2010年新资料规程讲座
2010版GMP培训 PPT课件
机构与人员
人员培训
人员卫生
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第三章 机构与人员----关键人员
企业负责人
生产负责人
质量负责人
质量受权人
企业负责人是药品 质 量 的 主要 责 任人 ， 全面负责企业日常 管理。为确保企业 实现质量目标并按 照本规范要求生产 药品，企业负责人 应当负责提供必要 的 资 源 ，合 理 计划 、 组织和协调，保证 质量管理部门独立 履行其职责。
生产管理负责人应 当至少具有药学或 相关专业本科学历 （或中级专业技术 职称或执业药师资 格），具有至少三 年从事药品生产和 质量管理的实践经 验，其中至少有一 年的药品生产管理 经验，接受过与所 生产产品相关的专 业知识培训。
质量管理负责人应 当至少具有药学或 相关专业本科学历 （或中级专业技术 职称或执业药师资 格），具有至少五 年从事药品生产和 质量管理的实践经 验，其中至少一年 的药品质量管理经 验，接受过与所生 产产品相关的专业 知识培训。
质量受权人应当至 少具有药学或相关 专业本科学历（或 中级专业技术职称 或执业药师资格）， 具有至少五年从事 药品生产和质量管 理的实践经验，从 事过药品生产过程 控制和质量检验工 作。
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第三章 机构与人员----培训
受培训人员：所有人员。 培训内容：GMP理论和实践的培训、相应岗 位的职责、技能的培训。
质量风险管理介入点：整入产品的生命周期 质量风险管理的方式：前瞻、回顾。 质量风险管理的二个原则：
质量风险评估应以科学知识为基础，并最终联系到 对患者的保护； 对质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及 形成的文件应当与存在风险的级别相适应
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第三章 机构与人员
组织机构
关键人员
2010年发布的建筑工程标准规范规程
2010年发布的标准规范规程《风机、压缩机、泵安装工程施工及验收规范》为国家标准，编号为GB50275-2010，自2011 年2 月1 日起实施。
其中，第2.3.6(3)、3.1.1(5)、4.7.1(2)条（款）为强制性条文，必须严格执行。
原《压缩机、风机、泵安装工程施工及验收规范》GB50275-98 同时废止。
《建筑防腐蚀工程施工质量验收规范》为国家标准，编号为GB50224-2010，自2011 年2 月1 日起实施。
其中，第3.2.6 条为强制性条文，必须严格执行。
原《建筑防腐蚀工程质量检验评定标准》GB50224-95同时废止。
《建筑物防雷工程施工与质量验收规范》为国家标准，编GB50601-2010，自2011 年2 月1 日起实施。
其中，第3.2.3、5.1.1(3、6)、6.1.1(1)条（款）为强制性条文，必须严格执行。
《智能建筑工程施工规范》为国家标准，编号为GB50606-2010，自2011 年2 月1 日起实施。
其中，第4.1.1、8.2.5(10)、9.2.1(3)、9.3.1(2)条(款)为强制性条文，必须严格执行。
《制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范》为国家标准，编号为GB50274-2010，自2011 年2 月1 日起实施。
其中，第2.1.10、3.1.4(1)、3.1.9、3.1.10、3.13.5(7)条(款)为强制性条文，必须严格执行。
原《制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范》GB50274-98 同时废止。
《铸造设备安装工程施工及验收规范》为国家标准，编号GB50277-2010，自2011 年2 月1 日起实施。
其中，第3.2.1、5.3.2 条为强制性条文，必须严格执行。
原《铸造设备安装工程施工及验收规范》GB50277-98 同时废止。
《洁净室施工及验收规范》为国家标准，编号为GB50591-2010，自2011 年2 月1 日起实施。
2010精讲班第17讲
热力、燃气管道和生活垃圾填埋、园林绿化工程一、内容提要1、掌握热力管道施工要求2、熟悉热力管网的分类和主要附件3、掌握城市燃气管道安装要求4、熟悉城市燃气管道的分类和主要附件5、了解城市燃气管网调压站附属设施6、熟悉泥质防渗层施工控制要求7、熟悉聚乙烯（HDPE）膜防渗层施工要求8、了解垃圾填埋对环境的影响9、熟悉城市绿化工程施工要求10、了解园林假山工程施工要求二、重点、难点1、掌握城市热力管道施工要求2、掌握城市燃气管道安装要求三、内容讲解2K316010 城市热力管道施工技术2K316011 掌握城市热力管道施工要求一、工程测量2、（1）应按主干线、支干线、支线的次序进行。
