75-特殊过程确认记录2018
石油精炼特殊过程确认表
石油精炼特殊过程确认表文档编号: [随机生成编号] [随机生成编号]---1. 特殊过程概述特殊过程名称: [输入特殊过程名称]特殊过程描述: [输入特殊过程描述]特殊过程的重要性及目的: [输入特殊过程的重要性及目的] 2. 管理控制要点2.1 负责单位- 负责单位名称: [输入负责单位名称]- 负责单位联系人: [输入负责单位联系人姓名]- 负责单位联系方式: [输入负责单位联系方式]2.2 设备/工艺设备/工艺名称: [输入设备/工艺名称]设备/工艺描述: [输入设备/工艺描述]2.3 安全要求- 安全标准: [输入安全标准]- 安全措施: [输入安全措施]3. 风险评估3.1 风险等级评估- 风险等级: [输入风险等级]- 风险控制措施: [输入风险控制措施]3.2 安全控制措施- 安全控制措施一: [输入安全控制措施一]- 安全控制措施二: [输入安全控制措施二] - 安全控制措施三: [输入安全控制措施三]4. 过程记录4.1 特殊过程操作记录- 操作日期: [输入操作日期]- 操作人员: [输入操作人员姓名]- 操作内容: [输入操作内容]4.2 安全检查记录- 检查日期: [输入检查日期]- 检查人员: [输入检查人员姓名]- 检查内容: [输入检查内容]5. 确认与签名负责单位确认:- 确认人员姓名: [输入确认人员姓名]- 确认日期: [输入确认日期]领导部门确认:- 确认人员姓名: [输入确认人员姓名]- 确认日期: [输入确认日期]---以上是石油精炼特殊过程确认表的内容。
根据实际情况进行填写，并确保准确性和完整性。
ISO22000： 2018 内审检查表
◆为食品安全小组人员安排相关的培训和教育。
√
√
√
√
√
√
√
√
使用ISO2000:2018；新国标未出
7.4沟通
◆外部沟通情况
●是否建立沟通渠道以确保食品安全信息得到充分地沟通？
●怎样与以下各方进行沟通：
●以上信息是否体现在食品安全管理体系的更新中
√
√
√
√
√
√
√
√
符合
10改进
潜在不安全产品的处置方法，不合格品处置的方法
●潜在不安全产品出现以后，如何进行处理？
公司是否出现过潜在不安全的产品？是否有评价记录？
●是否有证据表明，针对特定产品的控制措施的组合作用达到预期效果是否有处理记录？
●抽样、分析和（或）其他验证活动证实受影响批次的产品符合相关食品安全危害确定的可接受水平。
是否理解了与组织环境管理体系有关的相关方的要求、合规义务的要求
有无明确环境管理体系的应用范围、边界
有无明确环境管理体系所需的过程
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
符合
5.2
方针
◆方针的制定
◆是否制定了文件化的质量安全方针？
√
√
符合
◆方针的内容
◆是否与组织的宗旨相适宜
◆是否适合于组织活动、产品或服务的性质、规模？
√
√
符合
◆目标修订
◆目标是否定期评审、修订？
◆目标的评审、修订是否体现持续改进？
特殊过程确认报告
职位
确认人
部门
职位
编制/日期：
审核/日期：
批准/日期：
CBSE
特殊过程确认报告
文件编号:
CBSE4-10-043-1
产品名称：
特殊过程名称：
确认类别：□首次确认□再确认再确认原因：
确认主持人：
确认时间：
确认地点：
特殊过程使用的主要设备
设备名称
数量
设备名称
数量
设备名称
数量
特殊过程使用的作业指导书：
文件号
文件名称
文件号
文件名称
确认பைடு நூலகம்容：
（1）有无作业指导书□有□无
（3）工作环境是否满足生产需要，并是否采取监控□满足□不满足
（3）是否规定并实施对设备的保养和检查□是□否
（4）特殊过程的员工是否持证上岗□是□否
（5）是否对过程参数进行监视并保持纪录□是□否
（6）原材料投入是否保证均为合格品□是□否
确认结论：
□特殊过程确认合格，能够投入运作。
□其他：
确认人签名
确认人
特殊过程确认报告
