务院药品监督 部门批准的生产工艺进行生产,生产 记录必须完整准确,药品生产企业改 变影响药品质量的生产工艺的,必须 报原批准部门审核批准。
ppt课件
18
2）药品生产企业必须对其生产药品进行 质量检验；不符合国家药品标准或者不按 照省、自治区、直辖市人民政府药品监督 管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的, 不得出厂。
• 法规：（包括地方法规 10个） 《中华人民共和国药品管理法实施条例》、 《麻醉药品和精神药品监督管理条例》、 《广东省药品和医疗器械监督管理条例》 等
• 规章：部门规章，包括卫生部、国家食品 药品监督管理局部门规章（34个）
ppt课件
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医疗用毒性药品管理办法 放射性药品管理办法 中药品种保护条例
ppt课件
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处方药与非处方药分类管理办法、药品经营质量管理规范、
药品行政保护条例实施细则、零售药店设置暂行规定、医疗
机构制剂配制质量管理规范、中药材生产质量管理规范、关
于禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊
娠的规定、药品经营质量管理规范认证管理办法、药品加工
出口管理规定、药物临床试验质量管理规范、药物非临床研
(4) 规 章 制 度 : 具 有 保 证 药品质量的规章制度。
ppt课件
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2．药品生产企业的生产管理
药品生产企业必须按照国务院药品
监督管理部门依据本法制定的《药 品生产质量管理规范》组织生产,药 品监督管理部门按照规定对药品生
产企业是否符合《药品生产质量管 理规范》的要求进行认证,对认证合 格的发给认证证书。
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（二）药品经营企业法律规定
1．开办药品经营企业 的条件
2．开办药品经营企业 的审批程序
ppt课件
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1）除中药饮片炮制外,药品必须按 照国家药品标准和国务院药品监督 部门批准的生产工艺进行生产,生产 记录必须完整准确,药品生产企业改 变影响药品质量的生产工艺的,必须 报原批准部门审核批准。
ppt课件
18
2）药品生产企业必须对其生产药品进行 质量检验；不符合国家药品标准或者不按 照省、自治区、直辖市人民政府药品监督 管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的, 不得出厂。
2019《药品管理法》培训优质课件(共57张PPT)
药品标准。
国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。
国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。
第三十四页，共五十七页。
国家药品 标准 (yàopǐn)
第三十五页，共五十七页。
药品生产企业在取得药品批准文 号后，方可生产该药品。
第三十二页，共五十七页。
药品 批准文号 (yàopǐn)
• 国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字 +1位字母+8位数字。
• 所谓“1位字母”，即常见的H、Z、B、S、T、F、J，它们代表的意义依 次(yīcì)为：化学药品、中药、通过国家药品监督管理局整顿的保健药 品、生物制品、体外化学诊断试剂、药用辅料、进口分包装药品。
九届人大 常修委订会第 二十次会 议对《中 华人民共 和国药品
和国药品
管理法》
2013年12 月28日第 十二届人 大常委会 第修六正次会 议对《中 华人民共 和国药品 管理法》 第一次修
第五页，共五十七页。
2015年4 月24日第 十二届人 大常委会 第修十正四次
会议对 《中华人 民共和国 药品管理 法》第二
• “8位数字”中第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的 药品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品，其 它使用各省行政区划代码前两位代表原各省级卫生行政部门批准的药品 （比如“13”为河北省、“61”为陕西省）。
• “8位数字”中的第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生
（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机 构或者人员；
（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。
国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。
国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。
第三十四页，共五十七页。
国家药品 标准 (yàopǐn)
第三十五页，共五十七页。
药品生产企业在取得药品批准文 号后，方可生产该药品。
第三十二页，共五十七页。
药品 批准文号 (yàopǐn)
• 国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字 +1位字母+8位数字。
• 所谓“1位字母”，即常见的H、Z、B、S、T、F、J，它们代表的意义依 次(yīcì)为：化学药品、中药、通过国家药品监督管理局整顿的保健药 品、生物制品、体外化学诊断试剂、药用辅料、进口分包装药品。
九届人大 常修委订会第 二十次会 议对《中 华人民共 和国药品
和国药品
管理法》
2013年12 月28日第 十二届人 大常委会 第修六正次会 议对《中 华人民共 和国药品 管理法》 第一次修
第五页，共五十七页。
2015年4 月24日第 十二届人 大常委会 第修十正四次
会议对 《中华人 民共和国 药品管理 法》第二
• “8位数字”中第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的 药品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品，其 它使用各省行政区划代码前两位代表原各省级卫生行政部门批准的药品 （比如“13”为河北省、“61”为陕西省）。
• “8位数字”中的第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生
（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机 构或者人员；
（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。
药品管理法PPT课件
• 第十三条 经国务院药品监督管理部门或者国务院药品 监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监 督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。
9
第三章 药品经营企业管理
• 第十四条 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自 治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药 品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县 级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可 证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登 记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。
•
（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生
