《药品管理法》 ppt课件
合集下载
《药品管理法》培训PPT课件
建立质量管理体系
药品企业应建立完善的质量管理体系 ，确保药品生产、经营过程的规范性 和质量可控性。
履行药品安全报告义务
如发现所生产、经营的药品存在安全 隐患，应及时向监管部门报告。
配合监管部门工作
药品企业应积极配合监管部门的监督 检查和调查工作，不得隐瞒事实或提 供虚假信息。
违反药品管理法的法律后果
感谢您的观看
THANKS
药品质量标准
国家制定并公布的药品质量标准 ，包括药品的成分、性状、鉴别 、检查、含量测定等方面的要求
。
药品检验
对药品进行质量检验，确保药品符 合质量标准，保证药品的安全性和 有效性。
药品检验机构
依法设立的药品检验机构，负责对 药品进行质量检验和监督检验。
药品的不良反应监测与报告
药品不良反应定义
指在使用合格药品的过程中出现的与用药目的无关的或意外的有 害反应。
药品管理法的历史和发展
历史
我国药品管理法经历了多次修订和完 善，以适应经济社会发展和监管需要 。
发展
未来将继续完善药品管理法，加强药 品监管体系和能力建设，提高药品监 管水平。
02
药品的研发与注册
药品的研发阶段
确定研发目标
根据市场需求、疾病治疗需要 等因素，确定新药研发的目标
和方向。
药学研究
开展药物合成、提取、制剂等 药学方面的研究，探索药物的 理化性质、药效成分和作用机 理。
药理研究
通过动物实验和临床试验等方 法，评估药物的药效、安全性 和不良反应等方面的信息。
毒理学研究
对药物进行系统的毒理学评估 ，研究药物对机体的毒性作用
和潜在的致癌性等。
药品的注册流程
01理
中华人民共和国药品管理法培训ppt课件
专项检查
针对特定问题或风险点， 药品监管部门可开展专项 检查，如飞行检查、交叉 检查等。
违法违规行为处理
对发现的违法违规行为， 药品监管部门将依法进行 处理，包括警告、罚款、 吊销许可证等。
04 医疗机构药剂管理
医疗机构药剂许可制度
01
医疗机构必须取得《医疗机构执业许可证》方可开展诊疗 活动，同时必须取得《药品经营许可证》方可从事药品经 营活动。
未来挑战及应对策略探讨
01
应对药品安全风险 挑战
加强药品安全风险监测和预警， 完善药品召回制度，提高应急处 置能力。
02
推动医药产业高质 量发展
鼓励创新研发，优化产业结构， 提升产业链水平，推动医药产业 向高质量发展。
03
加强国际合作与交 流
积极参与国际药品监管合作，加 强与国际组织和其他国家的交流 与合作，共同应对全球性挑战。
许可条件与程序
申请药品经营许可证需满足一定的条件，并按照规定的程序进行 申请和审批。
许可证变更与注销
药品经营许可证发生变更或需要注销时，应按照相关规定办理手 续。
药品经营质量管理规范(GSP)
01
GSP概述
GSP是药品经营质量管理的基本准则，包括质量管理体系、人员与培训、
设施与设备、进货与验收、储存与养护、销售与售后服务等方面。
专用处方和限量供应 医师需使用专用处方开具医疗用毒性药品，且药品供应需 按照限量进行，防止误用或滥用。
专册登记和双人验收 医疗机构需建立专册登记制度，对医疗用毒性药品的购进、 储存、使用进行详细记录，并实行双人验收制度，确保药 品安全。
放射性药品监管
严格实行国家管制
放射性药品具有特殊危险性，需按照国家规定进行严格管制，确保药品安全使用。
药品管理法ppt课件
药品管理法的基本原则
保证药品安全有效
药品管理法的首要原则是保证 药品的安全性和有效性，所有 药品必须符合国家规定的标准
。
维护人民健康
药品管理法的根本目的是维护 人民的健康，确保公众能够使 用到安全、有效的药品。
促进合理用药
通过规范药品的研制、生产、 经营和使用，促进合理用药， 提高医疗质量。
加强监管力度
技术创新与应用
随着大数据、人工智能等技术的发展，药品监管手段不断升级。国际药品监管机构正在积 极探索新技术在药品监管领域的应用，以提高药品监管效率和准确性。
中国药品管理法的修订与完善
01 02 03
适应国内药品市场发展
随着国内药品市场的不断发展和壮大，为适应新形势下的 药品管理需求，中国药品管理法正在进行修订和完善。修 订后的药品管理法将更加注重药品质量和安全，加强药品 监管力度，促进药品产业健康发展。
药品管理机构概述
介绍药品管理机构的职责、历 史沿革、组织架构等。
药品注册审批
阐述药品注册审批的流程、技 术要求、审批时限等。
药品生产质量管理
介绍药品生产质量管理的标准 、要求、监督检查等。
药品经营质量管理
阐述药品经营质量管理的标准 、要求、监督检查等。
药品的主要内容、法律依据、执法 队伍等。
药品管理法ppt课件
contents
目录
• 药品管理法概述 • 药品管理法的主要内容 • 药品管理法的实施与执行 • 药品管理法的案例分析 • 药品管理法的未来发展与趋势 • 相关法规与附录
01
药品管理法概述
定义与特点
定义
药品管理法是对药品的研制、生 产、经营、使用和监督管理的法 律规定，旨在保证药品的安全、 有效、可及性。
药品管理法 ppt课件
※开办药品生产企业的条件
具有依法经过资格认定的药学技术人 员、工程技术人员及相应的技术工人
具有与其药品生产相适应的厂房、设 施和卫生环境
具有能对所生产药品进行质量管理和 质量检验的机构、人员以及必要的※1、药品管理法的概念
药 品 管 理 法 (Drug administration law)是调整药品监督管理,确保药品质 量，维护人体健康活动中产生的各 种 社会关系的法律规范的总和
•3
药品监督管理机构 Drug supervising authority
卫生部
Ministry of Health
•16
药品批发企业
将购进的药品销售给药品生产企业、药品 经营企业、医疗机构的药品经营企业。
•17
药品零售企业
将购进的药品直接销售给消费者的药品经 营单位，包括：社会药房、医院药房
•18
案例分析
据群众举报，武汉市药监局对某中医门诊部药房 进行检查，发现400余袋棕色药丸，外包装塑料 袋上无任何标示。据调查，这些无批准文号的药 剂是所谓的“转阴排毒丸”，为该门诊部肝病专 科用药，是在门诊后的注射室里分装的。
•6
药品生产企业管理
二
Administration of Drug Manufacturers
申请
审核
GMP认证
批准
登记
•7
齐齐哈尔第二制药公司制假药案
齐齐哈尔第二制药公司制假药案
2006年4月，广东某医院 的重症肝炎病人中先后出现2 例急性肾功能衰竭症状，后又 出现多例相同病症病人，引起 该院重视，肝肾疾病专家会诊， 分析原因怀疑是患者新近使用 齐齐哈尔第二制药公司生产的 “亮菌甲素注射液”引起。
1978年7月30日
药品管理法PPT课件
