医疗机构药品管理规定PPT(25张)
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中华人民共和国药品管理法培训ppt课件
专项检查
针对特定问题或风险点, 药品监管部门可开展专项 检查,如飞行检查、交叉 检查等。
违法违规行为处理
对发现的违法违规行为, 药品监管部门将依法进行 处理,包括警告、罚款、 吊销许可证等。
04 医疗机构药剂管理
医疗机构药剂许可制度
01
医疗机构必须取得《医疗机构执业许可证》方可开展诊疗 活动,同时必须取得《药品经营许可证》方可从事药品经 营活动。
未来挑战及应对策略探讨
01
应对药品安全风险 挑战
加强药品安全风险监测和预警, 完善药品召回制度,提高应急处 置能力。
02
推动医药产业高质 量发展
鼓励创新研发,优化产业结构, 提升产业链水平,推动医药产业 向高质量发展。
03
加强国际合作与交 流
积极参与国际药品监管合作,加 强与国际组织和其他国家的交流 与合作,共同应对全球性挑战。
许可条件与程序
申请药品经营许可证需满足一定的条件,并按照规定的程序进行 申请和审批。
许可证变更与注销
药品经营许可证发生变更或需要注销时,应按照相关规定办理手 续。
药品经营质量管理规范(GSP)
01
GSP概述
GSP是药品经营质量管理的基本准则,包括质量管理体系、人员与培训、
设施与设备、进货与验收、储存与养护、销售与售后服务等方面。
专用处方和限量供应 医师需使用专用处方开具医疗用毒性药品,且药品供应需 按照限量进行,防止误用或滥用。
专册登记和双人验收 医疗机构需建立专册登记制度,对医疗用毒性药品的购进、 储存、使用进行详细记录,并实行双人验收制度,确保药 品安全。
放射性药品监管
严格实行国家管制
放射性药品具有特殊危险性,需按照国家规定进行严格管制,确保药品安全使用。
医疗机构药事管理(共92张PPT)
⑩其他诊疗机构。
第七页,共92页。
(二)医疗机构药学服务
药学服务是药师在预防保健,药物治疗前和过 程中及恢复等任何时期,围绕提高生活质量这一 既定目标,为公众提供直接的、负责任的,与药 物治疗有关的服务。
第八页,共92页。
(二)医疗机构药学服务
医疗机构药学工作模式的转变
第三阶段 药学保健模式 第二阶段 以病人为中心的临床药学模式
管
析和改造产品和工作质量,并实行对
理
生产过程进行控制等一整套确保产品
质量的管理工作体系。
第二十三页,共92页。
(三)药剂科的管理模式及方法
量
化
量化管理
管
( quantitative management )
理
在特定范围内按量化指标实施考核
评价。
第二十四页,共92页。
(三)药剂科的管理模式及方法
标
Section 1 Health system institutions and institutional pharmacy administration
第五页,共92页。
(一)医疗机构的概念及类别
医疗机构(institutions)是以救死扶伤,防病治病,
保护人们健康为宗旨,从事疾病诊断、治疗活动的社会 组织。
第一阶段
以药品为中心的保障供应模式
第九页,共92页。
(一)医疗机构药事的概念
医疗机构药事
(institutional pharmacy affairs)
医疗机构药事,泛指在以医院为代表的医疗机构中 ,一切与药品和药学服务有关的事务。
第十页,共92页。
(二)医疗机构药事管理
医疗机构药事管理
(institutional pharmacy administration)
第七页,共92页。
(二)医疗机构药学服务
药学服务是药师在预防保健,药物治疗前和过 程中及恢复等任何时期,围绕提高生活质量这一 既定目标,为公众提供直接的、负责任的,与药 物治疗有关的服务。
第八页,共92页。
(二)医疗机构药学服务
医疗机构药学工作模式的转变
第三阶段 药学保健模式 第二阶段 以病人为中心的临床药学模式
管
析和改造产品和工作质量,并实行对
理
生产过程进行控制等一整套确保产品