三、焊接2．壁厚不等的管口对接，应符合下列规定：(1)外径相等或内径相等，薄件厚度小于或等于4mm且厚度差大于3mm，以及薄件厚度大于4mm，且厚度差大于薄件厚度的30％或超过5mm时，应将厚件削薄。
(2)内径外径均不等，单侧厚度差超过本条1款所列数值时，应将管壁厚度大的一端削薄，削薄后的接口处厚度应均匀。
6．不合格的焊接部位，应采取措施进行返修，同一部位焊逢的返修次数不得超过2次。
四、管道安装及检验3.管口对接应符合的规定1．对接管口时，应检查管道平直度，在距接口中心200mm处测量，允许偏差为lmm，在所对接钢管的全长范围内，最大偏差值不应超过10mm；4.法兰连接应符合的规定（4）当大口径垫片需要拼接时，应采用斜口拼接或迷宫形式的对接，不得直缝对接。
垫片尺寸应与法兰密封面相等。
5．严禁采用先加垫片并拧紧法兰螺栓，再焊接法兰焊口的方法进行法兰焊接。
（五）阀门安装应符合的规定4、当阀门与管道以法兰或螺纹方式连接时，阀门应在关闭状态下安装；当阀门与管道以焊接方式连接时，阀门不得关闭。
7、阀门运输吊装是，不得用阀门手轮作为吊装的承重点。
七、试压、清洗、试运行1．一级管网及二级管网应进行强度试验验和严密性试验。
强度试验压力应为1.5倍的设计压力，严密性试验压力应为1.25倍设计压力，且不得低于0.6MPa。
最新 记录管理规程《根据2010年版GMP修订》
目的：建立一个记录类文件管理的操作规程，强化记录类文件管理，规范各类记录的编写及管理，形成具有企业特色、具有可操作性的、符合GMP要求的记录类文件。
适用范围：本标准适用于涉及药品GMP实施的相关记录，适用于公司所有记录类文件的起草、修订、审核、批准、印制、分发、培训、执行、保管、撤销、收回、销毁等一系列的管理。
责任人：所有GMP记录的管理和使用人员对实施本规程负责；各部门负责人负责监督检查；质管部承担日常管理和监督职责；质量部部长负责抽查本规程执行情况。
内容：1.通则1.1与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。
1.2每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。
1.3产品的销售记录应清楚完整，以便于必要时迅速收回产品。
1.4设备的记录应能反映设备真实的运行状态和检修、维护保养情况，以确认设备的运行可否满足生产要求。
1.5采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等应附在批记录中，必须标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人签注姓名和日期。
1.6如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应当有所用系统的操作规程；记录的准确性应当经过核对。
1.6.1使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录；应当使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应当由他人独立进行复核。
1.6.2用电子方法保存的批记录，应当采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内便于查阅。
2.记录类文件的编制（制订和修订）2.1编制依据2.1.1国家法定标准、法规，产品注册文件。
2.1.2国家法规、标准的实施指南。
2.1.3相应的技术标准、管理标准、操作标准。
2.2编制要求2.2.1记录的标题要明确，能反映该记录的类型、性质。
中国GMP2010版培训材料(李永康2011.3.10)
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解读特点4：明确了关键人员的职责要求
关键人员至少应当包括企业负责人、生产管理 负责人、质量管理负责人和质量受权人。
对关键人员增加了职责的要求。
关于二级质量受权力的讨论： 规定：质量受权人应当至少具有药学或相关专 业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师 资格），具有至少五年从事药品生产和质量管 理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质 量检验工作。 问题：我们的二级质量受权人是否能符合要 求？检查时是否会受到挑战？如何达标需要我 们去思考？