• 第十三条 经国务院药品监督管理部门或者国务院药品 监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监 督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。
9
第三章 药品经营企业管理
• 第十四条 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自 治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药 品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县 级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可 证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登 记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。
•
（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生
环境；
•
（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验
的机构、人员以及必要的仪器设备；
•
（四）具有保证药品质量的规章制度。
•
第九条 药品生产企业必须按照国务院药品监督管
理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生
产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合
•
《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到
期重新审查发证。
•
药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本
法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
众购药的原则。
10
• 第十五条 开办药品经营企业必须具备以下条件：
•
（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；
•
（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、
4
• 第五条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管 理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品
有关的监督管理工作。
•
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责
9
第三章 药品经营企业管理
• 第十四条 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自 治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药 品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县 级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可 证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登 记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。
•
（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生
环境；
•
（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验
的机构、人员以及必要的仪器设备；
•
（四）具有保证药品质量的规章制度。
•
第九条 药品生产企业必须按照国务院药品监督管
理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生
产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合
•
《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到
期重新审查发证。
•
药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本
法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
众购药的原则。
10
• 第十五条 开办药品经营企业必须具备以下条件：
•
（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；
•
（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、
4
• 第五条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管 理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品
有关的监督管理工作。
•
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责
中华人民共和国药品管理法 PPT课件
• affect [ə'fekt] effect, influence 均可表示“影响”。 • affect＝have an effect on affect: 动词(及物)，主要指一时的影响，着重影响的动作，可指 一般意义的影响(不分好坏)，也指不良影响。主语通常是物而不 是人 • To affect a policy is to have an effect on it. 影响一项政策就是对该政策具有一种影响。 • The news did not affect her at all.＝The news had no effect on her at all.这条消息对她没有一点影响。 • effect: 名词(可数或不可数)，。effect有时虽用作动词(及物)， 但不表示“影响”，而表示“实现”或“产生”等。
• Television has a strong influence on people.