质量的管理工作体系。
第二十三页,共92页。
(三)药剂科的管理模式及方法
量
化
量化管理
管
( quantitative management )
理
在特定范围内按量化指标实施考核
评价。
第二十四页,共92页。
(三)药剂科的管理模式及方法
标
Section 1 Health system institutions and institutional pharmacy administration
第五页,共92页。
(一)医疗机构的概念及类别
医疗机构(institutions)是以救死扶伤,防病治病,
保护人们健康为宗旨,从事疾病诊断、治疗活动的社会 组织。
第一阶段
以药品为中心的保障供应模式
第九页,共92页。
(一)医疗机构药事的概念
医疗机构药事
(institutional pharmacy affairs)
医疗机构药事,泛指在以医院为代表的医疗机构中 ,一切与药品和药学服务有关的事务。
第十页,共92页。
(二)医疗机构药事管理
医疗机构药事管理
(institutional pharmacy administration)
医疗机构药品管理培训材料PPT课件
了解药品包装的意义
1、药品包装、标签及说明书必须按照国 家药品监督管理局规定的要求印制,其 文字及图案不得加入任何未经审批同意 的内容。
2、如果在验收入库中,发现药品包装加 入未经审批同意的内容或者没有按照要 求印制,则应该高度怀疑药品的合法性。
(四)批准文号格式
1、药品批准文号格式:国药准字+1位字母+8位 数字,试生产药品批准文号格式:国药试字+1 位字母+8位数字。 (如:国药准字H36020001)
医疗机构药品管理培训材料
讲课的思路
1、讲课顺序:药品采购→药品验收入库→ 药品保管→其他。
2、讲课思路:以实践为主线,结合在平 时监督检查过程中医疗机构容易发生的 问题,来阐述医疗机构的药品管理问题。
法律简介
1、《药品管理法》由人大常委会于2001年2月 28日修订,以主席令形式颁布,分10章,总共
(六)法律、法规禁止的其它情况。
《药品流通监督管理办法》(暂行)
4、第三十八条 药品销售人员销售药品时,必 须出具下列证件: (一)加盖本企业公章的 药品生产、经营企业许可证、营业执照的复印 件; (二)加盖企业公章和企业法定代表人 印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原 件;委托授权书应明确规定授权范围; (三) 药品销售人员的身份证。 药品经营企业和医 疗机构必须对上述文件进行审验,并建立审验 记录,按本办法的规定入药品购销或购进记 录中。
•《药品流通监督管理办法》(暂行)
3、第四十七条 违反本办法其它规定的,处 以警告或者并处一万元以下的罚款。
4、第十六条 药品生产、经营企业和医疗机 构在药品购销活动中,发现假劣药品或质 量可疑药品,必须及时报告当地药品监督 管理部门,不得自行作销售或退、换货处 理。进口药品在进口检验时发现上述药品 的,依照《进口药品管理办法》的规定处 理。
医疗机构药事管理ppt课件
20
第一节 医疗机构药事管理概述 第二节 医疗机构药剂科
第三节
调剂和处方管理
21
22
医疗机构药剂科性质
专业技术性 经济性 监督性
7283
门 诊 调 剂 室
24
25
26
27
药剂科的任务
28
药剂科人员配备
29
药剂科人员分为
7309
药剂科专业技术人员
药剂士 药师 主管药师 副主任药师 主任药师等
32
二级以上医院药学部 门负责人
具有高等学校药学专业 或者临床药学专业本科 以上学历,及本专业高 级技术职务任职资格。
除诊所、卫生所、医务室、 卫生保健所、卫生站以外 的其他医疗机构药学部门 负责人应当具有高等学校 药学专业专科以上或者中 等学校药学专业毕业学历, 及药师以上专业技术职务 任职资格。
33
第一节 医疗机构药事管理概述 第二节 医疗机构药剂科
第三节
调剂和处方管理
34
处方管理
2007年5月1日起,全国所有医 疗机构开始施行卫生部发布的 《处方管理办法》。
