执业药师《法规》2022复习考点3
2022年执业药师考试《药事管理与法规》各章节知识点内容分析
2022年执业药师考试《药事管理与法规》各章节知识点内容分析药学部门设置标准及人员要求设置标准：三级医院设置药学部，二级医院设置药剂科，其他医疗机构设置药房。
人员要求：医疗机构药学专业技术人员不得少于本医疗机构卫生专业技术人员的8%。
二级综合医院药剂科的药学人员中，具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的，应当不低于药学专业技术人员总数的20%，药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务任职资格的应当不低于6%；三级综合医院药学部药学人员中具有髙等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的，应当不低于药学专业技术人员的30%，药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务任职资格的，应当不低于13%，教学医院应当不低于15%。
二级以上医院药学部门负责人当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格；除诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站以外的其他医疗机构药学部门负责人应当具有高等学校药学专业专科以上或者中等学校药学专业毕业学历，及药师以上专业技术职务任职资格。
个人自用少量药品的进出境管理在个人药品进出境过程中，应尽量携带好正规医疗机构出具的医疗诊断书，以证明其确因身体需要携带，方便海关凭医生有效处方原件确定携带药品的合理数量。
除医生特地注明理由外，处方一般不得超过7日用量；麻醉药品与第一类精神药品注射剂处方为1次用量，其他剂型一般不超过3日用量。
超过自用合理数量范围的药品应通过货物渠道进行报关处置。
药品出口管理〔1〕药品出口销售证明编号的编排方式为：省份简称********号〔英文编号编排方式为：No.省份英文********〕。
省份英文应当参考证明出具单位的英文译法，略去空格，其中：第1位到第4位*代表4位数的证明出具年份；第5位到第8位*代表4位数的证明出具流水号。
〔2〕药品出口销售证明有效期不超过2年，且不应超过申请资料中全部证明文件的有效期，有效期届满前应当重新申请。
《法规》精选备考知识点26条
♦1.血液制品经营管理：(1) 开办血液制品经营单位，由省级药品监督管理部门审核批准。
(2) 血液制品经营单位应当具备与所经营的产品相适应的冷藏条件和熟悉所经营品种的业务人员。
♦2.进出口血液制品的审批： (1) 国务院药品监督管理部门负责进出口血液制品的审批及监督管理。
(2) 擅自进出口血液制品或者进出口原料血浆，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得，并处于原料血浆总值3 倍以上 5 倍以下罚款。
♦3.麻醉药品：即连续使用后容易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。
♦4.第一类精神药品：口服固体制剂每剂量单位含羟考酮碱大于 5 毫克，且不含其他麻醉药品、精神药品或药品类易制毒化学品的复方制剂。
♦5.麻醉药品药用原植物种植实行总量控制： (1) 国家药品监督管理部门和国务院农业主管部门根据麻醉药品年度生产计划制定种植计划。
(2) 种植企业应定期向国家药品监督管理部门和国务院农业主管部门报告种植情况。
(3) 除指定种植企业外，其他单位、个人不得种植。
♦6.定点经营规定：国家对麻醉药品、精神药品实行定点经营制度，对麻醉药品、第一类精神药品的定点批发企业布局，并根据年度需求总量进行调整、公布。
♦7.定点经营企业的必备条件： (1)具备药品经营企业的开办条件。
(2)符合规定的定点批发企业布局。
(3) 符合规定的麻醉药品、精神药品储存条件。
(4)单位和其工作人员 2 年内无违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。
(5) 具备通过网络实施企业安全管理与向药品监督管理部门报告经营信息的能力。
♦8.从事麻醉药品、第一类精神药品批发业务的全国性批发企业、区域性批发企业：拟开展第二类精神药品批发业务，且经营范围没有此项目的，企业应向所在地省级药品监督管理部门申请变更《药品经营许可证》的经营范围。
仅取得第二类精神药品经营资格的药品批发企业，不得从事麻醉药品、第一类精神药品批发业务。
♦9.销售配送要求：(1) 全国性和区域性批发企业将麻醉药品、第一类精神药品送至医疗机构，医疗机构不得自行提货。
执业药师《法规》58个高频考点
