ZHC六味地黄丸浓缩丸工艺规程
中药制药技术 六味地黄丸(浓缩丸)组方中药的鉴定
项目8 六味地黄丸（浓缩丸）组方中药的鉴定【处方】熟地黄12021 酒萸肉60g 牡丹皮45g 山药60g 茯苓45g 泽泻45g 【制法】以上六味，牡丹皮用水蒸气蒸馏法提取挥发性成分；药渣与酒萸肉2021熟地黄、茯苓、泽泻加水煎煮二次，每次2小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩成稠膏；山药与剩余酒萸肉粉碎成细粉，过筛，混匀，与上述稠膏和牡丹皮挥发性成分混匀，制丸，干燥，打光，即得。
一、熟地黄的鉴定本品为生地黄的炮制加工品。
【制法】（1）取生地黄，照酒炖法（通则0213）炖至酒吸尽，取出，晾晒至外皮黏液稍干时，切厚片或块，干燥，即得。
每100g生地黄，用黄酒30～50g。
（2）取生地黄，照蒸法（通则0213）蒸至黑润，取出，晒至约八成干时，切厚片或块，干燥，即得。
【性状】本品为不规则的块片、碎块，大小、厚薄不一。
表面乌黑色，有光泽，黏性大。
质柔软而带韧性，不易折断，断面乌黑色，有光泽。
气微，味甜。
【鉴别】取本品粉末1g，加80%甲醇50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水5ml使溶解，用水饱和正丁醇振摇提取4次，每次10ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。
另取毛蕊花糖苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg 的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液5µl、对照品溶液2µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-甲酸（16：：2）为展开剂，展开，取出，晾干，用%的2，2-二苯基-1-苦肼基无水乙醇溶液浸渍，晾干。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的颜色斑点。
【检查】【浸出物】同地黄。
【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈%醋酸溶液（16：84）为流动相；检测波长为334nm。
理论板数按毛蕊花糖苷峰计算应不低于5000。
对照品溶液制备取毛蕊花糖苷对照品适量，精密称定，加流动相制成每1ml含10µg 的溶液，即得。
六味地黄丸工艺流程
六味地黄丸工艺流程六味地黄丸，是中医药中一种常见的中成药。
它主要由六味药材组成，包括地黄、山药、山茱萸、泽泻、熟地、麦冬等。
这些药材具有滋阴补肾、益气养血的功效，被广泛应用于肾阴亏损、阴虚内热等病症的治疗。
六味地黄丸的工艺流程主要包括药材处理、炮制、筛选、制丸等几个步骤。
首先，要对六味药材进行处理。
这些药材一般是干燥的，需要将其洗净后晾干。
其中，泽泻需要提前将泥沙剔除，并将其浸泡在水中，然后晾干备用。
接下来，将药材进行炮制。
首先将地黄进行炙烤，炙烤的目的是增加地黄的药效。
然后将山茱萸和熟地进行炮制，炮制的过程主要是将药材进行炒制，以去除一些不利于药效发挥的成分。
完成炮制后，将所有药材混合在一起，并进行筛选。
筛选的目的是去除一些杂质和不规则的颗粒，保证药材的纯度和质量。
筛选完成后，将药材进行制丸。
首先将药材研磨成细粉，然后加入适量的辅料，如糖浆、蜂蜜等，用来增加制丸的黏合力。
将药粉和辅料充分混合后，用制丸机将其制成丸剂。
制丸完成后，还需要将丸剂进行烘干，以去除其中的水分。
烘干的温度一般控制在40-60摄氏度之间，以避免药材中的有效成分受到破坏。
最后，将烘干后的六味地黄丸进行包装和质量检验。
包装一般采用符合药品包装要求的容器进行包装，如塑料瓶、铝塑复合膜等。
质量检验主要包括外观检查、药物成分分析和质量评价等，以确保制得的六味地黄丸符合药品质量标准。
通过以上几个步骤，制得的六味地黄丸具有纯正的药效和良好的质量。
这种工艺流程在传统中药制剂中已经被广泛应用，并得到了长期的实践和验证。
不仅充分发挥了药材的药效，还保证了药物的安全性和可靠性。
六味地黄丸的制作工艺流程，既保留了古老的传统，又结合了现代科技的要求，是一种高效、规范、科学的生产工艺。
雷氏牌六味地黄丸(浓缩丸)生产工艺的改进
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雷氏牌六味地黄丸（浓缩丸）生产工艺的改进
徐福莺 劳三申 方耀 丰 （上 海雷允上 药业有 限公 司 上海 ２０００２３）