35
处方( Prescription )
是由注册的执业医师和 执业助理医师在诊疗活 动中为患者开具的、由 药学专业技术人员审核、 调配、核对,并作为发 药凭证的医疗用药的医 疗文书。
61
医疗机构制剂配制质量管理规范
机构与人 房屋与设
员
施
设备
物料
卫生
文件
配置管理
质量管理 与自检
使用管理
6825
不得作为医疗机构制剂申请的品种
市场上已有供应的品种; 含有未经SFDA批准的活性成份的品种; 除变态反应原外的生物制品; 中药注射剂; 中药、化学药组成的复方制剂; 其他不符合国家有关规定的制剂。
第一节 医疗机构药事管理概述 第二节 医疗机构药剂科
第三节
调剂和处方管理
21
22
医疗机构药剂科性质
专业技术性 经济性 监督性
7283
门 诊 调 剂 室
24
25
26
27
药剂科的任务
28
药剂科人员配备
29
药剂科人员分为
7309
药剂科专业技术人员
药剂士 药师 主管药师 副主任药师 主任药师等
32
二级以上医院药学部 门负责人
具有高等学校药学专业 或者临床药学专业本科 以上学历,及本专业高 级技术职务任职资格。
除诊所、卫生所、医务室、 卫生保健所、卫生站以外 的其他医疗机构药学部门 负责人应当具有高等学校 药学专业专科以上或者中 等学校药学专业毕业学历, 及药师以上专业技术职务 任职资格。
33
第一节 医疗机构药事管理概述 第二节 医疗机构药剂科
第三节
调剂和处方管理
34
处方管理
2007年5月1日起,全国所有医 疗机构开始施行卫生部发布的 《处方管理办法》。
35
处方( Prescription )
是由注册的执业医师和 执业助理医师在诊疗活 动中为患者开具的、由 药学专业技术人员审核、 调配、核对,并作为发 药凭证的医疗用药的医 疗文书。
61
医疗机构制剂配制质量管理规范
机构与人 房屋与设
员
施
设备
物料
卫生
文件
配置管理
质量管理 与自检
使用管理
6825
不得作为医疗机构制剂申请的品种
市场上已有供应的品种; 含有未经SFDA批准的活性成份的品种; 除变态反应原外的生物制品; 中药注射剂; 中药、化学药组成的复方制剂; 其他不符合国家有关规定的制剂。
药品管理法律法规ppt课件
药品管理法律法规
违法案例
• 某医疗机构违法购进“人血白蛋白”案
• 食品药品监督管理部门在某医疗机构检查时发现, 该医疗机构自2006年11月至2007年4月从不具有药 品经营资格的个人手中购进人血白蛋白150支,货 值金额为48450元。食品药品监督管理部门已依法 作出行政处罚。
药品管理法律法规
三、药品流通监督管理办法
• 处方药,是指凭执业医师和执业 助理医师处方方可购买、调配和 使用的药品。 非处方药,是指 由国务院药品监督管理部门公布 的,不需要凭执业医师和执业助 理医师处方,消费者可以自行判 断、购买和使用的药品。
药品管理法律法规
医疗机构药品违法案例东食品药品监督管理部门根据群 众举报,对某医院配制假药行为进行了调查。经 查,该院共配制未取得制剂批准文号的菩提益痹 胶囊、祛痘灵、香秋伟嘉、补气固本散、菩提结 肠炎丸等五种假药,涉案金额30934.00元。食品药 品监督管理部门已依法作出处理。
药品管理法律法规
有关司法解释
• 《关于办理制售假劣药品刑事案件具体应用法律若干问题 的解释》
• 第四条 生产、销售假药,尚不足以严重危害人体健康, 或者生产、销售劣药,尚未对人体健康造成严重危害,销 售金额五万元以上或者销售金额与货值金额合计达到五万 元以上的,依照刑法第一百四十条的规定以生产、销售伪 劣产品罪(未遂)追究刑事责任。
• 第二十五条 医疗机构购进药品,必须建立并执行进货检 查验收制度,并建有真实完整的药品购进记录。药品购进 记录必须注明药品的通用名称、生产厂商(中药材标明产 地)、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、 供货单位、数量、价格、购进日期。 药品购进记录必 须保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年。
