2019新版药品管理法培训PPT课件
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最新《药品管理法》培训课件
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新《药品管理法》核心亮点：
第二：建立健全的药品追溯制度
国家建立健全药品追溯制度，并要求国务院药品监督管理部门制定统一的药品追溯标准和规 范，推进药品追溯信息互通互享，建立药物警戒制度。同时，规定县级以上人民政府应当制 定药品安全事件应急预案，以及药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗 机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。
备、仓储设施和卫生环境等条件；二是医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的原则合理 用药；三是医疗机构以外的其他药品使用单位应当遵守有关医疗机构使用药品的规定。 规定国家建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新。 规定开展药物非临床研究，应当符合有关国家规定，具有相应的条件和管理制度，保证有 关数据、资料和样品的真实性。 规定生物等效性试验实行备案管理。 规定药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，应当及时调整临床试验方 案、暂停或者终止临床试验。 将药品定义中的药品种类进行概括式列举，修改为“中药、化学药和生物制品等”。 明确药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有 效性和质量可控性负责。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单 位和个人依法承担相应责任。 鼓励药品零售连锁经营
2019 年 12 月 1 日起施行
新版《药品管理法》修改总结
要求建立健全的药品追溯制度 要求建立药物警戒制度。 规定药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的
药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。 增加药品行政案件与刑事案件移送的规定。 增加规定公安机关、人民检察院、人民法院商请药品监督管理部门、生态环境主管部门等
新《药品管理法》核心亮点：
第二：建立健全的药品追溯制度
国家建立健全药品追溯制度，并要求国务院药品监督管理部门制定统一的药品追溯标准和规 范，推进药品追溯信息互通互享，建立药物警戒制度。同时，规定县级以上人民政府应当制 定药品安全事件应急预案，以及药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗 机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。
备、仓储设施和卫生环境等条件；二是医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的原则合理 用药；三是医疗机构以外的其他药品使用单位应当遵守有关医疗机构使用药品的规定。 规定国家建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新。 规定开展药物非临床研究，应当符合有关国家规定，具有相应的条件和管理制度，保证有 关数据、资料和样品的真实性。 规定生物等效性试验实行备案管理。 规定药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，应当及时调整临床试验方 案、暂停或者终止临床试验。 将药品定义中的药品种类进行概括式列举，修改为“中药、化学药和生物制品等”。 明确药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有 效性和质量可控性负责。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单 位和个人依法承担相应责任。 鼓励药品零售连锁经营
2019 年 12 月 1 日起施行
新版《药品管理法》修改总结
要求建立健全的药品追溯制度 要求建立药物警戒制度。 规定药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的
药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。 增加药品行政案件与刑事案件移送的规定。 增加规定公安机关、人民检察院、人民法院商请药品监督管理部门、生态环境主管部门等
中华人民共和国药品管理法培训ppt课件
