2015年3月FDA批准新药概况
2015-2021年FDA批准的505b2药物
APPLICATIONNUMBERPROPRIETARY NAME ESTABLISHED NAME通用名APPLICANTNDA208746(1)PEMETREXED培美曲塞HOSPIRA INC NDA 206610ACETAMINOPHEN对乙酰氨基酚RISINGNDA 214313NOREPINEPHRINEBITARTRATE IN 5%DEXTROSENOREPINEPHRINEBITARTRATE酒石酸去甲肾上腺素BAXTER HEALTHCARECORPNDA 204803POSIMIR BUPIVACAINE布比卡因DURECT CORPNDA 204957ACETAMINOPHEN对乙酰氨基酚B BRAUN MEDICAL INCNDA 212994AZSTARYS SERDEXMETHYLPHENIDATE ANDDEXMETHYLPHENIDATE对甲苯磺酸盐和对甲苯磺酸盐COMMAVETHERAPEUTICS SANDA 211844MIDAZOLAM咪达唑仑INFORLIFE SANDA 213072ROSZET ROSUVASTATIN ANDEZETIMIBE瑞舒伐他汀和依折麦布ALTHERAPHARMACEUTICALSLLCNDA 214154NEXTSTELLIS DROSPIRENONE ANDESTETROL TABLETS屈螺酮和雌醇片MAYNE PHARMA LLCNDA 212045KLOXXADO NALOXONE HCL盐酸纳洛酮HIKMA PHARMACEUTICALS USA INCNDA214657(1)PEMETREXED SANDOZ INCNDA 211988ZYNRELEF BUPIVACAINE ANDMELOXICAM布比卡因和美洛昔康HERON THERAPEUTICSINCNDA 214253LEVOTHYROXINESODIUMCUSTOPHARM INCNDA 211488CAMCEVI LEUPROLIDE亮丙瑞林FORESEE PHARMACEUTICALS CO LTDNDA 214846MYFEMBREE RELUGOLIX 40 MG,ESTRADIOL 1 MG,AND NORETHINDRONEACETATE 0.5MGRELUGOLIX 40 mg、雌二醇 1 mg 和醋酸炔诺酮0.5 mgMYOVANT SCIENCESGMBHNDA 213378LYBALVI OLANZAPINE ANDSAMIDORPHAN奥氮平和沙美芬ALKERMES INCNDA 215025SODIUMPHENYLACETATE ANDSODIUM BENZOATE苯乙酸钠和苯甲酸钠MAIAPHARMACEUTICALSINCNDA 213218SOAANZ TORSEMIDE托拉塞米SARFEZ PHARMACEUTICALS INCNDA 213536REZIPRES EPHEDRINEHYDROCHLORIDE盐酸麻黄碱ETONPHARMACEUTICALSINCNDA 212156MICAFUNGIN米卡芬净PAR STERILE PRODUCTS LLCNDA 210282DAPTOMYCIN达托霉素HOSPIRA INC NDA 214965VERKAZIA CYCLOSPORINE环孢素SANTEN INCNDA 212303(1)DULUTEGRAVIR,LAMIVUDINE, ANDTENOFOVIRDISOPROXIL度替拉韦、拉米夫定和富马酸替诺福韦酯LUPIN LTDNDA 214902TWYNEO TRETINOIN ANDBENZOYL PEROXIDE维 A 酸和过氧化苯甲酰SOL-GELTECHNOLOGIES LTDNDA 215143SUCCINYLCHOLINECHLORIDE琥珀胆碱氯化物HIKMAPHARMACEUTICALSUSA INCNDA 210735CYCLOPHOSPHAMIDE环磷酰胺EUGIA PHARMA SPECIALITIES LTDNDA 213895VANCOMYCIN万古霉素XELLIA PHARMACEUTICALS APSNDA 214826LOREEV XR LORAZEPAM劳拉西泮ALMATICA PHARMA LLCNDA 211566(1)SITAGLIPTIN西他列汀ZYDUS WORLDWIDEDMCCNDA 213436TRUDHESA DIHYDROERGOTAMINEMESYLATE甲磺酸二氢麦角胺IMPEL NEUROPHARMANDA 215133SERTRALINEHYDROCHLORIDE盐酸舍曲林ALMATICA PHARMALLCNDA 212854ZIMHI NALOXONEHYDROCHLORIDE盐酸纳洛酮ADAMISPHARMACEUTICALSCORPNDA 213426SEGLENTIS CELECOXIB ANDTRAMADOLHYDROCHLORIDE塞来昔布和盐酸曲马多KOWAPHARMACEUTICALSAMERICA INCNDA 213978TYRVAYA VARENICLINESOLUTION伐尼克兰溶液OYSTER POINTPHARMA INCNDA 211950XIPERE TRIAMCINOLONEACETONIDE曲安奈德BAUSCH AND LOMBINCNDA 214028VUITY PILOCARPINEHYDROCHLORIDE盐酸匹洛卡品ABBVIE INCNDA 210526DYANAVEL XR AMPHETAMINE安非他明TRIS PHARMA INCNDA 213005(1)YUTREPIA TREPROSTINIL曲前列尼尔LIQUIDIATECHNOLOGIESNDA 214679EPRONTIA TOPIRAMATE托吡酯AZURITY PHARMACEUTICALS INCNDA 214869DHIVY CARBIDOPA ANDLEVODOPACARBIDOPA 和左旋多巴AVIONPHARMACEUTICALSLLCNDA 215668(1)BENDAMUSTINEHYDROCHLORIDE盐酸苯达莫司汀DR REDDYSLABORATORIES LTDNDA 213312FYARRO SIROLIMUS PROTEIN-BOUND PARTICLESSIROLIMUS 蛋白结合颗粒AADI BIOSCIENCEINCNDA 215422LYVISPAH BACLOFEN巴氯芬SAOL THERAPEUTICS RESEARCH LTDNDA 215650XACIATO CLINDAMYCINPHOSPHATE磷酸克林霉素DARE BIOSCIENCEINCNDA 215423ENTADFI TADALAFIL ANDFINASTERIDE他达拉非和非那雄胺VERU INCNDA 215935TARPEYO BUDESONIDE布地奈德CALLIDITAS THERAPEUTICS ABNDA 215019DARTISLA ODT GLYCOPYRROLATE甘氨酰吡咯酸EDENBRIDGE PHARMACEUTICALS LLCNDA 2I4032ILLUCCIX KIT FOR THEPREPARATION OF GA-68 PSMA-11GA-68 PSMA-11 制备试剂盒TELIXPHARMACEUTICALS USINCNDA 215395LANREOTIDE ACETATE醋酸来那度胺INVAGEN PHARMACEUTICALS INCNDA 214133RECORLEV LEVOKETOCONAZOLE左酮康唑STRONGBRIDGE DUBLIN LTDREVIEW CLASSIFI CATION 505(B)(2)APPROVALAPPROVAL DATE批准类型S Y1/8/2021Type 3 - New Dosage FormS Y1/15/2021Type 5 - New Formulation or New ManufacturerS Y1/15/2021Type 5 - New Formulation or New ManufacturerS Y2/1/2021Type 3 - New Dosage FormS Y2/18/2021Type 5 - New Formulation or New ManufacturerS Y3/2/2021Type 1 - New Molecular Entity and Type 4 - New CombinationS Y3/22/2021Type 5 - New Formulation or New ManufacturerS Y3/23/2021Type 4 - New CombinationS Y4/15/2021Type 1 - New Molecular EntityS Y4/29/2021Type 5 - New Formulation or New ManufacturerS Y5/6/2021Type 5 - New Formulation or New ManufacturerP Y5/12/2021Type 4 - New CombinationS Y5/17/2021Type 5 - New Formulation or New ManufacturerS Y5/25/2021Type 2 - New Active IngredientS Y5/26/2021Type 4 - New CombinationS Y5/28/2021Type 1 - New Molecular Entity and Type 4 - New CombinationS Y6/10/2021Type 5 - New Formulation or New ManufacturerS Y6/14/2021Type 5 - New Formulation or New ManufacturerS Y6/14/2021Type 5 - New Formulation or New ManufacturerNew ManufacturerS Y6/21/2021Type 5 - New Formulation or New ManufacturerS,O Y6/23/2021Type 5 - New Formulation or New ManufacturerS Y6/25/2021Type 4 - New Combination S Y7/26/2021Type 4 - New CombinationS Y8/20/2021Type 5 - New Formulation or New ManufacturerS