皮酚亦会慢慢挥发 ，不仅使药丸表面 出现细孔 ，更重要 的是 长 ，并产生尾料。塑制法是将药材细粉和提取的浸膏 ，经和
降低 了丹皮酚的含量 ，影响药品质量。
坨 、制丸、过筛 、干燥 、打光 ，尽管该方法操作较泛制法简单 ，
通过传统 的泛制 法 和塑 制法 工艺 制 得 的六 味地 黄 丸 但其外观质量差 ，丸重 差异 大、崩 解 时间长 、成 品合 格率较
然后将部分浸膏和药材细粉制 成颗粒 ，压制成丸模 ，再 以丸 缩 丸）获得 国家食 品药 品监督管 理局生产批 准文号 ，正式
上海医药 ２００７年 第 ２８卷 第 ６期
２６１
维普资讯
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传统泛制法 是将药 材细粉和提取的浸膏 ，经起模 ，反复
损 失 ，降低药丸的疗效 ，即使通 过各种方法使 成 品中丹皮酚 增大 、过 筛 ，然后 盖面、干燥 、过筛 、打光。整个工序复杂 、劳
含量控制 在合格范围内 ，但放置一段时间后 ，药物表面 的丹 动强度大 、难以操作 、成 品合格率低 、丸重差异大、崩解时间
的 比例为 １．３～１．４：１，这样 的 比例使得 泛制法 和塑制法难 是将易挥发成分提取物 与制成 的颗粒混匀 ，再压制成丸模 ，
六味地黄丸制作工艺
六味地黄丸制作工艺
下面是制作六味地黄丸的基本工艺流程：
1.准备草药：按照一定比例准备好地黄、山药、茯苓、山茱萸、泽泻和牛膝这六种主要草药。
这些草药应该是经过严格挑选和处理的，确保其质量符合标准要求。
2.研磨草药：将每一种草药分别研磨成细粉状。
这一步可以使用传统的石磨或者现代的粉碎机来完成。
3.过筛：将研磨好的草药粉末分别通过筛网，去除其中的杂质，保证草药粉末的纯净度。
4.混合草药：按照一定比例将各种草药粉末混合在一起。
这一步需要精确地称量每一种草药的比例，确保配比准确。
5.加入粘合剂：在混合草药粉末中加入一定量的粘合剂，使其能够黏合成丸剂。
常用的粘合剂有蜂蜜、甘草、蛋清等。
6.搅拌均匀：将草药粉末和粘合剂充分搅拌均匀，使其成为一种可塑性较强的药物糊状物。
7.造丸：将搅拌均匀的药物糊状物逐个制作成大小均匀的丸剂。
可以使用传统的手工造丸法，也可以使用现代化的造丸机。
8.修整丸剂：将制作好的丸剂进行修整，确保丸剂形状规整、大小一致。
9.干燥：将修整好的丸剂放置在通风干燥的环境中，待其自然晾干。
也可以使用干燥机进行辅助干燥。
10.包装：将干燥好的丸剂进行包装，采用密封的容器，以保持其药效和质量。
以上是六味地黄丸的制作工艺的基本流程。
尽管现代技术的发展，可以使用更加高效的设备和工艺来制作药丸，但仍然需要严格按照传统制作方法来确保药物的质量和疗效。
同时，在制作过程中，需遵循严格的草药比例和品质要求，以及合理的生产环境和工艺控制，以确保六味地黄丸的安全有效。
浓缩六味地黄丸制备工艺的优化
浓缩六味地黄丸制备工艺的优化六味地黄丸是我国比较典型的中药药品，其药用功效主要是补肾滋阴，当患者出现耳鸣头晕、肾阴亏损、盗汗遗精以及腰膝酸软等症状时，可通过服用六味地黄丸药物进行调养。
随着六味地黄丸药物制备工艺被逐渐改进，该药物的外部形态也出现变动，浓缩型药物逐渐被研制出来，对制备六味地黄丸的部分药材进行提取后，可获取浸膏或者清膏，将其他制备所需药材加以研磨，磨成细粉状态后，可通过运用赋形剂等物将其制成丸剂。
在制备水丸型的浓缩丸时，极易出现水分超标的质量问题，同时溶散时间控制难度也偏高，本文建设试验，探讨优化工艺的相关工作，进而确定优化条件。
1 材料与方法1.1 一般材料仪器：7541型UV-VIS分光光度计；MettletAEl60电子天平，索氏提取器、薄层扫描仪、硅胶G薄层板。
试药：六味地黄丸浓缩丸：熊果酸对照品；石油醚（分析纯）；氯仿（分析纯）；环己烷（化学纯）；醋酸乙酸（化学纯）；10%硫酸乙醇溶液。
1.2 方法本文对两种制备工艺进行对比，现分别介绍两种不同的制备工艺：A制备方案：对牡丹皮进行提取处理，重点提取丹皮酚物质，选用的提取工艺为蒸馏提取法，将茯苓、熟地黄、泽泻等药物与药渣放置到一处，添加适量水进行煎煮，每过两个小时就将煎液加以合并处理，同时对煎液进行过滤，确定煎液的密度达到相应的密度标准后，获取稠膏。
将山茱萸粉与山药混合放置，将其研磨成细粉，混匀过筛，将上述获取的细粉、稠膏以及剩余的丹皮酚均匀混合，确保细粉与丹皮酚可保持充分吸附，将混合的药材制备成药丸，完成后续的打光以及改造处理，获取实验样品。
B制备方案：前期处理工作与方案A相同，均采用蒸馏提取工艺从牡丹皮药材中提取丹皮酚，并按照制备工艺要求完成煎煮药物的工作。
在完成初期浓缩处理工作后，通过喷雾干燥的方法值得干燥粉，后期细粉制备工作也与方案A一致。
将细粉与丹皮酚物质均匀混合之后，对其状态进行观测，确定充分吸附后，添加干燥粉，用适量的水引湿后制得药丸。
