兽药GMP认证现场检查中关于人员考核的提问20100924
兽药GMP认证中存在的问题
1、实施GMP仅停留在表面上。
企业领导不重视GMP工作，把认证当作一种形式，通过认证之后万事大吉。
GMP认证时制定的文件、制度形同虚设，认证后束之高阁。
新瓶装旧酒，现代化的厂房，原始的管理方式。
不重视人才，通过认证后人才流失严重。
重认证、轻管理；重硬件、轻软件；重效益、轻人才。
2、培训工作不能深入开展。
[不重视培训工作，企业人员素质得不到提高。
每年培训计划相同，缺乏针对性。
新法律、法规得不到及时培训。
工艺改进、设备更新不能进行有效培训。
新员工及员工岗位调整后不进行培训。
岗位专业知识不能进行深入培训。
uuy品牌兽药网3、岗位职责不能有效贯彻。
岗位职责内容不全面，部门责任不清。
工作有随意性，重要工作没有授权。
人员岗位调整不履行审批手续。
质量管理部门不能按规定履行职责。
不能按规定程序处理质量问题。
uuy品牌兽药网4、厂房、设施不能有效维护。
建筑物的损坏、破裂、脱落不能及时修复。
设备不按规定清洁、保养，损坏不进行维修。
设备锈腐、防温层脱落不进行处理，管道、阀门泄露不及时修复。
高效过滤器、回风口损坏、堵塞不及时更换。
uuy品牌兽药网5、空调净化系统不按规定运行。
生产过程中不开空调，或只送风不进行温、湿度调节。
上班后才开空调，没有考虑自净时间。
不按规定的周期对环境进行监测及消毒处理。
对初、中效过滤器不按监测要求进行清洗、更换，对高效过滤器不按规定进行检漏，连续运行多年不进行更换。
uuy品牌兽药网6、先进的设备不能合理使用。
不熟悉设备性能，先进的设备被闲置。
认证后已淘汰的设备又重新使用。
设备改变不进行再验证，对设备缺乏必要的保养和维护。
uuy品牌兽药网7、水处理设备存在隐患。
不按工艺要求选用工艺用水，如大输液生产使用纯化水、固体制剂清洁容器具使用饮用水。
管道设计不合理，盲端过长，易滋生微生物。
纯化水、注射用水不循环使用，残余水不放尽。
注射水不在使用点降温，低于65℃循环。
不按规定对水系统进行定期清洁、消毒。
不按规定对水系统进行监测。
兽药GMP认证存在的问题
兽药GMP认证存在的问题兽药企业在兽药GMP认证过程中常常存在一些问题，下面专业人士把常见问题以及应对策略总结如下：兽药企业在兽药GMP认证过程中常常存在一些问题，下面专业人士把常见问题以及应对策略总结如下：1、实施GMP仅停留在表面上。
企业不重视GMP工作，把认证当作一种形式，通过认证之后万事大吉。
GMP认证时制定的文件、制度形同虚设，认证后束之高阁。
新瓶装旧酒，现代化的厂房，原始的管理方式。
不重视人才，通过认证后人才流失严重。
重认证、轻管理；重硬件、轻软件；重效益、轻人才。
2、培训工作不能深入开展。
[不重视培训工作，企业人员素质得不到提高。
每年培训计划相同，缺乏针对性。
新法律、法规得不到及时培训。
工艺改进、设备更新不能进行有效培训。
新员工及员工岗位调整后不进行培训。
岗位专业知识不能进行深入培训。
3、岗位职责不能有效贯彻。
岗位职责内容不全面，部门责任不清。
工作有随意性，重要工作没有授权。
人员岗位调整不履行审批手续。
质量管理部门不能按规定履行职责。
不能按规定程序处理质量问题。
4、厂房、设施不能有效维护。
建筑物的损坏、破裂、脱落不能及时修复。
设备不按规定清洁、保养，损坏不进行维修。
设备锈腐、防温层脱落不进行处理，管道、阀门泄露不及时修复。
高效过滤器、回风口损坏、堵塞不及时更换。
5、空调净化系统不按规定运行。
生产过程中不开空调，或只送风不进行温、湿度调节。
上班后才开空调，没有考虑自净时间。
不按规定的周期对环境进行监测及消毒处理。
对初、中效过滤器不按监测要求进行清洗、更换，对高效过滤器不按规定进行检漏，连续运行多年不进行更换。
6、先进的设备不能合理使用。
不熟悉设备性能，先进的设备被闲置。
认证后已淘汰的设备又重新使用。
设备改变不进行再验证，对设备缺乏必要的保养和维护。
7、水处理设备存在隐患。
不按工艺要求选用工艺用水，如大输液生产使用纯化水、固体制剂清洁容器具使用饮用水。
管道设计不合理，盲端过长，易滋生微生物。
GMP认证检查中常见的问题
模相适应，储存区有能防止差错和交叉污 染的措施。 ▪ —洁净区内空气净化系统送回风系统的设 置及回风的利用不应对产品产生污染。 ▪
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GMP认证检查中常见的问题
▪ —人、物进入洁净厂房的走向、程序应合 理，有相应洁净及缓冲设施。
▪ —合理设置相应的备料间、中间站、清 洁间、洗衣间及其它相应设施。
差指示计，静压差须符合要求。
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GMP认证检查中常见的问题
▪ —水池、地漏的设计、材质应符合相应的 洁净级别要求，100级洁净区不得设地漏。
▪ —温度和相对湿度应符合洁净级别要求。 ▪ —对厂房有特殊要求的产品应符合规定。 ▪ —厂房应有防虫、鼠等动物进入的设施。
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GMP认证检查中常见的问题
▪ 二、厂房设施： 1、走道窗户随意开启； 2、个别压差计未能归零。 3、洁净区水池下水道未设存水弯。 4、洁净区管道穿越天花板处不严密。 5、产尘量大的操作间除尘设施效果欠佳。 6、初、中效过滤器清洗后未记录初始压差值。 7、容器清洗间的清洗池偏小与需清洗的容器不匹
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GMP认检查中常见的问题
▪ 七、生产管理： 1、工艺规程的变更未按规定程序执行。 2、部分工序的生产操作未在规定时间内完成。 3、中间体的储存期限、储存条件的规定。
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GMP认证检查中常见的问题
▪ 七、生产管理： 4、进入洁净车间人员数量规定、指导。 5、批记录填写不完整，记录不规范。个别记
