4药品管理法PPT课件
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工商登记→《营业执照》 →
申请GMP认证 →组织认证→认证合格→发给 《GMP证书》
3 0
wenku.baidu.com
3 1
3 2
3 3
药品生产许可证
有效期5年，期满之前6个月按规定申请换 发新证。
申请变更许可事项的，在变更前30日，向 发证机关申请变更登记。
3 4
（二）筹建条件
人员 场地设施 质量管理硬件 质量管理软件
1 0
5）规章(Rules)
部门规章
◦ 国务院各部、委及具有行政管理职能的直属机构，根据 法律和行政法规等在本部门权限内制定的规定、办法、 实施细则等规范性文件。
◦ 只在部门内部具有约束力
地方规章
◦ 由省、自治区、直辖市以及省、自治区、直辖市人民政 府所在地的市和经国务院批准的较大市的人民政府根据 法律和行政法规，按规定程序所制定的普遍适用于本地 区行政管理的规范性文件。
的立法
1 6
我国的药品管理立法
1911～1948 1949～1983 1984～2000 《药品管理法》颁布和实施 2001～至今 修订《药品管理法》，颁布
《实施条例》
1 7
药事管理法律体系简图
药物研究、药品注册 药品非临床研究质量管理规范
药品临床研究质量管理规范 药品注册管理办法
药品生产
3 5
（三）GMP认证
认证主体：
◦ 省级FDA：一般药品认证 ◦ SFDA：注射剂、放射性、生物制品
认证期限：
◦ 新认证企业、新建车间、新增加剂型 ——拿到证明文件之日起30日内申请 ——各级监管部门6个月内组织认证
检查员：
◦ 国家局设立检查员库，随机抽取组成检查团
3 6
（四）生产规范
2 2
（二）适用范围（第二条）
大陆境内 和药品有关的研制者、生产者、经营者、
使用者。包括机构和人员
2 3
（三）发展方针
大力发展现代药和传统药（第三条） 鼓励创造新药，保护新药研发者的合法权
益（第四条）
2 4
（四）药品监督管理体制
主管部门——国家食品药品监督管理局
国务院相关部门
卫生部 科技部 国家中医药管理局 国家工商行政管理局 劳动和社会保障部
药品生产质量管理规范
药品包装、标签、说明书规 范
药品知识产
权保护、药品 储备
药品管理法 药品管理法实施条例 其他法律中的相关规定
上市后监测 ADR监测 药品召回
药品流通
GSP 药品广告、价格管理
药品使用
医疗机构制剂配制质 量管理规范
1 8
第二节
《药品管理法》 与《实施条例》
1 9
第二节 教学目的要求
◦ 一般是非强制性的
1 1
2.立法程序
法律草案提出 法律草案审议 法律草案通过
法律公布
1 2
（二）药事管理法
指药事管理法律体系 包括药事管理的法律、法规、规章、规范
性文件等的总称。
◦ 规范性 ◦ 国家意志性 ◦ 国家强制性 ◦ 普遍性 ◦ 程序性
1 3
（三）药事管理法的法律渊源
1. 宪法 2. 法律 3. 法规 4. 规章 5. 地方性法规 6. 国际条约
4
1.立法权限
◦ 全国人大及其常务委员会——法律 ◦ 国务院——行政法规 ◦ 省、直辖市人大及其常委会——地方性法规 ◦ 国务院各部委、直属机构——部门行政规章 ◦ 省、自治区、直辖市、较大市政府——地方政
府规章
5
1）宪法（Constitution）
地位： 是我国的基本大法 是我国法律的最主要，最高的法律渊源 具有最高的法律效力 现行宪法为1982年修订版
设置
药品检验机构 确立
2 5
第三节 药品生产、经营企业管理
医疗机构制剂管理
2 6
第三节 教学目的要求
掌握药品生产企业审批程序，开办条件 熟悉药品生产企业就遵循的法律规范 熟悉药品经营企业、医疗机构药剂管理的
规范
2 7
一、药品生产企业管理
《药品管理法》第二章 7条
《实施条例》第二章
8条
内容：
◦ 开办药品生产企业的审批规定程序
◦ 开办药品生产企业必须具备的条件
◦ GMP制度
◦ 药品生产必须遵守的规定
2 8
（一）药品生产企业的审批
审批机关——省级FDA 审批程序
2 9
审批程序
申请筹建→ （30日）同意筹建→完成筹建→
申请验收→ （30日）组织验收→验收合格→发 《生产许可证》
掌握我国《药品管理法》的适用范围与立 法目的
熟悉我国药品监管体系
2 0
一、总则
简介： 《药品管理法》 《药品管理法实施条例》
106条 86条
对应章节完全一样 现行版于2002年9月15日施行