目录•药品管理法概述•药品生产企业管理•药品经营企业管理•医疗机构药剂管理•特殊管理药品监管•法律责任与处罚措施•总结与展望药品管理法概述药品定义与分类药品定义指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
药品分类中药、化学药和生物制品等。
0102 03药品安全形势严峻药品安全事件频发，严重威胁人民群众生命健康。
药品监管存在不足药品监管体制不完善，监管力量不足，监管手段落后。
立法目的加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益。
管理体制国家药品监督管理局负责全国药品监督管理工作，县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
法律体系以《中华人民共和国药品管理法》为核心，辅以相关法规、规章等。
制度体系包括药品研制和注册、药品生产、药品经营、医疗机构药事管理、药品上市后管理、药品储备和供应、监督管理、法律责任等方面的制度。
药品生产企业管理03药品生产许可证的变更、换发与注销说明药品生产许可证变更、换发和注销的情形、程序和要求。
01药品生产许可制度概述介绍生产许可制度的背景、目的和重要性。
02药品生产许可证的申请与审批详细阐述申请药品生产许可证的流程、条件和所需材料，以及审批的程序和时限。
生产许可制度药品生产质量管理规范(GMP)GMP概述简要介绍GMP的概念、起源和发展。
GMP的主要内容详细阐述GMP对药品生产企业的人员、厂房、设备、物料、卫生、验证、文件等方面的要求。
GMP的实施与监管说明药品生产企业如何实施GMP，以及监管部门如何对GMP执行情况进行监督和检查。
生产过程监管与检查生产过程监管概述介绍生产过程监管的目的、原则和要求。
生产过程监管的主要内容详细阐述对药品生产工艺、质量控制、物料管理、设备管理、卫生管理等方面的监管要求。
生产过程检查的方式与程序说明监管部门对药品生产过程进行检查的方式、程序和注意事项，以及生产企业应如何配合检查。
2019版药品管理法培训讲义ppt
➢2018年10月，十三届全国人大常委会第六次会议审议 ➢2019年4月，十三届全国人大常委会第十次会议审议 ➢2019年8月，十三届全国人大常委会第十二次会议通过
➢ 2019年8月26日，主席令第三十一号，自2019年 12月1日起施行
2
一、药品管理法修订的背景
修改思路把握三点
突出重点，根据中 央文件部署和党中 央、国务院要求及 习近平总书记系列 批示，落实“四个 最严”，坚守公共 安全底线，强化监 督检查，加大处罚 力度；
坚持问题导向，聚 焦问题，针对长春 长生疫苗案件暴露 出的突出问题，采 取有效措施堵塞监 管漏洞；
鼓励创新，满足公 众用药需求，解决 改革急需，就药品 审评审批制度改革
中需要法律支撑的 改革措施，有针对 性地对法律进行完 善。
3
一、药品管理法修订的背景
习近平总书记指出
药品安全责任重于泰山。保障药品安全是技术问题、管理问题，也是道 德问题、民心问题 把最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责落到实 处，确保人民群众用药安全、有效 要坚持产管并重，加快建立健全覆盖生产加工到流通消费的全程监管制 度，加快检验检测技术装备和信息化建设，严把从农田到餐桌、从实验 室到医院的每一道防线，着力防范系统性、区域性风险 确保食品药品安全是民生工程、民心工程，是各级党委、政府义不容辞 之责
严守药品质量安全底线！
7
一、药品管理法修订的背景
违法行为性质恶劣： 一是将不同批次的原液进行勾兑配制，再对勾兑合批后
的原液重新编造生产批号； 二是更改部分批次涉案产品的生产批号或实际生产日期； 三是使用过期原液生产部分涉案产品； 四是未按照规定方法对成品制剂进行效价测定； 五是生产药品使用的离心机变更未按规定备案； 六是销毁生产原始记录，编造虚假的批生产记录； 七是通过提交虚假资料骗取生物制品批签发合格证； 八是为掩盖违法事实而销毁硬盘等证据。
➢ 2019年8月26日，主席令第三十一号，自2019年 12月1日起施行
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一、药品管理法修订的背景
修改思路把握三点
突出重点，根据中 央文件部署和党中 央、国务院要求及 习近平总书记系列 批示，落实“四个 最严”，坚守公共 安全底线，强化监 督检查，加大处罚 力度；
坚持问题导向，聚 焦问题，针对长春 长生疫苗案件暴露 出的突出问题，采 取有效措施堵塞监 管漏洞；
鼓励创新，满足公 众用药需求，解决 改革急需，就药品 审评审批制度改革
中需要法律支撑的 改革措施，有针对 性地对法律进行完 善。
3
一、药品管理法修订的背景
习近平总书记指出