▪ 仓储检查要点（3801－4704） ▪ —不同性质的物料应分别设置相应的仓储设施。 ▪ —具有防昆虫、鼠、鸟类等动物进入的设施。 ▪ —设置待验、合格品贮存区，不合格区单独设置。 ▪ —设取样间或取样设施，洁净级别与生产要求相
GSP认证现场检查常见提问
《GSP认证现场检查须掌握的及提问的问题》采购员：１、企业的审核流程：（1）什么是首营企业？（定义）（2）首营企业审批须收集哪些资料？资料有什么特殊要求？（3）收集完后填写什么表？报哪个部门及领导审批？2、首营品种的审批流程：（1）、什么是首营品种（定义）（2）、首营企业品种审批须收集哪些资料？资料有什么特殊要求？（3）、收集完后填写什么表？报哪个部门及领导审批？3、如何判定企业的合法性？4、如何判定所经营品种的合法性？5、购进药品流程：（1）如何制定采购计划，须哪个部门的审核？（2）采购药品的原则？（3）质量协议书中必须的质量条款？6、购进药品退出的处理过程？7、采购时须提供什么资料给保管员收货？8、采购进口药品时需要对方提供什么资料？资料的要求？9、本公司的经营范围？公司机构设置？验收员：1、药品验收的整个过程（包括销后退回）（1）验收员凭什么进行验收？（2）验收员在待验区进行哪些操作及检查哪些项目？（3）验收员在验收养护室进行哪些操作及检查哪些项目？（4）验收合格的，下一步是什么？（5）验收不合格后该如何处理？（6）验收完毕后填写什么与保管员交接？（7）验收首营品种时必须检查什么资料？（8）验收的抽样原则？2、验收养护室仪器的实际操作3、验收进口药品时须检查什么资料？保管员：1、收货过程：（1）货到了仓库之后，凭什么单据核查哪些项目收货？（2）收货后如何通知验收员验收？（3）货到仓库后，先摆药品存放在哪个区域？（可以流动待验的又如何摆放？）（4）验收完毕后凭什么单办理入库手续？（5）入库时药品摆放的原则？2、药品在库：（1）须不定期检查药品的外包装质量；发现质量有问题或者怀疑质量有问题时该如何操作？（2）对于在库品种凭什么单据进行移库（从某一区域移到另一区域）？（3）仓库设置了哪些储存区域？各自区域的色标是什么？（4）冷库、阴凉库、常温库的温湿度要求？（5）药品包装的相关标识及储运图示所表达的意思？3、药品出库：（1）药品凭什么单据才能发货出库？（2）药品的发货原则？拼装的原则？并示范复核拼装操作。
GSP认证现场检查注意事项及问答
GSP认证现场检查注意事项及问答质管部、业务部:1、注意检查员随意式提问员工是否可以零售？答:无论什么品种任何时候都不可以，即使是经理要买也不可以.因为本公司的经营方式是批发。
2、有无经营安定片、安定针？答：如果已取得二类精神药品经营资格而且有以上品种的回答有。
其余的回答无，但以住记录一定要清除.3、公司经营的生物制品有哪些品种？答：4、如何判断哪些药品是生物制品？答:以药品批准文号为准，在批准文号中带“S"或“SF"字母的药品是生物制品。
质管部：5、质管部职责是什么？答:按照质量手册中SM-3回答。
质管部的职责:1）贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。
2)在药品采购进货、检查验收、储存养护、聘为运输、销售等环节做好质量指导与监督管理，对药品质量行使质量否决权.3）起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行.4）负责首营企业和首营品种的合法性和质量审核。
5)负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案.6）负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
7)负责药品的验收，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。
8）负责质量不合格药品的审核与确认对不合格药品的处理过程实施监督.9）收信和分析药品质量信息.10)协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。
11）收信由本企业售出药品的不良反应情况并按规定进行药品不良反应的报告.12）其他与质量管理相关的工作。
6、问其它员工,在药品质量出现问题时,哪个部门具有质量裁决权？答：质管部。
7、质管部如何进行首营品种和首营企业的审核？答：经采购部初审的首营品种和首营企业，由采购部经理签名后,交由质管部审核。
对于首营品种，质管部需检查对方有关提供该品种的生产厂家一证一照、质量标准药检报告书、GMP证书、批准文件等复印件、包装、标签、说明书样本等资料，并要求上述资料加盖对方单位原印章.以上资料齐全，质管部加盖意见，并交主管经理审核签字同意后交由采购部采购。
GMP验收现场提问问题汇总含答案
兽药GMP认证现场检查中关于人员考核的提问1、你是总经理，生产兽药应具备的条件是什么？答：设立兽药生产企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，并具备下列条件：（1）与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员；（2）与所生产的兽药相适应的厂房、设施；（3）与所生产的兽药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备；（4）符合安全、卫生要求的生产环境；（5）兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。
2、（对企业总经理）兽药管理条例对假兽药是怎么规定的？答：有下列情形之一的，为假兽药：（1）以非兽药冒充兽药或者以他种兽药冒充此种兽药的；（ 2）兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的；（3）国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的；（4）依照兽药管理条例规定应当经审查批准而未经审查批准即生产、进口的，或者依照兽药管理条例规定应当经抽查检验、审查核对而未经抽查检验、审查核对好销售、进口的；（5）变质的；（6）被污染的；（7）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