六味地黄丸工艺流程
六味地黄丸工艺流程
《六味地黄丸工艺流程》
六味地黄丸是一种常见的中药制剂，主要用于滋阴补肾，益精安神的功效。
其工艺流程主要包括选材、制剂、炼丸、包装等几个关键步骤。
首先是选材。
六味地黄丸的主要原料包括熟地黄、山茱萸、山药、知母、牡丹皮和芦根。
这些原料必须经过筛选、清洗、晾干等加工过程，确保质量优良，无杂质。
接着是制剂。
将各种原料按照一定的比例配制成药物，经过一定的炮制工艺，包括煅炼、研磨、混合等步骤，最终制成六味地黄丸的预制料。
然后是炼丸。
将预制料放入炼丸机中，经过高温高压的炼制，使其成型，并且保持重量和大小的一致性。
最后是包装。
将炼制好的六味地黄丸进行包装，通常采用铝箔袋包装或药用玻璃瓶包装，并加上标签、说明书等，最终成品通过严格的质检后，即可上市销售。
六味地黄丸的工艺流程需要严格遵守药典的规定，保持产品的稳定性和安全性。
同时，制作过程中还要遵守卫生、安全、环保的相关规定，确保产品符合国家标准，让消费者放心使用。
六味地黄丸（水蜜丸）生产工艺规程
目的：制定六味地黄丸生产工艺规程，规定六味地黄丸的生产工艺，以确保生产出均一，稳定的合格的产品。
范围：从准备生产开始到产品生产出的全部过程。
责任者：参与六味地黄丸生产和检验的全体人员。
内容：1、产品概述1.1品名：六味地黄丸1.2性状：本品为棕黑色的水蜜丸;味甜而酸。
1.3功能主治：滋阴补肾。
用于肾阴亏损，头晕耳鸣，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，消渴。
1.4用法用量：口服。
一次6g，一日2次。
1.5规格：无1.6贮藏：密封。
1.7有效期：48个月2、处方和依据2.1处方熟地黄160g 酒萸肉80g 牡丹皮60g山药80g 茯苓60g 泽泻60g2.2生产处方每批按5400盒计算，是标准处方的480倍，实际生产处方为：熟地黄76.8kg 酒萸肉38.4kg 牡丹皮28.8kg山药38.4kg 茯苓28.8kg 泽泻28.8kg2.3处方依据：处方来源：中华人民共和国药典2010版一部批准文件号：国药监注2010R007410批准文号：国药准字Z220216493、工艺流程图（见附页1）4、原药材整理炮制4.1原药材整理炮制依据：中华人民共和国药典2010版一部吉林省中药炮制标准1986年版4.2原药材整理炮制方法见 STP-SC-PZ-035、制剂操作过程5.1配料：由净料库投料员、车间调料员、质量监控员，按批生产指令规定的品种、数量投料，经过三方核对无误，签字后调车间。
5.2灭菌：将熟地黄等六味，置脉动真空灭菌器中，布袋之间留有适宜间隙，高度不得超过内车。
按岗位操作法进行操作，当温度达到115℃开始计算时间，灭菌时间30分钟，时间到后干燥20-40分钟，取出，备用。
5.3粉碎：将熟地黄等六味药材拌料后，置粉碎机中，粉碎成细粉，装入洁净的容器内，注明品名、批号、数量、日期，送中间站，请验。
5.4总混：将熟地黄等六味药粉，置三维运动混合机内，充分混合搅拌30分钟，装入洁净的容器内，注明品名、批号、数量、日期，送中间站，请验。
ZHC1107·00·001_03六味地黄丸(浓缩丸)工艺设计规程完整
六味地黄丸（浓缩丸）工艺规程分发单位目录1.主题内容 (3)2.适用范围 (3)3.引用标准 (3)4.职责 (3)5.产品概述 (3)6.处方和依据 (4)7.工艺流程图 (5)8.原药材的整理炮制 (6)9.操作过程及工艺条件 (7)10.质量监控 (11)11.原辅料、中间体、成品、包装材料的质量标准 (12)12.原料、辅料、包装材料消耗定额及技术经济指标的计算 (19)13.技术安全及劳动保护 (20)14.工艺卫生 (21)15.工序收率计算、物料平衡及生产周期的批量规定 (23)16.劳动组织与岗位定员 (25)17. 动力消耗定额 (27)18. 设备 (27)19. 综合利用和环境保护 (30)附录A 常用理化常数、换算表 (32)1 主题内容本工艺规程规定了六味地黄丸生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容。
本工艺规程具有技术法规作用。
2 适用范围本工艺规程适用于六味地黄丸生产全过程。
3 引用标准《中华人民共和国药典》2005年版《卫生部药品标准》WS3-B-2102-96《药品生产质量管理规范》1998年(修订)4 职责编写：工艺员审核：生产供应部部长、质量技术部副部长、质量技术部部长批准：质量技术副总执行批准：质量技术部部长执行：各级生产质量管理人员及操作人员监督管理：QA监控员、生产质量管理人员5 产品概述5.1 产品名称六味地黄丸（浓缩丸）Liuwei Dihuang Wan（Nongsuowan）5.2 产品特点5.2.1 性状本品为棕褐色的浓缩丸，味微甜、酸、略苦。
