中华人民共和国药品管理法培训
2024版最新《药品管理法》培训课件
2024/1/25
1
目录
2024/1/25
• 药品管理法概述 • 药品研制与注册管理 • 药品生产与经营管理 • 药品使用与监督管理 • 法律责任与处罚措施 • 总结与展望
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01
药品管理法概述
2024/1/25
3
药品管理法立法背景
药品安全形势严峻
近年来，药品安全问题频发，严 重威胁人民群众身体健康和生命 安全，亟待通过立法加强药品管
性和合法性。
药品研制过程中，应建立完善的 质量管理体系，确保研究数据的
真实性和可靠性。
药品研制需关注药品的药效学、 药代动力学、毒理学等方面的研 究，为药品注册提供充分的科学
依据。
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药品注册申请流程
申请人向国家药品监督管理局提交药品注 册申请，包括申请表、研究资料、生产工 艺等。
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本次培训重点内容回顾
药品管理法的调整对象、适 用范围和基本原则
药品管理法的立法背景、目 的和意义
01
药品研制、注册、生产、经 营、使用等各环节的法律规
02
03
定
药品监管部门的职责、权限 和监管措施
04
2024/1/25
05
药品违法行为的法律责任和 处罚措施
25
《药品管理法》实施意义和影响
规范药品市场秩序，保障公众用药安 全
违反《药品管理法》规定的行为， 由药品监督管理部门依法给予行 政处罚，包括责令停产停业、吊
销许可证、罚款等。
刑事责任
对于生产、销售假药等严重违法 行为，构成犯罪的，依法追究刑
事责任。
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药品和药品管理法知识培训
药品和药品管理法知识培训目录一、药品管理法概述 (3)1.1 药品定义及分类 (3)1.2 药品管理法的立法目的和依据 (4)1.3 药品管理法的基本原则 (5)二、药品研发、生产、经营、使用规范 (7)2.1 药品研发规范 (9)2.2 药品生产规范 (10)2.3 药品经营规范 (11)2.4 药品使用规范 (12)三、药品注册与上市许可 (14)3.1 药品注册制度 (15)3.2 药品上市许可程序 (16)3.3 药品注册申请的条件和资料要求 (17)四、药品质量管理 (18)4.1 药品质量管理体系 (19)4.2 药品质量控制与检验 (20)4.3 药品不良反应监测与报告 (21)五、药品广告与互联网药品信息 (23)5.1 药品广告审查与发布规定 (24)5.2 互联网药品信息服务管理 (24)5.3 药品网络销售监督管理 (26)六、特殊管理药品 (28)6.1 麻醉药品和精神药品的管理 (30)6.2 医疗用毒性药品的管理 (31)6.3 放射性药品的管理 (33)七、药品安全法律责任 (35)7.1 法律责任概述 (36)7.2 药品生产经营企业及相关人员的法律责任 (37)7.3 违法行为的法律后果 (38)八、药品管理法的实施与监督 (39)8.1 药品管理法的实施主体 (41)8.2 药品管理法的监督机制 (43)8.3 违法行为的查处与救济途径 (44)九、案例分析 (45)9.1 药品研发和生产违规案例 (46)9.2 药品经营违规案例 (47)9.3 药品使用违规案例 (48)9.4 药品广告违规案例 (49)一、药品管理法概述药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
药品管理法是我国为了加强药品管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药合法权益，促进医药事业健康发展而制定的法律。
药品管理法明确了各方的法律责任和义务，强化了药品全过程的质量控制和管理，确保药品的安全、有效、经济、可及。
最新《药品管理法》培训课件
药品安全监测
对药品上市后的安全状况进行持续监测，收集和分析药品不良反应等信息，及 时发现和处理药品安全问题。
药品召回制度
药品召回的定义
药品生产商或进口商发现其上市药品存在安全隐患时，按照 规定的程序和要求，主动将药品从市场上收回的行为。
交新药注册申请。
药品注册流程
申请与受理
技术审评
申请人向国家药品监管部门提交药品注册 申请，并按照要求提交相关资料。
国家药品监管部门对申请资料进行技术审 评，评估药品的安全性、有效性、质量可 控性等方面。
现场核查
审批与公告
对需要进行现场核查的药品注册申请，国 家药品监管部门组织现场核查，核实申请 资料的真实性和符合性。
药品不良反应监测
医疗机构和药品生产商或进口商应当建立健全药品不良反应监测体系，完善药品 不良反应监测网络，对收集到的药品不良反应信息进行分析、评价，并及时向相 关部门报告。
药品安全监管措施
药品注册管理
对新药和仿制药进行注册管理，对申 请注册的药品进行技术审评和现场核 查，确保申请注册的药品符合安全、 有效、质量可控的要求。
药品研发流程
01
02
03
04
