质量监督和质量控制 PPT课件
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纠正或纠正措施或预防措施或改进活动。 3）实验室定期通过统计和分析，对监督的有效性进行
评价，以改进监督的不足之处。
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质量监督要 求、程序
培训质量监 督员并授权
制定年度质 量监督计划
实施质 量监督
质量监督 结果输入 管理评审
评价全年 质量监督
效果
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评价被监 督人员是 否胜任
确认合格或不 合格控制实施 纠正措施/预防
措施
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做好质量监督工作 是提高实验室检测能力 与检测质量的最有效方 法之一
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质量控制
1111 实验室质量控制的依据 2 为何要进行质量控制活动 3221 实验室质量控制的方式 4 质量监督和质量控制的区别
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质量监督员的任职资格
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质量监督员的职责
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监督员数量和监督频率
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质量监督的内容
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2.对检测的全过程进行监督
（1)抓住重点环节进行监督
新方法、新设备----所有人员开展新方法、操作新设备时， 都应安排监督；
重点项目、关键环节
----重点项目（投诉、复检、考核样、其他）
----关键环节（技术要求严、影响因素多、环境条件高、容 易忽视 、问题多发点等检测环节）。
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质量监督工作的评价
实验室应对监督有效性进行评价 1）监督员是否能够验证检测结果的可靠性。 2）监督过程中发现的问题应进行记录，并采取必要的
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实验室的质量监督和质量控制
桃江县疾病预防控制中心 郭丽娟
质量监督
1 质量监督的依据和目的 2 质量监督员的任职资格及职责 21 3 监督员数量和监督频率 241 质量监督的内容和实施
51 质量监督效果评价 1
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质量监督的依据
“由熟悉各项检测和/或校准的方法、程序、目的和结
2、监督的时机： （1）上述人员初始、独立承担正式检测任务。
a、从事较简单检测操作，如：现场检测、采样的人员，在上岗后的前6个月； b、从事较复杂检测工作，如：理化、微生物、毒理、虫媒实验的人员，在上 岗后的第1年； c、初次承担某个检测项目时（针对所有人员）。 （2）刚实施的新标准、新方法以及偏离的方法（包括标准变更后）时； （3）新设备或刚刚修复后的设备启用初期（1-6月）； （4）操作难度大的样品、项目（参数）； （5）出现临界值、异常值时； （6）开展重点检测，主要是检测投诉样、复检样、考核样。
应由熟悉检验检测方法、程序、目的和结果评价的人
员，对检验检测人员包括在培员工，进行监督。 （《检验检测机构资质认定评审准则》 4.2.4）
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质量监督的目的
通过实施监督，解决检测过程控制中存在的不足， 寻求改进机会，确保检测工作满足规定要求，使 检测结果科学、可靠、公正。
增强意识 规范行为 减少差错 提升能力
(4) 对检测结果、实验记录进行监督。
检测数据、结果计算是否准确？检测信息的记录是否齐全？对异常值、 超标值、临界值的处置是否规范等等。
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3.对检测的结果－－检测报告进行监督 (1)检测报告一般包括满足客户需求的全部信息、检测的数据 及测量不确定度或结论三部分内容。质量监督员工作的重点 应放在数据上，即检测报告的数据与原始记录数据的一致性、 计算数据的正确性、不确定度分析的准确性。
(2)检测报告的质量,除了信息要完整、数据要可靠、结论要 准确外,还要注意文字打印质量、装订质量等。
