软膏基质及不同基质对药物释放的影响.doc
实验五软膏基质及不同基质对药物释放的影响
实验五软膏基质及不同基质对药物释放的影响一、实验目的1．掌握不同类型软膏基质的制备方法。
2．掌握软膏中药物释放的测定方法，比较不同基质对药物释放的影响。
二、实验指导软膏剂系指药物与适宜基质均匀混合制成的具有适当稠度的膏状外用制剂。
它可在局部发挥疗效或起保护和润滑皮肤的作用，药物也可透过皮肤吸收进入体循环，产生全身治疗作用。
在软膏剂中，基质占软膏的绝大部分。
基质不仅是软膏的赋型剂，同时也是药物载体，对软膏剂的质量、药物的释放以及药物的吸收都有重要影响，常用的软膏基质根据其组成可分为三类：1．油脂性基质：此类基质包括烃类、类脂及动植物油脂。
此类基质中除植物油和蜂蜡加热熔合制成的单软膏和凡士林可单独用作软膏基质外，其它油脂性成分如液体石蜡、羊毛脂等多用于调节软膏稠度，以得到适宜的软膏基质。
2．乳剂型基质：由半固体或固体油溶性成分，水溶性成分和乳化剂三种成分组成。
常用的乳化有肥皂类、高级脂肪醇与脂肪醇硫酸脂类、多元醇脂类如三乙醇胺皂、月桂醇硫酸钠、聚山梨酯-80等。
根据使用不同的乳化剂，可制得O/W型和W/O型软膏。
用乳剂型基质的制备的软膏剂也称乳膏剂。
3．水溶性基质：由天然或合成的水溶性高分子物质所组成。
常用的有甘油明胶，纤维素衍生物及聚乙二醇，聚丙烯酸等。
对于制备软膏剂用的固体药物，除在基质的某一组分中溶解或共熔者外，应预先用适量的方法制成细粉。
必要时软膏剂中可加入透皮吸收促进剂、保湿剂、防腐剂等。
软膏剂可根据药物与基质的性质不同用研和法，熔和法和乳化法制备。
由半固体和液体成分组成的软膏基质常用研和法制备，即先取药物与部分基质或适宜液体研磨成细腻糊状，再递加其它基质研匀（取少许涂于手上无砂砾感）。
若软膏基质由熔点不同的成分组成，在常温下不能均匀混合时，采用熔和法制备，即基质中可溶性的药物可直接加到熔化的基质中，不溶性药物可粉筛入溶化或软化的基质中，搅匀至冷凝即得。
乳剂型软膏剂采用乳化法制备，即将油溶性物质加热至70~80℃使熔化（必要时可用筛网滤除杂质），另将水溶性成分溶于水中，加热至较油相成分相同或略高温度，将水相慢慢加入油相中，边加边搅至冷凝即得。
实验六软膏剂的制备及其释放度的测定
实验六软膏剂的制备及其释放度的测定一实验目的1、掌握不同类型软膏剂的制备方法和操作关键。
2、熟悉药物加入基质中的方法以及不同类型基质对药物释放的影响。
3、了解软膏剂的质量评定方法。
二实验提要1．概述软膏剂系指药物、药材细粉、药材提取物与适宜基质制成的具有适当稠度的半固体外用制剂。
软膏剂应均匀、细腻、稠度适宜，易于涂布，对皮肤无刺激性且不融化。
软膏主要起保护、润滑和局部治疗作用，某些软膏透过皮肤吸收后可发挥全身治疗作用。
软膏剂的处方主要由药物与基质组成，此外，还可以选用保湿剂、防腐剂、抗氧剂以及透皮促进剂，以改善软膏的性质。
软膏剂常用基质分为油脂性、水溶性和乳剂三类。
油脂性基质的软膏俗称油膏；水溶性基质的软膏亦称水膏；乳剂基质的软膏亦称乳膏，乳膏分为O/W与W/O两类。
2．制备方法软膏剂的制备方法有研合法、熔和法和乳化法。
当软膏基质稠度适中，在常温下通过研磨即能与药物均匀混合时，可用研合法。
当基质在常温下不能均匀混合，则采用熔和法。
乳膏需用乳化法制备，大量制备时，使用乳匀机或胶体磨可使产品更均匀细腻。
3．制备要点软膏剂的制备，要围绕其质量要求来进行，关键是选择基质与制备方法。
对于不溶性药物，应粉碎成细粉、最细粉或极细粉（通过五号至九号筛，即80目至200目筛），再与基质混匀。
可以将药物细粉在不断搅拌下加到熔融的基质中，继续研磨，直至冷凝。
可溶于基质的药物，应溶解在基质或基质组分中；用植物油加热提取的药油应先与油性基质混合；水溶性药物应先用少量水溶解后以羊毛脂吸收，再与其余基质混合；药物的水溶液亦可直接加入水溶性基质中混匀；中药的水提液可先浓缩至稠膏状，再与基质混合；干浸膏可加入少量溶剂使软化或研成糊状，再与基质混合；含共熔组分时，可先将其共熔，再与冷却至40℃左右的基质混匀；遇热不稳定的药物，应使基质冷至40℃左右再与之混合。
软膏在制备中，研合法、熔和法与乳化法应联合使用，以提高产品的质量。
4、质量评价软膏剂的质量评价是从有效性、安全性与稳定性三个方面进行的。
中药软膏剂制备及质量控制研究进展
中药软膏剂制备及质量控制研究进展一、概述中药软膏剂，作为传统中药与现代制剂技术相结合的产物，近年来在医疗领域得到了广泛的关注和应用。