• Standing Committee：常务委员会 • National People‘s Congress (NPC)：全国 人民代表大会 • State Council 国务院
• The Drug Administration Law of the People's Republic of China, amended at the 20th Meeting of the Standing Committee of the Ninth National People's Congress on February 28,2001,is hereby promulgated and shall go into effect as of December 4,2001. • 主语？ • 分词短语？ • 非限制定语从句=which was~
中华人民共和国药品管理法ppt课件
14
7.药品的国家检定（第41条）
（1）概念 （2）检验的范围 （3）收费
8.药品的整顿与淘汰 （第42条）
9.特种药材的管理（第46、47条）
10.假药、劣药的认定（第48、49条）
11.药品的名称与商标（第50条）
通用名称（法定名称）、常用名称、商品名称
15
六、药品包装、价格、广告的管理
1.药品包装的管理
（2）批准文号的申请与核发 （3）中药材、中药饮片的批准文号管理
12
3.药品的标准化管理（第32条）
（1）药品标准的概念和体系 （2）国家药品标准的制定和颁布 （3）标准品、对照品的标定 （4）中药材、中药饮片的标准化管理
4.药品企业的采购和从业人员健康的管理
（1）采购管理（第34条、法律责任第80条） （2）从业人员健康管理（第51条）
10
3.药品生产的管理
（1）基本要求：按ＧＭＰ组织生产（第9条） （2）具体要求（第10、11、12条） （3）药品的委托生产（第13条）
4.药品经营的管理
（1）基本要求：按ＧＳＰ组织经营（第16条） （2）具体要求（第17、18、19、20条） （3）城乡集贸市场出售药品的规定（第21条）
5.医疗机构药剂的管理
5
2.我国对药品管理的方针
★发展现代药和传统药（第3条一款） ★保护野生药材资源，鼓励培育中药材 （第3条二款） ★鼓励研究和创制新药（第4条）
6
3.我国的药品管理体制
（1）中央与地方药品监督管理体制（第5条一、二款）
药品监督管理部门的主要职责： ★对药品生产经营企业、医院制剂室进行审批，发放许可证 ★制定、修订并监督实施GMP、GSP、GLP、GCP ★审批新药、已有国家标准的药品、进口药品、医院制剂 ★对直接接触药品的包装材料和容器进行审批和监督管理 ★审批并监督管理药品广告 ★负责对药品质量的监督检查，发布药品质量公报 ★对可能危害人体健康的药品可依法采取有关行政措施 ★对违反药品管理有关法规的行为依法实施行政处罚
7.药品的国家检定（第41条）
（1）概念 （2）检验的范围 （3）收费
8.药品的整顿与淘汰 （第42条）
9.特种药材的管理（第46、47条）
10.假药、劣药的认定（第48、49条）
11.药品的名称与商标（第50条）
通用名称（法定名称）、常用名称、商品名称
15
六、药品包装、价格、广告的管理
1.药品包装的管理
（2）批准文号的申请与核发 （3）中药材、中药饮片的批准文号管理
12
3.药品的标准化管理（第32条）
（1）药品标准的概念和体系 （2）国家药品标准的制定和颁布 （3）标准品、对照品的标定 （4）中药材、中药饮片的标准化管理
4.药品企业的采购和从业人员健康的管理
（1）采购管理（第34条、法律责任第80条） （2）从业人员健康管理（第51条）
10
3.药品生产的管理
（1）基本要求：按ＧＭＰ组织生产（第9条） （2）具体要求（第10、11、12条） （3）药品的委托生产（第13条）
4.药品经营的管理
（1）基本要求：按ＧＳＰ组织经营（第16条） （2）具体要求（第17、18、19、20条） （3）城乡集贸市场出售药品的规定（第21条）
5.医疗机构药剂的管理
5
2.我国对药品管理的方针
★发展现代药和传统药（第3条一款） ★保护野生药材资源，鼓励培育中药材 （第3条二款） ★鼓励研究和创制新药（第4条）
6
3.我国的药品管理体制
（1）中央与地方药品监督管理体制（第5条一、二款）
药品监督管理部门的主要职责： ★对药品生产经营企业、医院制剂室进行审批，发放许可证 ★制定、修订并监督实施GMP、GSP、GLP、GCP ★审批新药、已有国家标准的药品、进口药品、医院制剂 ★对直接接触药品的包装材料和容器进行审批和监督管理 ★审批并监督管理药品广告 ★负责对药品质量的监督检查，发布药品质量公报 ★对可能危害人体健康的药品可依法采取有关行政措施 ★对违反药品管理有关法规的行为依法实施行政处罚
《药品管理法》ppt课件完整版
药品监管技术的创新与应用前景
智能化监管技术
