各类药物临床试验入组和排除标准样本
临床试验标准操作规程
临床试验标准操作规程一、引言临床试验是评估新药物、医疗器械或治疗方法安全性和有效性的重要手段。
为了保证试验的科学性、规范性和可靠性，制定本标准操作规程，以指导临床试验的各项工作。
二、试验目的本临床试验的目的是评估新药物A的安全性和有效性，为其上市提供科学依据。
三、试验设计1. 试验类型本试验采用随机对照试验设计，将受试者随机分为实验组和对照组。
2. 受试者招募根据纳入与排除标准，通过医院门诊、社区宣传等方式进行受试者招募。
3. 样本量计算根据统计学原理和预期效应大小，计算样本量，确保试验结果具有统计学意义。
4. 试验方案制定试验方案，包括入组标准、排除标准、随机化方法、干预措施、观察指标、随访时间等内容。
四、试验步骤1. 受试者入组根据入组标准，对符合条件的受试者进行知情同意，并进行随机分组。
2. 干预措施实验组受试者接受新药物A的治疗，对照组受试者接受常规治疗。
3. 观察指标记录受试者的基线情况，包括年龄、性别、病史等信息。
观察指标包括主要疗效指标和安全性指标。
4. 随访根据试验方案规定的时间点，对受试者进行随访，并记录相关数据。
五、数据管理与统计分析1. 数据收集建立严格的数据收集和管理系统，确保数据的准确性和完整性。
2. 数据分析采用适当的统计方法对试验数据进行分析，包括描述性统计、生存分析、卡方检验等。
六、伦理审批与监督1. 伦理审批临床试验需经过医院伦理委员会的审批，确保试验符合伦理要求。
2. 监督与安全评估建立临床试验监督机构，对试验过程进行监督，并进行安全性评估。
七、试验结果与分析1. 结果统计与分析根据数据分析结果，对试验结果进行统计和分析。
2. 结果报告编写试验结果报告，包括疗效评价、安全性评价、副作用分析等内容。
八、讨论与结论根据试验结果进行讨论和结论，评估新药物A的安全性和有效性。
九、参考文献列出本标准操作规程所参考的相关文献。
以上是临床试验标准操作规程的详细内容，包括试验目的、设计、步骤、数据管理与分析、伦理审批与监督、结果与结论等方面的要求。
各类药物临床试验入组和排除标准
各类药物临床试验入组和排除标准一、过敏临床试验入选标准(1)年龄为18—65岁，男女不限。
(2)变应原皮脓试验至少有1种十十或十十以上(红晕直径比对照大5mm以 . 上)，过敏性鼻炎诊断明确。
(3)至少有两个鼻部症状在中度以上(评分2分或2分以上)。
(4)病程大于1年。
(5)受试者阅读并充分理解患者须知，签署知情同意书。
3.2排除标准(1)从事需注意力高度集中职业者，如高空作业者、驾驶员。
(2)器质性心脏病或心律失常者。
(3)肝肾功能不正常者。
(4)妊娠试验阳性或哺乳期妇女，计划近期内生育的男女。
(5)对地洛他定片主药成分或其辅料过敏者。
(6)对多种药物有过敏史者。
(7)正在使用皮质激素治疗者。
(8)正在使用抗组胺类药物治疗者。
(9)两周内应用过大环内酯类抗生素及眯唑类药物的患者。
(10)育光眼患者。
(11) 有如下药物使用史，且停药时间少于下表要求者。
表1停药时间要求药物名称或类别停药时间要求长效皮质激素90天口服皮质激素30天阿司米唑30天除阿司米唑外的抗组胺类药物(12) 在最近的3个月内参加其他药物临床试验者。
(13) 有渐进性严重疾病者(如癌症)。
(14) 酗酒或吸毒者。
(15) 因严重精神障碍或语言障碍不能按临床试验方案(16) 不能按期随访者或不能与研究者配合者下列药物在筛选时需停药，并且在试验中不能使用(1) I类和III类抗心律失常药。
(2) 吸入皮质类固醇，剂量超过2000微克每日。
(3) 口服色苷酸钠。
(4) 阿司匹林和非甾体类抗炎药。
(5) 抗胆碱能药。
(6) 镇静药，抗抑郁药，鸦片制剂，催眠药。
(7) H2受体拮抗剂。
(8) 有抗组胺活性的药物。
(9) 大环内脂类抗生素和抗真菌药物(酮康唑等)。
二、老年痴呆临床试验入选标准 .A 符合《中国精神障碍分类与诊断标准第3版(CCMD—3)》器质性精神障碍症状诊断标准中的脑器质性精神障碍B 受试者年龄18—76周岁，性别不限C 意识障碍患者格拉斯哥昏迷评分表评分7—13分，若格拉斯哥昏迷评分表评分＞13—15分患者及无意识障碍患者须符合D项D 简易精神状态检查量表(MMSE)评分11—23分(轻、中度认知障碍)。
各类型临床试验数据归档保存要求
各类型临床试验数据归档保存要求临床试验是评估新药或其他医疗干预措施安全性和有效性的重要过程。
为了确保试验结果的科学性、可靠性和可重复性，临床试验数据的归档保存是非常重要的。
以下是各类型临床试验数据归档保存的要求。
1.临床试验计划文件临床试验计划文件是临床试验的指导性文件，包括试验设计、入选标准、不适宜标准、计划操作等。
这些文件应该在试验开始之前完整地进行归档保存，并定期进行更新和修订。
2.受试者入选和排除标准数据受试者入选和排除标准是确定受试者是否符合试验条件的重要依据。
试验开始前，应将受试者的入选和排除标准进行记录和保存。