Y8/25/2021Type 5 - New Formulation or New ManufacturerP Y8/26/2021Type 5 - New Formulation or New ManufacturerS Y8/27/2021Type 3 - New Dosage FormS Y9/2/2021Type 2 - New Active IngredientS Y9/2/2021Type 5 - New Formulation or New ManufacturerS Y10/4/2021Type 3 - New Dosage FormS Y10/15/2021Type 5 - New Formulation or New ManufacturerS Y10/15/2021Type 4 - New Combination S Y10/15/2021Type 3 - New Dosage Form S Y10/22/2021Type 3 - New Dosage FormS Y10/28/2021Type 5 - New Formulation or New ManufacturerS Y11/4/2021Type 3 - New Dosage Form S Y11/4/2021Type 3 - New Dosage FormS Y11/5/2021Type 3 - New Dosage FormS Y11/12/2021Type 5 - New Formulation or New ManufacturerNew ManufacturerP,O Y11/22/2021Type 5 - New Formulation or New ManufacturerS Y11/22/2021Type 3 - New Dosage FormP Y12/7/2021Type 5 - New Formulation or New ManufacturerS Y12/9/2021Type 4 - New CombinationP,O Y12/15/2021Type 5 - New Formulation or New ManufacturerS Y12/16/2021Type 3 - New Dosage FormS Y12/17/2021Type 3 - New Dosage Form and Type 4 - New CombinationS Y12/17/2021Type 5 - New Formulation or New ManufacturerS,O Y12/30/2021Type 2 - New Active Ingredient适应症NSCLC、Mesothelioma间皮瘤（注射剂）止痛、退烧（注射剂）升高低血压（注射剂）局部麻醉（注射剂）止痛、退烧CNS兴奋剂注射麻醉剂降低LDL-C预防妊娠阿片类拮抗剂，用于阿片类过量NSCLC、Mesothelioma间皮瘤术后止痛（注射剂）粘液性水肿昏迷myxedema coma晚期前列腺癌子宫平滑肌瘤月经量过多成人精神分裂症、成人双相 i 型障碍急性高血氨症成人心力衰竭、肾病相关水肿麻醉状态的低血压念珠菌血症、急性播散性念珠菌病、念珠菌腹膜炎和脓肿cSSSI、Bacteremia菌血症春季角结膜炎(Tentative Approval)痤疮局部治疗作为全身麻醉的辅助治疗、便于气管插管、在手术或机械通气期间提供骨骼肌松弛label not available败血症、感染性心内膜炎、皮肤和皮肤结构感染、骨感染、下呼吸道感染、艰难梭菌相关性腹泻、金黄色葡萄球菌引起的小肠结肠炎label not availablelabel not available偏头痛急性治疗MDD、OCD紧急治疗阿片类药物过量治疗需要阿片类镇痛剂且替代治疗效果不佳的成人急性疼痛。
FDA批准的放射性药物都有哪些？
FDA批准的放射性药物都有哪些？展开全文中华医学会核医学分会放射性药物学组整理1、药物名称：Carbon-11 choline（11C-胆碱）生产商：Mayo Clinic 商品名：—用途：前列腺癌复发诊断2、药物名称：Carbon-14 urea（14C-尿素）生产商：Kimberly-Clark 商品名：PYtest用途：胃中幽门螺杆菌感染诊断3、药物名称：Fluorine-18 florbetaben（18F-AV1）生产商：Piramal Imaging 商品名：Neuraceq™用途：阿尔茨海默（AD）患者和痴呆患者评价4、药物名称：Fluorine-18florbetapir（18F-AV45）生产商：Eli Lilly 商品名：Amyvid™用途：阿尔茨海默症诊断与治疗5、药物名称：Fluorine-18sodium fluoride（18F-氟化钠）生产商：Various 商品名：—用途：成骨能力的骨显像剂6、药物名称：Fluorine-18fludeoxyglucose（18F-FDG）生产商：Various 商品名：—用途：肿瘤、癫痫病灶糖代谢异常检测7、药物名称：Fluorine-18flutemetamol（18F-PIB）生产商：GE Healthcare 商品名：Vizamyl用途：阿尔茨海默（AD）患者和痴呆患者评价8、药物名称：Gallium-67 citrate（67Ga-柠檬酸）生产商：Lantheus MedicalImaging、Mallinckrodt商品名：—用途：霍奇金病、淋巴瘤、支气管癌以及一些急性炎症病变诊断9、药物名称：Indium-111capromab pendetide（111In-卡罗单抗喷地肽）生产商：AytuPharmaceuticals 商品名：ProstaScint®用途：前列腺癌患者、前列腺癌术后高度怀疑转移患者的检测10、药物名称：Indium-111 chloride（111In-氯化铟）生产商：GE Healthcare、Mallinckrodt 商品名：Indiclor™用途：用于放射性标记11、药物名称：Indium-111 pentetate（111In-DTPA）生产商：GE Healthcare 商品名：—用途：放射性核素脑池造影12、药物名称：Indium-111oxyquinoline（111In-羟基喹啉）生产商：GE Healthcare 商品名：—用途：用于自体白细胞标记，炎症及感染的诊断13、药物名称：Indium-111pentetreotide（111In-奥曲肽）生产商：Mallinckrodt 商品名：Octreoscan™用途：原发性和转移性内神经分泌肿瘤生长抑素受体定位14、药物名称：Iodine I-123iobenguane（123I-MIBG）生产商：GE Healthcare 商品名：AdreView™用途：原发或转移性嗜铬细胞瘤或神经母细胞瘤的辅助诊断15、药物名称：Iodine I-123 ioflupane（123I-氟潘）生产商：GE Healthcare 商品名：DaTscan™用途：对疑似帕金森症患者的评估16、药物名称：Iodine I-123sodium iodide capsules（123I-碘化钠胶囊）生产商：Cardinal Health、Mallinckrodt 商品名：—用途：甲状腺功能及形态学评价17、药物名称：Iodine I-125 humanserum albumin（125I-人血清白蛋白）生产商：IsoTex Diagnostics 商品名：Jeanatope用途：全血及血浆容量测定18、药物名称：Iodine I-125iothalamate（125I-酞酸盐）生产商：IsoT ex Diagnostics商品名：Glofil-125用途：肾小球滤过率的评价19、药物名称：Iodine I-131 humanserum albumin（131I-人血清白蛋白）生产商：IsoTex Diagnostics 商品名：Megatope用途：全血及血浆量、心脏输出、心脏及肺血容量、蛋白质周转研究、脑肿瘤定位等20、药物名称：Iodine I-131sodium iodide（131I-碘化钠）生产商：DRAXIMAGE、Mallinckrodt 商品名：HICON™用途：甲状腺疾病的诊断与治疗21、药物名称：MolybdenumMo-99 generator（钼锝发生器）生产商：GE Healthcare、Lantheus MedicalImaging、Mallinckrodt商品名：DRYTEC™、T echnelite、UltraTechneKow®DTE用途：放射性药物的制备22、药物名称：Nitrogen-13 ammonia（13N-氨水）生产商：Various 商品名：—用途：心肌灌注评价冠状动脉疾病23、药物名称：Radium-223 dichloride（223Ra-二氯化镭）生产商：Bayer HealthCarePharmaceuticalsInc. 商品名：Xofigo®用途：去势性前列腺癌治疗24、药物名称：Rubidium-82 chloride（82Ru-氯化铷）生产商：Bracco Diagnostics 商品名：Cardiogen-82®用途：心肌灌注显像剂25、药物名称：Samarium-153lexidronam（153Sm-EDTMP）生产商：Lantheus MedicalImaging 商品名：Quadramet®用途：减轻骨转移患者的疼痛26、药物名称：Strontium-89 chloride（89Sr-氯化锶）生产商：GE Healthcare商品名：MetastronTM用途：减轻骨转移患者的疼痛27、药物名称：T echnetium-99mbicisate（99mT c-ECD）生产商：Lantheus MedicalImaging 商品名：Neurolite®用途：脑卒中患者卒中的诊断与治疗28、药物名称：Technetium-99mdisofenin（99mTc-地索芬宁）生产商：Pharmalucence 商品名：Hepatolite®用途：急性胆囊炎诊断29、药物名称：Technetium-99mexametazine（99mTc-HMPAO）生产商：GE Healthcare 商品名：C eretec™用途：脑卒中患者血脑灌注、白细胞标记显像用用于腹腔感染及肠道炎症定位30、药物名称：T echnetium-99mmacroaggregatedalbumin （99mT c-MAA）生产商：DRAXIMAGE 商品名：—用途：肺灌注评价、腹静脉分流畅通性评价31、药物名称：Technetium-99mmebrofenin（99mT c-甲溴苯宁）生产商：Bracco Diagnostics、Pharmalucence 