5.2.2 规格每8丸相当于原药材3g。
5.2.3 功能与主治滋阴补肾。
用于肾阴亏损，头晕耳鸣，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，消渴。
5.2.4 用法与用量口服,一次8丸，一日3次。
5.2.5 贮藏密封。
5.2.6 有效期三年。
5.2.7 新药类别本品为国家中药仿制品种。
5.3 处方来源本处方出自《卫生部药品标准》WS3-B-2102-965.4 历史沿革本品于1982年由安徽省卫生厅批准生产，批准文号为皖卫药准字（82）第216号；1996年7月安徽省统一换发批准文号，批准文号为皖卫药准字（1996）第201039号；2001年8月由安徽省药品监督管理局换发批准文号为ZZ—4085—皖药准字（2001）第Z003802号；2002年7月为国药准字，批准文号为：国药准字Z34020130。
六味地黄丸(浓缩丸)申报资料
已有国家标准的中成药注册分类第9类受理编号：原始编号：申请编号：六味地黄丸(浓缩丸)申报资料目录（一）综述资料资料1药品名称资料2证明性文件资料3立题目的与依据资料4对主要研究结果的总结及评价资料5药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献资料6包装、标签设计样稿（二）药学研究资料资料7药学研究资料综述资料8药材来源及鉴定依据资料12生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准资料15药品标准草案及起草说明资料16样品及检验报告书资料17药物稳定性研究的试验资料及文献资料资料18直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准已有国家标准的中成药注册第9类六味地黄丸(浓缩丸)申报资料（一）综述资料资料1药品名称资料2证明性文件资料3立题目的与依据资料4对主要研究结果的总结及评价资料5药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献资料6包装、标签设计样稿药品名称1、中文名：六味地黄丸（浓缩丸）2、汉语拼音名：Liuwei Dihuang Wan3、命名依据：六味地黄丸收载于部颁标准《中药成方制剂》第11册36页证明性文件1.药品生产企业《营业执照》复印件（附后）2.药品生产企业《药品生产许可证》复印件（附后）3.《药品生产质量管理规范》认证证书复印件（附后）4.直接接触药品的《药品包装材料和容器注册证》复印件（附后）实业有限公司《药品包装材料和容器注册证》5.中药保护品种情况检索结果报告单复印件（附后）保证书六味地黄丸（浓缩丸）收载于《中华人民共和国卫生部药品标准》（中药成方制剂）第11册36页，经国家中药品种保护审评委员会检索，该品种未受保护，不存在侵权的问题。
立题目的与依据1.立题目的与依据六味地黄丸（浓缩丸）是用于调理人体机能，治疗肝肾阴虚的经典传统中药。
随着当前中国社会的进步、人们生活方式的演变和人们以及工作压力的增强，对于滋补肝肾，辅佐调理人体机能且无毒副作用的药物就愈加需求。
六味地黄丸（浓缩丸）是根据祖国医学的滋补肝肾的原则，在传统丸剂的基础上，结合现代药理学，中药化学等理论，开发研制的药物。
六味地黄丸(浓缩丸) - Drug Future药物在线 首页
【规格】每8丸重1.44g(每8丸相当于饮片3g) 【贮藏】密封。
六味地黄软胶囊
Liuwei Dihuang Ruanjiaonang
【处方】熟地黄 480g 牡丹皮 180g 茯苓 180g 酒萸肉 0g 山药240g 泽泻 180g
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90°C)-乙醚（3 ： 2) 为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯 (365mn) 下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的 位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（附录 IA 〉。 【含量测定】酒萸肉照高效液相色谱法（附录W 测定。 色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶 为填充剂；以四氢呋喃-甲醇-乙腈 皿0.05% 磷酸溶液（ 1 : 4 : 8 : 87) 为流动相；柱温为 40°C; 检测波长为 236nm 。理论板数按马 钱苷峰计算应不低于 4000 。 对照品溶液的制备取马钱苷对照品适量，精密称定，加 D)
