医疗器械事故处理与报告制度

医疗器械事故处理与报告制度
第一章总则
第一条为保障患者和医务人员的生命安全和身体健康，有效防范
医疗器械事故的发生，本制度订立。

第二条本制度适用于我院全部医疗器械使用单位和相关人员。

第三条医疗器械事故是指在医疗器械使用过程中，因医疗器械设计、制造、采购、操作、维护和修理、保养等环节导致的不符合安全
要求、对患者和医务人员可能造成损害的事件。

第四条医疗器械事故报告是指对医疗器械事故情况进行记录、分
析和上报的过程。

第二章医疗器械事故的分类与等级
第五条医疗器械事故依照事故严重程度分为一般事故、重点事故
和特大事故。

1. 一般事故：指对患者和医务人员可能造成细小损害或损失的医
疗器械事故，如细小故障、误差等。

2. 重点事故：指对患者和医务人员可能造成紧要损害或损失的医
疗器械事故，如操作失误、系统故障等。

3. 特大事故：指对患者和医务人员可能造成重点损害或损失的医
疗器械事故，如器械设计缺陷、严重操作失误等。

第六条医疗器械事故的等级依据下列指标评定：
1. 细小损害：指患者显现不适、短暂的痛苦，恢复时间不超出1天。

2. 紧要损害：指患者显现明显的痛苦，对正常功能产生肯定影响，恢复时间超出1天但不超出7天。

3. 重点损害：指患者显现明显的痛苦，对正常功能产生重点影响，需要长时间治疗和病愈，恢复时间超出7天但不超出30天。

4. 特大损害：指患者显现严重痛苦，可能导致永久性损害或死亡。

第三章医疗器械事故的处理程序
第七条对于发生的医疗器械事故，责任单位应依照以下程序进行
处理：
1. 事故发生后应立刻组织有关人员进行急救和紧急处理，确保患
者的生命安全。

2. 责任单位应立刻成立事故调查组，组织对事故进行调查，确认
事故原因及责任。

3. 依据事故情况，对涉及的人员进行责任追究和工作调整。

4. 确认事故等级后，及时向上级医疗器械管理机构报告，并按规
定上报信息。

5. 对于一般事故，责任单位应订立整改措施并落实。

6. 对于重点事故和特大事故，责任单位应立刻启动应急预案，采
取措施掌控事故扩散，保障患者和医务人员的生命安全。

第八条对于医疗器械事故的处理，应依照以下原则：
1. 确保及时、准确、完整地禀报事故。

2. 全面调查，查明事故原因。

3. 责任追究，对事故责任人进行处理。

4. 加强宣传，提高医务人员的医疗器械安全意识和操作技能。

5. 加强管理，完善医疗器械使用和维护规范。

第四章医疗器械事故的报告程序
第九条医疗器械事故应依照以下程序进行报告：
1. 医疗器械事故发生后，责任单位应立刻向本单位相关负责人报告，说明事故情况和初步处理情况。

2. 相关负责人应立刻组织人员进行紧急处理，并启动事故报告程序。

3. 依据事故的严重程度，责任单位应及时向上级医疗器械管理机
构报告，并供应认真的事故调查报告。

4. 上级医疗器械管理机构应及时进行审核，并依据事故等级和情
况决议是否进行调查和处理。

5. 医疗器械事故的调查和处理结果应及时向相关部门和人员通报。

第十条医疗器械事故的报告内容应包含以下要素：
1. 事故发生的时间、地方和经过。

2. 患者受伤情况的描述和处理措施。

3. 事故原因的初步分析和责任人确实认。

4. 医疗器械的使用情形和维护情况。

5. 对事故的处理和整改措施。

第十一条医疗器械事故报告的时间要求：
1. 对于一般事故，责任单位应在事故发生后24小时内上报。

2. 对于重点事故和特大事故，责任单位应在事故发生后2小时内
上报。

第十二条医疗器械事故报告应保密，不得泄露相关信息。

第五章监督和评估
第十三条对于医疗器械事故的处理和报告情况，相关部门应定期
开展监督和评估工作。

第十四条监督和评估的内容包含：
1. 医疗器械事故的处理和报告程序是否符合要求。

2. 对医疗器械事故的调查和处理是否有效。

3. 整改措施的执行情况和效果。

第十五条监督和评估的结果应及时向责任单位通报，并提出整改看法。

第十六条责任单位应认真对待监督和评估结果，及时采取整改措施，确保医疗器械使用的安全性和有效性。

第六章附则
第十七条对于违反本制度的行为将依法进行处理，对构成违法行为的将依照相关法律法规进行追究责任。

第十八条本制度由医院质量管理部门负责解释和修改。

第十九条本制度自文日期起施行。