执业药师《法规》58个高频考点1.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业中应当具备执业药师资格的人员是企业法定代表人或企业负责人2.根据《处方管理办法》，符合处方书写规则的是新生儿、婴幼儿患者年龄应写日、月龄3.可以申报医疗机构制剂的是本院临床需要但市场没有供应的儿科用止咳糖浆4.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，叙述正确的有①邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交设区的市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明②运输第一类精神药品的承运人在运输过程中应当携带运输证明副本③麻醉药品和第一类精神药品不得零售5.消费者和经营者发生消费权益争议的解决途径包括①请求消费者协会组织调解②与经营者协商和解③向人民法院提起诉讼6.根据《执业药师资格制度暂行规定》，张某考试合格取得《执业药师资格证书》后，张某可以经注册后，在注册所在省、市以执业药师身份执业7.关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素8.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，关于抗菌药物临床应用管理的说法不正确的是具有高级专业技术职务资格的医师方可具有限制使用级抗菌药物处方权9.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，进口药品自首次获准进口之日起5年内，应报告该药品发生的所有的不良反应10.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品、第一类精神药品的区域性批发企业的说法，正确的是申请定点资格前，单位及其工作人员在2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为11.根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于医疗机构使用医疗用毒性药品的说法，正确的是处方调配后，配方人和复核人员都应当签名12.关于含特殊药品复方制剂管理的说法，错误的是药品零售企业可以开架销售麻黄碱量小于30mg的含麻黄碱复方制剂13.关于药品标准的说法，错误的是生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定14.关于药品说明书内容的说法，错误的是口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称15.不纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是非临床治疗首选的药品16.应当从国家基本药物目录中调出的药品是发生严重不良反应，经评估不宜作为国家基本药物使用的17.国家药品监督管理部门负责药品、医疗器械行政监督和技术监督18.国家卫生计生部门负责组织制定国家基本药物目录19.国家发展和改革宏观调控部门负责药品价格行为的监督管理工作20.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对实施批签发管理的生物制品的验收要求是可不开箱检查21根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对同一批号药品的验收要求是应当至少检查一个最小包装22.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对生产企业有特殊质量控制要求的药品的验收要求是可不打开最小包装23.吗啡缓释片用于门诊癌症疼痛患者的处方最大用量为15日常用量24.盐酸二氢埃托啡片的处方最大用量为1次常用量25.根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》，省级主管部门可以调整的是乙类目录26.根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》，在医保目录中列出的品种属于医保基金不予支付的药品的是中药饮片27.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，导致住院时间延长的药品不良反应属于严重不良反应28.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，发生频率与说明书描述不一致的药品不良反应，按照新的药品不良反应29.资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是黄柏30.资源严重减少的主要常用野生药材物种是黄苓31.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是羚羊角32.从天然药物中提取的有效物质，申请中药保护品种的保护期限和延长的保护期限分别为7年、7年33.治疗特殊疾病的野生药材人工制成品，申请中药保护品种的保护期限和延长的保护期限分别为10年、10年34.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，区域性批发企业由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省级行政区域内取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品的，须经批准的部门是省级药品监督管理部门35.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，区域性批发企业之间因特殊情况需要调剂第一类精神药品的，应在调剂后2日内分别报备案的部门是省级药品监督管理部门36.