商品名：Choletec®用途：肝胆显像剂32、药物名称：Technetium-99mmedronate（99mTc-MDP）生产商：DRAXIMAGE、GE Healthcare、Pharmalucence 商品名：MDP-25、MDP Multidose用途：骨显像剂33、药物名称：Technetium-99mmertiatide（99mTc-MAG3）生产商：Mallinckrodt 商品名：TechnescanMAG3TM用途：肾动态显像34、药物名称：Technetium-99moxidronate（99mT c-HDP）生产商：Mallinckrodt 商品名：Tec hnescan™HDP用途：骨显像剂35、药物名称：Technetium-99mpentetate（99mT c-DTPA）生产商：DRAXIMAGE 商品名：—用途：脑显像、肾显像36、药物名称：T echnetium-99mpyrophosphate（99mTc-PYP）生产商：Mallinckrodt、Pharmalucence 商品名：Technescan™、PYP™用途：骨显像、心脏显像剂、血池显像剂37、药物名称：Technetium-99m redblood cells（99mT c-红细胞）生产商：Mallinckrodt 商品名：UltraTag™用途：血池造影、消化道出血定位38、药物名称：T echnetium-99msestamibi（99mTc-MIBI）生产商：Cardinal Health、DRAXIMAGE、Lantheus MedicalImaging、Mallinckrodt、Pharmalucence商品名：Cardiolite®用途：心肌灌注，用于检测缺血、评价心机功能，乳腺成像39、药物名称：Technetium-99msodium pertechnetate （99mT c-高锝酸钠）生产商：GE Healthcare、Lantheus MedicalImaging、Mallinckrodt商品名：—用途：脑显像、甲状腺显像、胎盘定位、膀胱显像等40、药物名称：Technetium-99msuccimer（99mT c-DMSA）生产商：GE Healthcare 商品名：—用途：肾显像41、药物名称：Technetium-99msulfur colloid（99mT c-硫胶体）生产商：Pharmalucence 商品名：—用途：肝、脾、骨髓显像等42、药物名称：Technetium-99mtetrofosmin（99mTc-替曲膦）生产商：GE Healthcare 商品名：MyoviewTM用途：心肌灌注剂43、药物名称：Technetium-99mtilmanocept（99mTc-替马诺噻）生产商：NavideaBiopharmaceuticals,Inc. 商品名：Lymphoseek®用途：淋巴结定位44、药物名称：Thallium-201chloride（201Tl-氯化铊）生产商：GE Healthcare、Lantheus MedicalImaging、Mallinckrodt商品名：—用途：心肌灌注显像45、药物名称：Xenon-133 gas（133Xe气体）生产商：Lantheus MedicalImaging 商品名：—用途：肺功能评估与肺显像、脑血流评估46、药物名称：Yttrium-90chloride（90Y-氯化钇）生产商：MDS Nordion、Eckert＆ZieglerNuclitec商品名：—用途：放射性标记47、药物名称：Yttrium-90ibritumomab tiuxetan（90Y-替伊莫单抗）生产商：SpectrumPharmaceuticals商品名：Zevalin®用途：非霍奇金氏淋巴瘤治疗截止至2015年8月1日。
FDA批准治疗前列腺癌新药Degarelix注射剂
肺 炎 球 菌 稀 少 的 区域 ，应 用 第 二 代 头 孢 菌 素 经验 治
疗 社 区获 得 性 肺 炎 是 可 行 的 。Ｃ ｅ ｔ ｅａ ｙ ２ ０ ， ｈ ｍｏｈ ｒｐ ， ０ ９
５ （）９ —０ （ 文） ５２ ： ７ １ ４英
厄他培南与头孢 曲松在治疗复杂尿路感染 ，社 区获 得性肺炎 皮肤和软组织感染儿童的双盲试验 中安
全及 耐 受 性 比较
厄 他 培 南 已 被 证 明是 安 全 、 耐 受 性 好 可 有 效 治疗 成 人 复杂 尿路 感 染 、皮 肤 和 软 组 织 感 染 以 及 社
作用可达到并维持与手术切除睾丸后相同水平 。 在 该 项 临床研 究 中 ，总 共 ６ ０ 患者 被 随机 分 为 ２例 ３ ，即 皮 下注 射２ ０ ｅ ａｅ ｘ 组 ４ ｍｇｄｇｒｌ 负荷 剂 量 ，随后 每 ｉ 月一 次 １ ０ 维 持 剂量 ；皮 下 注 射 ２ ０ ｅ ａｅｉ ｍｇ ６ ４ ｍｇｄ ｇ ｒｌ ｘ
度 。而 ｄ ｇ ｒｌ ￣ 不会 在 治疗 初始 阶 段产 生 这 种 刺 ｅ ａｅｉ ０ ｘ
结 论 ： 中 度 耐 药 性 肺 炎 球 菌 引起 的 肺 炎 球 菌
性 肺 炎 患 者 可 使 用 头 孢 呋 辛 经 验 治 疗 。在 完全 耐 药
激 作 用 。在 一 项 历 时 １ 个 月 的 多 中心 、标 签 公 开 、 ２ 随 机 性 对 比临 床 研 究 中 ，ｄ ｇ ｒｌ 对 睾 酮水 平 抑 制 ｅ ａｅｉ ｘ
敏 感肺 炎链 球 菌 引起 类似 感 染 的 患者 为 对 照 。所 有
・
药监信 息 ・
美 国Ｆ ＤＡ于２ ０ — ．９ 准 Ｆ ｒｉ ｇ １ 公司 研 ０ ８１ ２ 批 ２ ｅｒｎ ￥Ｊ 药
《中国药科大学学报》投稿攻略-发表论文
中国药科大学学报一、发表说明本团队专注于论文写作与发表服务，擅长案例分析、编程仿真、图表绘制、理论分析等，论文写作、发表300起，具体价格信息联系：本团队并非任何杂志编辑中心，本中心是专业代发论文的机构，与各个杂志社具有长期良好的合作关系，也就是我们通过我们的特殊渠道将论文送给杂志社我们特定的内部人处理论文，保证较高的上稿率，以解决投稿人投稿后焦急的等待与石沉大海的结局。
通过我们可以较为容易达到发表的目地，当然，论文的质量也是重要的基础。
二、期刊简介如下本刊是由国家教育部主管、中国药科大学主办的药学类综合刊物，1956年创刊，双月刊，96页。
国际标准开本，国内外公开发行。
主要刊登合成药物化学、天然药物化学、生药学、中药学、药剂学、药物分析、药物生物技术、药理学、药代动力学等学科的原始研究论著。
本刊自1992年起分别被国内权威期刊：《中文核心期刊要目总览》、中国科技论文统计源、中国科学引文数据库等列为药学类核心期刊：具有印刷版、光盘版、网络版。
进入“CA千种表”、“国际药学文摘”等国内外主要权威检索数据库。
屡获国空教育部、新闻出版署、科技部等各种奖项。
据2001年中国科技信息所最新统计，在2832种中国科技期刊中，本刊影响因子为0.565，被引频次为564，名刊中国高等学校学报第1位、中国药学期刊第6位，在药学期刊界享有较高声誉。
本刊突出创新成果、前导预测、科研跟踪、权威评述，具有“药学前沿”、“获奖成果”，“研究论文”，“研究简报”，“技术交流”，“综述”等品版栏目，因此具有前瞻性、权威性、创新性、实用性、发行数量大、出版周期短的物点。
本刊坚持以高学术品味示人，为医药科技人员报道新成果，提供新思路，应用新方法，开拓一新视野架起了科技交流的桥梁。
本刊按照国际标准编排，并印有英文版权页，目次及英文摘要和关键词。
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药学前沿中药调节内质网应激的研究进展论文培氟沙星C-3羧基等排体的合成及抗肿瘤活性（Ⅷ）．均三唑硫醚酮缩氨基硫脲衍生物信息2015年获批的11个重磅炸弹药物（1）论文含聚多价适配体的长链DNA用于抗肿瘤药物的靶向传输信息2015年获批的11个重磅炸弹药物（2）论文一种快速检测中药材中二氧化硫残留量的荧光探针的合成及其应用信息2015年1～6月中国药科大学获得授权专利情况论文黄酮类化合物GL—V9对人胃低分化黏液腺癌细胞株的凋亡作用及其机制信息2015新版《中国药典》发布共收载药品5608种论文Fas途径参与大黄酸诱导HK-2细胞凋亡信息中国药科大学五个专业人选江苏高校品牌专业建设工程论文多肽mPEG—SC20k—HM-3联合奥沙利铂对人肝癌细胞SMMC-7721裸鼠移植瘤的抑制作用综述基于红细胞的载药系统研究进展专论药品数据保护制度对药品可及性负效应研究——基于美国拉莫三嗪案例的实证分析药学前沿MDM2与MDM4抑制剂的研究进展信息《中国药科大学学报》开通论文“快速通道”药学前沿以c-Met为肿瘤治疗靶点的受体酪氨酸激酶抑制剂的研究进展信息2014年美国上市的抗肿瘤新药药学前沿非临床药代动力学的临床转化研究进展论文N-杂环取代苯并呋喃衍生物的合成及抗肿瘤活性信息2014年全球上市新药（1）论文Box-Behnken效应面法优化盐酸普拉克索缓释片处方及体外释放机制信息2014年全球上市新药（2）论文脑脉利颗粒对大鼠脑缺血再灌注损伤的保护作用及其机制信息《中国药科大学学报》荣获江苏科技期刊“金马奖”精品期刊奖、创新团队奖综述炎性细胞因子与胃癌的关系信息《中国药科大学学报》投稿须知药学前沿基于生物质谱的蛋白质定量技术及其在药代动力学研究中的应用信息《中国药科大学学报》再次入选中国科学引文数据库（CSCD）核心库药学前沿FLT3激酶抑制剂及其在急性髓系白血病治疗领域的研究进展论文新型法尼基硫代水杨酰胺衍生物的设计、合成及抗肿瘤活性信息网络环境下《中国药科大学学报》学术影响力进一步提升论文猪牙皂的化学成分信息中国药科大学与企业合作开发的抗血栓一类新药获得临床批件综述自组装多肽在生物医药领域的研究进展药学前沿中药调节内质网应激的研究进展论文培氟沙星C-3羧基等排体的合成及抗肿瘤活性（Ⅷ）．均三唑硫醚酮缩氨基硫脲衍生物信息2015年获批的11个重磅炸弹药物（1）论文含聚多价适配体的长链DNA用于抗肿瘤药物的靶向传输信息2015年获批的11个重磅炸弹药物（2）论文一种快速检测中药材中二氧化硫残留量的荧光探针的合成及其应用信息2015年1～6月中国药科大学获得授权专利情况论文黄酮类化合物GL—V9对人胃低分化黏液腺癌细胞株的凋亡作用及其机制信息2015新版《中国药典》发布共收载药品5608种论文Fas途径参与大黄酸诱导HK-2细胞凋亡信息中国药科大学五个专业人选江苏高校品牌专业建设工程论文多肽mPEG—SC20k—HM-3联合奥沙利铂对人肝癌细胞SMMC-7721裸鼠移植瘤的抑制作用综述基于红细胞的载药系统研究进展专论药品数据保护制度对药品可及性负效应研究——基于美国拉莫三嗪案例的实证分析药学前沿B-Raf激酶抑制剂的研究进展信息本刊副主编王广基教授当选中国工程院院士论文3-取代雌二醇-嘧啶类衍生物的合成与抗肿瘤活性信息我校副校长孔令义教授一项目荣获江苏省科学技术一等奖论文鬼臼毒素衍生物的合成及其抗肿瘤活性新趋势国内外抗肿瘤药物市场发展现状及趋势论文氟喹诺酮C-3羧基等排体的合成及抗肿瘤活性：均三唑-噁二唑甲硫醚曼尼希碱衍生物新趋势2013年FDA认定的突破性药物（1）论文卡维地洛-中空介孔二氧化硅固体分散体的制备与表征新趋势2013年FDA认定的突破性药物（2）论文GC法测定痛宁凝胶中冰片和薄荷脑的含量专论我国罕用药可及性现状及其市场准入制度分析其他《中国药科大学学报》投稿须知药学前沿中药代谢组学研究进展信息中国药科大学两项科技成果喜获教育部科技奖励药学前沿糖尿病状态下CYP450s酶活性改变及其在糖尿病病情发展中的作用论文氟喹诺酮C-3羧基等排体的合成及抗肿瘤活性V．