浅谈内部审核与管理评审在实验室管理中的作用

浅谈内部审核与管理评审在实验室管理中的作用
摘要：质量管理体系在质量管理活动过程中是否得到有效发挥，取决于质量管理体系中的两个重要要素，即内部审核和管理评审活动的有效开展。

本文通过内部审核与管理评审的内涵及其在质量管理体系中的重要作用，探讨现阶段在安全生产检测检验活动中如何有效实施内部审核与管理评审活动，达到持续改进质量管理体系，提高检测检验管理水平的目的。

主题词：质量管理体系；内部审核；管理评审；持续改进
对质量管理体系实施改进，不断提高质量管理体系的有效性，其目的是全面提升实验室管理水平，保证检测数据和结果质量。

实验室以质量管理体系的内审和管理评审为管理体系的自我改进、评价和完善的基础和重要手段，并通过实施纠正措施和预防措施达到持续改进的目的。

1内部审核的内涵和作用
1.1内部审核的内涵：内部审核，也称第一方审核，是实验室按照管理体系文件规定，对其管理体系的各个环节组织开展的有计划、系统的、独立的检查活动。

内审是管理体系的组成部分，是管理体系自身的要求，是对管理体系运行的符合性进行的自我评价。

1.2内部审核的作用：内部审核针对、负责、生效于质量管理体系的全过程，既为体系服务又对体系实施控制、管理和补充，是质量管理体系的“管家”。

其重要作用体现在：（1）及时发现与程序文件的符合性问题，保障质量管理体系正常有序地运行；（2）增强检测人员的责任意识，使他们提高对质量管理体系运行过程的熟悉程度，促进高素质人才队伍的成长；（3）为完善质量管理体系提供依据，使各检测部门及早发现问题，采取措施，构成体系的反馈系统；（4）能增强各部门的沟通，及时发现体系运行中存在的缺陷，及早发现潜在问题，是寻找改进机会的途径。

2管理评审的内涵和作用
2.1管理评审的内涵：管理评审是最高管理者按策划的时间间隔评审管理体系活动，以验证质量管理体系持续运行的适宜性、充分性和有效性。

适宜性是质量管理体系适应内外部环境变化的能力；充分性是质量管理体系满足市场、客户潜在和未来的需求和期望的能力；有效性是管理体系运行结果达到设定质量目标的程度。

2.2管理评审的作用：管理评审是对体系运行的总结，又是采取措施实现改进的机会。

它的作用体现了管理学上的“木桶原理”，木桶的短板（薄弱环节）限制了水桶盛水的高度（管理水平），评审应找出薄弱点，采取措施加以改进，从
而增强管理体系的适宜性和有效性。

其作用体现在：（1）最高管理者检讨质量方针与目标的实现情况，确保其持续满足客户的要求及期望；（2）最高管理者检讨质量管理体系的薄弱环节，识别改进方面及需采取的改进措施；（3）最高管理者能够实现对体系的不断改进和完善，提高实验室的科学管理水平。

3内部审核与管理评审的程序
3.1内部审核的程序
内部审核一般有六个阶段：审核准备、实施、结果评价、制定和认可纠正措施、审核报告编制、跟踪检查。

（1）审核准备：本阶段主要工作有：编制审核计划、组织审核人员、审阅相关文件、编制检查表等。

（2）审核实施：审核准备以后，按审核计划安排的时间对受审核部门进行现场审核。

现场审核开始之前，由审核组长组织召开一次简短的会议，说明本次审核的目的、方法和有关要求，对审核计划进行确认，即首次会议。

全体内审组成员、受审部门的负责人都应参加首次会议，质量负责人一般也应到会。

现场审核的主要任务是调查取证，即通过面谈、查阅文件和记录、观察所涉及领域的活动和现场情况、考核等方式收集质量体系符合或不符合的客观证据。

（3）审核结果评价：内部审核的第三个阶段是审核结果的评价。

内审人员在现场调查、取证以后，要将观察结果与规定的要求相比较，作出判断和综合评价。

在内部质量体系审核中，这种规定的要求来自有关的法律、法规、质量体系标准、质量体系文件、合同等必须遵循的文件。

审核结果评价阶段的主要工作有：确定不符合项、提出不符合项、认可不符合项、审核结果汇总分析。

此外召开结束现场审核的会议，即末次会议。

（4）制定和认可纠正措施：纠正措施在内部质量体系审核中具有特别重要的意义。

这是因为内审的根本目的在于发现问题，加以纠正，使质量体系得到不断改进。

因此内审在现场审核完成以后，关键要认真分析不符合项产生的原因，从而有针对性地制定纠正措施。

（5）审核报告编制：审核报告是说明审核结果的正式文件，由审核组长或指定人员负责编制。

审核报告应如实地反映体系审核的方法、审核过程情况、观察结果和审核结论。

审核报告由审核组长签发，审核组长应对审核报告的准确性、完整性负责。

（6）纠正措施的跟踪检查：审核报告的提交和分发并不意味着审核的结束，在受审核方制定了纠正措施并实施后，内审小组还应对受审核方纠正措施的实施情况和效果进行跟踪检查和验证。

