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《药品包装》题库
第一章
1. 药品包装包括两方面内容:一方面是包装材料，自药品生产日期至使用期间，包裹药品的所有材料的总称（药瓶、管制瓶、瓶塞、瓶盖、安瓿、铝塑，泡罩等）；另一方面是包装过程，如灌装、贴标等。

2. 药品包装可以分成三大类：单计量包装，内包装，外包装。

3. 药品包装的作用：保存，保护，方便销售（使用）和流通，识别，促进销售，提高用药依从性，为患者提供安全保障。

4. 药品包装的特殊性：（1）药品本身的特殊性；（2）药品包装材料性质的特殊性；（3）药品包装是药品审批的一部分。

5. 药品的包装要求:应适应不同流通条件的需要2.应和内容物相适应3.要符合标准化要求
6. 药品包装的相关法律法规。

《中华人民共和国药品管理法》，《产品质量法》，《商标法》；
《中华人民共和国药品管理法》，《产品质量法》，《商标法》；
《麻醉药品和精神药品管理条例》，《医疗用毒性
的还会产生严重的副作用。

在为药品选择包装容器(材料) 之前，必须检验证实其是否适用于预期用途，必须充分评价其对药物稳定性的影响，评定其在长期的贮存过程中，在不同环境条件下(如温度、湿度、光线等)，在运输使用过程中(如与药物接触反应，对药物的吸附等)、容器(材料)对药物的保护效果和本身物理、化学、生物惰性，所以在使用药包材之前需做相容性试验。

5. 药品包装的相容性：Compatibility药品与包装间的相互作用不足以产生不可接受的改变药品或包装质量的影响。

6. 包装与制剂间相互作用的可能性：液体注射剂>无菌或注射用粉末>口服片剂和口服胶囊。

第三章
1.试设计中药固体制剂的生产工艺流程，并分析生产过程中包装工程师的主要职责。

第四章
1. 简述泡罩包装的工艺过程:
薄膜输送、加热、凹泡成型、加料、印刷、打批
号、密封、压痕、冲裁等。

2.泡罩的成型方式有四种：吸塑（负压），吹塑（正压），冲压成型，冲头辅助吹塑成型。

3. 试述粉针剂及片剂（输液袋与安瓿）的包装工艺流程及其工艺要点上的区别。

粉针剂（1）粉针剂玻璃瓶的清洗、灭菌和干燥根据《药品生产质量管理规范要求》，粉针剂玻璃瓶必须达到玻璃瓶洁净度要求。

经过清洗或超声波清洗、用纯水清洗及最后一次用孔径0.45微米滤膜滤过的注射用水冲洗，同时洁净的玻璃瓶在经过内灭菌和干燥，使玻璃瓶达到洁净、无菌、干燥、无热源。

粉针剂玻璃瓶的清洗、灭菌和干燥分别在专用的清洗设备和灭菌干燥设备中进行。

（2）粉剂的充填及盖胶塞采用容积定量方式，
按规定粉剂的剂量，通过装粉机构等量地
将粉剂分装在玻璃瓶内，并在同一洁净等级环境下将经过清洗、灭菌、干燥的洁净胶塞盖在瓶口上。

此过程在专用的分装机上完成。

（3）轧封铝盖这一过程就是在玻璃瓶装粉盖胶塞后，将铝盖严密地包封在瓶口上，保证
瓶内的密封，防止药品受潮、变质。

（4）半成品检查粉针剂生产，在玻璃瓶轧封铝盖后，为保证粉针剂质量，在这一阶段要
进行一次过程检验，其方式是目测，主要检查玻璃瓶有无破损、裂纹，瓶口是否盖好胶塞，铝盖是否包封完好，瓶内药粉剂量是否准确，瓶内有无异物。