药物发现阶段
确定药物作用靶点，筛选和合 成候选药物。
药学研究阶段
对候选药物进行药效学、药代 动力学、毒理学等方面的研究 ，评估其安全性和有效性。
临床研究阶段
进行药物的人体试验，评估药 物的安全性和有效性，为药品
注册提供依据。
新药注册阶段
根据临床研究结果和其他相关 数据，向国家药品监管部门提
对药品研制、生产、经 营和使用等环节的监管 力度加大，严厉打击违 法违规行为，保障了公 众用药安全。
中华人民共和国药品管理法培训ppt课件
目录•药品管理法概述•药品生产企业管理•药品经营企业管理•医疗机构药剂管理•特殊管理药品监管•法律责任与处罚措施•总结与展望药品管理法概述药品定义与分类药品定义指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
药品分类中药、化学药和生物制品等。
0102 03药品安全形势严峻药品安全事件频发，严重威胁人民群众生命健康。
药品监管存在不足药品监管体制不完善，监管力量不足，监管手段落后。
立法目的加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益。
管理体制国家药品监督管理局负责全国药品监督管理工作，县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
法律体系以《中华人民共和国药品管理法》为核心，辅以相关法规、规章等。
制度体系包括药品研制和注册、药品生产、药品经营、医疗机构药事管理、药品上市后管理、药品储备和供应、监督管理、法律责任等方面的制度。
药品生产企业管理03药品生产许可证的变更、换发与注销说明药品生产许可证变更、换发和注销的情形、程序和要求。
01药品生产许可制度概述介绍生产许可制度的背景、目的和重要性。
02药品生产许可证的申请与审批详细阐述申请药品生产许可证的流程、条件和所需材料，以及审批的程序和时限。
生产许可制度药品生产质量管理规范(GMP)GMP概述简要介绍GMP的概念、起源和发展。
GMP的主要内容详细阐述GMP对药品生产企业的人员、厂房、设备、物料、卫生、验证、文件等方面的要求。
GMP的实施与监管说明药品生产企业如何实施GMP，以及监管部门如何对GMP执行情况进行监督和检查。
生产过程监管与检查生产过程监管概述介绍生产过程监管的目的、原则和要求。
生产过程监管的主要内容详细阐述对药品生产工艺、质量控制、物料管理、设备管理、卫生管理等方面的监管要求。
生产过程检查的方式与程序说明监管部门对药品生产过程进行检查的方式、程序和注意事项，以及生产企业应如何配合检查。
中华人民共和国药品管理法培训讲义培训
药品研制的基本要求
药品研制的流程
药品研制
药品注册
进口药品注册
进口药品注册概念：指国外制药厂商在中国境内申请进口药品注册的过程。
进口药品注册应当遵循的原则：科学、公开、公平、透明。
进口药品注册的申请材料：应当按照国家有关规定提交相应的申请材料。
04
药品管理法第三章：药品上市许可持有人
03
承担药品全生命周期责任
药品上市许可持有人应当对药品全生命周期的质量、安全、有效性负责，并承担相应的责任。
义务与责任
01
遵守药品管理法律法规
药品上市许可持有人应当遵守药品管理法律法规，依法从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动。
02
保证药品质量和安全
药品上市许可持有人应当对药品的质量和安全负责，确保药品的安全性、有效性和质量可控性。
药品管理法的指导思想
附则
包括药品、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构等名词的含义。
名词解释
法律责任
施行日期
修改事项
对违反药品管理法的单位和个人应当承担的法律责任进行了详细规定。
规定了药品管理法的生效日期。
规定了药品管理法在实施过程中遇到的问题和不足，需要进行修改和完善的事项。
02
药品管理法第一章：总则
药品经营企业应当按照药品经营质量管理规范从事经营活动
从事药品经营应当具备法定条件，遵守相关规定
药品批发和零售企业应当按照规定的程序和要求进行采购和销售
药品使用
总结词：保障药品使用安全，促进合理用药
医疗机构应当建立完善的药品不良反应报告和监测制度
医疗机构应当按照药品使用质量管理规范使用药品
医生应当按照规定开具处方，合理使用药品，保障患者用药安全
2024版药品管理法培训课件
•药品管理法概述•药品生产企业的管理•药品经营企业的管理•医疗机构的药品管理目录•药品广告与宣传的管理•药品价格与招标采购的管理•法律责任与执法监督药品管理法的立法背景药品安全形势严峻近年来，药品安全问题频发，严重危害人民群众身体健康和生命安全，迫切需要加强药品监管。
药品监管体系不完善我国药品监管体系存在诸多漏洞和不足，如监管力量薄弱、监管手段落后等，亟待通过立法加以完善。
适应医药产业发展需要随着医药产业的快速发展，药品研发、生产、流通等环节出现新的变化和挑战，需要通过立法对药品管理进行规范和引导。