编号：JL—7.5A—01 No:01 特殊过程名称：确认类别：首次确认再次确认再确认原因：确认主持人：确认时间：确认地点：特殊过程所使用的主要设备、工装：设备、工装编设备、工装编设备、工装编号号号设备、工装编号设备、工装编号设备、工装编号特殊过程所使用的作业指导书：文件号文件名称施工组织设计施工方案文件号文件名称安全生产管理条例确认内容：(1) 有无作业指导书(2) 设备、工装是否通过验收、检定(3) 是否规定并实施对设备、工装的保养和检查(4) 特殊过程的员工是否培训合格上岗(5) 现场观察、小样试验结果是否合格(6) 是否对过程参数进行监视并保持记录确认结论：□有□通过□是□是□合格□是□□□□□□无没通过否否不合格否□特殊过程确认合格，能够投入运作。
□其它确认人签名：确认人部门职位管理者代表确认人部门职位编制/日期：审核/日期：批准/日期：编号：JL—7.5A—01 No:02 特殊过程名称：确认类别：√首次确认再次确认再确认原因：确认主持人：确认时间：20041102 确认地点：工地特殊过程所使用的主要设备、工装：设备、工装编号打桩机设备、工装编号设备、工装编号设备、工装编号设备、工装编号设备、工装编号特殊过程所使用的作业指导书：文件号文件名称施工组织设计文件号文件名称安全生产管理条例施工方案确认内容：(1) 有无作业指导书(2) 设备、工装是否通过验收、检定(3) 是否规定并实施对设备、工装的保养和检查(4) 特殊过程的员工是否培训合格上岗(5) 现场观察、小样试验结果是否合格(6) 是否对过程参数进行监视并保持记录确认结论：√有√ 通过√是√是√ 合格√是□□□□□□无没通过否否不合格否√ 特殊过程确认合格，能够投入运作。
□其它确认人签名：确认人部门职位管理者代表确认人部门职位编制/日期：审核/日期：批准/日期：编号：JL—7.5A—01 No:03特殊过程名称：确认类别： √首次确认 再次确认 再确认原因：确认主持人： 确认时间： 20041103 确认地点：工地特殊过程所使用的主要设备、工装：设备、工装编 号 电焊机 设备、工装编 号 对焊机设备、工装编 号 设备、工装编 号 设备、工装编 号设备、工装编号特殊过程所使用的作业指导书：文件号 文件名称文件号 文件名称施工组织设计安全生产管理条例施工方案确认内容：(1) 有无作业指导书(2) 设备、工装是否通过验收、检定(3) 是否规定并实施对设备、工装的保养和检查 (4) 特殊过程的员工是否培训合格上岗 (5) 现场观察、小样试验结果是否合格 (6) 是否对过程参数进行监视并保持记录确认结论：√ 特殊过程确认合格，能够投入运作。
752 特殊过程确认报告(工程施工)
施工文件齐全，工艺设置合理
人员确认
人员名字：
确认记录：
资质证书有效，经培训合格。有多年本行业、本工序工作经验。
确认内容：
有无作业指导书有（）无
设备是否通过验收、检定。通过（）没通过
是否规定并实施对设备的保养和检查。是（）否
特殊过程的员工经过培训技能是否胜任是（）否
现场观察结果是否合格。合格（）不合格
是否对过程进行监视并保持记录。是（）否
材料合格（）不合格
确认结论：
特殊过程确认合格，能够投入运作。
□过程能力不足需改进
□改进要求：
确认人签名：
确认人
职位
部门
编制/日期：
审核/日期：
批准/日期：
特殊过程确认报告
特殊过程名称：隐蔽工程□种植□大面积混凝土浇注□焊接□其它
工程名称：
确认类别：□新设过程例行确认□过程变化□其它
确认主持人：
Байду номын сангаас确认时间：
确认地点：施工现场
特殊过程所使用的主要设备
设备编号/设备名称
确认记录：
设备能力足够，维护保养得当
特殊过程所使用的主要作业指导书
文件名称/文件编号：
确认记录：
特殊过程确认 (3)
设备应可连续生产24小时以上，运转稳定，满足产能和质量参数要求
经现场验定13#注塑机组设备可满足产能和产品质量要求，且运转稳定
人员资格/能力
操作人员应经过岗位培训并对生产工艺熟悉，可独立操作
经查证操作员（曾山），经过岗位培训，现场操作熟练且符合工艺要求。
记录
应按要求对过程参数进行监测并记录
已对过程实施监测并记录
其他
无
结果确认：经确认，注塑工序可持续满足生产工艺能力和对产品质量的要求。
评价人：
尚建华、蔡道勇2013.09.20
备注
特殊/关键过程确认表
已制订作业指导书（一次检查作业指导书）、规定了工艺要求及工作参数要求、操作规程和记录表单要求（表单号）
设备能力
设备应可连续生产24小时以上，运转稳定，满足产能和质量参数要求
