中华人民共和国药品管理法培训
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书山有路勤为径， 学海无涯苦作舟
药品管理法解读- 第二章 药品生产企业管理
具体解读--
二、本条第二款对《药品生产许可证》应当标明的两项主要内容作了规定，这两项主要内 容是： 1.许可证的有效期限。药品监督管理部门应在发给企业的《药品生产许可证》上标注有效 期限。有效期为5年，在许可证期限届满时，药品监督管理部门应根据企业的申请，对企业 的各项条件重新进行全面审查;经审查符合法定条件的，发给新的《药品生产许可证》。 2.生产范围。即允许持证企业生产药品的范围。药品生产企业只能按照《药品生产许可证 》规定的生产范围从事药品生产活动。超过规定的生产范围生产药品的，属于违法行为， 将依法追究其法律责任。
中华人民共和国药品管 理法培训
书山有路勤为径， 学海无涯苦作舟
2020年4月14日星期二
目
录
Contents
01 培训目的 02 基本概念
03 药品管理法概述
04 药品管理法解读
Hale Waihona Puke Baidu
书山有路勤为径， 学海无涯苦作舟
01 Part One 培训目的
书山有路勤为径， 学海无涯苦作舟
培训目的
概括介绍药品管理法基本内容，初步了解药品管理法中与药品生产 息息相关的内容。
书山有路勤为径， 学海无涯苦作舟
药品管理法概述
《药品管理法》本次解读的重点为： 第二章：药品生产企业管理 第五章：药品管理
书山有路勤为径， 学海无涯苦作舟
04 Part Four’ 药品管理法解读
书山有路勤为径， 学海无涯苦作舟
药品管理法解读- 第二章 药品生产企业管理
第七条 ✓ 开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药
书山有路勤为径， 学海无涯苦作舟
药品管理法概述
作用与
立法
地0位1
目0的2
本次解读
管理
重0点6
范0围3
具体章节
目0录5
药概部品述0监门4管
书山有路勤为径， 学海无涯苦作舟
药品管理法概述
《药品管理法》的作用与地位： 1、《药品管理法》是药品管理的基本法律，是制定其他政策法规的 2、其他政策法规的制定不得与《药品管理法》发生冲突。
书山有路勤为径， 学海无涯苦作舟
药品管理法解读- 第二章 药品生产企业管理
具体解读--
书山有路勤为径， 学海无涯苦作舟
药品管理法解读- 第二章 药品生产企业管理
具体解读--
三、本条第三款是关于药品监督管理部门批准开办药品生产企业应当符合国家药品行业发 展规划和产业政策的规定。 1、按照这一规定，药品监督管理部门对开办药品生产企业的审批，除了要审查申请人是否 符合本法第八条规定的各项条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策 。 2、药品监督管理部门应当加强与药品生产行业主管部门的协调配合，对不符合药品行业发 展规划和产业政策的申请，药品监督管理部门不予批准。
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基本概念
4、药品标准：是指国家对药品的质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品 药品标准分为: 《中华人民共和国药典》 《部颁药品标准》 《局颁药品标准》
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基本概念
5、药品管理规范
书山有路勤为径， 学海无涯苦作舟
03 Part Three’ 药品管理法概述
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药品管理法解读- 第二章 药品生产企业管理
第八条 开办药品生产企业，必须具备以下条件： ✓ 具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工
书山有路勤为径， 学海无涯苦作舟
药品管理法概述
《药品管理法》的立法目的： 为加强药品监督管理，保证药品质
量，保障人体用药安全，维护人民身 体健康和用药的合法权益。
书山有路勤为径， 学海无涯苦作舟
药品管理法概述
《药品管理法》的管理范围： 在中华人民共和国境内从事药品的
研制、生产、经营、使用和监督管理 的单位或者个人，必须遵守本法。
培训目的
书山有路勤为径， 学海无涯苦作舟
02Part Two 基本概念
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基本概念
1、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有 2、药品生产企业：是指生产药品的专营企业或者兼营企业。 3、药品注册：是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程
。
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药品管理法解读- 第二章 药品生产企业管理
具体解读--
一、本条第一款对在我国开办药品生产企业的审批程序作了明确规定。包括 以下几层意思： 1.开办药品生产企业的审查批准机关，是拟开办企业所在地的省、自治区、 直辖市人民政府的药品监督管理部门。国务院药品监督管理部门不直接审批 开办药品生产企业，省以下的药品监督管理部门无权批准开办药品生产企业 。 2. 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，应当依照法定的条件和 程序对开办申请进行审查，经审查确认符合法定条件的，方可予以批准，并 发给《药品生产许可证》;对不符合条件的，不予批准。
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药品管理法概述
《药品管理法》的具体章节目录：
总计十章104条 第一章：总则（6条） 第二章：药品生产企业管理（7条） 第三章：药品经营企业管理（8条） 第四章：医药机构的制剂管理（7条） 第五章：药品管理（23条） 第六章：药品包装管理（3条） 第七章：药品价格和广告管理（8条） 第八章：药品监督（9条） 第九章：法律责任（28条） 第十章：附则（5条）
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药品管理法概述
药品监管部门分为：
国家食品药品监督管理局 省食品药品监督管理局 市食品药品监督管理局
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药品管理法概述
国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理 工作。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 负责本行政区域内的药品监督管理工作。
品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可 证》的，不得生产药品。 ✓ 《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证 。 ✓ 药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的 条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止 重复建设。