环丙沙星酰腙的合成及构效关系信息2014年药物市场展望（1）论文HPLC法同时测定怀牛膝中3种甾酮类成分信息2014年药物市场展望（2）论文千层纸素诱导人慢性粒细胞白血病K562的凋亡作用综述外排体作为新型给药系统的研究进展药学前沿Sigma受体拮抗剂在治疗成瘾性药物滥用致神经毒性中的研究进展新药审评技术化药原料药当前药学审评技术要求初探论文3-羟基-4-喹诺酮类化合物的设计、合成及其抗增殖活性信息2014年1-5月FDA批准新药一览论文10种苦竹属竹叶中香豆素类化合物的比较研究信息2013年全球Top15制药企业核心产品论文氨基酸衍生物类凝胶因子的合成及成胶能力评价信息PhRMA：2014全球精神疾病药物研发进展论文温敏型黄体酮原位凝胶的制备及体外释药信息2014年全球在研新药情况分析（1）论文黄芩苷通过抑制小胶质细胞活化缓解吗啡耐受信息2014年全球在研新药情况分析（2）论文新型前药类S1P1激动剂Syl978的药理活性专论药品生产企业资源重组视角下的新版GMP政策转型升级建议信息2009-2014年FDA批准的儿童用药药学前沿胰高血糖素样肽-1受体激动剂在神经系统疾病治疗中的研究进展论文新型法尼基硫代水杨酸/羟基肉桂酸偶联物的合成及其抗肿瘤活性信息2013年上市新药销售额Top15论文核壳型磁性APTES-Fe3O4纳米涂层柱的制备及应用信息2014年财富世界500强之制药企业名单论文UPLC法同时测定胆木中6种成分的含量信息药物研发：变化带来机遇（1）论文汉黄芩素抑制IL-6诱导人非小细胞肺癌A549细胞的侵袭转移作用信息药物研发：变化带来机遇（2）论文评价大鼠离体肝灌流模型稳定性的方法信息2014全球在研新药情况论文两种蟾蜍EDF-1cDNA的克隆及其生物信息学分析综述阿司匹林抵抗机制研究进展论文氟喹诺酮C-3羧基等排体的合成及抗肿瘤活性Ⅵ.均三唑-酰腙甲硫醚衍生物综述基于抗耐药性细菌感染的抗菌肽研究进展药学前沿药代动力学新技术与新理论的研究进展论文取代非环核苷混膦酸酯类衍生物的合成及生物活性信息2014年1月-11月中国药科大学获得授权专利情况（1）论文银杏内酯B mPEG-PLA聚合物胶束的制备和体外性质信息《中国药科大学学报》开通论文“快速通道”论文基于微流控芯片技术建立缺血再灌注心肌损伤模型信息2014年1月-11月中国药科大学获得授权专利情况（2）综述渗透泵给药系统的研究进展药学前沿肺动脉高压发生机制及治疗药物的研究进展论文3,4-二取代香豆素类衍生物的合成及其对HIV-1逆转录酶的抑制活性新信息2013年有望上市的在研药物论文盐酸决奈达隆纳米晶体的制备及其质量评价信息我刊编委楼凤昌教授与江苏康缘药业合作研发的新药银杏内酯与银杏内酯注射液获新药证书论文UPLC同时测定蒲地蓝消炎口服液中8种成分的含量新信息全球生物药研发最新进展论文注射用苯磺顺阿曲库铵有关物质的LC-MS初步鉴定信息《中国药科大学学报》荣获“中国国际影响力优秀学术期刊”称号论文白杨素对人鼻咽癌细胞CNE-2增殖的抑制作用信息《中国药科大学学报》被评为2013-2014年RCCSE中国权威学术期刊药学前沿新型药物递送系统研究新进展信息《中国药科大学学报》刊登＂重大新药创制＂科技重大专项研究论文位居全国前列论文罗丹宁衍生物的合成及抗肿瘤活性信息2012年最畅销的20个药物（1）论文透明质酸修饰的地塞米松核壳纳米粒的制备及表征信息2012年最畅销的20个药物（2）论文法莫替丁共晶提高溶出度的研究信息FDA即将批准的新药论文比格犬经口给予雄黄和牛黄解毒片后血浆中砷化学态的研究信息美国在研的生物药及疫苗论文多西他赛磺丁基-β-环糊精包合物的大鼠药代动力学信息中国药科大学两项科研成果荣获2012年度江苏省科学技术奖论文大麻素受体激动剂WIN55,212-2抑制脑缺血再灌后胶质瘢痕的形成简报GC/MS法研究淡竹沥的主要化学成分综述γ-氨基丁酸A型受体转运的胞内调节机制及其功能研究进展其他从专利角度分析我国药学类高等校院的技术创新现状——以中国药科大学为例药学前沿不对称小分子催化合成的最新进展及其在药物合成中的应用论文氨基甲酸酯-异山梨醇-丁苯酞开环物三联体的合成及抗血小板聚集活性信息中国药科大学“生物医药”项目入选江苏省第一批高校协同创新中心论文二球悬铃木树皮的化学成分信息国家药物政策与医药产业经济研究中心在中国药科大学成立论文青阳参乙酸乙酯萃取部位的化学成分信息2013年1-5月FDA批准新分子实体药物论文基质金属蛋白酶S1结合袋的分子动力学模拟信息2013年1-4月FDA批准的新复方制剂论文RGD肽修饰紫杉醇聚合物纳米粒的制备及其药效学研究信息2013年十大在研抗肿瘤药物论文长春瑞滨脂质体与长春瑞滨注射液在荷瘤小鼠体内的药代动力学及组织分布综述药物分布容积的预测方法论文阿哌沙班衍生物的合成及Ⅹa因子抑制活性信息2013年财富世界500强：制药企业名单论文聚乙二醇修饰的超顺磁性氧化铁纳米粒的制备及体外评价信息2013年全球新药研发概况（1）论文寡肽阳离子脂质体作为基因载体的体外研究信息2013年全球新药研发概况（2）论文琥珀酸美托洛尔缓释微丸的制备及大鼠体内药代动力学信息中国药科大学举办校企战略联盟座谈会论文沉默CC型趋化因子受体5对人乳腺癌细胞黏附及迁移的影响信息强生公司未来研发的新药论文aprK基因敲除的氨甲酰妥布霉素工程菌的构建信息2013年全球新药研发概况（3）综述抗肿瘤香豆素类化合物的研究进展论文噁唑烷酮醚类化合物的合成及其Ⅹa因子抑制活性信息2013年生物技术公司25强排行榜论文藤黄酸胺基醇酯的合成及其抗肿瘤活性信息《中国药科大学学报》被《西太平洋地区医学索引》（WPRIM）收录为来源期刊论文CYP1A2抑制剂预测模型的建立及评价信息中国药科大学2013年度国家自然科学基金喜获丰收论文丹酚酸C在大鼠体内的代谢产物信息2013年至今FDA批准上市新药的2018年销售额预测论文苯环喹溴铵鼻喷雾剂和布地奈德鼻喷雾剂联合用药在人体内的药代动力学相互作用信息《中国药科大学学报》刊再次入选中国科学引文数据库（CSCD）核心库论文牛蒡多糖的降血糖活性信息《中国药科大学学报》网站再次荣获“中国高校科技期刊优秀网站”称号综述慢性病治疗性B细胞疫苗的研究进展药学前沿多维谱效关系在中药研究中的进展信息2013年中国药科大学获得授权专利情况（1）药学前沿肿瘤靶向药物输送载体研究的分析和展望信息2013年中国药科大学获得授权专利情况（2）药学前沿纳米结晶制剂产业化研究进展论文氟喹诺酮C-3羧基等排体的合成及抗肿瘤活性Ⅲ．均三唑噘二唑甲硫醚衍生物新趋势全球药品市场现状和发展态势论文基于透明质酸-紫杉醇前药的载药胶束的制备及大鼠体内药代动力学行业动态2013年全球制药企业市值15强论文异鼠李素对乳腺癌细胞的作用机制综述具有抗肿瘤活性的茚并异喹啉类化合物研究进展技术交流超临界CO2抗溶剂法制备头孢呋辛酯微粒的工艺研究新趋势未来5年基因药品销售将大幅增加药学前沿抗结核新靶点及相关药物的研究进展论文二氟代苯甲亚砜基乙酰胺类化合物的合成与生物活性信息2012年有望获得FDA批准的热点药物论文HPLC手性固定相法拆分恩替卡韦光学异构体信息《中国药科大学学报》编辑部召开2011年度编委会论文皮细胞三维培养芽生模型的构建信息2012年新药研发展望（1）论文数字胃肠道模型的建立及在硝苯地平缓释片人体吸收预测中的应用信息2012年新药研发展望（2）药学前沿糖肽肿瘤疫苗的研究进展信息《中国药科大学学报》再次入选2011版中文核心期刊药学前沿PARP抑制剂与合成致死信息2011年美国FDA批准新药论文刺芒柄花素氮芥衍生物的合成及抗肿瘤活性信息2011年美国FDA批准新药（2）论文蝴蝶戏珠花茎的化学成分（英文）信息2012年1～2月美国FDA批准新药论文两面针与毛两面针药材中5种化学成分的比较研究信息第六届国际分子模拟与信息技术应用学术会议论文稳定沉默TRB3细胞模型及TRB3启动子报告基因的建立综述Rho/ROCK通路与NADPH氧化酶在糖尿病肾病中的作用信息本刊编委段金廒教授荣获2011年度国家科学技术进步奖二等奖论文新型三环类地氯雷他定衍生物的合成、生物活性与分子对接信息2012年3～4月FDA批准新药论文长春新碱超顺磁性氧化铁纳米粒的制备及体外评价信息2012年全球在研的抗肿瘤药物论文硫酸氢氯吡格雷异构体的手性拆分及其限量检查信息中国药科大学“重大新药创制”国家科技重大专项“综合性新药研究开发技术大平台”课题“十一五”任务通过验收论文中国健康志愿者口服奈必洛尔的群体药代动力学模型的建立信息2012年有望上市的新药论文奥硝唑对映体对小鼠中枢抑制作用研究信息2012年上市新药介绍技术交流超声促水溶-石墨炉原子吸收光谱法测定胶囊壳中铬的含量综述中药复杂成分解析与质量评价的研究进展获奖成果中药资源化学研究技术体系的建立及其应用论文一氧化氮供体型CDDO类似物的合成及抗肿瘤活性简报注射用多西他赛磺丁基-β-环糊精包合物的体外抗肿瘤作用综述亲水作用色谱在体内药物定量分析中的应用进展论文Corey内酯中间体2-氧代三环[2.2.1.0~（3,5）]庚烷-7-羧酸的新拆分方法信息2012年中国药科大学获批国家自然科学基金资助项目论文白蛋白包覆阳离子脂质纳米载体的制备及静脉注射药代动力学和组织分布信息2012年中国药科大学获批国家自然科学基金资助项目（2）论文紫杉醇温敏原位水凝胶的制备及抗肿瘤活性信息2012年7月美国FDA批准新药论文代谢组学研究甲硝唑对高脂血症金黄地鼠机体代谢的影响信息2012年中国药科大学获批国家自然科学基金资助项目（3）论文发酵乳酪乳清中生物活性肽对3T3-L1小鼠脂肪细胞PPARγ mRNA表达及NF-κB活性的影响信息2012年8月美国FDA批准新药论文抗甲胎蛋白单链抗体在大肠杆菌中表达条件的优化及活性鉴定综述药物的共晶与盐药学前沿竞争性内源RNA（ceRNAs）研究进展——RNA对话的新机制信息2012年9月FDA批准新药概况论文来那度胺及其氨基糖偶联物的合成及抗肿瘤血管生成活性信息《中国药科大学学报》荣获第四届中国高校优秀科技期刊奖论文整合素αvβ3小分子拮抗药的二维定量构效关系信息2012年世界新药研发观察论文复方烟酸辛伐他汀双层缓释片的制备及Beagle犬体内药代动力学信息我国未来新药研发重点瞄准四大疾病论文细胞内p53蛋白LC-MS/MS定量方法及其应用信息2012年10月FDA批准新药概况论文p-ERK1/2在一氧化氮诱导的HepG2细胞凋亡中的作用信息2012年11月FDA批准新药概况论文阿奇霉素对金黄色葡萄球菌生物被膜的抑制作用信息2012年世界新药研发观察（二）论文利用五特征转基因小鼠获得的全人源抗VEGF单抗的抑制血管生成及抗肿瘤活性（英文）综述介孔二氧化硅纳米粒子药物递送系统研究进展信息未来5年全球最具潜力新药预测药学前沿动态拆分技术在手性药物及手性化合物制备中的应用论文取代苯甲酰胍与曲美他嗪偶联物的合成及对Na＋/H＋交换器-1的抑制活性综述甲壳素/壳聚糖及其衍生物与血液的相互作用药学前沿新型抗糖尿病药物的研究进展论文蛇床子素二苯乙烯类衍生物的合成及抑制微管蛋白聚合作用综述新型阳离子聚合物作为基因载体的研究进展专论对我国中药品种保护现行制度的思考药学前沿干细胞定向分化在药物研发中的作用及研究进展论文2甲-氧基雌二醇-RGD肽缀合物的合成及其抗血管生成作用信息《中国药科大学学报》被评为“RCCSE中国权威学术期刊”论文白杨素衍生物的合成及其抗肿瘤活性信息FDA将批准的新药（2011年2季度）论文赤灵芝乙酸乙酯萃取部位的化学成分信息中国国际临床肿瘤药学大会论文大蒜素亚微乳注射液的制备与质量评价信息宜昌人福药业有限责任公司论文手性固定相HPLC法分离测定匹多莫德对映异构体信息国际癌症新药研发趋势论文天花粉蛋白抗小鼠H22肿瘤作用的研究信息中国药科大学新增三个硕士学位授权一级学科论文RANKL/OPG系统与大鼠Ⅱ型胶原诱导性关节炎发病的关系及^99锝-亚甲基二膦酸盐的干预作用综述肿瘤坏死因子-α及其受体与类风湿关节炎药学前沿抗糖尿病药物：一种可能治疗阿尔茨海默病的新方法论文两亲性聚合物聚乙二醇单甲醚-聚乳酸-β-环糊精的合成、表征及载药性能信息2010全球生物制药R＆D排行榜论文普拉格雷类似物的合成及抗血小板聚集活性信息2010全球生物制药R＆D排行榜（2）论文烷基化白蛋白的合成、表征以及对难溶性抗肿瘤药物的负载信息亚洲生物仿制药市场动态论文毛细管电泳-质谱联用法测定灵芝药材中核苷类成分信息2011中国500强中的医药企业榜单论文LC-MS/MS法对法罗培南钠中有关物质的研究信息世界在研糖尿病新药论文丹参水溶性成分含量变化对大鼠离体心肌能量代谢调节的影响信息“十二五”重大新药创制资金投向呈现立体化论文2-甲基-3-羟基蒽醌诱导人乳腺癌MCF-7细胞凋亡的机制综述量子点脂质体技术的应用进展论文新型齐墩果酸衍生物的合成及抗肿瘤活性信息2011年6月份美图FDA批准的新药论文利伐沙班衍生物的合成及Xa因子抑制活性信息具有开发潜力的抗帕金森病药论文盐酸罗沙替丁醋酸酯胃内滞留片的制备及体外释药特性信息《中国药科大学学报》编辑部被教育部评为“中国高校科技期刊优秀团队”论文熊果酸对脂多糖诱导的THP-1细胞的作用及其机制信息《中国药科大学学报》网站荣获“中国高校科技期刊优秀网站”称号综述不同化学结构药物与hERG钾离子通道的相互作用药学前沿高灵敏度焦磷酸测序平台的建立及应用研究论文金雀异黄素衍生物的合成及潜在的雌激素受体调节活性信息2011年中国药科大学获得授权专利情况论文尿刊酸修饰壳聚糖载基因纳米复合物的制备及体外性质信息《中国药科大学学报》入选中国科学引文数据库（CSCD）核心库论文奥沙米特片健康人体药代动力学信息2011年中国药科大学获得授权专利情况（2）论文糖尿病对乳腺癌耐药蛋白表达和功能的组织特异性损伤作用信息10个正在开发的热点治疗性疫苗论文山绿茶总黄酮抑制实验性大鼠良性前列腺增生的作用观察信息10个正在开发的热点治疗性疫苗（2）论文盐胁迫对胶霉毒素生物合成基因gliT表达的影响简报紫杉醇高产菌发酵产物的分离、纯化和鉴定信息。
首个膀胱过度活动症(OAB)口服新药β3肾上腺素能受体激动剂Gemtesa获美国FDA批准
国家药监局关于修订盐酸西替利嗪口服制剂说明书的公告EMA警示氯喹和羟氯喹的精神障碍风险为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对盐酸西替利嗪口服制剂说明书【不良反应】、【禁忌】等项进行修订。
现将有关事项公告如下。
【不良反应】项下应包含：偶有报告患者有轻微和短暂不良反应。
如头痛、头晕、嗜睡、激动不安、口干、腹部不适。
在测定精神运动功能的客观试验中，本品的镇静作用和安慰剂相似。
罕有报道过敏反应。
【禁忌】项下应包含：①对本品成份、羟嗪或任何其他哌嗪衍生物过敏者禁用。
②严重肾功能损害（肌酐清除率低于10 ml/min ）患者禁用。
【注意事项】项下应包含：①癫痫患者以及有惊厥风险的患者应慎用。
②因西替利嗪有可能增加尿潴留的风险，有尿潴留易感因素（例如脊髓损害、前列腺肥大）的患者慎用。
③抗组胺药物会降低皮肤过敏测试结果的灵敏度，所以接受这类测试前应停药3 d 。
临床医师、药师应当仔细阅读盐酸西替利嗪口服制剂说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
近日，欧洲药品监督管理局（EMA ）发布消息，药物警戒风险评估委员会（PRAC ）在审查了所有可用数据后，确认氯喹或羟氯喹的使用与精神障碍和自杀行为风险之间存在关联，建议更新所有含氯喹或羟氯喹药品的产品信息。
EMA 在收到西班牙药品管理局（AEMPS ）就使用羟氯喹治疗COVID-19的患者中发生6例精神疾病的通报后，于2020年5月启动了此次审查，AEMPS 通报患者服用的羟氯喹剂量高于批准剂量。
氯喹和羟氯喹在欧盟被批准用于治疗某些自身免疫性疾病（如类风湿关节炎和狼疮），以及疟疾的预防和治疗。
这两种药物都没有被授权用于COVID-19治疗，但都超适应证用于COVID-19患者的治疗。
然而，大规模随机临床试验显示，氯喹和羟氯喹在治疗COVID-19方面并没有显示出任何有益作用。
鉴于氯喹和羟氯喹在COVID-19大流行期间的使用情况，EMA 曾于2020年4月和5月提醒医务人员此类药物的风险。
吡非尼酮(艾思瑞)产品介绍(1)
试验
• 随机分为 • 吡非尼酮组
(2403mg/d，278 例) • 安慰剂组(277例)；
• 治疗52周
终点
• 10: Δ FVC or death
• 20: 6-MWD • PFS • Dyspnea • Death
PFS - Progression-free survival
ASCEND试验设计
结果 – 6MWT
35.7% 25.9%
在第52周时，吡非尼酮组6MWT距离 下降≥50m或死亡患者比例明显低于
安慰剂组。
结果 – PFS
52周时，与安慰剂组比较， 吡非尼酮显著减少疾病进展或
死亡风险达43%
结果 – 52周死亡率
合并分析CAPACITY试验和ASCEND试验共1247例IPF患者 吡非尼酮组全因死亡风险比安慰剂组低48% (HR=0.52, P=0.01) 吡非尼酮组IPF相关死亡风险比安慰剂组低68% (HR=0.32, P=0.006)
治疗过程中应密切观察患者不良反应和用药耐受情况，及时进行剂量调整 （主要不良反应：恶心和皮疹，平时应注意防晒，避免暴晒） 建议餐中服用，与食物一起服用减少胃肠道等相关不良反应 建议吡非尼酮服用起始疗程为6-12个月，每隔3个月进行疗效评估，有效患者应继续长期
服用
慈善赠药方案 （20赠10,60赠60）
停
推荐免疫抑制药物
环磷酰胺（CTX） 霉酚酸酯（MMF）等
利妥昔单抗
抗纤维化治疗
CTX、MMF或AZA等
MMF 硫唑嘌呤（AZA） 羟氯喹（HCQ）等
MMF 硫唑嘌呤（AZA） 羟氯喹（HCQ）等
适时试用吡非尼酮、 尼达尼布等抗纤维
化药物
2013年3月FDA批准新药概况
体外膜氧合或高频振荡通气治疗 。
［ ２ 】 朱 闻斐 ， 高 荣保 ， 王大 燕 ， 等． Ｈ ７ 亚 型禽 流感 病 毒概 述
［ Ｊ ］ ． 病毒学报 ， ２ ０ １ ３ ， ２ ９ （ ３ ） ： ２ ４ ５ — ２ ４ ９ ．
［ ３ 】 Ｖ ａ ｎ Ｋ ｏ ｌ ｆ ｓ ｃ ｈ ｏ ｏ ｔ ｅ ｎ Ｆ Ｄｕ ｔ ｃ ｈ ｖ ｅ ｔ ｅ ｒ ｉ ｎ ａ ｒ ｉ ｎ ａ ｂ ｅ ｃ ｏ ｍｅ ｓ ｉ ｆ ｒ ｓ ｔ ｖ ｉ ｃ ｔ ｉ ｍ ｏ ｆ ａ ｖ ｉ ａ ｎ ｉ ｎ ｌ ｆ ｕ ｅ ｎ ｚ ａ ［ Ｊ ］ ． Ｌ ａ ｎ ｃ ｅ ｔ ， ２ ０ ０ ３ ， ３ ６ １ （ ９ ３ ６ ７ ） ： １ ４ ４ ４ ． ［ ４ ］ Ｆ ｏ ｕ ｃ ｈ ｉ ｅ ｒ Ｒ Ａ， Ｓ ｃ ｈ ｎ ｅ ｅ ｂ ｅ ｒ ｇ ｅ ｒ Ｐ Ｍ， Ｒｏ ｚ ｅ ｎ ｄ ａ ａ ｌ Ｆ Ｗ， ｅ ｔ ａ １ ． Ａ ｖ ｉ ａ ｎ ｉ ｎ ｆ ｌ ｕ ｅ ｎ ｚ ａ Ａ ｖ ｉ ｒ ｕ ｓ（ Ｈ７ Ｎ７ ）ａ ｓ ｓ ｏ ｃ ｉ ａ ｔ ｅ ｄ ｗｉ ｔ ｈ ｈ ｕ ｍａ ｎ
和治疗 ２型糖尿病 药品 Ｉ ｎ ｖ ｏ ｋ ａ ｎ ａ（ 卡格列净 ） 。
Ｔ ｅ ｃ ｉ ｆ ｄ ｅ ｒ ａ 获 准用 于治 疗 复 发 缓解 型多 发 性 硬 化 症 的成年患者 ，多发性硬化症是 一种慢性 、炎症性 中枢神 经 系统 自身免疫 性疾病 ，能够 干扰大脑 与身体其他 部位
疾 。Ｔ ｅ ｃ ｉ ｆ ｄ ｅ ｒ ａ 可 以激 活体 内已知 的具有 防止神 经细胞 损
伤 和 出现 炎症 的 Ｎ ｒ ｆ ２ ． Ａ Ｒ Ｅ抗 氧化信 号通 道 ，抵抗 活性 氧对 细胞 的损害 。Ｔ ｅ ｃ ｉ ｆ ｄ ｅ ｒ ａ 初始推荐 剂量为 １ ２ ０ ｍｇ ，每
FDA批准诺华公司多发性硬化症新药芬戈莫德
１ ９． ９ Ｉ） ． ９９ １ （２： ８ ７４
．
１ 中华医学会呼吸病学分会哮喘学组 支气管 哮 喘 防治指 南 ３ ］ （ 支气管哮喘的定义 、 、 诊断 治疗和管理方案 ）１ ０ ８． ｌ． ０： Ｓ２ ７
Ｆ Ａ批 准诺 华公 司 多发 性 硬 化 症 新 药 芬 戈 莫德 Ｄ
２１ ０ ０年 ９月 ２ 日，诺 华公 司 宣布 美 国食 品 药 品 管理 局 ２ （ＤＡ 已批 准 芬 戈 莫 德 ｆｎ ｏ ｍｏ ， ｌ ｙ） 为 一 线 药 物 用 Ｆ ） ｉ ｆ ｇ ｌ ｄ Ｇｉｎ ａ作 ｉ ｅ 于治 疗 复 发 型 多发 性 硬 化 症 （ Ｓ。 诺 华称 ， 品 是 首 个被 批 Ｍ ） 本 咳 嗽 以及 肝 功 能 异 常 。
４７ ９
ＡＢ ＳＴＲＡＣＴ ＢＹ ｎ ｌｓｎ ａ ｄ ｕ ａ ａｙ ｉｇ ｎ ｓ ｍｍａ ｉ ｎ ｔ ｅ ｈ ｒ ｃ ｕｉａ ｒ ｃｉｅ ｆ ｌ ｉａ ｐ ａｍａ ｉｔ ｎ ｈ ｒ ｉ ｇ ｈ ｐ ａｍａ ｅ ｔ ｌ ａ ｔ ｏ ｃｉ ｃ ｌ ｈ ｒ ｃ ｓ ｔ ｅ ｚ ｃ ｐ ｃ ｎ ｓ ｉ