药品管理法的主要内容和特点主要内容特点药品管理法在药品监管中的地位和作用地位作用药品生产许可制度药品生产质量管理规范(GMP)GMP 的基本概念和原则GMP在药品生产过程中的实施与监管GMP认证的程序和标准药品生产监管与检查药品生产监管的机构和职责药品生产检查的程序和内容药品生产违法行为的法律责任和处罚措施药品经营许可制度药品经营许可证的申请与审批01药品经营许可证的变更与注销02违反药品经营许可制度的法律责任03药品经营质量管理规范(GSP) GSP概述GSP的主要内容GSP 的实施与监管药品经营监管与检查药品经营监管体制01药品经营检查制度02违反药品经营监管规定的法律责任031 2 3药品使用许可证的申请与审批药品使用许可证的变更与注销药品使用许可证的监管医疗机构的药品使用许可制度医疗机构的药品采购与储存管理药品储存管理药品采购管理医疗机构应设置符合要求的药品储存场所，配备相应的设施和设备，确保药品储存安全、有效。
药品养护管理医疗机构应建立完善的药品监管制度，明确各级人员的职责和权限，确保药品使用安全、有效。
药品监管制度药品检查与抽验药品不良反应监测与报告违法违规行为的处理相关部门定期对医疗机构的药品进行检查和抽验，确保其质量符合标准。
医疗机构应建立药品不良反应监测和报告制度，及时发现和处理药品不良反应事件。
最新《药品管理法》培训课件
药品注册证书的发放
说明药品注册证书的发放条件、程序和要求，保障药品 注册证书的权威性和合法性。
程序：药品监管部门按照规定的程序发放药品注册证书 ，包括证书的制作、盖章、通知等环节。
发放条件：申请人需要符合一定的条件，如已通过技术 审查、符合国家药品标准等。
要求：对药品注册证书的真实性、规范性等方面进行严 格把关，确保证书的准确性和可靠性。
03 药品生产与质量管理
药品生产许可制度
药品生产许可制度定义
药品生产许可制度是指国家食品药品监督管理部门对药品 生产企业的资质、条件和生产质量管理体系进行审查，并 颁发相应的生产许可证书的制度。
审查内容
审查内容包括企业的生产条件、质量管理体系、生产过程 控制、产品检验等方面的符合性。
许可证管理
许可证应当标明经营范围 、经营方式、有效期等事 项，并在规定期限内进行 审查和换证。
许可证撤销与吊销
对于违反相关法律法规的 药品经营企业，药品监督 管理部门有权撤销或吊销 其药品经营许可证。
药品批发和零售管理
批发企业资质
药品批发企业应当具备相 应的资质和条件，符合国 家有关规定。
零售企业资质
业的创新发展。
加强药品安全监管
新法强化了对药品全生命周期的监管 ，对药品研制、生产、经营、使用等 环节提出了更高要求。
加强药品信息追溯管理
新法要求建立完善的药品信息追溯体 系，确保药品来源可查、去向可追。
新版《药品管理法》对行业的影响和挑战
行业洗牌与整合
新法将加速行业洗牌，小型药 品企业可能面临生存压力，进
检验标准
2024新版药品管理法培训课件
新版药品管理法对药品的研发、注册、生产、 流通、使用等全生命周期进行了全面规范， 确保药品质量和安全。
新版药品管理法明确了各级药品监管部门的 职责和权力，加强了药品监管力度，提高了 药品监管效率。
推动医药产业创新发展
强化企业主体责任
新版药品管理法鼓励医药产业创新，支持新 药研发和技术创新，促进医药产业高质量发 展。
理、销售凭证的保存等，同时强调售后服务的重要性。
药品经营监管措施
日常监督检查
介绍药品监督管理部门对药品经营企业的日常监督检查内容和方 法，包括现场检查、资料审查等。
专项整治行动
针对药品经营领域存在的突出问题，定期开展专项整治行动，加强 重点品种、重点环节、重点区域的监管。
社会监督与举报奖励制度
鼓励社会公众积极参与药品安全监督，建立举报奖励制度，对提供 有效线索的举报人给予奖励。
医疗机构应当建立药品储存管理 制度，设立专门的药品储存场所， 配备必要的储存设施和设备，确
保药品储存安全、有效。
医疗机构应当对药品进行定期盘 点和养护，确保药品质量不受影
响。
医疗机构的药品监管措施
医疗机构应当建立药品监管制度，明 确药品监管责任人，确保药品使用安 全、有效、经济。
医疗机构应当建立药品不良反应监测 和报告制度，对发现的药品不良反应 及时上报并采取相应措施。
药品广告应当在经药品监督管理部门批准的媒体上发布，不得在未经批准的媒 体或者场所发布。
广告发布时限
处方药广告只能在专业医药媒体上发布，且不得在大众传播媒介上以公众为对 象进行宣传。非处方药广告的发布时限根据药品特点和安全性等因素确定。
药品宣传的管理要求
宣传内容要求
药品宣传应当遵循科学、准确、公正的原则，不得含有虚 假或者引人误解的内容。同时，宣传内容应当与药品说明 书保持一致。
《药品管理法》培训PPT课件
医疗用毒性药品需按照国家规定限量供应，确保 用药安全。
专柜加锁
医疗机构需设立专柜储存毒性药品，并配备安全 设施，实行双人双锁管理。
专账记录
建立毒性药品专账，详细记录药品的购进、储存 、使用和销毁情况，确保账物相符。
放射性药品及易制毒化学品管理
许可证制度
放射性药品及易制毒化学品的生产、经营和使用需依法取得相应 许可证。
1 2
药品生产许可制度概述
介绍药品生产许可制度的背景、意义和实施情况 。
药品生产许可证的申请与审批
详细阐述药品生产许可证的申请条件、申请流程 和审批标准。
3
药品生产许可证的变更与注销
说明药品生产许可证变更和注销的情形、程序和 要求。
质量管理体系建设
质量管理体系概述