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解读特点6 ：引入质量风险管理理念 好的风险管理能确保产品的高质量
开发
生产
发运
患者
通过: 识别 并 控制 潜在的质量问题
风险评估
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风险控制
解读特点6：药企主要的质量风险因素
设计质量缺陷
在研发、临床试验中没被发现的药物毒性和副作用。 设计工艺难以有效地转化为生产工艺。
生产质量缺陷
威胁健康甚至生命的杂质或异物对药品的污染。 在药品包装和说明书上可能误导病人的不正确标记和说明。 有效成分含量不足或过量。 由原料原因、生产过程、贮运过程，漏检错判产出的风险。
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各部门首先需要做的二项工作
本次培训后将《公司与2010版GMP的差距》和 《1998版与2010版中国GMP对照》电子版发给 相关的部门。请各部门要针对与部门相关的 GMP条款进行培训并考试。人力资源部要纳入 培训考核。 各部门要在《公司与2010版GMP的差距》的基 础上，再找差距，并制定出改进计划，经主管 副总批准后执行。
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安全资料规程培训讲稿(AB类)改PPT课件
2020/3/29
可编辑
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• 安全生产保证体系文件 • 1、安全体系保证文件是指施工现场安全管理有关
的信息及其承载媒体，其真正的价值在于能传递 如何一致地完成安全管理活动和过程所需要的信 息。 • 2、安全生产保证体系文件通常有以下几种类型： • (1)施工现场安全生产保证计划； • (2)施工组织设计； • (3)分部分项工程专项施工方案； • (4)程序文件； • (5)管理制度； • (6)作业指导书； • (7)空白表格。
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• （二）施工现场安全资料管理的分类
• 1、建设单位（AQ-A类） • 2、监理单位（AQ-B类） • 3、施工单位（AQ-C类）
2020/3/29
可编辑
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三、建设单位施工现场安全资料内容与要求
• 1 建设工程施工许可证 • 2 施工现场安全监督备案登记表（表AQ-A-
1)
• 3 地上、地下管线及有关地下工程的资料 • 4 安全防护、文明施工措施费用支付统计 • 5 夜间施工审批手续
2020/3/29
2020/3/29
可编辑
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二、施工现场安全资料管理的职责与分类
• （一）施工现场安全资料管理的职责 • 1、通用职责： • (1)专人负责收集、整理 • (2)与工程进度同步 • (3)资料真实、有效、完整
• 2、建设单位管理职责： • (1)提供地上、地下管线及地下工程的资料 • (2)提供安全监督备案资料 • (3)安全防护、文明施工费用支护统计
《建设工程施工现场安全资料 管理规程》培训
北京市建设委员会 陈晓峰
2020/3/29
2010年规程规范目录
DL/T1080.3-2010电力企业应用集成 配电管理的系统接口 第3部电网 DL/T1080.4-2010电力企业应用集成 配电管理的系统接口 4台账与资 DL/T1105.2-2010电站锅炉集箱小口径接管座角焊缝无损检测技术2部 DL/T1105.3-2010电站锅炉集箱小口径接管座角焊缝无损检测技术3部 DL/T1105.4-2010电站锅炉集箱小口径接管座角焊缝无损检测技术导 DL/T1127-2010等离子体点火系统设计与运行导则 DL/T356-2010局部放电测量仪校准规范 DL/T357-2010输电线路行波故障测距装置技术条件 DL/T360-20107.2KV～12KV预装式户外开关站运行及维护规程 DL/T361-2010气体绝缘金属封闭输电线路使用导则 DL/T362-2010燃煤电厂环保设施运行状况评价技术规范 DL/T363-2010超、特高压电力变压器（电抗器）设备监造技术导 DL/T364-2010光纤通道传输保护信息通用技术条件 DL/T365-2010串联电容器补偿装置控制保护系统现场检验规程 DL/T366-2010串联电容器补偿装置一次设备预防性试验规程 DL/T367-2010火力发电厂大型风机的检测与控制技术条件 DL/T368-2010输电线路用绝缘子污秽外绝缘的高海拔修正 DL/T369-2010电站锅炉管内压蠕变试验方法