利用大数据、人工智能等技术手段，实现药品监管的智能化和精 准化，提高监管效率和准确性。
互联网+药品监管
借助互联网技术，建立药品监管信息平台，实现药品信息的实时 共享和监管。
药品追溯体系建设
通过建立完善的药品追溯体系，实现药品来源可查、去向可追、 责任可究。
国际药品监管合作与交流趋势
加强国际药品监管合作
积极参与国际药品监管组织和合作机制，加强与其他国家和地区 的交流与合作。
推进国际药品监管标准互认
推动国际药品监管标准的制定和互认，促进国际药品贸易便利化。
深化国际药品研发合作
加强与国际药品研发机构和企业的合作，共同推进药品研发创新和 国际化进程。
THANK YOU
对涉嫌药品违法行为的 单位和个人进行调查处 理。
04
对重大药品安全事件进 行应急处置。
药品监管措施与手段
药品监管措施 实施药品分类管理制度，对处方药和非处方药进行分类管理。
建立药品不良反应监测和报告制度，及时发现和处理药品安全问题。
药品监管措施与手段
01
加强药品广告监管，防止虚假宣传 和误导消费者。
《药品管理法》ppt课件完 整版
contents
目录
• 药品管理法概述 • 药品管理法的核心内容 • 药品管理法的实施与监管 • 药品管理法与医药产业的关系 • 药品管理法面临的挑战与对策 • 药品管理法的未来展望与发展趋势
01
药品管理法概述
药品管理法的定义与作用
定义
药品管理法是指国家制定和颁布的， 用于规范药品研制、生产、流通、 使用等环节的法律法规的总称。
药品创新问题的挑战与对策
《药品管理法》培训PPT课件
根据药品的安全性、有效性、使用针对性和购买方便性进行分
类管理。
医疗机构用药管理规范
医疗机构用药的基本原则：安全、有效、经济、合理。
医疗机构用药的监管：对医疗机构用药进行监督、检查和指导，确保用药的安全和 有效。
医疗机构用药的规范：制定医疗机构用药规范，明确用药标准、方法和注意事项， 规范医疗机构的用药行为。
药品召回级别
一级召回、二级召回、三级召回
药品退市程序
企业申请、审评审批、注销批准证明文件
04
药品使用与监管
处方药与非处方药的管理规定
处方药
01
必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用。
非处方药
02
不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和
使用。
处方药和非处方药的分类管理
03
药品不良反应监测与报告制度
药品不良反应的定义
指合格药品在正常用法用量下出现的 与用药目的无关的或意外的有害反应 。
药品不良反应的监测
药品不良反应的报告
药品生产、经营企业和医疗机构应按 规定报告药品不良反应，并采取必要 的控制措施，防止药品不良反应的扩 大和蔓延。
建立药品不良反应监测制度，对药品 不良反应进行监测、报告和分析。
06
法律责任与案例分析
违反《药品管理法》的法律责任
民事责任
违反《药品管理法》规定，给他人造成损害的，依法承担民事赔偿责任。
行政责任
违反《药品管理法》规定，尚不构成犯罪的，由县级以上药品监督管理部门没收违法所得 和违法生产经营的药品、医疗器械，并可以没收违法生产经营使用的原辅材料、包装材料 、工具、设备等物品。
者隐瞒副作用。
宣传形式要求
《药品管理法》培训PPT课件
放射性药品许可制度
国家对放射性药品实行许可制度，未经许可不得生产、销 售和使用放射性药品。
辐射安全防护
医疗机构应当建立放射性药品辐射安全防护制度，采取必 要的防护措施，确保工作人员和患者的安全。
废弃物处理和登记制度
医疗机构应当建立放射性药品废弃物处理制度，对废弃的 放射性药品进行妥善处理，并实行登记制度，确保环境安 全。
规范药品市场秩序，促进医药产业创新、健康发 展。
03 完善药品监管体系
强化药品监管部门的职责和权力，完善药品监管 体系。
药品管理基本原则
01 人民健康至上
把保障人民健康放在首位，确保药品的安全、有 效、经济。
02 风险管理
对药品实行全生命周期的风险管理，防范和化解 药品安全风险。
03 社会共治
鼓励社会各方面参与药品安全治理，形成政府、 企业、公众共同参与的格局。
感谢观看
03
药品经营企业管理Βιβλιοθήκη 经营许可制度药品经营许可证
许可程序
药品经营企业必须依法取得药品经营 许可证，并按照许可范围经营药品。
申请药品经营许可证需按照规定的程 序进行，包括提交申请材料、现场检 查、审核批准等环节。
许可条件
申请药品经营许可证的企业需满足一 定的条件，如具备与经营规模相适应 的药学技术人员、营业场所、设备设 施等。
处方审核调配流程
处方审核
医疗机构应建立处方审核 制度，对医师开具的处方 进行审核，确保处方的合 法性和合理性。
药品调配
医疗机构应建立药品调配 制度，按照处方审核结果 进行药品调配，确保患者 用药的安全和有效。
处方发药
医疗机构应建立处方发药 制度，对调配好的药品进 行核对和发药，并做好发 药记录。
药品管理法培训课件ppt