这些数据的归档保存可以确保试验过程的一致性和可比性。
3.受试者基本信息受试者基本信息包括个人身份信息、健康状况、疾病史等。
这些信息应该在试验开始前收集并进行归档保存。
受试者的隐私权应得到保护，在数据保存和使用过程中要遵循相关的法律法规和伦理要求。
4.实验数据实验数据是评估试验效果和安全性的重要依据。
需要记录和保存的实验数据包括试验药物的剂量、受试者的生理指标、试验过程中发生的不良事件等。
实验数据的归档保存应该保证数据的完整性、一致性和可追溯性。
5.数据分析和统计结果试验数据的分析和统计结果是评估试验效果的重要依据。
分析和统计过程中产生的数据和结果应该进行归档保存，并附带相关的分析方法和统计模型。
这些数据和结果应该可供其他研究者进行复查和验证。
6.审查和监管文件临床试验需要经过伦理委员会和药物监管部门的审查和监管。
审查和监管文件应该进行归档保存，并包括审查和监管过程中产生的文件、意见和决定。
这些文件可以作为试验结果的科学性和合法性的证明材料。
7.订正和修改记录试验数据的订正和修改是保证数据的准确性和可靠性的重要环节。
订正和修改记录应该进行归档保存，并明确记录修改的时间、原因和依据。
这些记录对于其他研究者进行数据分析和结果解释非常重要。
综上所述，临床试验数据的归档保存要求包括试验计划文件、受试者入选和排除标准数据、受试者基本信息、实验数据、数据分析和统计结果、审查和监管文件、订正和修改记录等。
药物临床试验方案范本
药物临床试验方案范本
以下为药物临床试验方案范本的基本内容：
1. 试验目的：
明确试验的主要目的和次要目标。
2. 试验设计：
描述试验的设计类型和框架，包括随机分组、双盲处理、安慰剂对照等。
3. 试验对象：
说明试验对象的选择标准和排除标准，描述受试者的人口学特征。
4. 试验药物和剂量：
详细描述试验药物的命名、剂量和给药方式。
5. 主要终点指标：
列出试验的主要终点指标，如疗效评估、生存期评估等。
6. 次要终点指标：
列出试验的次要终点指标，如不良反应发生率、生活质量评估等。
7. 试验方法：
描述试验的具体操作方法，包括如何实施药物给药、观察和记录数据。
8. 试验期限：
明确试验的起止时间和每个阶段的持续时间。
9. 质量控制：
描述试验过程中的质量控制措施，如受试者的随访和调查方法。
10. 数据分析：
说明试验数据的统计分析方法，包括样本量计算和假设检验等。
11. 伦理和安全性考虑：
详细描述试验过程中的伦理特点和安全性考虑措施。
12. 试验结果和分析：
描述结果的预期和分析计划，包括结果的数据呈现方式。
注意：
1. 上述内容仅为试验方案基本要素，实际编写中需根据具体试验情况进行适度增减修订。
2. 临床试验方案编写需遵循相关法规和实施规范，如国家医药监管部门制定的指导文件。
3. 药物临床试验方案需由相关专业人员编写，并经过科研伦理委员会审查批准后方可进行实施。
临床试验可能用到的排除标准
④肾功能不全患者（血肌酐、尿素氮超过正常值范围的1.2倍）；
⑤拟怀孕、怀孕或哺乳期的女性；
⑥对本药品过敏者；过敏体质（对两种以上药物、食物、花粉过敏）；
⑦近三个月内参加其它临床试验者；
⑧有肝、肾、造血系统等严重原发性疾病者，或肝功能异常，AST、ALT大于正常值1.5/2倍，肌酐大于正常值上限者；精神病患者；
22.存在静脉注射障碍；
23.研究者认为不适合入选的其他情况；
24.研究中心职员；
25.研究者的伴侣或一级亲属。
排除标准：
①药物的禁忌症；疾病的严重程度；与目标症状相关的特异性严重疾病；
②患有延迟或阻止片剂通过消化道疾病的患者，如消化道溃疡、严重呕吐、腹泻、胃排空延迟、肠梗阻等（有其它影响药物吸收、分布、消除等因素者）；无法口服药物、需要静脉营养、出现吸收障碍综合征或其它任何对胃肠道吸收产生影响的状况；
⑨妊娠期、哺乳期妇女或有妊娠意向妇女；受试者妊娠或哺乳，或计划在治疗期间和/或治疗结束后15周内妊娠或哺乳；
⑩怀疑或确有吸毒者；目前有酗酒、吸烟（每日≥5根）等不良嗜好。a.酗酒者即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
11.已知重大的活动性感染，或研究者判断存在重大的血液、肾脏、代谢、胃肠或内分泌功能紊乱；
12.过去的10年内有恶性肿瘤（非黑色素皮肤癌、宫颈原位癌、乳房原位导管癌或1期前列腺癌除外）；
13.有滥用药物、毒品Байду номын сангаас酗酒史者；
14.给药前4周内进行过大手术；
15.主要脏器外科手术后未满6周患者，手术伤口愈合不良患者；
样本的纳入标准和排除标准
样本的纳入标准和排除标准样本的纳入标准和排除标准是制定研究方案时必不可少的一部分。
它们用于明确研究对象的范围和选择参与研究的条件，能够保证研究结果的准确性和可靠性。
本文将探讨样本的纳入标准和排除标准的意义、常见的纳入标准和排除标准以及如何制定适合的纳入标准和排除标准。
样本的纳入标准是指确定参与研究的对象所需满足的条件，它对研究结果的影响至关重要。