甲烷液，蒸干，残渣加三氯甲烷 lml 使溶解，作为供试品溶液。 另取山药对照药材 lg ，加 30% 盐酸溶液 50ml ，同法制成对照 药材溶液。照薄层色谱法（附录 VI B) 试验，吸取上述两种溶
液各 5 M 1 ， 分 别 点 于 同 一 硅 胶 G 薄 层 板 上 ， 以 三 氯 甲 烷 - 丙 酮 (9 ： 1.5)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm)下 检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相 同颜色的荧光斑点。 (5) 取本品10g，研细，加水100ml，温热使充分溶散，加热 至沸，放冷，用脱脂棉滤过，滤液用石油醚（ 60~90°C) 振摇提 取 3 次，每次 50ml (必要时离心），合并石油醚提取液，蒸干， 残渣加石油醚（ 60 90°C)lml使溶解，作 为供试品溶液。另
年产5000吨浓缩六味地黄丸毕业设计说明书
4)温浸生产线 年处理茯苓量 60 吨，60 吨/250 天，日处理 240kg, ，每天安排 2 班：班处理量 120kg； 1.2 浓缩
每次收提取液 2 m3 ×5=10 m3
4
2. 工艺设备选型说明
中药提取过程可以分为药材预处理和中间浸膏的制备，其中药材前处理的设备 大概有滚筒式洗药机、润药机、振荡式筛药机、旋转式切药机、卧式炒药机等。 提取的设备有多功能提取罐、三效浓缩器、真空干燥箱等。如：
1）多功能提取罐 5 台分别用于水提和醇提路线，水提 2 台，醇提 1 台，水蒸 气蒸馏提取 1 台，温浸 1 台。
茱萸、牡丹皮、山药、泽泻、茯苓 6 味药组成。药典上的处方为：
[处方]:
熟地黄 160g
牡丹皮 60g
山茱萸(制) 80g
山药 80g
茯苓
60g
泽泻 60g
根据处方上药材的所含活性成分的不同性质设计提取工艺，首先药材从别的
地方采购过来之后要经过前处理得到中药饮片，包括将原药材进行净选、切制、
炮制等制作而制成一定规格的炮制品。炮制的目的是使饮片达到一定的净度和
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七、 设计说明书评定
八、 答辩过程评定
指导教师签字：
年月
日
指导教师签字：
年月
日
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全规范，考虑共用车间的合理
布置与利用。 3) 整个设计过程中做到分工明确，集中讨论，经常与指导老师反馈设计进度，
优化设计内容。
1
二、 设计方案简介
1． 工艺概述
本课题是年处理 500 吨药材的浓缩六味地黄丸提取车间工艺设计， 六味地黄
六味地黄丸的制作过程
（2）粉碎 将拣选好的熟地黄在100±10℃下，在厢式干燥厢 中烘6小时，药材铺盘厚度≤3cm 。将烘后的六味 药材用万能粉碎机选用180目筛网进行粉碎
（3）过筛 将药粉用筛粉机过100目筛
（4）灭菌 将过筛后的药粉经钴-60灭菌并检测
（5）混合 将过筛后的生药粉在V型混合机内混合20分钟
四.制丸
六味地黄丸的制作
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一.六味地黄丸的概述
• 处方：熟地黄160g 山茱萸（制)80g 牡丹皮60g 山药80g 茯苓60g 泽泻60g
• 制法：以上六味，粉碎成细粉，过筛，混匀。每 100g粉末加炼蜜35～50g与适量的水，泛丸，干 燥，制成水蜜丸；或加炼蜜80～110g制成小蜜丸 或大蜜丸，即得
（3）烘丸
湿丸转入轨道式干燥箱中,在60℃下干燥8 至10小时。
（4）选丸
将烘后的水丸投入￠4.3-5.5毫米的选丸机， 选取4.5至5.0 mm的丸粒
（5）打光
将选取的丸粒投入包衣锅中喷入蜜水使丸 粒湿润均匀，调节转速使丸粒相互摩擦10 分钟，依次反复操作三次至丸粒表面乌黑 光滑
（6）干燥 将选出的丸粒放到轨道式干燥箱中干燥 （7）包装 内、外包装材料必须检验合格
打坨
合坨
制丸
成品
三.中药材的前处理
（1）炮制 所有药材拣选 挑出异物、霉变、虫蛀部分
• 熟地黄：蒸制成熟地 黄后，药性由寒转温， 味由苦转甜，味由苦 转甜，功能由清转补
• 制山茱萸：酒制后借 酒力温通，助药势， 降低其酸性，增强滋 补作用
• 牡丹皮：去净杂质，抢水洗净 • 茯苓：筛去灰屑
• 山药、泽泻：去净杂质，洗净干燥
六.成品的质量标准
（1）性状
本品为棕黑色的水蜜丸；味甜而酸。
六味地黄浓缩丸的生产工艺流程