01
药品的价格与广告管理
药品价格的监管要求
政府定价和指导价
价格监测和信息发布
价格违法行为及处罚
价格监管的措施和手段
药品广告的监管要求
药品广告的发布要求：必须遵守国家法律法规，不得夸大药品疗效，不得 虚假宣传。
药品广告的审批流程：药品广告必须经过国家药品监管部门的审批，未经 审批不得发布。
药品广告的监测与监督：国家药品监管部门对药品广告进行监测与监督， 对违规行为进行处罚。
药品监督管理部门：负责药品研制、生产、流通和使用环节的监管 药品审评机构：负责对药品注册申请进行技术审评 药品检查机构：负责对药品研制、生产、流通和使用环节进行检查 药品安全监测机构：负责对药品安全信息进行监测和预警 药品召回机构：负责对存在安全隐患的药品进行召回
药品管理法的监督机制
药品监管部门的职责与权 力
药品注册证
药品质量标 准
药品经营企业的资质要求
药品经营许可证：必须取得 药品经营许可证才能从事药 品经营活动
药品经营质量管理规范认证 证书：必须通过药品经营质 量管理规范认证才能从事药 品经营活动
药品经营范围：必须明确药 品经营范围，并严格按照经 营范围经营
药品经营人员资质：必须配 备合格的药品经营人员，并 具备相应的资质和专业知识
药品生产与经营的监管机构及其职责：介绍药品监管机构的设置、职责及其对药品生产与经营 的监管方式。
违反药品生产与经营监管要求的法律责任：介绍违反药品生产与经营监管要求所应承担的法律 责任。
01
药品的流通与使用
药品流通环节的监管要求
药品流通环节的定义和重要性 流通环节的监管机构和职责 流通环节的监管要求和流程 流通环节的监管措施和处罚规定
药品管理法ppt课件
第一节 药品管理立法概述
《药品管法》的总则
（一）《药品管理法》立法宗旨
为加强药品监督管理，保证药品质量，增进药品疗效，保障人 民用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。
（二）药品监督管理的适用范围
在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监 督管理的单位和个人，必须遵守本法。
专库（柜）保管
专用账册
1）药库麻醉药品、第一类精神药品验收需填写“麻醉药品、第一类精神药品入 库验收记录”，出入库均须登记“麻醉药品、第一类精神药品出入库登记 表”。 2）药房领用、出库需填写“麻醉药品、第一类精神药品出入库登记表”。 3）药房窗口人员、各病区护士换班需进行交接，清点无误后填写“麻醉药品、 第一类精神药品交接班记录”。 4）废包装回收需填写“麻醉药品、第一类精神药品空包装回收记录表”，销毁 需填写“麻醉药品、第一类精神药品空安瓿销毁记录表”。 5）麻醉药品、第一类精神药品报损应填写“特殊药品报损审批表”进行审批， 同意后方能报损销毁。
GAP：中药材生产 质量规范， GCP：药品临床试 验管理规范， GLP：药物非临床 研究质量管理规范，
药品生产企业、药品经营企业、 医疗机构的管理
（三）、药品生产企业管理
2、生产过程的管理
（1）生产工艺规程：药品必 须按照国家药品标准和国家药 品监督管理部门批准的生产工 艺进行生产（除中药饮片炮制 外）。
药品管理
二、特殊药品管理
1、麻醉药品、第一类精神药品的使用 ⑥麻醉药品的每张处方注射剂不得超过2日常用量，片剂、配剂、糖
浆剂等不超过3日常用量，连续使用不得超过7天。麻醉药品处方应书 写完整，字迹清晰，签写开方医生姓名，配方应严格核对，配方和核 对人员均应签名，并建立麻醉药品处方登记册。医务人员不得为自己 开处方使用麻醉药品。 ⑦ 经县以上医疗单位诊断确需使用麻醉药品止痛的为重病人，可由 县以上卫生行政部门指定的医疗单位凭医疗诊断书和户籍薄核发《麻 醉药品专用卡》，患者凭专用卡到指定医疗单位按规定开方配药。由 于持《麻醉药品专用卡》的病人用药增加，医疗单位每季度供应限量 不足时，经所在地卫生行政部门的上一级卫生行政部门批准后，可增 加供应量。 ⑧因抢救病人急需麻醉药品的，有关医疗单位和麻醉药品经营单位 应立即迅速办理，但只限于该病例一次性使用剂量，手续不完备的， 可事后补办。
《药品管法》的总则
（一）《药品管理法》立法宗旨
为加强药品监督管理，保证药品质量，增进药品疗效，保障人 民用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。
（二）药品监督管理的适用范围
在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监 督管理的单位和个人，必须遵守本法。
专库（柜）保管
专用账册