化 。 ： 老 年 男 性 患 者 ， “ 区获 得 性 肺 炎 ” 院 ， 例 一 因 社 入 入
此外 ， 临床 药 师 要 多 与 医 师 、 士 、 者 交 流 ， 深 护 患 加 彼 此 之 问 的 了解 ， 处 理 用 药 问题 时应 适 时 、 地 存 适
适 宜 地 提 出 自 己 的 意 见 和 建 议 ， 避 免 将 自 己 和 医 并
ｓ ｃ ｒｔ ａ ｄ ｅ ｃｅ ｃ ｏ ｒ ｇ ｅ ｕ ｉｙ ｎ ｆ ｉｎ ｙ ｆ ｄ ｕ ｎｓ ． ｉ ｅ
美国FDA批准2种新药用于治疗腹泻型肠易激综合征
［ １ ］朱 艺欣 ， 李宝莉 ， 马宏 胜 ， 等． 白芷 的有 效 成 分 提 取 、 药 理
作用及临床应用研究 进展 ［ Ｊ ］ ． 中 国医药导 报 ， ２ ０ １ ４ ， １ １
（ ３ １ ） ： １ ５ ９ — １ ６ ６ ．
［ ３ ］戚继红 ， 岳莉 ， 沈伟． 高效液相色谱法测 定风湿定胶囊 中 欧前胡素和异欧前 胡素 的含量 ［ Ｊ ］ ． 中 国实 验方剂 学杂
志， ２ ０ １ ４ ， ２ ０ （ ８ ） ： ９ ３ ． ９ ５ ．
［ ４ ］颜晓燕 ， 曾维凤 ， 李敏 ， 等． 白花 丹醌 大 鼠在 体 胃肠 吸 收 动力学初步研究 ［ Ｊ ］ ． 时珍 国医国药 ， ２ ０ １ ２ ， ２ ３ （ ３ ） ： ６ ２ ２ —
Ｅ ｎ ｈ ａ ｎ ｃ ｅ ｄ ｐ ｅ ｒ ｍｅ ａ ｂ ｉ ｌ ｉ ｔ ｙ ｏ ｆ ｉ ｎ ｓ ｕ ｌ ｉ ｎ ａ ｃ ｒ ｏ ｓ ｓ ｔ ｈ ｅ ｒ ａ ｔ ｉ ｎ ｔ ｅ ｓ ｔ ｉ ｎ ａ ｌ ｍｅ ｍｂ ｒ ａ ｎ ｅ ｂ ｙ ｖ ａ ｉ ｒ ｏ ｕ ｓ ａ ｂ ｓ ｏ ｒ ｐ ｔ ｉ ｏ ｎ ｅ ｎ ｈ ａ ｎ ｃ ｅ ｒ ｓ ：ｔ ｈ ｅ ｉ ｎ ｔ ｅ ｓ ｔ ｉ ｎ ａ ｌ ｍｕ ｃ ｏ ｓ ａ ｌ ｔ ｏ ｘ ｉ ｃ ｉ ｔ ｙ ａ ｎ ｄ ａ ｂ ｓ ｏ ｒ ｐ ｔ ｉ ｏ ｎ — ｅ ｎ ｈ ａ ｎ ｃ ｉ ｎ ｇ ｍｅ ｃ ｈ ａ ｎ ｉ ｓ ｍ ｏ ｆ
美国Ｆ Ｄ Ａ于 ２ ０ １ ５年 ５月 ２ ７日批准 ２ 种新 药 Ｖ ｉ ｂ ｅ ｒ ｚ ｉ （ ｅ ｌ ｕ ｘ ａ ｄ ｏ ｌ ｉ ｎ ｅ ） 和Ｘ ｉ ｆ ａ ｘ ａ ｎ （ ｒ ｉ ｆ ａ ｘ ｉ ｍ ｉ ｎ ） 用于治疗成 人腹泻 型
美国FDA批准新药：仅比2008年多1个
产 品 ，２ ０年 ，诺 华 与拜 耳达 成 了 一 ０７
项 合作 议 ，诺 华可 以推 ｉ具有 自身 品 ｊ Ｉ 牌 的 同类Ｊ 。所 以，本 文 作者 并 未把 品
■ 图ｌ１ ９ ～ ０ ９ Ｄ 批准的新分子实体药物和生物制品的数目 ９ ６ ２ ０年Ｆ Ａ
２ ０ 年批 准 Ｃ ｎ ｙ ｅ 第 二 用 于遗 传 ０８ ｉｒｚ后 个 性 血 管 水肿 的产 品 。Ｃ ｎ ｙ ｅ 一 种通 ｉｒｚ为
然 来 自专 业 的 制 药 公 司 ，卡 比 之 下 制 雕
Ｂ ｏ ｈ ｒ ｐ ｕ ｉＳ 司 开 发 的重 组 人 抗 ｉ ｔ ｅａ ｅ ｔ Ｃ 公
（ ａ ａ ｌ ｐ ｉ ） ，他 预 测 本 品将 会 同 Ｓ ｘ ｇ ｉ ｔｎ Ｆ Ａ 准 的 第 一 Ｐ 一 抑 制 剂 Ｊ ｎ ｖａ Ｄ批 个Ｄ Ｐ ４ ａ ｕ ｉ （ ｉ ａ ｌ Ｐ ｉ ） 样 达 到 数 十 亿 美 Ｓ ｔ ｇ ｉ ｔｎ 元 的销 售 业 绩 。此 外 ， 他 还看 好 由
肽 基 肽 酶 一 （ Ｐ ～ ）抑 制 剂 Ｏ ｇ ｚ ４ Ｄ Ｐ４ ｎｌ ａ ｙ
在 ２ ０ 年 批 准 了２ 个 新 药 ， 译 者 将 其 ０９ ６ 进 行 了 对 比 ， 发 现 国 内 作 者 将 诺 华
公 司 用 Ｆ多 发 性 硬 化 症 的 Ｂ 干 扰 素
批 准 ， 而 是 Ｆ Ａ 物 制 品 评 价 和 研 究 Ｄ生 中心 （ Ｂ Ｒ 批 准 市 的 ， 是 由Ｇ Ｃ ＣＥ ） Ｔ
Ｄ ａ Ｃ ｒ ｏ ａ ｉｎ ｙ ｘ ｏ ｐ ｒ ｔ ｏ 公司 开 发 的用 于遗 传 性 管 水 肿 的血 浆 激 肽 释 放 酶 抑 制
剂Ｋ ｌ ｉ ｏ （ ｃ ｌ ａ ｔ ｄ ），这 是继 ａ ｂ ｔ ｒ ｅ ａ ｌｎ ｉｅ
FDA批准治疗肿瘤药物Alkeran最新使用说明书
马法兰、爱克兰、Alkeran【别名】左旋苯丙氨酸氮芥、马尔法兰、美法仑。
【厂家】英国葛兰素史克，英国葛兰素史克公司（GlaxoSmithKline），简称GSK，全球最大药剂集团【英文名】Alkeran,Melphalan,L-Sarcolysin,L-PAM。
【作用特点】本品为溶肉瘤素的左旋体，较消旋体溶内瘤素作用强。
口服吸收良好，均匀分布体内各脏器，但不能透过血——脑脊液屏障。
【功能主治】本品可用与多种肿瘤，在单一化疗及联合化疗中，为多发性骨髓瘤的首选药。
对精原细胞瘤、乳腺癌、卵巢癌、慢性白血病、真性红细胞增多症，恶性淋巴瘤、儿童晚期神经母细胞瘤、甲状腺癌有效。
动脉灌注治疗肢体恶性肿瘤如：恶性黑色素瘤、软组织肉瘤和骨肉瘤有较好疗效，偶用于治疗某些自身免疫性疾病以及防止器官移植时的排异反应。
用法用量因为美法仑具有骨髓抑制作用，故在治疗期间内，必需频繁监测血象（血细胞计数），必要时暂缓用药或调整剂量。
或遵医嘱。
成年口服用药口服美法仑的吸收是易变的，为了确保达到可能的治疗水平。
应谨慎增加剂量，直到出现出现骨髓抑制作用为止。
多发性骨髓瘤有多种治疗方案，应详细查阅文献，美法仑与强的松合用，可能比单用美法仑更有效，通常联合用药间歇进行。
虽然延长连续用药的优越性仍未证实，但典型的剂量是每日每公斤体重0.15毫克分次服用共四天，六周后重复疗程。
对治疗有反应者延长疗程超过一年不会改进疗效。
卵巢腺癌典型的治疗方案是每日每公斤体重0.2毫克共五天，每4～8周或当外周血象恢复时重复疗程；当出现骨髓毒性时应减低剂量。
晚期乳腺癌口服美法仑每日每公斤体重0.15毫克或每平方米体表面积6毫克，共5日，每六周重复疗程，也可使用美法仑静脉注射治疗。
真性红血球增多症诱导缓解期，每日用6～10毫克共5～7天，之后可每日2～4毫克直至能满意地控制症状，维持剂量可每周一次用2～6毫克，其间必须对患者仔细谨慎地进行血液学控制，以血细胞计数结果为依据，适当调整剂量。
2013年5—7月FDA批准新药概况
２ ０ １ ３ 年５ — ７ 月Ｆ Ｄ Ａ批准新 药概 况
２ ０ １ ３年 ５月 ，Ｆ Ｄ Ａ批 出 ４个 新 分 子实 体 药 品 （ 表 １ ） ，分 别是治疗 慢性阻塞性 肺病药 品 Ｂ ｒ ｅ ｏ Ｅ ｌ ｌ ｉ ｐ ｔ ａ（ 糠酸 氟替 卡 松 ＋三氟 甲磺 酸维 兰特 罗 ） 、治疗 前列 腺癌 药 品
５ 结 语
综 上所 述 ，用 药 差 错 的 危 害性 不 言 而 喻 ，但 其在
参考文献
［ １ ］ Ｇｏ ｕ ｇ ｈ Ａ Ｗ， Ｂａ ｒ ｓ ｏ ｕ ｍ ＮＪ ， Ｄｉ Ｆ ｏ ｎ ｚ ｏ Ｃ Ｊ ， ｅ ｔ ａ １ ． Ｃｏ ｍｐ ａ ｒ ｉ ｓ ｏ ｎ
ｏ ｆ ｔ ｈ ｅ ｎ ｅ ｏ ｎ ａ ｔ ａ ｌ ｔ ｏ ｘ ｉ ｃ ｉ ｔ ｙ ｏ ｆ ｔ ｗｏ ａ ｎ ｔ ｉ ｖ ｉ ｒ ａ ｌ ａ ｇ ｅ ｎ ｔ ｓ ： ｖ ｉ ｄ ａ ｒ ａ ｂ ｉ ｎ ｅ
（ 收 稿 日期 ： ２ ０ １ ３ ． ０ ４ ． ２ ７）
上海 医药
２ ０ １ ３ 年 第３ ４ 卷 第１ ７ 期 （ ９ 月上 ）
５ ９
・
药 讯 荟 萃
・
该信号通路 活性增强 ，所 以 ＭＥ Ｋ ｓ（ ＭＡ Ｐ Ｋ ／ Ｅ Ｒ Ｋ 细胞外
信号调节激 酶 ）就是 抗癌药 开发的热 门靶 点 。黑色 素瘤 是皮 肤病领先 的致 死原 因 ，约半数黑 色素瘤产 生在皮肤
实 际 操作 中是 可 以 预 防 的。 同样 ，在 英 文 中用 药 差错
（ ｍｅ ｄ ｉ ｃ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ ｅ ｒ ｒ ｏ ｒ ， ＭＥ） 明确定义为指在药物治疗过程 中 ， 医疗专 业人员 、患者不 适 当地使 用药物 或 因而造 成患者
苯磺酸氨氯地平片一致性评价药学信息
苯磺酸氨氯地平片一致性评价药学信息1.参比制剂信息苯磺酸氨氯地平由Pfizer公司研发，最早于1989在英国以商品名Istin上市片剂、比利时以商品名Amlor上市胶囊剂，于1992年在美国以New molecular entity(NME)获得FDA批准，商品名为NORVASC，规格为2.5mg、5mg、10mg，剂型为片剂，其中10mg规格为FDA橙皮书中的参比制剂，目前该产品仍在美国销售。
日本橙皮书中收录的苯磺酸氨氯地平片（2.5mg、5mg）参比制剂分别有日本住友制药的アムロジン錠（2.5mg、5mg）和日本辉瑞的ノルバスク錠（2.5mg、5mg）标准a和标准b两种，二者均于1993年12月获批上市，另两公司还有该品种10mg规格片剂。
除原研辉瑞外，苯磺酸氨氯地平在世界范围内还有众多的仿制产品上市。
2.知识产权原研在中国的制剂专利已于2007年到期。
3.参比制剂产品表1部分国家（地区）原研、参比制剂信息国家（地区）/厂家商品名产品及相关参数美国/辉瑞NORVASC规格：5mg/片；长：9mm；刻痕：无区）/厂家产品及相关参数欧洲瑞士/辉瑞NORVASC规格：5mg/片；长：9mm；刻痕：有；片重：201mg区）/厂家产品及相关参数日本/辉瑞ノルバスク錠/NORVASC规格：5mg/片；直径：8mm；刻痕：有；包衣片区）/厂家产品及相关参数日本/住友アムロジン錠/ Amlodin区）/厂家产品及相关参数规格：5mg/片；直径：8mm；刻痕：有；包衣片韩国/辉瑞노바스크정Norvasc规格：5mg/片；长：8.6mm，宽6.2，厚3.2mm；刻痕：有区）/厂家产品及相关参数台湾/辉瑞脈優錠NORVASC规格：5mg/片；刻痕：有国内在售的5mg络活喜与欧洲、韩国等国一样，均为有刻痕的异型片，可掰开使用，对应说明书中的2.5mg服用量。
辉瑞在美国上市有2.5mg规格片，但在英国、中国等国无此规格，使用可掰开的5mg刻痕片代替该规格。
CFDA参比制剂目录1-13
胶囊剂 （软胶 囊） 胶囊剂 （软胶 囊）
Novartis Pharma Schweiz AG
原研进口
Novartis Pharma Schweiz AG
原研进口
1-27
甲巯咪唑片
5mg
片剂
Merck Serono GmbH
原研进口
1-28
硫酸氢氯吡格 雷片
75mg
片剂
Sanofi Clir SNC
10mg
片剂
Merck Sharp & Dohme （Australia） Pty. Ltd.