介绍质量管理体系的概念、作用和在药品生产企业中的实施情况 。
原料储存规范
详细阐述原料储存的设施 要求、分类储存、标识管 理等规范。
03
药品经营企业管理
经营许可制度
药品经营许可证制度
许可证变更与注销
药品经营企业必须依法取得药品经营 许可证，并按照许可范围经营药品。
说明药品经营许可证变更、注销的情 形和办理流程。
许可条件与程序
介绍取得药品经营许可证的条件、申 请材料和审批程序。
02 促进医药产业健康发展
规范药品市场秩序，鼓励医药产业创新，推动医 药产业高质量发展。
03 完善药品监管体系
加强药品监管力度，完善药品监管体系，提高药 品监管效能。
药ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ管理基本原则
01 人民健康至上
把保障人民健康作为首要任务，确保药品安全、 有效、经济、适当。
02 风险管理
药品管理法知识培训
《中华人民共和国药品管理法》 概述
❖ 施行时间：2001年12月1日 ❖ 章 节：共10章，计106条
第一章 总则
宗旨 适用范围 中西并重 鼓励保护新药研制 监管部门及职权范围 药品检验机构
第二章 药品生产企业管理
开办手续：
《药品生产许可证》--省级药监部门 《营业执照》--工商部门
委员会 中药保护制度 处方药和非处方药分类管理 进口药品—进口药品注册证、口岸药检所出具
检验报告 批准文号的撤销
禁止生产、销售假药
假药：
• 所含成分与国家药品标准规定的成份不符的 • 以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品的
按假药论处：
• 国务院药监部门禁止使用的 • 未经批准而生产、进口，或依照本法检验而未以检
❖ 堆垛须整齐、不得倒置、不得超高、按批号堆垛 ❖ 药品与非药品、内用与外用药、易串味药品、危险品
分开存放
➢库存商品养护
养护组织(专职人员) 三三四养护 库房温湿度记录
第四章 医疗机构的制剂管理
必须是本单位医疗需要而市上无供应的 品种
医疗机构配制的制剂不得在市场销售
第五章 药品管理
研制新药—新药证书 生产药品前提—药品批准文号 国家药品标准--《中华人民共和国药典》--药典
标签说明书内容：通用名称、成份、规 格、生产企业、批准文号、批号、生产 日期、有效期、适应证或功能主治、用 法、用量、禁忌、不良反应和注意事项
第七章 药品价格和广告的管理
必须执行政府定价、政府指导价、不得擅自提高 禁止给予、收受回扣或其他利益 未取得广告批文的，不得发布广告 处方药只能在指定的专业刊物上发布广告，不得在大
➢在库保管
存储要求：
《药品管理法》培训PPT课件
对受害者的赔偿责任
01
生产、销售假药、劣药的，应当 依法承担民事责任。
02
构成犯罪的，依法追究刑事责任 ，并由负责药品监督管理的部门 撤销相关批准证明文件，直至吊 销药品生产、经营许可证。
1.谢谢聆 听
药品的经营许可
经营许可申请
经营范围管理
依法向药品监督管理部门申请药品经 营许可。
依法确定经营范围，并严格按照经营 范围从事药品经营活动。
经营质量管理
建立完善的药品经营质量管理体系， 确保药品经营全过程符合法规要求。
药品的批发和零售
批发和零售资质 依法取得药品批发和零售资质， 并按规定进行年度报告和检查。
目的
药品管理法的目的是通过规范药 品研制、生产、经营、使用和监 督管理行为，确保药品质量安全 、有效、可控，维护公众健康。
药品管理法的历史和发展
历史
药品管理法经历了多次修订和完善，最早的药品管理法可以追溯到1984年颁布 的《药品管理法》，此后经过多次修订，现行的是2019年修订的《药品管理法 》。
品检验机构等。
药品质量监管体系的主要职责是制定和 执行药品质量标准，对药品生产、经营 和使用等环节进行监督检查和抽检，对
药品安全风险进行监测和预警。
完善的药品质量监管体系是保障药品质 量和安全的重要保障，也是维护公众健
康权益的重要措施。
违反药品管理法的法律责任
06
违反药品管理法的行为种类
未取得药品生产、经营许可证件和批准证明文件即从事药品 生产、经营活动。 生产、销售假药、劣药。
发展
随着医药行业的不断发展，药品管理法也在不断完善和进步，未来还将继续根 据实际情况进行修订和完善，以适应医药行业的发展需求。
中华人民共和国药品管理法培训讲义培训课件
药品管理法的作用与意义
药品管理法的基本原则
02
依据科学理论和方法制定监管政策和标准，确保药品监管的科学性和有效性。
引入科学技术手段，如信息技术、大数据等，提高药品监管的效率和精确度。
科学监管原则
公开药品监管的法律法规、政策、标准和程序，增加透明度，避免监管不公和腐败行为。
02
药品生产许可
详细阐述药品生产许可的申请流程、审查要点和许可期限等。
药品经营企业管理
药品经营企业的开办要求
规定开办药品经营企业需要具备的各项条件，包括经营场所、仓储设施、质量保障能力等。
药品经营许可
详细阐述药品经营许可的申请流程、审查要点和许可期限等。
药品经营企业的日常管理
讲述如何做好药品经营企业的日常管理，包括进货查验、药品储存、药品销售等。
药品管理法的背景是我国药品生产、流通、使用等环节存在诸多问题，如假冒伪劣药品、药品价格虚高、药品广告夸大宣传等，这些问题给人民群众的健康带来了严重威胁，因此药品管理法的制定和实施至关重要。
