药品不良反应报告表填写要求
《药品不良反应事件报告表》的填写要求
《药品不良反应/事件报告表》填写要求《药品不良反应报告和监测管理办法》第十三条明确规定：药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。
（一）填写注意事项：1．《办法》第十四条规定：《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。
2．《药品不良反应/事件报告表》是药品安全性监测工作的重要档案资料，手工报表需要长期保存，因此需用钢笔、签字笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签字）字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。
其中选择项画“√”，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。
3．每一个病人填写一张报告表。
4．个人报告建议由专业人员填写，可以是诊治医务人员、药品生产、经营企业专（兼）职人员及专业监测机构人员。
5．尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。
有些内容无法获得时，填写“不详。
6．对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附A4纸说明。
在纸的顶部注明“附件”，所有的附件应按顺序标明页码，附件中必须指出描述项目的名称。
7．补充报告：如需作补充报告时，请注意与原报表编号保持一致，并在报告左上方注明“补充报告”，与原报表重复的部分可不必再填写。
补充报告也可不填写报告表，只需附纸说明补充内容即可，但须注明原报表编号、单位名称、补充报告时间、报告人。
（二）填写详细要求1．新的、严重、一般：新的ADR：是指药品说明书中未载明的ADR。
严重ADR：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：⑴引起死亡；⑵致癌、致畸、致出生缺陷；⑶对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；⑷对器官功能产生永久损伤；⑸导致住院或住院时间延长。
药品不良反应报告表的填写及相关注意事项
《药品不良反应/事件报告表》可大致分为报告基本情况、患者基本情况、使用药品情况、ADR过程描述、关联性评价、报告人报告单位信息六部分。
1.报告基本情况首次报告□跟踪报告□编码：是电子上报后自动形成的每份报告的唯一编码。
报告类型：新的□严重□一般□(1)严重的药品不良反应：①导致死亡危及生命②致癌、致畸、致出生缺陷③导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能损伤④导致住院时间时间延长(2)新的药品不良反应：指药品说明书中未载明的不良反应或者说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果获准频率与说明书描述不一致或者严重，按照新的药品不良反应处理。
报告单位类别：医疗机构□√经营企业□生产企业□个人□其他□2.患者相关情况患者姓名：填写患者真实全名。
①当新生儿被发现有出生缺陷时，如果报告者认为这种出生缺陷可能与孕妇在妊娠期间服用药品有关时，患者是新生儿，并且将母亲使用的可能引起新生儿出现ADR的药品列在可以药品栏中；②如果孕妇在妊娠期间服用药品出现ADR没有影响到胎儿/新生儿，患者是母亲；如果ADR是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲；③如果新生儿和母亲都发生ADR，应填写两张报告表，并且注明两张报告表的相关性。
出生日期/年龄：患者的出生年应填写4位数，如2004年。
如果患者的出生日期无法获得，应填写发生不良反应时的年龄（月龄/日龄）。
体重：注意以千克（公斤）为单位。
如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。
联系方式：最好填写患者的联系电话或者移动电话。
如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码。
原患疾病：患者所患的所有疾病。
若同时患有几种疾病，尽量完整填写所有疾病，建议首先填写与怀疑药品的使用相关的疾病。
疾病诊断应填写标准全称，如急性淋巴细胞白血病，不能写ALL。
既往药品不良反应/事件情况：包括药物过敏史：如选择“有”，应具体说明。
家族药品不良反应/事件：根据实际情况正确选择，如选择“有”，应具体说明。
相关重要信息：此栏的过敏史是指药物过敏史之外的其他过敏经历，如花粉过敏、牛奶过敏、花生过敏等；药物过敏史应在“既往药品不良反应/事件”一栏说明。
药品不良反应填写要求和注意事项
⑧用药原因
填写使用该药品的原因，应详细填写。如患者既往高血压 病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应， 用药原因栏应填肺部感染。
药品不良反应填写要求和注意事项
并用药品