合理的纳入标准能够确保研究对象的代表性和可比性，减少偏倚，提高研究结果的可靠性。
例如，一项关于糖尿病治疗效果的研究，纳入标准可能包括年龄在40岁至70岁之间的糖尿病患者，且无其他合并症。
除了纳入标准，排除标准也是十分重要的。
排除标准是指在研究过程中需要排除的特定条件或情况。
排除标准的制定可以排除潜在的干扰因素，确保研究结果的准确性和可解释性。
例如，在进行一项关于心脏病患者用药合理性的研究时，排除标准可能包括患有其他严重器官疾病、过去六个月内接受过心脏手术的患者等。
纳入标准和排除标准的制定应该基于研究目的和研究问题，同时也要考虑到研究对象的特点和可行性。
下面介绍几个常见的纳入标准和排除标准。
首先，常见的纳入标准包括性别、年龄、病情严重程度、病程时间等。
性别作为一个基本人口学特征，可以根据研究需要要求包含或排除特定性别的个体。
年龄可以划定研究对象的范围，并在一定程度上反映不同年龄段对研究话题的敏感性和易感性。
病情严重程度和病程时间则可以用于筛选研究对象的状态和病程。
其次，常见的排除标准包括其他严重的合并症、过去的手术或治疗史、用药史、药物过敏史等。
这些排除标准可以帮助研究者排除个体的干扰因素，减少研究结果的偏差。
例如，排除过去六个月内接受过其他心脏手术的患者，可以避免手术对药物治疗效果的影响。
而排除药物过敏史或用药史，则是为了保证研究对象能够安全参与临床试验。
最后，制定适合的纳入标准和排除标准需要考虑到多方面的因素。
首先，要考虑研究问题的特点和研究目的。
不同的研究问题需要纳入不同的对象，并有不同的排除标准。
入组标准和排除标准表格
序号
入组标准
排除标准
1
年龄在18-65岁之间
患有严重心、肝、肾功能不全
2
签署知情同意书
妊娠或哺乳期妇女
3
符合研究目的的疾病诊断
既往参加过同类试验
4
未接受过相关治疗或已停止治疗一定时间
存在其他严重疾病或合并症
5
具有一定的依从性，能够配合研究要求
对研究药物过敏或存在相关禁忌症
6
无严重不良制定入组标准和排除标准时，需要确保受试者的安全和权益，并遵循伦理原则。同时，应根据研究目的和试验药物的特性来制定相应的标准，以确保试验结果的科学性和可靠性。
临床试验方案范本
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 临床疗效及安全性评价临床验证XXXXXXX 科技发展有限公司XXXXXXX 普通外科2022 年 6 月~2022 年 12 月对于外伤开放性伤口，普通 XXXXXX 的促愈，都是通过一些物质与体液接触发生反应，但切口普通在第三天，可能会有体液渗出，特殊有些伤口基本闭合，但持续有无菌性炎症， XXXXXXXXXXX，此时只好采用一些物理治疗手段。
本类产品对闭合性软组织损伤的治疗已使用多年，效果确定。
本类产品是XXXXXXXXXXXXXXX，贴在损伤部位，对局部达到消炎止痛的效果。
XXXXXXXXXXXXXXX本产品是纯物理治疗，无化学反应；此外，它的电流强度很小，几乎感觉不到，对肌体无任何刺激。
本次试验范围是针对颈部和腹部手术后的切口。
本产品的合用范围是针对手术切口，有抑制炎症反应，促进愈合，并有一定的镇痛效果。
评价 XXXXXXXXXXXXXXX 对手术切口的临床疗效和安全性。
本临床试验采用随机、开放、空白对照试验设计。
将手术后病人随机分成试验与对照两组，分别采用 XXXXXXXXXXXXXXX 和 XXXXXXXXX，评价XXXXXXXXXXXXXXX 的临床疗效和安全性。
本试验采用分段均衡随机法，产生随机数码表，随机分配病本试验采用空白对照，即普通敷料对照组。
由于身体各部位血供和手术切口部位等多种因素可能会影响伤口愈合程度和时间，因此，在进行本临床试验时，因颈部和腹部手术切口的大小，深度等方面差异较小，因此选择颈部和腹部手术切口。
由 XXXXXXX 子科技发展有限公司提供。
名称： XXXXXXXXXXXXXXX规格型号： XXXXXXXXXXXXXXX产品标准： XXXXXXXXXXXXXXX生产批号： XXXXXXXXXXXXXXX有效期： 2 年一次性手术用灭菌纱布本临床试验必须遵循赫尔辛基宣言和中国有关临床试验研究规范、法规进行。
入组标准和排除标准的区别
入组标准和排除标准的区别在医学研究和临床试验中，入组标准和排除标准是非常重要的概念。
它们用于确定研究对象的选择范围，以确保研究结果的准确性和可靠性。
入组标准和排除标准的区别对于研究设计和结果的解释都具有重要意义。
首先，入组标准是指符合某项研究的条件，可以被纳入研究对象的特定范围。
这些标准通常是根据研究目的和假设来确定的，包括年龄、性别、疾病严重程度、症状等方面的要求。
例如，某项药物临床试验的入组标准可能要求参与者年龄在18岁到65岁之间，患有特定类型的疾病，并且病情处于一定的严重程度。
与入组标准相对应的是排除标准，它是指不符合某项研究条件的个体，应当被排除在研究对象之外。
排除标准的设定同样是基于研究目的和假设，旨在排除可能影响研究结果的因素。