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中药浓缩丸的制作方法
中药浓缩丸的制作方法
中药浓缩丸是指采用现代技术将中药熬制成浓缩液，再经过干燥、制丸等工艺制成的一种中药制剂。
下面是中药浓缩丸的制作方法：
1.中药材熬制：将中药材按照处方要求进行配比，加水熬制成浓缩液。
熬制过程中需要注意火候和时间的控制，使得中药熬制出的浓缩液质量和浓度达到标准要求。
2.过滤：将熬制好的浓缩液经过过滤，去除杂质和不溶性物质。
3.蒸发：将过滤后的浓缩液进行蒸发，使其水分含量降低，浓度增加。
4.冷却：将蒸发后的浓缩液进行冷却，使其降温至室温。
5.造粒：将冷却后的浓缩液进行造粒，制成直径一般在2~5mm的小球状颗粒。
6.干燥：将造粒后的小球状颗粒进行干燥，使其水分含量低于10%。
7.包衣：将干燥后的小球状颗粒进行包衣，增加丸剂的稳定性和口感。
8.制丸：将包衣后的小球状颗粒进行制丸，使其形成标准的丸剂形状。
9.包装：将制好的中药浓缩丸进行包装，贴上标签和说明书。
需要注意的是，中药浓缩丸的制作需要遵守GMP生产规范，确保丸剂质量稳定和安全可靠。
同时，在制作过程中还需要考虑到药材的配伍、熬制时间和火候等因素，以及丸剂的质量检测和控制。
六味地黄丸的生产工艺设计
六味地黄丸的生产工艺设计一、六味地黄丸的制剂简介及应用六味地黄丸，同名方约有4首，现选宋代太医钱乙所著《小儿药证直诀》卷下“地黄丸”方。
该方删减医圣张仲景著《金匮要略》中的肾气丸药方当中的附子与桂枝：熟地黄八钱，山萸肉、干山药各四钱，泽泻、牡丹皮、白茯苓（去皮）各三钱。
上为末，炼蜜为丸，如梧桐子大。
每服三丸，空心温水化下。
六味地黄丸是一种广泛使用的方剂。
中医学认为，六味地黄丸具有滋补肾阴的功能，适用于肾虚、头晕耳鸣、腰膝酸软、消渴、遗精等症。
.忌不易消化食物。
感冒发热病人不宜服用。
有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用儿童、孕妇、哺乳期妇女应在医师指导下服用。
服药4周症状无缓解，应去医院就诊。
对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
本品性状发生改变时禁止使用。
二、工艺流程图区域划分三、主要生产工艺领料根据批生产指令从库房、包装材料暂存间领取各原辅料、包装材料。
复核将各原辅料分别按要求称量复核每袋称量不超规定范围的5‰总混将过筛后的六味地黄丸生药粉准确称量投入多向运动混合机中混合40分钟制丸炼蜜将 156Kg蜂蜜置于夹层锅中加热熔化后过筛除去杂质加热至116118℃满锅出现黄色细泡即可出锅。
制粘合剂将35kg纯化水加热至沸,加入104公斤炼蜜,同时搅拌至全部溶化,煮沸,过滤,既可制软材将混合均匀的药粉296kg倒入卧式混合机中,加入适量粘合剂,搅拌20分钟即可. 制丸制丸机4毫米的模具,将软材制成湿丸粒包衣配蜜水将52公斤炼蜜加入52公斤煮沸的纯化水中,搅均即得包衣将湿丸粒置包衣机中,启动机器,加蜜水,使丸粒润湿,撒少许干药粉于湿完粒上,搅拌均匀,使药粉粘附在丸粒上包衣机转动15分钟。
依次反复操作,直至丸粒表面光滑平整直径4.5至5.0毫米为止. 烘丸湿丸转入热风循环烘厢中在60℃下干燥8至10小时, 选丸将烘后的水丸投入 4.3-5.5毫米的选丸机选取4.5至5.0 mm的丸粒打光将选取的丸粒投入包衣锅中喷入蜜水使丸粒湿润均匀调节转速使丸粒相互摩擦10分钟依次反复操作三次至丸粒表面乌黑光滑。
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六味地黄丸（浓缩丸）工艺规程目录1.主题内容 (3)2.适用范围 (3)3.引用标准 (3)4.职责 (3)5.产品概述 (3)6.处方和依据 (4)7.工艺流程图 (5)8.原药材的整理炮制 (6)9.操作过程及工艺条件 (7)10.质量监控 (11)11.原辅料、中间体、成品、包装材料的质量标准 (12)12.原料、辅料、包装材料消耗定额及技术经济指标的计算 (19)13.技术安全及劳动保护 (20)14.工艺卫生 (21)15.工序收率计算、物料平衡及生产周期的批量规定 (23)16.劳动组织与岗位定员 (25)17.动力消耗定额 (27)18.设备 (27)19.综合利用和环境保护 (30)附录A常用理化常数、换算表 (32)1主题内容本工艺规程规定了六味地黄丸生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容。
本工艺规程具有技术法规作用。
2适用范围本工艺规程适用于六味地黄丸生产全过程。