环境；
•
（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验
的机构、人员以及必要的仪器设备；
•
（四）具有保证药品质量的规章制度。
•
第九条 药品生产企业必须按照国务院药品监督管
理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生
产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合
•
《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到
期重新审查发证。
•
药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本
法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
众购药的原则。
10
• 第十五条 开办药品经营企业必须具备以下条件：
•
（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；
•
（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、
4
• 第五条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管 理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品
有关的监督管理工作。
•
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责
9
第三章 药品经营企业管理
• 第十四条 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自 治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药 品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县 级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可 证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登 记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。
•
（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生
环境；
•
（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验
的机构、人员以及必要的仪器设备；
•
（四）具有保证药品质量的规章制度。
•
第九条 药品生产企业必须按照国务院药品监督管
理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生
产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合
•
《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到
期重新审查发证。
•
药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本
法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
众购药的原则。
10
• 第十五条 开办药品经营企业必须具备以下条件：
•
（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；
•
（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、
4
• 第五条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管 理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品
有关的监督管理工作。
•
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责
药品管理法培训课件
药品入库和出库必须执行检查制度。
第三节 药品经营企业管理
●国务院另有规定的除外。 ●城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有《
药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在 城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办法 由国务院规定。
第三节 药品经营企业管理
第二十一条 城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另 有规定的除外。
●国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标 定国家药品标准品、对照品。
第四节 药品管理
第三十四条 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须 从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进 没有实施批准文号管理的中药材除外。
第三十五条 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品 、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。
●允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部 门会同海关总署提出，报国务院批准。
第四节 药品管理
第四十一条 国务院药品监督管理部门对下 列药品在销售前或者进口时，指定药品检验 机构进行检验；检验不合格的，不得销售或 者进口：
● （一）国务院药品监督管理部门规定的生物 制品；
● （二）首次在中国销售的药品； ● （三）国务院规定的其他药品。
第四节 药品管理
第四十八条 禁止生产（包括配制，下同）、销 售假药。有下列情形之一的，为假药：
● （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成 份不符的；
● （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充 此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
● （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用 的；
第四节 药品管理
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负 责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、 直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与 药品有关的监督管理工作。
第三节 药品经营企业管理
●国务院另有规定的除外。 ●城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有《
药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在 城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办法 由国务院规定。
第三节 药品经营企业管理
第二十一条 城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另 有规定的除外。
●国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标 定国家药品标准品、对照品。
第四节 药品管理