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质量监督的实施
（一）监督的重点、时机
1、监督的重点： （1）在培的员工、新上岗人员、转岗的人员、聘用 人员等； （2）使用新方法、新设备的人员； （3）检测过程的关键控制点、控制环节（技术要求高，影响因素多，容易忽视 等检测环节）。
4）观察样品标识
5）观察样品制备（试剂和消耗性材料的配置）的符合性；
6）观察环境条件设施是否调整到规定要求；
7）观察人员仪器设备操作；
8）观察人员是否按作业指导书操作；
9）观察数据处理及判定。
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（三）质量监督的工作程序
1、确定本部门需要监督的人员和项目 新进人员、在培人员、换岗人员、末位人员 ----他们开展的 所有检测工作都应该被监督；
果评价的人员，对检测和校准人员包括在陪员工，进 行充分的监督。”（《检测和校准实验室能力认可准 则》4.1.5）
“当使用在培员工时，应对其安排适当的监督” （《检测和校准实验室能力认可准则》5.2.1）
“在使用签约人员及其他的技术人员及关键支持人员 时，实验室应确保这些人员是胜任的且受到监督” （《检测和校准实验室能力认可准则》5.2.3）
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（二）质量监督的方法
实验室的质量监督应侧重于现场监督或现场目击检测的方法，对象是 检测人员。
例如：
1）实验室的监督，包括对检测原始记录或结果报告的 常规检查，以确 保符合相关法规、标准，以及与顾客达成的委托检测合同；
2）观察上岗人员的资格确认和资格的保持；
3）观察抽样方法及其操作的符合性；
重点环节应依据实际情况确定。有人员的业务素质、有仪器设备操作 的难易程度、有环境条件或其他干扰的影响等。质量监督员 要善于依 据实际情况,抓住对检测结果产生较大影响的因素或环节进行监督。
(2)抓住进行监督。
检测人员是否按照作业指导书规定的程序、方法和要求进行检测,并及 时、准确地做好检测的原始记录。
实验室质量控制的依据
GB/T 19000:2008 对质量控制的定义： 质量管理的一部分，致力于满足质量要求。
实验室质量控制： 实验室质量管理的一部分，致力于满足检测和/或校准
质量的要求。
CNAS-CL01 检测和校准实验室能力认可准则
5.9 检测和校准结果质量的保证
5.9.1实验室应有质量控制程序以监控检测和校准的有效性，所得数据 的记录方式应便于可发现其发展趋势，如可行，应采用统计技术对结果 进行审查。这种监控应有计划并加以评审...
评价，以改进监督的不足之处。
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质量监督要 求、程序
培训质量监 督员并授权
制定年度质 量监督计划
实施质 量监督
质量监督 结果输入 管理评审
评价全年 质量监督
效果
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评价被监 督人员是 否胜任
确认合格或不 合格控制实施 纠正措施/预防
措施
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做好质量监督工作 是提高实验室检测能力 与检测质量的最有效方 法之一
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质量控制
1111 实验室质量控制的依据 2 为何要进行质量控制活动 3221 实验室质量控制的方式 4 质量监督和质量控制的区别
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质量监督员的任职资格
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质量监督员的职责
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监督员数量和监督频率
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质量监督的内容
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2.对检测的全过程进行监督
（1)抓住重点环节进行监督
新方法、新设备----所有人员开展新方法、操作新设备时， 都应安排监督；
重点项目、关键环节
----重点项目（投诉、复检、考核样、其他）
----关键环节（技术要求严、影响因素多、环境条件高、容 易忽视 、问题多发点等检测环节）。
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质量监督工作的评价
实验室应对监督有效性进行评价 1）监督员是否能够验证检测结果的可靠性。 2）监督过程中发现的问题应进行记录，并采取必要的
