药品检验培训试题

南阳市新生制药有限公司
质量管理试题
分数姓名
一、填空（每小题3分，共30分）
1、质量风险管理是在中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

2、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气
体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后
年。

3、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。

4、每批药品的检验记录应当包括、和成品的质量检验记录，
可追溯该批药品所有相关的质量检验情况；
5、应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经
过，所得出的数据、。

6、衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的，标明有效期。

7、一次接收数个批次的物料，应当取样、检验、放行。

8、只有经部门批准放行并在或内的原辅料方可使用。

9、每批药品应当有，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。

批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后年。

10、记录应当保持，不得和任意。

记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍可辨，必要时，应当说明更改的。

二、判断题（每小题2分，共20分）
1、质量管理体系是质量保证的一部分。

（）
2、药品生产厂房不得用于生产非药用产品。

（）
3、取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。

（）
4、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。

（）
5、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。

（）
6、制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。

制药用水至少应当采用纯化水。

（）
7、不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。

（）
8、应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员负责管理。

（）
9、应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。

（）
10、制剂生产用每批原辅料应当有留样，与药品直接接触的包装材料，可不必单独留样。

（）
三 .问答题（每小题10分，共50分）
1.检验记录应当有内容？
2.实验室的工作目标是什么？
3.检验与生产工艺的关系是什么？
4.无菌检查对环境洁净度的要求是什么？
5.质量控制的职能是什么？。