3、质量管理在生产过程中是怎样进行的？答：（1）生产过程的质量控制范围应由质控部和生产部共同制定，并形成书面技术档案；（2）生产过程的质量控制工作大致可分为两种类型，一是由各级质监员管理性的过程控制；二是检查性的过程控制；（3）生产过程的质量控制与监督工作是由车间与质控部共同完成的；（4）生产过程中的质量控制所有要检查或检验的项目由公司根据产品质量控制要点和产品质量因素影响重要程度来决定。
检查或检验后，应填写检查或检验记录；（5）生产过各的质量控制应当制定书面的控制规程。
对于可能影响成品质量特性要有书面的检查或检验规程；（6）各级质量监督员，要按照生产品种的工艺要求和质量标准，检查半成品、成品质量和工艺卫生情况并做好记录，填写半成品及成品质量月报。
4、车间QA职责是怎样订的，出现异常情况如何处理？答：车间质监员的职责如下：（1）负责车间生产过程的质量监督检查，保证工序质量处于受控状态，对出现质量异常波动有追查责任；（2）负责监督检查车间执行 SOP的情况，对一切违反 SOP操作的行为予以阻止及监督改正。
兽药GMP认证现场检查中关于人员考核的提问
兽药GMP认证现场检查中关于人员考核的提问你是总经理，生产兽药应具备的条件是什么？答：设置兽药生产企业，应当符合国家兽药行业进展规划和产业政策，并具备下列条件：与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者有关专业的技术人员；与所生产的兽药相适应的厂房、设施；与所生的曾药相适应的兽药质量治理和质量检验的机构、人员、仪器设备；符合安全、卫生要求的生产环境；兽药生产质量治理规范规定的其他生产条件。
（对企业总经理）兽药治理条例对假兽药是如何规定的？答：有下列情形之一的，为假兽药：以非兽药冒充兽药或者以他种兽药冒充此种兽药的；兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的；国务院兽医行政治理部门规定禁止使用的；按照兽药治理条例规定应当经审查批准而未经审查批准即生产、进口的，或者按照兽药治理条例规定应当经抽查检验、审查核对而未经抽查检验、审查核对好销售、进口的；变质的；被污染的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范畴的。
质量治理在生产过程中是如何样进行的？答：(1)生产过程的质量操纵范畴应由质保部和生产部共同制定，并形成书面技术档案；（2）生产过程的质量操纵工作大致可分为两种类型，一是由各级质监员治理性的过程操纵；二是检查性的过程操纵；（3）生产过程的质量操纵与监督工作是由车间与质保部共同完成的；（4）生产过程中的质量操纵所有要检查或检验的项目由公司按照产品质量操纵要点和产品质量因素阻碍重要程度来决定。
检查或检验后，应填写检查或检验记录；（5）生产过各的质量操纵应当制定书面的操纵规程。
关于可能阻碍成品质量特性要有书面的检查或检验规程；各级质量监督员，要按照生产品种的工艺要求和质量标准，检查半成品、成品质量和工艺卫生情形并做好记录，填写半成品及成品质量月报。
有一新产品应如何样进行，最后签发授权由谁决定？车间QA职责是如何样订的，显现专门情形如何处理？答：车间质监员的职责如下：负责车间生产过程的质量监督检查，保证工序质量处于受控状态，对显现质量专门波动有追查责任；负责监督检查车间执行SOP的情形，对一切违反SOP操作的行为予以阻止及监督改正。
GSP认证现场检查须掌握的及提问的问题
《G S P认证现场检查须掌握的及提问的问题》采购员：（1-2）１、企业的审核流程：（1）、什么是首营企业（定义）（2）、首营企业审批须收集哪些资料资料有什么特殊要求？（3）、收集完后填写什么表报哪个部门及领导审批？2、首营品种的审批流程：（1）、什么是首营品种（定义）（2）、首营企业品种审批须收集哪些资料资料有什么特殊要求？（3）、收集完后填写什么表报哪个部门及领导审批3、如何判定企业的合法性（3-5）4、如何判定所经营品种的合法性？5、购进药品流程：（1）、如何制定采购计划，须哪个部门的审核？（2）、采购药品的原则？（3）、质量协议书中必须的质量条款？6、采购进口药品时需要对方提供什么资料资料的要求？验收员：（6-10）1、药品验收的整个过程（包括销后退回）（1）、验收员凭什么进行验收？（2）、验收员在待验区进行哪些操作及检查哪些项目？（3）、验收员在验收养护室进行哪些操作及检查哪些项目？（4）、验收合格的，下一步是什么？（5）、验收不合格后该如何处理？（6）、验收完毕后填写什么与保管员交接？（7）、验收首营品种时必须检查什么资料？（8）、验收的抽样原则？2、验收进口药品时须检查什么资料？保管员：-111、收货过程：（1）、货到了仓库之后，凭什么单据核查哪些项目收货？（2）、收货后如何通知验收员验收？（3）、货到仓库后，先摆药品存放在哪个区域（可以流动待验的又如何摆放）（4）、验收完毕后凭什么单办理入库手续？（5）、入库时药品摆放的原则？2、药品在库：-12（1）、须不定期检查药品的外包装质量；发现质量有问题或者怀疑质量有问题时该如何操作？（2）、对于在库品种凭什么单据进行移库（从某一区域移到另一区域）？（3）、仓库设置了哪些储存区域各自区域的色标是什么？（4）、冷库、阴凉库、常温库的温湿度要求？（5）、药品包装的相关标识及储运图示所表达的意思3、药品出库：13-15（1）、药品凭什么单据才能发货出库？（2）、药品的发货原则拼装的原则并示范复核拼装操作。
兽药GMP常见考核问题5篇
兽药GMP常见考核问题5篇第一篇：兽药GMP常见考核问题兽药GMP常见考核问题1、毒剧品管理方式和领用程序？2、进入生产车间应检查什么内容后才能开始生产？应首先检查清场合格证→然后检查设备是否处于完好、已清洁状态标识→还要核对生产指令单或包装指令单→最后才能开机生产。