3引用标准《中华人民共和国药典》2005年版《卫生部药品标准》WS3-B-2102-96《药品生产质量管理规范》1998年(修订)4职责编写：工艺员审核：生产供应部部长、质量技术部副部长、质量技术部部长批准：质量技术副总执行批准：质量技术部部长执行：各级生产质量管理人员及操作人员监督管理：QA监控员、生产质量管理人员5产品概述5.1产品名称六味地黄丸（浓缩丸）LiuweiDihuangWan（Nongsuowan）5.2产品特点5.2.1性状本品为棕褐色的浓缩丸，味微甜、酸、略苦。
5.2.2规格每8丸相当于原药材3g。
5.2.3功能与主治滋阴补肾。
用于肾阴亏损，头晕耳鸣，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，消渴。
5.2.4用法与用量口服,一次8丸，一日3次。
5.2.5贮藏密封。
5.2.6有效期三年。
5.2.7新药类别本品为国家中药仿制品种。
5.3处方来源本处方出自《卫生部药品标准》WS3-B-2102-965.4历史沿革本品于1982年由安徽省卫生厅批准生产，批准文号为皖卫药准字（82）第216号；1996年7月安徽省统一换发批准文号，批准文号为皖卫药准字（1996）第201039号；2001年8月由安徽省药品监督管理局换发批准文号为ZZ—4085—皖药准字（2001）第Z003802号；2002年7月为国药准字，批准文号为：国药准字。
6处方和依据6.1处方6．2依据本处方出自《卫生部药品标准》WS3-B-2102-96《中华人民共和国药典》2005年版各药材炮制项下的规定。
8.2整理炮制方法和操作过程8.2.1生地黄拣选挑出非药用部分，异物，霉变和虫蛀部分。
漂洗将药材用流动的饮用水冲洗干净，闷润。
切制将漂洗好的药材用切药机切成≤20mm的厚片。
蒸制将切好的药材用蒸煮锅开蒸汽蒸16小时，蒸至黑润，取出。
5干燥将蒸好的药材上入不锈钢盘放入热循环烘箱内干燥，干燥温度为≤80℃，干燥后水份≤7.5%取出，放凉。
定额包装每件70kg定额包装，入净料库备用。
8.2.2山茱萸拣选挑出非药用部分，异物，霉变和虫蛀部分。
酒制取净药材加黄酒拌匀（100KG净药材加20KG黄酒）。
8.2.2.3蒸制将酒制好的药材用蒸煮锅开蒸汽蒸10—20分钟，蒸透，取出。
8.2.2.4干燥将蒸好的药材上入不锈钢盘放入热循环烘箱内干燥，干燥温度为≤80℃，干燥后水份≤7.5%取出，放凉。
8.2.2.5定额包装每件50kg定额包装，入净料库备用。
8.2.3牡丹皮拣选挑出非药用部分，异物，霉变和虫蛀部分。
漂洗将药材用流动的饮用水迅速冲洗干净，润。
切制将漂洗好的药材用切药机切成≤20mm的片，然后入备料间备用。
干燥将切好的药材上入不锈钢盘放入热循环烘箱内干燥，干燥温度为≤80℃，干燥后水份≤7.5%取出，放凉。
5定额包装每件60kg定额包装，入净料库备用。
8.2.4山药拣选挑出非药用部分，异物，霉变和虫蛀部分。
漂洗将药材用饮用水泡润至透。
8.2.6.3切制将润好的药材用切药机切成≤30mm的厚片。
8.2.4.4干燥将切好的药材上入不锈钢盘放入热循环烘箱内干燥，干燥温度为≤80℃，干燥后水份≤7.5%取出，放凉。
8.2.4.5定额包装每件70kg定额包装，入净料库备用。
8.2.5茯苓（饮片）8.2.5.1拣选挑出非药用部分，异物，霉变和虫蛀部分。
8.2.5.2定额包装每件50kg定额包装，入净料库备用。
8.2.6泽泻8.2.6.1拣选挑出非药用部分，异物，霉变和虫蛀部分。
8.2.6.2漂洗将配料后的药材用饮用水稍浸，润透。
8.2.6.3切制将润透的药材用切药机切成≤10mm的厚片，然后入备料间备用。
干燥将切好的药材上入不锈钢盘放入热循环烘箱内干燥，干燥温度为≤80℃，干燥后水份≤7.5%取出，放凉。
8.2.6.5定额包装每件70kg定额包装，入净料库备用。
9操作过程及工艺条件9.1配料9.1.1按以下规定批投料量领取定额包装的药材，配齐提取、粉碎原料。
复核后，在QA监控下牡丹皮提丹皮酚；熟地黄、茯苓、泽泻、山茱萸、牡丹皮蒸溜提取后的药渣混合提取。
粉碎配料：山药：山茱萸按174.90：264.00投料，混合粉碎。
9.2提取9.2.1将牡丹皮投入HDWN—1000/3500型热回流抽提浓缩器内，加饮用水0.60m3，按《热回流抽提浓缩器使用SOP》进行操作，蒸汽压力在0.15Mpa以下，馏液温度在60℃以下，蒸馏4小时，馏液静置24小时，滤过，收集丹皮酚装入洁净不锈钢桶内(丹皮酚的重量以W1表示)，入中间体库。
蒸馏结束后在QA监控下将山茱萸、熟地黄、茯苓、泽泻投入HDWN—1000/3500型热回流抽提浓缩器内，加饮用水煎煮二次，第一次加饮用水2.4m3煎煮2小时，第二次加饮用水2.2m3煎煮2小时，保持蒸汽压力在0.15Mpa以下，将提取液经过滤泵入药液贮罐。