纠正措施的跟踪检查是内部质量体系审核的重要阶段，无论是重要不符合项，还是次要不符合项，都必须由受审核方切实采取纠正措施，由内审小组进行跟踪验证，形成闭环，才算完成一次完整的内部质量体系审核，此时审核方可结束。

3.2管理评审的程序
管理评审作为一个工作过程，实验室应明确过程的输入。

对此评审准则做出了要求，即实验室管理评审应当考虑到的因素有：一是政策和程序的适应性：主要考虑制定的一系列政策和工作程序是否符合单位的实际和特点。

二是管理和监督人员的报告：主要考虑管理人员和监督人员对某个领域或者对检测业务开展监督的报告或问题分析。

三是近期内部审核的结果：主要考虑最近一次内部审核工作的结果和存在的问题。

四是纠正措施和预防措施：主要考虑针对出现的不符合或者消除潜在的不符合原因，而采取的纠正措施和预防措施以及实施效果。

五是外部机构进行的评审：主要考虑发证机构或客户或其他部门对实验室外部评审后，反映出的问题、意见和建议。

六是实验室间对比和能力验证的结果：主要考虑参加有关不能阻止的能力验证或开展对比工作，检测数据和结果是否符合，特别是出现不符合时的原因分析报告，七是工作量和工作类型的变化：主要考虑近期工作量的变化对保证质量的影响，以及工作类型的变化对设施和资源的要求是否能够适应等。

八是申述、投诉及客户反馈：主要考虑来自客户的各种投诉、申诉以及其他的反馈意见，九是改进的建议：主要考虑各部门对管理体系的改进建议。

十是质量控制活动：主要考虑现有的资源是否能够保证试验工作的正确开展、现有人员的技能和业务素质是否能适应所开展试验项目的需要等。

管理评审的实施一般有以下5个步骤：
（1）管理评审策划准备：在管理评审前应进行策划，确定管理评审的目的、组织、内容、重点、方法、时间安排及管理评审输入的准备工作要求，并以书面形式分发至参加管理评审的部门和人员。

（2）制定管理评审实施计划：按管理评审策划的要求收集管理评审输入信息后，要进行综合分析整理，列出需要管理评审的全部议题，形成管理评审实施计划，提前发给参加管理评审的人员。

（3）召开管理评审会议：由最高管理者亲自或委托其代理人主持召开管理评审会议，由管理层成员、技术负责人、质量负责人、各部门负责人、质量管理人员等与管理评审内容相关的人员参加，先由质量负责人汇报上次管理评审以来质量管理体系的运行状况、内部质量审核的结果，再由与会人员根据管理评审实施计划的内容进行逐项研讨、评价，最后进行总结，形成决议。

（4）编制管理评审报告：根据管理评审实施计划、管理评审会议记录、分析报告等编制管理评审的目的、依据、内容、方法、日期、人员；管理评审项目的简述和结论；质量管理体系适应性、充分性和有效性的总体评价；质量方针和目标适宜性的评价；质量管理体系的改进措施及实施要求、责任部门和完成期限等项目。

（5）管理评审后的改进和验证：管理评审的结果可能导致质量管理体系文件的更改和补充、组织机构的调整和完善、过程的改进和优化、资源的重新配置和充实等，调整和改进大多数是较重要的事项，对实施过程和效果应进行跟踪验证，以防止措施落实不到位，验证的结果应进行记录并向最高管理者报告。

总之，内部审核和管理评审是实验室质量管理体系持续改进的重要保证，是实验室质量管理体系实现自我完善的重要手段。

充分发挥内部审核和管理评审在实验室质量管理中的作用，推进实验室管理水平的上升。

参考文献：
（1）《实验室资质认定工作指南》
（2）《实验室资质认定评审准则》
李艳玲，（1965-），工程师，现从事矿山设备检测检验，质量体系管理工作。