（5）粘贴标签将带有药品名称、药量、用法、生产批号、有效期、批准文号、生产厂以及特定标识字样的标签牢固、规整的粘贴在玻璃瓶瓶身上。

经过检查的产品就是成品。

（6）装盒与装箱粉针剂制成成品后，为方便储运、销售及使用，经过检查，以10 瓶、
20瓶或50瓶为一组装在纸盒里并加封，再装入纸箱。

4. PTP包装最基本的结构有三层：保护层，铝箔
层，粘合层，此外还可能有印刷层。

每层的材料一般选用什么，应具备何种性质？
保护层(OP)作用:
（1）保护油墨层不会脱落，提高泡罩时的温度；
●（2）防止外侧油墨与内侧粘合剂接触，污
染药品；
●（3）防止铝箔表面氧化变质。

●要求OP保护剂的涂布量达到1±0.5g/m2.
●粘合层的作用：
●要求均匀涂布在铝箔上，涂层厚薄一致，涂
布量一致。

聚氨酯粘合剂（VC粘合剂）涂
布量达到4±0.5g/m2.
●满足泡罩包装的封合质量，即密封性能。

第五章
1. 药用玻璃材料与药品相容性测试的重点考察项目有哪些？
（1）玻璃中碱性离子的释放对药液pH的影响（2）有害金属元素的释放
（3）不同温度（尤其冷冻干燥时）、不同酸碱度条件下玻璃的脱片
（4）含有着色剂的避光玻璃被某些波长的光线
透过，使药物分解
（5）容器密封性
2. 大容量注射液俗称大输液（LVP，Large Volume Parenteral )，通常是指容量大于等于50ml并直接由静脉滴注输入体内的液体灭菌制剂，并以此区别于小针与粉针注射剂。

3. 玻璃瓶、PP/PE 瓶、PVC 软袋和非PVC 软袋大输液包装的性能比较。

4. 丁基胶塞的特点：气密性最好的橡胶;耐热性、耐臭氧氧化性能好;最高温度可达200℃;
长期暴露于阳光和空气中而不易损坏;化学腐蚀性好,耐酸、碱和极性溶剂。

5. 某片剂，申请由PP-Al铝塑包装变更为PVC-Al铝塑包装,已知包装材料的参数如下。

试分析该片剂在审批过程中能否被批准。

药物的主要降解途径是氧化降解，未发现水解反应等降解途径。

稳定性研究也证明变更包装后产品的稳定性并未下降。

6. 试述图中的药品包装组成及特点。

7. 药用玻璃的主要成分及作用。

8.管制瓶和模制瓶有什么区别？1、制法不一样，管制瓶是先拉成玻管，然后用玻管制成瓶子，模制瓶是直接做成的；2、外观不一样，管制瓶外表看起来光亮些，模制瓶粗糙些。

9. 胶塞的主要成分是橡胶。

橡胶又分为天然橡胶和合成橡胶。

天然橡胶有很多优点：弹性好，机械强度好，耐碱性；但在气密性，抗老化，耐强酸，非极性溶剂方面不太理想。

所以，现在一般用的都是合成橡胶---丁基胶塞。

10. 卤化丁基胶塞是丁基胶塞的改性产品，目的是卤代后提高丁基胶塞的活性，
使之与其它不饱和橡胶产生相容
性，提高自黏性和互黏性，以及
硫代交联能力，同时保持了丁基
胶塞的原有特性。

常用的有氯化
和溴化两类。

11. 试述如图防潮包装的特点。

（1）在高湿度环境，保持药品干燥；
（2）生产线上无需干燥剂充填设备；
（3）减少药品与干燥剂接触产生的污染；（4）提供持续保护，防止误食。

12. FDCs and Unit-of-use packaging，Compliance Packaging
13.图中包装的优点。

药品包装技术
名词解释
药品包装技术: 药品包装是指选用适当的材料或容器、利用包装技术对药物制剂的半成品或成品进行分（灌）、封、装、贴签等操作，为药品提供品质保证、鉴定商标与说明的一种加工过程的总称。