例如，某项心脏病药物研究可能会排除那些有严重肝功能损伤的患者，因为这可能会影响药物的代谢和排泄。
入组标准和排除标准的区别在于，前者是确定研究对象的条件，而后者是排除不符合条件的个体。
它们共同作用于研究对象的选择过程，确保研究结果的可靠性和推广性。
在研究设计阶段，研究者需要仔细考虑和确定入组标准和排除标准，以确保研究的科学性和有效性。
另外，入组标准和排除标准的设定也需要考虑到研究对象的安全和伦理问题。
研究者需要权衡研究的科学目的和个体的权益，确保研究过程中不会对参与者造成不必要的风险和伤害。
因此，在确定入组标准和排除标准时，研究者需要参考相关的伦理准则和法律法规，确保研究的合法性和道德性。
总之，入组标准和排除标准在医学研究和临床试验中具有重要作用，它们是确定研究对象的条件和范围，确保研究结果的准确性和可靠性。
研究者需要在研究设计阶段仔细考虑和确定入组标准和排除标准，同时需要兼顾研究的科学目的和个体的权益，确保研究过程的安全和伦理性。
干细胞临床试验招募心衰入组和排除标准
干细胞临床试验招募心衰入组和排除标准干细胞临床试验招募心衰入组和排除标准
干细胞疗法是一种新兴的治疗方法，近年来广受关注。
针对心衰患者的干细胞临床试验也层出不穷，而想要参加干细胞临床试验的患者需要了解入组和排除标准。
入组标准：
1. 年龄在18岁及以上的患者。
2. 心衰诊断证实。
3. 心射血分数在30%以下（LVEF < 30%）。
4. 心衰症状分级为Ⅱ级或Ⅲ级（根据美国心脏病协会心血管病分类标准）。
5. 经过药物治疗但心血管功能下降的患者。
6. 患者在稳定药物治疗下6个月内不稳定病情。
7. 心衰持续超过3个月以上。
8. 具备有效的生命体征，包括分别大于90/60毫米汞柱的舒张压和收缩压。
9. 没有进行心脏手术或其他有创性心血管介入治疗或三钙联合物植入治疗的患者。
排除标准：
1. 患有其他心脏病，如冠心病、心律失常、先天性心脏病等。
2. 患有其他心血管疾病，如高血压、脑中风等。
3. 患有其他系统性疾病，如糖尿病、肾脏疾病、癌症等。
4. 心血管病因为明显的继发性病变导致，如风湿热心肌炎、药物中毒性心肌病等。
5. 心脏瓣膜不全或严重的二尖瓣反流。
6. 安装心脏器件，如起搏器或除颤器。
7. 孕妇或哺乳期妇女。
总之，参加干细胞临床试验需要符合特定的入组条件，同时要符合排除标准。
患者应该咨询专业的医生，并且认真了解试验的过程、风险和可能的效果，才能做出明智的决定。
医药行业中的药物临床试验方法与实施要点
医药行业中的药物临床试验方法与实施要点药物临床试验是药物研发过程中至关重要的环节，它通过系统的科学方法评估药物的疗效和安全性，为药物是否能够上市提供重要依据。
在医药行业中，药物临床试验方法和实施要点至关重要，下面将重点介绍药物临床试验的方法和实施要点。
一、药物临床试验方法1. 临床试验的设计与分组：临床试验通常采用双盲、随机分组的方法进行，以减少偏倚和提高结果的可靠性。
双盲设计指的是患者和医生都不知道受试者所接受的是试验药物还是安慰剂，以确保结果的客观性。
而随机分组是为了避免实验结果的偏颇，将病人随机分为试验组和对照组。
2. 样本选择和纳入标准：为了保证试验结果的可靠性和推广性，样本选择非常关键。
研究者需要严格制定纳入和排除标准，确保研究对象具有相似的基本特征并符合研究目的。
3. 终点指标的选择：终点指标是衡量药物疗效的主要依据，需要根据药物的作用机制和临床疗效需求来选择。
常见的终点指标包括生存率、临床缓解率、疾病进展时间等。
4. 试验药物的剂量和给药方案：药物的剂量和给药方案是临床试验中的重要因素，需要根据药物的药代动力学特点、毒副作用和病人的特殊情况来确定。
在临床试验中，通常采用逐渐增加剂量的方法逐步寻找最佳剂量。
5. 数据收集与分析：数据的收集和分析是临床试验过程中不可忽视的环节。
研究者需要制定数据收集表，记录试验结果和观察指标，并根据预定的统计学方法进行数据的分析和解读。
二、药物临床试验的实施要点1. 倫理審查與知情同意：药物临床试验必须经过伦理委员会的审查和批准，并确保研究对象得到充分知情并签署知情同意书。
保障病人的权益和安全是药物临床试验的基本前提。
2. 试验方案和操作规范：试验方案是临床试验的指导文件，包括研究目的、研究对象纳入及排除标准、试验设计、指标选择等内容。
同时，还需要制定操作规范，确保试验过程的严谨性和一致性。
3. 研究团队的组建和培训：药物临床试验需要一个专业的研究团队进行操作和管理。
临床前数据 入排标准
临床前数据入排标准
临床前数据是指在进行临床试验之前所收集的各种数据，包括
但不限于生物样本数据、生理学数据、生化学数据、遗传学数据等。
这些数据的收集是为了评估新药物或治疗方法的安全性和有效性，
以及对患者健康状况的影响。
入排标准是指临床试验中用来确定患者是否符合纳入试验或排
除试验的一组标准。
这些标准可以根据研究的特定目的和假设来制定，旨在确保试验结果的可靠性和有效性。
从临床前数据的角度来看，入排标准的制定需要考虑收集到的