Hale Waihona Puke 中国电力出版社 82010年电力系统最新版规程规范征订单
GB50583-2010选煤厂建筑结构设计规范 GB50586-2010铝母线焊接工程施工及验收规范 GBZ1-2010工业企业设计卫生标准 JGJ/T216-2010铝合金结构工程施工规程 JGJ107-2010 JGJ107-2010 钢筋机械连接技术规程 钢筋机械连接通用技术规程 中国计划 中国计划 中国标准 中国建筑 中国建筑 中国建筑 中国建筑 中国建筑 中国建筑 中国建筑 中国计量 中国计量 中国计量 中国计量 中国计量 中国计量 中国计量 中国计量 中国计量 中国计量 中国计量 中国计量 中国计量 中国计量 中国计量 中国计量 中国计量 中国计量 中国计量 中国计量 中国计量 中国计量 中国计量 中国计量 中国计量 中国计量 中国计量 中国计量 中国计量 18 17 16 14 10 10 10 10 10 33 32 22 24 36 30 50 24 24 26 36 28 30 28 28 30 38 30 32 26 24 22 34 30 28 22 26 28 28 22
最新规程规范讲座 PPT课件
b、碎石场生产的碎石不均匀、规格出现差异； 一是由于碎石机筛分用的筛子分批购置，分批购买 的筛孔尺寸有微量的差异造成生产的碎石规格不均 匀；二是由于下雨等影响，造成碎出的碎石筛分不 充分而不一致；三是由于碎石生产中不及时转运等 原因导致不同规格的碎石相互混淆；这种情况会造
成拌和机产量下降；
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七、沥青混凝土路面需注意问题
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七、沥青混凝土路面需注意问题
生产配合比的确定： 由于拌和楼内的筛子长度有限，更兼有倾角的
影响，集料不能充分筛分，流进各热料仓的集料不 是按机内各筛孔尺寸准确分级。因此还必须从各料 仓取样进行筛分试验，根据筛分试验结果再次进行 配合比合成计算。决定各热料仓的供料比例。
按确定的生产配合比在拌和站上进行试拌（干拌， 不加沥青）并将干拌的混合料取出进行级配检测， 确定级配是对误差：mx=S/√N 5、精度：PX=mx/x均 6、评定一个路段代表值（现场规程P135）
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五、路基、路面压实度评定
标准密度应做平行试验，求其平均值作为现 场检验的标准值。对于均匀性差的路基土纸 和路面结构层材料，应根据实际情况增补标 准密度试验，求得相应的标准值，以控制和 检验施工质量。（检评标准P145，强调标准 密度取值问题和目前存在问题）
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七、沥青混凝土路面需注意问题
（一）沥青混合料配合比各设计阶段的目
的和内容
1、目标配合比设计阶段：目的：计算各种原材料的用量， 按此配比调试冷料仓供料比例，以求供料均衡；内容：各种 材料的比例合成，确定目标配合比最佳沥青用量。
2、生产配合比设计阶段：目的：设计出可供正式施工用的 配合比；内容：拌和站的拌和参数调试的确定。
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七、沥青混凝土路面需注意问题
VDA6.3-2010_过程审核培训-一汽大众
VDA认可的认证机构
Q-VDA6.3（2010版）
模块A – 概述
• GB/T19001-2008/ISO9001：2008《质量管理体系 要求》
• VDA6.1《汽车工业质量管理 质量管理体系审核》第三版 第四次修订 • GJB9001B-2009《质量管理体系 要求》
• GB/T18305-2003/ISO/TS16949：2009《质量管理体系 汽 车生产件和相关服务组织应用ISO9001：2008的特别要求》
产品属性
Q-VDA6.3（2010版）
关于审核
各种类型审核的对比
类 型 时 机 目 的 准 则 特 点 第一方 审核 1、依据（质量）标准来评价组织自身的质量体系 2、验证组织自身的质量体系是否持续满足规定的 要求并且正在运行 3、作为一种重要的管理手段和自我改进的机制 4、在外部审核前作好准备 第二方 审核 1、当有建立合同关系的意向时，对供方进行初步 评价 2、在有合同关系的情况下，验证供方的质量（体 系、过程）是否持续满足规定的要求并且正在进行 3、作为制定和调整合格供方的名单的依据之一 4、沟通供需双方对质量要求的共识 第三方 审核 1、确定质量体系是否符合规定的要求 2、确定现行的质量体系实现规定的质量目标的有 效性 3、确定受审核方质量体系是否能被认证/注册 4、为受审核方提供改进其质量体系的机会 5、提高企业声誉，增强竞争能力 获证/注册 提高信誉 减少重复 审核 标准 文件 法规 只发现问题 决定能否获 证 不提改进 建议 是否满足 合同要求 标准、合同 法规 确定供需 关系 发现问题 不断改进 标准、文件 合同、法规 既发现问题 又提改进建 议
