药品管理法课件
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3
第一章 总则
加强药品 监督管理
保证药品 质量
立法 宗旨
保障人体 用药安全
维护人民 身体健康
维护人民 用药的合
法权益
Biblioteka Baidu
《中华人民共和国药品管理 法》的立法宗旨是（ ）。
A 加强药品监督管理 B 维护人民身体健康 C 保障人体用药安全 D 保证药品质量 E 维护人民用药的合法权益
答案：ABCDE
4
第二章 药品生产企业管理
《药品生产质量管理规范》 GMP认证
《药品生产许可证》
营业执照
委托生产
5
第三章 药品经营企业管理
《药品经营质量管理规范》 GSP认证
《药品经营许可证》
营业执照
6
第三章 药品经营企业管理
人员
依法经过资格认定的药学技术人员；
开
场所
相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；
办
条
件
质量管
相适应的质量管理机构或者人员；
第一章 总则 第二章 药品批发企业的质量管理 第三章 药品零售企业的质量管理 第四章 附则
第一节 第二节 第三节 第四节 第五节 第六节 第七节 第八节
管理职责 人员与培训 设施与设备 进货 验收与检验 储存与养护 出库与运输 销售与售后服务
20
第一节 管理职责
质量领导小组
总经理
采购部部长
销售部部长
23
第四节 进货
购进药品基本条件
１ • 由合法企业生产或经营 ２ • 具有法定的质量标准 ３ • 有法定的批准文号和生产批号 ４ • 包装盒标识符合规定和运输要求 ５ • 中药材应标明产地
24
第四节 进货
药品购销行为的规范
１ • 经营企业不得从零售企业购进药品 ２ • 建立供应商档案，保存至有效期1年，不少于3年 ３ • 批发企业不得销售给无证经营的单位和个人 ４ • 销售疫苗和血液制品时，留验收货人员的身份证明及签字 ５ • 经营企业索取发票注明生产厂商和药品批号 6 • 药品购进更换批号时，必须按照新购入品种办理，禁止顶替 7 • 验收药品必须票、账、货相符，有关信息不符的不得入库 8 • 发票不能随货同行的，发货凭证需加盖财务章
12
第五章 药品管理
4. 劣药
1 • 成份的含量不符合国家药品标准的。 1 • 未标明有效期或者更改有效期的； 2 • 不注明或者更改生产批号的； 3 • 超过有效期的； 4 • 包装材料和容器未经批准的； 5 • 擅自添加辅料的； 6 • 其他不符合药品标准规定的。
13
第五章 药品管理
5.药品名称
依照《药品经营质量管理规
范实施细则》，药品储存时， 对近效期药品，填报效期报表 的周期是（ ）。
某药品经营批发企业，有少量的销
后退回药品，对该批药品的正确处理 有（ ）。
A日 B周 C月 D季 E年
答案：C
药品批发企业的退货记录应 保存（ ）。
《药品管理法》及相关药品与 医疗器械法规培训
质量部
1
培训内容
• 《中华人民共和国药品管理法》
1 • 《药品管理法实施条例》
• 《药品经营质量管理规范》
2 • 《药品经营质量管理规范实施细则》
• 《医疗器械经营企业许可证管理办法》
3 • 《医疗器械监督管理条例》
2
《药品管理法》与实施条例
第一章 总则 第二章 药品生产企业管理 第三章 药品经营企业管理 第四章 医疗机构的药剂管理 第五章 药品管理 第六章 药品包装的管理 第七章 药品价格和广告的管理 第八章 药品监督 第九章 法律责任 第十章 附则
理机构
质量管 理制度
保证所经营药品质量的规章制度。
7
第三章 药品经营企业管理
进货检查验收制度 真实完整的购销记录 销售准确无误，说明用法用量 中药材应标明产地 冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠
城乡集贸市场可 以出售中药材
8
第四章
医疗机构的药剂管理
医疗机构
《医疗机构制剂许可证》
配置制剂
市场没有供应
制剂批准文号
列入国家药品标准的 通用名称
由药监局批准的
商品名称
14
第五章 药品管理
6. 进口药品的管理
国外企业生产的药品
香港、澳门和台湾 企业生产的药品
进口药品注册证 医药产品注册证
15
第七章 药品价格和广告的管理
1.药品价格
政府定价 政府指导价 市场调节价
医疗保险药品目录 垄断性生产和经营
16
第七章 药品价格和广告的管理
储运部部长
质量部部长
人事行政部 部长
质量管理机构
质量部部长
质量管理员 质量验收员
养护员
企业法人或负责人 企业负责人 许可证登记的负责人 质量负责人
21
第二节 人员与培训
质量管理负责人 质量管理与检验
执业药师或相应 职称
药学相关专业的 学历或职称
验收、养护、计量、保管
持证上岗
直接接触药品
每年健康检查
25
第五节 验收与检验
质量验收要求
１ • 对购进药品、销后退回药品逐批验收 ２ • 逐一检查包装标签说明书及证明文件 ３ • 验收抽样具有代表性 ４ • 做好验收记录，按规定保存 ５ • 首营品种进行内在质量检验 6 • 规定场所，规定时限完成
26
第六节
五区三色
储存与养护
27
第六节 储存与养护
2.药品广告
处方药 非处方药
非药品
17
第九章 法律责任
１ • 特殊管理药品 ２ • 孕产妇、婴幼儿 ３ • 生物制品、血液制品 ４ • 造成人员伤害后果 ５ • 经处理后重犯的 ６ • 逃避检查伪造销毁证据
18
第九章 法律责任
充分证明不知其假药劣药 没收违法所得 免除行政处罚
19
《药品经营质量管理规范》与实施细则
本医疗机构使用
9
第五章
1. 特殊药品的管理
药品管理
10
第五章 药品管理
2. 处方药与非处方药分类管理
药品
处方药
非处方药ＯＴＣ
甲类
乙类
11
第五章 药品管理
3. 假药
1 • 所含成份与规定的成份不符； 2 • 以非药品或者以他种药品冒充。 1 • 药监部门规定禁止使用的； 2 • 必须批准而未经批准或必须检验未检验的； 3 • 变质的； 4 • 被污染的； 5 • 原料药必须取得批准文号而未取得的； 6 • 适应症或者功能主治超出规定范围的。
药品 知识
专业 技术
法律法规
22
第三节 设施与设备
仓
1 • 药品与地面保持一定距离 2 • 避光、通风、排水的设备
库
3 • 检测和调节温湿度的设备
要
4 • 防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠
求
5 • 符合安全用电要求的照明设备
6 • 适宜拆零及拼箱发货工作场所和物料储存场所
冷库温度为2～10℃ 阴凉库温度不高于20℃ 常温库温度为0～30℃ 相对湿度应保持在45～75％
第一章 总则
加强药品 监督管理
保证药品 质量
立法 宗旨
保障人体 用药安全
维护人民 身体健康
维护人民 用药的合
法权益
Biblioteka Baidu
《中华人民共和国药品管理 法》的立法宗旨是（ ）。
A 加强药品监督管理 B 维护人民身体健康 C 保障人体用药安全 D 保证药品质量 E 维护人民用药的合法权益
答案：ABCDE
4
第二章 药品生产企业管理
《药品生产质量管理规范》 GMP认证
《药品生产许可证》
营业执照
委托生产
5
第三章 药品经营企业管理
《药品经营质量管理规范》 GSP认证
《药品经营许可证》
营业执照
6
第三章 药品经营企业管理
人员
依法经过资格认定的药学技术人员；
开
场所
相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；
办
条
件
质量管
相适应的质量管理机构或者人员；
第一章 总则 第二章 药品批发企业的质量管理 第三章 药品零售企业的质量管理 第四章 附则
第一节 第二节 第三节 第四节 第五节 第六节 第七节 第八节
管理职责 人员与培训 设施与设备 进货 验收与检验 储存与养护 出库与运输 销售与售后服务
20
第一节 管理职责
质量领导小组
总经理
采购部部长
销售部部长
23
第四节 进货
购进药品基本条件
１ • 由合法企业生产或经营 ２ • 具有法定的质量标准 ３ • 有法定的批准文号和生产批号 ４ • 包装盒标识符合规定和运输要求 ５ • 中药材应标明产地
24
第四节 进货
药品购销行为的规范
１ • 经营企业不得从零售企业购进药品 ２ • 建立供应商档案，保存至有效期1年，不少于3年 ３ • 批发企业不得销售给无证经营的单位和个人 ４ • 销售疫苗和血液制品时，留验收货人员的身份证明及签字 ５ • 经营企业索取发票注明生产厂商和药品批号 6 • 药品购进更换批号时，必须按照新购入品种办理，禁止顶替 7 • 验收药品必须票、账、货相符，有关信息不符的不得入库 8 • 发票不能随货同行的，发货凭证需加盖财务章
12
第五章 药品管理
4. 劣药
1 • 成份的含量不符合国家药品标准的。 1 • 未标明有效期或者更改有效期的； 2 • 不注明或者更改生产批号的； 3 • 超过有效期的； 4 • 包装材料和容器未经批准的； 5 • 擅自添加辅料的； 6 • 其他不符合药品标准规定的。
