药品零售企业相关法律法规培训
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违反市场准入条件
未取得合法经营资质或违反相 关规定从事药品零售的，将依 法受到行政处罚，如罚款、吊 销证照等。
销售假劣药品
销售假药、劣药等不合格药品 的，将依法追究刑事责任，同 时可能面临巨额罚款和声誉损 失。
违反药品储存规定
未按照药品储存要求储存药品 ，导致药品质量受损的，将依 法受到行政处罚，并可能承担 民事赔偿责任。
部门规章如《药品经营质量管理 规范》等，对药品零售企业的经 营行为、质量管理等方面提出了 具体要求。
地方性法规如各省、市、自治区 制定的药品零售企业管理条例等 ，结合当地实际情况对药品零售 企业进行了具体管理。
药品零售企业法律法规的历史与发展
随着社会经济的发展和医药市场的不断变化，我国药 品零售企业法律法规也在不断发展和完善。例如，近 年来国家加大了对药品零售企业的监管力度，相继出 台了多项法规和规章，对药品零售企业的管理提出了 更高要求。
销售处方药应当凭医师处方销 售，并经药师审核、调配、核 对后方可发出。
销售非处方药应当提供用药指 导，告知患者用药注意事项和 可能出现的不良反应。
特殊药品管理
对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性 药品等特殊药品实行特殊管理，必须 凭盖有医疗单位公章的医生处方限量 供应。
建立特殊药品专用账册，实行专人、 专柜、专账管理，并做到账物相符。
02
01
03
药品储存应当符合药品说明书标明的条件，对有特殊 储存要求的药品，应当配备相应的设施设备。
药品养护应当建立药品养护档案，定期对库存药品进 行检查和养护，并做好记录。
对过期、失效、变质等不合格药品应当及时进行处理 ，并做好记录。
药品销售与处方管理
销售药品应当遵守国家药品价 格管理政策，明码标价，不得 哄抬价格或低价倾销。
药品广告的审查与批准
药品广告发布前，必须经过药 品监督管理部门审查批准，取 得广告批准文号。
审查内容包括广告内容、形式 、发布媒体等，确保符合法律 法规要求。
未经审查批准的药品广告不得 发布。
药品广告发布的要求与限制
药品广告必须在指定媒体和时间 段发布，不得擅自更改发布计划
。
处方药广告只能在医学、药学专 业刊物上发布，且不得面向公众
消费者权益保护是指国家和社会通过立法、司法、行政等手段，保护消费者在购买、使用商 品或接受服务过程中的合法权益。
药品零售企业应遵守《消费者权益保护法》等相关法律法规，保障消费者的知情权、选择权 、公平交易权、安全权等基本权利。
药品零售企业应提供真实准确的药品信息，不得虚假宣传或误导消费者，同时应建立完善的 售后服务制度，及时处理消费者的投诉和纠纷。
03
药品零售企业经营与管理规定
药品采购与验收管理
采购药品必须从具有合法资质的药品生产或经营企 业购进，并索取相关证明文件。
采购药品应当建立并执行进货检查验收制度，验明 药品合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不 得购进。
验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告 书，并做好验收记录。
药品储存与养护管理
药品不良反应的报告与处理制度
药品不良反应是指合格药品在正常用法 用量下出现的与用药目的无关的有害反
应。
药品零售企业应建立药品不良反应监测 和报告制度，及时发现并上报药品不良
反应事件。
对于严重的药品不良反应事件，药品零 售企业应积极配合相关部门进行调查和
处理，并采取措施控制风险。
消费者权益保护的法律制度与实践
80%
药品监督管理部门
负责药品零售企业的日常监管， 包括对企业的经营资质、药品质 量、药学技术人员配备等进行监 督检查。
100%
卫生健康部门
负责监督药品零售企业的药品销 售和使用行为，防止不合理用药 和滥用药物。
80%
市场监管部门
负责维护药品市场秩序，打击制 售假劣药品等违法行为。
药品零售企业违法行为的法律责任
THANK YOU
感谢聆听
价格透明
推动药品价格信息公开， 增强市场透明度，便于消 费者比较选择。
药品税收的种类与计算方法
01
02
03
04
增值税
对药品生产、流通环节增值额 征收的税种。