第三十四条 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须 从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进 没有实施批准文号管理的中药材除外。
第三十五条 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品 、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。
●允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部 门会同海关总署提出，报国务院批准。
第四节 药品管理
第四十一条 国务院药品监督管理部门对下 列药品在销售前或者进口时，指定药品检验 机构进行检验；检验不合格的，不得销售或 者进口：
● （一）国务院药品监督管理部门规定的生物 制品；
● （二）首次在中国销售的药品； ● （三）国务院规定的其他药品。
第四节 药品管理
第四十八条 禁止生产（包括配制，下同）、销 售假药。有下列情形之一的，为假药：
● （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成 份不符的；
● （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充 此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
● （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用 的；
第四节 药品管理
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负 责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、 直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与 药品有关的监督管理工作。
中华人民共和国药品管理法ppt课件
14
7.药品的国家检定（第41条）
（1）概念 （2）检验的范围 （3）收费
8.药品的整顿与淘汰 （第42条）
9.特种药材的管理（第46、47条）
10.假药、劣药的认定（第48、49条）
11.药品的名称与商标（第50条）
通用名称（法定名称）、常用名称、商品名称
15
六、药品包装、价格、广告的管理
1.药品包装的管理
（2）批准文号的申请与核发 （3）中药材、中药饮片的批准文号管理
12
3.药品的标准化管理（第32条）
（1）药品标准的概念和体系 （2）国家药品标准的制定和颁布 （3）标准品、对照品的标定 （4）中药材、中药饮片的标准化管理
4.药品企业的采购和从业人员健康的管理
（1）采购管理（第34条、法律责任第80条） （2）从业人员健康管理（第51条）
10
3.药品生产的管理
（1）基本要求：按ＧＭＰ组织生产（第9条） （2）具体要求（第10、11、12条） （3）药品的委托生产（第13条）
4.药品经营的管理
（1）基本要求：按ＧＳＰ组织经营（第16条） （2）具体要求（第17、18、19、20条） （3）城乡集贸市场出售药品的规定（第21条）
5.医疗机构药剂的管理
5
2.我国对药品管理的方针
★发展现代药和传统药（第3条一款） ★保护野生药材资源，鼓励培育中药材 （第3条二款） ★鼓励研究和创制新药（第4条）
6
3.我国的药品管理体制
（1）中央与地方药品监督管理体制（第5条一、二款）
药品监督管理部门的主要职责： ★对药品生产经营企业、医院制剂室进行审批，发放许可证 ★制定、修订并监督实施GMP、GSP、GLP、GCP ★审批新药、已有国家标准的药品、进口药品、医院制剂 ★对直接接触药品的包装材料和容器进行审批和监督管理 ★审批并监督管理药品广告 ★负责对药品质量的监督检查，发布药品质量公报 ★对可能危害人体健康的药品可依法采取有关行政措施 ★对违反药品管理有关法规的行为依法实施行政处罚
7.药品的国家检定（第41条）
（1）概念 （2）检验的范围 （3）收费
8.药品的整顿与淘汰 （第42条）
9.特种药材的管理（第46、47条）
10.假药、劣药的认定（第48、49条）
11.药品的名称与商标（第50条）
通用名称（法定名称）、常用名称、商品名称
15
六、药品包装、价格、广告的管理
1.药品包装的管理
（2）批准文号的申请与核发 （3）中药材、中药饮片的批准文号管理
12
3.药品的标准化管理（第32条）
（1）药品标准的概念和体系 （2）国家药品标准的制定和颁布 （3）标准品、对照品的标定 （4）中药材、中药饮片的标准化管理
4.药品企业的采购和从业人员健康的管理
（1）采购管理（第34条、法律责任第80条） （2）从业人员健康管理（第51条）
10
3.药品生产的管理
（1）基本要求：按ＧＭＰ组织生产（第9条） （2）具体要求（第10、11、12条） （3）药品的委托生产（第13条）
4.药品经营的管理
（1）基本要求：按ＧＳＰ组织经营（第16条） （2）具体要求（第17、18、19、20条） （3）城乡集贸市场出售药品的规定（第21条）
5.医疗机构药剂的管理
5
2.我国对药品管理的方针
★发展现代药和传统药（第3条一款） ★保护野生药材资源，鼓励培育中药材 （第3条二款） ★鼓励研究和创制新药（第4条）
6
3.我国的药品管理体制
（1）中央与地方药品监督管理体制（第5条一、二款）
药品监督管理部门的主要职责： ★对药品生产经营企业、医院制剂室进行审批，发放许可证 ★制定、修订并监督实施GMP、GSP、GLP、GCP ★审批新药、已有国家标准的药品、进口药品、医院制剂 ★对直接接触药品的包装材料和容器进行审批和监督管理 ★审批并监督管理药品广告 ★负责对药品质量的监督检查，发布药品质量公报 ★对可能危害人体健康的药品可依法采取有关行政措施 ★对违反药品管理有关法规的行为依法实施行政处罚
《药品管理法》ppt课件完整版
药品监管技术的创新与应用前景
智能化监管技术
利用大数据、人工智能等技术手段，实现药品监管的智能化和精 准化，提高监管效率和准确性。
互联网+药品监管
借助互联网技术，建立药品监管信息平台，实现药品信息的实时 共享和监管。
药品追溯体系建设
通过建立完善的药品追溯体系，实现药品来源可查、去向可追、 责任可究。
国际药品监管合作与交流趋势
加强国际药品监管合作
积极参与国际药品监管组织和合作机制，加强与其他国家和地区 的交流与合作。
推进国际药品监管标准互认
推动国际药品监管标准的制定和互认，促进国际药品贸易便利化。
深化国际药品研发合作
加强与国际药品研发机构和企业的合作，共同推进药品研发创新和 国际化进程。
THANK YOU
对涉嫌药品违法行为的 单位和个人进行调查处 理。
04
对重大药品安全事件进 行应急处置。
药品监管措施与手段
药品监管措施 实施药品分类管理制度，对处方药和非处方药进行分类管理。
建立药品不良反应监测和报告制度，及时发现和处理药品安全问题。
药品监管措施与手段
01
加强药品广告监管，防止虚假宣传 和误导消费者。
《药品管理法》ppt课件完 整版
contents
目录
• 药品管理法概述 • 药品管理法的核心内容 • 药品管理法的实施与监管 • 药品管理法与医药产业的关系 • 药品管理法面临的挑战与对策 • 药品管理法的未来展望与发展趋势
01
药品管理法概述
药品管理法的定义与作用
定义
药品管理法是指国家制定和颁布的， 用于规范药品研制、生产、流通、 使用等环节的法律法规的总称。
药品创新问题的挑战与对策
4第四章药品管理法-课件
64-72条:1.药品监督管 56-62条:1.抽验程 理部门的职权2.药品监 序与方法2.质量 督管理部门的职责3.实 公告内容3.行政 行药品不良反应报告 强制4.收费 制度
73-101条：
63-82条：
102-106条： 1、名词定义； 2、范围限定； 3、实施时间
第六章 药 52-54 条 品包装管理
44-47条：中药材 和中药饮片的包 装
第七章
55-63条：1.药品的定价2. 48-55条:1.定价类
药品价格和 药品的价格管理3.药品的 型2.定价原则3.价
广告管理 广告管理
格监测4.广告申请
5.广告管理
药品管理法
实施条例
第八章 药品监督
第九章 法律责任 第十章 附则
第三章
14-21条： 1.许可证制 11-19条： 1.许可
药品经营企 度 2. 开 办 条 件 3. 推 行 证审发程序/变更
业管理
GSP4.药品经营过程规 /效期2.GSP实施3.