1）药库麻醉药品、第一类精神药品验收需填写“麻醉药品、第一类精神药品入 库验收记录”，出入库均须登记“麻醉药品、第一类精神药品出入库登记 表”。 2）药房领用、出库需填写“麻醉药品、第一类精神药品出入库登记表”。 3）药房窗口人员、各病区护士换班需进行交接，清点无误后填写“麻醉药品、 第一类精神药品交接班记录”。 4）废包装回收需填写“麻醉药品、第一类精神药品空包装回收记录表”，销毁 需填写“麻醉药品、第一类精神药品空安瓿销毁记录表”。 5）麻醉药品、第一类精神药品报损应填写“特殊药品报损审批表”进行审批， 同意后方能报损销毁。
GAP：中药材生产 质量规范， GCP：药品临床试 验管理规范， GLP：药物非临床 研究质量管理规范，
药品生产企业、药品经营企业、 医疗机构的管理
（三）、药品生产企业管理
2、生产过程的管理
（1）生产工艺规程：药品必 须按照国家药品标准和国家药 品监督管理部门批准的生产工 艺进行生产（除中药饮片炮制 外）。
药品管理
二、特殊药品管理
1、麻醉药品、第一类精神药品的使用 ⑥麻醉药品的每张处方注射剂不得超过2日常用量，片剂、配剂、糖
浆剂等不超过3日常用量，连续使用不得超过7天。麻醉药品处方应书 写完整，字迹清晰，签写开方医生姓名，配方应严格核对，配方和核 对人员均应签名，并建立麻醉药品处方登记册。医务人员不得为自己 开处方使用麻醉药品。 ⑦ 经县以上医疗单位诊断确需使用麻醉药品止痛的为重病人，可由 县以上卫生行政部门指定的医疗单位凭医疗诊断书和户籍薄核发《麻 醉药品专用卡》，患者凭专用卡到指定医疗单位按规定开方配药。由 于持《麻醉药品专用卡》的病人用药增加，医疗单位每季度供应限量 不足时，经所在地卫生行政部门的上一级卫生行政部门批准后，可增 加供应量。 ⑧因抢救病人急需麻醉药品的，有关医疗单位和麻醉药品经营单位 应立即迅速办理，但只限于该病例一次性使用剂量，手续不完备的， 可事后补办。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
• 法律：《中华人民共和国药品管理法》
• 法规：（包括地方法规 10个） 《中华人民共和国药品管理法实施条例》、 《麻醉药品和精神药品监督管理条例》、 《广东省药品和医疗器械监督管理条例》 等
• 规章：部门规章，包括卫生部、国家食品 药品监督管理局部门规章（34个）
ppt课件
8
医疗用毒性药品管理办法 放射性药品管理办法 中药品种保护条例
ppt课件
9
处方药与非处方药分类管理办法、药品经营质量管理规范、
药品行政保护条例实施细则、零售药店设置暂行规定、医疗
机构制剂配制质量管理规范、中药材生产质量管理规范、关
于禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊
娠的规定、药品经营质量管理规范认证管理办法、药品加工
出口管理规定、药物临床试验质量管理规范、药物非临床研
(4) 规 章 制 度 : 具 有 保 证 药品质量的规章制度。
ppt课件
16
2．药品生产企业的生产管理
药品生产企业必须按照国务院药品
监督管理部门依据本法制定的《药 品生产质量管理规范》组织生产,药 品监督管理部门按照规定对药品生
产企业是否符合《药品生产质量管 理规范》的要求进行认证,对认证合 格的发给认证证书。
20
（二）药品经营企业法律规定
1．开办药品经营企业 的条件
2．开办药品经营企业 的审批程序
ppt课件
17
1）除中药饮片炮制外,药品必须按 照国家药品标准和国务院药品监督 部门批准的生产工艺进行生产,生产 记录必须完整准确,药品生产企业改 变影响药品质量的生产工艺的,必须 报原批准部门审核批准。
ppt课件
18
2）药品生产企业必须对其生产药品进行 质量检验；不符合国家药品标准或者不按 照省、自治区、直辖市人民政府药品监督 管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的, 不得出厂。
3）药品所需的原料,辅料符合药用要求。
ppt课件
19
3.《药品生产质量管理规范》（GMP）
GMP是英文《药品生产质量管理 规范》的译文简称。
GMP是在药品生产全过程中，用 科学、合理、规范化的条件和方法来 保证生产优良药品的一整套系统的， 科学的管理规范，是药品生产和质量 管理的基本准则。
ppt课件
ppt课件
4
药品管理法
• 《药品管理法》是调整药品监 督管理，确保药品质量，维护 人体健康活动中产生的种种社 会关系的法律规范的总和。
ppt课件
5
（二）药品管理法制建设
• 建国后，国家曾颁布一系列药品法律制度，制订了 《关于严禁鸦片烟毒的通令》和《药政管理条例》等 法规。
• 1984年9月20日六届人大常委会七次会议通过了《中 华人民共和国药品管理法》。1985年7月1日起施行。
寄管理办法、药品特别审批程序、进口药材管理办法、药品
说明书和标签管理规定、蛋白同化制剂、肽类激素进出口管
理办法、药品流通监督管理办法、药品广告审查发布标准、
药品广告审查办法、药品注册管理办法、药品召回管理办法、
药品类易制毒化学品管理办法、药品生产质量管理规范、药
品不良反应报告和监测管理办法
ppt课件
《药品管理法》
主要内容介绍