指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其 他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药， 包括溶媒等。 不良反应发生时，患者同时使用的其他药品（不包 括治疗不良事件的药品），而且报告人并不认为 这些药品与不良反应发生有关。
-
- ±？ ？
待评价 需要补充材料才能评价
5 ±？ ±？
无法评价 评价的必须资料无法获得
注 ：+表 示 肯 定 ；一 表 示 否 定 ；± 表 示 难 以 肯 定 或 否 定 ； ?表 示 不明
药品不良反应填写要求和注意事项
㈥报告人与报告单位信息
药品不良反应填写要求和注意事项
㈤关联性评价
报告人：
○肯定○很可能○可能○可能无关○待评价○无法评价
报告单位：
○肯定○很可能○可能○可能无关○待评价○无法评价
药品不良反应填写要求和注意事项
主要遵循以下五条原则
✓ 用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？ 除了先因后果这个先决条件外，原因与结果的间隔 时间也应符合已知的规律
与可疑不良反应有关的辅助检查结果要尽可能明确 填写，如怀疑某药引起血小板减少症，应填写病人 用药前的血小板计数情况、用药后及处理后的变化 情况；如怀疑某药引起药物性肝损害，应填写用药 前后及处理后的肝功能变化情况，要填写肝炎病毒 学检验结果。所有检查要注明检查日期。
药品不良反应填写要求和注意事项
一般不良反应案例分析
②商品名称 填写药品的商品名。如果没有或者不知道商品名，填写 不详。
药品不良反应报告表
药品不良反应报告表药品不良反应报告表是一种用于记录药品不良反应情况的重要文档，它对于监测药品的安全性和有效性具有重要意义。
药品不良反应是指在正常用药剂量下，可能出现的与药物治疗目的无关的不良反应，包括药物毒性、药物过敏、药物滥用等。
及时、准确地记录和报告药品不良反应，有助于及时发现和评估药品的不良反应风险，保障患者用药安全。
药品不良反应报告表通常包括以下内容：1. 药品信息，包括药品通用名称、商品名、生产厂家等信息。
2. 患者信息，包括患者姓名、性别、年龄、病史等信息。
3. 不良反应描述，对患者出现的不良反应进行详细描述，包括症状、发生时间、持续时间、严重程度等。
4. 用药信息，包括药品名称、剂量、给药途径、用药频次、用药时间等信息。
5. 其他相关信息，如患者的基本疾病情况、合并用药情况等。
在填写药品不良反应报告表时，需要注意以下几点：1. 准确记录，对于患者出现的不良反应，应尽量准确地描述症状、发生时间和相关信息，避免遗漏或错误记录。
2. 及时报告，一旦发现患者出现不良反应，应及时填写药品不良反应报告表，并向医疗机构或药品监管部门进行报告。
3. 保护隐私，在填写患者信息时，应严格遵守患者隐私保护原则，确保患者个人信息的保密性。
4. 客观描述，在描述不良反应时，应客观、准确地描述症状和相关信息，避免主观臆断或夸大描述。
药品不良反应报告表的填写和报告工作，需要医务人员和药品监管部门的共同努力。
只有通过及时、准确地记录和报告药品不良反应情况，才能更好地保障患者用药安全，促进药品的合理使用和监管。
希望各医疗机构和医务人员能够重视药品不良反应的监测和报告工作，共同维护患者的用药安全和健康。
《药品不良反应事件报告材料表》填写要求
一、《药品不良反应/事件报告表》填写要求《药品不良反应报告和监测管理办法》第十三条明确规定：药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。
（一）填写注意事项：1．《办法》第十四条规定：《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。
2．《药品不良反应/事件报告表》是药品安全性监测工作的重要档案资料，手工报表需要长期保存，因此需用钢笔、签字笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签字）字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。
其中选择项画“√”，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。
3．每一个病人填写一张报告表。
4．个人报告建议由专业人员填写，可以是诊治医务人员、药品生产、经营企业专（兼）职人员及专业监测机构人员。
5．尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。
有些内容无法获得时，填写“不详。
6．对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附A4纸说明。
在纸的顶部注明“附件”，所有的附件应按顺序标明页码，附件中必须指出描述项目的名称。
7．补充报告：如需作补充报告时，请注意与原报表编号保持一致，并在报告左上方注明“补充报告”，与原报表重复的部分可不必再填写。
补充报告也可不填写报告表，只需附纸说明补充内容即可，但须注明原报表编号、单位名称、补充报告时间、报告人。
（二）填写详细要求1．新的、严重、一般：新的ADR：是指药品说明书中未载明的ADR。