药品管理法律法规
违法案例
• 某医疗机构违法购进“人血白蛋白”案
• 食品药品监督管理部门在某医疗机构检查时发现, 该医疗机构自2006年11月至2007年4月从不具有药 品经营资格的个人手中购进人血白蛋白150支,货 值金额为48450元。食品药品监督管理部门已依法 作出行政处罚。
药品管理法律法规
三、药品流通监督管理办法
• 处方药,是指凭执业医师和执业 助理医师处方方可购买、调配和 使用的药品。 非处方药,是指 由国务院药品监督管理部门公布 的,不需要凭执业医师和执业助 理医师处方,消费者可以自行判 断、购买和使用的药品。
药品管理法律法规
医疗机构药品违法案例东食品药品监督管理部门根据群 众举报,对某医院配制假药行为进行了调查。经 查,该院共配制未取得制剂批准文号的菩提益痹 胶囊、祛痘灵、香秋伟嘉、补气固本散、菩提结 肠炎丸等五种假药,涉案金额30934.00元。食品药 品监督管理部门已依法作出处理。
药品管理法律法规
有关司法解释
• 《关于办理制售假劣药品刑事案件具体应用法律若干问题 的解释》
• 第四条 生产、销售假药,尚不足以严重危害人体健康, 或者生产、销售劣药,尚未对人体健康造成严重危害,销 售金额五万元以上或者销售金额与货值金额合计达到五万 元以上的,依照刑法第一百四十条的规定以生产、销售伪 劣产品罪(未遂)追究刑事责任。
• 第二十五条 医疗机构购进药品,必须建立并执行进货检 查验收制度,并建有真实完整的药品购进记录。药品购进 记录必须注明药品的通用名称、生产厂商(中药材标明产 地)、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、 供货单位、数量、价格、购进日期。 药品购进记录必 须保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年。
药品管理法律法规
医疗机构药事管理规定(优文档)ppt【30页】
3
第七条 二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会人员组成:具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理、医院感染管理、医疗行政管理人员主任委员:医疗机构负责人副主任委员:药学和医务部门负责人第八条 委员会应当建立健全相应工作制度,日常工作由药学部门负责-办公室设在药剂科
第二章 组织机构
4
第十一条 医疗机构应当根据本机构功能、任务、规模设置相应的药学部门,配备和提供与药学部门工作任务相适应的专业技术人员、设备和设施
三级医院设置药学部,并可根据实际情况设置二级科室;二级医院设置药剂科;其他医疗机构设置药房。
药事管理与药物治疗性委员会
药剂科
门诊药房
住院药房
中药房
药库
临床药学室
8
第十二条:药学部门的职责药品管理药学专业技术服务药事管理第十三条:药学部门应建立、健全工作制度、操作规程、工作记录;并应组织实施
7
其中第二十七条规定:药师要审核处方、明显不适宜可拒绝调配第三十条:医疗机构根据临床需要建立静脉用药调配中心(室),实行集中调配供应(一)负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配、医院制剂配置、指导病房(区)护士请领、使用与管理药品;肠外营养液、危害药品静脉用药应当实行集中调配供应。高等学校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上;主要内容易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品应当另设仓库单独储存,并设置必要的安全设施,制订相关的工作制度和应急预案。把委员会审核同意的写入本机构“药品处方集”内备案审核制定药事管理和药学工作规章制度,并监督实施;第三章 药物临床应用管理案例分析:06年8月安徽华源克林霉素磷酸酯(欣弗)事件,共81例,涉及10省份,死亡11例药品说明书具有法律效力,故应严格遵循,但客观上讲药品说明书永远落后于临床实践,故说明书应在实践中不断修订完善临床药师应当全职参与临床药物治疗工作,对患者进行用药教育,指导患者安全用药。其他医疗机构设置药房。第三十四条规定了临床药师配备:《药品管理法》也明确了药师审核处方的法律地位其中第二十七条规定:药师要审核处方、明显不适宜可拒绝调配