数据类型和数量，以及数据的质量和可靠性。
只有当临床前数据充
分支持入排标准的科学性和合理性，才能确保试验结果的可靠性和
有效性。
此外，从研究设计的角度来看，入排标准的制定也需要考虑到
临床前数据的特点和变异性，以及潜在的干扰因素和偏倚。
只有当
入排标准能够充分考虑到临床前数据的多样性和复杂性，才能确保
试验结果的科学性和可靠性。
总之，临床前数据和入排标准之间存在着密切的相互关系，它们共同为临床试验的设计和实施提供了重要的科学依据和方法论基础。
只有当它们能够充分结合和相互支持，才能确保临床试验的科学性和可靠性。
临床试验药物公示制度范本
临床试验药物公示制度范本一、目的为确保药物临床试验的质量和安全，加强监督管理，推进药物临床试验信息公开透明，保护受试者合法权益，遵循伦理原则并参考国际通行做法，制定本公示制度。
二、适用范围本制度适用于所有在我国进行的药物临床试验，包括生物等效性试验、PK试验以及I、II、III、IV期试验等。
三、公示内容1. 试验药物信息：包括药物名称、剂型、规格、生产厂家等。
2. 试验设计信息：包括试验类型（如随机、对照、双盲等）、研究对象、纳入与排除标准、主要终点等。
3. 试验开展信息：包括试验单位、研究者、试验地点、试验开始和结束时间等。
4. 试验结果信息：包括主要疗效指标、安全性指标、样本量、统计方法等。
5. 受试者权益保障：包括受试者知情同意、隐私保护、补偿与赔偿等。
6. 伦理审查信息：包括伦理委员会名称、审查日期、审查意见等。
四、公示流程1. 试验药物生产企业或研究者应在药物临床试验登记与信息公示平台（以下简称登记平台）注册账号，并按照填写说明填写相关资料。
2. 试验药物生产企业或研究者应确保公示内容真实、完整、准确，并对信息的真实性承担法律责任。
3. 登记平台对申请人的药物临床试验批准文件转让、授权或者委托关系及登记行为不承担任何法律责任。
4. 药物临床试验登记与信息公示记录将与药物临床试验进程中的沟通交流、技术审评、监督检查等工作关联。
五、公示时间1. 药物临床试验开始前，试验药物生产企业或研究者应在登记平台进行临床试验相关信息登记。
2. 药物临床试验结束后，试验药物生产企业或研究者应在规定时间内将试验结果公示于登记平台。
六、监督管理1. 国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）负责登记平台的建立、维护和更新，制定并更新登记平台使用说明和填写指南。
2. 药审中心对药物临床试验登记与信息公示记录进行监督管理，确保公示内容符合相关规定。
3. 公众可以通过登记平台查询在我国开展的药物临床试验公示信息，发挥社会监督作用。
药物临床试验质量控制SOP
欢迎阅读药物临床试验质量控制SOPⅠ.目的：为使药物临床试验质量能得到有效的控制，保证试验数据的科学性、可靠性、准确性、完整性以及保障受试者的安全、权益。
Ⅱ.范围：适用于本机构所有药物临床试验的质量控制。
Ⅲ.规程：1.本单位为组长单位时建议质控人员参加研究者会议，对临床试验方案、知情同意书以及CRF 表设计等提出意见。
2.3.4.知情同意书、5.6.1）。
7.8.结果。
9.10.11.PI 监督项目质量控制医生按照《项目研究自查表》（见附件4）完成质控检查，PI 要对项目质量进行抽查考核。
项目组应该积极协助药物临床试验机构进行项目质量控制。
机构质控员根据整改结果完成《质控情况总结表》（见附件5）。
12.项目结束时，项目质控员和专业组质控员按要求完成《药物临床试验项目文件检查清单》（见附件6），补齐缺失的文件、数据和签名后，将所有的原始资料移交机构归档室保管。
Ⅳ.参考依据：《药物临床试验质量管理规范》,药物临床试验机构资格认定复核检查标准。
Ⅴ.附件：附件1质控检查记录表附件2爱尔眼科医院药物临床试验机构项目质量监控意见反馈附件3质控检查意见返馈表回复附件4研究项目自查表附件5质控情况总结表6药物临1：日期：日期：附件2项目质量监控意见反馈质控项目名称:质控日期：年月日质控部门盖章：药物临床试验机构/药物临床试验机构质控管理小组尊敬的研究者：我们对您负责的临床试验项目进行了内部质控，在质控中发现了(但不局限)如下问题，详见“质控检查意见返馈表”，请您审阅后于5个工作日内将反馈意见交至药物临床试验机构。
此致敬礼!检查者:日期:回执我已收到并阅读上述材料。
主要研究者签字:日期:检查者签名:日期：年月日日期：年月日质控者复核意见：质控者签名：日期：年月日附件3：质控检查意见反馈表回复我已经查看了“质控检查意见返馈表”，并就提出的问题进行了答复，记录在质控检查意见返馈表相应的“整改措施”栏内。
其他备注见下：报告人：日期：附件4：项目编号：研究项目自查表填写指引：1.本表格适用于爱尔眼科医院所有临床研究项目，包括药物和器械临床试验及自主研究项目。
根据国家GCP要求临床试验方案应包括以下内容【范本模板】