药品安全责任重于泰山。保障药品安全是技术问题、管理问题，也是道 德问题、民心问题 把最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责落到实 处，确保人民群众用药安全、有效 要坚持产管并重，加快建立健全覆盖生产加工到流通消费的全程监管制 度，加快检验检测技术装备和信息化建设，严把从农田到餐桌、从实验 室到医院的每一道防线，着力防范系统性、区域性风险 确保食品药品安全是民生工程、民心工程，是各级党委、政府义不容辞 之责
严守药品质量安全底线！
7
一、药品管理法修订的背景
违法行为性质恶劣： 一是将不同批次的原液进行勾兑配制，再对勾兑合批后
的原液重新编造生产批号； 二是更改部分批次涉案产品的生产批号或实际生产日期； 三是使用过期原液生产部分涉案产品； 四是未按照规定方法对成品制剂进行效价测定； 五是生产药品使用的离心机变更未按规定备案； 六是销毁生产原始记录，编造虚假的批生产记录； 七是通过提交虚假资料骗取生物制品批签发合格证； 八是为掩盖违法事实而销毁硬盘等证据。
2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读PPT参考课件
2020/1/28
9
• 总结： • 专设第三章“药品上市许可持有人”，对持有人的条件、权利、义 务 、 责任等做出了全面系统的规定。
2020/1/28
10
左为2015年版《药品管理法》，右为2019年版《药品管理法》，蓝色字体为有变化内容
总结： 1、取消《药品生产质量管理规范》认证 2、将原第六章药品包装的管理融合进第四章药品生产里进行规定，不再单设章节 3、明确生产活动责任人：法定代表人、主要负责人
• 第七章 药品上市后管理
• 第八章 药品价格和广告
• 第九章 药品储备和供应
• 第十章 监督管理
• 第十一章 法律责任
• 第十二章 附 则
4
• 总结：专设 • 第二章“药品研制和注册” • 第三章“药品上市许可持有人” • 第七章“药品上市后管理”
第九章“药品储备和供应”，调整“药品管理”“药品包装的管理”相应内容至其他 章节
2020/1/28
22
左为2015年版《药品管理法》，右为2019年版《药品管理法》，蓝色字体为有变化内容，红色字体为新增内容
2020/1/28
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2020/1/28
26
• 总结： • 1、加重处罚力度 • 2、增加连带责任、明确对相关责任人的处罚
26修订版第二章药品研制和注册第三章药品上市许可持有人第四章药品生产第五章药品经营第六章医疗机构药事管理第七章药品上市后管理第八章药品价格和广告第九章药品储备和供应第十章监督管理第十一章法律责仸第九章药品储备和供应调整药品管理药品包装的管理相应内容至其他章节5将药品定义由附则调整至总则幵将分类中药材中药饮片中成药化学原料药及其制剂抗生素生化药品放射性药品血清疫苗血液制品和诊断药品等简化为中药化学药和生物制品等
药品管理法培训课件ppt
04
药品的使用与管理
处方药和非处方药分类管理
01
02
03
处方药
必须凭执业医师或执业助 理医师开具的处方才可调 配、购买和使用，并按医 嘱服用。
非处方药
不需要凭执业医师或执业 助理医师开具的处方即可 自行判断、购买和使用。
管理措施
对处方药和非处方药实施 不同的管理措施，以确保 药品的安全性和有效性。
02
药品的研发与注册
药品研发流程
确定研发目标
根据市场需求、疾病治疗需要等因素 ，确定新药研发的目标和方向。
02
药学研究
开展药学研究，包括药物合成、剂型 设计、处方筛选等，确保药物的安全 性、有效性和质量可控性。
01
注册申请与审批
完成临床试验后，提交药品注册申请 ，经审查批准后可上市销售。
05
03
药品生产和经营企业必须取得相应的许可证，并符合相关法规和标准的要求。许可证的 申请和审批过程需经过严格的审核和检查，以确保企业具备必要的生产或经营条件和质
量管理体系。
药品批发和零售管理
总结词
药品批发和零售管理是确保药品流通环节安全、有效和质量可控的重要措施。
详细描述
药品批发和零售企业需遵守相关法规和标准的要求，建立完善的质量管理体系，确保药品的储存、运输、销售等 环节的安全、有效和质量可控。同时，需对销售人员进行培训和管理，确保其具备相应的专业知识和技能。
药品管理法培训课件
汇报人：可编辑
2023-12-23
目录
• 药品管理法概述 • 药品的研发与注册 • 药品的生产与经营 • 药品的使用与管理 • 药品监管与法律责任 • 药品管理法案例分析
01
药品管理法概述
2019《药品管理法》培训优质课件(共57张PPT)
药品标准。
国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。
国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。
第三十四页，共五十七页。
国家药品 标准 (yàopǐn)
第三十五页，共五十七页。
药品生产企业在取得药品批准文 号后，方可生产该药品。
第三十二页，共五十七页。
药品 批准文号 (yàopǐn)