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，区域性批发企业从定点生产企业购进第一类精神药品的，须经批准的部门是省级药品监督管理部门37.属于麻醉药品的药品是美沙酮38.属于第二类精神药品的是曲马多39.根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，甲药品零售企业出售西洋参片短斤缺两，该行为侵犯了消费者的公平交易权40.乙药品零售企业向消费者出售超过有效期的感冒药，该行为侵犯了消费者的安全保障权41.由备案人向所在地设区的市级药品监督管理部门提交备案资料的是境内第一类医疗器械42.由省级药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证的是境内第二类医疗器械43.由国家药品监督管理部门审查、批准后发给医疗器械注册证的是境内第三类医疗器械44.A药店《药品经营许可证》核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。
执业药师考试《法规》50个重要知识点(3)
执业药师考试《法规》50个重要知识
点（3）
21.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是羚羊角。
22.从天然药物中提取的有效物质，申请中药保护品种的保护期限和延长的保护期限分别为7年、7年。
23.治疗特殊疾病的野生药材人工制成品，申请中药保护品种的保护期限和延长的保护期限分别为10年、10年。
24.属于麻醉药品的药品是美沙酮。
25.属于第二类精神药品的是曲马多。
26.根据《药品注册管理办法》，生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国
家药品标准的注册属于仿制药申请
27.根据《药品注册管理办法》，进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口的药品属于再注册申请
28.根据《药品注册管理办法》，仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册属于补充申请
29.根据《药品注册管理办法》，境外生产的药品在中国境内上市销售的注册属于进口药品申请
30.根据《药品注册管理办法》，初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是Ⅱ期临床试验。
2022执业药师考试备考《法规》考点
2022执业药师考试备考《法规》考点小编为帮助2022年执业药师考试考生能够更好的复习取得一个好成绩，特整理出了执业药师《法规》的考点，各位考生们快来看看吧！下面是店铺整理的“2022执业药师考试备考《法规》考点”，供2022年执业药师考试考生参考。
麻醉药品、精神药品批发企业的审批国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和第一类精神药品的需求总量，确定麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业布局，并应当根据年度需求总量对布局进行调整、公布。
全国性批发企业，应当经国务院药品监督管理部门批准，并予以公布；区域性批发企业，应当经所在地省级药品监督管理部门批准，并予以公布。
专门从事第二类精神药品批发业务的药品经营企业，应当经所在地省级药品监督管理部门批准，并予以公布。
疫苗包装及分类管理疫苗分类：①免疫规划疫苗：政府免费提供，不收取任何费用；②非免疫规划疫苗：公民自愿接种，除可收取疫苗费用外，还可以收取接种服务费。
疫苗包装：国家免疫规划的疫苗制品的最小外包装上，须标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识。
“免费”字样应当标注在疫苗最小外包装的显著位置，字样颜色为红色，宋体字，大小可与疫苗通用名称相同。
“免疫规划”专用标识应当印刷在疫苗最小外包装的顶面的正中处。
中药材的生产、经营和使用规定（1）自种自采自用中草药的人员应具备的条件①熟悉中草药知识和栽培技术、具有中草药辨识能力；②熟练掌握中医基本理论、技能和自种自采中草药的性味功用、临床疗效、用法用量、配伍禁忌、毒副反应、注意事项等。
（2）乡村中医药技术人员不得自种自采自用的中草药①国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药；②国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物；③国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材。
乡村中医药技术人员自种自采自用的中草药，只限于其所在的村医疗机构内使用，不得上市流通，不得加工成中药制剂。
执业药师《法规》100个重要知识点
学习攻略—收藏助考锦囊系统复习资料汇编考试复习重点推荐资料百炼成金模拟考试汇编阶段复习重点难点梳理适应性全真模拟考试卷考前高效率过关手册集高效率刷题好资料分享学霸上岸重点笔记总结注：下载前请仔细阅读资料，以实际预览内容为准助：逢考必胜高分稳过法规100个知识点考点1：执业药师认定：取得《执业药师资格证书》并经注册登记,“全国范围内”有效。