定5.集贸市场出售药品 分类经营4.电子
的规定；
商务
第四章
22-28条： 1.许可证制 20-27条：1.许可
医疗机构的 度2.人员要求3.药剂管 证审发程序/变更
药剂管理 理；
/效期2.制剂管理
3.人员4.使用
药品管理法
实施条例
第五章 药品管理
29-51条：1.新药管理2.已 28-43条：1. 药品 生产药品管理3.药品标准4. 研制审查2.药品生 特殊管理药品5.中药品种 产审查3.药品保护 保护6.处方药与非处方药 4.进口药品管理5. 管理7.药品进出口管理8. 药品再评价6.证明 假、劣药管理9.卫生健康 文件有效期
《药品管理法》培训PPT课件
放射性药品许可制度
国家对放射性药品实行许可制度，未经许可不得生产、销 售和使用放射性药品。
辐射安全防护
医疗机构应当建立放射性药品辐射安全防护制度，采取必 要的防护措施，确保工作人员和患者的安全。
废弃物处理和登记制度
医疗机构应当建立放射性药品废弃物处理制度，对废弃的 放射性药品进行妥善处理，并实行登记制度，确保环境安 全。
规范药品市场秩序，促进医药产业创新、健康发 展。
03 完善药品监管体系
强化药品监管部门的职责和权力，完善药品监管 体系。
药品管理基本原则
01 人民健康至上
把保障人民健康放在首位，确保药品的安全、有 效、经济。
02 风险管理
对药品实行全生命周期的风险管理，防范和化解 药品安全风险。
03 社会共治
鼓励社会各方面参与药品安全治理，形成政府、 企业、公众共同参与的格局。
感谢观看
03
药品经营企业管理Βιβλιοθήκη 经营许可制度药品经营许可证
许可程序
药品经营企业必须依法取得药品经营 许可证，并按照许可范围经营药品。
申请药品经营许可证需按照规定的程 序进行，包括提交申请材料、现场检 查、审核批准等环节。
许可条件
申请药品经营许可证的企业需满足一 定的条件，如具备与经营规模相适应 的药学技术人员、营业场所、设备设 施等。
处方审核调配流程
处方审核
医疗机构应建立处方审核 制度，对医师开具的处方 进行审核，确保处方的合 法性和合理性。
药品调配
医疗机构应建立药品调配 制度，按照处方审核结果 进行药品调配，确保患者 用药的安全和有效。
处方发药
医疗机构应建立处方发药 制度，对调配好的药品进 行核对和发药，并做好发 药记录。
药品管理法ppt课件
第一节 药品管理立法概述
《药品管法》的总则
（一）《药品管理法》立法宗旨
为加强药品监督管理，保证药品质量，增进药品疗效，保障人 民用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。
（二）药品监督管理的适用范围
在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监 督管理的单位和个人，必须遵守本法。
专库（柜）保管
专用账册
1）药库麻醉药品、第一类精神药品验收需填写“麻醉药品、第一类精神药品入 库验收记录”，出入库均须登记“麻醉药品、第一类精神药品出入库登记 表”。 2）药房领用、出库需填写“麻醉药品、第一类精神药品出入库登记表”。 3）药房窗口人员、各病区护士换班需进行交接，清点无误后填写“麻醉药品、 第一类精神药品交接班记录”。 4）废包装回收需填写“麻醉药品、第一类精神药品空包装回收记录表”，销毁 需填写“麻醉药品、第一类精神药品空安瓿销毁记录表”。 5）麻醉药品、第一类精神药品报损应填写“特殊药品报损审批表”进行审批， 同意后方能报损销毁。
GAP：中药材生产 质量规范， GCP：药品临床试 验管理规范， GLP：药物非临床 研究质量管理规范，
药品生产企业、药品经营企业、 医疗机构的管理
（三）、药品生产企业管理
2、生产过程的管理
（1）生产工艺规程：药品必 须按照国家药品标准和国家药 品监督管理部门批准的生产工 艺进行生产（除中药饮片炮制 外）。
药品管理
二、特殊药品管理
1、麻醉药品、第一类精神药品的使用 ⑥麻醉药品的每张处方注射剂不得超过2日常用量，片剂、配剂、糖
浆剂等不超过3日常用量，连续使用不得超过7天。麻醉药品处方应书 写完整，字迹清晰，签写开方医生姓名，配方应严格核对，配方和核 对人员均应签名，并建立麻醉药品处方登记册。医务人员不得为自己 开处方使用麻醉药品。 ⑦ 经县以上医疗单位诊断确需使用麻醉药品止痛的为重病人，可由 县以上卫生行政部门指定的医疗单位凭医疗诊断书和户籍薄核发《麻 醉药品专用卡》，患者凭专用卡到指定医疗单位按规定开方配药。由 于持《麻醉药品专用卡》的病人用药增加，医疗单位每季度供应限量 不足时，经所在地卫生行政部门的上一级卫生行政部门批准后，可增 加供应量。 ⑧因抢救病人急需麻醉药品的，有关医疗单位和麻醉药品经营单位 应立即迅速办理，但只限于该病例一次性使用剂量，手续不完备的， 可事后补办。
《药品管法》的总则
（一）《药品管理法》立法宗旨
为加强药品监督管理，保证药品质量，增进药品疗效，保障人 民用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。
（二）药品监督管理的适用范围
在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监 督管理的单位和个人，必须遵守本法。
专库（柜）保管
专用账册