第七条 二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会人员组成:具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理、医院感染管理、医疗行政管理人员主任委员:医疗机构负责人副主任委员:药学和医务部门负责人第八条 委员会应当建立健全相应工作制度,日常工作由药学部门负责-办公室设在药剂科
第二章 组织机构
4
第十一条 医疗机构应当根据本机构功能、任务、规模设置相应的药学部门,配备和提供与药学部门工作任务相适应的专业技术人员、设备和设施
三级医院设置药学部,并可根据实际情况设置二级科室;二级医院设置药剂科;其他医疗机构设置药房。
药事管理与药物治疗性委员会
药剂科
门诊药房
住院药房
中药房
药库
临床药学室
8
第十二条:药学部门的职责药品管理药学专业技术服务药事管理第十三条:药学部门应建立、健全工作制度、操作规程、工作记录;并应组织实施
7
其中第二十七条规定:药师要审核处方、明显不适宜可拒绝调配第三十条:医疗机构根据临床需要建立静脉用药调配中心(室),实行集中调配供应(一)负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配、医院制剂配置、指导病房(区)护士请领、使用与管理药品;肠外营养液、危害药品静脉用药应当实行集中调配供应。高等学校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上;主要内容易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品应当另设仓库单独储存,并设置必要的安全设施,制订相关的工作制度和应急预案。把委员会审核同意的写入本机构“药品处方集”内备案审核制定药事管理和药学工作规章制度,并监督实施;第三章 药物临床应用管理案例分析:06年8月安徽华源克林霉素磷酸酯(欣弗)事件,共81例,涉及10省份,死亡11例药品说明书具有法律效力,故应严格遵循,但客观上讲药品说明书永远落后于临床实践,故说明书应在实践中不断修订完善临床药师应当全职参与临床药物治疗工作,对患者进行用药教育,指导患者安全用药。其他医疗机构设置药房。第三十四条规定了临床药师配备:《药品管理法》也明确了药师审核处方的法律地位其中第二十七条规定:药师要审核处方、明显不适宜可拒绝调配
《药品管理法》ppt课件完整版(2024)
30
06
药品管理法的未来展 望与发展趋势
2024/1/26
31
药品管理法的修订与完善方向
2024/1/26
加强药品全生命周期管理
从药品研发、注册、生产、流通到使用等各个环节进行全面管理 ,确保药品质量和安全。
完善药品监管体系
建立健全药品监管制度,加强监管能力和水平,提高药品监管效率 和公信力。
强化药品责任追究
《药品管理法》ppt课件完 整版
2024/1/26
1
contents
目录
2024/1/26
• 药品管理法概述 • 药品管理法的核心内容 • 药品管理法的实施与监管 • 药品管理法与医药产业的关系 • 药品管理法面临的挑战与对策 • 药品管理法的未来展望与发展趋势
2
01
药品管理法概述
2024/1/26
我国药品的国际竞争力。
6
02
药品管理法的核心内 容
2024/1/26
7
药品注册与审批
01
02
03
药品注册制度
包括新药注册、仿制药注 册、进口药品注册等,确 保药品的安全性和有效性 。
2024/1/26