药品管理法的定义与背景
01
药品管理法的总则和附则共二十七条，主要内容包括立法宗旨、适用范围、基本原则、药品监督管理部门职责、法律责任等方面的规定。
中华人民共和国药品管理法培训讲义培训课件
xx年xx月xx日
目录
contents
药品管理法概述药品管理法的基本原则药品的注册与审批药品的生产与经营药品的使用与监管药品管理法的实施与执法
药品管理法概述
01
药品管理法指的是《中华人民共和国药品管理法》，该法于1984年制定并颁布实施，历经多次修订和完善，旨在加强药品监督管理，保证药品质量，保障人民用药安全有效、合理。
20231020《药品管理法》培训PPT
#培训课件《药品管理法》药品经营培训讲 师：XX日 期：2023年10月工作概况工作概况工作概况目录010203概述1984年通过2001年第一次修订2013年第一次修正2015年第二次修正2019年第二次修订修正修订历程《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订） 执行日期：2019年12月1日第一章 总 则第二章 药品研制和注册第三章 药品上市许可持有人第四章 药品生产第五章 药品经营第六章 医疗机构药事管理第七章 药品上市后管理第八章 药品价格和广告第九章 药品储备和供应第十章 监督管理第十一章 法律责任第十二章 附 则目 录共155条基本概念⏹本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
⏹药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。
药品经营经营许可从事药品批发活动从事药品零售活动经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。
应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。
药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。
经营许可☐《药品经营许可证》有效期为5年。
☐有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。
从事药品经营活动应当具备以下条件:（一）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；（二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；（三）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。
经营许可条件注意：从事药品零售连锁经营活动的企业总部，应当建立统一的质量管理制度，对所属零售企业的经营活动履行管理责任。
国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。
中华人民共和国药品管理法培训试题及答案
中华人民共和国药品管理法培训试题及答案一、中华人民共和国药品管理法培训试题一、选择题（每题2分，共40分）1. 《中华人民共和国药品管理法》是哪一年颁布实施的？（）A. 1984年B. 1998年C. 2001年D. 2019年2. 以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品生产行政许可事项？（）A. 药品生产许可证B. 药品经营许可证C. 药品注册证书D. 药品临床试验批准3. 药品生产企业的生产活动应当遵守以下哪个原则？（）A. 质量第一B. 效益优先C. 安全有效D. 价格合理4. 药品生产企业在生产过程中，应当对以下哪个环节实施全过程质量控制？（）A. 原料采购B. 生产过程C. 质量检验D. 销售与售后5. 以下哪种情况，药品生产企业在生产过程中应当立即停止生产、召回药品？（）A. 发现药品质量问题B. 药品生产许可证被撤销C. 药品注册证书被撤销D. 药品临床试验被终止6. 以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品经营行政许可事项？（）A. 药品生产许可证B. 药品经营许可证C. 药品GSP证书D. 药品注册证书7. 药品经营企业应当建立健全以下哪个制度，以保证药品质量？（）A. 质量管理B. 药品追溯C. 诚信经营D. 价格监管8. 以下哪种药品，不得在市场上销售？（）A. 假药B. 毒品C. 麻醉药品D. 药品广告9. 药品广告发布前，应当经以下哪个部门审查批准？（）A. 工商行政管理部门B. 卫生健康部门C. 药品监督管理部门D. 互联网信息管理部门10. 以下哪种行为属于违反《药品管理法》的行为？（）A. 药品生产企业在未取得药品生产许可证的情况下生产药品B. 药品经营企业在未取得药品经营许可证的情况下经营药品C. 药品生产企业在生产过程中使用过期原料D. 药品经营企业销售过期药品二、判断题（每题2分，共20分）11. 《药品管理法》规定，药品生产企业和药品经营企业可以自行确定药品生产、经营质量标准。
2024年《药品管理法》培训