1）药库麻醉药品、第一类精神药品验收需填写“麻醉药品、第一类精神药品入 库验收记录”，出入库均须登记“麻醉药品、第一类精神药品出入库登记 表”。 2）药房领用、出库需填写“麻醉药品、第一类精神药品出入库登记表”。 3）药房窗口人员、各病区护士换班需进行交接，清点无误后填写“麻醉药品、 第一类精神药品交接班记录”。 4）废包装回收需填写“麻醉药品、第一类精神药品空包装回收记录表”，销毁 需填写“麻醉药品、第一类精神药品空安瓿销毁记录表”。 5）麻醉药品、第一类精神药品报损应填写“特殊药品报损审批表”进行审批， 同意后方能报损销毁。
GAP：中药材生产 质量规范， GCP：药品临床试 验管理规范， GLP：药物非临床 研究质量管理规范，
药品生产企业、药品经营企业、 医疗机构的管理
（三）、药品生产企业管理
2、生产过程的管理
（1）生产工艺规程：药品必 须按照国家药品标准和国家药 品监督管理部门批准的生产工 艺进行生产（除中药饮片炮制 外）。
药品管理
二、特殊药品管理
1、麻醉药品、第一类精神药品的使用 ⑥麻醉药品的每张处方注射剂不得超过2日常用量，片剂、配剂、糖
浆剂等不超过3日常用量，连续使用不得超过7天。麻醉药品处方应书 写完整，字迹清晰，签写开方医生姓名，配方应严格核对，配方和核 对人员均应签名，并建立麻醉药品处方登记册。医务人员不得为自己 开处方使用麻醉药品。 ⑦ 经县以上医疗单位诊断确需使用麻醉药品止痛的为重病人，可由 县以上卫生行政部门指定的医疗单位凭医疗诊断书和户籍薄核发《麻 醉药品专用卡》，患者凭专用卡到指定医疗单位按规定开方配药。由 于持《麻醉药品专用卡》的病人用药增加，医疗单位每季度供应限量 不足时，经所在地卫生行政部门的上一级卫生行政部门批准后，可增 加供应量。 ⑧因抢救病人急需麻醉药品的，有关医疗单位和麻醉药品经营单位 应立即迅速办理，但只限于该病例一次性使用剂量，手续不完备的， 可事后补办。
《药品管理法》课件
药品质量监管：如何确保药品质量和安全 药品价格控制：如何平衡药品价格和药品供应 药品研发创新：如何鼓励药品研发和创新 药品流通管理：如何规范药品流通和销售渠道
加强药品监管：建立更加严格的 药品监管体系，确保药品质量和 安全
提高药品可及性：加强药品流通 和供应管理，提高药品可及性和 可负担性
添加标题
药品召回：发现 药品存在质量问 题，必须及时召 回并采取相应措 施
进口药品：需要经过国家药品监督管理局的批准，并取得进口药品注册证
出口药品：需要经过国家药品监督管理局的批准，并取得出口药品注册证
贸易方式：包括直接贸易、间接贸易、转口贸易等
贸易限制：对于某些特殊药品，如麻醉药品、精神药品等，需要遵守相关法律法规，进 行严格管理
执法程序：立案、调查取证、 审查、决定、执行等环节
执法措施：警告、罚款、没收 Βιβλιοθήκη 法所得、责令停产停业、吊 销许可证等
违法行为包括生产、销售、 使用假药、劣药等
违反药品管理法的行为将受 到行政处罚
处罚措施包括罚款、没收违 法所得、吊销许可证等
严重违法行为还可能导致刑 事责任
世界卫生组 织（WHO）： 负责制定国 际药品标准 和规范，推 动全球药品
起源：药品管理法起源于古代，最早可追溯到公元前2000年的埃及
发展：随着医学和科技的发展，药品管理法逐渐完善，从最初的药 品质量管理发展到现在的药品全生命周期管理
里程碑：1962年，美国颁布了《药品法》，标志着现代药品管理法 的诞生
现状：目前，全球已有超过100个国家和地区制定了药品管理法，以 保障公众用药安全
药品执法机构：负责对违反药品管理法的行为进行调查、取证、处理和处罚，维护药品市场的公 平竞争和公众利益。
药品管理法课件
药品管理法适用 于药品生产、经 营、使用和管理 的各个环节
药品管理法的目的
01
保障药品质量安全
03
维护公众健康权益
பைடு நூலகம்
02
规范药品生产、经营和使用行为
04
促进药品产业发展
药品管理法的适用范围
01
药品生产企 业：包括药 品研发、生 产、销售等 环节
02
药品经营企 业：包括药 品批发、零 售、进出口 等环节
药品管理法的法律责 任
违法行为的处罚
生产、销售假药、
1
劣药：没收违法所
得，并处违法所得
一倍以上五倍以下
的罚款
生产、销售不符合
2
药品标准的药品：
没收违法所得，并
处违法所得一倍以
上三倍以下的罚款
生产、销售未经批
3
准的药品：没收违
法所得，并处违法
所得一倍以上三倍
以下的罚款
生产、销售未经批
4
准的进口药品：没
收违法所得，并处
违法所得一倍以上
三倍以下的罚款
生产、销售未经批
5
准的疫苗：没收违
法所得，并处违法
所得一倍以上三倍
以下的罚款
生产、销售未经批
6
准的医疗器械：没
收违法所得，并处
违法所得一倍以上
三倍以下的罚款
违法行为的追究
违法行为的定义：违反药品管 理法的行为
违法行为的处罚：罚款、没收 违法所得、吊销许可证等
品安全风险
药品管理法的实施与 监督
药品管理法的实施
药品生产企业：按照药品管 理法规定，建立质量管理体 系，确保药品质量
药品使用单位：按照药品管 理法规定，建立药品使用质 量管理体系，确保药品使用 质量
药品管理法课件