根据国家GCP要求，临床试验方案应包括以下内容:（一）试验题目（可作为封面）;（二）试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能；（三）申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址（可作为封面）；（四)试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平；(五）受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤,受试者分配的方法;（六)根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数；（七）试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明；(八）拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等；（九)试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件；（十）临床观察、随访和保证受试者依从性的措施;（十一）中止临床试验的标准，结束临床试验的规定；（十二)疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析；（十三）受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续；（十四）不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归;（十五）试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的规定; (十六)统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择；（十七）数据管理和数据可溯源性的规定；（十八)临床试验的质量控制与质量保证；（十九）试验相关的伦理学；（二十)临床试验预期的进度和完成日期；（二十一)试验结束后的随访和医疗措施；（二十二)各方承担的职责及其他有关规定;(二十三）参考文献.以下为模板（仅供参考)版本号：日期：此处填写方案名称主要研究者：研究单位:南方医科大学南方医院科保密声明:本研究方案中所包含的信息仅提供给本项目的研究者、伦理委员会和相关机构审阅。
在未得到主要研究者（PI）批准的情况下，严禁将任何信息告知与本研究无关的第三方1.研究背景（此部分可描述：国内、国外研究进展,临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能；）2.研究目的：3.试验设计:3。
药品试行标准
药品试行标准药品试行标准可以说是对药品研发和临床使用的一系列规定和要求。
其目的是为了确保药品的安全性、有效性和合理用药，促进药物科学的进步和临床治疗质量的提高。
药品试行标准的制定需要由相关药品监管机构、医疗机构、药品研究单位和专家等共同参与，以科学、规范和统一的标准为依据。
药品试行标准包括以下几个方面：一、临床试验标准临床试验是药品研发过程中最关键的环节之一，也是药品上市注册的重要依据。
药品试行标准对临床试验的设计、操作、监督和数据分析等环节都进行了详细规定。
其中包括试验设计、样本大小计算、入组和排除标准、随机化和盲法、试验方案、研究者和受试者的义务和权益等。
这些标准旨在保证试验过程的科学性、严谨性和可靠性，确保试验结果的真实有效。
二、质量标准药品的质量是药品试行标准的核心内容之一。
药品试行标准要求药品必须符合相关质量标准，包括药品原料的选择和检验、药品制剂的生产和质控、药品的稳定性和有效性等。
此外，还对药品的贮存、包装、运输和销售等环节也进行了规定，以确保药品在整个供应链的质量安全。
三、使用标准药品试行标准要求药品的临床使用必须符合相关法律法规和伦理要求。
各类药品应按照不同的适应症、用药剂量和用药周期等因素进行使用。
对于一些特殊人群如儿童、孕妇、老年人等，药品试行标准还对其用药的注意事项进行了详细规定。
同时，对于不同临床实践中的常见药物联合使用和药物不良反应的处理也给出了相应建议，以保证药品的合理使用和用药安全。
四、安全监管标准药品试行标准对药品的安全性监管也做出了一系列规定。
包括药品临床试验过程中的风险评估和管理、药品上市后的长期监测和不良反应报告制度等。
其中，药品上市后的不良反应报告制度是药品安全监管的基础，通过及时汇总和分析药品的不良反应数据来指导药品的合理使用和风险评估。
药品试行标准的制定是一个相对完善和复杂的过程，需要充分考虑法律法规的要求、伦理和道德的底线、科学和技术的前沿以及临床实践的经验。
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各类药物临床试验入组和排除标准
一、过敏
临床试验入选标准
(1)年龄为18—65岁, 男女不限。
(2)变应原皮脓试验至少有1种十十或十十以上(红晕直径比对照大5mm以 .