严重ADR：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：⑴引起死亡；⑵致癌、致畸、致出生缺陷；⑶对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；⑷对器官功能产生永久损伤；⑸导致住院或住院时间延长。
药品不良反应报告表
药品不良反应报告表目录1. 药品不良反应报告表简介1.1 药品不良反应报告表的背景1.2 药品不良反应报告表的重要性2. 药品不良反应报告表的填写要点2.1 填写表格的基本信息2.2 描述不良反应的具体情况2.3 包括患者信息和药品信息3. 填写药品不良反应报告表的流程3.1 如何收集信息3.2 如何准确记录不良反应3.3 如何提交报告4. 药品不良反应报告表的意义和作用4.1 保障患者安全4.2 提供数据支持医疗决策1. 药品不良反应报告表简介1.1 药品不良反应报告表的背景药品不良反应报告表是医疗机构和药企在接收到患者出现不良反应后，用来记录和汇总相关信息的重要工具。
1.2 药品不良反应报告表的重要性填写药品不良反应报告表能帮助医疗机构和药企及时掌握药品的安全性信息，保障患者的用药安全，同时为后续的医疗决策提供重要数据支持。
2. 药品不良反应报告表的填写要点2.1 填写表格的基本信息在填写药品不良反应报告表时，必须准确填写基本信息，包括患者的姓名、年龄，不良反应发生的时间和地点等。
2.2 描述不良反应的具体情况在报告表中要详细描述患者出现的不良反应症状，包括症状的严重程度、持续时间以及是否有其他可能导致该症状的因素。
2.3 包括患者信息和药品信息除了患者的个人信息外，还需记录患者的病史、用药史等相关信息，同时也要注明患者所使用的药品的具体信息，如药品名称、剂量等。
3. 填写药品不良反应报告表的流程3.1 如何收集信息在收集信息时，医务人员需要与患者或家属进行充分沟通，了解症状的具体表现以及用药情况等信息。
3.2 如何准确记录不良反应填写报告表时要准确、清晰地描述患者出现的不良反应症状，避免模糊不清或遗漏重要信息。
3.3 如何提交报告填写完药品不良反应报告表后，需要按照规定流程及时提交给相关部门，以便及时进行统计和分析。
4. 药品不良反应报告表的意义和作用4.1 保障患者安全通过及时报告药品不良反应，有助于医疗机构和药企及时发现并处理药品存在的安全风险，保护患者的用药安全。
药品不良反应报告表填写要求
《药品不良反应报告表》填写要求随着《药品不良反应报告和监测管理办法》的颁布执行，我院ADR报告和监测工作逐步走向规范化、制度化，各科室医护人员也越来越重视和支持ADR报告和监测工作，为保障广大患者安全用药发挥了重要作用。
为进一步做好ADR监测上报工作，请各科室医护人员尽量详细阅读《药品不良反应报告表》填表说明（见《药品不良反应报告表》背后），详实规范填报《药品不良反应报告表》中的各项内容。
报表中“不良反应的表现(包括临床检验)”项请尽可能详细填写，应填写清楚所患疾病及并发症、药品名称、用药目的、给药剂量及方法、不良反应出现的时间、不良反应的症状、体征、临床检验情况以及医生对所发生不良反应的分析意见等。
报表中“不良反应处理情况”项应填写清楚对不良反应症状的具体处理方法，一般处理措施为出现不良反应后应立即停药，采取对症处理，对症处理的详细方法（处理措施、药品名称、给药剂量、方法及用药时间等），对症处理后不良反应症状改善情况以及改善时间，处理后症状、体征、临床检验等指征的改变情况等。
其余各项按照填表说明详实填写，不要缺项。
请各科室应密切监视药品不良反应的发生，一经发现应及时按照要求填写《药品不良反应报告表》，并将报表上报临床药学室。
《药品不良反应报告表》空表可向门诊药房（电话：85285）、住院药房（电话：85287）或临床药学室（电话：85289）索要，也可在院网药剂科主页或OA首页下载。
临床药学室电话：852892006年5月16日附：1.《药品不良反应报告表》填表说明；2.《药品不良反应报告表》填写范例；《药品不良反应报告表》填表说明一、《药品不良反应报告表》是药品安全性监测工作的重要档案资料,需要永久保存，务必要用钢笔填写。
填写的内容和字迹要清楚、整洁；不用不规范的符号、代号，不通用的缩写和草体签名。
二、编号一栏，由省、自治区、直辖市药品不良反应监测机构填写，按以下安排列方式：省（自治区、医疗预防直辖市）市（地区）县（区）保健机构年代流水号□□□□□□□□□□□□□□□注：省（自治区、直辖市）、市（地区）、县（区）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。
药品不良反应报告表填写要求
药品不良反应/事件报告表填写要求
药品不良反应/事件报告表由患者信息、用药信息、不良反应描述、附件信息四部分组成，如下图：
患者信息部分
表头部分有编码，报告类型，报告单位类别，患者姓名，性别，出生年月，年龄，民族，体重，联系方式，原患疾病，医院名称，病历号/门诊号。
家族药品不良反应/事件，既往药品不良反应/事件，个人史。
用药信息
怀疑用药和并用药品的输入方法相同，以怀疑用药为例进行介绍。
怀疑用药包括批准文号、商品名称、通用名称、剂型、生产厂家、生产批号、用法用量、用法、用药起止时间、用药原因、排序。
不良反应信息描述部分
不良反应事件名称：可以多个症状
不良反应/事件过程描述：当不知道填写规则时可以阅读填写说明。
如图：
附件部分：
附件部分有上传、修改、删除、查看、下载五个功能。