其以中医理论为基础，通过透皮给药的方式，实现对皮肤、黏膜或创面等局部区域的直接作用，从而达到保护、润滑和治疗的效果。
部分药物还能通过透皮吸收，产生全身治疗作用，为临床用药提供了更多的选择。
随着人们对中药软膏剂认识的深入，其制备工艺和质量控制方法也在不断地发展和完善。
制备过程中，原料药的提取是关键步骤之一，常用的提取方法包括粉碎法、蒸馏法、水提醇沉法等，这些方法的选择和应用直接影响到软膏剂的质量和疗效。
软膏剂基质的选择也至关重要，不同的基质会对药物的释放和渗透产生不同的影响。
在质量控制方面，中药软膏剂需要遵循严格的标准和规范，以确保其安全性、有效性和稳定性。
这包括对原料药的质量控制、制备过程的质量控制以及成品的质量评价等多个方面。
随着现代分析技术的不断发展，越来越多的新技术和新方法被应用于中药软膏剂的质量控制中，如指纹图谱技术、近红外光谱技术等，这些技术的应用为中药软膏剂的质量控制提供了更为准确和可靠的手段。
中药软膏剂的制备及质量控制是一个复杂而重要的过程，需要综合考虑多个因素。
随着研究的深入和技术的进步，相信中药软膏剂将会在医疗领域发挥更大的作用，为人们的健康事业做出更大的贡献。
1. 中药软膏剂的定义与特点中药软膏剂是以中药材为原料，通过提取、浓缩、混合等工艺制备而成的半固体外用制剂。
它结合了传统中药的疗效与现代制剂技术的优势，具有使用方便、作用迅速、局部给药浓度高等特点。
中药软膏剂的主要特点是其良好的渗透性和吸收性。
由于软膏剂基质的选择和制备工艺的优化，使得药物成分能够迅速渗透到皮肤深层，发挥治疗作用。
软膏剂还具有一定的保湿作用，能够改善皮肤的水分含量，提高皮肤的屏障功能。
中药软膏剂还具有中药的多重疗效特点。
中药材中往往含有多种活性成分，这些成分能够协同作用，发挥综合疗效。
软膏基质及不同基质对药物释放的影响
实验五软膏基质及不同基质对药物释放的影响一、实验目的1. 掌握不同类型软膏基质的制备方法。
2. 掌握软膏中药物释放的测定方法,比较不同基质对药物释放的影响。
二、实验指导软膏剂系指药物与适宜基质均匀混合制成的具有适当稠度的膏状外用制剂。
它可在局部发挥疗效或尼保护和润滑皮肤的作用，药物也可透过皮朕吸收进入体循环, 产生全身治疗作用。
在软膏剂中，基质占软膏的绝大部分。
基质不仅是软膏的赋型剂，同时也是药物载体，对软膏剂的质量、药物的释放以及药物的吸收都有重要影响，常用的软膏基质根据其组成可分为三类：1. 油脂性基质：此类基质包括坯类、类脂及动植物油脂。
此类基质中除植物油和蜂蜡加热熔合制成的单软膏和凡士林可单独用作软膏基质外，英它油脂性成分如液体石蜡、羊毛脂等多用于调节软膏稠度，以得到适宜的软膏基质。
2. 乳剂型基质：由半固体或固体油溶性成分，水溶性成分和乳化剂三种成分组成。
常用的乳化有肥皂类、高级脂肪醇与脂肪醇硫酸脂类、多元醇脂类如三乙醇胺皂、月桂醇硫酸钠、聚山梨酯-80等。
根据使用不同的乳化剂,可制得OAV型和W/O型软膏。
用乳剂型基质的制备的软膏剂也称乳膏剂。
3. 水溶性基质：由天然或合成的水溶性髙分子物质所组成。
常用的有甘油明胶，纤维素衍生物及聚乙二醇，聚丙烯酸等。
对于制备软膏剂用的固体药物,除在基质的某一组分中溶解或共熔者外，应预先用适量的方法制成细粉。
必要时软膏剂中可加入透皮吸收促进剂、保湿剂、防腐剂等。
软膏剂可根据药物与基质的性质不同用研和法，熔和法和乳化法制备。
由半固体和液体成分组成的软膏基质常用研和法制备，即先取药物与部分基质或适宜液体研磨成细腻糊状，再递加苴它基质研匀（取少许涂于手上无砂砾感）。
若软膏基质由熔点不同的成分组成，在常温下不能均匀混合时，采用熔和法制备，即基质中可溶性的药物可直接加到熔化的基质中，不溶性药物可粉筛入溶化或软化的基质中，搅匀至冷凝即得。
乳剂型软膏剂采用乳化法制备，即将汕溶性物质加热至70〜80C使熔化（必要时可用筛网滤除杂质），另将水溶性成分溶于水中，加热至较油相成分相同或略髙温度，将水相慢慢加入油相中，边加边搅至冷凝即得。
实验6 软膏剂的制备知识讲解
实验6软膏剂的制备实验十一软膏剂的制备一、实验目的要求1．掌握不同类型、不同基质软膏剂的制备方法及其操作要点。
2．掌握软膏剂中药物的加入方法。
3．了解软膏剂的质量评定方法。
二、实验指导1．软膏剂是由药物与基质组成，基质为软膏剂的赋形剂，占软膏组成的大部分，所基质对软膏剂的质量、理化特性及药物疗效的发挥均有极其重要的影响，基质本身具有保护与润滑皮肤的作用。
常用的基质有三类：即油脂性基质、乳剂基质和水溶性基质。
不同类型的软膏基质对药物释放、吸收的影响不同，其中以乳剂基质释药为最快。