药渣运至规定处。
9.3浓缩收膏9.3.1将药液泵入三效浓缩器，真空减压浓缩，按《SJN-2000B三效蒸发浓缩器使用SOP》操作，控制工艺条件如下：蒸汽压力保持在0.09MPa以下，当浓缩至相对密度为1.18-1.20(65-80℃)的浓缩液时，由QA检验后再将其泵入球形浓缩器内。
9.3.2球型浓缩器真空减压浓缩，按《JN-1000球形浓缩器使用SOP》操作，控制工艺条件如下：蒸汽压力小于0.15Mpa，真空度在0.08Mpa以下。
减压浓缩至相对密度1.35~1.40（20℃），放入洁净不锈钢桶内，称重(浸膏的重量以W2表示)计算浸膏收率，并有QA监控，贴好标签，注明品名、批号、数量、操作人、复核人和生产日期，入中间体库，并记录。
9.4粉碎9.4.1灭菌：将山药、山茱萸药材平铺于不锈钢盘内，厚度为≤4cm，放入灭菌柜，按《多功能中成药灭菌柜使用SOP》进行灭菌干燥，灭菌室控制压力0.06~0.08MPa，湿热灭菌温度115±2℃，湿热灭菌时间45分钟，然后真空干燥，温度达到115℃时开始计时，干燥时间120分钟，置于不锈钢桶，称重，贴好标签，注明品名、批号、数量、操作人、复核人和生产日期，转入下道工序。
9.4.2将山药、山茱萸药材混合用ZKF-3型自动控制粉碎机组，按《ZKF-3自动控制粉碎机组使用SOP》进行操作，粉碎过100目筛，在粉碎机中混合40分钟后放出，生药粉称重(生药粉的重量以W表示)，在QA监控下，由QC取样做微生物限度检查后，包装于无毒塑料袋中，置于塑料桶内。
计算收率、物料平衡，贴好标签，注明品名、批号、数量、操作人、复核人和生产日期，转入下道工序。
9.5制剂配料9.5.1领料：根据批生产指令从库房领取各原辅料。
9.5.2混合、配料：将生药粉、糊精、淀粉和零头物料放入三维混合机中，混合40分钟后下料。
按以下工艺处方表中批标准投料量准确称取配料量，先称取混合药粉45kg用于拉光，称取浸膏15kg用于拉光，称取浸膏48kg用于打光；剩下的原辅料除滑石粉外均分成十一份（滑石粉分八等份），依次称取，每一原辅料单独称配结束后方可进行下一原辅料的称量。
称量时有一人称量，有一人复核，称量后，放入原辅料暂存间分别摆放，并做好标记，标明9.6制丸9.6.1领料：从原辅料暂存间领取本批生产所需的混合药粉、浸膏、丹皮酚，领料时核对名称、批号、重量，并重新称量，核对无误后，由交接双方在记录上签字。
W—45）/11kg加入浸膏（W2—63）/11kg、丹皮酚W1/11kg各一份投入湿法混合机中再加适量纯化水，搅拌10分钟即可。
用不锈钢盆收集，投入炼药机中炼制。
每机依次操作，共十一次。
,防止粘刀，保证湿丸粒成型良好，用已清洁的不锈钢盘收集湿丸粒。
在制丸过程中，每隔30分钟抽取8丸为一组，共10组，用室内天平测一次平均丸重，要求湿药丸每8丸重：1.48g，每份重量与1.48g相比较，应在重量差异限度±5%内。
上限为1.55g，下限为1.41g。
调试正常后，每隔30分钟检查记录一次。
并由QA抽检监控。
1配稀浸膏：将15kg浸膏加入30kg的纯化水中，搅拌均匀。
2拉光：将湿丸粒倒入糖衣锅中，启动机器，每锅分次加入3kg稀浸膏，使丸粒润湿，分次加入3kg混合药粉，搅拌均匀，使药粉粘附在丸粒上，糖衣机转动15分钟，直至丸粒表面光滑平整，色泽一致。
每锅依次反复操作。
9.6.5干燥：将拉光后的丸药转入干燥室，设定蒸汽压力为0.5~0.6Mpa，进风温度为110-135℃，1床温度为100-120℃，2床温度为90~115℃。
先预热30分钟，直到进风温度达到设定温度，开始将丸药吸入螺旋振动干燥机内，吸料速度为停50秒吸15秒，每隔3小时或温度有变化的记录温度一次，下料完毕后关闭蒸汽，等温度降低进行清料，操作完毕，等丸药冷透，用无毒塑料袋包装，盛装在塑料桶中，附上桶签，注明品名、批号、数量、操作人、复核人和生产日期，送入车间中间站待验。
9.7选丸9.7.1领料：从中间站领取干燥后的素丸，领料时按标记核对名称、批号、重量，并重新称量。
投入滚筒式自动筛丸机中，按《滚筒式自动筛丸机使用SOP》进行操作。
选出外观合格的丸粒均分为八份，用无毒塑料袋包装，盛装在塑料桶中。
附上标签，注明品名、批号、数量、操作人、复核人和生产日期，转入中间站摆放。
9.8打光9.8.1领料：从中间站领取待打光的丸药，到原辅料暂存间领取打光用浸膏、滑石粉，领料时按标记核对名称、批号、重量，并重新称量。
9.8.2配浆：将48kg浸膏加入4.8kg的纯化水，搅拌均匀。
将1/8素丸倒入糖衣锅内，启动糖衣锅，每锅分次加入6.6kg稀浸膏，搅拌均匀，再分次加入8.10~9.40kg滑石粉，稀浸膏和滑石粉的加入交替进行，依次反复操作四次，每加一次都要干燥后，再加下一次，最后让丸粒在锅中滚动磨擦，直至表面光亮。