Lemforder 伦福德 TRW 天合
Porsche
保时捷
药品生产质量管理规范(2010年修订)培训讲义(试用)条款解读(南京培训
目录：
• 本章的修订的目的 • 《总则》主要内容 • 本章内容框架 • 与98版相比主要变化 • 关键条款的解释
本章的修订目的
●阐述本规范的立法依据； ●阐述本规范的管理目标； ●阐述本规范的“诚信” 执行理念与原则。
《总则》的主要内容
●规范起草的法律依据； ●规范适用范围； ●规范的管理目标； ●规范的实施“诚信” 原则。
高层管理者-确保提供所需资源-最终决定权
各级管理人员职责-提供明确支持-确保合理实施
质量目标/要求 产
设计和开发
品 实
材料采购
施
生产过程控 制
现 过 程
质量控制/放
行
充足合适资源： 适合质量管理体系的实施和运行所需： 维护质量管理体系有效性并持续改进。
贮存条件
资源需求与产品要
求相关联
人员
资源配备
厂房/设施/设备/仪器
– 确定所需人员应具备的资质和能力； – 提供培训以获得所需的能力 – 基于教育背景、培训、技能和经验评估人员的胜任；
– 确保企业的相关人员具有质量意识，既认识到所从事 活动的相关性和重要性，以及如何实现质量目标作贡 献。
– 相关记录形成文件。
• 基于设施：企业应确定、提供为达到质量要求所需的基于 设施，并确认其功能符合要求、维护其正常运行。具体包 括：建筑物、工作场所和相关的设施；过程设（硬件和软 件);支持性服务（如运输、通讯或信息系统）；工作坏境： 企业应确定和管理为达到质量要求所需的工作条件，例如 洁净度、温度、湿度、照明、噪声等。
（十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，
防止类似质量缺陷再次发生。
●新增条款
●企业应按照“机构人员”项下的要求配备足够并经培训合 格的人员、适当的设施和设备、正确的物料、清晰明确的操 作规程和适当的贮存条件等GMP所必须的资源。 ●企业所有关键设施、设备和生产工艺及其重大变更等都必 须经过确认和验证。生产、检验和发放全过程有手工或仪器 的记录，并妥善保存便于追溯。
资料讲课稿新资料规程
一、工程资料的重要性及要求
（一）工程资料的重要性： 工程资料是工程实体质量的文字体现，工
程资料的验收必须及工程竣工验收同步进 行，工程资料不符合要求，不得进行工程 竣工验收。
一、工程资料的重要性及要求
（二）工程资料基本要求： 1、必须真实、有效、完整、齐全，工程资
料应随工程进度同步收集、整理。
4、需要复式的材料，除防水材料、结构实 体检验（结构实体混凝土强度、保护层厚 度）须100%见证外，其他见证比例不少于 30%，但对于进场只做一次进场复式的，必 须进行见证试验。
五、其他要求
5、膨胀螺栓或植筋拉拔试验 1）试验数量，不同规格1/1000，且不少于3
个
（吊顶吊具膨胀螺栓；墙面干挂体系（干 挂石材、干挂瓷质砖、干挂铝单板、纤瓷 陶瓷板、搪瓷钢板）膨胀螺栓。）
二、工程资料签字、盖章相关规定
3、地基验槽检查记录中施工单位必须由项 目经理签字，监理单位必须由总监或总监 代表签字。持培训证监理员除可在旁站记 录、见证记录上独立签字外，原则上不得 在其它工程资料上签字。
4、地基及基础、主体结构分部工程验收记 录表（551页）表头中技术部门负责人、质 量部门负责人必须手签，不能机打。
第三级交底是分项工程施工技术交底，审核人是项 目部专业技术负责人，交底人是专业工长，接受交 底人为专业施工班组人员。
三、具体表格填写要求
混凝土强度评定除标养试块强度评定、结 构实体混凝土强度评定外，还有监理平行 检验，检验数量，选择主体结构中梁、板、 墙、柱等重要受力构件，每个强度等级抽 取同类构件数量的2%，且每个强度等级不 少于5个。
三、具体表格填写要求
7、防水工程试水检查记录（385页），目前 卫生间、屋面等有防水要求的，施工单位 均按要求进行了蓄水或淋水试验，但污水 池、废水池未做试水试验检查；
新规程培训
组卷示意图
基建文件可按一个建设项目组卷，也可按一个单位工程组卷
案卷题名： 案卷题名
基建文件
案卷题名： 案卷题名
监理文件
组卷示意图
施工管理验收文件按单位工程组卷
案卷题名： 案卷题名：施工管理验收文件
组卷示意图
案卷题名： 案卷题名： 建筑与结构工程施工文件（1） 定位、钎探、回填土、原材试验
案卷题名： 案卷题名： 建筑与结构工 程施工文件
字笔既可，编页号以一卷为一个流水来编。