上传：可以上传一个或多个附件。
附件类型包括如图所示：
（注：红色标注的字体是必填项）
孝感市第一人民医院药剂科
2012.12.15。
规范《药品不良反应事件报告表》填报
规范《药品不良反应/事件报告表》填报规范《药品不良反应/事件报告表》填报为进一步规范我省药品不良反应病例报告的书写，加强报告质量控制，保证报告的规范性、完整性和真实性，不断提高药品不良反应信息利用度。
现将《药品不良反应/事件报告表》规范化填报提出以下要求：一、基本要求国家中心在数据库中利用检索统计的方法对数据加以整理、分析和利用。
要求报表填写人员保证基础数据的精准，避免错误出现，才能使国家中心检索的宏观数据准确。
1、内容应客观真实、完整准确，避免错别字、缺漏项的出现；2、避免使用报告表中未规定的符号、代号和不通用的缩写形；3、每一个病人填写一张报告表；4、尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。
有些内容确实无法获得时，可填写“不详”；5、省中心对不规范的电子报表采用在线直接退回，并提示报表中存在的问题，而上报机构收到退回的电子报表要认真对待，及时完善报表内容；二、适用对象：医疗卫生机构、药品生产企业、经营企业、监测机构及个人填报。
注意：用户注册时请注意填写正确的用户类别，注册时监测机构属于默认个人用户，只要在选择时勾选“个人”用户类别，即默认为监测机构。
三、退回报表中存在的比较集中的问题：1、报告单位填写：报告单位为上报报表的单位全称。
填写报告单位名称应统一、规范，务必做到经核实准确无误、一字不差，不可使用不规范简称，已在网上注册的填报单位必须与网报医院注册名称一致。
否则，可能造成检索时找不到单位或数量漏检的情况。
主要存在问题例如：“XX市第一人民医院”，如果简称“XX市第一医院”或“XX市一院”，系统会认为这是三家医疗机构，在检索统计时，按照所输入的名称分别统计报表数量。
2、部门、电话填写不良反应发生的科别，如内科、外科等；电话应填写相应的科室电话。
要求：各级监测机构集中填报表时，部门应填写不良反应发生的医院全称加上科别，如“XX 市第一人民医院内科”，电话填写相应的科室电话，并注意填写区号，无相应科室电话可填医院电话，保证报表的可追溯性。
药物不良反应病例报告表填写要求
药物不良反应病例报告表填写要求
1、填报内容应真实、完整、准确。
2、黑色碳素笔书写，填写内容、签署意见、签名等字迹清楚，选择项画“√”。
3、每一个不良反应病例填写一张报告表。
4、由专业人员（医生、药师等）填写。
5、尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。
有些内容无法获得时，须填写“不详”。
6、对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附A4纸说明。
7、报告单位名称须用全称。
8、电话、报告日期、患者姓名、性别、出生日期、民族、体重、联系方式等应明确。
9、家族药品不良反应/事件和既往药品不良反应/事件情况应仔细询问并填写清楚。
10、不良反应/事件名称应填写不良反应中最主要、最明显的症状，并选取参考《WHO药品不良反应术语集》。
11、不良反应/事件过程描述及处理情况：不良反应/事件的开始时间和变化过程要用具体时间，不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体，如为过敏型皮疹，要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等；
与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写，并填写与不良反应/事件发生相关的病史。
12、药品情况：填写报告人认为可能与不良反应/事件发生有关的药品，填写包括药品的商品名和通用名，尤其是通用名。
13、说明用药情况：用法用量、用药起止时间、用药原因、并用药品等。
14、不良反应/事件结果：注意鉴别原患疾病的后果和不良反应/事件结果。
药品不良反应填写规范
药品不良反应填写规范药品不良反应病例报告填写录入规范（试行）总则1.目的：为了规范报表填写录入，提高报表质量，加快上报效率，提取有效预警信号，综合我院日常报表填写录入存在的问题和药品不良反应监测报告填报要求，特制定本规范。
2.依据：《药品不良反应报告和监测管理办法》和《江苏省药品不良反应监测工作暂行规定》。
第二章基本要求3.《药品不良反应报告表》的填报内容应真实、完整、准确，符合规定时限。
新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
（此为上报监测中心时限）4.药品不良反应名称填写应准确、完整。
新的药品不良反应要认真核对说明书。
5.所有的不良反应要核对是否有并用药品。
6.不良反应过程描述及处理情况应详细规范填写，如有并用药品，则应包含并用药品使用情况。
7.药品信息项下的怀疑和并用药品的药品通用名称、药品生产企业名称、药品生产批号应真实、完整、准确。
生产批号应认真核对，必要时进行核实。
有并用药品的，药品信息项不能缺少并用药品信息。