临床试验管理
规范药品临床试验的开展 和管理,保障试验数据的 真实性和可靠性。
审批流程优化
简化审批流程,提高审批 效率,加速药品上市进程 。
2024/1/26
禁止虚假宣传
禁止药品广告中含有虚假或误导性 的内容,保障消费者的知情权。
特殊药品广告管理
对特殊药品的广告进行特殊管理, 如麻醉药品、精神药品等,防止滥 用和误用。
11
03
药品管理法的实施与 监管
2024/1/26
06
药品管理法的未来展 望与发展趋势
2024/1/26
31
药品管理法的修订与完善方向
2024/1/26
加强药品全生命周期管理
从药品研发、注册、生产、流通到使用等各个环节进行全面管理 ,确保药品质量和安全。
完善药品监管体系
建立健全药品监管制度,加强监管能力和水平,提高药品监管效率 和公信力。
强化药品责任追究
《药品管理法》ppt课件完 整版
2024/1/26
1
contents
目录
2024/1/26
• 药品管理法概述 • 药品管理法的核心内容 • 药品管理法的实施与监管 • 药品管理法与医药产业的关系 • 药品管理法面临的挑战与对策 • 药品管理法的未来展望与发展趋势
2
01
药品管理法概述
2024/1/26
我国药品的国际竞争力。
6
02
药品管理法的核心内 容
2024/1/26
7
药品注册与审批
01
02
03
药品注册制度
包括新药注册、仿制药注 册、进口药品注册等,确 保药品的安全性和有效性 。
2024/1/26
临床试验管理
规范药品临床试验的开展 和管理,保障试验数据的 真实性和可靠性。
审批流程优化
简化审批流程,提高审批 效率,加速药品上市进程 。
2024/1/26
禁止虚假宣传
禁止药品广告中含有虚假或误导性 的内容,保障消费者的知情权。
特殊药品广告管理
对特殊药品的广告进行特殊管理, 如麻醉药品、精神药品等,防止滥 用和误用。
11
03
药品管理法的实施与 监管
2024/1/26
新药品管理法2019年版ppt课件
管理。
14
药品上市许可持有人自行销售药品的,应当具 备本法第五十二条规定的条件;委托销售的,应 当委托符合条件的药品经营企业。药品上市许可 持有人和受托经营企业应当签订委托协议,并严 格 履行协议约定的义务。
第三十五条 药品上市许可持有人、药品生 产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的, 应 当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行 评估,与其签订委托协议,约定药品质量责任、 操 作规程等内容,并对受托方进行监督。
08
第八章 药品价格和广告
(第八十四条至第九十一条)
09
第九章 药品储备和供应
(第九十二至第九十七)
10
第十章 监督管理
(第九十八条至第一百一十三条)
4
目录
11
第十一章 法律责任
(第一百一十四条至第一百五十一条)
12
第十二章 附 则
(第一百五十二条-第一百五十五条)
5
01 第一章 总 则 6
新版
第三条 药品管理应当以人民
健康为中心,坚持风险管理、全程
7
新版
第八条 国务院药品监督管理部门主管全国药 品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责 范 围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院 药品监督管理部门配合国务院有关部门,执行 国家药 品行业发展规划和产业政策。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管 理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作 。设区 的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责 的部门(以下称药品监督管理部门)负责本行 政区域 内的药品监督管理工作。县级以上地8方人民政