考点2：申请注册的执业药师，必须具备的条件：①取得《执业药师资格证书》7；②遵纪守法，遵守职业道德；③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；④经执业单位同意。
此外，再注册时，还应有继续教育学分证明。
首次注册在取得执业资格证书一年后申请的，除按首次注册提交材料外，也应提交继续教育学分证明。
考点3：注册有效期为“三年”。
期满“前三个月”，持证者须到注册机构办理再次注册手续。
考点4：药品质量特性：①有效性；②安全性；③稳定性；④均一性。
考点5：药品的特殊性：①专属性；②两重性；③质量的重要性；④时限性。
考点6：国家基本医疗卫生制度的“四大”体系：①公共卫生服务体系②医疗服务体系③医疗保障体系④药品供应保障体系。
考点7：国家基本药物制度采购配送：①公开招标采购②统一配送。
考点8：基本药物采购：要遵循质量优先、价格合理的原则。
坚持采用“双信封”的招标制度，即在编制标书时分别编制经济技术标书和商务标书，企业同时投两份标书。
考点9：《关于印发推进药品价格改革意见的通知》决定从2015年6月1日起取消绝大部分药品政府定价，药品实际交易价格主要由市场竞争形成。
《通知》规定，除麻醉药品和第一类精神药品仍暂时由国家发展改革委实行最高出厂价格和最高零售价格管理外，对其他药品政府定价均予以取消，不再实行最高零售限价管理。
考点10：基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录，报销比例明显高于非基本药物。
考点11：基本药物补偿模式：①收支两条线，②多种渠道，多头补偿，③以奖代补，④政府全额补贴。
医药师法律法规考点
医药师法律法规考点一、医药师法律法规考点概述医药师作为药物管理和临床药学的专业人员，在其工作中需要准确地遵守各项法律法规。
了解医药师法律法规考点，对于提高医药师的专业能力和保障患者权益具有重要意义。
本文将从不同的法律法规角度，列举几个与医药师密切相关的考点。
二、《药品管理法》相关考点1. 药品生产经营许可证根据《药品管理法》，医药师需要了解药品生产经营企业的药品生产经营许可证，并且对于没有许可证的企业禁止购买和使用其生产的药品。
2. 药品不良反应和药品禁忌症医药师应当仔细了解药品的不良反应和禁忌症，以便在配药和咨询患者时提供准确的建议和预防措施。
3. 药品处方和开药医药师在开具处方和配药时必须严格按照法规规定的程序和标准操作，确保患者用药的安全性和有效性。
三、《医疗器械管理法》相关考点1. 医疗器械生产许可证医药师需要了解医疗器械企业的生产许可证情况，对于没有许可证的医疗器械禁止购买和使用。
2. 医疗器械的检验和检测医药师应当了解医疗器械的检验和检测要求，确保所配药品的质量和安全性。
3. 医疗器械的临床应用医药师需要了解医疗器械的正确使用方法和适应症，以便给予患者准确的指导和建议。
四、《药品广告审查发布办法》相关考点1. 药品广告发布机构和人员医药师应当了解药品广告的发布机构和人员，确保药品广告内容准确、真实、合法，并且符合法规的要求。
2. 药品广告的审核和发布医药师需要了解药品广告的审核和发布流程，对于不符合法规要求的广告禁止发布和使用。
五、《医药行业价格法》相关考点1. 医药价格监督和检查机构医药师需要了解医药价格监督和检查机构，及时报告违规行为，维护行业的公平竞争环境。
2. 医药价格的合理性和公平性医药师应当了解医药价格的合理性和公平性，确保药品的价格不过高，不损害患者利益。
六、《药品供应管理办法》相关考点1. 药品采购和销售许可证医药师需要了解医疗机构的药品采购和销售许可证情况，确保所配药品的合法来源。
《法规》基础入门必看考点20条 名师力荐
♦1.国家药品目录中的西药和中成药分为甲类药品和乙类药品。
甲类药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。
乙类药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。
♦2.医保药品目录分类： (1)协议期谈判药品纳入乙类药品的管理。
(2)各省(区、市)医疗保障主管部门按国家规定，纳入药品目录的民族药，医疗机构制剂纳入乙类药品管理。
(3) 中药饮片的甲，乙分类由省(区、市) 医疗保障部门确定。
♦3. 《药品目录》共分为凡例、西药、中成药、协议期内谈判药品和中药饮片五部分。
西药部分包括了化学药品和生物制品；中成药部分包含了中成药和民族药；协议期内谈判药品部分包括了尚处于谈判协议有效期内的药品。
西药、中成药和协议期内谈判药品分甲乙类管理，协议期内谈判药品按照乙类支付。
♦4.医保药品目录中列出了基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金准予支付的中药饮片，同时列出了不得纳入基金支付的饮片范围。
同时，目录包括限工伤保险基金准予支付费用的品种、限生育保险基金准予支付费用的品种。
工伤保险和生育保险支付药品费用时不区分甲、乙类。
♦5.医保目录调入方式： (1) 常规准入：在满足有效性、安全性等前提下，价格(费用) 与药品目录内现有品种相当或较低的；(2) 谈判准入：价格较高或对医保基金影响较大的专利独家药品。