8.审核员在收到报告表之后，要对报告表进行认真审核，如发现生产企业名称相同、不良反应表现类似、不良反应发生时间和地点比较集中、药品名称和批号相同等聚集性特点的报告，应密切关注，及时进行核实，报告医院药品不良反应监测办公室，由医院药品不良反应监测办公室报告市级药品监督管理部门，上报省药品不良反应监测中心。
第三章一般信息9.报告类别：新的□严重□一般□分一般的、严重的、新的一般、新的严重四类。
（1）一般的：是指药品说明书中载明的不良反应；（2）严重的：是指药品说明书中载明且符合严重药品不良反应判定5条标准之一的；①引起死亡；②致癌、致畸、致出生缺陷；③对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；④对器官功能产生永久损伤；⑤导致住院或住院时间延长。
（3）新的一般：是指药品说明书中未载明且不符合严重药品不良反应判定5条标准之一的；（4）新的严重：是指药品说明书中未载明且符合严重药品不良反应判定5条标准之一的。
药品不良反应∕事件报告表填报要求
1．填写报告表的基本要求一份填报较好的ADR/ADE报告内容应包括事件（不良反应）的发生、发展的答题完整过程，即不良反应表现、动态变化、持续时间、相关治疗和有关的辅助检查结果；要能反应出事件的时间联系、病程进展、合并用药、既往病史、撤药和再次用药及其他混杂因素。
填写药品不良反应的表现过程既要简明扼要，又要包括整个反应过程的动态变化，同时注意使用规范的医学术语。
表格中所提供的内容，必须达到足以使评价人对该报告进行药源性疾病的诊断和鉴别诊断，才是填写合格的报表。
2．报告表需要填写项目为正反两面报告表可大致分为报表整体情况、患者基本情况、ADR信息、药品信息及ADR综合分析/关联性评价五部分。
按照要求，报告表中所列项目均为必填项，无法获得的内容可填写“不详”。
⑴报表整体情况：勾选报表上报类型（新的、严重的、一般的）、报告单位、报告日期、报告人职业、报告人签名。
⑵患者基本情况：患者姓名、性别、出生日期、民族、体重、联系方式、家族/既往ADR史、病历号/门诊号、原患疾病。
⑶ADR信息：不良反应名称、不良反应发生时间、不良反应/事件过程描述、不良反应结果。
⑷药品信息：商品名、通用名（含剂型）、生产厂家、批号、用法用量、用药起止时间、用药原因。
⑸ADR综合分析：对原患疾病的影响、不良反应分析5项（反面）、严重ADR/ADE情形选择（反面，严重报告填写）。
3．怎样认定要报告的事件是新的、严重的或一般的按国家规定，新的是指药品说明书未载明的ADR。
严重的是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：引起死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；对生命有危险或能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长。
但此处填表人医学背景和专业水平不一，可根据个人理解和实际情况选择，如填表人认为事件是非预期的，即可勾选“新的”，以自身理解水平认为是给患者造成较大伤害，即可选定“严重的”，之后交由院级评价员复核校正。
药品不良反应过程描述填写要求
药品不良反应过程描述填写要求
填写药品不良反应过程描述时，应注意以下要求：
1. 描述详细：应尽可能提供详细的信息，包括不良反应的症状、时间、持续时间、严重程度等。
2. 日期和时间：注明不良反应发生的具体日期和时间，以便能够明确反应的时间顺序。
3. 用药历史：提供用药历史，包括药品名称、剂量、频率、用药时间等相关信息，以便确定反应是否与药物有关。
4. 其他因素：考虑到可能的其他因素，如同时使用其他药物、存在的基础疾病、过敏史等，也应一并记录。
5. 流程图或时间轴：为了清楚地描述不良反应的过程，可以使用流程图或时间轴的方式来展示不良反应的发展过程。
6. 症状描述：对不良反应的症状进行准确的描述，如出现的异常感觉、疼痛的具体位置和性质、出现的皮疹、呼吸困难程度等。
7. 附图或照片：如有可能，附上不良反应相关的图像、照片或检测报告，能够更直观地说明不良反应的情况。
8. 文件编号：在填写过程描述时，最好给每个描述文件编号或命名，以便在后续的处理中进行追踪和管理。
9. 简练明了：除了提供详细的信息外，过程描述也应尽量简洁明了，避免笔误和冗长的叙述。
总之，良好的过程描述是确保对药物不良反应进行准确评估和处理的基础，应尽量提供详细、准确、清晰的信息，以便医生、药师或相关专业人员能够全面了解不良反应的发生过程和特点。
药品不良反应事件报告表填写规范
药品不良反应/事件报告表填写规范一、基本要求1. 所有报告应保证内容真实，报告填写完整，描述用语准确。
2. 每一个病人的一次不良反应/事件填写一张报告表。
3. 个人报告建议由专业人员填写，可以是各级监测机构专业技术人员、医疗机构的医务人员、生产企业、经营企业专职监测人员。
4. 尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。
有些内容确实无法获得时，填写“不详”。
二、纸质报告填写详细要求纸质报告是电子报告的基础，要保证报表质量，首先要从纸质报表抓起。
填写内容及人员的签名字迹要清晰，用语要规范，不得使用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写和不易辨认的签名。
报表中有选择项和叙述项两种项目，选择项在“□”内画“√”，叙述项应根据实际情况准确、完整、规范填写，不得有缺漏项。