02
03
04
医疗机构应当建立药剂使用登 记制度，记录药剂的名称、规 格、数量、使用日期等信息。
医疗机构应当严格遵守药剂使 用的规定，确保用药的安全和
有效性。
医疗机构应当对使用过的药剂 进行监测和评估，及时发现和
处理用药过程中的问题。
医疗机构应当加强对患者的用 药指导和教育，提高患者用药
的依从性和安全性。
2024/2/29
8
药品生产质量管理规范
2024/2/29
质量管理体系建立
01
企业应建立符合药品生产质量管理规范的质量管理体系，包括
质量方针、目标、组织结构、职责、程序等。
质量控制与质量保证
02
企业应制定质量控制和质量保证措施，确保药品生产过程的质
量控制和质量保证体系的有效运行。
质量风险管理
03
企业应建立质量风险管理制度，对药品生产过程中可能存在的
2024/2/29
药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说 明书为准，不得含有虚假的内容。
22
06 法律责任与处罚措施
2024/2/29
23
生产、销售假药、劣药法律责任
生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违 法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件 ，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三 十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元 计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营 许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相 应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内 禁止其药品进口。
医疗机构药剂配制管理
医疗机构应当建立药剂配制室， 配备专业的药剂师和必要的设备 ，确保药剂配制的准确性和安全
《药品管理法》培训课件
05
药品使用环节的管理规定
医疗机构使用药品的管理规定
医疗机构采购药品的规定
01
医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，确
保药品的质量。
医疗机构储存药品的规定
02
医疗机构必须按照规定条件储存药品，确保药品在储存过程中
的质量和安全。
医疗机构使用药品的规定
03
医疗机构必须按照药品使用规范使用药品，确保药品使用的安
全和有效。
个人使用药品的管理规定
个人购买和使用药品的规定
个人购买和使用药品必须遵守国家相关法律法规，不得购买和使 用假冒伪劣药品。
个人储存药品的规定
个人储存药品必须遵守国家相关法律法规，不得私自储存危险性药 品。
个人使用药品的规定
个人使用药品必须遵守国家相关法律法规，不得滥用药物。
特殊人群使用药品的管理规定
批发企业资质要求
药品批发企业必须具备相应的药品经营许可证和营业执照，并符 合国家相关法规和标准。
批发企业设施要求
药品批发企业应具备符合规定的仓储设施、运输车辆和人员，确保 药品在储存、运输过程中的质量安全。
批发企业采购与销售管理
药品批发企业应建立严格的采购和销售管理制度，确保药品来源合 法、销售去向明确，防止假冒伪劣药品流入市场。
GMP的基本概念与要求
GMP定义
GMP的重要性
药品生产质量管理规范（GMP）是药 品生产和质量管理的基本准则，旨在 确保药品的安全、有效和质量可控。
GMP是保障药品质量和安全的重要措 施，也是药品监管部门对药品生产企 业进行监督检查的重要依据。
GMP要求
GMP要求药品生产过程必须严格遵守 相关法规和标准，确保生产环境的卫 生和安全，以及生产设备的清洁和消 毒。
《中华人民共和国药品管理法》培训试题
《中华人民共和国药品管理法》培训试题一、单选题（5分/题，共50分）1．开办药品批发企业必须取得（）A．《药品生产许可证》B．《药品经营许可证》(正确答案)C．《医疗机构制剂许可证》D．《进口许可证》2．药品必须符合（）A．国家药品标准(正确答案)B．省药品标准C．直辖市药品标准D．自治区药品标准3．药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，可批准进口，并发给（）A．《进口许可证》B．《进口药品许可证》C．《进口药品注册证书》(正确答案)D．《新药证书》4．药品广告审批机关是（）A．省级工商管理部门B．国家工商管理部门C．省级药品监督管理部门(正确答案)D．国家药品监督管理部门5．处方药可以在下列哪种媒介上发布（）A、电视B．报纸C．广播D．国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物(正确答案)6．对生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额几倍的罚款（）。