原研进口
1-47
拉米夫定片
0.15g
片剂
ViiV Healthcare Pty. Ltd.
原研进口
1-48
拉米夫定片
0.3g
片剂
ViiV Healthcare UK Limited
原研进口
1-49
拉米夫定片
吲达帕胺片
2.5mg
片剂
Les Laboratoires Servier
原研进口
1-38
吲达帕胺缓释 片
1.5mg
片剂（缓 释片）
Les Laboratoires Servier
原研进口
1-39
左甲状腺素钠 片
50μg
片剂
Merck Serono GmbH
原研进口
- 8 -
1-40
佐匹克隆片
Zopiclone Tablets/Imovane
- 1 -
1-5
头孢呋辛酯片
Cefuroxime Axetil Tablets/Zinacef
按头孢呋辛 (C16H16N4O 8S)计 0.25g 片剂
2019年9—10月FDA批准新药概况
2019年9—10月FDA批准新药概况2019年9—10月，美国食品和药物管理局（FDA）批准了多个新的药物上市，这些新药的批准意味着更多的治疗选择和希望将带给患者。
下面是2019年9—10月FDA批准新药的概况。
1. Erdafitinib（红带非替尼）Erdafitinib是首个用于治疗特定类型的晚期尿路上皮癌（UC）的口服靶向治疗药物。
它适用于接受了化疗并且在FGFR阴性的患者中，癌症仍然进展的情况。
该药物的批准是基于临床试验数据，数据显示患者的整体反应率为40%，平均持续时间为5.4个月。
2. Trikafta（伊瓦卡夫托）Trikafta是一种用于治疗囊性纤维化（CF）的三联疗法。
它适用于年龄为12岁及以上，拥有两个F508del突变的CF患者。
Trikafta的批准是基于两个关键临床试验的数据，这些数据显示该药物在患者中显著改善肺功能。
3. Reblozyl（利保替哌普）Reblozyl是一种用于治疗成年患者的贫血型β-地中海贫血或依赖性β地中海贫血（TDT）的药物。
这是一种注射给药，适用于患者在不再依赖于红细胞输血的情况下，提高了血红蛋白水平。
该药物的批准是基于一项关键临床试验，数据显示患者血红蛋白水平得到长期维持。
4. Pretomanid Tablets（前曼尼片剂）Pretomanid Tablets是一种用于与质子泵抑制剂和多药联合治疗（PMDT）一起治疗多耐药结核病和极耐药结核病的药物。
该药物是唯一获得批准的，用于这种疾病的三联疗法之一，批准是基于临床试验数据，数据显示PMDT的治疗成功率接近90%。
5. Wakix（瓦克希片）Wakix是一种用于治疗成人的强迫性睡眠癖（OSA）的药物。
这是一种新的口服非优势性选择性肌动蛋白2/4（HAR2/4）受体拮抗剂，用于调节清醒和睡眠状态。
该药物的批准是基于两个临床试验的数据，数据显示Wakix显著缩短了OSA患者的睡眠时间。
6. Vyndaqel and Vyndamax (tafamidis）（俾迪拉、维达马）Vyndaqel and Vyndamax是一种用于治疗心脏淀粉样形态决性心脏病（ATTR-CM）的药物。
治疗转移性乳腺癌新药——甲磺酸阿贝西尼(abemaciclib mesylate)
治疗转移性乳腺癌新药——甲磺酸阿贝西尼(abemaciclibmesylate)陈本川【摘要】治疗转移性乳腺癌新药甲磺酸阿贝西尼(abemaciclib mesylate)是周期蛋白依赖激酶(CDK) 4/6抑制药,由美国礼来公司(Eli Lilly and company)研发,曾用名为Bemaciclib,用于治疗激素受体(HR)阳性(HR+)及人表皮生长因子受体2(HER2)阴性(HER2-),经内分泌治疗后乳腺癌已进展或转移的成人晚期患者.阿贝西尼于2015年10月9日获得美国食品药品管理局(FDA)突破性疗法的认定,给予在HR+/HER2-乳腺癌患者中优先评审资格,2017年9月28日批准上市,商品名为Verzenio@.该文对甲磺酸阿贝西尼的非临床和临床药理毒理学、临床研究、不良反应、适应证、剂量与用法、用药注意事项及知识产权状态和国内外研究进展等进行介绍.【期刊名称】《医药导报》【年(卷),期】2018(037)006【总页数】9页(P783-784,后插1-后插7)【关键词】阿贝西尼,甲磺酸;Abemaciclib mesylate;癌,乳腺,转移性;人表皮生长因子受体2【作者】陈本川【作者单位】湖北丽益医药科技有限公司,武汉430205【正文语种】中文【中图分类】R979.1;R737.9乳腺癌是全球妇女最常见的癌症，2012年新确诊病例接近170万例。
2013年美国新确诊侵袭性乳腺癌病例约246 660例，约有40 450例患者死于乳腺癌。
2017年预计约63 410例女性确诊为原位乳腺癌，女性3种最常见癌症是乳腺癌、肺癌、支气管癌，总计约占一半；仅乳腺癌预计将占女性新发癌症的30%。
据估计，2017年将有600 920例美国人死于癌症，相当于每天约1 650人死亡。
在美国确诊的所有早期乳腺癌病例中，约30%会成为转移性乳腺癌，扩散至身体其他部位。
此外，在全部乳腺癌病例中，有6%～10%患者一开始便诊断为Ⅳ期或转移性疾病。
最新 创新药物研发的难点和挑战
来源：药渡数据(2017-7)
13
8
8
贡 献 的 关 键 基 础 技 术 管 理 资 金
57
2
6
6
其他国家
根据近10年“新药”19个推算中国贡献有多大？（<2%）
谁占住创新药物的霸主地位？
在国际格局下我国创新研发能力和挑战
国家创新药物研发重大专 项给力药物研发转型
几代人的中国要人努力焕 发一批新型药企做强
2010. JAMA. 2017 May 9;317(18):1854-1863. doi: 10.1001/jama.2017.5150.
二 创新指数与创新贡献
创新指数与创新贡献
新药创新指数是全球首次对全球主要国家/地区新药研
原创 药物 20
发，整体实力的量化指数，旨在对新药板块的投资， 战略布局，发展方向提供一个量化指标 （药渡）
Safety Efficacy NDA ND
上市 100 50 10 2 Marketing 1
Development 7-10 years （年）
Liu CX, Constantinides PP. Li YZ. Acta Pharm Sin B, 2014, 4(2):112-119.
2001-2017
改良型 创新药物 5
新复方、新适 应症、新剂型
3
仿制药物
以“加权系数”最为评定 创新指数的标准来计算
1
市场指数：中国医药市场位列世界第二
研发投入指数
国医药研发投入增长快速，近10年复合增长超过30%
来源于 IMS Health
全球新药批准数目（化学药+生物技术药）
来源：药渡数据, 2017-7
美国《植物药指南》和植物药发展简介
美国《植物药指南》和植物药发展简介窦金辉【摘要】The definition of new drugs in China and the US has no major differences on chemical drugs and biologics.However,Chinese medicines,which are regulated as over-the-counter (OTC) or prescription drugs in China,are mostly regulated as food and/or dietary supplements without FDA approved medicinal use for marketing.The FDA Guidance for Industry-Botanical Drug Products (2004) and the recently revised Guidance for Botanical Drug Development (2016) paved the way for Chinese herbal medicine and other botanical mixtures to be further developed as new drugs through clinical trials and other nonclinical studies.FDA recognizes the value of traditional medicines as part of the previous human experiences to support the safety and speed up early phase clinical trials of botanical products under investigational new drug (INDs) applications.The revised Guidance included addition recommendations for late phase development,like phase 2 trials and new drug applications (NDA),to resolve some of the unique challenges on batch-tobatch consistency (e.g.,a totality of evidence approach,including raw materialcontrol,bioassays,multiple-batch and multiple-dose clinical trials,and etc.).The approval of Veregen and Fulyzaq (now Mytesi) are new molecular entity / new chemical entity type of new drugs,treasured fruits from several hundred INDs studying botanicals.With those NDA examples,it is expected that further study of Chinese herbal medicines as new botanical drugsthrough further clinical and nonclinical development will be fruitful.On the other hand,long-term commitments are universal for new drug development.And it will also be true for bringing Chinese herbal medicines as botanical new drugs to international markets.It still takes time to see whether artesunate tablets can be verified through further clinical trials and achieve the same level of Coartem.%药物的定义在中美之间有很大差别.众多中药产品用来治病救人在中国早已习以为常,但美国则把中药当食品或膳食补充剂来监管,且在销售时不能标明有任何药用作用.美国食品药品监督管理局FDA的《植物药指南》为中药和其他草药未经纯化就能进入临床试验成为处方新药铺平了道路.《植物药指南》中允许推迟减免一些毒理实验以及让相对安全的中药直接进入二期临床试验.通过原药材种植采收及加工工艺来保证药品批次间的一致性也是《指南》的基本精神之一.2016年,修改版的《指南》还增加了用生物活性检测及多批次多剂量的临床试验来验证或保证质量控制的合理性等内容.借用中药的使用经验来研究中药或其有效组分之间的协同或加作用,有望成为中药以植物处方药走向世界的突破口.同时,数百获批进行临床试验的植物药品种只有Veregen和Fylyzaq (Mytesi)两个植物药上市,也说明把中药开发成为与新分子实体(New Molecule Entity)和新化学实体(New Chemical Entity)一样在多国上市的植物新药面临挑战.可以说,中药产品成为植物新药会是持久战,不宜急功近利.青蒿片剂能否经得起进一步的临床验证而与复方蒿甲醚”(Coartem)媲美,还需拭目以待.【期刊名称】《世界科学技术-中医药现代化》【年(卷),期】2017(019)006【总页数】5页(P936-940)【关键词】中药;植物药;美国FDA;《植物药指南》;临床试验申请;新药上市申请;批次间一致性;协同作用【作者】窦金辉【作者单位】密西西比大学牛津38677【正文语种】中文【中图分类】R281.2人类应用植物药有着悠久的历史，植物中含有能治病的物质（Plants that Heal）。