3 2
1
文件页号编写
（文件）卷内目录的填写
备考表的填写
组卷排列示意图
黄色为案卷封面 黄色为案卷封面 绿色为卷内目录
白色部分为应归档的文件 或竣工图
…
…
浅兰色表示备考表 红色为托底
案卷装订示意图
做一小 钩子
案卷正面
孔距8CM
棉线
案卷 背面
结子打在案卷背面
组卷示意图
案卷题名： 案卷题名： 给排水、采暖工程施工文件（1） 隐检、洽商
案卷题名： 案卷题名： 给排水及采暖工 程施工文件
如同专业文件数 量多，可 组成 若干卷
案卷题名： 案卷题名： 给排水、采暖工程施工文件（2） 管道强度试验、单机运转记录
案卷页号的编写：阿拉伯数字1、2、3依次编写，用签
相关的法规及规定
«中华人民共和国档案法» «中华人民共和国城市规划法»第38条 建设部颁布的«城建档案管理规定»90号令 «中华人民共和国建设工程质量管理条例»第 17条、第五十九条 «北京市城市规划条理»第39条 «北京市建设工程规划监督管理办法»86号令 北京市人民政府129号令«北京市城市建设档 案管理办法»
档案形成与管理单位的职责
2010版GMP操作规程法律条款及解读
2010版GMP操作规程法律条款及解读（第十章质量控制与质量保证——第十二章产品的发运与召回）第十章质量控制与质量保证本章是第二章质量管理的细化内容。
基本为新增内容，其中第二百五十五、二百六十九和二百七十条为旧版GMP修订内容，其余均为新增内容。
与旧版GMP比较，条款数发生巨大变化，由4条增至九节共61条，相关内容包括旧版GMP第十章质量管理和第十二章第八十至八十二条。
质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要及相关的检验，确认其质量符合要求后，方可使用或发运。
质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统，应以完整的文件形式明确规定，并监控其有效性。
与旧版GMP相比，新版GMP引入质量保证、GMP与质量控制的概念及其关系，强化实验室控制，建立动态的质量保证体系，强化质量保证的参与力度。
（一）、质量控制实验室管理第二百二十一条质量控制实验室的文件应当符合第八章的原则，并符合下列要求：（一）质量控制实验室应当至少有下列详细文件：1 .质量标准；2 .取样操作规程和记录；3 .检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）;4 .检验报告或证书；5 .必要的环境监测操作规程、记录和报告；6 .必要的检验方法验证报告和记录；7 .仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录。
（二）每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况；（三）宜采用便于趋势分析的方法保存某些数据（如检验数据、环境监测数据、制药用水的微生物监测数据）；（四）除与批记录相关的资料信息外，还应当保存其他原始资料或记录，以方便查阅。
条文注释本条明确了质量控制实验室相关文件管理。
第二百二十二条取样应当至少符合以下要求：（一）质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查；（二）应当按照经批准的操作规程取样，操作规程应当详细规定：1 .经授权的取样人；2 .取样方法；3. 所用器具；4. 样品量；5. 分样的方法；6. 存放样品容器的类型和状态；7. 取样后剩余部分及样品的处置和标识；8. 取样注意事项，包括为降低取样过程产生的各种风险所采取的预防措施，尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中污染和交叉污染的注意事项;9 .贮存条件；10.取样器具的清洁方法和贮存要求。
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2010年7月7日星期三北京建工三建向老师讲解：土建工程1、修订03版《资料规程》，主要是因为新增加了《建筑节能验收规范》（GB50411-2007），需将节能验收的资料表格增加到2009版新《建筑工程资料管理规程》DB/T695-2009中去。
2、03版《资料规程》内容详细、指导性、操作性比较强，新资料员同志还要参考学习。
3、2009版新《建筑工程资料管理规程》DB/T695-2009的特点，在本书《前言》中以说明：删繁就简、科学管理。
4、资料规程的版本排序：DBJ-51-2000、DBJ-51-2003、DB11/T695-20095、09版资料规程特点：①删繁就简，体现检验批的作用，实行项目经理终身负责制，为加强管理新增加了100多张表格。
