医疗器械生产企业质量管理体系-管理代表培训习题集教学总结

管理者代表培训考核习题集工作单位：姓名：得分：一、判断题1、内审就是自我评价。

（√）2、医疗器械的作用主要是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得。

（×）3、二、三类医疗器械产品有风险，但一类医疗器械产品是没有风险的。

（×）4、内审后，要求受审部门提供的纠正措施是防止不合格项再次发生的措施。

（√）5、管理评审的目的是确定质量管理体系的符合性和有效性。

（×）6、未经过最终检测的产品,经质量部门主管人员批准,可以交付。

（×）7、所有的医疗器械产品都要进行临床试验。

（×）8、在内审中发现的不合格项，应由质量管理部门制定纠正措施。

（×）9、八项质量管理原则是ISO13485标准的指导原则。

（√）10、ISO13485和ISO9001标准本身不规定对产品的要求。

（√）11、数据分析可以为预防措施提供信息和机会。

（√）12、应对产品实现的所有过程全要进行确认。

（×）13、对医疗器械制造商如果产品不是自已设计的可以不进行产品的风险分析。

（×）14、ISO13485第七章产品实现进行删减可以根据组织及产品特点，由组织自行确定。

（√）15、顾客提供的材料工具属于顾客财产，制造图纸和技术文件不属于顾客财产。

（×）16、通过ISO13485质量体系认证的企业可以在产品上粘贴认证标志。

（×）17、ISO 13485标准的目的是将各类组织的质量管理体系的结构和文件统一起来。

（×）18、产品合格证属于产品状态标识。

（√）19、审核证据是与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。

可分为人证、物证、书证。

（√）20、检查表一般包括三项内容：审核项目、审核方法、审核结果。

（√）21、在医疗器械产品实现过程中要求进行风险管理，实际就是进行风险分析。

（×）22、产品的检测必须由专职检验员进行。

( × )23、如果产品中的某项指标不符合保障人体健康的要求，即使该项指标在强制性标准中未做出规定，也可以判定该产品存在缺陷。

（√）24、质量管理体系的核心内容就是建立并努力实现质量方针和目标。

（√）25、数据分析就是收集资料，找出不合格品或过程中发现的问题。

（×）26、产品风险可接受准则的建立应该依据适用的国家或地方法规和相关国际标准，并考虑到其他可用信息，如公认的技术水平和受益者的利害关系。

（√）27、紧急放行或让步接收的产品应有质量检验负责人签署意见，并做好相关的记录，一旦发现不符合要求时，能确保立即全部追回。

( √ )28、纠正措施、预防措施、内部质量审核和管理评审是改进质量管理体系的重要活动。

（√）29、最高管理者的质量意识能够影响员工的质量意识。

（√）30、内销产品使用说明书中的内容至少应该包括产品名称、规格、型号、医疗器械生产企业许可证编号、产品注册证号、执行的产品标准、装配工号、检验员代号。

（×）31、内审的目的是评价质量管理体系的符合性和有效性。

（√）32、组织不必对每一类型或型号的医疗器械都建立和保持一套文档。

（×）33、系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。

（√）34、确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途要求而开展的活动是设计验证。

（×）35、持续改进可能涉及到产品、过程和体系等方面的改进。

（√）36、医疗器械制造商必须对所有顾客投诉都要采取纠正措施。

（×）37、在产品实现的全过程中进行风险管理是对医疗器械制造商的专用要求，在ISO9001无此条款。

（√）38、审核员的任务就是寻找不合格。

（×）39、不合格品返工以后应对其再次验证，以证实符合要求。

（√）40、审核结论的基础是审核发现，审核发现的基础是审核证据。

（√）41、组织应对产品防护建立形成文件的程序或作业指导书。

（√）42、管理评审时需要考虑新的或修订的法规要求。

（√）43、第650号令《医疗器械监督管理条例》要求先申请产品注册证，后申请生产许可证。

（√）44、新的《医疗器械监督管理条例》自2014年6月1号开始正式实施。

（√）45、新的《医疗器械监督管理条例》中第一类、第二类、第三类医疗器械都实行注册管理。

（×）46、新的《医疗器械监督管理条例》中第二类、第三类医疗器械的产品检验报告，可以是备案人的自检报告，也可以是医疗器械检验机构出具的检验报告。

（×）47、新的《医疗器械监督管理条例》中第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。

（√）48、新的《医疗器械监督管理条例》中产品注册证有效期为5年，生产许可证有效期也为5年。

（√）49、新的《医疗器械监督管理条例》中明确提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处1万元以上5万元以下罚款。