（百度上）；选用适宜的材料和容器，利用一定技术对药物制剂的成品进行分（罐）、封、装、贴签等加工过程的总称。

对药品或药物制剂进行包装，起到对药品在运输、贮存、管理过程和使用中提供保护、分类和说明的作用。

（教材）真空包装：药品包装真空包装是把被包装药品装入气密性包装容器，在密闭之前抽真空，使密封后的容器内达到预定真空度的一种包装方法。

充气包装：充气包装是指将药品装入气密性包装容器，用氮，二氧化碳等气体置换容器中原有空气的一种包装方法。

无菌包装：是指将药品，包装容器，材料或包装辅助器材灭菌后，在无菌的环境中进行填充和封合的一种包装方法。

条形包装：指将一个或一组药片、胶囊之类的小型药品包封在两层连续的带状包装材料之间，使每个或每组产品周围封合形成一个单元的一种包装方法。

每个单元可以单独撕开或剪开以便于使用和销售。

这种包装可以用于包装少量的液体、粉末或颗粒状药品。

喷雾包装: 喷雾包装是指将液体或膏状药品装入带有阀门和推进剂的气密性包装容
器中，当开启阀门时，药品在推进剂产生的压力作用下被喷射出来的一种包装方法
防潮包装: 防潮包装是指为防止因潮气浸入包装件而影响药品质量采取一定防护措
1、贴体包装的工艺步骤: 贴体包装作业过程示意图
—贴体包装纸板—产品送入导向模板—产品
—贴体薄膜卷—纵向滚轮
—横向冲切（包括悬挂孔）—完成作业产品输送—加热器
贴体包装的工艺步骤为：
（1）将产品放在纸板（普通卡纸、瓦楞纸板等）上的某个位置上。

人工或自动地输送到包
机的真空平台上；
（2）上方的加热器通电，当薄膜软化时，降下薄膜架，使之覆盖于产品之上；
（3）真空系统开始将薄膜与产品之间的空气抽掉，薄膜即贴紧于产品外形之上；
（4）薄膜与纸板表面热熔封合，每件产品被密封于结实而透明的薄膜与纸板之中；
（5）打开薄膜架，包装成型后的产品从包装机中排出，同时机器为下一轮操作过程做好准
备（引入薄膜材料）；
（6）薄膜架关闭，薄膜被截取夹住，薄膜架上
升到高位，等待下一个产品与纸板进入工位。

对于陈列式包装（不管是泡罩式还是贴体式），则使用正排量抽吸系统，它由泵和储气罐
组成。

2、喷雾包装的特性
（1）干式喷雾（悬浮喷雾）
增大推进剂用量或压力，使雾粒直径小于50μm，雾粒可在空中悬浮5min以上。

特别适合于杀虫剂和空气清新剂等产品。

（2）湿式喷雾（表面喷雾）
使用低量或低压推进剂，使雾粒直径大于50μm ，喷出微小雾滴附着于物体表面。

（3）泡沫
推进剂与内装物料被混合乳化，通过阀门从泡沫喷嘴中流出，推进剂的微粒气化后就形成大量小泡沫。

（4）膏体
推进剂与内装物料分隔开，当阀门打开时原膏状内装物仍以原形态流出。

（5）粉末
产品以粉末微粒形态喷射而出。

药品仓储与养护
名词解释
药品储存：药品离开生产过程处于流通领域内所形成的一种暂时停留，是药品流通部门储存的代销产品，药品在储存过程中受内在和外在因素的影响，会发生质量变化，这决定了药品养护的必要性。

药品养护：指药品在储存过程中，根据药品本身的物理、化学及生物学性质，对药品质量进行科学保养与维护，保证药品质量的技术工作，是研究储存药品质量变化规律与科学养护方法的一门科学。

