药品零售企业质量管理制度

药品零售企业质量管理制度
第一章总则
第一条为规范药品零售企业的质量管理行为，保障药品质量安全，依据《药品管理法》《药品管理条例》等法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于药品零售企业的质量管理工作。

第三条质量管理是指药品零售企业为确保药品质量安全，采取的各项管理活动。

第四条质量管理应当贯穿药品零售企业的全过程，包括药品采购、存储、销售等环节。

第二章质量方针
第五条药品零售企业的质量方针为“以合法合规为基础，以安全有效为目标，以客户满意为宗旨，持续改进，确保药品质量安全”。

第六条药品零售企业应当建立健全质量管理体系，明确质量目标和责任，全面推行质量管理。

第三章组织结构
第七条药品零售企业应当建立质量管理部门，明确负责药品质量管理的专门人员，并设立药品质量管理规程。

第八条质量管理部门的职责包括：
（一）制定并组织实施质量管理制度和操作规程；
（二）对药品质量进行监督检查，发现问题及时整改；
（三）对药品采购、存储、销售等环节进行质量控制；
（四）对药品供应商进行质量管理评估。

第九条药品零售企业应当建立质量管理委员会，定期召开质量管理会议，审议和决定重大质量管理事务。

第四章质量管理制度
第十条药品零售企业应当建立质量管理制度，内容应当包括：
（一）药品质量管理规定；
（二）药品采购、存储、销售等环节质量管理规定；
（三）质量管理相关岗位的职责和权限；
（四）重大质量问题的处理程序和措施；
（五）药品质量管理的考核评估机制。

第十一条药品零售企业应当建立健全药品质量档案，记录各项质量管理活动，做到可追溯。

第十二条药品零售企业应当规范药品质量验收程序，确保药品的质量安全。

第五章质量控制
第十三条药品零售企业应当规范药品的采购渠道，只从合法合规的渠道采购，并且要求
供应商提供合格证明和质量保证书。

第十四条药品零售企业应当建立健全药品存储管理制度，保证药品的质量和安全。

同时，要定期对存储环境进行检测和维护。

第十五条药品零售企业应当建立药品销售管理制度，确保药品销售过程的合法合规和质
量安全。

第六章质量监督
第十六条药品零售企业应当建立健全质量监督机制，定期对药品进行抽检，并建立药品
质量追溯体系。

第十七条药品零售企业应当建立健全内部质量监督机制，自查自纠，及时发现并整改可
能存在的问题。

第十八条药品零售企业应当与相关监管部门保持密切联系，接受监管部门的监督检查，
主动接受监管部门的指导和监督。

第七章质量改进
第十九条药品零售企业应当建立质量改进机制，不断提升质量管理水平，提高药品质量
安全。

第二十条药品零售企业应当主动倾听顾客的意见和建议，建立健全投诉处理机制，确保
及时处理顾客投诉，提高服务质量。

第八章处罚措施
第二十一条药品零售企业对违反质量管理制度的行为，应当按照《药品管理法》《药品
管理条例》等法律法规进行相应处罚。

第九章附则
第二十二条本制度自颁布之日起施行。

第二十三条本制度解释权属于质量管理部门。