3、物料采购程序有哪些？（索取该企业营业执照和税务登记证复印件→考查该企业质量管理情况、该产品的主要生产工艺、生产能力、产品价格→索取批准文号、生产许可证、质量标准复印证→索取三批样品及检验报告→送质检部检验→运用小样试生产产品，考查产品质量和生产工艺→出具评估报告→与其签订采购合同→正式采购）4、兽药管理的最高法规是什么？是哪个部门颁布的?兽药GMP的全称是什么?主要包括哪些内容？实施GMP的目的是什么?（对兽药生产实施全过程质量监控,保证产品质量）;5、新的《兽药管理条例》从什么时间开始实施？（2004年11月1日）与原条例相比主要有哪些内容变化？（1）建立了兽用处方药与非处方药分类管理制度；（2）建立了国家兽药储备制度；（3）建立了新兽药研制管理和安全监测制度，并对新兽药的概念重新进行了界定，取消了兽药新制剂的概念；（4）建立了兽药生产质量管理规范、兽药经营质量管理规范、兽药非临床研究质量管理规范、兽药临床试验质量管理规范等质量管理制度；（5）建立了用药记录管理制度、休药期管理制度；（6）建立了兽药不良反应监测报告制度；（7）建立了兽用生物制品批签发管理制度；（8）建立了兽药生产许可证和兽药批准文号实行一级审批制度，即必须由国务院兽医行政管理部门审批；（9）取消了兽药的多级标准，兽药法定标准只有国家一级标准；（10）强化监督措施，规范执法程序，加大处罚力度；（11）对各项审批都明确规定了时效，充分体现了依法行政；（12）对经营原料药和人用药做出了明确规定；（13）对兽药标签及说明书内容提出了明确要求；（14）进一步细化了动物及动物产品药物残留监控制度。
兽药GMP认证现场检查中关于人员考核的提问（汇总）共170个问题
兽药GMP认证现场检查中关于人员考核的提问（汇总）共170个问题兽药GMP认证现场检查中关于人员考核的提问1、* 你是总经理，生产兽药应具备的条件是什么？为什么要搞GMP改造？2、（对企业总经理）GMP的管理精神？搞GMP有什么感受？3、*（对企业总经理）新兽药管理条例对假兽药是怎么规定的？4、质量管理在生产过程中是怎样进行的？5、有一新产品应怎样进行，最后签发授权由谁决定？6、车间检验员职责是怎样订的，出现异常情况如何处理？7、如何制定批号？8、库房标签和说明书是怎样管理的？9、（对库管员）你管理那么多库房，对不同的物料怎样贮存清楚否？10、为什么要留样？留样有什么规定？留样观察是怎样进行的？11、库存多长时间盘点一次？发现问题怎样处理？12、对仓库的管理，计划怎样开展？车间退瓶怎样处理？13、成品取样怎样取？取多少？依据什么文件的规定？14、供应商的评估是怎样进行的？15、口服液车间出库剩余标签怎样处理？16、兽药生产的最高法规是什么？17、标签、说明书怎样审定和使用？18、* 国家新兽药分为几类？19、你们对原料是怎样评价的？20、口服液车间怎样消毒？消毒液怎样配制？21、你是否做销售记录？你厂的销售记录都有哪些内容？记录的内容目的是什么？处理过退货和收回吗？22、GMP的全称是什么？23、产品放行的规定是什么？24、产品放行的依据是什么？25、什么是合格产品，怎样放行？26、* 工艺用水的概念？有哪几种？注射用水在规范中规定是怎样贮存的？27、批生产记录的内容有哪些？28、* 应怎样进行装箱？如果装错后有什么不良影响？29、标准溶液的贮存条件应该怎样管理？温度要求湿度的控制是怎样达到的？环境达不到时应怎样？30、对验证方案中的性能确认，都有哪些要求？31、* 什么情况下作出产品的收回决定，怎样收回？32、不良反应怎样判断？33、中检过程中做不做澄明度检验？在多少照度下检查？34、原辅料入库程序和成品的发放程序是什么？35、车间的消毒谁负责？粉剂车间的消毒程序是怎样的？36、* 称量原辅料时怎样复核？复核的内容是什么？37、按你厂拟订的生产剂型和品种，你需购进的原辅料的贮存条件和贮存要求是什么？38、为什么质量、生产管理要由专人担任，为什么不能兼任？39、混合机的操作程序是什么？操作规程是怎样制定的？40、混合岗位工艺查证的内容是什么？41、水针灌封岗位人员进入你岗位的卫生程序是什么？注意事项是什么？42、水针灌封时应注意哪些问题？灌封时装量应控制在什么范围？43、成品的贮存条件是怎样规定的？阴凉处是什么意思？44、人员招聘时，对应聘的质检员有什么要求？45、企业对招聘来的新员工进行什么培训？按什么程序培训？46、批生产记录有哪些？47、国家新兽药指的是什么？化验室做成品含量分析时，应做几个平行样？检验操作规程是怎样定的？对数据如何处理？48、* 何时对原辅料进行降级使用？49、* 请质检员说明如何取样，对取样剩余的物料如何处理？50、质量管理部门的职责是什么？51、用户访问由哪个部门完成？用什么方式？52、配液用什么工艺用水？53、原料进厂后，其贮存和保管时要注意什么？54、什么是兽药？55、兽药的最高主管行政机关？56、最高兽药技术机构？57、人事部对兽药质量的责任？58、青霉素分装间的压差要求？59、青青霉素分装间生产结束后如何清洁？60、纯化水贮罐及管道如何清洗？61、纯化水、注射用水日常监测频次及项目？62、空调净化系统初效、中效之间为什么装压差计？63、如何清洁初效、中效？64、空调过滤系统分几效？65、回风段开在哪个位置？66、原辅料的入库程序？67、成品入库、发放程序？68、* 预混时间、总混时间规定的依据？69、为什么要制定工艺规程？70、标签的内容包括哪些？71、标签的商品名、通用名的位置？72、标签如何管理？为什么要专人专柜管理？73、生产过程中剩余的标签、已打印的标签及破损的标签如何处理？74、合箱有何规定？75、生产中为什么要有卫生规定？76、消毒剂有哪几种？77、为什么要进行微生物知识培训？78、粉针车间的设备坏了，机修工如何进入维修？79、如果粉针车间有人在上班的路上摔跤，划破皮肤并流血，应该如何处理？80、称量岗位上班前应做哪些检查？81、为什么要核算“物料平衡”？82、* 口服液配液到灌装在多长时间内完成？83、生产完后为什么要清场？84、清场合格证是如何签发的？85、为什么要挂状态标识？86、为什么要批生产记录？87、质保部经理的职责权限？88、质量标准有哪几类？89、* 成品放行要审核哪些内容？