原料药：是配制其他各种制剂的药物，是制剂生产的主要原料。

效价减失：有“效期”规定的药品如抗生素、胃蛋白酶等，久贮或受外界因素影响，在外观上虽看不出变化的现象，但效价会逐渐降低或消失。

散剂：散剂系指药物或与适宜辅料经粉碎、均匀混合而制成的干燥粉末状制剂，主要分为内服散剂和外用散剂。

颗粒剂：颗粒剂系指药物与适宜的辅料制成具有一定粒度的干燥颗粒状的制剂，供口服用。

颗粒
剂可单剂量包装或多剂量包装。

丸剂：指药物细粉或药材提取物加适宜的黏合剂或辅料制成的球形或类球形制剂。

片剂：指药物与适宜的辅料均匀混合，通过制剂技术压制而成的圆片或异形片的固体制剂，可供内服或外用。

胶囊剂：胶囊剂系指将药物填装于空心硬质胶囊中或密封于具有弹性的软质胶囊中而制成的固体制剂。

注射剂：注射剂俗称针剂，是指供注入体内应用的一类制剂。

包括药品的灭菌或无菌溶液、乳状液、混悬液及供临用前配成液体的无菌粉末或浓缩液。

水剂：水剂类系指用水作溶媒，或药物混悬于水中而制成的各种制剂。

其应用范围较广，包括剂型较多。

糖浆剂：糖浆剂系指含有药物或芳香物质的口服浓蔗糖水溶液。

软膏剂是指药物与基质混合制成的一种容易涂布于皮肤、黏膜或创面的具有适当稠度的外用半固体制剂。

气雾剂：气雾剂系指药物与抛射剂共同封装于具
有特制阀门系统的耐压密封容器内。

使用时借助抛射剂的压力定量或非定量地将药物以细雾状、半固体或泡沫式喷出的制剂。

1、药品的性质变化所产生的后果
(1)药品的疗效降低或副作用增加。

(2)产生有毒物质，使药品产生毒性或毒性增加。

影响药品的安全性。

(3)使用不便。

如药品产生沉淀、结块现象，使混悬剂使用困难；微晶粗化则影响药物的吸收；如药品风化、挥发则难以掌握准确的剂量。

(4)药品的色泽发生变化或输注液产生絮状等异物，从而使药品的澄明度不合格，不能供临床使用，造成经济损失。

2、药垛的“六距”指墙距、柱距、顶距、灯距、垛距、地距，即药垛不能依墙靠柱，不能与屋顶、照明设备或地面相连。

3、药垛的基本形式
1、行列式：将单品种或多品种药品用背靠背的方法排成双行以上的行列。

这种堆垛形式便于收发和检查，适用于小批量药品，但有时堆垛不够牢固，也不节省库房面积。

2、重叠(墩台)式：按照垛底摆脚数，重叠堆高。

货垛每层排列一致，不交错，不压缝，数量相同。

如包装不够平整，堆垛高低不一且不稳，可在上下层间加垫，如夹放木板条等，使层层持平有牵制，防止倒垛。

此法适用于体积较大，包装一致的药品，其优缺点与行列式相反。

3、交错(压缝)式：按照垛底摆脚数形状，利用包装两边不等(长形)特点，纵横排列，逐层交错压缝堆高(也可二、三层交错压缝一次)。

此法堆垛，具有相互咬紧，保持货垛稳固的优点。

4、通风(井式)堆：摆脚方法与压缝式基本相同，但每个包件的前后左右留出缝隙，利于通风、散潮。

常见有“井”字形、“非”字形、“示”字形。

5、屋脊式：将药垛上部两旁的药品由下而上逐层缩小形成屋脊式。

这种堆垛牢固，适用于露天堆放，上面加盖雨布可以防风吹日晒和雨淋。

4、原料药品的验收
做好原料药品入库前的检查验收工作，是防止药品在仓贮管理中发生质量变异的一个重要环节。

原料药品入库前，必须按规定进行验收，经验收合格后方可入库。

5、原料药品的保管养护
1．对易吸潮药品的保养
有些药品特别容易吸潮，如阿司匹林、碳酸氢钠等能吸潮水解；葡萄糖易吸潮发霉；溴化钠、醋酸钾易吸湿潮解；甘油能吸收空气中的水分而被稀释；药用炭受潮后吸附力降低等。