消费税
对部分高档消费品或奢侈品征 收的税种，部分特殊药品可能 涉及。
企业所得税
药品生产、经营企业所得利润 征收的税种。
计算方法
根据税法规定，按照不同的税 率和计税依据进行计算。
违法药品价格与税收规定的处罚措施
价格违法行为处罚
对哄抬价格、价格欺诈等违法行 为，可依法处以罚款、没收违法
所得等处罚。
税收违法行为处罚
对偷税、漏税、逃税等行为，可依 法处以罚款、追缴税款、滞纳金等 处罚，构成犯罪的依法追究刑事责 任。
严重失信行为惩戒
对严重违反价格与税收规定的失信 行为，可采取联合惩戒措施，如列 入失信黑名单、限制市场准入等。
违法药品安全与消费者权益保护规定的处罚措施
对于违反药品安全相关法律法规的药品零售企业，监管部 门将依法给予警告、罚款、责令停产停业、吊销许可证等 行政处罚。
对于侵犯消费者权益的药品零售企业，消费者可以通过向 监管部门投诉、提起民事诉讼等方式维护自身权益，药品 零售企业应承担相应的法律责任。
药品零售企业应加强对相关法律法规的学习和遵守，提高 自身法律意识和风险管理能力，切实保障公众用药安全和 消费者权益。
我国药品零售企业法律法规的历史可以追溯到建国初 期，当时国家制定了《药品管理暂行条例》等法规对 药品零售企业进行管理。
未来，随着医药市场的进一步发展和消费者需求的不 断变化，我国药品零售企业法律法规将继续发展和完 善，以保障公众用药安全有效。
02
药品零售企业市场准入与监管
药品零售企业的市场准入条件
药品价格的构成与影响因素
药品价格的构成
包括研发成本、生产成本、流通 费用、税金和利润等。
影响因素
药品价格受市场需求、竞争状况 、政策法规、技术创新等多种因 素影响。
药品价格的管理措施与政策
01
02
03
价格监测
建立药品价格监测机制， 及时掌握市场价格动态。
价格干预
在特定情况下，政府可采 取价格干预措施，如制定 最高零售价、实施价格管 制等。
药品零售企业的特点包括直接面向消费者、销售药品品种多、数 量大、交易频繁等。
药品零售企业法律法规的体系结构
行政法规如《药品流通监督管理 办法》等，对药品零售企业的具 体管理事项进行了详细规定。
国家法律如《中华人民共和国药 品管理法》等，对药品零售企业 的管理、药品销售等方面做出了 原则性规定。
药品零售企业法律法规的体系结 构包括国家法律、行政法规、部 门规章和地方性法规等多个层次 。
严格执行特殊药品管理制度和安全防 范措施，确保特殊药品的安全和有效 使用。
04
药品广告与宣传管理
药品广告的内容与形式
药品广告内容必须真实、准确， 不得含有虚假或误导性信息。
药品广告应明确标注药品名称、 批准文号、生产厂家等关键信息
。
药品广告形式可以是文字、图片 、视频等，但不得采用夸张、渲
染等手法。
06
药品安全与消费者权益保护
药品安全的概念与重要性
药品安全是指药品在研发、生产、流通、使用等环节中，保障公众用药安全有效、 质量可控的一系列措施。
药品安全关系到公众身体健康和生命安全，是重大的民生问题。
药品零售企业作为药品流通的重要环节，必须严格遵守药品安全相关法律法规，确 保药品质量和用药安全。
药品零售企业相关法律法规培 训
目
CONTENCT
录
• 药品零售企业法律法规概述 • 药品零售企业市场准入与监管 • 药品零售企业经营与管理规定 • 药品广告与宣传管理 • 药品价格与税收管理 • 药品安全与消费者权益保护
01
药品零售企业法律法规概述
药品零售企业的定义与特点
药品零售企业是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企 业，包括药品零售商店、药品零售连锁企业等。
具备合法的经营资质
药品零售企业必须取得《药品经营许可证》等相关 证照，确保具备从事药品零售的合法资格。
配备合格的药学技术人员
企业应配备足够数量且合格的药师或其他药学技术 人员，确保药品销售和使用安全。
符合药品储存条件
药品零售企业应具备符合药品储存要求的设施设备 ，确保药品在储存过程中的质量稳定。
药品零售企业的监管机构与职责
进行广告宣传。
药品广告中不得含有比较类内容 ，不得贬低其他药品或医疗机构
。
违法药品广告的处罚措施
对于发布虚假或误导性药品广告的企业或个人，将依法追究法律责任。
违法药品广告可能导致企业声誉受损、市场份额下降等不良后果。