中华人民共和国 药品管理法
1
新旧版本对比
中华人民共和国药品管理法 (2019 年修订)
《药品管理法》培训PPT课件
放射性药品许可制度
国家对放射性药品实行许可制度,未经许可不得生产、销 售和使用放射性药品。
辐射安全防护
医疗机构应当建立放射性药品辐射安全防护制度,采取必 要的防护措施,确保工作人员和患者的安全。
废弃物处理和登记制度
医疗机构应当建立放射性药品废弃物处理制度,对废弃的 放射性药品进行妥善处理,并实行登记制度,确保环境安 全。
规范药品市场秩序,促进医药产业创新、健康发 展。
03 完善药品监管体系
强化药品监管部门的职责和权力,完善药品监管 体系。
药品管理基本原则
01 人民健康至上
把保障人民健康放在首位,确保药品的安全、有 效、经济。
02 风险管理
对药品实行全生命周期的风险管理,防范和化解 药品安全风险。
03 社会共治
鼓励社会各方面参与药品安全治理,形成政府、 企业、公众共同参与的格局。
感谢观看
03
药品经营企业管理Βιβλιοθήκη 经营许可制度药品经营许可证
许可程序
药品经营企业必须依法取得药品经营 许可证,并按照许可范围经营药品。
申请药品经营许可证需按照规定的程 序进行,包括提交申请材料、现场检 查、审核批准等环节。
许可条件
申请药品经营许可证的企业需满足一 定的条件,如具备与经营规模相适应 的药学技术人员、营业场所、设备设 施等。
处方审核调配流程
处方审核
医疗机构应建立处方审核 制度,对医师开具的处方 进行审核,确保处方的合 法性和合理性。
药品调配
医疗机构应建立药品调配 制度,按照处方审核结果 进行药品调配,确保患者 用药的安全和有效。
处方发药
医疗机构应建立处方发药 制度,对调配好的药品进 行核对和发药,并做好发 药记录。
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不符合规定的麻醉药品处方,处方的调配人、核
对人员应当拒绝发药。
第二十一条 医疗单位对使用的麻醉药 品专用处方应当专册登记。专册登记内容 包括:姓名、性别、年龄、身份证号、病 历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、 处方医师、处方编号、处方日期、发药人、 复核人,使用《麻醉药品专用卡》时还需 填写卡号、取药人姓名、身份证号。
第六条 医疗机构应配备工作责任心
强、业务熟悉的药学、医护人员负责麻醉、
精神药品的采购运输、储存保管、调配使
用及管理工作,人员应保持相对稳定。
第七条 医疗机构应定期对涉及麻醉、
精神药品工作的管理、药学、医护人员进
行有关法律、法规、专业知识、职业道德
的教育和培训。
第三章 麻醉、精神药品的采购、储 存
第十一条 在验收中发现缺少、破损的麻醉、 精神药品应双人清点登记,报单位领导批准并加 盖公章后向供货单位查询、处理。
第十二条 储存麻醉、精神药品实行专人负 责、专库(柜)加锁。对进出专库(柜)的麻醉、 精神药品建立专用帐册,进出逐笔记录,记录内 容包括:日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、 规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、 发药人、复核人和领用人签字,做到帐、物、批 号相符。
第十三条 医疗机构销毁麻醉、精神药品, 应当在所在地县级以上药品监督管理部门的 监督下进行,并对销毁情况进行登记。
县级以上药品监督管理部门接到医疗机构 销毁麻醉、精神药品的申请后,应于5个工 作日内安排专人到场监督医疗机构的销毁行 为。
第四章 麻醉、精神药品的调配和使 用
第十四条 医疗机构可根据管理需要在 门诊、急诊、住院等药房设置麻醉、精神 药品周转库(柜),库存不得超过本机构 规定的数量。周转库(柜)应每天结算。
医疗机构麻醉药品、第一类精神 药品管理规定(暂行)
呼市第二医院 法律法规培训
第一章 总 则
