001药物警戒部职责

1. 部门名称
药物警戒部
2.直属上级
药物警戒负责人
3. 下属部门或岗位
药物警戒专员（ADR信息管理员）
4. 职责描述
执行《药物警戒质量管理规范）》，建立健全的药物警戒管理制度，确保药物警戒活动在公司有效落实等。

5. 主要职责
5.1药品安全数据管理
5.1.1负责药品安全数据（纸质数据与电子数据）的管理。

5.1.2执行或监督电子数据的定期备份。

5.2 ADR/AE的数据录入和报告
5.2.1负责将公司不同途径收集到的个例药品不良反应报告录入到电脑里，作为电子数据。

5.2.2负责对个例药品不良反应的基本信息进行核实、规整。

5.2.3负责对缺失信息的报告进行跟踪、随访。

5.2.4负责对符合报告标准的个例药品不良反应报告按照规定时限递交给监管部门。

5.3死亡/群体事件的调查和处置
5.3.1负责死亡/群体事件的上报。

5.3.2负责死亡/群体事件的调查。

5.3.3负责死亡/群体事件的患者或家属的救助和安置。

5.3.4负责死亡/群体事件的风险控制。

5.4 药品安全相关文献资料的检索和处理
5.4.1负责制定国产药品文献检索的策略。

5.4.2负责监督国产药品文献检索的执行。

5.4.3负责按规定处理国产药品的安全相关的文献。

5.5 PSUR的准备、撰写和提交
5.5.1负责起草国产药品药物警戒计划与PSUR撰写计划。

5.5.2负责召集相关部门参与国产药品的PSUR撰写工作。

5.5.3负责参与国产药品的PSUR的撰写。

5.5.4负责跟进国产药品的PSUR的撰写进度。

5.5.5负责对国产药品的PSUR进行最终审核。

5.5.6负责将国产药品的PSUR递交给监管部门。

5.6 药品安全信号的检测、评估、处理、跟踪
5.6.1负责设定上市后国产药品的信号检测规则。

5.6.2负责国产药品信号检测和跟踪处理。

5.6.3负责报告明确风险的信号。

5.7 药品安全风险控制措施的制定和实施
5.7.1识别和评估药品风险，提出风险管理建议，组织或参与开展风险控制、风
险沟通等活动,针对所识别的风险采取风险控制措施。

5.7.2监测国家药品评价中心所发布的药物警戒讯息，如有涉及产品说明书修改
情况应进行响应。

5.8响应监管部门的安全相关查询
5.8.1负责保持与监管部门的沟通联系。

5.8.2负责应对监管部门的质询和疑问。

5.8.3负责组织协调相关部门对事件进行处理。

5.8.4负责对事件进行记录存档。

5.9法规事务
支持产品注册、再注册工作，提供药品注册申报中所需的药品安全性信息。

5.10药物警戒质量体系管理
5.10.1负责药物警戒质量体系的日常管理和维护系统运行。

5.10.2负责药物警戒体系文件的起草、修订和更新。

5.10.3负责组织撰写药物警戒计划。

5.11医学审核
5.11.1负责审核所有个例药品不良反应报告的医学评价结果。

5.11.2负责定期检查所有的咨询和投诉，防止个例药品不良事件的遗漏。

5.12人员药物警戒知识培训
5.12.1参与制定公司级年度药物警戒培训计划，组织各部门制定培训计划。

5.12.2负责对药物警戒人员、其他相关部门人员等进行药物警戒知识培训，使
相关人员的素质与公司药物警戒的工作情况相适应，并在年度回顾中总结培训效果。

5.12.3将药物警戒相关培训资料归档保存至员工个人培训档案。

5.13药物警戒相关的审计工作
5.13.1负责组织或协调定期药物警戒内部审计及缺陷项整改。

5.13.2组织各部门迎接药物警戒相关的外部审计及缺陷项整改，并提交整改结果。

5.14药物警戒工作回顾
5.14.1组织各部门提供药物警戒年度回顾相关资料。

5.14.2负责撰写国产药品的药物警戒年度回顾报告。

5.14.3归档国产药品的药物警戒年度回顾报告及相关资料。

5.15 其他工作
5.15.1负责配备与公司药物警戒工作要求相适应的专职人员，确定相关参与部门及人员。

5.15.2负责对药物警戒所需的文献数据库、医学术语字典、药品安全数据等管
理，保证适应药物警戒的工作要求。

5.15.3负责监督药物警戒政策法规的变化，保证药物警戒体系及运行符合相关
法律法规的要求。

6. 兼管职责
6.1 组织或参与开展药品上市后安全性研究。

7．协同职责
完成公司及其他部门所需的配合性工作。

8、变更记载及原因：。