• 国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字 +1位字母+8位数字。
• 所谓“1位字母”，即常见的H、Z、B、S、T、F、J，它们代表的意义依 次(yīcì)为：化学药品、中药、通过国家药品监督管理局整顿的保健药 品、生物制品、体外化学诊断试剂、药用辅料、进口分包装药品。
九届人大 常修委订会第 二十次会 议对《中 华人民共 和国药品
和国药品
管理法》
2013年12 月28日第 十二届人 大常委会 第修六正次会 议对《中 华人民共 和国药品 管理法》 第一次修
第五页，共五十七页。
2015年4 月24日第 十二届人 大常委会 第修十正四次
会议对 《中华人 民共和国 药品管理 法》第二
• “8位数字”中第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的 药品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品，其 它使用各省行政区划代码前两位代表原各省级卫生行政部门批准的药品 （比如“13”为河北省、“61”为陕西省）。
• “8位数字”中的第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生
（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机 构或者人员；
（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。
国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。
国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。
第三十四页，共五十七页。
国家药品 标准 (yàopǐn)
第三十五页，共五十七页。
药品生产企业在取得药品批准文 号后，方可生产该药品。
第三十二页，共五十七页。
药品 批准文号 (yàopǐn)
• 国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字 +1位字母+8位数字。
• 所谓“1位字母”，即常见的H、Z、B、S、T、F、J，它们代表的意义依 次(yīcì)为：化学药品、中药、通过国家药品监督管理局整顿的保健药 品、生物制品、体外化学诊断试剂、药用辅料、进口分包装药品。
九届人大 常修委订会第 二十次会 议对《中 华人民共 和国药品
和国药品
管理法》
2013年12 月28日第 十二届人 大常委会 第修六正次会 议对《中 华人民共 和国药品 管理法》 第一次修
第五页，共五十七页。
2015年4 月24日第 十二届人 大常委会 第修十正四次
会议对 《中华人 民共和国 药品管理 法》第二
• “8位数字”中第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的 药品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品，其 它使用各省行政区划代码前两位代表原各省级卫生行政部门批准的药品 （比如“13”为河北省、“61”为陕西省）。
• “8位数字”中的第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生
（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机 构或者人员；
（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。
新修订药品管理法培训课件
第五十二条 从事药品经营活动应当具备以
下条件:
1、有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员； 2、有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设 施和卫生环境； 3、有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员； 4、有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监 督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。
第五十九条 药品经营企业应当制定和 执行药品保管制度，采取必要的冷藏、 防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证 药品质量。
药品入库和出库应当执行检查制度。
第九十八条 禁止生产（包括配制，下 同）、销售、使用假药、劣药。有下列情 形之一的，为假药:
（1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符； （2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品； （3）变质的药品； （4）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。
• 药品批发：涉及 总 则、质量管理体系、组 织机构与质量管理职责、人员与培训、质 量管理体系文件、设施与设备、校准与验 证、 计算机系统、采 购、收货与验收、储 存与养护、销 售、出 库、运输与配送、售 后管理等15个环节共计119条
第十二条 企业应当全员参与质 量管理。各部门、岗位人员应当 正确理解并履行职责，承担相应 质量责任。
• 药物临床试验质量管理规范（GCP）：
• 药物临床试验：以人为对象进行各期临床试验、人体生物利用度 或生物等效性实验。
• 药品质量标准：
• 药品质量标准指的是把反映的药品质量特性的技术参数， 指标明确规定下来，形成技术文件，规定药品质量规格 及检验的方法。为保证药品质量而对各种检查项目、指 标、限度、范围等所做的规定，称为药品质量标准。药 品质量标准是药品的纯度、成分含量、组分、生物有效 性、疗效、毒副作用、热源度、无菌度、物理化学性质 以及杂质的综合表现。
《药品管理法》培训PPT课件
限量供应
医疗用毒性药品需按照国家规定限量供应，确保 用药安全。
专柜加锁
医疗机构需设立专柜储存毒性药品，并配备安全 设施，实行双人双锁管理。
专账记录
建立毒性药品专账，详细记录药品的购进、储存 、使用和销毁情况，确保账物相符。
放射性药品及易制毒化学品管理
许可证制度
放射性药品及易制毒化学品的生产、经营和使用需依法取得相应 许可证。
1 2
药品生产许可制度概述
介绍药品生产许可制度的背景、意义和实施情况 。
药品生产许可证的申请与审批
详细阐述药品生产许可证的申请条件、申请流程 和审批标准。
3
药品生产许可证的变更与注销
说明药品生产许可证变更和注销的情形、程序和 要求。
质量管理体系建设
质量管理体系概述
介绍质量管理体系的概念、作用和在药品生产企业中的实施情况 。
原料储存规范
详细阐述原料储存的设施 要求、分类储存、标识管 理等规范。
03
药品经营企业管理
经营许可制度
药品经营许可证制度
许可证变更与注销
药品经营企业必须依法取得药品经营 许可证，并按照许可范围经营药品。
说明药品经营许可证变更、注销的情 形和办理流程。
许可条件与程序
介绍取得药品经营许可证的条件、申 请材料和审批程序。
02 促进医药产业健康发展
规范药品市场秩序，鼓励医药产业创新，推动医 药产业高质量发展。
03 完善药品监管体系
加强药品监管力度，完善药品监管体系，提高药 品监管效能。
药ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ管理基本原则
01 人民健康至上
把保障人民健康作为首要任务，确保药品安全、 有效、经济、适当。
02 风险管理
医疗用毒性药品需按照国家规定限量供应，确保 用药安全。
专柜加锁
医疗机构需设立专柜储存毒性药品，并配备安全 设施，实行双人双锁管理。
专账记录
建立毒性药品专账，详细记录药品的购进、储存 、使用和销毁情况，确保账物相符。
放射性药品及易制毒化学品管理
许可证制度
放射性药品及易制毒化学品的生产、经营和使用需依法取得相应 许可证。
1 2
药品生产许可制度概述
介绍药品生产许可制度的背景、意义和实施情况 。
药品生产许可证的申请与审批
详细阐述药品生产许可证的申请条件、申请流程 和审批标准。
3
药品生产许可证的变更与注销
说明药品生产许可证变更和注销的情形、程序和 要求。
质量管理体系建设
质量管理体系概述
介绍质量管理体系的概念、作用和在药品生产企业中的实施情况 。
原料储存规范
详细阐述原料储存的设施 要求、分类储存、标识管 理等规范。
03
药品经营企业管理
经营许可制度
药品经营许可证制度
许可证变更与注销
药品经营企业必须依法取得药品经营 许可证，并按照许可范围经营药品。
说明药品经营许可证变更、注销的情 形和办理流程。
许可条件与程序
介绍取得药品经营许可证的条件、申 请材料和审批程序。
02 促进医药产业健康发展
规范药品市场秩序，鼓励医药产业创新，推动医 药产业高质量发展。
03 完善药品监管体系
加强药品监管力度，完善药品监管体系，提高药 品监管效能。
药ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ管理基本原则
01 人民健康至上
把保障人民健康作为首要任务，确保药品安全、 有效、经济、适当。
02 风险管理
《药品管理法》培训课件
强调药品安全风险管理
将风险管理理念贯穿于药品研制 、注册、生产、流通、使用、上 市后管理等各环节，增设药品安 全风险监测和预警机制。
《药品管理法》的未来展望
01 02 03
进一步优化药品审评审批流程，提 高药品上市效率。
加强药品监管信息化建设，提高监 管效率和透明度。
推动药品监管国际化，加强与国际 药品监管机构的交流与合作。