拉莫三嗪(lamotrigine)
拉莫三嗪（lamotrigine）作者：来源：《上海医药》2020年第26期1概述拉莫三嗪在美国食品药品监督管理局（FDA）基于不良反应登记系统（FAERS）的统计报告中定义为窄治疗指数（NTI）药物，并符合窄治疗指数药物（NTIDs）的特性[1]。
医学文献中确定的拉莫三嗪治疗指数的范围为从狭窄到高出狭窄范围的10倍数值（1.3～20）[2]，另有其他国外文文献报道拉莫三嗪属于NTIDs[3-4]。
拉莫三嗪是一种新型抗癫痫药物，2005年在国内上市，主要用于12岁以上青少年、成人局灶性和全面性癫痫发作的单药治疗或2岁以上儿童的添加治疗，还可作为情感稳定剂治疗双相情感障碍[5]。
拉莫三嗪既为我国医保用药，又被列入国家基本药物目录，是国内外指南一致推荐的抗癫痫药[6-9]。
2013年国际抗癫痫联盟（ILAE），2015年苏格兰校际指南网格（SIGN），2018年英国国家健康和保健医学研究所（NICE），中国《临床诊疗指南：癫痫病分册（2015修订版）》均推荐拉莫三嗪用于癫痫的治疗[6-9]。
2安全用药提示2.1替换使用拉莫三嗪仿制药替换原研药可能带来突发性癫痫发作增加、毒性和血药浓度增加、不良反应出现等潜在问题[10]。
一项病例系列分析发现，在药剂师提供的14例不良反应报告中，有11例（79%）癫痫发作失控，其中换用拉莫三嗪仿制药是最主要的原因[11]。
2010年加拿大研究人员回顾已发表的拉莫三嗪仿制药使用前后的数据，发现用仿制药后不良反应发生率显著增加[12]。
另一项来自加拿大的观察性研究发现，换用拉莫三嗪仿制药之后，与之相关的不良反应高达52%[13]。
换用拉莫三嗪仿制药将导致每日平均剂量显著增加，消耗更多其他药物，消耗更多医疗资源，增加总体医疗花费[14-15]。
在拉莫三嗪仿制药等效问题上，有其他国家药品监管部门针对拉莫三嗪仿制药等效问题建议在源头上增加管控标准。
2004年，丹麦国家药品管理局同意将抗癫痫仿制药（主要是拉莫三嗪）的90%CI生物等效性限度从传统的80%～125%限定为90%～111%，以提高仿制药标准，保证公众用药安全[16]。
2021年3月FDA批准新药概况
2021年3月FDA批准新药概况2021年3月，FDA批出4个新分子实体，为治疗注意力缺陷多动障碍药品Azstarys（serdexmethylphenidate and dexmethylphenidate）、治疗肾细胞癌药品Fotivda （tivozanib）、治疗多发性硬化症药品Ponvory（ponesimod）和速效低血糖症新药Zegalogue（dasiglucagon）。
1 Azstarys（serdexmethylphenidate and dexmethyl-phenidate）Azstarys为口服胶囊，被批准用于治疗6岁及以上的注意力缺陷多动障碍（attention deficit disorder with hyperactivity, ADHD）儿童患者。
ADHD又名多动症，是儿童期最常见的精神疾病，影响约8.4%的学龄儿童，多动症的症状包括注意力不集中、活动过度和冲动性。
患有ADHD的儿童经常出现行为问题并伴有认知障碍。
Azstarys是一种中枢神经系统（central nervous system, CNS）兴奋剂，它包含两种活性药物成分，30%的D-哌甲酯（D-MPH）盐酸盐和70%的缓释新型SDX。
D-MPH可快速释放控制症状，而SDX是D-MPH 的前药，由KemPharm公司的配体激活疗法技术将D-MPH与另一种化合物连接在一起生成前药。
这种药物在服用后最初没有活性，但是在胃肠道中被代谢酶切割后能够缓慢释放活性成分D-MPH，会全天、缓慢地释放活性成分，从而长时间维持疗效。
这一双重作用解决了目前多动症治疗上尚未被满足的需求，包括早期起效和长期治疗，并通过口服给药的形式稳定ADHD症状。
2 Fotivda（tivozanib）Fotivda为口服胶囊，被批准用于治疗接受两种或两种以上系统治疗后复发或难治性晚期肾细胞癌（renal cell carcinoma, RCC）成年患者。
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表１ ２ ０ １ ５年 ３月 Ｆ Ｄ Ａ 批 准新药
通用名 硫酸艾沙康唑
ｓ ｕ ｌ ｆ ａ ｔ ｅ ） ｄ ｉ ｎ ｕ ｔ ｕ ｘ ｉ ｍａ ｂ （ ｉ ｓ ａ ｖ ｕ ｃ ｏ ｎ ａ ｚ ｏ ｎ ｉ ｕ ｍ
商 品名
剂型 ／ 规格 化学类 ７ ２ ｍｇ
Ｕｎ ｉ ｔ ｕ ｘ ｉ ｎ 注射液 ，１ ７ ． ５ 新 生 物 制 品 联 合 治 疗 用 于治疗高 风 剧烈疼痛 、发热 、血 小板 减少 、低血压 、肝
胆酸 （ ｃ ｈ ｏ ｌ ｉ ｃ ａ ｃ ｉ ｄ） Ｃ ｈ ｏ ｌ ｂ ａ ｍ 口服胶囊 ，５ ０ 新分子实体 Ａｓ ｋ ｌ ｅ ｐ ｉ ｏ ｎ 治疗 罕见胆 汁 腹泻
柱附近的神经组织发展。神经母细胞瘤通常发生于五岁以
下的儿 童。一项由 ２ ２ ６ 名患者参与的试验对 Ｕ ｎ ｉ ｔ ｕ ｘ ｉ ｎ的安
全Ｉ 生 及有效性进行 了评估 ，这些患者的肿瘤在经多药化疗
及手术后缩小或消失 ，他们后来接受 骨髓移植支持及放射
治疗。受试者被随机给予一种 口服维甲酸药物异维 甲酸或
碍 引起 。胆 固醇代谢 至胆 汁酸需要多个 酶参与 ，如缺 少
Ｕ ｎ ｉ ｔ ｕ ｘ ｉ ｎ获 “ 优先 审评 “ 和 “ 孤儿药 ”地位 ，作 为一 线治疗药物之一用 于高风险神经母 细胞瘤儿科患者 。神经 母细胞瘤是一种罕见 的癌症 ， 它形成于不成熟的神经细胞 。 这种疾病通常起始 于肾上腺 ，但还可能在腹部 、胸部或脊
１ 瓶 ，维持剂量为末次负荷剂量后 １ ２ ～ ２ ４ ｈ每天 １ 次 口服
不再增长或复发 ，相 比之下 ，仅 以异维 甲酸治疗 的受试者
只有 ４ ６ ％ 的人达到这一结果 。在一项更新 的预后分析 中，
７ ３ ％的Ｕ ｎ ｉ ｔ ｕ ｘ ｉ ｎ合并治疗受试者仍存活 ，相 比之下 ，仅以
２ Ｕｎ ｉ ｔ ｕ ｘ ｉ ｎ（ ｄ ｉ ｎ ｕ ｔ ｕ ｘ ｉ ｍａ ｂ）
Ｚ ｅ ｌ ｌ ｗ ｅ ｇ ｅ ｒ 综 合征在 内的过氧 化物 酶障 碍。这是 Ｆ ＤＡ批 准 的首 款治疗这 类儿童 （ 年龄 ３周及 以上 ）或成人患 者 的药 物。胆汁酸合 成障碍是一 种极为罕 见的 、遗传性 的 代谢疾 病 ，是 因胆 固醇代谢过 程 中的一个 或多个环节 障
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药 讯 套 萃
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２ ０ １ ５ 年３ 月Ｆ Ｄ Ａ批准新药概况
２ ０ １ ５ 年 ３月 ，Ｆ Ｄ Ａ批 出 ２ 个新分子 实体药 品和 １ 个
新生物制品 （ 表 １ ） ，为抗真菌药 Ｃ ｒ ｅ ｓ ｅ ｍｂ ａ（ 硫 酸艾沙康 唑 ） 、抗肿瘤药 Ｕ ｎ ｉ ｔ ｕ ｘ ｉ ｎ（ ｄ ｉ ｎ ｕ ｔ ｕ ｘ ｉ ｍａ ｂ）和治疗 罕见胆 汁 酸合成障碍药物 Ｃ ｈ ｏ ｌ ｂ ａ ｍ（ 胆酸 ） 。
ｍ ｇ、 ２５ ０ｍｇ
酸合成 障碍
ｌ Ｃ ｒ ｅ ｓ ｅ ｍｂ ａ（ 硫 酸艾沙康唑 ）
Ｃ ｒ ｅ ｓ ｅ ｍ ｂ ａ 获 “ 优 先审评 “ 和 “ 孤 儿药 ”地位 ，主要
因子可通过刺激免疫系统来增强 Ｕ ｎ ｉ ｔ ｕ ｘ ｉ ｎ的活性。治疗 ３
年后 ，６ ３ ％的Ｕ ｎ ｉ ｔ ｕ ｘ ｉ ｎ 合并治疗受试 者仍存活 ，并且肿瘤
异维 甲酸治疗的受试者只有 ５ ８ ％。
３ Ｃ ｈ ｏ ｌ ｂ ａ ｍ（ 胆酸 ）
Ｃ ｈ ｏ ｌ ｂ ａ ｍ获 “ 优先 审评 “ 地 位 ，用 于治疗 一种罕 见 的 、因单 一 合成 酶 缺 陷引 起 的胆 汁 酸合 成 障 碍和 包 括
２ 粒胶囊或静脉给药 １ 瓶 ，胶囊服用 时有无食物均可 ，静 脉给药 时必须通过一个在线滤膜进行 至少 １ ｈ输注。
维 甲酸的合并用药 ，研究者认为粒细胞 巨噬细胞集落刺激
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上海医药
２ ０ １ ５ 年
第３ ６ 卷
第９ 期
（ ５ 月上 ）
用于治疗侵入性 曲霉病和毛霉菌病 ，这两种真菌感染多发
于血癌 患者。侵入性 曲霉病是非 常罕见并且棘 手的真菌 病 ，主要发生于免疫系统紊乱或受到抑制的患者 ，比如白 血病 。毛霉菌病也是罕见 的病发速度很快的真菌病 ，死亡 率极高 。Ｃ ｒ ｅ ｓ ｅ ｍ ｂ ａ 是第 ６ 个被 Ｆ Ｄ Ａ授予合格传染病产 品 （ Ｑ Ｉ Ｄ Ｐ） 资格的药物 。Ｃ ｒ ｅ ｓ ｅ ｍｂ ａ 剂型为 口服胶囊和冻干粉 针 ，负荷剂量为首 ４ ８ ｈ内每 ８ ｈ口服 ２粒胶囊或静脉给药
个实验 的样本也都很少 ，分别只有 ５ ０例胆酸合成障碍患
者和 ２ ９ 个例过氧化物酶体障碍患者 ， 并且没有对照试验 。 Ｆ Ｄ Ａ要求肝病或儿科 胃肠 病专家严密监测 ，如果 发现患 者肝功能恶化立 即停止使用 。
（张建 忠 ）
Ｕ ｎ ｉ ｔ ｕ ｘ ｉ ｎ与白介素 ． ２ 、粒细胞 巨噬细胞集落刺激 因子及 异
其 中一 个酶便会 导致进行性 胆汁淤积性 肝病 ，以及脂 肪
和脂溶 性维生素 吸收不 良，若 不及时治疗 ，胆汁酸合 成 障碍会 导致 患者肝 脏损伤 甚至危及 生命 。Ｃ ｈ ｏ ｌ ｂ ａ ｍ 的药 效及安 全性实验 与常见 的临床试验也有 所不 同，因为这
类疾病 的特殊性 ，这两个临床试验持续 １ ８ 年之久 。这两
ｍｇ ／ ５ｍｌ
公 司
用途
常见不 良反应
Ｃ ｒ ｅ ｓ ｅ ｍｂ ａ 口服胶囊 ，
新分子实体 安斯泰来
用 于治疗侵入 恶心 、 呕 吐、 腹泻 、 头痛 、 肝酶升高 、 低钾 血症 、
性 曲霉病 和毛 便秘 、呼吸困难 、咳嗽 、周边水肿 和背痛 霉 菌病 险神经母细胞 酶升高 、贫血 、呕吐 、腹 泻 、低钠血症 、低 瘤 儿科 患者 血钾 、低血钙 、荨麻疹 和 白细胞 （ 中性粒细 胞和淋 巴细胞 ） 减少