♦6.医保药品目录制定与调整：(1)各地不得自行制定目录或用变通的方法增加目录内药品，也不得自行调整目录内药品的限定支付范围；(2)本次调整中被调入的药品，按规定纳入基金支付范围，被调出的药品要同步调出基金支付范围。
♦7.甲类药品按基本医疗保险的规定支付标准及分担方法支付；乙类药品按基本医疗保险的规定支付标准，先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险规定的分担方法支付。
乙类药品个人先行自付的比例由省(区、市) 或统筹地区医疗保障部门儿来确定。
♦8.限定支付范围：参保人使用《药品目录》内药品发生的费用，符合以下条件的，可由基本医疗保险基金支付： (1)以疾病诊断或治疗为目的；(2) 诊断、治疗与病情相符，符合药品法定适应症及医保限定支付范围；(3)符合规定定点医药机构提供，急救、抢救除外；(4)统筹基金支付药品费用，医生处方或住院医嘱；(5)按规定程序经过药师或执业药师的审查。
2022年执业药师考试《药事管理与法规》各章节复习重点内容（3）
2022年执业药师考试《药事管理与法规》各章节复习重点内容（3）再过上77天,各位考生们就要正式开始2022年的执业药师考试了,由于复习知识点内容过于庞大且复杂,小编建议各位考生在复习时构建好完整的知识体系,复习效果才能事半功倍,接下来小编为大家整理了2022年执业药师考试《药事管理与法规》各章节复习重点内容,快来看看吧!第七章特殊管理规定的药品管理1.疫苗分类免疫规划疫苗政府免费向居民提供免疫规划疫苗，不得收取任何费用。
包括：①国家免疫规划确定的疫苗②省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗③县级以上人民政府或者其卫生健康主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗非免疫规划疫苗由居民自愿接种的其他疫苗。
可以收取疫苗费用、接种服务费【注】接种服务费的收费标准由省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门会同财政部门制定2.麻醉药品品种（27种）：可卡可待蒂巴因（可卡因、可待因、双氢可待因、蒂巴因）吗啡罂粟福可定（吗啡、乙基吗啡、氢吗啡酮、吗啡阿托品注射液、罂粟壳、罂粟提取物、福尔可定）二阿三酮三太尼（阿片、阿桔片、氢可酮、羟考酮、美沙酮、芬太尼、舒芬太尼、瑞芬太尼）右边土匪不跪秦（右丙（右边）氧芬、二氢埃托啡（土匪）、布桂嗪）地芬樟脑哌替啶（地芬诺酯、复方樟脑酊、哌替啶）3.第一类精神药品记忆方法：（7种）马丁三司哌氯酸。
注解：马：马吲哚；丁：丁丙诺啡；三：三唑仑；司：司可巴比妥；哌：哌醋甲酯；氯：氯胺酮；酸：γ-羟丁酸。
4.第二类精神药品的记忆方法：（29种）莫扎曲马坐单桌，咖啡加冰要最多。
西畔芭比坐轮椅，最新克隆科米特。
注解：莫：匹莫林；扎：扎来普隆；曲马：曲马多；坐：唑吡坦；单桌：氯氮咖啡：（丁丙诺啡透皮贴剂、布托啡诺、咖啡因、安钠咖、麦角胺咖啡因片）、加冰：甲丙氨酯。
西畔：地西泮、奥沙西泮、氯硝西泮、氟西泮、劳拉西泮、硝西泮；芭比：（异戊巴比妥、戊巴比妥、巴比妥、苯巴比妥）、坐轮椅：（阿普唑仑、艾司唑仑、咪达唑仑）。
2022年执业药师考生备考《法规》高频考点
2022年执业药师考生备考《法规》高频考点下文是关于2022年执业药师考试《法规》的高频考点，相信此考点对大家提升考试成绩会很有帮助，各位执业药师考生快来看看吧！下面是店铺整理的“2022年执业药师考生备考《法规》高频考点”，此文本仅供参考，欢迎阅读。
医疗机构中药制剂管理（1）委托配制：委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
医疗机构对其配制的中药制剂的质量负责；委托配制中药制剂的，委托方和受托方对所配制的中药制剂的质量分别承担相应责任。
（2）批准文号管理：仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。
（3）不得实行备案管理的传统中药制剂：①《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形；②与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；③中药配方颗粒；④其他不符合国家有关规定的制剂。
（4）不得纳入医疗机构中药制剂管理范围：中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用；鲜药榨汁；受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品。
古代经典名方中药复方制剂的管理可实施简化注册审批的情形：①处方中不含配伍禁忌或药品标准中标识有“剧毒”“大毒”及经现代毒理学证明有毒性的药味；②处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准；③制备方法与古代医籍记载基本一致；④除汤剂可制成颗粒剂外，剂型应当与古代医籍记载一致；⑤给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医籍记载相当；⑥功能主治应当采用中医术语表述，与古代医籍记载基本一致；⑦适用范围不包括传染病，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。