配合药品监管部门的监督检查
药品生产经营企业应采取有效措施，确保 所生产经营的药品质量安全。
药品生产经营企业应积极配合药品监管部 门的监督检查，提供相关资料和信息。
公众用药安全的保障措施
加强药品监管法律法规宣传
通过各种渠道加强药品监管法律法规宣传，提高 公众对药品安全的认知度。
规范药品广告宣传
规范药品广告宣传，防止虚假宣传和误导消费者 。
严格依照法律、法 规和规章进行监管
。
04
风险管理
实施风险管理，对
03
药品安全风险进行
监测和评估。
全程监管
对药品的研制、生 产、经营、使用等 全过程进行监管。
02
《药品管理法》的主要内容
药品注册管理
1 2
3
药品注册管理概述
对药品注册申请、审批、监测等环节进行规范，确保药品的 安全性、有效性和质量可控性。
THANKS
ABCD
建立药品不良反应监测报告制度
建立完善的药品不良反应监测报告制度，及时发 现和处理药品不良反应事件。
提供安全用药指导
通过医疗机构、药店等渠道向公众提供安全用药 指导，提高公众的合理用药水平。
04
《药品管理法》的修订与展 望
《药品管理法》的修订历程
01
新药品管理法2019年版ppt课件
管理。
14
药品上市许可持有人自行销售药品的，应当具 备本法第五十二条规定的条件；委托销售的，应 当委托符合条件的药品经营企业。药品上市许可 持有人和受托经营企业应当签订委托协议，并严 格 履行协议约定的义务。
第三十五条 药品上市许可持有人、药品生 产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的， 应 当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行 评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、 操 作规程等内容，并对受托方进行监督。
08
第八章 药品价格和广告
（第八十四条至第九十一条）
09
第九章 药品储备和供应
（第九十二至第九十七）
10
第十章 监督管理
（第九十八条至第一百一十三条）
4
目录
11
第十一章 法律责任
（第一百一十四条至第一百五十一条）
12
第十二章 附 则
（第一百五十二条-第一百五十五条）
5
01 第一章 总 则 6
新版
第三条 药品管理应当以人民
健康为中心，坚持风险管理、全程
7
新版
第八条 国务院药品监督管理部门主管全国药 品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责 范 围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院 药品监督管理部门配合国务院有关部门，执行 国家药 品行业发展规划和产业政策。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管 理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作 。设区 的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责 的部门（以下称药品监督管理部门）负责本行 政区域 内的药品监督管理工作。县级以上地8方人民政
中华人民共和国 药品管理法
1
新旧版本对比
中华人民共和国药品管理法 （2019 年修订）
《药品管理法》培训课件
。
药品质量管理体系的评价与改进
03
说明药品质量管理体系的评价指标、改进方向和持续改进措施
。
原料采购与验收规范
01
02
03
原料采购管理
介绍原料采购的原则、供 应商选择和评价标准，以 及采购合同的签订和执行 。
原料验收规范
详细阐述原料验收的流程 、验收标准和不合格品的 处理方式。
原料存储与养护
说明原料存储的要求、养 护措施和库存管理制度， 确保原料质量稳定可靠。
06
法律责任与处罚措施
违法行为认定及处罚依据
违法行为认定
依据《药品管理法》相关规定，明确违法行为的 定义和构成要件，如生产、销售假药、劣药等。
处罚依据
根据违法行为的性质、情节、危害程度等因素， 依法对违法行为进行处罚，包括警告、罚款、吊 销许可证等措施。
执法程序及权限划分
01
执法程序
介绍药品监管部门的执法程序，包括立案、调查 、取证、审理、告知、听证、裁决等步骤。
02
权限划分
明确各级药品监管部门的职责和权限，确保执法 行为的合法性和有效性。
案例分析及警示教育
案例分析
通过典型案例的分析，深入剖析违法行为的危害性和后果，加深对法律责任和处罚措施的理解 。
警示教育
强调药品安全的重要性和必要性，提醒药品从业人员要严格遵守法律法规，增强法律意识和责 任意识。
THANKS
储存运输条件要求
储存条件
药品经营企业应按照药品的储存 要求，建立相应的储存设施和管 理制度，确保药品在储存过程中
的质量稳定。
运输条件
药品经营企业在运输药品时，应 选择适当的运输工具和运输方式 ，确保药品在运输过程中的安全