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实验室的质量监督和质量控制
桃江县疾病预防控制中心 郭丽娟
质量监督
1 质量监督的依据和目的 2 质量监督员的任职资格及职责 21 3 监督员数量和监督频率 241 质量监督的内容和实施
51 质量监督效果评价 1
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质量监督的依据
“由熟悉各项检测和/或校准的方法、程序、目的和结
2、监督的时机： （1）上述人员初始、独立承担正式检测任务。
a、从事较简单检测操作，如：现场检测、采样的人员，在上岗后的前6个月； b、从事较复杂检测工作，如：理化、微生物、毒理、虫媒实验的人员，在上 岗后的第1年； c、初次承担某个检测项目时（针对所有人员）。 （2）刚实施的新标准、新方法以及偏离的方法（包括标准变更后）时； （3）新设备或刚刚修复后的设备启用初期（1-6月）； （4）操作难度大的样品、项目（参数）； （5）出现临界值、异常值时； （6）开展重点检测，主要是检测投诉样、复检样、考核样。
应由熟悉检验检测方法、程序、目的和结果评价的人
员，对检验检测人员包括在培员工，进行监督。 （《检验检测机构资质认定评审准则》 4.2.4）
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质量监督的目的
通过实施监督，解决检测过程控制中存在的不足， 寻求改进机会，确保检测工作满足规定要求，使 检测结果科学、可靠、公正。
增强意识 规范行为 减少差错 提升能力
(4) 对检测结果、实验记录进行监督。
检测数据、结果计算是否准确？检测信息的记录是否齐全？对异常值、 超标值、临界值的处置是否规范等等。
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3.对检测的结果－－检测报告进行监督 (1)检测报告一般包括满足客户需求的全部信息、检测的数据 及测量不确定度或结论三部分内容。质量监督员工作的重点 应放在数据上，即检测报告的数据与原始记录数据的一致性、 计算数据的正确性、不确定度分析的准确性。
(2)检测报告的质量,除了信息要完整、数据要可靠、结论要 准确外,还要注意文字打印质量、装订质量等。
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质量监督的实施
（一）监督的重点、时机
1、监督的重点： （1）在培的员工、新上岗人员、转岗的人员、聘用 人员等； （2）使用新方法、新设备的人员； （3）检测过程的关键控制点、控制环节（技术要求高，影响因素多，容易忽视 等检测环节）。
4）观察样品标识
5）观察样品制备（试剂和消耗性材料的配置）的符合性；
6）观察环境条件设施是否调整到规定要求；
7）观察人员仪器设备操作；
8）观察人员是否按作业指导书操作；
9）观察数据处理及判定。
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（三）质量监督的工作程序
1、确定本部门需要监督的人员和项目 新进人员、在培人员、换岗人员、末位人员 ----他们开展的 所有检测工作都应该被监督；
果评价的人员，对检测和校准人员包括在陪员工，进 行充分的监督。”（《检测和校准实验室能力认可准 则》4.1.5）
“当使用在培员工时，应对其安排适当的监督” （《检测和校准实验室能力认可准则》5.2.1）
“在使用签约人员及其他的技术人员及关键支持人员 时，实验室应确保这些人员是胜任的且受到监督” （《检测和校准实验室能力认可准则》5.2.3）
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（二）质量监督的方法
实验室的质量监督应侧重于现场监督或现场目击检测的方法，对象是 检测人员。
例如：
1）实验室的监督，包括对检测原始记录或结果报告的 常规检查，以确 保符合相关法规、标准，以及与顾客达成的委托检测合同；
2）观察上岗人员的资格确认和资格的保持；
3）观察抽样方法及其操作的符合性；
重点环节应依据实际情况确定。有人员的业务素质、有仪器设备操作 的难易程度、有环境条件或其他干扰的影响等。质量监督员 要善于依 据实际情况,抓住对检测结果产生较大影响的因素或环节进行监督。
(2)抓住进行监督。
检测人员是否按照作业指导书规定的程序、方法和要求进行检测,并及 时、准确地做好检测的原始记录。
实验室质量控制的依据
GB/T 19000:2008 对质量控制的定义： 质量管理的一部分，致力于满足质量要求。
实验室质量控制： 实验室质量管理的一部分，致力于满足检测和/或校准
质量的要求。
CNAS-CL01 检测和校准实验室能力认可准则
5.9 检测和校准结果质量的保证
5.9.1实验室应有质量控制程序以监控检测和校准的有效性，所得数据 的记录方式应便于可发现其发展趋势，如可行，应采用统计技术对结果 进行审查。这种监控应有计划并加以评审...