中药材专业市场及中药饮片管理除现有17个中药材专业市场外，各地一律不得开办的中药材专业市场。
中药材专业市场所在地人民政府要按照“谁开办，谁管理”的原则；承担起管理责任，明确市场开办主体及其责任。
2022年执业药师考试《药事管理与法规》有哪些需要复习的知识点？
2022年执业药师考试《药事管理与法规》有哪些需要复习的知识点？2022年执业药师考试将在十一月的月初进行，各位考生目前正在进行着最后的备考，那么在《药事管理与法规》这一门学科的考试当中，有哪些需要注意的知识点内容呢？小编在本文中为大家进行了整理罗列，供大家学习参考，快来看看吧！《药事管理与法规》知识点：医疗机构制剂的调剂使用医疗机构制剂一般只能本医院自用，且不得上市销售。
在发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时。
在省内进行调剂是由省级药品监督管理部门批准；在各省之间进行调剂或者国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂必须经国务院药品监督管理局批准。
《药事管理与法规》知识点：抗菌药物的分级抗菌药物临床应用实行分级管理。
根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。
具体划分标准如下：（1）非限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。
（2）限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。
（3）特殊使用级：主要包括以下几类：①具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；②需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；③疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；④价格昂贵的抗菌药物。
《药事管理与法规》知识点：细菌耐药预警机制医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制，并采取下列相应措施：①主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应当及时将预警信息通报本机构医务人员；②主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应当慎重经验用药；③主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用；④主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应当暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。
2022年执业药师考试内容：1、药学专业知识一（1）要求在正确认识药物结构与构效关系的基础上，重点掌握药物常用剂型的特点、质量要求和临床应用，药动学、药效学及药物体内过程；（2）熟悉与药品质量管理直接相关的国家药品标准和药典的通则等内容；（3）并能够运用药学基础理论、原理和方法来分析和解决实际问题，正确认识药物与疾病治疗的客观规律。
【重点整理版】 《法规》27个重点考点
♦1.促进基本药物优先配备使用：政府办基层医疗卫生机构、二级公立医院、三级公立医院基本药物配备品种数量占比，原则上不低于90%、80%、60%。
♦2.加大力度促进基本药物优先配备使用，推动各级医疗机构形成以基本药物为主导的“1+X”用药模式，“1”为国家基本药物目录中的药物，“X”为非基本药物。
♦3.药品指的是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并且规定有适应症或功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
药品特指人用药品，不包括兽药和农药。
♦4.药品在一定程度上还可分为现代药和传统药；处方药与非处方药；实行一般管理的药品与实行特殊管理的药品。
♦5.药品的质量特性：(1) 有效性。
规定的适应症、用法和用量的条件下，达到预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的；(2)安全性。
按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度；(3) 稳定性。
在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力；(4) 均一性。
药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性规定要求。
♦6.药品的特殊性：(1) 专属性。
表现在对症治疗，患什么病用什么药；(2) 两重性。
药品既有防病治病的一面，也有不良反应的一面例子：如链霉素、哌替啶；(3) 质量的重要性。
药品必须符合国家药品标准；(4) 时限性。
只能药等病，不能病等药。
药品均有有效期，一旦有效期到达，就应报废销毁。
♦7.在药品的全过程中均有药品安全风险，药品的安全相对性体现在药品的研发过程中，不追求“零风险”，目的在于使药品风险最小化，从而保障公众用药安全。