不同类型软膏的制备可根据药物和基质的性质、制备量及设备条件不同而分别采用研合法、熔融法和乳化法制备。
若软膏基质比较软，在常温下通过研磨即能与药物均匀混合，可用研磨法。
若软膏基质熔点不同，在常温下不能与药物均匀混合，或药物能在基质中溶解，或药材须用基质加热浸取其有效成分，多采用熔融法。
乳化法是制备乳膏剂的专用方法。
2．制备软膏的操作注意事项（1）选用油脂性基质时，应纯净，否则应加热熔化后滤过，除去杂质，或加热灭菌后备用。
（2）混合基质的熔点不同时，熔融时应将熔点高的先熔化，然后加入熔点低的熔化。
（3）基质可根据含药量的多少及季节的不同，适量增减蜂蜡、石蜡、液状石蜡或植物油等用量，以调节软膏稠度。
（4）水相与油相两者混合的温度一般应控制在80℃以下，且两相温度应基本相同，以免影响乳膏的细腻性。
（5）乳化法中两相混合时的搅拌速率不宜过慢或过快，以免乳化不完全或因混入大量空气使成品失去细腻和光泽并易变质。
（6）不溶性药物应先研细过筛、再按等量递增法与基质混合。
药物加入熔化基质后，应搅拌至冷凝，以防药粉下沉，造成药物分散不匀。
（7）挥发性或易升华的药物和遇热易破坏的药物，应将基质温度降低至30℃左右加入。
（8）处方中有共熔组分如樟脑、冰片等共存时，应先将其共熔后，再与冷至40℃以下的基质混匀。
（9）中药煎剂、流浸膏等可先浓缩成稠膏，再与基质混合。
不同类型基质的水杨酸软膏体外释放性研究
下的皮肤内表面的脂肪组织擦洗干净 ， 脱毛与取皮过程中应
保持皮肤的完整， 取下的皮肤不得有破损。 １４３ 不同基质软膏的透皮实验 ．．
・
８ ４４ ・
Ｐ ｏ ｅ ｄ ｎ ｆＣｌ ｉａ ｅ ｉｉ ｅ Ｎｏ ． ０ １， ｌ２ ． １ ｒ ｃ ｅ ｉ ｇ ｏ ｉ ｃ ｌＭ ｄ ｃｎ ， ｖ ２ １ Ｖｏ ０ Ｎｏ １ ｎ
１４ 实验方法 ． １４１ 基质软膏制备 ．． 按软膏基质 的处方及制备工艺分别制备油／ Ｏ Ｗ） 水（ ／ 型乳剂型基质软膏； 油（ Ｏ） 水／ Ｗ／ 型乳剂型基质软膏； 水溶性 基质软膏； 油溶性基质软膏。 ｌ４２ 离体小鼠皮肤的制备 ＇．
１４２１ 脱毛剂的制备 ．．．
炎药， 包括水杨酸、 水杨酸钠、 乙酰水杨酸即阿司匹林。 其中 水杨酸因刺激性强， 仅做外用， 有抗真菌及溶解角质的作用。
１３ 实验动物 ． 雄性小鼠（８ ０ ）由南京中医药大学实验动物中心 １￣２ ｇ ，
给药安全、 有效、 方便。 透皮给药系统 ］ 能使药物不断地经 等 。
稳定， 避免了肝脏、 胃肠道的酶解对药物的破坏作用， 降低了
利用度。 水杨酸类抗炎药是应用最早、 最广泛的非固醇类抗
给药频率， 减少了吸收代谢的个体差异， 提高了药物的生物 提供。
乳 剂 型 基 质 ＞ 水 ／ 型 乳 剂 型 基 质 ＞ 油 溶 性 基 质 舀 ： 溶 性 基 质 中 的 药 物 释 放 、 透 、 油 论 水 穿 吸收 最 快 ， ／ ￣ 乳剂 型 基 油 ７型 Ｊ
质 次 之 ， ／ 型乳 剂 型 基 质 再 次 之 ， 溶 性 基 质 中最 差 。 究 结 果 为水 杨 酸 软膏 基 质 的选 择 提 供 了科 学 依 据 。 水 油 油 研 关 键 词 水 杨 酸 ； 质 ； 皮 给 药 ； 透 速 率 基 经 渗
实验五软膏基质及不同基质对药物释放的影响
．掌握不同类型软膏基质地制备方法.
．掌握软膏中药物释放地测定方法，比较不同基质对药物释放地影响.
二、实验指导
软膏剂系指药物与适宜基质均匀混合制成地具有适当稠度地膏状外用制剂.它可在局部发挥疗效或起保护和润滑皮肤地作用，药物也可透过皮肤吸收进入体循环，产生全身治疗作用.资料个人收集整理，勿做商业用途
（一）单软膏地制备
．处方
蜂蜡
植物油（）
.操作：
取处方量蜂蜡于蒸发皿中，置水浴上加热，熔化后，缓缓加入植物油，搅拌均匀，自水浴上取下，不断搅拌至冷凝，即得.资料个人收集整理，勿做商业用途
.操作注意：
加入植物油后应不断搅拌混匀，再从水浴取下搅拌至冷凝，否则容易分层.
（二）型乳剂型软膏基质地制备
处方
硬脂醇
乳剂型基质：
由半固体或固体油溶性成分，水溶性成分和乳化剂三种成分组成.常用地乳化有肥皂类、高级脂肪醇与脂肪醇硫酸脂类、多元醇脂类如三乙醇胺皂、月桂醇硫酸钠、聚山梨酯等.根据使用不同地乳化剂，可制得型和型软膏.用乳剂型基质地制备地软膏剂也称乳膏剂.资料个人收集整理，勿做商业用途
水溶性基质：
由天然或合成地水溶性高分子物质所组成.常用地有甘油明胶，纤维素衍生物及聚乙二醇，聚丙烯酸等.
