浙江海宁试药农妇死亡调查-PPT精选文档

浙江海宁试药农妇死亡调查
1.我们对人体药物试验 了解多少 2.我们对”浙江海宁试药 农妇死亡事件“的进一步 调查 3.中国是否正在沦为国外 新药“试验场”
1.中国医科大学（第一 临床学院) 消化、肾 病、神经、麻醉、心 血管、呼吸、血液、 皮肤
• 10、中国医科大学附 属第一ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ院 呼吸、消 化、心血管、神经内科、 肾病、血液、皮肤、麻 醉、免疫、内分泌、肿 瘤、眼科、泌尿
2.辽宁省人民医院 心血管、皮肤 3.中国医科大学（第二临床学院〕 妇产及生育调节、抗感染 4、大连医科大学（第一附属医院〕 心血管、肿瘤 5、大连医科大学（第二附属医院） 肿瘤、心血管、抗感染 6、中国人民解放军沈阳军区总医院 心血管、消化、肾病、肿瘤、神 经内科、呼吸、麻醉与镇痛、皮肤与性病、眼科、普通外科、泌尿、 中医消化、 医学影像(诊断) 7、中国人民解放军第二一O医院 消化、心血管、中医血液 8、辽宁中医学院第二附属医院 中医心血管、中医内分泌、中医神经 内科、中医妇产、中医肛肠 9、辽宁省人民医院 心血管、皮肤 11、大连医科大学附属第一医院 肿瘤、心血管、肾病、内分泌、泌 尿、妇产、皮肤、神经外科 12、大连医科大学附属第二医院 肿瘤、心血管、呼吸、消化、血液、 神经内科、内分泌、肾病、眼科、泌尿、普通外科、皮肤 13、锦州医学院附属第一医院 心血管 14、中国医科大学附属第二医院 妇产、呼吸、心血管、内分泌、肾 病、消化、肝病、麻醉、皮肤、小儿呼吸、小儿肾病
• 海宁市肿瘤防治研究所主任沈高飞告诉记
院与浙江大学肿瘤研究所合作研究项目， 海宁市肿瘤防治研究所并没有承担任何的 研究工作，也没有与韩国方面直接联络和 交流研究情况，而是充当为浙江大学和韩 国方面寻找人参丸服用者的角色。”
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符合科研审批的程序，但‘上面’交代下来要协 作。”他认为，真正承担责任的应该是韩国癌症 中心医院与浙江大学方面。 • 但“上面”派下的寻找“试药人”的工作，如 今却让海宁市肿瘤防治研究所成为众矢之的。在 调查中记者了解到，和沈新连症状相似的不止一 人。陆利金的父亲和妻子同时参与了服用人参丸， 其父陆金松于2000年6月脑溢血死亡，去世时68 岁；妻子在服参后常常感到头晕，血压非常不稳 定，海宁市人民医院医生诊断时说“高血压患者 不能服人参”，于是向海宁市庆云卫生院申请 “停服人参丸”。但该卫生院负责人竟然告之： “上面有规定，中途停服需要支付已经服过人参 丸的费用（据韩方提供，免费服用的人参丸价值 3900元）。”为了不去负担这笔昂贵的费用，陆 利金妻子坚持服参到期满。
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• 2019年2月，沈新连患尿毒症去世。其子叶 沈明怀疑母亲的死与试药后引起的血压升 高有关，遂将负责药物试验的有关单位告 上了法庭。没想到一审却以自己败诉告终。
• 2019年4月15日，叶沈明接到了嘉兴市中级 人民法院的再审判决书，他再一次败诉。 法院的判决理由是：叶沈明的母亲沈新连 与海宁市肿瘤研究所之间形成的并非医疗 关系，该案不属医疗纠纷，沈新连的死亡 与其服用的研究所提供的人参丸之间是否 有因果关系也无法查清。
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试验中甲方承担因试验药品引起的不良反应给受试者造 成的损失，乙方协助甲方对受试者进行治疗和调解工作； 若因乙方试验手段和本试验方法等非药品原因给受试者 造成的损失，由乙方承担责任。 未尽事宜，双方协商解决。 有关违约的约定：甲方应如数如期提供试验经费和所有 药品，如甲方责任，造成试验不能正常进行，则甲方应 承担因此造成的损失。乙方应保证数据的真实性、科学 性，原始资料完整，并达国家药监局要求，否则应承担 因此造成的损失。 本协议一式肆份，双方各持贰份。 甲方： 乙方： 代表人： 代表人： 日期： 年 月 日 日期： 年 月 日
患者日记
• 方案号：×××××× • 患者姓名：_________________门诊/住院号： _________________医院： _________________主管医生： _________________联系电话： _________________ • 欢迎您参加者××××治疗×××的临床研究， 它的服用方法是：×××××。 • 在服药后第 天后（______年____月____日） 和服药___天（______年____月____日）或您的 症状完全消除后，您需要到就诊医院去复诊，届 时请随带此日记卡和剩余的药物和空药瓶。谢谢！ • 如您需要咨询，请及时向您的主管医生咨询。
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• 第一次领取研究药物时间：______年 ____月____日，共×片 • 项目月/日服药症状描述早晨晚上 ____/________/________/________/ ________/________/________/____ 请注意医生第二页上的告知及时复诊。 注：请您按时服药并打勾。若您在治 疗过程中有不适感受，请记录在症状 描述栏。
×××人体生物等效性试验协议书
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一、合同双方 甲方： 乙方：××××× 二、项目名称 ×××××人体生物等效性试验 三、内容及要求 乙方必须严格按照中华人民共和国药典2019版“生物利用度测定原 则”和国家药监局“GCP”要求进行。 乙方根据有关规定和药品性质设计实验方案。 本试验由乙方负责选择18~24名男性健康受试者，随机分组，交叉服 药，并让每位受试者签署知情同意书。 本试验自 年 月开始，至 年 月底前结束，完成试验报告，并 整理成31、32申报号申报资料交付甲方。所有试验结果及数据归甲 方独家所有，乙方不得提供第三方使用。乙方拥有研究论文发表权， 但必须先征得甲方书面同意。 甲方向乙方提供试验费用 万元整。 付款方式：试验前支付总额的50%，完成试验并交付资料付清余款。 乙方出具收据给甲方。 所有原始资料由乙方保存备查，并有义务对甲方本合同试验项目的咨 询提供解答。
• 第二次领取研究药物时间______年 ____月____日，共×片 • 项目月/日服药症状描述早晨晚上 ____/________/________/________/ ________/________/________/____ • 注：用法用量：××××× • 请您按时服药并打勾。若您在治疗过 程中有不适感受，请记录在不适描述 栏。