ppt课件
1
主要内容
一、概述 二、药品生产和药品经营 三、药品管理 四、药品监督 五、法律责任
ppt课件
2
一、概述
（一）概念 （二）药品管理法制建设 （三）制定《药品管理法》的目的 （四）药品管理法的法律体系
ppt课件
3
（一）药品及药品管理法的概念
药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病， 有目的地调节人的生理机能并规定有适应 症或者功能主治、用法和用量的物质，包 括中药材、中药饮片、中成药、化学原料 药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性 药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品 等。 （《药品管理法》第102条）
中华人民共和国药品管理法实施条例 中华人民共和国中医药条例 反兴奋剂条例 疫苗流通和预防接种管理条例 麻醉药品和精神药品管理条例 易制毒化学品管理条例
国务院 国务院 国务院 国务院 国务院 国务院 国务院 国务院 国务院
1988.12.27 1989.1.13 1993.1.1 2002.9.15 2003.10.1 2004.3.1 2005.6.1 2005.11.1 2005.11.1
究质量管理规范、药品进口管理办法、药物临床试验机构资
格认定办法、药品经营许可证管理办法、生物制品批签发管
理办法、直接接触药品的包装材料和容器管理办法、药品生
产监督管理办法、医疗机构制剂配制监督管理办法、医疗机
构制剂注册管理办法、麻醉药品和精神药品生产管理办法、
麻醉药品和精神药品经营管理办法、麻醉药品和精神药品邮
ppt课件
12
1．开办药品生产企业的条件
• 开办药品生产企业,须经企业所在省、自治 区、直辖市人民政府药品监督管理部门批 准发给《药品生产许可证》,凭《药品生产 许可证》到工商管理部门登记注册。
• 无《药品生产许可证》的不得生产药品。
• 《药品生产许可证》应标明有效期和生产 范围,到期重新审查发证。
ppt课件
13
(1)人员规定:
具有依法经过资格认定 的药学技术人员、工 程技术人员及相应的 技术工人。
ppt课件
14
(2)厂房设施和卫生条件： 具有Байду номын сангаас其药品生产相适应的厂房、 设施和卫生环境。
ppt课件
15
(3) 质 检 控 制 条 件 : 具 有 能对所生产药品进行 质量管理和质量检验 的人员以及必要的仪 器设备。
• 1989年，国务院批准发布了《中华人民共和国药品管 理实施办法》。
• 现行版本为2015年4月23日十二届全国人大常委会第 十四次会议修改。
ppt课件
6
（三）制定《药品管理法》的目的
• 为加强药品监督管理 • 保证药品质量 • 保障人体用药安全,维护人民身体
健康和用药的合法权益
ppt课件
7
（四）药品管理法的法律体系
10
二、药品生产和经营的规定
GMP：药品生产质量管理规范 GSP：药品经营质量管理规范 GLP：药物非临床研究质量管理规范 GCP：药物临床试验管理规范 GAP：中药材生产质量管理规范 GPP：医疗机构制剂质量管理规范
ppt课件
11
（一）药品生产企业的法律规定
1．开办药品生产企业的条件 2．药品生产企业的生产管理 3. 《药品生产质量管理规范》（GMP）
• 法规：（包括地方法规 10个） 《中华人民共和国药品管理法实施条例》、 《麻醉药品和精神药品监督管理条例》、 《广东省药品和医疗器械监督管理条例》 等
• 规章：部门规章，包括卫生部、国家食品 药品监督管理局部门规章（34个）
ppt课件
8
医疗用毒性药品管理办法 放射性药品管理办法 中药品种保护条例
ppt课件
9
处方药与非处方药分类管理办法、药品经营质量管理规范、
药品行政保护条例实施细则、零售药店设置暂行规定、医疗
机构制剂配制质量管理规范、中药材生产质量管理规范、关
于禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊
娠的规定、药品经营质量管理规范认证管理办法、药品加工
出口管理规定、药物临床试验质量管理规范、药物非临床研
(4) 规 章 制 度 : 具 有 保 证 药品质量的规章制度。
ppt课件
16
2．药品生产企业的生产管理
药品生产企业必须按照国务院药品
监督管理部门依据本法制定的《药 品生产质量管理规范》组织生产,药 品监督管理部门按照规定对药品生
产企业是否符合《药品生产质量管 理规范》的要求进行认证,对认证合 格的发给认证证书。
20
（二）药品经营企业法律规定
1．开办药品经营企业 的条件
2．开办药品经营企业 的审批程序
ppt课件
17
1）除中药饮片炮制外,药品必须按 照国家药品标准和国务院药品监督 部门批准的生产工艺进行生产,生产 记录必须完整准确,药品生产企业改 变影响药品质量的生产工艺的,必须 报原批准部门审核批准。