【释义】 本条是关于开办 药品生产企业审批的规定
药品管理法解读- 第二章 药品生产企业管理
具体解读--
二、本条第二款对《药品生产许可证》应当标明的两项主要内容作了规定，这两项主要内 容是： 1.许可证的有效期限。药品监督管理部门应在发给企业的《药品生产许可证》上标注有效 期限。有效期为5年，在许可证期限届满时，药品监督管理部门应根据企业的申请，对企业 的各项条件重新进行全面审查;经审查符合法定条件的，发给新的《药品生产许可证》。 2.生产范围。即允许持证企业生产药品的范围。药品生产企业只能按照《药品生产许可证 》规定的生产范围从事药品生产活动。超过规定的生产范围生产药品的，属于违法行为， 将依法追究其法律责任。
中华人民共和国药品管 理法培训
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2020年4月14日星期二
目
录
Contents
01 培训目的 02 基本概念
03 药品管理法概述
04 药品管理法解读
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01 Part One 培训目的
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培训目的
概括介绍药品管理法基本内容，初步了解药品管理法中与药品生产 息息相关的内容。
书山有路勤为径， 学海无涯苦作舟
药品管理法概述
《药品管理法》本次解读的重点为： 第二章：药品生产企业管理 第五章：药品管理
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04 Part Four’ 药品管理法解读
书山有路勤为径， 学海无涯苦作舟
药品管理法解读- 第二章 药品生产企业管理
第七条 ✓ 开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药
书山有路勤为径， 学海无涯苦作舟
药品管理法概述
作用与
立法
地0位1
目0的2
本次解读
管理
重0点6
范0围3
具体章节
目0录5
药概部品述0监门4管
书山有路勤为径， 学海无涯苦作舟
药品管理法概述
《药品管理法》的作用与地位： 1、《药品管理法》是药品管理的基本法律，是制定其他政策法规的 2、其他政策法规的制定不得与《药品管理法》发生冲突。
书山有路勤为径， 学海无涯苦作舟
药品管理法解读- 第二章 药品生产企业管理
具体解读--
书山有路勤为径， 学海无涯苦作舟
药品管理法解读- 第二章 药品生产企业管理
具体解读--
三、本条第三款是关于药品监督管理部门批准开办药品生产企业应当符合国家药品行业发 展规划和产业政策的规定。 1、按照这一规定，药品监督管理部门对开办药品生产企业的审批，除了要审查申请人是否 符合本法第八条规定的各项条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策 。 2、药品监督管理部门应当加强与药品生产行业主管部门的协调配合，对不符合药品行业发 展规划和产业政策的申请，药品监督管理部门不予批准。
书山有路勤为径， 学海无涯苦作舟
基本概念
4、药品标准：是指国家对药品的质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品 药品标准分为: 《中华人民共和国药典》 《部颁药品标准》 《局颁药品标准》
书山有路勤为径， 学海无涯苦作舟
基本概念
5、药品管理规范
书山有路勤为径， 学海无涯苦作舟
03 Part Three’ 药品管理法概述
书山有路勤为径， 学海无涯苦作舟
药品管理法解读- 第二章 药品生产企业管理
第八条 开办药品生产企业，必须具备以下条件： ✓ 具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工
书山有路勤为径， 学海无涯苦作舟
药品管理法概述
《药品管理法》的立法目的： 为加强药品监督管理，保证药品质
量，保障人体用药安全，维护人民身 体健康和用药的合法权益。
书山有路勤为径， 学海无涯苦作舟
药品管理法概述
《药品管理法》的管理范围： 在中华人民共和国境内从事药品的
研制、生产、经营、使用和监督管理 的单位或者个人，必须遵守本法。
培训目的
书山有路勤为径， 学海无涯苦作舟
02Part Two 基本概念
书山有路勤为径， 学海无涯苦作舟
基本概念
1、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有 2、药品生产企业：是指生产药品的专营企业或者兼营企业。 3、药品注册：是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程
。
书山有路勤为径， 学海无涯苦作舟
药品管理法解读- 第二章 药品生产企业管理
具体解读--
一、本条第一款对在我国开办药品生产企业的审批程序作了明确规定。包括 以下几层意思： 1.开办药品生产企业的审查批准机关，是拟开办企业所在地的省、自治区、 直辖市人民政府的药品监督管理部门。国务院药品监督管理部门不直接审批 开办药品生产企业，省以下的药品监督管理部门无权批准开办药品生产企业 。 2. 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，应当依照法定的条件和 程序对开办申请进行审查，经审查确认符合法定条件的，方可予以批准，并 发给《药品生产许可证》;对不符合条件的，不予批准。
书山有路勤为径， 学海无涯苦作舟
药品管理法概述
《药品管理法》的具体章节目录：
总计十章104条 第一章：总则（6条） 第二章：药品生产企业管理（7条） 第三章：药品经营企业管理（8条） 第四章：医药机构的制剂管理（7条） 第五章：药品管理（23条） 第六章：药品包装管理（3条） 第七章：药品价格和广告管理（8条） 第八章：药品监督（9条） 第九章：法律责任（28条） 第十章：附则（5条）
书山有路勤为径， 学海无涯苦作舟
药品管理法概述
药品监管部门分为：
国家食品药品监督管理局 省食品药品监督管理局 市食品药品监督管理局
书山有路勤为径， 学海无涯苦作舟
药品管理法概述
国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理 工作。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 负责本行政区域内的药品监督管理工作。
品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可 证》的，不得生产药品。 ✓ 《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证 。 ✓ 药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的 条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止 重复建设。
【释义】 本条是关于开办 药品生产企业审批的规定