药品管理法课件第一部分：药品管理法概述1.1 药品管理法的背景和重要性- 药品管理法在我国的历史和发展- 药品管理法对保障人民健康和公共安全的重要意义 1.2 药品管理法的主要内容和原则- 药品生产、经营、使用和监督管理的法律依据- 药品管理法的原则和核心规定第二部分：药品生产管理2.1 药品GMP认证- GMP的概念和作用- 药品生产企业GMP认证的程序和标准- GMP认证的日常管理和监督2.2 药品生产许可管理- 药品生产许可的申请和审批流程- 药品生产企业的生产管理要求和责任第三部分：药品经营管理3.1 药品经营企业的资质和管理要求- 药品批发企业、零售药店等药品经营企业的资质要求 - 药品经营企业的经营管理规范3.2 药品经营许可的获得和管理- 药品经营许可的申请和审批程序- 药品经营企业的许可管理和监督制度第四部分：药品使用管理4.1 药品上市许可的申请和审批- 新药上市许可申请的程序和要求- 药品上市后的监督和管理制度4.2 药品不良反应的报告和管理- 药品使用过程中不良反应的监测和报告制度- 不良反应的管理和处理程序第五部分：药品监督管理5.1 药品监督管理机构和职责- 国家药品监督管理主管部门的职责和权力- 地方药品监管部门的监督职责和协作机制5.2 药品市场监督和抽检制度- 药品市场的监督管理和抽检制度- 药品经营企业的日常监督和抽检程序第六部分：药品安全管理6.1 药品安全风险评估和管理- 药品安全风险评估的概念和方法- 药品安全事故的管理和处理程序6.2 药品合规宣传和教育- 药品合规宣传的重要性和方式- 药品安全教育的渠道和内容结语：药品管理法的未来展望- 药品管理法在未来的发展方向和重点- 药品管理法对我国药品行业的重要影响和作用。
药品管理法课件
药品管理法课件第一部分：药品管理法概述1.1 药品管理法的背景与重要性- 药品管理法是指导和监督国家药品管理工作的重要法律法规，对保障人民健康和药品安全具有重要意义。
- 2001年颁布的《药品管理法》是国家对药品管理进行全面规范的法律，对制药企业、药品经营企业、药品医疗机构和个人用药行为等做出了明确规定。
1.2 药品管理法的主要内容- 药品生产、流通、使用等各个环节的规范管理要求- 药品质量、安全、有效性等方面的要求- 对药品经营企业和从业人员的管理制度- 药品的广告宣传、临床试验等行为规范- 药品安全监管和风险评估的相关规定第二部分：药品生产管理2.1 药品生产许可审批- 根据《药品管理法》，所有生产药品的企业都必须依法办理药品生产许可证。
- 对生产企业的规模、设备、技术、人员等方面都有明确的要求，并进行严格的审查。
2.2 药品质量管理- 药品生产企业要建立健全的质量管理体系，确保药品生产过程中的原材料采购、生产工艺、质量检验等各个环节符合规定。
- 药品生产要符合药品GMP（Good Manufacturing Practice）的要求，确保生产出的药品达到标准。
第三部分：药品流通管理3.1 药品经营许可审批- 药品经营企业必须依法取得药品经营许可证，才有资格从事药品批发、零售等活动。
- 对药品经营企业的经营场所、设备、药品质量保证等方面有详细规定。
3.2 药品经营质量管理- 药品经营企业必须建立健全的药品质量管理体系，进行药品质量检验，确保药品从生产到流通的质量安全。
- 药品批发和零售必须依法经营，确保药品的来源合法、质量可靠。
第四部分：药品使用管理4.1 药品处方管理- 药品管理法规定，医师必须根据患者病情合理开具处方，处方中的药品必须符合国家药品目录、品种、用药规范等要求。
- 药品零售企业只能按照合法处方向患者销售药品。
4.2 药品不良反应监测和报告- 药品管理法对药品的不良反应监测和报告做出了明确规定，要求企业建立不良反应监测和报告制度，及时向有关部门及患者汇报药品不良反应情况。
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《药品管理法》及相关药品与 医疗器械法规培训
质量部
1
培训内容
• 《中华人民共和国药品管理法》
1 • 《药品管理法实施条例》
• 《药品经营质量管理规范》
2 • 《药品经营质量管理规范实施细则》
• 《医疗器械经营企业许可证管理办法》
3 • 《医疗器械监督管理条例》
2
《药品管理法》与实施条例
第一章 总则 第二章 药品生产企业管理 第三章 药品经营企业管理 第四章 医疗机构的药剂管理 第五章 药品管理 第六章 药品包装的管理 第七章 药品价格和广告的管理 第八章 药品监督 第九章 法律责任 第十章 附则
《药品生产质量管理规范》 GMP认证
《药品生产许可证》
营业执照
委托生产
5
第三章 药品经营企业管理
《药品经营质量管理规范》 GSP认证
《药品经营许可证》
营业执照
6
第三章 药品经营企业管理
人员
依法经过资格认定的药学技术人员；
开
场所
相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；
办
பைடு நூலகம்
条
件
质量管
相适应的质量管理机构或者人员；
列入国家药品标准的 通用名称
由药监局批准的
商品名称
14
第五章 药品管理
6. 进口药品的管理
国外企业生产的药品
香港、澳门和台湾 企业生产的药品
进口药品注册证 医药产品注册证
15
第七章 药品价格和广告的管理
1.药品价格
政府定价 政府指导价 市场调节价
医疗保险药品目录 垄断性生产和经营
16
第七章 药品价格和广告的管理
25
第五节 验收与检验
质量验收要求
１ • 对购进药品、销后退回药品逐批验收 ２ • 逐一检查包装标签说明书及证明文件 ３ • 验收抽样具有代表性 ４ • 做好验收记录，按规定保存 ５ • 首营品种进行内在质量检验 6 • 规定场所，规定时限完成
26
第六节
五区三色
储存与养护
27
第六节 储存与养护
第一章 总则 第二章 药品批发企业的质量管理 第三章 药品零售企业的质量管理 第四章 附则