成品放行时产品符合法定标准但不符合内控标准，是否能放行？90、* 原辅料如何取样？91、什么是不良反应？92、发现有兽药不良反应应向哪几个部门报告？93、* 当公司检验结果与供应商检验报告出入较大时如何处理？94、* 分装时分装到一半时停电了怎么办？95、* 新兽药管理条例什么时候开始执行？与旧条例有什么修改？96、* 设备档案应包括什么内容？97、* 自检的目的是什么？98、* 对实验动物被委托方的审查内容有哪些？（三个证：动物合格证、使用证、饲养证）99、* 粉针剂批号如何确定？100、* 青霉素成品的有效期如何确定？（应在原料有效期范围内）101、* 水针车间灌装用手套如何处理？使用时多久消毒一次，使用时出现破损如何处理？102、* 生产结束后混合机如何清洗？103、产品在什么时候回收？104、* 检验时检验设备仪器有故障了如何办？（维修后应计量检定合格后才能使用）105、* 注射液配液岗位的控制要点？106、* 灭菌工序怎样进行检漏？107、* 精密称取的含意？108、什么是兽药？兽药如何分类？分为哪几类？109、* 什么是兽药的不良反应？包括哪几方面？110、* 洁净区压差如何检查？生产中发生异常时如何处理？111、* 灭菌时温度压力的记录多久记录一次？批记录中如何体现？112、（对销售经理）有质量投诉时如何处理？113、净药材储存多长时间？中药材贮存的要求是什么？114、如何更换供应商？供应商改变了，生产上应如何处理？115、生产部经理：批生产指令的起草、审核、批准程序？116、QA主管：批生产记录包括那些内容？117、化验员：批检验记录包括那些项目？118、化验员：高氯酸滴定的温室度要求多少？注意什么？（无水操作）119、化验员：检验用蒸馏水存放多少天？120、车间：中药粉碎是单独粉碎还是混合粉碎？怎么规定的？121、车间：外包装怎样清洁？粉碎后药粉吸潮后怎么办？122、毒剧品管理方式和领用程序？123、物料采购程序有哪些？124、分析天平放置的环境有什么要求？125、滴定管、仪器的鉴定周期是多少？碱式滴定管的鉴定周期是多少？126、从事质检和生产人员的文化程度要求是什么？127、生产收率超过规定怎么办？128、在包装结束后，如果标签或者说明书多出很多，说明什么问题？129、在水针灌封过程中，发现装量不合格，应如何处理？130、中药材外包装应标示哪些内容？131、如何区分管道内容物？如何判断职工串岗？132、中间产品检验报告和成品检验报告应如何下结论？133、产品质量档案应包括哪些内容？134、作为质量管理负责人，如果成品检验不合格，总经理要求放行时怎么办？135、洁净室温室度要求是多少？136、灯检人员的视力要求多少？灯检人员能否长时间不间断的工作？137、制定质量标准的程序是什么？138、标定滴定液为什么要标明天平编号和标定时的温度？139、留样观察的目的是什么？140、水针生产发现经常有玻璃屑，可能是什么问题？141、为什么要清场？在哪些情况下应清场？142、水针溶液中产生毛点的原因可能有哪些？143、沉降菌检测程序和方法？采用什么培养基？144、洁净厂房内沉降菌和尘埃粒子检测周期是多少？145、成品退库的处理程序？146、兽药生产企业哪些检验项目可以委托？147、精滤设施虽然是密封的，但为什么必须安装在万级洁净区内？148、水针浓配初滤滤膜、稀配滤膜和终端过滤滤膜孔径分别是多少？滤膜一般是什么材质？149、清场合格证由谁发放？150、退货产品经检验合格，但离该产品有效期非常接近，应如何处理？151、进入洁净区人数超出规定人数怎么办？152、水针管道消毒灭菌是怎么规定的？消毒与灭菌有哪些区别？153、如何进行工艺查证？154、混合岗位人员严格按照工艺规程混合完毕后，填写了操作记录和物料交接单，然后将物料送到包装间，这样操作对吗？为什么？155、设备经过大修后，经过调试合格后，就投入生产允许吗？156、标称你公司某个产品被公布抽检不合格，而留样检测是合格的，如何处理？157、标定滴定液的相对偏差范围是多少？158、工艺规程与工艺验证的关系？159、为什么要实施GMP？在实施过程中有什么收获？有什么困难？160、实施GMP的意义和目的？161、干粉灭火器的原理？能否往人的身上喷？162、产品合格与GMP有什么关系？163、过去判断产品合格和现在判断的产品合格有什么不同？164、生产管理的目的是什么？如何保证质量？165、产品最终放行的依据是什么？166、批生产记录包括什么内容？167、质量部要做什么？与过去有什么不同？168、中药材要检验什么内容？（显微鉴别）？169、颗粒剂、散剂、粉剂、预混剂的区别？170、实施GMP的三大主题和六大目的？。
兽药GMP常见考核问题
兽药GMP常见考核问题1、毒剧品管理方式和领用程序?2、进入生产车间应检查什么内容后才能开始生产?应首先检查清场合格证→然后检查设备是否处于完好、已清洁状态标识→还要核对生产指令单或包装指令单→最后才能开机生产。
3、物料采购程序有哪些?(索取该企业营业执照和税务登记证复印件→考查该企业质量管理情况、该产品的主要生产工艺、生产能力、产品价格→索取批准文号、生产许可证、质量标准复印证→索取三批样品及检验报告→送质检部检验→运用小样试生产产品，考查产品质量和生产工艺→出具评估报告→与其签订采购合同→正式采购)4、兽药管理的最高法规是什么?是哪个部门颁布的?兽药GMP的全称是什么?主要包括哪些内容?实施GMP的目的是什么?(对兽药生产实施全过程质量监控,保证产品质量);5、新的《兽药管理条例》从什么时间开始实施?(2004年11月1日)与原条例相比主要有哪些内容变化?(1)建立了兽用处方药与非处方药分类管理制度;(2)建立了国家兽药储备制度;(3)建立了新兽药研制管理和安全监测制度，并对新兽药的概念重新进行了界定，取消了兽药新制剂的概念;(4)建立了兽药生产质量管理规范、兽药经营质量管理规范、兽药非临床研究质量管理规范、兽药临床试验质量管理规范等质量管理制度;(5)建立了用药记录管理制度、休药期管理制度;(6)建立了兽药不良反应监测报告制度;(7)建立了兽用生物制品批签发管理制度;(8)建立了兽药生产许可证和兽药批准文号实行一级审批制度，即必须由国务院兽医行政管理部门审批;(9)取消了兽药的多级标准，兽药法定标准只有国家一级标准;(10)强化监督措施，规范执法程序，加大处罚力度;(11)对各项审批都明确规定了时效，充分体现了依法行政;(12)对经营原料药和人用药做出了明确规定;(13)对兽药标签及说明书内容提出了明确要求;(14)进一步细化了动物及动物产品药物残留监控制度。