保管这类药品时要特别注意防潮，要求包装密封，在干燥处保存。

2．对易风化药品的保养
有些药品如硫酸镁、硼砂、咖啡因等分子中含有结晶水，保管不当易失去结晶水而致风化。

保管这类药品时要注意包装严密，不要放在过于干燥或通风的地方贮藏。

有些药品如硫酸钠除有风化性外，当温度较高时，即使在密封的情况下，还会发生熔化现象，所以还要在凉处保存。

3．对遇光易变质药品的保养
有些药品如磺胺类、甘汞、硝酸银、氨基比林、盐酸普鲁卡因、苯酚等遇光易变色甚至毒性增加。

保管这类药品时要注意避光，应放置遮光容器内，密闭于暗处保存。

4．对有挥发性药品的保养
应密封于凉处保存。

如薄荷脑、樟脑以及挥发油类等。

5．对具有特殊臭味药品的保养
要与其他药品分开存放，尤其要与吸附力强的药品分开存放，以防串昧。

如碘仿、樟脑、薄荷脑等有特殊气味，应与药用炭、淀粉、葡萄糖、乳糖、氢氧化铝等药品分开存放。

6．对露置空气中易吸收二氧化碳药品的保养
如氧化锌、氧化镁、氨茶碱和磺胺类钠盐等，保管时要注意密封，避免与空气接触。

7．对抗生素类药品的保养
应在干燥凉暗处保存，并注意期限，掌握“先产先出，近期先出”的原则。

8．对生化制品类药品的保养
如胃蛋白酶、甲状腺粉等，大多含有蛋白质或多肽，易受温度、光线、水分和微生物等的影响，而引起腐败、霉变、生虫、有效成分破坏或发生异臭。

保管这类药品时应注意密封，在凉处避光保存。

有“效期”规定的，应掌握“先产先出，近期先出”的原则。

9．对危险药品的保养
其保养和运输应严格按照有关部门的规定和制度办理。

易燃烧爆炸的药品(如麻醉乙醚等)应储存在危险品仓库或与一般库房远离的专库，在凉暗处注意防火保管；强氧化剂(如高锰酸钾等)遇
甘油、糖等还原剂经摩擦撞击能引起燃烧爆炸，在储运中应与还原剂远离；毒剧药品应专柜加锁保管；腐蚀性药品应放置专门货区、专门货架进行保管。