第一节 第二节 第三节 第四节 第五节 第六节 第七节 第八节
管理职责 人员与培训 设施与设备 进货 验收与检验 储存与养护 出库与运输 销售与售后服务
20
第一节 管理职责
质量领导小组
总经理
采购部部长
销售部部长
依照《药品经营质量管理规
范实施细则》，药品储存时， 对近效期药品，填报效期报表 的周期是（ ）。
某药品经营批发企业，有少量的销
后退回药品，对该批药品的正确处理 有（ ）。
A日 B周 C月 D季 E年
答案：C
药品批发企业的退货记录应 保存（ ）。
储运部部长
质量部部长
人事行政部 部长
质量管理机构
质量部部长
质量管理员 质量验收员
养护员
企业法人或负责人 企业负责人 许可证登记的负责人 质量负责人
21
第二节 人员与培训
质量管理负责人 质量管理与检验
执业药师或相应 职称
药学相关专业的 学历或职称
验收、养护、计量、保管
持证上岗
直接接触药品
每年健康检查
3
第一章 总则
加强药品 监督管理
保证药品 质量
立法 宗旨
保障人体 用药安全
维护人民 身体健康
维护人民 用药的合
法权益
《中华人民共和国药品管理 法》的立法宗旨是（ ）。
A 加强药品监督管理 B 维护人民身体健康 C 保障人体用药安全 D 保证药品质量 E 维护人民用药的合法权益
答案：ABCDE
4
第二章 药品生产企业管理
理机构
质量管 理制度
保证所经营药品质量的规章制度。
7
第三章 药品经营企业管理
进货检查验收制度 真实完整的购销记录 销售准确无误，说明用法用量 中药材应标明产地 冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠
城乡集贸市场可 以出售中药材
8
第四章
医疗机构的药剂管理
医疗机构
《医疗机构制剂许可证》
配置制剂
市场没有供应
制剂批准文号
23
第四节 进货
购进药品基本条件
１ • 由合法企业生产或经营 ２ • 具有法定的质量标准 ３ • 有法定的批准文号和生产批号 ４ • 包装盒标识符合规定和运输要求 ５ • 中药材应标明产地
24
第四节 进货
药品购销行为的规范
１ • 经营企业不得从零售企业购进药品 ２ • 建立供应商档案，保存至有效期1年，不少于3年 ３ • 批发企业不得销售给无证经营的单位和个人 ４ • 销售疫苗和血液制品时，留验收货人员的身份证明及签字 ５ • 经营企业索取发票注明生产厂商和药品批号 6 • 药品购进更换批号时，必须按照新购入品种办理，禁止顶替 7 • 验收药品必须票、账、货相符，有关信息不符的不得入库 8 • 发票不能随货同行的，发货凭证需加盖财务章
本医疗机构使用
9
第五章
1. 特殊药品的管理
药品管理
10
第五章 药品管理
2. 处方药与非处方药分类管理
药品
处方药
非处方药ＯＴＣ
甲类
乙类
11
第五章 药品管理
3. 假药
1 • 所含成份与规定的成份不符； 2 • 以非药品或者以他种药品冒充。 1 • 药监部门规定禁止使用的； 2 • 必须批准而未经批准或必须检验未检验的； 3 • 变质的； 4 • 被污染的； 5 • 原料药必须取得批准文号而未取得的； 6 • 适应症或者功能主治超出规定范围的。
2.药品广告
处方药 非处方药
非药品
17
第九章 法律责任
１ • 特殊管理药品 ２ • 孕产妇、婴幼儿 ３ • 生物制品、血液制品 ４ • 造成人员伤害后果 ５ • 经处理后重犯的 ６ • 逃避检查伪造销毁证据
18
第九章 法律责任
充分证明不知其假药劣药 没收违法所得 免除行政处罚
19
《药品经营质量管理规范》与实施细则
12
第五章 药品管理
4. 劣药
1 • 成份的含量不符合国家药品标准的。 1 • 未标明有效期或者更改有效期的； 2 • 不注明或者更改生产批号的； 3 • 超过有效期的； 4 • 包装材料和容器未经批准的； 5 • 擅自添加辅料的； 6 • 其他不符合药品标准规定的。
13
第五章 药品管理
5.药品名称
药品 知识
专业 技术
法律法规
22
第三节 设施与设备
仓
1 • 药品与地面保持一定距离 2 • 避光、通风、排水的设备
库
3 • 检测和调节温湿度的设备
要
4 • 防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠
求
5 • 符合安全用电要求的照明设备
6 • 适宜拆零及拼箱发货工作场所和物料储存场所
冷库温度为2～10℃ 阴凉库温度不高于20℃ 常温库温度为0～30℃ 相对湿度应保持在45～75％
质量部
1
培训内容
• 《中华人民共和国药品管理法》
1 • 《药品管理法实施条例》
• 《药品经营质量管理规范》
2 • 《药品经营质量管理规范实施细则》
• 《医疗器械经营企业许可证管理办法》
3 • 《医疗器械监督管理条例》
2
《药品管理法》与实施条例
第一章 总则 第二章 药品生产企业管理 第三章 药品经营企业管理 第四章 医疗机构的药剂管理 第五章 药品管理 第六章 药品包装的管理 第七章 药品价格和广告的管理 第八章 药品监督 第九章 法律责任 第十章 附则
《药品生产质量管理规范》 GMP认证
《药品生产许可证》
营业执照
委托生产
5
第三章 药品经营企业管理
《药品经营质量管理规范》 GSP认证
《药品经营许可证》
营业执照
6
第三章 药品经营企业管理
人员
依法经过资格认定的药学技术人员；
开
场所
相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；