6、分析天平放置的环境有什么要求?(温度25±2℃、湿度70%以内)7、滴定管、仪器的检定周期是多少?(三年)8、碱式滴定管的检定周期是多少?(一年)9、从事质检和生产人员的文化程度要求是什么?(高中以上)10、生产收率超过规定怎么办?(复查、暂停发货)11、在包装结束后，如果标签或者说明书多出很多，说明了什么问题?(可能有漏贴发生，应逐箱逐盒进行检查)12、在水针灌封过程中，发现装量不合格，应如何处理?(立即停机，调试装量，再开机检查装量，直至合格为止)。
GMP认证现场审查时常见问题
GMP认证现场审查时常见问题一、现场决不允许出现的问题1、物料（含化验室菌种、车间物料）帐、卡、物不符或没有标签2、现场演示无法操作、不能说清如何工作3、现场存在废旧文件（包括垃圾桶、垃圾站），有撕毁记录，随意涂改现象4、专家面前推卸责任、争辩、训斥下属5、环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题二、各部门车间指定负责回答问题的人员素质要求1、有能力能胜任的2、自信的3、可靠、可信任的（以防故意捣乱）4、有经验的/有知识的三、各部门必须注意的问题（一）设备设施方面必须避免出现的问题1、不合理安装2、管道连接不正确3、缺乏清洁4、缺乏维护5、没有使用记录6、使用（精度小范围）不合适的称量设备7、设备、管道无标志，未清楚地显示内容物名称和流向。
8、有故障和闲置不用的设备未移走或标识不清楚。
（二）生产现场检查时避免出现的问题或关注点1、人流、物流、墙壁、地板、温度、交叉污染。
2、每个区域，每次只能生产一个产品，或者必须没有混淆、交叉污染的危险。
3、同一批物料是否放在一起。
3、在开始生产之前，对生产区和设备的卫生进行检查。
4、产品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施。
5、进入生产区人数受控制，偏差受控制，中间过程受控制6、计算产量和收率，不一致的地方则要调查并解释。
7、签字确认关键步骤8、包装物或设备进入生产区之前，清除其上不适当的标签。
9、已经做了环境检测。
10、避免交叉污染，定期有效的检查，有SOP11、避免灰尘产生和传播12、生产前要经过批准，（有生产指令）13、中间产品和待包装品：储存条件符合，标识和标签齐全。
14、熟悉重加工的SOP15、在生产区域内不得有：吃东西、喝水、吃零食、抽烟，或存有食物、饮料，私人药品等私人物品。
16、操作者不得裸手直接接触原料、中间产品和未包装的成品。
17、GMP检查员的洁净服按男女（车间及时与质量部确认）备足，备合体。
员工不得将工作服穿出规定区域外。
18、操作工熟悉本岗位清洁SOP19、设备在清洁、干燥的环境中储藏。
gmp认证申报资料及现场检查中发现的问题
GMP认证申报资料及现场检查中发现的问题2010-01-28 15:01:52| 分类：工作【GMP知识】| 标签：|字号大中小订阅云南省食品药品监督管理局药品认证审评中心内容提要一、认证情况简介二、认证现场检查中发现的问题三、申报资料中存在的问题认证情况简介?全省通过GMP认证药品生产企业共158家，其中无菌制剂（含生物制品）生产企业26家，原料药及非无菌制剂生产企业108家，医用氧生产企业17家，中药饮片生产企业7家。
?06年认证35家，飞行检查25家，跟踪检查10家，有因飞行检查2家，飞行检查及跟踪检查现场检查报告中严重缺陷8项，一般缺陷项447项。
?07年认证38家，飞行检查52家（次），有因飞行检查3家4次，52份飞行检查现场检查报告中严重缺陷有11 项，一般缺陷316项。
现场检查中发现的问题? 1.缺陷项目统计? a.125份现场检查报告样本统计? b.07年认证缺陷项目统计? c.07年飞行检查缺陷项目统计? 2.缺陷项目主要涉及内容机构与人员?发现较多的缺陷条款：0601、0603、0701?涉及内容：? a.足够资历与经验的人员缺乏?——人员不稳定，人员的实践经验和知识无法应付可能出现的问题，导致产生质量问题的风险；? b.上岗和继续培训针对性、专业性、持续性差?——培训缺乏目的性，流于形式，培训效果在实际操作中难以体现；? c.未严格按书面规定操作?——文件未进行培训，不能清晰理解要干什么，职责是什么，如何按规操作并准确记录；? d.未雇用特殊专业人员?——如空调、机械工程师或技工；? e.无足够的员工完成工作任务?——存在岗位临时顶替现象，不重视培养合格、有经验的后备人员；? f.人员、理念、执行与GMP要求有差距厂房和设施、设备?发现较多的缺陷条款：0801、1001、1101、1201、1204、1205、1502、1504、1602、2401、2601、2802 、3501、3601、3602、3701?涉及内容：? a.生产环境?——对厂区周围地势、气候、噪声、产尘、邻居等因素不进行了解;?——厂区的卫生状况不佳;?——污染/废水未经处理或收集就排放；? b.厂房?——防止昆虫和其他动物进入措施不力;?——不易清洁、维护保养不当；?——生产区或储存区的面积空间与规模不相适应，储存区的物料等防止差错和交叉污染的措施不当；? c.洁净区?——洁净厂房未分析定期监测结果；?——指示压差装置未按需安装；? d.空调系统、水系统?——水系统定期清洗消毒的设定不合理；?——水系统定期监测警戒限与行动限未设定；?——取水点防止污染措施不力；?——空调系统未按规定维护、保养；?——高效过滤器未监测或措施不完善；? e.设施、设备?——未按需安装捕尘设备；?——未按规定维护、保养；?——微生物检查室洁净级别不符合药典要求；?——部份生产和检验用仪器、仪表未定期校验；?——部分设备无状态标识或不规范；?——呼吸器、压缩空气过滤器管理不清晰；物料?发现较多的缺陷条款：3801、3902、4002、4302、4702 ?涉及内容：? a.物料管理?——供应商审计与评估仅进行合法性审查；?——标签说明书领用等规程的可操作性差;?——中药材、中药饮片状态标识内容不完整；?——不合格物料未及时处理；? b.物料检验?——原、辅料未按批取样检验；?——复验周期未设定或设定不合理，到期未进行复验；? c.物料储存?——标签、说明书帐物不符；?——未按规定储存物料；卫生?发现较多的缺陷条款：4301、4902、4903、5401?涉及内容：? a.卫生管理?——对进出洁净区人员控制不力；?——清洁记录形式化；? b.人员卫生?——工衣穿戴不符合要求。