对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附 A4 纸说明，并与需补充报表共同上报。
1. 新的□严重□一般□“新的”可与“严重”或“一般”复选，而“严重”与“一般”只能二选一。
1.1 新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。
注意：说明书是判断该反应是否为新的药品不良反应的唯一依据。
请详细查阅药品使用说明书中的“不良反应”、“禁忌”、“注意事项”、“药物相互作用”和“药物过量”等项目，在这些项目中都未描述的不良反应可以认定为是新的不良反应。
1.2 严重药品不良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1）引起死亡；2）致癌、致畸、致出生缺陷；3）对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；4）对器官功能产生永久损伤；5）导致住院或住院时间延长。
填写严重病例报告时，应根据不良反应的表现，选择相应的项目。
特别强调：过敏性休克，指血压低于80/50mmHg,应归为严重不良反应。
但应鉴别虚脱（血管抑制性晕厥）与过敏性休克的不同，虚脱一般不用药物治疗，可自然苏醒。
肝功能损害者，ALT超过4倍以上，即大于160U/L，视为严重不良反应。
药品不良反应报告表填写要求
药品不良反应报告表填写要求(试用教案)培训题目：药品不良反应报告表如何填写培训学时：1 个学时培训方式：集中授课主要内容：第一部分：药品不良反应/事件的填写要求第二部分：药品群体不良事件基本信息表的填写要求药品不良反应报告表填写要求一、药品不良反应报告表填写要求《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称《办法》）（卫生部令第81 号）2011 年05 月04 日发布，《办法》中针对不同报告类型提供了三份表格，分别是《药品不良反应/事件报告表》、《群体不良事件基本信息表》和《境外发生品不良反应/事件报告表》；为全面贯彻落实《办法》，下面将分别对三份表格填写要求进行详细的说明。
二、《药品不良反应/ 事件报告表》1. 法规依据《药品不良反应报告和监测管理办法》第十九条药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》（见附表1）并报告。
第二十条新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。
进口药品自首次获准进口之日起 5 年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5 年的，报告新的和严重的不良反应。
第二十一条药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15 日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30 日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
2. 新旧表格的不同--详见ppt3. 填写详细要求目前国家药品不良反应监测中心制定的《药品不良反应/事件报告表》可大致分为报告基本情况、患者基本情况、使用药品情况、ADR 过程描述、关联性评价、报告人报告单位信息六部分。
3.1 报告的基本信息首次报告□ 跟踪报告□如果报告的是跟踪报告，如果报告的是跟踪报告，搜索到原始报告后在原始报告上进行修改，补充资料后保存。
编码是报告单位内部编码,电子上报后自动形成的编码,报告单位要记录在纸制报告上报告类型新的□ 严重□ 一般□新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。
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药品不良反应报告表填写要求(试用教案)培训题目：药品不良反应报告表如何填写培训学时：1个学时培训方式：集中授课主要内容：第一部分：药品不良反应/事件的填写要求第二部分：药品群体不良事件基本信息表的填写要求药品不良反应报告表填写要求一、药品不良反应报告表填写要求《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称《办法》）（卫生部令第81号）2011年05月04日发布，《办法》中针对不同报告类型提供了三份表格，分别是《药品不良反应/事件报告表》、《群体不良事件基本信息表》和《境外发生品不良反应/事件报告表》；为全面贯彻落实《办法》，下面将分别对三份表格填写要求进行详细的说明。
二、《药品不良反应/事件报告表》1.法规依据《药品不良反应报告和监测管理办法》第十九条药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》（见附表1）并报告。
第二十条新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。
进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。