办
பைடு நூலகம்
条
件
质量管
相适应的质量管理机构或者人员；
列入国家药品标准的 通用名称
由药监局批准的
商品名称
14
第五章 药品管理
6. 进口药品的管理
国外企业生产的药品
香港、澳门和台湾 企业生产的药品
进口药品注册证 医药产品注册证
15
第七章 药品价格和广告的管理
1.药品价格
政府定价 政府指导价 市场调节价
医疗保险药品目录 垄断性生产和经营
16
第七章 药品价格和广告的管理
25
第五节 验收与检验
质量验收要求
１ • 对购进药品、销后退回药品逐批验收 ２ • 逐一检查包装标签说明书及证明文件 ３ • 验收抽样具有代表性 ４ • 做好验收记录，按规定保存 ５ • 首营品种进行内在质量检验 6 • 规定场所，规定时限完成
26
第六节
五区三色
储存与养护
27
第六节 储存与养护
第一章 总则 第二章 药品批发企业的质量管理 第三章 药品零售企业的质量管理 第四章 附则
第一节 第二节 第三节 第四节 第五节 第六节 第七节 第八节
管理职责 人员与培训 设施与设备 进货 验收与检验 储存与养护 出库与运输 销售与售后服务
20
第一节 管理职责
质量领导小组
总经理
采购部部长
销售部部长
依照《药品经营质量管理规
范实施细则》，药品储存时， 对近效期药品，填报效期报表 的周期是（ ）。
某药品经营批发企业，有少量的销
后退回药品，对该批药品的正确处理 有（ ）。
A日 B周 C月 D季 E年
答案：C
药品批发企业的退货记录应 保存（ ）。
储运部部长
质量部部长
人事行政部 部长
质量管理机构
质量部部长
质量管理员 质量验收员
养护员
企业法人或负责人 企业负责人 许可证登记的负责人 质量负责人
21
第二节 人员与培训
质量管理负责人 质量管理与检验
执业药师或相应 职称
药学相关专业的 学历或职称
验收、养护、计量、保管
持证上岗
直接接触药品
每年健康检查
3
第一章 总则
加强药品 监督管理
保证药品 质量
立法 宗旨
保障人体 用药安全
维护人民 身体健康
维护人民 用药的合
法权益
《中华人民共和国药品管理 法》的立法宗旨是（ ）。
A 加强药品监督管理 B 维护人民身体健康 C 保障人体用药安全 D 保证药品质量 E 维护人民用药的合法权益
答案：ABCDE
4
第二章 药品生产企业管理
理机构
质量管 理制度
保证所经营药品质量的规章制度。
7
第三章 药品经营企业管理
进货检查验收制度 真实完整的购销记录 销售准确无误，说明用法用量 中药材应标明产地 冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠
城乡集贸市场可 以出售中药材
8
第四章
医疗机构的药剂管理
医疗机构
《医疗机构制剂许可证》
配置制剂
市场没有供应
制剂批准文号
23
第四节 进货
购进药品基本条件
１ • 由合法企业生产或经营 ２ • 具有法定的质量标准 ３ • 有法定的批准文号和生产批号 ４ • 包装盒标识符合规定和运输要求 ５ • 中药材应标明产地
24
第四节 进货
药品购销行为的规范
１ • 经营企业不得从零售企业购进药品 ２ • 建立供应商档案，保存至有效期1年，不少于3年 ３ • 批发企业不得销售给无证经营的单位和个人 ４ • 销售疫苗和血液制品时，留验收货人员的身份证明及签字 ５ • 经营企业索取发票注明生产厂商和药品批号 6 • 药品购进更换批号时，必须按照新购入品种办理，禁止顶替 7 • 验收药品必须票、账、货相符，有关信息不符的不得入库 8 • 发票不能随货同行的，发货凭证需加盖财务章
本医疗机构使用
9
第五章
1. 特殊药品的管理
药品管理
10
第五章 药品管理
2. 处方药与非处方药分类管理
药品
处方药
非处方药ＯＴＣ
甲类
乙类
11
第五章 药品管理
3. 假药
1 • 所含成份与规定的成份不符； 2 • 以非药品或者以他种药品冒充。 1 • 药监部门规定禁止使用的； 2 • 必须批准而未经批准或必须检验未检验的； 3 • 变质的； 4 • 被污染的； 5 • 原料药必须取得批准文号而未取得的； 6 • 适应症或者功能主治超出规定范围的。
2.药品广告
处方药 非处方药
非药品
17
第九章 法律责任
１ • 特殊管理药品 ２ • 孕产妇、婴幼儿 ３ • 生物制品、血液制品 ４ • 造成人员伤害后果 ５ • 经处理后重犯的 ６ • 逃避检查伪造销毁证据
18
第九章 法律责任
充分证明不知其假药劣药 没收违法所得 免除行政处罚
19
《药品经营质量管理规范》与实施细则
12
第五章 药品管理
4. 劣药
1 • 成份的含量不符合国家药品标准的。 1 • 未标明有效期或者更改有效期的； 2 • 不注明或者更改生产批号的； 3 • 超过有效期的； 4 • 包装材料和容器未经批准的； 5 • 擅自添加辅料的； 6 • 其他不符合药品标准规定的。
13
第五章 药品管理
5.药品名称
药品 知识
专业 技术
法律法规
22
第三节 设施与设备
仓
1 • 药品与地面保持一定距离 2 • 避光、通风、排水的设备
库
3 • 检测和调节温湿度的设备
要
4 • 防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠
求
5 • 符合安全用电要求的照明设备
6 • 适宜拆零及拼箱发货工作场所和物料储存场所
冷库温度为2～10℃ 阴凉库温度不高于20℃ 常温库温度为0～30℃ 相对湿度应保持在45～75％