骨科高值耗材遴选制度范本

骨科高值耗材遴选制度范本
一、总则
第一条为了规范骨科高值耗材的遴选工作，确保医用耗材的质量和安全，提高医
疗服务水平，根据《医疗机构管理条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于医疗机构骨科高值耗材的遴选、采购、使用、监督等管理工作。

第三条骨科高值耗材遴选工作应当遵循科学、公正、透明、择优的原则，确保医
用耗材的质量和安全，满足临床需求。

第四条医疗机构应当建立健全骨科高值耗材遴选管理制度，明确责任部门和工作
人员，确保遴选工作的规范进行。

第五条医疗机构应当建立骨科高值耗材遴选专家库，专家库成员应当具备相关专
业背景、经验和能力，保证遴选工作的科学性和公正性。

第六条医疗机构应当将骨科高值耗材遴选结果进行公示，接受社会监督，确保遴
选工作的透明度。

第七条医疗机构应当对遴选出的骨科高值耗材进行定期评估，及时调整遴选结果，确保医用耗材的质量和安全。

第八条医疗机构应当对骨科高值耗材的使用情况进行监测，及时发现和处理问题，确保患者安全。

第九条医疗机构应当对骨科高值耗材遴选工作中出现的问题进行及时处理，并报
告上级卫生行政部门。

第十条医疗机构应当对骨科高值耗材遴选工作进行总结，不断改进和完善遴选制度。

二、骨科高值耗材遴选流程
第十一条骨科高值耗材遴选工作分为需求调研、遴选方案制定、遴选评审、公示
和发布等阶段。

第十二条医疗机构应当根据临床需求，进行骨科高值耗材的需求调研，明确耗材
的种类、规格、质量要求等。

第十三条医疗机构应当根据需求调研结果，制定骨科高值耗材遴选方案，明确遴选标准、程序、时间等。

第十四条医疗机构应当成立遴选评审组，对申报的骨科高值耗材进行评审，评审依据应当包括产品性能、质量、价格、服务等因素。

第十五条医疗机构应当将评审结果进行公示，接受社会监督，公示时间不得少于五个工作日。

第十六条医疗机构应当根据公示结果，发布骨科高值耗材遴选结果，明确中选产品及供应商。

三、骨科高值耗材遴选要求
第十七条骨科高值耗材应当具备合法的医疗器械注册证书，符合国家医疗器械监管要求。

第十八条骨科高值耗材应当具备良好的临床应用记录，无严重不良事件发生。

第十九条骨科高值耗材的供应商应当具备合法的医疗器械经营资质，具备良好的商业信誉和售后服务能力。

第二十条医疗机构应当与中选供应商签订书面合同，明确产品质量、价格、售后服务等内容。

四、监督管理
第二十一条医疗机构应当建立健全骨科高值耗材遴选工作的监督机制，确保遴选工作的公正、透明。

第二十二条医疗机构应当对骨科高值耗材的使用情况进行监测，对存在问题的产品及时进行处理。

第二十三条医疗机构应当对骨科高值耗材遴选工作中的违规行为进行查处，并依法承担相应责任。

五、附则
第二十四条本制度自发布之日起实施。

第二十五条本制度的解释权归医疗机构。