（五）不同基质地软膏剂中药物释放速度地比较
.操作：
（）取已制备地种双氯酚酸钾软膏剂，分别填装于内径约为地短玻璃管内（管高约为），装填量约为高，管口用玻璃纸包扎，使管口地玻璃纸无皱褶且与软膏紧贴无气泡.资料个人收集整理，勿做商业用途
（）将上述短玻璃管按封贴玻璃纸面向下置于装有，℃蒸馏水地大试管中（大试管置于℃±℃地恒温水浴中），软膏地下面浸于水面下约（定面积释放），分别于、、、、、、取样，每次取出（每次取前应搅拌均匀），并同时补加蒸馏水，按（）中含量测定方法测定释放液中双氯酚酸钠含量.资料个人收集整理，勿做商业用途
【2017年整理】实验三软膏剂的制备及不同类型软膏基质体外释药实验
实验三软膏剂的制备及不同类型软膏基质体外释药实验一、实验目的1、掌握各种类型软膏剂的制备方法。
2、通过软膏基质体外释药实验，了解不同类型软膏基质对药物释放的影响。
二、实验原理软膏剂是指药物加入适宜基质中制成的一种易涂布于皮肤、粘膜或创面的半固体，外用制剂，它主要起保护、润滑和局部治疗作用。
软膏剂的基质不仅是软膏的赋型剂，且常因其占软膏组成比例较大，而使软膏具有其一定的理化特性，并对软膏剂的质量及疗效发挥着重要作用。
软膏剂常用基质有三种，其中油脂性基质包括烃类、类脂类及动植物油等；乳剂型基质分为水包油型（O/W）和油包水型（W/O）二类；第三种是水溶性基质。
软膏剂的制备方法一般可采用研和法，熔和法和乳化法三种。
软膏要发挥疗效，首要条件是混和后，软膏基质中的首物须以适当速度和有足够的量释放到达皮肤表面。
因此药物自软膏基质的释放是影响软膏剂作用的因素之一，可以通过研究药物从基质中的释放来评价软膏基质的优劣。
药物从基质中的释放有多种体外试验测定方法。
本实验采用琼脂扩散法为应用较多，即用琼脂凝胶为扩散介质，将软膏剂涂在含有指示剂的凝胶表面，放置一定时间后，测定呈色区的高度来比较药物在基质中释放的速度，扩散距离与时间的关系可用Lockie试验式表示：y2＝kx式中y为扩散距离（mm），x为扩散时间（h），k为扩散系数（mm2/hr）。
以不同时间显色区的高度的平方y2对扩散时间x作图，应得一条过原点的直线，此直线的斜率即为k，k反映了软膏剂释药能力的大小。
三、实验内容（一）不同类型软膏基质的制备【处方】凡士林 11.25g液体石蜡 3.0g【制备】取凡士林、液体石蜡研和均匀，即得。
【处方】硬脂酸 2.1g氢氧化钠 0.11g甘油 1.8ml十二烷基硫酸钠 0.5g蒸馏水 9.74ml【制法】取硬脂酸置蒸发皿中，水浴熔化；另称取氢氧化钠，加处方量水使溶解，并加入十二烷基硫酸钠和甘油搅拌均匀，预热至与熔化的硬脂酸同温度后，在搅拌下缓缓加到硬脂酸熔融液中，不断搅拌至冷，即得。
基质对农药效果的影响
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外用软膏剂不同基质的作用及制备工艺
外用软膏剂不同基质的作用及制备工艺一、本文概述外用软膏剂是一种常见的药物剂型，广泛应用于皮肤科、外科等领域。
软膏剂以其易于涂抹、药物释放持久、皮肤相容性好等特点，深受医患双方的青睐。
然而，软膏剂的性能和效果在很大程度上取决于其基质的选择和制备工艺。
本文旨在探讨外用软膏剂中不同基质的作用及其制备工艺，以期为提高软膏剂的质量和治疗效果提供理论支持和实践指导。
本文将首先介绍外用软膏剂的基本概念和分类，阐述基质在外用软膏剂中的重要性和作用。
随后，将详细分析不同基质（如油脂性基质、乳剂型基质、水溶性基质等）的特点、适用范围及优缺点，以便读者能够根据药物性质和治疗需求选择合适的基质。
在此基础上，本文将详细介绍外用软膏剂的制备工艺，包括原料的准备、基质的熔融、药物的加入与分散、冷却与成型等步骤，并强调工艺参数的控制对软膏剂质量的影响。
通过本文的学习，读者将能够深入了解外用软膏剂不同基质的作用及制备工艺，为软膏剂的研发、生产和临床应用提供有益的参考。
本文还将为相关领域的科研工作者和医药企业提供理论支持和实践指导，推动外用软膏剂技术的不断创新和发展。
二、油脂性基质油脂性基质是外用软膏剂中常用的基质类型之一，其主要由动植物油脂或烃类化合物组成。
油脂性基质具有良好的润滑性、保湿性和稳定性，适用于制备油性较大的软膏剂。
油脂性基质主要包括动植物油脂和烃类化合物两类。
动植物油脂如麻油、花生油、可可脂等，这些油脂来源于天然动植物，具有良好的生物相容性和保湿性。
烃类化合物如白凡士林、黄凡士林等，这些化合物由长链烷烃组成，稳定性好，但保湿性相对较差。
油脂性基质在软膏剂中的主要作用包括润滑、保湿和稳定药物。
油脂性基质可以形成一层油膜，覆盖在皮肤表面，减少水分蒸发，从而起到保湿作用。
同时，油脂性基质还可以增加药物的溶解度和稳定性，提高药物的透皮吸收率。
油脂性基质的制备工艺主要包括熔融混合和冷却固化两个步骤。
将所需的油脂性基质原料按比例混合，加热至熔融状态，搅拌均匀。
实验五软膏剂的制备及软膏中药物释放度的测试
目录
• 实验目的 • 实验原理 • 实验步骤 • 结果分析 • 实验结论
01
CATALOGUE
实验目的
掌握软膏剂的制备方法
01
掌握软膏剂的基质选择原则和制备工艺流程。
02
熟悉各种软膏剂基质的性质和特点，以便根据药物性质和临床
需求选择合适的基质。
掌握基质与药物的比例和混合方法，确保药物均匀分散在基质
05
CATALOGUE
实验结论
对软膏剂制备及药物释放度测试的总结
实验过程