上), 过敏性鼻炎诊断明确。
(3)至少有两个鼻部症状在中度以上(评分2分或2分以上)。
(4)病程大于1年。
(5)受试者阅读并充分理解患者须知, 签署知情同意书。
3.2排除标准
(1)从事需注意力高度集中职业者, 如高空作业者、驾驶员。
(2)器质性心脏病或心律失常者。
(3)肝肾功能不正常者。
(4)妊娠试验阳性或哺乳期妇女, 计划近期内生育的男女。
(5)对地洛她定片主药成分或其辅料过敏者。
(6)对多种药物有过敏史者。
(7)正在使用皮质激素治疗者。
(8)正在使用抗组胺类药物治疗者。
(9)两周内应用过大环内酯类抗生素及眯唑类药物的患者。
(10)育光眼患者。
(11) 有如下药物使用史, 且停药时间少于下表要求者。
表1停药时间要求
药物名称或类别停药时间要求
长效皮质激素 90天
口服皮质激素 30天
阿司米唑 30天
除阿司米唑外的抗组胺类药物
(12) 在最近的3个月内参加其它药物临床试验者。
(13) 有渐进性严重疾病者(如癌症)。
(14) 酗酒或吸毒者。
(15) 因严重精神障碍或语言障碍不能按临床试验方案
(16) 不能按期随访者或不能与研究者配合者
下列药物在筛选时需停药, 而且在试验中不能使用
(1) I类和III类抗心律失常药。
(2) 吸入皮质类固醇, 剂量超过微克每日。
(3) 口服色苷酸钠。
(4) 阿司匹林和非甾体类抗炎药。
(5) 抗胆碱能药。
(6) 镇静药, 抗抑郁药, 鸦片制剂, 催眠药。
(7) H2受体拮抗剂。
(8) 有抗组胺活性的药物。
(9) 大环内脂类抗生素和抗真菌药物(酮康唑等)。
二、老年痴呆
临床试验入选标准 .
A 符合《中国精神障碍分类与诊断标准第3版(CCMD—3)》器质性精神障碍症状诊断标准中的脑器质性精神障碍
B 受试者年龄18—76周岁, 性别不限
C 意识障碍患者格拉斯哥昏迷评分表评分7—13分, 若格拉斯哥昏迷评分表评分＞13—15分患者及无意识障碍患者须符合D项
D 简易精神状态检查量表(MMSE)评分11—23分(轻、中度认知障碍)。
认知障碍程度诊断分界值根据不问文化程度而定:
◇文盲小于或等于17分
◇小学程度小于或等于20分
◇中学程度小于或等于22分
◇大学程度小于或等于23分
E 无心衰, 肝.肾功能不超过正常最高值的1．5倍, 空腹血糖＜10mmol/L QlB mB5i:
F 签署书面知情同意书
排除标准
A 不符合入选标准者
B 由其它原因(如躯休疾病、精神活性物质等)引起的精神障碍
C 重度Alzheimer病、 Pick病、 Huntington舞蹈病, 脑积水、长期服用抗癫痫药物、脑囊虫引起的认知功能障碍
D 过敏性疾病和/或过敏体质(对2种或2种以上食物过敏者)
E 严重失语、失认、失用者
F 研先前1月内长期使用精神药物或过去12周内接受过新药研究者或发现受试者应用方案中不允许合用的药物
G 妊娠期或哺乳期妇女
H 精神状况不良, 不能配合者
I 研究中认为有任何不适宜入选的情况
EMEA阿尔茨海默氏病药物临床研究指导原则简介
痴呆是老年常见病之一, 当前相关治疗药物的研发也比较活跃。
EMEA于1998年发布了本指导原则, 主要适用于阿尔茨海默氏病( Alzheimer's Disease, AD) 治疗药物的临床试验, 也可适用于其它类型痴呆。
本文对此指导原则做一简介, 以其对国内相关药物的临床试验有所借鉴。
1. 诊断
1.1 痴呆及其严重程度
痴呆的诊断标准在《精神障碍诊断统计手册》( DSM-Ⅲ-R, DSM-Ⅳ) 和《国际疾病分类【第十版】》( ICD－10) 中进行了定义。
简单的筛选测试, 例如”简易精
神状态检查”( Mini Mental State Examination, MMSE) 等, 也能够用来证明认知障碍。
DSM-Ⅳ和ICD－10包括了轻、中、重度痴呆的诊断标准, 应以此对研究中纳入病人的痴呆严重程度进行评定, 并应说明评定所用的方法。
1.2 AD的诊断