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兽药GMP认证现场检查中关于人员考核的提问1、你是总经理，生产兽药应具备的条件是什么？为什么搞GMP改造？答：设立兽药生产企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，并具备下列条件：（1）与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员；（2）与所生产的兽药相适应的厂房、设施；（3）与所生的曾药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备；（4）符合安全、卫生要求的生产环境；（5）兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。
之所以搞GMP是因为搞GMP：（1）可以保证兽药的安全有效（2）提高公司对兽药管理水平，实现管理的标准化，规范化。
（3）有利于兽药出品，加快与国际接轨。
（4）有利于提高市场竟争力，获得更大的经济效益。
2、（对企业总经理）GMP的管理精神？搞GMP有什么感受？3、新出《兽药管理条例》从什么时候开始实施？与原条例相比主要有哪些内容变化？答：新的《兽药管理条例》从2004年11月1日起实施。
与原条例相比，主要内容上有如下变化：（1）建立了兽用处方药与非处方药分类管理制度（2）建立了国家兽药储备制度（3）建立了新兽药研制管理和安全监测制度，并对新兽药的概念重新进行要求，取消了兽药新制剂的概念。
（4）建立了兽药生产质量管理规范，兽药经营质量管理规范、兽药非临床研究质量管理规范、兽药临床试验质量管理规范等质量管理制度。
（简称为GMP、GSP、GLP、GCP）（5）建立了兽药不良反应报告制度（6）兽药生产许可证和兽药批准文号实行一级审批制度，即必须由国家院兽药行政管理部门审批（7）取消了兽药的多级标准，兽药法定标准只有国家一级标准。
（8）强化监督措施，规范执法程序，加大处罚办度。
（9）对各项审批都明确规定了时效，充分体现了依法行政。
（10）对兽药标签及说明书内容提出了明确要求。
4 、*（对企业总经理）兽药管理条例对假兽药是怎么规定的？答：有下列情形之一的，为假兽药：（1）以非兽药冒充兽药或者以他种兽药冒充此种兽药的；（2）兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的；有下列情况之一的，按照假兽药处理：（1）国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的；（2）依照兽药管理条例规定应当经审查批准而未经审查批准即生产、进口的，或者依照兽药管理条例规定应当经抽查检验、审查核对而未经抽查检验、审查核对好销售、进口的；（3）变质的；（4）被污染的；（5）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
5、质量管理在生产过程中是怎样进行的？答：(1)生产过程的质量控制范围应由质保部和生产部共同制定，并形成书面技术档案；（2）生产过程的质量控制工作大致可分为两种类型，一是由各级质监员管理性的过程控制；二是检查性的过程控制；（3）生产过程的质量控制与监督工作是由车间与质保部共同完成的；（4）生产过程中的质量控制所有要检查或检验的项目由公司根据产品质量控制要点和产品质量因素影响重要程度来决定。
检查或检验后，应填写检查或检验记录；（5）生产过程中的质量控制制定了书面的控制规程。
对于可能影响成品质量特性的有书面的检查或检验规程；各级质量监督员，要按照生产品种的工艺要求和质量标准，检查半成品、成品质量和工艺卫生情况并做好记录，填写半成品及成品质量月报。
6、车间QA职责是怎样订的，出现异常情况如何处理？答：车间质监员的职责如下：1. 负责车间生产过程的质量监督检查，保证工序质量处于受控状态，对出现质量异常波动有追查责任；2. 负责监督检查车间执行SOP的情况，对一切违反SOP操作的行为予以阻止及监督改正。
3. 负责车间清场检查工作的验收，并签发清场合格证；4. 负责监督检查生产卫生工作和车间生产各工序的生产前检查；5. 负责监督检查批记录，保证其真实、及时的填写，对违规行为予以指出并督促其改正；6. 负责追查产品质量事故和质量偏差发生的原因，并提出处理意见，监督整改措施的实施。
出现异常情况应作如下处理：1、流程：出现偏差—→偏差发现人描述偏差发生情况—→偏差发生部门负责人组织调查并提出建议采取的措施—→QA现场监控员调查并提出处理措施—→质保部QA主管对处理措施进行审核—→质保部部长批准—→偏差处理部门实施—→QA现场监控员确认处理结果2、处理前（1）发生偏差时，由偏差发现人填写《偏差报告单》，写明品名、批号、规格、数量、工序、偏差发生情况，并将其上交本部门主管。
（2）由部门负责人组织相关人员调查，并将调查情况和建议采取的处理措施填写于《偏差调查处理记录》上，然后交QA现场监控员。
（3）QA现场监控员对偏差进行调查并提出处理措施。
确认不影响产品最终质量的情况下，可提出继续使用的建议。
确认不影响产品质量的情况下，可建议进行返工或采取补救措施。
返工时，按照批准的返工方案进行处理。
确认不影响产品质量的情况下，可建议采取再回收、再利用。
（4） QA现场监控员将《偏差调查处理记录》交质保部QA主管，对处理措施进行审核，然后交质保部部长批准后交偏差处理部门执行。