第二十一条药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
2.新旧表格的不同--详见ppt3.填写详细要求目前国家药品不良反应监测中心制定的《药品不良反应/事件报告表》可大致分为报告基本情况、患者基本情况、使用药品情况、ADR过程描述、关联性评价、报告人报告单位信息六部分。
3.1报告的基本信息首次报告□跟踪报告□如果报告的是跟踪报告，如果报告的是跟踪报告，搜索到原始报告后在原始报告上进行修改，补充资料后保存。
编码是报告单位内部编码,电子上报后自动形成的编码,报告单位要记录在纸制报告上报告类型新的□严重□一般□新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
(原：新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。
)严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.导致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5.导致住院或者住院时间延长；6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
一般：新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应报告单位类别医疗机构□生产企业□经营企业□个人□其他选择药品不良反应报告表的填报单位的类型医疗机构：指从事预防、诊断、治疗疾病活动并使用药品的医疗机构、疾病控制机构、保健机构、计划生育服务机构。
生产企业、经营企业：指药品的生产企业和药品的销售企业个人：指作为消费者本人其他:以上来源之外的,如计生服务站、CRO公司3.2患者相关情况1.患者姓名：填写患者真实全名。
当新生儿被发现有出生缺陷时，如果报告者认为这种出生缺陷可能与孕妇在妊娠期间服用药品有关时，患者是新生儿，将母亲使用的可能引起新生儿出现ADR的药品列在可疑药品栏目中；如果孕妇在妊娠期间服用药品出现ADR没有影响到胎儿/新生儿，患者是母亲；如果ADR是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲；如果新生儿和母亲都发生ADR，应填写两张报告表，并且注明两张报告表的相关性。
2.性别：按实际情况选择3.出生日期：①患者的出生年应填写4位数，如2004年。
②如果患者的出生日期无法获得，应填写发生不良反应时的年龄。
4.民族：根据实际情况正确填写，如回族。
5.体重：注意以千克（公斤）为单位。
如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。
6.联系方式：①最好填写患者的联系电话或者移动电话。
②如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码。
7.原患疾病：患者所患的所有疾病。
疾病诊断应填写标准全称，如急性淋巴细胞白血病，不能写ALL。
填写中容易出现的问题：原患疾病：即病历中的诊断，首先审核原患疾病的名称是否规范，是否存在缩写、英文符号；若同时患有几种疾病，尽量完整填写所有疾病。
8.病历号/门诊号（企业填写医院名称）：①认真填写患者的病历号（门诊号），以便于对病历详细资料的查找。
②企业填写须填写病例发生的医院名称。
注：此处与原报告顺序不同9.家族药品不良反应/事件：根据实际情况正确选择。
如选择“有”，应具体说明。
纸说明。
如果需要详细叙述，请另附A410.既往药品不良反应/事件情况：包括药物过敏史。
如选择“有”，应具体说明。
纸说明。
如果需要详细叙述，请另附A411.相关重要信息吸烟史□饮酒史□妊娠期□肝病史□肾病史□过敏史□其他□3.3使用药品情况12.怀疑药品：报告人认为可能与不良反应/事件发生有关的药品。
批准文号：这是一个新增栏目，增加的目的是减少电子报表录入的工作量。
因为药品批准文号是药品生产合法性的标志。
《药品管理法》规定，生产药品“须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”。
药品生产企业的每种药品的每一规格有一个批准文号。
也就是说每个批准文号是与药品生产企业、药品名称、规格对应的。
药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字＋1位字母＋8位数字。
化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，生物制品使用字母“S”，进口分包装药品使用字母“J”。
在产品的说明书和外标签上都可以找到批准文号。
参考：生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并在批准文件上规定该药品的专有编号，此编号称为药品批准文号。
13.药品名称：同时填写商品名和通用名。
如果没有商品名或者商品名不祥，统一填写“不详”。
通用名称要填写完整，不可用简称，如“氨苄”，“先Ⅴ”等。
监测期内的药品、进口药上市5年内药品应在通用名称左上角以*注明。
14.生产厂家：填写药品生产企业的全称，不可用简称，如：“上五”、“白云”等。