监管部门将加强对药品广告的监测和监管，对违法违规行为进行严厉打 击。
05
药品价格与税收管理
未取得合法经营资质或违反相 关规定从事药品零售的，将依 法受到行政处罚，如罚款、吊 销证照等。
销售假劣药品
销售假药、劣药等不合格药品 的，将依法追究刑事责任，同 时可能面临巨额罚款和声誉损 失。
违反药品储存规定
未按照药品储存要求储存药品 ，导致药品质量受损的，将依 法受到行政处罚，并可能承担 民事赔偿责任。
部门规章如《药品经营质量管理 规范》等，对药品零售企业的经 营行为、质量管理等方面提出了 具体要求。
地方性法规如各省、市、自治区 制定的药品零售企业管理条例等 ，结合当地实际情况对药品零售 企业进行了具体管理。
药品零售企业法律法规的历史与发展
随着社会经济的发展和医药市场的不断变化，我国药 品零售企业法律法规也在不断发展和完善。例如，近 年来国家加大了对药品零售企业的监管力度，相继出 台了多项法规和规章，对药品零售企业的管理提出了 更高要求。
销售处方药应当凭医师处方销 售，并经药师审核、调配、核 对后方可发出。
销售非处方药应当提供用药指 导，告知患者用药注意事项和 可能出现的不良反应。
特殊药品管理
对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性 药品等特殊药品实行特殊管理，必须 凭盖有医疗单位公章的医生处方限量 供应。
建立特殊药品专用账册，实行专人、 专柜、专账管理，并做到账物相符。
02
01
03
药品储存应当符合药品说明书标明的条件，对有特殊 储存要求的药品，应当配备相应的设施设备。
药品养护应当建立药品养护档案，定期对库存药品进 行检查和养护，并做好记录。
对过期、失效、变质等不合格药品应当及时进行处理 ，并做好记录。
药品销售与处方管理
销售药品应当遵守国家药品价 格管理政策，明码标价，不得 哄抬价格或低价倾销。
药品广告的审查与批准
药品广告发布前，必须经过药 品监督管理部门审查批准，取 得广告批准文号。
审查内容包括广告内容、形式 、发布媒体等，确保符合法律 法规要求。
未经审查批准的药品广告不得 发布。
药品广告发布的要求与限制
药品广告必须在指定媒体和时间 段发布，不得擅自更改发布计划
。
处方药广告只能在医学、药学专 业刊物上发布，且不得面向公众
消费者权益保护是指国家和社会通过立法、司法、行政等手段，保护消费者在购买、使用商 品或接受服务过程中的合法权益。
药品零售企业应遵守《消费者权益保护法》等相关法律法规，保障消费者的知情权、选择权 、公平交易权、安全权等基本权利。
药品零售企业应提供真实准确的药品信息，不得虚假宣传或误导消费者，同时应建立完善的 售后服务制度，及时处理消费者的投诉和纠纷。
03
药品零售企业经营与管理规定
药品采购与验收管理
采购药品必须从具有合法资质的药品生产或经营企 业购进，并索取相关证明文件。
采购药品应当建立并执行进货检查验收制度，验明 药品合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不 得购进。
验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告 书，并做好验收记录。
药品储存与养护管理
药品不良反应的报告与处理制度
药品不良反应是指合格药品在正常用法 用量下出现的与用药目的无关的有害反
应。
药品零售企业应建立药品不良反应监测 和报告制度，及时发现并上报药品不良
反应事件。
对于严重的药品不良反应事件，药品零 售企业应积极配合相关部门进行调查和
处理，并采取措施控制风险。
消费者权益保护的法律制度与实践
80%
药品监督管理部门
负责药品零售企业的日常监管， 包括对企业的经营资质、药品质 量、药学技术人员配备等进行监 督检查。
100%
卫生健康部门
负责监督药品零售企业的药品销 售和使用行为，防止不合理用药 和滥用药物。
80%
市场监管部门
负责维护药品市场秩序，打击制 售假劣药品等违法行为。
药品零售企业违法行为的法律责任
THANK YOU
感谢聆听
价格透明
推动药品价格信息公开， 增强市场透明度，便于消 费者比较选择。
药品税收的种类与计算方法
01
02
03
04
增值税
对药品生产、流通环节增值额 征收的税种。
消费税
对部分高档消费品或奢侈品征 收的税种，部分特殊药品可能 涉及。