ppt课件
18
2）药品生产企业必须对其生产药品进行 质量检验；不符合国家药品标准或者不按 照省、自治区、直辖市人民政府药品监督 管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的, 不得出厂。
3）药品所需的原料,辅料符合药用要求。
ppt课件
19
3.《药品生产质量管理规范》（GMP）
GMP是英文《药品生产质量管理 规范》的译文简称。
GMP是在药品生产全过程中，用 科学、合理、规范化的条件和方法来 保证生产优良药品的一整套系统的， 科学的管理规范，是药品生产和质量 管理的基本准则。
ppt课件
ppt课件
4
药品管理法
• 《药品管理法》是调整药品监 督管理，确保药品质量，维护 人体健康活动中产生的种种社 会关系的法律规范的总和。
ppt课件
5
（二）药品管理法制建设
• 建国后，国家曾颁布一系列药品法律制度，制订了 《关于严禁鸦片烟毒的通令》和《药政管理条例》等 法规。
• 1984年9月20日六届人大常委会七次会议通过了《中 华人民共和国药品管理法》。1985年7月1日起施行。
寄管理办法、药品特别审批程序、进口药材管理办法、药品
说明书和标签管理规定、蛋白同化制剂、肽类激素进出口管
理办法、药品流通监督管理办法、药品广告审查发布标准、
药品广告审查办法、药品注册管理办法、药品召回管理办法、
药品类易制毒化学品管理办法、药品生产质量管理规范、药
品不良反应报告和监测管理办法
ppt课件
《药品管理法》
主要内容介绍
ppt课件
1
主要内容
一、概述 二、药品生产和药品经营 三、药品管理 四、药品监督 五、法律责任
ppt课件
2
一、概述
（一）概念 （二）药品管理法制建设 （三）制定《药品管理法》的目的 （四）药品管理法的法律体系
ppt课件
3
（一）药品及药品管理法的概念
药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病， 有目的地调节人的生理机能并规定有适应 症或者功能主治、用法和用量的物质，包 括中药材、中药饮片、中成药、化学原料 药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性 药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品 等。 （《药品管理法》第102条）
中华人民共和国药品管理法实施条例 中华人民共和国中医药条例 反兴奋剂条例 疫苗流通和预防接种管理条例 麻醉药品和精神药品管理条例 易制毒化学品管理条例
国务院 国务院 国务院 国务院 国务院 国务院 国务院 国务院 国务院
1988.12.27 1989.1.13 1993.1.1 2002.9.15 2003.10.1 2004.3.1 2005.6.1 2005.11.1 2005.11.1
究质量管理规范、药品进口管理办法、药物临床试验机构资
格认定办法、药品经营许可证管理办法、生物制品批签发管
理办法、直接接触药品的包装材料和容器管理办法、药品生
产监督管理办法、医疗机构制剂配制监督管理办法、医疗机
构制剂注册管理办法、麻醉药品和精神药品生产管理办法、
麻醉药品和精神药品经营管理办法、麻醉药品和精神药品邮
ppt课件
12
1．开办药品生产企业的条件
• 开办药品生产企业,须经企业所在省、自治 区、直辖市人民政府药品监督管理部门批 准发给《药品生产许可证》,凭《药品生产 许可证》到工商管理部门登记注册。
• 无《药品生产许可证》的不得生产药品。
• 《药品生产许可证》应标明有效期和生产 范围,到期重新审查发证。
ppt课件
13
(1)人员规定:
具有依法经过资格认定 的药学技术人员、工 程技术人员及相应的 技术工人。
ppt课件
14
(2)厂房设施和卫生条件： 具有Байду номын сангаас其药品生产相适应的厂房、 设施和卫生环境。
ppt课件
15
(3) 质 检 控 制 条 件 : 具 有 能对所生产药品进行 质量管理和质量检验 的人员以及必要的仪 器设备。
• 1989年，国务院批准发布了《中华人民共和国药品管 理实施办法》。
• 现行版本为2015年4月23日十二届全国人大常委会第 十四次会议修改。
ppt课件
6
（三）制定《药品管理法》的目的
• 为加强药品监督管理 • 保证药品质量 • 保障人体用药安全,维护人民身体
健康和用药的合法权益
ppt课件
7
（四）药品管理法的法律体系
10
二、药品生产和经营的规定
GMP：药品生产质量管理规范 GSP：药品经营质量管理规范 GLP：药物非临床研究质量管理规范 GCP：药物临床试验管理规范 GAP：中药材生产质量管理规范 GPP：医疗机构制剂质量管理规范
ppt课件
11
（一）药品生产企业的法律规定
1．开办药品生产企业的条件 2．药品生产企业的生产管理 3. 《药品生产质量管理规范》（GMP）