诊断由AD引起的痴呆, 主要*病史, 即痴呆持续进展, 并排除其它病因。
能够使用NINCDS-ADRDA( National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke; Alzheimer’s Disease and Related Disorders Association) 诊断标准对其进行进一步的确认。
有关AD的知识在迅速地积累, 因而所使用的诊断标准可能需要重新检视并更新。
1.3 AD病人的选择标准
当前, 用以证实药物疗效的最适宜的病人是根据NINCDS-ADRDA标准诊断的AD 病人。
AD的诊断分两步: 第一步是对痴呆进行临床诊断; 第二步排除其它疾病导致的痴呆。
这依赖于详细的病史、临床神经学检查以及辅助检查和实验室检查。
需要排除的病因包括血管性痴呆、中枢神经系统感染( 如艾滋病、梅毒等) 、克－雅氏病、亨廷顿舞蹈症和帕金森氏病。
其它如: 硬膜下血肿、交通性脑积水、脑肿瘤、药物中毒、酒精中毒、甲状腺疾病、甲状旁腺疾病以及维生素或其它元素缺乏症有时也需排除。
推荐以下检查方法: ( 1) 颅脑影像学检查, 如CT或MRI以排除主要的结构性脑病。
包括腔隙性脑梗塞、硬膜下血肿、交通性脑积水和脑肿瘤。
( 2) NINDS-AIREN ( 1993) 标准以排除血管性痴呆。
( 3) 血液检查排除感染、内分泌和其它系统疾病。
( 4) 病史和实验室检查, 以排除药物滥用。
镇静药、催眠药、酒精、鸦片、苯二氮卓类、其它镇静剂和违禁药物, 也应该予以考虑。
应该详细描述纳入标准、排除标准、辅助检查、检查和评价的方法。
2. AD的疗效评价
2.1 疗效标准
AD治疗的主要目标是: 改进症状、控制症状的进展、进行疾病的初级预防。
本指导原则主要关注症状改进的评价, 当前在控制症状进展或疾病的初级预防
方面均缺乏经验。
症状的改进应该从下面三个方面进行评价: ( 1) 认知, 经过受试者测试评价－认知终点; ( 2) 日常生活能力－功能终点; ( 3) 全面临床反应－整体终点。
这三个方面都应指定有效性指标。
而最主要指标有两个: 一个评价认知终点, 另一个反映认知的改进与功能终点或整体终点的关联性。
研究的设计应该做到使主要指标显示出统计学的差异。
如果达此目标, 而后应该评价每一个病人的整体受益, 并以整体受益率证实治疗的效果。
对于短期治疗, 对治疗”有反应者”的定义为: 在治疗6个月后, 认知终点的改进达到了有临床意义的程度, 而且另外两个方面没有恶化。
对”有反应者”的其它的一些定义也能够接受, 可是申请者应该对定义进行证明, 并分析与临床结果的关联性。
对于重度病人, 认知的改进难以进行定量。
因此, 如果功能终点和整体终点的改进有统计学意义, 也能够说明症状改进有临床意义。
2.2 研究设计和方法
2.2.1入选期
在筛选期和入选期, 采取随机化处理消除先前用药的影响, 对病人的质和量进行基线评价, 对自身情况在短期内波动幅度较大的病人予以排除, 也能够使用安慰剂以评价病人的依从性。
2.2.2工具的选择
测试工具( 认知、功能或整体的) 应经过验证, 应能客观真实地反应症状严重程度, 有足够的敏感性, 并经互相验证、重复测试是可*的, 尽可能便于使用。
应经过各种人群的校正, 以利方便可*地解释结果。
可能需要使用数种工具评价新AD药物的疗效。
因为: ( 1) 没有一种单一的测试能够函盖如此宽泛的不同的AD痴呆的临床表现; ( 2) 当前还没有一种理想的测试工具; ( 3) 病人自我报告的能力很差, 自我报告测试不如亲属观察者测试敏感。
因而, 亲属或医护人员评价应该是评价的一部分, 即使存在着偏倚的风险。
在每一个方面, 都应指定一个测试工具做为主要指标。
如果不这样做, 必然会出现结果的多样性。
建议每一方面由不同的研究者评价, 她们应该是独立的且对其它结果处于盲态。
如果因出现不良反应而破盲, 所有评价者都应该尽可能避免接。