本实验通过不同的制备方法和条件，制备了多种软膏剂，并对其药物释放度进行了测试。
实验结果
实验结果显示，不同的制备方法和条件对软膏剂的药物释放度有显著影响。某些制备方法 能够更好地控制药物释放，使药物在皮肤上缓慢释放，从而提高疗效和减少副作用。
THANKS
感谢观看
根据实验要求准备药物释放度测 试仪、恒温水浴、计时器等仪器
。
安装测试装置
将软膏剂置于药物释放度测试仪的 测试室中，安装好恒温水浴和计时 器。
检查测试环境
确保测试环境温度、湿度等符合实 验要求。
软膏中药物释放度的测试
设定测试条件
根据实验要求设定恒温水浴的温度、计时器的时长等 条件。
开始测试
启动计时器，观察并记录药物从软膏剂中释放的情况 。
影响因素
药物释放度受到多种因素的影响，如软膏剂的组成、制备工艺、药物性质和皮肤特性等。对这些因素进 行分析，有助于优化软膏剂的配方和制备工艺。
结果与疗效的关联分析
疗效评价
为了评估软膏剂的效果，需要进行疗效评价。这可以通过对照实验的方式进行，比较使用软膏剂组与对照组之间 的差异。
药学专业知识：软膏剂的基质
药学专业知识: 软膏剂的基质软膏剂的基质作用：在软膏剂中基质不仅是软膏剂的赋形剂和药物的载体, 而且对软膏剂的质量与药物的治疗有重要影响, 它能影响药物的理化性质、释放及在皮肤内扩散。
不少起保护、润滑作用的软膏剂, 基质起道了双重作用, 即是赋形剂, 也是发挥生理效应的药物。
基质的质量要求1.性质稳定, 与主药和其他基质不发生配伍变化等;2.无刺激性与过敏性, 无生理活性, 不防碍皮肤的正常的生理功能;3.稠度适宜, 润滑, 易于涂布;4.有一定的吸水性, 能吸收伤口分泌物;5.易清洗, 不污染衣服;6.有良好的释药性。
软膏剂常用的基质分为三类：油脂性基质、乳剂基质、水溶性基质油脂性基质包括烃类、油脂类、类脂类、硅酮这类基质的特点是润滑、无刺激性, 涂于皮肤能形成封闭性油膜, 促进皮肤水合作用, 对皮肤有保护软化作用, 能与较多药物配伍, 不易长菌;适用于表皮增厚、角化、皲裂等慢性皮损和某些感染性皮肤病的早期。
缺点是油腻性大, 吸水性差, 与分泌物不易混合, 不易洗除, 药物释放性能差, 往往影响皮肤的正常生理, 故不适用于有渗出液的皮肤损伤。
油脂性基质可用于水不稳定药物, 加入表面活性剂可增加吸水性, 常用作乳剂型基质中的油相。
1.烃类(1)凡士林：1)性质稳定, 能与多种药物配伍, 特别适用于不稳定的抗生素药物。
2)可单独使用, 也能与蜂蜡等融合, 有适宜的粘稠性与涂展性。
3)吸水性差, 可加入适量羊毛脂、胆固醇和一些高级脂肪醇增加吸水性。
(2)固体石蜡：调节软膏剂的稠度(3)液体石蜡：主要用于调节软膏剂的稠度, 也常用于乳剂基质的油相。
2.油脂类(1)常用植物油有：麻油、花生油、棉子油等, 不能单独作基质, 常与熔点高的蜡类熔合, 制成适宜稠度的基质, 单软膏为1：2(W/W)蜂蜡与植物油。
(2)氢化植物油可用作软膏基质。
3.类脂类(1)羊毛脂1)具有良好的吸水性, 能与2倍量水均匀混合, 形成W/O型乳剂型基质。
中国药典 软膏剂指标
中国药典软膏剂指标全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：《中国药典软膏剂指标》中国药典是我国制药行业的权威规范和标准，对于药物的生产质量和药物的使用安全起着至关重要的作用。
软膏剂是一种局部外用剂型，常用于皮肤病、疼痛等疾病的治疗。
软膏剂的质量指标对于保证药效和安全性至关重要。
本文将详细介绍中国药典关于软膏剂的指标要求。
软膏剂在中国药典中的指标主要包括以下几个方面：外观、标识、包装、质量规格、理化指标等。
一、外观软膏剂的外观要求应该符合国家药品管理局的相关规定，应该无异物、无明显沉淀、无分层现象，色泽均匀一致，不应该有裂纹或变形等。
外观符合要求才能符合药物的安全性和药效。
二、标识软膏剂的包装上应有标识清晰、醒目，标明药物的名称、规格、生产日期、有效期、生产厂家等信息。
标识是消费者识别药物真伪和正确使用的重要途径，标识清晰规范符合要求是药物质量保证的重要环节。
三、包装软膏剂的包装应该符合国家药品管理局的相关规定，包装应该严密无漏，能够有效保护药物不受外界环境污染。
包装材料应符合卫生标准，能有效保护药物不受光、湿、热等因素影响。
四、质量规格软膏剂的质量规格主要包括药品的含量测定、微生物限度和稳定性等。
药品的含量测定是检验药品质量的主要指标，含量稳定、准确是保障软膏剂药效的重要因素。
微生物限度是关于药物细菌、霉菌等微生物的检测，要符合国家标准以保证使用安全。
稳定性是检验药物在特定条件下的稳定性，变化不得超过规定范围。
五、理化指标软膏剂的理化指标包括外观、溶解度、PH值、黏度等。
外观要求药物无异物、无裂纹、色泽均匀一致。
溶解度是药物在溶剂中的溶解程度，溶解度越大，吸收越快。
PH值是药剂所呈现的酸碱性，要符合药物的使用需求。
黏度是药剂的流动性质，影响药物在皮肤上的附着性和吸收性。
中国药典对软膏剂的指标要求非常严格，从外观到包装、质量规格到理化指标等方面都有详细规定。
生产药剂企业必须严格按照药典的标准制定生产工艺、质检程序，保证软膏剂的质量安全和药效有效。
软膏剂的制备.doc实验报告
软膏剂的制备唐明星蔡姣（西南大学药学院重庆北碚 400716）【摘要】实验目的：掌握不同类型软膏基质的制备方法，根据药物和基质的性质，了解药物的加入方法。