15.批号：填写药品包装上的生产批号，请勿填写产品批准文号。
16.用法用量：填写用药剂量和给药途径。
例如：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。
如静脉给药，需注明静脉滴注、静脉推注或者“小壶”给药等。
对于规定要缓慢静脉注射的药品应在报告表注明是否缓慢注射。
容易出现的问题：A．通用名、商品名混淆或填写混乱，剂型不清；B．生产厂家缺项，填写药厂简称；C．把产品批号写成药品批准文号，如“国药准字H2000150包括怀疑药品和并用药品，查看药品的通用名称是否输入、药品的剂型与用法是否一致，药品的用量是否符合常规，注意药品的批号和注册文号的区别，用药原因填写使用该药品的具体原因。
注意用药原因与原患疾病的差别。
例如：既往高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因栏应填“肺部感染”。
17.用药起止时间：①是指同一剂量药品开始和停止使用的时间。
如果用药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时间，并予以注明。
②用药起止时间大于一年时，应按Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日－Ⅹ年Ⅹ年Ⅹ日格式填写；用药起止时间小于一年时，按Ⅹ月Ⅹ日－Ⅹ月Ⅹ日格式填写；如果使用某种药品不足一天，可填写用药持续时间，例如：一次或者静脉滴注一小时。
18用药原因：填写使用该药品的具体原因，例如：患者既往高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因栏应填“肺部感染”。
容易出现的问题：A．将用药原因作为ADR或原患疾病的诊断术后预防感染－胆囊炎术后用药原因错误；用药原因表现为“抗感染”、“抗病毒”等目的性描述，而非用药原因。
B．粗心大意导致的编辑性错误错别字C．预防用药（如发热待查、结核病待查）普遍不知如何正确填写，在原患疾病栏填写无/没病/健康等19.并用药品：①不良反应/事件发生时，患者同时使用的其他药品（不包括治疗不良事件的药品），而且报告人认为这些药品与不良反应/事件的发生无直接相关性（并用药品可能会提供未知的药品相互作用信息，或者可提供ADR的另外解释，故请列出与怀疑药品相同的其他信息）。
3.4不良反应发生及转归20.不良反应/事件名称：对明确为药源性疾病的填写疾病名称，不明确的填写ADR中最主要、最明显的症状。
不良反应/事件名称的选取参考《WHO药品不良反应术语集》。
ADR名称或原患疾病填写存在的主要问题及原因分析：A．ADR名称填写不妥或不正确约占1/4B．主要是使用非医学用语甲亢－甲状腺功能亢进C．将药名+不良反应=ADR名称双黄连过敏反应D．填写不具体,未明确解剖部位或使用诊断名词不正确或不准确溃疡－口腔溃疡胃肠道反应－恶心、呕吐名称填写不妥或不正确列举21.不良反应/事件发生时间：填写不良反应/事件发生的确切时间。
当一个新生儿被发现有出生缺陷，不良反应/事件的发生时间就是该新生儿的出生日期。
当一个胎儿因为先天缺陷而发生早产或流产时，不良反应/事件的发生时间就是妊娠终止日期。
22.不良反应/事件过程描述及处理情况：讲解要点：结合病例报告表解释需要填写的主要内容，并说明填写过程中可能出现的问题。
讲义：不良反应过程描述填写应体现出“3个时间3个项目和2个尽可能”1）3个时间：①不良反应发生的时间；②采取措施干预不良反应的时间；③不良反应终结的时间2）3个项目：①第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；②药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查；③发生药品不良反应后采取的干预措施结果。
3）2个尽可能：不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体。
如为过敏型皮疹，要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等；如为心律失常，要填写何种心律失常；如为上消化道出血，有呕血者需估计呕血量的多少等；严重病例应注意生命体征指标（体温、血压、脉搏、呼吸）的记录。
与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。
如怀疑某药引起血小板减少症，应填写病人用药前的血小板计数情况及用药后的变化情况；如怀疑某药引起药物性肝损害，应填写用药前后的肝功变化情况，同时要填写肝炎病毒学检验结果，所有检查要注明检查日期。
常见的错误1）三个时间不明确。
2）没有写不良反应的结果。
3）干预措拖过于笼统。
如“对症治疗”、“报告医生”。
4）过于简单。
如“皮疹，停药。
”5）严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录。
6）多余写原患疾病症状。
如“患儿因咳嗽5天，发热3天，体温39.5℃，诊断：急性支气管炎，入院后…”。
应直接写“患儿因急性支气管炎予…”参考资料：（3）具体案例1）举例一：患者因败血症静滴万古霉素1g Bid ,6月5日（发生ADR时间）患者尿量明显减少,300ml/d。