♦8.药品安全的风险管理，其核心是把“事前预防、事中控制、事后处置”有机结合，坚持预防为先，落实各方的责任，形成全链条管理。
♦9.安全风险的分类：(1) 自然风险。
客观存在(药品的内在属性) ，也叫“必然风险”或“固有风险”，属于设计风险。
(2) 人为风险。
属于偶然风险、制造风险和使用风险，如：不合理用药、用药差错、药品质量问题等，是我国药品安全风险的关键因素。
《法规》名师总结精粹考点22条
♦1.医疗机构药品配备和采购管理：医疗机构临床使用的药品采购工作由药学部门承担。
医疗机构药学部门负责本机构药品统一采购，严格执行药品购入检查、验收等制度。
坚持以临床需求为导向，坚持合理用药，严格执行通用名处方规定。
♦2.药品采购品种的限制： (1)同一通用名称药品的品种，注射剂和口服剂型各不超过2 种。
处方组成类同的复方制剂1-2 种。
(2) 医疗机构采用同一通用名称药品，只允许同一药品两种规格的存在。
♦3.合理确定采购范围和采购量： (1) 医院要按照不低于上年度药品实际使用量的80%制定采购计划。
(2) 每种药品采购的剂型原则上不超过 3 种，每种剂型对应的规格原则上不超过 2 种。
(3) 药品采购预算一般不高于医院业务支出的25%-30%。
♦4.实行药品分类采购：(1) 招标采购的药品：对临床用量大、釆购金额高、多家企业生产基本药物和非专利药品采用双信封制公开招标采购，医院按中标价格采购。
(2) 谈判采购的药品：对部分专利药品、独家生产药品谈判采购。
(3) 直接挂网的药品：妇儿专科、非专利药品、急(抢)救药品、基础输液、临床用量小的药品和常用低价药品直接挂网采购。
(4) 定点生产的药品：对临床必需、用量小、市场供应短缺的药品，由国家招标定点生产，议价采购。
(5) 仍按现行规定采购的药品：麻醉药品和第一类精神药品、防治传染病和寄生虫病的免费用药、国家免疫规划疫苗、计划生育药品及中药饮片。
(6) 医院使用的所有药品(不含中药饮片) 均应通过省级药品集中采购平台釆购；周期原则上一年一次。
♦5.完善药品配送管理： (1) 中标生产企业直接配送到指定医院。
(2)中标生产企业委托有配送能力的药品经营企业配送到指定医院(经营企业应在省级药品集中采购平台上备案) 。
♦6.加强药品购销合同管理： (1)制定购销合同范本。
(2)对违反合同约定的，逾期不改正的企业，取消中标资格，公立医院2 年内不得采购其药品。
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执业药师《法规》2022复习考点3
各位2022年执业药师备考生注意！小编特为大家整理出了药品批发企业的禁止类行为和网络药品经营管理两个高频考点内容，赶紧来看看这篇文章吧！下面是整理的文章，本文仅供参考，欢迎阅读。
2022执业药师《法规》高频考点
药品批发企业的禁止类行为
药品批发企业不得违法回收或参与回收药品，销售回收药品；不得为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件；不得接受药品上市许可持有人委托销售后，再次委托销售；不得从非药品上市许可持有人、药品批发企业等单位或个人处购进药品；不得向无合法购药资质的单位或者个人销售药品，尤其是知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品；不得以中药材及初加工产品冒充中药饮片销售，非法加工中药饮片；不得委托不符合药品GSP的企业储存运输药品；不得伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等，致使药品购销存记录不完整、不真实，经营行为无法追溯；不得在证、票、账、货、款不能相互对应一致时购销药品；不得有药品未入库，设立账外账，药品未纳入企业质量体系管理，使用银行个人账户进行业务往来等情形；不得将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道，或者进行现金交易；不得购进销售医疗机构制剂；不得在核准地址以外的场所储存药品；不得违反规定对药品储存、运输及进行温湿度监测；不得擅自改变药品经营许可证许可事项、登记事项；不得以展销会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品或赠送药品；不得不经药品零售连锁总部，直接向药品零售连锁企业门店销售药品；不得向药品零售企业销售禁止零售的药品；不得向非连锁药品零售企业销售第二类精神药品；不得销售药品不开具发票。
网络药品经营管理
（1）网络药品交易服务的主体
药品网络销售的主体，应当是取得互联网药品信息服务资格证书的药品上市许可持有人、药品经营企业。
（2）网络药品交易服务的类型
B-to-B：应当按规定向所在地省级药品监督管理部门备案。
发生在药品上市许可持有人、药品批发企业与其他药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药品使用单位之间
B-to-C：应当按规定向所在地市县级药品监督管理部门备案。
药品零售企业销售给消费者。
O-to-O：药品零售企业向个人消费者提供“网订店取”“网订店送”模式的网络药品交易服务。
药品网络交易第三方平台模式：药品网络交易第三方平台提供者通过网络系统，为在药品网络交易活动中的购销双方提供网络药品交易服务的模式。