2 1
（一） 立法宗旨（第一条）
加强药品监督管理 保证药品质量 保障人体用药安全 维护人民身体健康和用药的合法权益
6
宪法中与药品有关的条文
第二十一条 国家发展医疗卫生事业，发 展现代医药和我国传统医药，鼓励和支持 农村集体经济组织、国家企业事业组织和 街道组织举办各种医疗卫生设施，开展群 众性的卫生活动，保护人民健康。
国家发展体育事业，开展群众性的体育活 动，增强人民体质。
7
2）法律（Law）
全国人民代表大会 全国人民代表大会常务委员会
法律 地位：仅次于宪法
8
3）行政法规（ Ordinance）
国务院 （我国的最高行政机构）
行政法规 【条例、规定、办法、（国务院令）】 地位：次于宪法与法律
9
4）地方性法规（Regulations）
省、直辖市人大及其常委会 方性法规
民族自治地方人大 单行条例
地 自治条例和
地位：低于宪法、法律及行政法规
第四章
药事管理法
1
第一节教学目的要求
掌握药品管理立法的特征 了解药品管理法的法律渊源和法律关系 了解我国药品管理法的发展历史 了解我国的药品管理法体系
2
第一节 药品管理立法概述
一、概念
(一)药品管理立法概念
◦ 1.法定的权限 ◦ 2.法定的程序 ◦ 3.立法原则
3
药品管理立法：由特定的国家机关，依据 法定的权限和程序，制定、认可、修订、 补充和废除药品管理法律规范的活动。
1 4
（四）药事管理法的法律关系
法律关系
◦ 行政法律关系 ◦ 民事法律关系 ◦ 刑事法律关系
药事法律关系
◦ 主体：药事机构及公民 ◦ 客体：生命健康利益、行为、物、智力成果
1 5
二、药品管理立法的历史发展
古代药品法律多数零星分散在其他法律中 13世纪后单独的药事法律出现 20世纪制药工业的兴起和发展促进了药品
申请GMP认证 →组织认证→认证合格→发给 《GMP证书》
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3 1
3 2
3 3
药品生产许可证
有效期5年，期满之前6个月按规定申请换 发新证。
申请变更许可事项的，在变更前30日，向 发证机关申请变更登记。
3 4
（二）筹建条件
人员 场地设施 质量管理硬件 质量管理软件
1 0
5）规章(Rules)
部门规章
◦ 国务院各部、委及具有行政管理职能的直属机构，根据 法律和行政法规等在本部门权限内制定的规定、办法、 实施细则等规范性文件。
◦ 只在部门内部具有约束力
地方规章
◦ 由省、自治区、直辖市以及省、自治区、直辖市人民政 府所在地的市和经国务院批准的较大市的人民政府根据 法律和行政法规，按规定程序所制定的普遍适用于本地 区行政管理的规范性文件。
的立法
1 6
我国的药品管理立法
1911～1948 1949～1983 1984～2000 《药品管理法》颁布和实施 2001～至今 修订《药品管理法》，颁布
《实施条例》
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药事管理法律体系简图
药物研究、药品注册 药品非临床研究质量管理规范
药品临床研究质量管理规范 药品注册管理办法
药品生产
3 5
（三）GMP认证
认证主体：
◦ 省级FDA：一般药品认证 ◦ SFDA：注射剂、放射性、生物制品
认证期限：
◦ 新认证企业、新建车间、新增加剂型 ——拿到证明文件之日起30日内申请 ——各级监管部门6个月内组织认证
检查员：
◦ 国家局设立检查员库，随机抽取组成检查团
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（四）生产规范
2 2
（二）适用范围（第二条）
大陆境内 和药品有关的研制者、生产者、经营者、
使用者。包括机构和人员
2 3
（三）发展方针
大力发展现代药和传统药（第三条） 鼓励创造新药，保护新药研发者的合法权
益（第四条）
2 4
（四）药品监督管理体制
主管部门——国家食品药品监督管理局
国务院相关部门
卫生部 科技部 国家中医药管理局 国家工商行政管理局 劳动和社会保障部
药品生产质量管理规范
药品包装、标签、说明书规 范
药品知识产
权保护、药品 储备
药品管理法 药品管理法实施条例 其他法律中的相关规定
上市后监测 ADR监测 药品召回
药品流通
GSP 药品广告、价格管理
药品使用
医疗机构制剂配制质 量管理规范
1 8
第二节