②二个统一：统一了资料编号；统一了C类施工资料目录要求；6、P55资料管理专项目录（质量证明文件）讲解：（第35页、55页、291页有说明）①产品质量证明编号应尽可能与表C4-17中的合格证号（合格证号指合格证编号或检验报告编号）统一；②序号和物资（资料）名称栏尽可能水平方向填写：例如：序号1；物资（资料）名称填写：钢筋铭牌、质量证明书、厂家资质等。
③各种物资的质量证明文件五花八门种类繁多，有些同志希望编制组能够把各种物资的质量证明文件能一一列举，这是很困难的，更何况有些物资的质量证明文件还在随时变化。
但是需要存档哪些质量证明文件可参看：09版资料规程第13页、第18页、第294页和相关的《国家验收规范》里都有说明。
7、三个增加：①增加了节能环保的要求，体现我国节能、环保、低碳生活的要求。
不能只喊口号，具体体现在资料中。
第22页第7.7.17条节能工程外墙保温板材与基层采用粘结或连接时应有保温板材与基层的现场粘结强度试验报告；墙体保温砂浆应有强度试验报告（没有说明是标养、还是同条件养护？）。
外墙采用保温浆料做保温层时，应在施工中制作同条件养护试件，检测其导热系数、干密度和压缩强度。
第276页附录H常建筑材料进场复验项目表第19序号至22序号都为新增加的节能保温复试项目。
②增加了消防、智能建筑工程大量表格96张。
本规程中第24页说明的表C6-33至表C6-80。
③增加了建设单位的表格要求：表A8-1、表A8-2（由建设单位组织填写）8、四个取消：①取消了03版资料规程中表B2-4《物资进场报验表》②取消了03版资料规程中表C5-2《预检记录》，由检验批代替了。
（如企业标准要求依然可以作预检记录，使用表C5-19施工检查记录（通用）代替预检记录表；如没有检验批的项目检查也可以使用表C5-19施工检查记录（通用）代替）③取消了03版资料规程中表B2-7《分项/分部工程报验表》④取消了繁琐文字，体现过程控制。
9、附录A工程资料分类与归档保存表中：档案馆保存的只有21张表格。
10、《资料规程》经历了由“简单—复杂—简化”的发展过程。
11、电梯、锅炉专业在新规程里给予取消了，因为专业性比较强，质量监督局直接有相关专业的技术规定，工程资料由电梯或锅炉专业分包单位直接交给建设单位或质量监督局就可以。
总包单位不给予资料管理了。
12、第19页第7.6.2条凡国家规范标准规定隐蔽工程检查项目的，应做隐蔽工程检查验收并填写隐蔽工程验收记录一，涉及结构安全的重要部位应留置隐蔽前的影像资料。
（北京市建设委员会有对影像资料的要求文件，自己查阅。
老师说：不用对每个部位都留影像资料，最好是汇同监理单位、建设单位或设计单位共同商定，并形成书面文件签字盖章为依据。
水、电专业不用留影像资料。
）13、第19页第7.6.8条采用钢筋机械连接的工程应有钢筋机械连接质量的检查记录。
（钢筋机械连接质量的检查记录表到《钢筋机械连接行业标准》（JG163-2004）中查找。
备注：钢筋连接套筒进场时向厂家追要《钢筋机械连接行业标准》（JG163-2004））14、第29页第9.0.2条工程资料组卷应遵循以下原则：第1条组卷应遵循工程文件资料的形成规律，保持卷内文件资料的内在联系；第260页第1.1条工程资料卷内资料的排列应按资料的内在联系及资料形成时间的先后顺序排列。
第296页第9.0.2条本条规定了工程资料组卷的基本原则，一般情况下应按此执行，但并非绝对。
工程资料组卷的目的是为了便于归档保存及查询利用，主要用途是为了查询利用，困此组卷的首要原则是遵循工程文件资料的形成规律，保持卷内文件资料的内在联系。
15、表C8-2《单位（子单位）工程质量控制资料核查记录》中的核查人由施工单位签字。
16、工程资料管理：尽量交圈、尽量解释、切合实际！17、修订03版资料规程的主导思想：（共六条，其他四条未记录下来。
）①完善理顺了各方资料关系。
②规范了建筑工程资料的管理。
18、新旧规程的变化对比：见前言19、本规程的最大亮点：①主线明确，确定了谁施工、谁形成、谁收集、谁签字、谁管理的基本原则；②取消预检和重复报验资料的程序。
③突出了统一验收标准要求的检验批验收理论；④减少了归档保存资料，提出了过程控制资料的概念。
20、术语：基件文件、监理资料、施工资料、竣工图统称工程资料。
21、设计院出的《设计变更通知单》可以直接归档吗？老师回答：可以，一直以来都想把设计院等单位出的表格与《资料规程》统一起来，可一直很难做到呢。
22、现行规范要求的14项（新增加了节能见证检测）需见证取样项目全部实行100％见证，见证记录由监理单位填写。
23、老师建设：为了方便资料排列组卷，施组、方案、图纸会审、洽商、变更的资料编号分部、子分部全部按“00”编号。
（例如表C2-1《技术交底记录》、表C5-2《交接检查记录》）24、资料填写分别按专业由各部门填写，例如钢筋隐检由钢筋工长填写。
经常跟项目经理宣贯执行。