方法：采用研和法和熔和法制备油脂性基质、水溶性基质以及油包水型和水包油型两种类型的乳膏基质。
结果：制备出四种基质的水杨酸软膏。
水溶性基质的水杨酸软膏为略带粉红色透明膏状物质，涂于皮肤上光滑无油腻感；油脂性基质的水杨酸软膏为淡黄色膏状物质，涂于皮肤上光滑但油腻感很强；O/W乳剂型基质的水杨酸软膏为白色膏状半固体物质，涂于皮肤上光滑油腻感小，易涂布均匀；W/O乳剂型基质的水杨酸软膏为白色均匀细腻的膏状物质，涂于皮肤上光滑，油腻性较小，但比O/W乳剂型基质的水杨酸软膏油腻性大。
【关键词】基质制备水杨酸软膏软膏剂系指药材提取物、药材细粉与适宜基质均匀混合制成的半固体外用制剂。
在软膏剂中，基质占软膏的绝大部分。
基质不仅是软膏的赋形剂，同时也是药物载体，对软膏剂的质量、药物的释放以及药物的吸收都有重要影响。
常用的基质分为油脂性、水溶性和乳剂型基质，其中用乳剂型基质制成的软膏又成为乳膏剂，按基质的不同可分为水包油型乳膏剂与油包水型乳膏剂。
水溶性基质：是由天然或合成的水溶性高分子材料溶解于水中而制成的半固体软膏基质。
易溶于水，无油腻性，能与水性物质或渗出液混合，易洗除，药物释放较快。
可用于湿润的或糜烂的创面，也可用于腔道黏膜或防油保护性软膏。
油脂性基质：包括动植物油脂、烃类、类脂及硅酮类等疏水物质。
润滑，无刺激性；涂于皮肤上能形成封闭性油膜，促进皮肤水合作用，对表皮增厚、角化、皲裂有软化保护作用；能与较多药物配伍，不易长菌。
缺点是油腻性大，不易洗除；吸收性差，与分泌物不易混合，不适用于有多量渗出液的皮损；药物释放性能差；往往影响皮肤的正常生理。
主要用于对水不稳定药物的基质，加入表面活性剂可增加吸水性，常用作乳膏基质中的油相。
乳膏基质：与乳剂相似，乳膏基质由水相、油相和乳化剂组成，有水包油型和油包水型之分。
t曲线计算k值。 讨论四种软膏基质中药物释放速度
实验九 软膏剂的制备一、实验目的1. 掌握不同类型基质的软膏剂的制备方法。
2. 掌握软膏剂中药物释放的测定方法，比较不同基质对药物释放的影响。
3. 了解应用插度计测定软膏稠度的方法。
二、实验指导软膏剂系指药物与适宜基质制成的具有适当稠度的膏状外用制剂。
它可在应用局部发挥疗效或起保护和滑润皮肤的作用，药物也可吸收进入体循环产生全身治疗作用。
基质为软膏剂的赋形剂，它使软膏剂具有一定的剂型特性且影响软膏剂的质量及药物疗效的发挥，基质本身又有保护与润滑皮肤的作用。
软膏基质根据其组成可分三类：油脂性、乳剂型和水溶性基质。
用乳剂型基质制备的软膏剂亦称乳膏剂，o／w型又称霜剂。
软膏剂可根据药物与基质的性质用研合法、熔和法和乳化法制备。
固体药物可用基质中的适当组分溶解，或先粉碎成细粉(按中国药典1990年版二部凡例标准)与少量基质或液体组分研成糊状，再与其它基质研匀。
所制得的软膏剂应均匀，细腻，具有适当的粘稠性，易涂于皮肤或粘膜上且无刺激性。
软膏剂在存放过程中应无酸败、异臭、变色，变硬、油水分离等变质现象。
软膏剂中药物的释放性能影响药物的疗效，它可通过测定软膏中药物穿过无屏障性能的半透膜到达接受介质的速度来评定。
软膏剂中药物的释放一般遵循Higuch公式，即药物的累积释放量M与时间t的平方根成正比，即M=kt1／2 (1)药物的理化性质与基质组成会影响k值大小。
软膏剂的稠度影响使用时的涂展性及药物扩散到皮肤的速度，它主要受流变性的影响。
常用插度计测定，即在一定温度下金属锥体自由落下插入试品的深度来衡量。
三、实验仪器与试剂水杨酸，液体石蜡，凡士林，十八醇，单硬脂酸甘油酯，甘油，十二烷基硫酸钠，对羟基苯甲酸乙酯，石蜡，白凡士林，司盘40，乳化剂op, CMC-Na, 苯甲酸钠研钵，天平，电磁搅拌器，烧杯，温度计，节点温度计等四、实验内容与操作(一)油脂性基质的水杨酸软膏制备1．处方水杨酸 lg液状石蜡 适量凡士林 加至 20g2．操作取水杨酸置于研钵中，加入适量液状石蜡研成糊状，分次加入凡士林混合研匀即得。
执业药师《药剂学》辅导：软膏剂的基质
医学教育——执业药师考试辅导系列谈之《药剂学》辅导：软膏剂的基质：
（⼀）软膏中基质的作⽤
1.赋型剂
2.保护、润滑等作⽤
3.控制药物的释放与吸收
（⼆）软膏剂基质的要求
①性质稳定，与主药和其它基质混合不发⽣配伍变化，长期贮存不变质
②⽆刺激性和过敏性
③稠度适宜，易于涂布
④具有吸⽔性、能吸收伤⼝分泌物
⑤不妨碍⽪肤的正常功能，医学，教育原创具有良好释药性
⑥易清洗，不污染⽪肤和⾐物
（三）基质种类
1.油脂性基质：
（1）烃类：凡⼠林、固体⽯蜡、液体⽯蜡
凡⼠林中加⼊15﹪⽺⽑脂的作⽤？（可使其吸收⽔分增⾄50﹪）
（2）油脂类：豚脂、植物油、氢化植物油
（3）类脂类：⽺⽑脂、蜂蜡、鲸蜡
（4）⼆甲基硅油或硅酮
2.乳剂型基质：
（1）油相：硬脂酸、⽯蜡、蜂蜡、⾼级醇
（2）⽔相：
（3）乳化剂：
①肥皂类医学教育，原创（⼀价皂，多价皂）：硬脂酸＋三⼄醇胺＝新⽣皂
②⾼级脂肪醇与脂肪醇硫酸酯类（⼗六醇、⼗⼋醇、⼗⼆烷基硫酸钠）
③多元醇酯类（硬脂酸⽢油酯、脂肪酸⼭梨坦类、聚⼭梨酯类）
④聚氧⼄烯醚类（平平加O、乳化剂OP）
（4）防腐剂：
（5）保湿剂：
3.⽔溶性基质：
（1）⽢油明胶
（2）纤维素衍⽣物类
（3）聚⼄⼆醇（PEG）医学教育原创类
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黄芩素软膏剂基质释放性考察
黄芩素软膏剂基质释放性考察一、实验目的：1．通过体外试验法（琼脂凝胶扩散法）熟悉不同类型基质对药物释放性能的影响。