13
第五章 药品管理
5.药品名称
依照《药品经营质量管理规
范实施细则》，药品储存时， 对近效期药品，填报效期报表 的周期是（ ）。
某药品经营批发企业，有少量的销
后退回药品，对该批药品的正确处理 有（ ）。
A日 B周 C月 D季 E年
答案：C
药品批发企业的退货记录应 保存（ ）。
《药品管理法》及相关药品与 医疗器械法规培训
质量部
1
培训内容
• 《中华人民共和国药品管理法》
1 • 《药品管理法实施条例》
• 《药品经营质量管理规范》
2 • 《药品经营质量管理规范实施细则》
• 《医疗器械经营企业许可证管理办法》
3 • 《医疗器械监督管理条例》
2
《药品管理法》与实施条例
第一章 总则 第二章 药品生产企业管理 第三章 药品经营企业管理 第四章 医疗机构的药剂管理 第五章 药品管理 第六章 药品包装的管理 第七章 药品价格和广告的管理 第八章 药品监督 第九章 法律责任 第十章 附则
理机构
质量管 理制度
保证所经营药品质量的规章制度。
7
第三章 药品经营企业管理
进货检查验收制度 真实完整的购销记录 销售准确无误，说明用法用量 中药材应标明产地 冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠
城乡集贸市场可 以出售中药材
8
第四章
医疗机构的药剂管理
医疗机构
《医疗机构制剂许可证》
配置制剂
市场没有供应
制剂批准文号
列入国家药品标准的 通用名称
由药监局批准的
商品名称
14
第五章 药品管理
6. 进口药品的管理
国外企业生产的药品
香港、澳门和台湾 企业生产的药品
进口药品注册证 医药产品注册证
15
第七章 药品价格和广告的管理
1.药品价格
政府定价 政府指导价 市场调节价
医疗保险药品目录 垄断性生产和经营
16
第七章 药品价格和广告的管理
储运部部长
质量部部长
人事行政部 部长
质量管理机构
质量部部长
质量管理员 质量验收员
养护员
企业法人或负责人 企业负责人 许可证登记的负责人 质量负责人
21
第二节 人员与培训
质量管理负责人 质量管理与检验
执业药师或相应 职称
药学相关专业的 学历或职称
验收、养护、计量、保管
持证上岗
直接接触药品
每年健康检查
25
第五节 验收与检验
质量验收要求
１ • 对购进药品、销后退回药品逐批验收 ２ • 逐一检查包装标签说明书及证明文件 ３ • 验收抽样具有代表性 ４ • 做好验收记录，按规定保存 ５ • 首营品种进行内在质量检验 6 • 规定场所，规定时限完成
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第六节
五区三色
储存与养护
27
第六节 储存与养护
2.药品广告
处方药 非处方药
非药品
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第九章 法律责任
１ • 特殊管理药品 ２ • 孕产妇、婴幼儿 ３ • 生物制品、血液制品 ４ • 造成人员伤害后果 ５ • 经处理后重犯的 ６ • 逃避检查伪造销毁证据
18
第九章 法律责任
充分证明不知其假药劣药 没收违法所得 免除行政处罚
19
《药品经营质量管理规范》与实施细则
本医疗机构使用
9
第五章
1. 特殊药品的管理
药品管理
10
第五章 药品管理
2. 处方药与非处方药分类管理
药品
处方药
非处方药ＯＴＣ
甲类
乙类
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第五章 药品管理
3. 假药
1 • 所含成份与规定的成份不符； 2 • 以非药品或者以他种药品冒充。 1 • 药监部门规定禁止使用的； 2 • 必须批准而未经批准或必须检验未检验的； 3 • 变质的； 4 • 被污染的； 5 • 原料药必须取得批准文号而未取得的； 6 • 适应症或者功能主治超出规定范围的。
药品 知识
专业 技术
法律法规
22
第三节 设施与设备
仓
1 • 药品与地面保持一定距离 2 • 避光、通风、排水的设备
库
3 • 检测和调节温湿度的设备
要
4 • 防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠
求
5 • 符合安全用电要求的照明设备
6 • 适宜拆零及拼箱发货工作场所和物料储存场所
冷库温度为2～10℃ 阴凉库温度不高于20℃ 常温库温度为0～30℃ 相对湿度应保持在45～75％