（×）50、生产、经营说明书、标签不符合新的《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。

（√）51、企业现场5S管理的基本原则是整理、整顿、清扫、维持、素养。

（√）52、某公司设定质量目标为：产品质量赶超一流。

（×）53、公司制定质量目标要具有可量性，并且具有挑战性和可达到性。

（√）54、公司制定的质量方针应与组织的宗旨相适应，并在持续适宜性方面得到评审。

（√）55、管理评审的输出不需要涉及顾客要求有关产品的改进。

（×）二、选择题1、ISO9001／ISO13485标准应用质量管理的八项原则包括：（ A ）A.以顾客为关注焦点B.系统控制方法C.领导风格D.领导决策方法2、ISO9001标准的名称（ A ）答案是BA.质量管理体系基础和术语B.质量管理体系要求C.质量管理体系业绩改进指南D.质量和环境审核指南3、ISO9001／ISO13485标准的监视与测量的范围（ D ）A.产品B.过程C.质量管理体系D.A+B4、质量管理体系文件包括（ G ）A．形成文件的质量方针和质量目标 B．质量手册C．ISO13485标准所要求的形成文件的程序D．为确保质量管理体系过程的有效策划、运行和控制所需的文件E．ISO13485所要求的记录 F．法规规定的其它文件 G. A+B+C+D+E+F5、以下哪些信息能反映顾客满意程度（ E ）A.顾客投诉B.顾客表扬C.产品质量与同行的比较数据D.组织根据产品特点和顾客反馈系统收集和分析的数据E.以上都是.6、发布医疗器械通告的内容信息包括（ E ）A.医疗器械的使用B.医疗器械改动C.医疗器械退回D.医疗器械的销毁E.以上都是.7、对质量管理业绩的测量可通过下述方法获得（ D ）A.内部审核和顾客满意监控B.产品测量和监控C.过程监控和测量D.A+B+C8、生产企业的生产、技术和质量管理部门负责人应具备下列要求（ D ）A.专业知识水平B.工作技能C.工作经历D. A+B+C9、质量管理体系文件的一般结构为（ E ）A.质量手册B.程序文件C.作业指导书/规范,标准D.记录E.A+B+C+D10、下列哪个标准不能用作审核准则（ B ）A. YY／T0287B.GB／T19004C.ISO13485D.GB／T1900111、未经过最终检测的产品（ E ）A.根据以往的经验和数据分析可以交付.B.经顾客批准可以交付.C.经质管部门主管人员批准可以交付.D.以上都可以E.以上都不可以.12、内审员应具备的条件是（ D ）A.培训合格，领导授权任命B.与被审核内容无直接责任关系C.具备一定的专业知识和管理能力D.A＋B＋C13、在审核过程中确定不合格项的证据是必须（ D ）A.以事实为依据B.得到受审方的确认C.能够在日后验证D.A+B+C14、医疗器械产品的基本要求是（ C ）A.获得国家专利B.数字化、智能化C.安全有效D.价格合理15、医疗器械设计和开发输入文件应包括（ E ）A.与预期用途有关的规定功能、性能B.安全要求C.法律法规要求D.风险管理的要求E.A＋B＋C＋D16、依据ISO13485:2003标准，（ D ）应为采购、生产和服务提供适当的信息。

A.设计评审B.设计验证C.设计确认D.设计输出17、ISO13485:2003标准规定的质量管理体系要求（ D ）A.是为了进一步明确规定组织的产品要求B.是为了统一质量管理体系的结构和文件C.是为了统一组织的质量管理体系过程D.以上都不是18、下列哪些措施不属于纠正措施范围（ D ）答案是BA.确定不合格原因B.返工C.采取措施确保此类不合格不再发生D.评价纠正措施的有效性19、对下列哪一种生产和服务提供过程需要实施确认（ D ）答案是CA.顾客提出要求的过程B.使用专用设备的过程C.过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程D.A+B+C20、领导作用不包括（ B ）A.制定质量方针、质量目标B.编制内审计划C.提供资源D.营造组织的内部环境21、为进行某项活动或过程所规定的途径称之为（ B ）A.质量手册B.程序C.规范D. 质量计划22、以下情况可构成不符合（ A ）答案是BA.没有对所有生产过程制定作业指导书B.生产现场某过程没有按该过程的作业指导书操作C.两位管理者直接提供不出内部交流的书面记录D.没有编制管理评审程序23、审核员在现场审核中寻找的是（ C ）A.不合格品B.不符合项C.客观证据D.过程程序24、下述哪项活动不一定编制形成文件的程序（ B ）A.内部审核B.内部沟通C.文件控制D.纠正预防措施25、对以下哪个单位不必做供方评价（ D ）A.为组织的无菌医疗器械进行灭菌的单位B.外加工产品零件的提供单位C.原材料供应商D.购买产品的顾客26、与产品有关的要求的评审（7.2.2）其目的是确保（ B ）A.合同符合法规要求B.组织有能力满足产品和合同规定的要求C.顾客有支付货款的能力D.合同产品是否符合注册产品标准27、如果组织声称符合YY/T0287-2003标准，以下哪一种情况是对的（ D ）A.组织因为没有设计开发部门，要求删减7.3条款B.要求删减8.2.3条款，因为不影响产品性能C.组织因委托供方进行设计开发，要求删减7.3条款D.以上各项都不允许28、审核发现指（ C ）答案是BA.开具的不符合报告B.现场取得的证据C.将现场取得的证据与审核准则对照得到的结果D.A+B+C29、顾客来信称新购进的监护仪配备的导联线数量不够，你们马上给与补足，这种行为是（ B ）答案是AA.纠正B.纠正措施C.预防措施D. 质量改进30、选择供方的目的是确保（ C ）A.采购的货物是高级的B.采购的货物是便宜的C.采购的货物符合规定的采购要求D.以上都不对31、评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的（ D ）A.预期目的B.结构特征C.使用方法D.A+B+C32、新的《医疗器械监督管理条例》中第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料（ E ）A. 产品风险分析资料和临床评价资料B. 产品技术要求和产品检验报告C. 产品说明书及标签样稿D. 与产品研制、生产有关的质量管理体系文件E. A+B+C+D33、新条例中医疗器械注册证有效期为5年。