2．掌握软膏中药物释放的测定方法。
二、实验原理：琼脂扩散法是用琼脂凝胶为扩散介质，将软膏剂涂在含有指示剂的凝胶表面，当药物分子进入琼脂凝胶中了，黄芩素中的烯醇结构就与其中的指示剂FeCl3发生络合反应而显色。
放置一定时间后，以测定药物与指示剂产生的色层高度来比较药物自不同基质中释放的速度。
三、实验内容1.琼脂基质的配制:①林格试剂溶液的配制：取NaCl 0.85g、KCl 0.03g、CaCl2 0.05g加水至100ml溶解②取琼脂2g，加入林格试液内；先使之溶胀，再水浴加热，溶解冷至60。
C后加入FeCl3试液20滴混匀，立即倒入预热的3个相同的试管内，装至距试管口约2cm（倾倒时沿壁倒入，不得混入气泡），直立静止，凝固备用。
2.黄芩素软膏释放性能考察；取三种不同基质的黄芩素软膏（为扩散介质），分别填装于上述有琼脂基质的试管，使与凝胶表面密切接触，装置应相同，然后置恒温箱（37。
）经一定时间测定药物向琼脂中渗透的距离（即变色区的长度），测得的数据填入表中并作曲线 0.5h 1.0h 1.5h注意事项：1.要冷至60。
C再加入FeCl3 ,否则FeCl3易水解形成Fe(OH)3胶体{ FeCl3+3H2O= Fe(OH)3(胶体)+3HCl}2.为避免样品与凝胶之间有气泡，样品必须与凝胶接合均匀完全，且凝胶最好装至距上端试管口1cm处，再装入样品时与凝胶面相平为宜。
3.加入FeCl3的目的：使主要黄芩素产生呈色反应，便于观察，主要不同，易选用不相同的显色剂。
结果分析：。
药品生物技术《软膏剂制备》
实验七软膏剂的制备一、【学习目的与要求】（一）掌握不同类型软膏剂的制备方法。
（二）掌握软膏剂中药物释放的测定方法，比较不同基质对药物释放的影响。
二、【实验教学内容】（一）实验原理软膏剂系指药物与适宜的基质制成的具有适当稠度的膏状外用制剂。
它可在应用部位发挥疗效或起保护和润滑皮肤的作用，药物也可吸收进入体循环产生全身治疗作用。
基质是软膏剂的赋形剂，它使软膏剂具有一定的剂型特性且影响软膏剂的质量及药物疗效的发挥，基质本身又有保护与润滑皮肤的作用。
软膏基质根据其组成可分三类：油脂性、乳剂型和水溶性基质。
用乳剂型基质制备的软膏剂亦称乳膏剂，O/W型又称霜剂。
软膏剂可根据药物与基质的性质用研合法、熔合法和乳化法制备。
固体药物可用基质中的适当组分溶解，或先粉碎成细粉（按药典2021年版二部凡例标准）与少量基质或液体组分研成糊状，再与其他基质研匀。
所制得的软膏剂应均匀、细腻、具有适当的粘稠性，易涂于皮肤或粘膜上且无刺激性。
软膏剂在存放过程中应无酸败、异臭、变色、变硬、油水分离等变质现象。
（二）器材与试剂器材：恒温水浴箱、研钵、软膏板、软膏刀、烧杯、玻棒、显微镜、等。
试剂：水杨酸、液体石蜡、凡士林、白凡士林、十八醇、单硬脂酸甘油酯、十二烷基硫酸钠、甘油、羟苯乙酯、石蜡、司盘40、乳化剂O1g20g1.0g2.4g1.6g0.4g0.2g1.4g0.04g20g80℃80℃20g80℃1.0g2.0g2.0g1.0g10.0g0.1g0.1g0.02g80℃20g10g1.0g1.2g2.0g0.1g20gC-Na等高分子物质制备溶液时，可先撒在水面上，放置数小时，切忌搅动，使慢慢吸水充分膨胀后，再加热即溶解。
否则因搅动而成团，使水分子难以进入而导致很难溶解制得溶液。
若先用甘油研磨而分散开后，再加水时则不结成团块，会很快溶解。
（四）实验结果将制备得到的四种水杨酸软膏涂在自己的皮肤上，评价是否均匀细腻，记录皮肤的感觉，比较四种软膏的粘稠性与涂布性。
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实验五软膏基质及不同基质对药物释放的影响
一、实验目的
1．掌握不同类型软膏基质的制备方法。
2．掌握软膏中药物释放的测定方法，比较不同基质对药物释放的影响。
二、实验指导
软膏剂系指药物与适宜基质均匀混合制成的具有适当稠度的膏状外用制剂。
它可在局部发挥疗效或起保护和润滑皮肤的作用，药物也可透过皮肤吸收进入体循环，产生全身治疗作用。
在软膏剂中，基质占软膏的绝大部分。
基质不仅是软膏的赋型剂，同时也是药物载体，对软膏剂的质量、药物的释放以及药物的吸收都有重要影响，常用的软膏基质根据其组成可分为三类：
1．油脂性基质：
此类基质包括烃类、类脂及动植物油脂。
此类基质中除植物油和蜂蜡加热熔
合制成的单软膏和凡士林可单独用作软膏基质外，其它油脂性成分如液体石蜡、羊毛脂等多用于调节软膏稠度，以得到适宜的软膏基质。
2．乳剂型基质：
由半固体或固体油溶性成分，水溶性成分和乳化剂三种成分组成。
常用的乳化有肥皂类、高级脂肪醇与脂肪醇硫酸脂类、多元醇脂类如三乙醇胺皂、月桂醇硫酸钠、聚山梨酯-80等。
根据使用不同的乳化剂，可制得O/W型和W/O型软膏。
用乳剂型基质的制备的软膏剂也称乳膏剂。
3．水溶性基质：
由天然或合成的水溶性高分子物质所组成。
常用的有甘油明胶，纤维素衍生物及聚乙二醇，聚丙烯酸等。
对于制备软膏剂用的固体药物，除在基质的某一组分中溶解或共熔者外，应预先用适量的方法制成细粉。
必要时软膏剂中可加入透皮吸收促进剂、保湿剂、防腐剂等。
软膏剂可根据药物与基质的性质不同用研和法，熔和法和乳化法制备。
由半固体和液体成分组成的软膏基质常用研和法制备，即先取药物与部分基质或适宜液体研磨成细腻糊状，再递加其它基质研匀（取少许涂于手上无砂砾感）。