25、跟试验室资质填写在：表A8-2中26、标准养护试块：①标养28天②抗渗标养≥90天。
同条件养护试块：①结构实体600℃/d；②冬施28天同条件转28天标养（冬施时代替结构实体600℃/d试块，因为冬施时达不到600℃/d）；③冬施临界强度（几天可以达到临界强度4Mpa，需通过冬施的成熟度计算。
）；④拆除现浇砼结构板、梁、悬臂构件等底模的同条件试块。
（多少天可以拆模，查阅《砼施工质量验收规范》（GB50204-2002））2010年7月8日星期四◆上午：北京市建设工程安全质量监督总站孙老师讲解：给排水及采暖工程、通风工程1、违返国家强制性条文：要进行处罚。
2、型式检验概念：由生产厂家委托有资质的检测机构，对定型产品或成套技术的全部性能及其适用性所作的检验，其报告称型式检验报告。
通常在工艺参数改变、达到预定生产周期或产品生产数量时进行。
3、第279页附录H常建筑材料进场复验项目表中第22个序号采暖、通风和空调用保温材料；第29个序号散热器；第30个序号风机盘管机组；需实行见证取样。
（《建筑节能验收规范》（GB50411-2007）的要求）举例说明：假如需进一批给水保温管材，因施工场地有限，需分五次进场，可以抽查复试，不需要五次都复试。
第一次复试合格，第二次、第三次进场可以不复试，第四次复试不合格，那么试第二次、第三次、第四次进场的材料全部不合格，进行退场处理。
（具体要求详见《建筑节能验收规范》（GB50411-2007））4、市建委08年发文：京建材［2008］718号中，要求地采暖管材要有见证取样，但没有说明做几次，所以实行中，只要有相应的见证复试报告就可以了。
5、消防验收需要的物资防火检测：合同中没有说明、甲方也没给这项费用，我们可以不用主动去做这项试验。
（此条为我自己个人的想法）6、第23页《施工试验资料》的讲解：记录在书上了。
7、第50页建筑给排水及采暖工程新增加了4个消防水子分部，现共有14个子分部。
8、资料编号举例说明：序顺号按子分部不同分别从001开始排序。
9、穿外墙的防水套管分为：柔性防水套管、刚性防水套管。
（穿外墙需作隐检，但穿隔墙、穿楼板套管就不用做隐检了。
）10、隐检填写内容举例说明：隐检项目：室内给水系统管道安装隐检内容：1、管材、管件、阀门质量证明文件齐全，有给水管道材料卫生检测报告。
2、管道的坐标、标高均符合设计要求和施工规范规定。
3、管道采用丝扣连接，配件为镀锌管件。
4、吊件采用圆钢制作，采用膨胀螺栓在楼板上穿孔生根，其制作形成、安装位置、数量均符合设计要求和施工规范规定。
5、管道镀锌破坏处，均涂刷均匀。
6、（没记录下来。
）7、管道、阀门强度严密性试验合格。
11、第158页表C6-21《消火栓试射记录》讲解，记录在书上了。
试射记录要求首层一次、顶层一次，如果是分区的，那就每个区做两次试射记录，因为首层和顶层的压力不同。
室内消防栓系统安装完成后要带水进行实射。
《高层消防设计规范》规定：栓口静压，不应大于1.0Mpa，栓口动压不应大于0.5 Mpa（如果栓口动压超过0.5 Mpa，那么在实射时人就拿不住水枪了。
）。
12、09版《资料规程》新增加的消防部分、节能保温部分的检验批，在资料软件里有，规程书里没有。
13、①09版《资料规程》资料填写范例：上下册，共198元。
②09版资料软件使用指导手册：上下册，上册为软件使用方法，下册为检验批的说明。
◆下午：北京建工五建扣洁老师讲解：建筑电气、智能建筑工程1、电线一般只需要复试两个性能指标：线性、导延率。
宣贯后仍存在问题：1、第18页第7.5.6条国家规范须经强制认证的产品应有认证标志（CCC），生产厂家应提供认证证书复印件，认证证书应在有效期内。
（CCC认证证书的有效期是怎么规定的，老师没能回答我，说回去再查查？）请老师给予准确解释？2、第29页第6条建筑节能工程现场实体检验资料应单独组卷。
（老师说各分部工程的资料编号中分部、子分部编号分别填写；老师说资料多可单独组一卷，量少可以和本分部工程资料组在一起；具体哪些属于节能工程现场实体检验资料？）请老师给予准确解释？3、附录A工程资料分类与归档保存表中的空心圈，是不是竣工以后就不用归档了，全部可以撤出？4、第22页第7.7.10条地基应有满足设计要求的地基承载力检测报告；（地基承载力检验报告是指《地质堪查报告》吗？如果不是是指哪个报告？应由哪个单位委托试验的？）请老师给予准确解释？5、跟建设单位直接签属的精装修施工合同，还需要做《单位工程质量竣工验收记录》吗？第29页第3条施工资料应按单位工程进行组卷，可根据工程大小及资料的多少等情况选择按专业或按分部、分项等进行整理和组卷。
（但我查看过地方标准高级建筑装饰装修施工质量验收规范中说明可以做《单位工程质量竣工验收记录》。
）请老师给予准确解释？6、第28页第8.0.8条、第260页第1.3条、第295页8.0.7、8.0.8条关于由施工图电子文件制成的竣工图。