第一条 为严格管理麻醉药品和第一类精神药 品(以下简称麻醉、精神药品),保证医疗的安 全使用,根据《麻醉药品管理办法》、《精神药 品管理办法》的规定,制定本规定。
第二条 药品监督管理部门主管医疗机构麻醉、 精神药品购销、保管监督管理工作。卫生主管部 门负责麻醉、精神药品的使用和医师麻醉药品处 方权资格认定工作,并负责指导、监督。
第八条 医疗机构应当根据本单位医疗 需要按有关规定购进麻醉、精神药品,保 持合理库存。购买药品付款应当采取银行 转帐方式。
第九条 麻醉、精神药品公路运输必须 有专人负责押运,并应当缩短在途时间, 防止丢失、被盗。
第十条 麻醉、精神药品入库验收必须 货到即验,至少双人开箱验收,清点验收 到最小包装,验收记录双人签字。入库验 收应采用专簿记录,内容包括:日期、凭 证号、品名、剂型、规格、单位、数量、 批号、有效期、生产单位、供货单位、质 量情况、验收结论、验收和保管人员签于2年。
第二十二条 为方便中、重度慢性疼痛 患者使用麻醉、精神药品,根据国家药品 监督管理局、卫生部联合下发的《癌症患 者申办麻醉药品专用卡的规定》(国药监 安〔2002〕199号),中、重度慢性疼痛患 者可以申请办理《麻醉药品专用卡》。
患者可委托其亲属或监护人持取药人 身份证及《麻醉药品专用卡》到指定医疗 机构开方取药。
第二十四条 医疗机构应对麻醉、精神 药品按日做消耗统计,处方单独存放,按 月汇总,至少保存2年。
第二十五条 医疗机构购买的麻醉、精 神药品只限于在本单位临床使用。
第二十六条 应积极推行规范化癌痛和慢性
非癌痛治疗指导原则,提倡无创给药。
盐酸哌替啶注射剂不宜长期用于癌症疼痛和 其他慢性疼痛治疗。
第十八条 开具麻醉药品应使用专用处 方(纸质)。开具处方应书写完整、字迹 清晰,写明患者姓名、性别、年龄、身份 证号、病历号、疾病名称、药品名称、规 格、数量、用法用量、医师签名。
医师开具麻醉、精神药品处方时,应 在病历中记录。不得为他人开具不符合规 定的处方或为自己开处方使用麻醉、精神 药品。
第二十三条 供药医疗机构应对凭 《麻醉药品专用卡》使用麻醉、精神药品 注射剂的患者建立随诊制度,并建立随诊 记录。发药部门应在《麻醉药品专用卡》 上按要求填写发药记录。
门诊不宜为持有《麻醉药品专用卡》 的患者开具盐酸哌替啶注射剂处方。
凭《麻醉药品专用卡》开具的处方不 得在急诊药房配药。
第十五条 门诊、急诊、住院等药房发 药窗口麻醉、精神药品调配基数不得超过 本机构规定的数量。
第十六条 门诊药房应固定发药窗口, 有明显标识,并由专人负责麻醉、精神药 品调配。
第十七条 执业医师经设区的市级以上 人民政府卫生主管部门考核合格,取得麻 醉药品处方资格后,方可在本医疗机构开 具麻醉药品处方。
第四条 医疗机构应建立并严格执行 麻醉、精神药品的采购、运输、验收、储 存、保管、发放、调配、使用、报残损、 销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等 制度,制定各岗位人员职责。
第五条 医疗机构分管麻醉、精神药品 的负责人应掌握与麻醉、精神药品相关的 法规和政策,熟悉麻醉、精神药品使用和 安全管理工作。
第十九条 麻醉药品注射剂处方一次不超过
三日用量,麻醉药品控(缓)释制剂处方一次郴
超过十五日用量,其它剂型的麻醉药品处方一次
不超过七日用量;第一类精神药品注射剂处方一
次不超过七日用量,其它搅型的第一类精神药品
处方一次不超过十五日用量。
第二十条 处方的调配人、核对人应当仔细
核对麻醉药品处方,签署姓名,并进行登记;对
第二章 麻醉、精神药品的 管理机构和人员
第三条 医疗机构应建立由主管院长负责, 医务、药剂、护理、保卫等部门参加的麻醉、精 神药品管理机构或指定专(兼)职人员负责,加 强医疗机构内麻醉、精神药品的管理,日常工作 由药剂部门承担。
医疗机构要把麻醉、精神药品管理列入本单 位年度目标责任制考核,建立麻醉、精神药品使 用专项检查制度,并定期组织开展检查,做好检 查记录,及时纠正存在的问题和隐患。