2019《药品管理法》培训方案学习课件.ppt

《药品经营许可证》应当标明 有效期和经营范围，到期重新 审查发证。
开办药品经
营企业，必 须具备条件:
（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；
（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、 卫生环境；
（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；
（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。
药品管理法基本小知识
• 《药品管理法》有多少章，多少条？
10章104条
• 《药品管理法实施条例》有多少章，多少条？
10章80条
二、几个概念
药品的定义：
•
是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节 人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法用量
的物质。
哪些是药wenku.baidu.com？
• 中药材

• 中药饮片

• 中成药

• 化学原料药

• 化学原料药制剂

• 抗生素

• 生化药品

• 放射性药品

• 血清

• 疫苗

• 血液制品和诊断药品
食品、保健食品、药品三者关系？
• 保健食品、食品、药品都是吃的物品，都与人类的健康有关。 • 保健食品作为食品的一种特殊类型，还是与食品有很大的不同的
• 首先，保健食品强调具有特定保健功能，而其他食品强调提供营养成分； • 其次，保健食品具有规定的服用量，而食品一般没有服用量的要求； • 第三，一般食品中也含有生理活性物质，但由于是自然生长中存在的，含量较低，一般的食用方
的指导，根据自身的知识和条件，自由购买的。
有没有既是食品又是药品的物品 很多中药既是食品又是药品 ？
兽药是药品吗？
•
在国内，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调 节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物
质
•
在国外，药品包括人药和兽药，是归一个部门管理的。只是在中 国人药归药监局，兽药归农业部。
GSP 通过控制药品在流通环节中 所有可能发生质量事故的因素，从
而防止质量事故发生的一整套管理
开办药企要求
•
开办药品批发企业，须经企业所 在地省、自治区、直辖市人民政 府药品监督管理部门批准并发给 《药品经营许可证》；开办药品 零售企业，须经企业所在地县级 以上地方药品监督管理部门批准 并发给《药品经营许可证》。无 《药品经营许可证》的，不得经 营药品。
食品、保健食品、药品三者关系？
• 保健食品与药品之间的关系
•
第一，消费者使用目的不同，保健食品是用于调节机体机能，提高人体抵御疾病的能力，改善亚健康状态 ，降低疾病发生的风险等保健作用的，不以预防、治疗疾病为目的；
• 第二，使用期限不同，虽然保健食品的说明书上有服用量的要求，但没有服用期限的要求。
和急迫的病人和重大疾病，原料和使用的选择上就有更大的自由度。
•
第五，因为保健食品是食品，食品是没有毒副作用的，不能给人体带来任何急性、亚急性和慢性危害;而药 品可以防病治病，康复保健，然而“是药三分毒”，药品可以有毒副作用。
•
第六，药品要在医院或药店里，在专业人员指导下、甚至还要在医护人员的监护下，才能合理使用，达到 防病治病、保护健康的目的;而保健食品是在超市或药店，根据消费者自身的知识，不需要医生或专业人员
式和摄入量，在人体内无法达到调节机能的程度，保健食品中的生理活性物质是通过提取、分离、 浓缩，认为提高或加进去纯度较高的某种生理活性物质，使其在人体内达到发挥作用的浓度；
•，没第有四人，群保的健限食制品；根据其保健功能的不同，具有特定的适宜人群和不适宜人群，而食品是老少皆宜 •特殊第剂五型，。保健食品的形态各异，既可以是普通食品的形态，也可以是药品的片剂、胶囊、口服液等
• 另外，就原料药方面，都是一样的。
国家药品标准 的定义
什么是辅料
• 是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。 • 辅料的要求：
•合生药产用药要品求所。需的原料、辅料，必须符
生产企业--经营企业
目录
•
第一章 第二章
第三章
第四章
第五章
第六章
第七章
第八章
第九章
第十章
总则 药品生产企业管理 药品经营企业管理 医疗机构的药剂管理 药品管理 药品包装的管理 药品价格和广告的管理 药品监督 法律责任 附则
•
第三，保健食品和药品的使用方法不同，不论哪种形态，保健食品仅口服使用；药品除了口服外，大量的 药品是可以静脉和肌肉注射的、外用涂抹、粘贴的等。
•
第四，生产保健食品的原料种类和数量是有严格的规定的，使用的原料有比较长的食用安全历史，有比较 多的功能效果的科学文献依据，有毒有害物质不得作为保健食品原料;药品为起到治病救人的作用，对严重
药品管理法 培训
2019年7月
一、概述
培训目的
本次培训主要介绍药品管理法的主要内容，了解药品管理法中与药品经 营相关的内容。
中华人民共和国药品管理法
• 《中华人民共和国药品管理法》2015年4月24日修订通过并执行。 • 《中华人民共和国药品管理法实施条例》于2016年2月6日修订施行。
法律延革
拟修改内容
•
第十六条 药品经营企业必须按照国务院 药品监督管理部门依据本法制定的《药品
经营质量管理规范》经营药品。药品监督
管理部门按照规定对药品经营企业是否符
合《药品经营质量管理规范》的要求进行
认证；对认证合格的，发给认证证书。
药品经营许可证及 5年 GSP证书有效期
药品购销
第十七条药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查 验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求 的，不得购进。 第十八条药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记 录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号 、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、 购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定
药品经营企业销售 药品的要求？
•
第十九条 药品经营企业销售药品必须准确无误，并正 确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对
，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁
6条 7条 8条
6条 24条
3条 7条
10条 28条 5条
三、药品经营管理
药品管理法的作用与地位
药品管理法管理范 围
在中华人民共和国境内从事药品 的研制、生产、经营、使用和监 督管理的单位或者个人，必须遵 守本法。
药品经营质量
管理规范（GS P）
Good Supplying Practice