新版药品管理法培训-PPT
31
新药的研发历程
32
第二章 药品研制和注册
第十七条 药品研制的监督管理规范 药物非临床研究质量管理规范（GLP） 药物临床试验质量管理规范（GCP）
——取消认证，但需执行该规范！
33
第二章 药品研制和注册
数据、资料和样品的真实性的要求
符合国家有关规定，有人员、场
地、设备、仪器和管理制度，保证有
患者。
“同情用药”（Compassionate Use），仅限于目前基本无有效手段
品追溯标准和规范，实现药品可追溯。
-----为国家构建药品追溯体系提供法律依据 -----国家局9.11发布《药品经营企业追溯基本数据集（征求意见稿）》
建立
，对
及
其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、
评估和控制。
-----“药品不良反应监测”改为“药物警戒”， 符合国际药品管理的惯例；
28
第一章 总则
细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的
等生物
材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。
原料药——第二十五条：国务院药品监督管理部 门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批。 原料
药
；
10
几个基本概念
药品标准：国家对药品质量规格 及检验方法所作出的技术规定。
11
几个基本概念
国家药品标准
）……
17
第一章 总则
立法目的： 1、以人民健康为中心，保护、促进，解决药品供应保障； 2、法律目标是围绕对药品风险的治理，风险排序，重点管控 风险； 3、对监管的要求是从严监管，还要体现科学监管，提升监管 效能； 4、保障用药安全性和有效性，体现公众用药的可及、可承受； 5、社会共治，不单纯依靠政府监管，要社会资源参与，协同 治理。
新药的研发历程
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第二章 药品研制和注册
第十七条 药品研制的监督管理规范 药物非临床研究质量管理规范（GLP） 药物临床试验质量管理规范（GCP）
——取消认证，但需执行该规范！
33
第二章 药品研制和注册
数据、资料和样品的真实性的要求
符合国家有关规定，有人员、场
地、设备、仪器和管理制度，保证有
患者。
“同情用药”（Compassionate Use），仅限于目前基本无有效手段
品追溯标准和规范，实现药品可追溯。
-----为国家构建药品追溯体系提供法律依据 -----国家局9.11发布《药品经营企业追溯基本数据集（征求意见稿）》
建立
，对
及
其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、
评估和控制。
-----“药品不良反应监测”改为“药物警戒”， 符合国际药品管理的惯例；
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第一章 总则
细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的
等生物
材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。
原料药——第二十五条：国务院药品监督管理部 门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批。 原料
药
；
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几个基本概念
药品标准：国家对药品质量规格 及检验方法所作出的技术规定。
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几个基本概念
国家药品标准
）……
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第一章 总则
立法目的： 1、以人民健康为中心，保护、促进，解决药品供应保障； 2、法律目标是围绕对药品风险的治理，风险排序，重点管控 风险； 3、对监管的要求是从严监管，还要体现科学监管，提升监管 效能； 4、保障用药安全性和有效性，体现公众用药的可及、可承受； 5、社会共治，不单纯依靠政府监管，要社会资源参与，协同 治理。
《药品管理法》培训PPT课件
典型案例分析
案例一
某药企违反《药品管理法》规定 ，生产销售假药。通过案例分析 ，深入剖析假药的危害、企业的 违法行为以及法律责任的追究。
案例二
某医疗机构使用过期药品，导致 患者受到伤害。通过案例分析， 探讨医疗机构的违法行为、患者 的权益保障以及法律责任的追究 。
案例三
某药品监管部门不作为，导致药 品安全问题频发。通过案例分析 ，揭示监管部门的不作为现象、 监管漏洞以及法律责任的追究。