6、散剂的保管养护
1．用塑料薄膜包装的散剂，由于塑料薄膜能透气、透湿，故仍须注意防潮，且不宜久贮。

2．瓶装或用铝箔或铝塑薄膜包装的散剂，密封防潮的性能较好，保管时要注意检查封口是否严密。

3．含吸湿性组分或加糖的散剂以及中草药散剂保管时要特别注意防潮。

应密封在干燥处保存。

4．贵重药物散剂，可密封在坛内或铁听内，必要时加吸潮剂保养。

5．含挥发性药物的散剂，受热后更易挥发，应密封在干燥阴凉处保存。

6．含有遇光易变质药物的散剂，要避光保存，特别要防止日光的直接照晒。

7．有特殊臭味的散剂，应与其他药品隔离存放，以防串味。

8．内服散剂与外用散剂要分开存放。

含毒、限、剧、麻药的散剂要专柜、专库存放。

7、胶囊剂的保管养护
1．一般胶囊剂除另有规定外都应在环境温度应低于30℃，湿度在50％左右的条件下密封保存。

但亦不宜过分干燥，以免胶囊中的水分过少而易于脆裂。

2．主药对光敏感的胶囊剂要注意避光保存。

3．装有生药粉末或生物制剂的胶囊易发霉、生虫、发臭；有颜色的胶囊易褪色、变色，保管时更应注意密封、防潮、防热。

并注意检查。

4．抗生素类胶囊一般都有“效期”规定，须掌握“先产先出，近期先出”的原则。

其吸潮、受热后易使效价下降，也应特别注意密封于干燥的凉暗处保存。

8、注射剂的保管养护
1．一般注射剂
应避光储存，并按药典规定的条件保管。

2．遇光易变质的注射剂
保管中要特别注意遮光，防止紫外光照射。

3．遇热易变质的注射剂
一般均应在凉暗处避光保存，必要时应在2-10℃的冷库避光保存。

但要注意，除冻干品外，一般不能在0℃以下保存，否则会因冻结而造成蛋白
质变性，融化后可能出现摇不散的絮状沉淀，致使不可药用。

在炎热季节要加强检查。

4．有“效期”规定的注射剂
在保管中除要按规定的温度条件储存外，还要注意掌握“先产先出，近期先出”的原则。

5．粉针剂
有吸湿性，要注意防潮。

特别是小瓶装的粉针剂更易吸潮，存放时不可倒置，也不可放在冰箱内或在忽冷忽热的潮湿环境下保存。

6．钙、钠盐类注射液
久贮后药液能侵蚀玻璃，尤其是对于质量较差的安瓿玻璃，易发生脱片及浑浊(多量小白点)。

这类注射液在保管时要注意“先产先出”，不宜久贮，并要加强可见异物(澄明度)检查。

7．中草药注射液
质量不稳定，在储存过程中易发生氧化、水解、聚合等反应，逐渐出现浑浊和沉淀。

温度的改变(高温或低温)也可以促使其析出沉淀。

因此，中草药注射液一般都应避光、避热、防冻保存，并注意“先产先出”，不宜久贮。

9、糖浆剂的保管养护
1、糖浆剂的一般保管方法
糖浆剂如制备储存不当，易产生霉败、沉淀和变色等质量变异。

热、光线或空气均能影响糖浆剂发生变化。

因此糖浆剂在保管时，应注意密闭，并存30℃以下避光保存。

2、糖浆剂在储存期的防霉败措施
糖浆剂的保管养护关键在于防止糖浆霉败，其主要措施应以防热、防污染为主。

3、糖浆剂沉淀的处理
含浸出制剂的糖浆剂，在储存过程中往往会出现浑浊或沉淀。

可通过具体分析后进行处理：1．如含少量沉淀，摇匀后能均匀分散者，则仍可供药用。

2．由于糖浆败坏产生浑浊、沉淀则不可再供药用。

4、糖浆剂的防冻问题
糖浆剂为水性溶液，一般含糖浓度较高，故不象水剂类易于冻结，但冬季在特冷的地区，有些含糖量较低的糖浆亦会发生冻结。

药品GMP
名词解释
GMP：Good Manufacturing Practices “优良的生产实践”
物料平衡：产品或或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间进行的比较应考虑可允许的正常偏差。

《药品包装材料生产厂房洁净室（区）的测试方法》明确了相关术语13个
1、洁净室对空气悬浮粒子及微生物浓度受控的房间或区域。

它的建筑结构、装备和使用应具有减少室内诱入、产生及滞留污染源的功能。

室内其他有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。

2、单向流沿单一方向呈平行流线并且横断面上风速一致的气流。

与水平面垂直的叫垂直单向流，与水平面平行的叫水平单向流
3、非单向流具有多个通路循环特性或气流方向不平行的气流。

4悬浮粒子用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.1-5μm的固体和液体粒子。

5、洁净度以单位体积空气中某一粒径粒子的数量来区分的洁净程度。

6、菌落细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而形成的一个细菌集落，缩写为CFU，通常用个
数表示。

7、浮游菌通过收集悬游在空气中的生物性粒子于专门的培养基，经若干时间，在适宜的生长条件下让其繁殖到可见的菌落计数。

8、浮游菌浓度单位体积空气中含浮游菌菌落数的多少，以计数浓度表示，单位是：个/m3. 9、沉降菌通过自然沉降原理收集在空气中的生物性粒子于专门的培养基，经若干时间，在适宜的生长条件下，让其繁殖到可见的菌落计数。

10、洁净工作区指洁净室（区）内离地面高度0.8-1.5m（除工艺特殊要求外）的区域。

11、洁净工作台能够保持操作空间所需洁净度的工作台，或与之类似的一个封闭围挡工作区。

12、洁净工作服为把工作人员产生的粒子限制在最小程度所使用的发尘量少的洁净服装。

13、自净时间洁净室被污染后，净化空调系统开始运行至恢复到稳定的规定室内洁净度等级的时间。

1、GMP的类型
国家颁发的GMP 地区性制订的GMP 国际组织制订的GMP
2、GMP和ISO9000的区别
3、推行GMP的意义
1、与国际标准接轨，是医药产品进入国际市场的先决条件。

2、企业和产品增强竞争力的重要保证。

3、医药企业对人们用药安全高度负责精神的具体表现，是企业形象的重要象征。

4、GMP对生产用设备的要求
5、直接接触药品包装材料和容器生产洁净室。