A．二倍以下B．二倍以上五倍以下C．一倍以上三倍以下(正确答案)D．三倍以上五倍以下7．对从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的生产企业、经营企业或者医疗机构，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额几倍的罚款（）。
A．二倍以下B．二倍以上五倍以下(正确答案)C．一倍以上三倍以下D．三倍以上五倍以下8．已撤销批准文号的药品（）A．当年度内可继续生产销售B．不得生产、销售、使用(正确答案)C．已经生产的、可以继续在效期内销售D．由当地卫生行政部门监督销毁9．下列属于假药的是（）A．改变剂型或改变给药途径的药品B．超过有效期的C．擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的D．以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的(正确答案)10．审批药品说明书的是（）A．国务院药品监督管理部门(正确答案)B．国家药典委员会C．中国药品生物制品检定所D．工商行政管理部门二、多选题（3分/题，共30分）11．开办药品经营企业必须具备的条件是（）A．具有依法经过资格认定的药学技术人员(正确答案)B．具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境(正确答案) C．具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员(正确答案)D．具有保证所经营药品质量的规章制度(正确答案)12．药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。
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02Part Two 基本概念
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基本概念
1、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有 2、药品生产企业：是指生产药品的专营企业或者兼营企业。 3、药品注册：是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程
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药品管理法概述
《药品管理法》本次解读的重点为： 第二章：药品生产企业管理 第五章：药品管理
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04 Part Four’ 药品管理法解读
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药品管理法解读- 第二章 药品生产企业管理
第七条 ✓ 开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药
品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可 证》的，不得生产药品。 ✓ 《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证 。 ✓ 药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的 条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止 重复建设。
【释义】 本条是关于开办 药品生产企业审批的规定
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药品管理法解读- 第二章 药品生产企业管理
第八条 开办药品生产企业，必须具备以下条件： ✓ 具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工
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药品管理法概述
作用与
立法
地0位1
目0的2
本次解读
管理
重0点6
范0围3
具体章节
目0录5
药概部品述0监门4管
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药品管理法概述
《药品管理法》的作用与地位： 1、《药品管理法》是药品管理的基本法律，是制定其他政策法规的 2、其他政策法规的制定不得与《药品管理法》发生冲突。
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药品管理法解读- 第二章 药品生产企业管理
具体解读--
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药品管理法解读- 第二章 药品生产企业管理
具体解读--
