包装材料请验、取样、检验结果发放管理规程

包装材料请验、取样、检验结果发放管理规程
1.目的：规范药品生产用包装材料请验、取样、检验结果发放的管理。

2.范围：适用于本公司包装材料的请验、取样、检验结果发放的过程
管理。

本公司包装材料是指内包装材料、外包装材料、标签和使用说明书等。

3.责任：物流部门的采购人员和仓库人员,质量部的QA和QC人员执行和实施本规程，物流部门主管负责检查这些规定的实施情况。

质量部门负责人负有监督责任。

4.内容:
4.1 包装材料的分类
4.1.1 内包装材料：指用于与药品直接接触的包装材料，也称为直
接包装材料，如胶囊壳、铝箔等。

4.1.2 外包装材料：指不直接与药品接触的包装材料，如纸盒、纸箱、包装带等。

4.1.3 印刷性包装材料：指印有文字、数字、符号等的包装材料，
包括：①小盒、中盒、说明书；②标签；③直接印刷的包装材料：复合膜
包装中袋；④内包装容器说明物、封签；⑤装箱单、合格证；⑥外包装容
器说明物、箱贴。

4.2 包装材料进厂时,由仓库管理员按订单核对，并检查包装应无
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受潮、破损，标签完好，数量正确，来货应标有物料名称、规格、数量及供货单位。

4.3 对于印刷性包装材料，特别是标签、说明书等，在入库验收时必须进行仔细的校对和验收。

4.4 包装材料入库验收合格后，整齐码放于待验区，用黄绳围栏并挂贴“待验”标志。

4.5 进厂的包装材料在仓库先编号，无批号的要有自编批号。

按供货单位批号分批收料，不能混批。

4.6 仓库管理员按包装材料进厂批号、编号顺序，填写包装材料验收入库总帐。

4.7 立即填写包装材料“请验单”，交质量部门抽样检验。

4.8 质量部门接到请验单后，应立即派取样员按照“包装材料取样标准操作规程”进行取样，取样后重新封好，贴上“取样证”。

对于内包装材料的取样应特别注意按洁净要求严格操作。

4.9 取样员将样品、请验单与供方的检验报告单交QC检验。

4.10 样品应立即安排检验，并于检验完毕后一个工作日内出具检验结果报告书报送质量部QA。

4.11 质量部QA应在接到检验结果报告书后一个工作日内，根据请验物料的检验结果核发“合格证”或“不合格证”，与“检验报告书”一并送达仓库。

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