若软膏基质由熔点不同的成分组成，在常温下不能均匀混合时，采用熔和法制备，即基质中可溶性的药物可直接加到熔化的基质中，不溶性药物可粉筛入溶化或软化的基质中，搅匀至冷凝即得。
乳剂型软膏剂采用乳化法制备，即将油溶性物质加热至70~80℃使熔化（必要时可用筛网滤除杂质），另将水溶性成分溶于水中，加热至较油相成分相同或略高温度，将水相慢慢加入油相中，边加边搅至冷凝即得。
对于软膏基质的质量评价，除应检查其熔点、酸碱度、粘度、稳定性和刺激性外，其释药性能也是重要检查项目，软膏剂中药物的释放，透皮吸收主要依赖于药物本身的性质，但基质在一定程度上影响药物的这些特性。
根据制备工艺条件的不同，各种基质对药物的释放所产生的影响而得到不同结果，但在多数情况下，水溶性基质和乳剂型基质中药物释放最快，烃类基质中的释放最差。
考察不同基质对软膏中药物释放性能的影响，可通过测定软膏剂中药物透过无屏障性半透膜到释放受介质的速度来评定，也可采用凝胶扩散法和离体皮肤法来评定。
软膏剂中药物的释放一般遵循Higuchi公式，即药物的累积释放量与时间t的平方根成正比，即
M = kt 1/2
总之，药物的理化性质与基质组成会影响药物释放速度。
一、实验内容与操作
（一）单软膏的制备
1．处方
蜂蜡 6.6g
植物油15ml（6.7g）
2.操作：
取处方量蜂蜡于蒸发皿中，置水浴上加热，熔化后，缓缓加入植物油，搅拌均匀，自水浴上取下，不断搅拌至冷凝，即得。
3. 操作注意：
加入植物油后应不断搅拌混匀，再从水浴取下搅拌至冷凝，否则容易分层。
（二）O/W型乳剂型软膏基质的制备
1．处方
硬脂醇 1.8g
白凡士林 2.0g
液体石蜡 1.3ml
月桂醇硫酸钠0.2g
尼泊金乙酯0.02g
甘油0.1g
蒸馏水适量
制成20g
2．操作：
取油相成分（硬脂醇、白凡士林和液体石蜡）于蒸发皿中，置水浴上加热至70~80℃使其熔化；取水相成分（月桂醇硫酸钠，尼泊金乙酯，甘油和计算量蒸馏水）
于蒸发皿（或小烧杯）中加热至70～80℃，在搅拌下将水相成分以细流状加入油相成分中，在水浴上继续保持恒温并搅拌几分钟，然后在室温下继续搅拌至冷凝，即得O/W型乳剂型基质。
（三）水溶性软膏基质的制备
1．处方：
甘油24.4g
水24.7g
1%苯甲酸钠水溶液 1 ml
卡波沫940 0.25g
三乙醇胺0.25g
2．操作：
（1）在搅拌下，将卡波沫940缓慢加入水中，搅拌至卡波沫940全部分散。
（2）加甘油，搅拌均匀后，加三乙醇胺，加热至胶体沸腾，以驱尽空气泡，煮沸10分钟，冷却至室温，加入苯甲酸钠水溶液，搅拌均匀，即得。
3．操作注意
（1）卡波末在搅拌时容易产生气泡，所以胶体加热时间一般应以除尽气泡为度。
（2）1%苯甲酸钠溶液的配制：称取苯甲酸钠1g，用蒸馏水定容至100ml，即得。
（四）5%双氯酚酸钾软膏剂的制备
1．操作
(1) 双氯酚酸钾单软膏剂的制备：称取双氯酚酸钾粉末0.5g置于研钵中，分次加入单软膏基质9.5g，研匀，即得。
(2) 双氯酚酸钾凡士林软膏剂的制备：称取凡士林9.5g于蒸发皿中，置水浴上加熔化，搅拌下加入双氯酚酸钾粉末0.5g ，搅匀，冷却凝固，即得。
(3) 双氯酚酸钾O/W乳剂型软膏的制备：称取双氯酚酸钾粉末0.5g置于研钵中，分次加入O/W型乳剂基质9.5g，研匀，即得。
(4) 双氯酚酸钾水溶性软膏剂的制备：称取双氯酚酸钾粉末0.5g置于，分次加入水溶性基质9.5g，研匀，即得。
2．操作注意：
双氯酚酸钾需先粉碎成细粉（按药典标准应过100目）。
（五）不同基质的软膏剂中药物释放速度的比较
1. 操作：
（1）取已制备的4种双氯酚酸钾软膏剂，分别填装于内径约为2cm的短玻璃管内（管高约为2cm），装填量约为1.5cm高，管口用玻璃纸包扎，使管口的玻璃纸无皱
褶且与软膏紧贴无气泡。
（2）将上述短玻璃管按封贴玻璃纸面向下置于装有100ml，37℃蒸馏水的大试管中（大试管置于37℃±1℃的恒温水浴中），软膏的下面浸于水面下约1mm（定面积释放），分别于15、30、45、60、90、120、150min取样，每次取出5ml（每次取前应搅拌均匀），并同时补加5ml蒸馏水，按（3）中含量测定方法测定释放液中双氯酚酸钠含量。
（3）含量测定
精密称取经105℃干燥至恒重的双氯酚酸钾对照品适量，加水溶解并定量稀释成每1ml中含5、7.5、10、12.5、15、17.5μg的溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录ⅣA），在275nm的波长处测定吸收度，以浓度为横坐标，吸收度为纵坐标进行线性回归，得标准曲线。
另将各时间样品液5ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，同法测定吸收度，将吸收度代入标准曲线中计算，得出累积释放量。
2．操作注意
在测定释放样品时，如果吸收度超0.8，则用水适当稀释后，再行测定，测定后要将稀释的倍数代入结果中。
二、实验结果与讨论
1．制得的四种双氯酚酸钾软膏涂布在自已的皮肤上，评价是否细腻，比较四种软膏的粘稠性与涂布性，讨论四种软膏中各组组的作用。
2．记录不同时间药物的释放量，列于表1中。
以释药量对时间作图，得不同基质的双氯酚酸钾软膏的释放曲线，讨论四种基
质中药物释放速度的差异。
三、思考题
1．软膏剂制备过程中药物加入方法有几种？
2．影响药物从软膏基质中释放的因素有哪些？
（王东凯）。