三、本条第三款是关于药品监督管理部门批准开办药品生产企业应当符合国家药品行业发 展规划和产业政策的规定。 1、按照这一规定，药品监督管理部门对开办药品生产企业的审批，除了要审查申请人是否 符合本法第八条规定的各项条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策 。 2、药品监督管理部门应当加强与药品生产行业主管部门的协调配合，对不符合药品行业发 展规划和产业政策的申请，药品监督管理部门不予批准。
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药品管理法概述
《药品管理法》的具体章节目录：
总计十章104条 第一章：总则（6条） 第二章：药品生产企业管理（7条） 第三章：药品经营企业管理（8条） 第四章：医药机构的制剂管理（7条） 第五章：药品管理（23条） 第六章：药品包装管理（3条） 第七章：药品价格和广告管理（8条） 第八章：药品监督（9条） 第九章：法律责任（28条） 第十章：附则（5条）
中华人民共和国药品管 理法培训
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2020年4月14日星期二
目
录
Contents
01 培训目的 02 基本概念
03 药品管理法概述
04 药品管理法解读
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01 Part One 培训目的
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培训目的
概括介绍药品管理法基本内容，初步了解药品管理法中与药品生产 息息相关的内容。
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基本概念
4、药品标准：是指国家对药品的质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品 药品标准分为: 《中华人民共和国药典》 《部颁药品标准》 《局颁药品标准》
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基本概念
5、药品管理规范
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03 Part Three’ 药品管理法概述
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药品管理法概述
药品监管部门分为：
国家食品药品监督管理局 省食品药品监督管理局 市食品药品监督管理局
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药品管理法概述
国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理 工作。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 负责本行政区域内的药品监督管理工作。
。
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药品管理法解读- 第二章 药品生产企业管理
具体解读--
一、本条第一款对在我国开办药品生产企业的审批程序作了明确规定。包括 以下几层意思： 1.开办药品生产企业的审查批准机关，是拟开办企业所在地的省、自治区、 直辖市人民政府的药品监督管理部门。国务院药品监督管理部门不直接审批 开办药品生产企业，省以下的药品监督管理部门无权批准开办药品生产企业 。 2. 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，应当依照法定的条件和 程序对开办申请进行审查，经审查确认符合法定条件的，方可予以批准，并 发给《药品生产许可证》;对不符合条件的，不予批准。
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药品管理法概述
《药品管理法》的立法目的： 为加强药品监督管理，保证药品质
量，保障人体用药安全，维护人民身 体健康和用药的合法权益。
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药品管理法概述
《药品管理法》的管理范围： 在中华人民共和国境内从事药品的
研制、生产、经营、使用和监督管理 的单位或者个人，必须遵守本法。
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药品管理法解读- 第二章 药品生产企业管理
具体解读--
二、本条第二款对《药品生产许可证》应当标明的两项主要内容作了规定，这两项主要内 容是： 1.许可证的有效期限。药品监督管理部门应在发给企业的《药品生产许可证》上标注有效 期限。有效期为5年，在许可证期限届满时，药品监督管理部门应根据企业的申请，对企业 的各项条件重新进行全面审查;经审查符合法定条件的，发给新的《药品生产许可证》。 2.生产范围。即允许持证企业生产药品的范围。药品生产企业只能按照《药品生产许可证 》规定的生产范围从事药品生产活动。超过规定的生产范围生产药品的，属于违法行为， 将依法追究其法律责任。