《药品管理法》 与《实施条例》
1 9
第二节 教学目的要求
◦ 一般是非强制性的
1 1
2.立法程序
法律草案提出 法律草案审议 法律草案通过
法律公布
1 2
（二）药事管理法
指药事管理法律体系 包括药事管理的法律、法规、规章、规范
性文件等的总称。
◦ 规范性 ◦ 国家意志性 ◦ 国家强制性 ◦ 普遍性 ◦ 程序性
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（三）药事管理法的法律渊源
1. 宪法 2. 法律 3. 法规 4. 规章 5. 地方性法规 6. 国际条约
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1.立法权限
◦ 全国人大及其常务委员会——法律 ◦ 国务院——行政法规 ◦ 省、直辖市人大及其常委会——地方性法规 ◦ 国务院各部委、直属机构——部门行政规章 ◦ 省、自治区、直辖市、较大市政府——地方政
府规章
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1）宪法（Constitution）
地位： 是我国的基本大法 是我国法律的最主要，最高的法律渊源 具有最高的法律效力 现行宪法为1982年修订版
设置
药品检验机构 确立
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第三节 药品生产、经营企业管理
医疗机构制剂管理
2 6
第三节 教学目的要求
掌握药品生产企业审批程序，开办条件 熟悉药品生产企业就遵循的法律规范 熟悉药品经营企业、医疗机构药剂管理的
规范
2 7
一、药品生产企业管理
《药品管理法》第二章 7条
《实施条例》第二章
8条
内容：
◦ 开办药品生产企业的审批规定程序
◦ 开办药品生产企业必须具备的条件
◦ GMP制度
◦ 药品生产必须遵守的规定
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（一）药品生产企业的审批
审批机关——省级FDA 审批程序
2 9
审批程序
申请筹建→ （30日）同意筹建→完成筹建→
申请验收→ （30日）组织验收→验收合格→发 《生产许可证》
掌握我国《药品管理法》的适用范围与立 法目的
熟悉我国药品监管体系
2 0
一、总则
简介： 《药品管理法》 《药品管理法实施条例》
106条 86条
对应章节完全一样 现行版于2002年9月15日施行
2 1
（一） 立法宗旨（第一条）
加强药品监督管理 保证药品质量 保障人体用药安全 维护人民身体健康和用药的合法权益
6
宪法中与药品有关的条文
第二十一条 国家发展医疗卫生事业，发 展现代医药和我国传统医药，鼓励和支持 农村集体经济组织、国家企业事业组织和 街道组织举办各种医疗卫生设施，开展群 众性的卫生活动，保护人民健康。
国家发展体育事业，开展群众性的体育活 动，增强人民体质。
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2）法律（Law）
全国人民代表大会 全国人民代表大会常务委员会
法律 地位：仅次于宪法
8
3）行政法规（ Ordinance）
国务院 （我国的最高行政机构）
行政法规 【条例、规定、办法、（国务院令）】 地位：次于宪法与法律
9
4）地方性法规（Regulations）
省、直辖市人大及其常委会 方性法规
民族自治地方人大 单行条例
地 自治条例和
地位：低于宪法、法律及行政法规
第四章
药事管理法
1
第一节教学目的要求
掌握药品管理立法的特征 了解药品管理法的法律渊源和法律关系 了解我国药品管理法的发展历史 了解我国的药品管理法体系
2
第一节 药品管理立法概述
一、概念
(一)药品管理立法概念
◦ 1.法定的权限 ◦ 2.法定的程序 ◦ 3.立法原则
3
药品管理立法：由特定的国家机关，依据 法定的权限和程序，制定、认可、修订、 补充和废除药品管理法律规范的活动。
1 4
（四）药事管理法的法律关系
法律关系
◦ 行政法律关系 ◦ 民事法律关系 ◦ 刑事法律关系
药事法律关系
◦ 主体：药事机构及公民 ◦ 客体：生命健康利益、行为、物、智力成果
1 5
二、药品管理立法的历史发展
古代药品法律多数零星分散在其他法律中 13世纪后单独的药事法律出现 20世纪制药工业的兴起和发展促进了药品