3、处理中（1）偏差处理部门负责人按批准措施组织进行偏差处理，并将处理情况填写于《偏差调查处理记录》上。
（2） QA现场监控员对偏差处理全过程进行重点监控，对处理后产品的批号、质量、记录仔细核查，以确保产品符合质量要求。
4、处理后QA现场监控员对偏差处理结果进行确认后，将其填写于《偏差调查处理记录》上，并上交质保部QA存档。
QA质量管理员根据需要将《偏差调查处理记录》复印数份送相关部门留存（如偏差的出现及处理影响了某批次产品的正常生产，《偏差报告单》及《偏差调查处理记录》应放在相应的批生产记录中），原件由QA室编号归档保存，并建立《偏差处理台账》。
5、若调查发现偏差发生不仅影响当批的产品，还有可能与其前后生产批次有关，则必须立即通知质保部部长，采取措施停止相关批次的放行，直至调查确认不受其影响后方可放行。
7、如何制定批号？答：产品批：在规定期限内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的兽药为一批。
批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。
用以追溯该批兽药的生产历史和生产质量的全过程。
出公司成品批号的编制：用7位数表示。
前四位表示年度，中间两位表示生产月份，最后两位表示的是该月该成品生产的流水号（或生产日期），从01起编。
（即年---月—月流水号（日期））。
例：1001001则表示2010年1月份生产的第1批产品。
返工批号的编制：因故返工的批号，返工后原有的批号维持不变，然后再在原批号的后面增加一个字符：（R），用以区别返工前和返工后的批号。
进公司物料的批号编制：进公司批号由7位阿拉伯数字组成。
前两位为年份，第3、4位月份，后三位为本物当年度进公司的顺序流水号。
具体形式如：0912015，表示为2009年12月进公司的本年度第15批物料。
批号的划分：公司最终灭菌大容量注射剂、公司最终灭菌小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一个批号。
粉剂、散剂、预混剂、颗粒剂及固体消毒剂以在分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。
液体消毒剂、液体杀虫剂：以灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。
中药提取物以经最后一次混合所生产的均质产品为一批。
8、库房标签和说明书是怎样管理的？答：1、初检：（1）是否是经过质保部审计批准的合格供应商。
（2）根据订货单，检查其品名、规格、供货单位、数量、批号等是否一致。
（3）检查其包装是否完好，有无破损、鼠咬、水渍等现象。
（4）标签、使用说明书与标准样张核对是否与之相符。
（5）计数抽查看是否和所标注数量一致，并作好记录。
（6）经计数，确认对方履行合同，在送货回单上签收。
（7）如所送产品和订货合同不一，或其外观色泽、大小、样式和标准样张不符，有严重质量问题时，库房要拒收并保持原样，及时通知质保部和物流部处理。
（8）初检合格则将包装材料放入指定的储存区域,并挂上待验标志牌和标志绳，填写货位卡、物料进厂总账和请验单,通知QC取样检验。
（9）初检结束，填写好初检记录。
2、入库（1）质保部根据检验结果，及时出具检验报告书。
由QA审核后,签发合格证或不合格证，并连同检验报告书一起交相应库管员。
（2）库房依据QA签发的凭证：合格则及时将待验标志换成绿色合格标志和标志绳，如果不合格则及时移送至不合格品区，挂上红色不合格标牌和标志绳，严禁其流入生产。
（3）合格的包装材料由采购员办理正式入库手续。
3、贮存（1）与其它包装材料分库存放，专人上锁管理。
物料码放离墙、离地、货行间均有一定的距离（2）存放状态标志要清楚明显，待验、合格、不合格包材应分别存放，不合格的包材要及时处理。
（3）不合格包材及时转移至不合格品区，挂上不合格品标牌和标志绳，并及时处理，严禁其流入生产。
（4）按照《库房安全管理规程》进行安全管理。
（5）按照《库房卫生管理规程》进行卫生管理。
4.4.1.1 库管员将领料人员送来的领料单，逐项审核，看是否填写清楚和完全。
4.4.1.2 根据领料单所列项目按品名、编号、规格、数量、批号逐一清点，备齐。
4.4.1.3 将已准备好的物料逐件清点，移交领料人员。
4.4.1.4清洁运送工具，送回原处备用。
9、（对库管员）你管理那么多库房，对不同的物料怎样贮存清楚否？答：（1）入库物料分区、分类、分库存放，物料总账、分类账、库位卡齐全。
（2）同一物料不同供应商分开存放，不同生产批号分开存放。
（3）剧毒化学品等特殊物料应分别专库（柜）存放。
（4）易燃易爆品、强腐蚀性物料存放在专门的特殊品库。
（5）标签、说明书等外包装标示材料按品种、规格分类，专库、专柜存放，上锁由专人管理。
（6）有温度要求的物料存放在与其温度相适应的阴凉库内，仓库温湿度每天9：30-10：30，14：00-15：00各记录一次。
（7）液体物料、固体物料分开存放，易发生反应的两种物料应分开存放（如酸和碱）。
（8）防火、防护措施不同的物料分开存放。
（9）内包材应专区存放。
（10）各物料应摆放在货架上，或码成垛存放。
不得直接放在地面，垛与垛间距不少于50厘米；垛与梁、垛与柱、垛与墙、垛与电器及消防设施的间距不少于30厘米；离灯垂直距离不少于20厘米；垛与地面间距不少于10厘米；保持库区内道路通畅，主要通道宽度不少于150厘米。
（11）货位码放合理，不得妨碍库房道路通畅。
（12）搬运码放时应轻拿轻放，不得倒置，货物标签应向外。
10、为什么要留样？留样有什么规定？留样观察是怎样进行的？答：（1）目的：为确定产品贮存期、为有效期提供数据及考察有效期内产品的质量稳定性。
（2）定义：常规留样：作为样品检验出现异常、产品在贮存期间或销售过程中出现异常时复检用的留样为常规留样，其主要目的是备查，在留样过程中不作定期观察；重点留样：为考察产品在贮藏期或有效期内的稳定性而作的留样为重点留样，留样过程中需要作定期的观察。