申请药品经营许可证需满足一定的条件，如具备与经营规模相适应的药 学技术人员、营业场所、设备设施等，并按照规定的程序进行申请和审 批。
许可证变更与注销
药品经营许可证变更、注销等事项需按照法定程序进行，确保药品经营 活动的合法性和规范性。
购销渠道合规性要求
01
02
03
合法购销渠道
药品经营企业必须从合法 的药品生产、批发企业购 进药品，并销售给合法的 医疗机构、零售药店等。
刑事责任
对于严重违法行为，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
06
新修订内容解读与案例分析
新修订内容概述
修订背景
简要介绍《药品管理法》修订的背景和原因，包括药品安全形势 的变化、药品监管体制的改革等。
修订过程
概述《药品管理法》修订的历程，包括起草、征求意见、审议通过 等关键节点。
修订内容
简要概括新修订《药品管理法》的主要内容和变化，如药品定义、 药品上市许可持有人制度、药品监管措施等。
。
原料储存规范
阐述原料储存的设施条件、分类存 放、标识管理、养护管理等规范。
特殊原料的管理
说明特殊原料如易燃易爆、有毒有 害等原料的采购、储存和使用规范 。
03
2019年新药品管理法培训课件ppt
一、 2019年药品管理法
第十二条 国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督 管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品 追溯信息互通互享，实现药品可追溯。
国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用 药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。
一、 2019年药品管理法
第三章 药品上市许可持有人
一、 2019年药品管理法
重点支持以临床价值为导向，对人体疾病具有明确疗效的 药物创新。鼓励具有新的治疗机理，治疗严重危及生命的 疾病、罕见病的新药和儿童用药的研制。
对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病，以及 公共卫生方面急需的药品，临床试验已有数据显示疗效， 并且能够预测临床价值的可以附条件审批，以提高临床急 需药品的可及性，这个制度缩短了临床试验的研制时间， 使那些急需治疗的患者能第一时间用上新药。
一、 2019年药品管理法
“境外带药”视情节处罚
未经批准进口少量境外合法上市药品，情节较轻或免罚
新修订的药品管理法第124条规定，对于未经批准进口少 量境外合法上市的药品，情节较轻的，可以减轻或者免予 处罚。
一、 2019年药品管理法
对假劣药的范围进行修改，没有再把未经批准进口的药品 列为假药，回应了老百姓的关切。对于进口少量境外合法 上市的药品，情节较轻的，可以减轻或者免予处罚。
一、 2019年药品管理法
亮点三：严格监管、严厉处罚
第二，大幅度提高罚款额度。
对假劣药违法行为责任人的资格罚由十年禁业提高到终身 禁业，对生产销售假药被吊销许可证的企业，十年内不受 理其相应申请。
对生产销售假药和生产销售劣药情节严重的，以及伪造编 造许可证件、骗取许可证件等情节恶劣的违法行为，可以 由公安机关对相关责任人员处五日至十五日的拘留。
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《中华人民共和国药品管理法》2019年修订 第一章总则
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《中华人民共和国药品管理法》2019年修订
目录 第一章 总 则 第二章 药品研制和注册 第三章 药品上市许可持有人 第四章 药品生产 第五章 药品经营 第六章 医疗机构药事管理 第七章 药品上市后管理 第八章 药品价格和广告 第九章 药品储备和供应 第十章 监督管理 第十一章 法律责任 第十二章 附 则
《中华人民共和国药品管理法》 2019年修订版培训
2019年11月
2019新版药品管理法培训
1
《中华人民共和国药品管理法》2019年修订
药品管理法修订历程 1、1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委 员会第七次会议通过 2、2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委 员会第二十次会议第一次修订 2001年12月1日实施 3、2013年12月28日 第一次修正 4、2015年4月24日第二次修正 5、2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务 委员会第十二次会议第二次修订 2019年12月1日实 施
《中华人民共和国药品管理法》2019年修订
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