企业所得税
药品生产、经营企业所得利润 征收的税种。
计算方法
根据税法规定，按照不同的税 率和计税依据进行计算。
违法药品价格与税收规定的处罚措施
价格违法行为处罚
对哄抬价格、价格欺诈等违法行 为，可依法处以罚款、没收违法
所得等处罚。
税收违法行为处罚
对偷税、漏税、逃税等行为，可依 法处以罚款、追缴税款、滞纳金等 处罚，构成犯罪的依法追究刑事责 任。
严重失信行为惩戒
对严重违反价格与税收规定的失信 行为，可采取联合惩戒措施，如列 入失信黑名单、限制市场准入等。
违法药品安全与消费者权益保护规定的处罚措施
对于违反药品安全相关法律法规的药品零售企业，监管部 门将依法给予警告、罚款、责令停产停业、吊销许可证等 行政处罚。
对于侵犯消费者权益的药品零售企业，消费者可以通过向 监管部门投诉、提起民事诉讼等方式维护自身权益，药品 零售企业应承担相应的法律责任。
药品零售企业应加强对相关法律法规的学习和遵守，提高 自身法律意识和风险管理能力，切实保障公众用药安全和 消费者权益。
我国药品零售企业法律法规的历史可以追溯到建国初 期，当时国家制定了《药品管理暂行条例》等法规对 药品零售企业进行管理。
未来，随着医药市场的进一步发展和消费者需求的不 断变化，我国药品零售企业法律法规将继续发展和完 善，以保障公众用药安全有效。
02
药品零售企业市场准入与监管
药品零售企业的市场准入条件
药品价格的构成与影响因素
药品价格的构成
包括研发成本、生产成本、流通 费用、税金和利润等。
影响因素
药品价格受市场需求、竞争状况 、政策法规、技术创新等多种因 素影响。
药品价格的管理措施与政策
01
02
03
价格监测
建立药品价格监测机制， 及时掌握市场价格动态。
价格干预
在特定情况下，政府可采 取价格干预措施，如制定 最高零售价、实施价格管 制等。
药品零售企业的特点包括直接面向消费者、销售药品品种多、数 量大、交易频繁等。
药品零售企业法律法规的体系结构
行政法规如《药品流通监督管理 办法》等，对药品零售企业的具 体管理事项进行了详细规定。
国家法律如《中华人民共和国药 品管理法》等，对药品零售企业 的管理、药品销售等方面做出了 原则性规定。
药品零售企业法律法规的体系结 构包括国家法律、行政法规、部 门规章和地方性法规等多个层次 。
严格执行特殊药品管理制度和安全防 范措施，确保特殊药品的安全和有效 使用。
04
药品广告与宣传管理
药品广告的内容与形式
药品广告内容必须真实、准确， 不得含有虚假或误导性信息。
药品广告应明确标注药品名称、 批准文号、生产厂家等关键信息
。
药品广告形式可以是文字、图片 、视频等，但不得采用夸张、渲
染等手法。
06
药品安全与消费者权益保护
药品安全的概念与重要性
药品安全是指药品在研发、生产、流通、使用等环节中，保障公众用药安全有效、 质量可控的一系列措施。
药品安全关系到公众身体健康和生命安全，是重大的民生问题。
药品零售企业作为药品流通的重要环节，必须严格遵守药品安全相关法律法规，确 保药品质量和用药安全。
药品零售企业相关法律法规培 训
目
CONTENCT
录
• 药品零售企业法律法规概述 • 药品零售企业市场准入与监管 • 药品零售企业经营与管理规定 • 药品广告与宣传管理 • 药品价格与税收管理 • 药品安全与消费者权益保护
01
药品零售企业法律法规概述
药品零售企业的定义与特点
药品零售企业是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企 业，包括药品零售商店、药品零售连锁企业等。
具备合法的经营资质
药品零售企业必须取得《药品经营许可证》等相关 证照，确保具备从事药品零售的合法资格。
配备合格的药学技术人员
企业应配备足够数量且合格的药师或其他药学技术 人员，确保药品销售和使用安全。
符合药品储存条件
药品零售企业应具备符合药品储存要求的设施设备 ，确保药品在储存过程中的质量稳定。
药品零售企业的监管机构与职责
进行广告宣传。
药品广告中不得含有比较类内容 ，不得贬低其他药品或医疗机构
。
违法药品广告的处罚措施
对于发布虚假或误导性药品广告的企业或个人，将依法追究法律责任。
违法药品广告可能导致企业声誉受损、市场份额下降等不良后果。
监管部门将加强对药品广告的监测和监管，对违法违规行为进行严厉打 击。
05
药品价格与税收管理