经现场验定11#注塑机组设备可满足产能和产品质量要求，且运转稳定
人员资格/能力
操作人员应经过岗位培训并对生产工艺熟悉，可独立操作
记录
应按要求对过程参数进行监测并记录
已对过程实施监测并记录
其他
无
结果确认：经确认，注塑工序可持续满足生产工艺能力和对产品质量的要求。
评价人：
尚建华、蔡道勇2013.09.20
备注
特殊/关键过程确认表
过程名称：注塑(3#机组)
确认时间
2013.09.20
初/再确认
初次确认
产品型号
X124
确认内容
确认项目
准则/要求
结果
工艺文件
需制订本工序作业指导书、设备操作规程、工艺要求及工作液配制要求、记录要求
已制订作业指导书（一次检查作业指导书）、规定了工艺要求及工作参数要求、操作规程和记录表单要求（表单号）
特殊过程确认表
3、是否按规定对过程进行监控：■ 是 □ 否
4、是否按规定对过程监控结果进行记录：
记录名称：焊接控制参数记录表QR/HS751—4-7
参数名称： 监控结果：
板厚2.5 2 1.5
焊条直径2.5
监控电流90A
监控时间 7.30 9.30 13.30
操作工王光友、淘源、建明
1．从业人员是否经过培训合格
合格
2．如需使用设备的名称，该设备是否符合要求
见设备确认记录
3．作业指导书名称，该作业指导书是否符合要求
符合
4．该过程需要的记录是否合理
（如有记录，写明记录名称）
确认结论：
■该特殊过程具备达到质量要求的能力，确认合格。
□该特殊过程在以下方面确认不合格：
确认人： 确认日期：
200
212
240
喷枪移动速度
300～600cm/s
400
425
450
喷涂幅面
200～300mm
250
220
250
操作工：伍彬
对过程输出的验证
工艺文件的执行率
1. 监控要求与工艺文件符合率100%;
2. 监控记录与工艺文件的符合率：100%
3. 过程产品质量的符合情况：所有操作均按作业指导书进行，执行率100%
对过程输入的验证
1、是否有详细的工艺文件：■ 有 □ 无
2、工艺文件名称及编号：
编号：
名称：油漆涂装通用工艺规程
3、是否规定了工艺参数的要求和监制的要求：
记录名称：油漆控制参数记录表QR/HS751—4-9
工艺参数名称
工艺参数要求
是否监控
特殊过程(压铸成型)确认记录20190505
特殊过程确认记录
被确பைடு நூலகம்过程
压铸成型 过程/产品质量特性（要求）：
部门
生产部
检测产品成型的整个过程，必需符合检验要求。
确认时间
2018/4/10
确认内容
要求
确认方法
确认结果
确认者
人员资格 能力
熟悉压铸过程的 操作
培训、考核
合格
符爽
设备及其 状态能力
设备正常、完好 保养、检修
使用材料 及辅料
工艺方法 （工艺条件 工艺参数 工艺要求）
环境
铝合金锭、润滑 油
、冷却液
免检
工艺参数表 操作规范 产品作业指导书
根据产品标准， 检
验制定的作业规 范
有无符合要求，
车间“6S”管理
检查
正常 正常 OK 正常
符爽
符爽
符爽 陈 远平
车正
确认结论
压铸生产，机器要做到保养检修，针对新进人员进行技术培训，使可以 熟练操作机器，看懂工艺卡及产品作业指导书，针对有变动项目（机器 、物料、工艺参数等调整），将压铸部调机工艺参数表相应工艺参数进 行更新。
审核人：周海清
2018年4月11日
ZF-QR70-34 A/0 版
特殊过程确认报告
厦门天众达科技股份有限公司
特殊过程确认报告No:
产品型号：产品名称：
特殊过程名称：
确认类别：□首次确认□再确认再确认原因：
确认主持人：确认时间：确认地点：
特殊过程所使用的主要设备、工装：
设备、工装编号设备、工装名称设备、工装编号设备、工装名称设备、工装编号设备、工装名称
特殊过程所使用的作业指导书：
文件号文件名称文件号文件名称
确认内容：
（1）有无作业指导书。
□有□无
（2）设备、工装是否通过验收、检定。
□通过□没通过
（3）是否规定并实施对设备、工装的保养和检查。
□是□否
（4）特殊过程的员工是否持证上岗。
□是□否
（5）现场观察、小样试验结果是否合格。
□合格□不合格
（6）是否对过程参数进行监视并保持记录。
□是□否
确认结论：
□特殊过程确认合格，能够投入运作。
□其他：
确认人签名：
确认人部门确认人部门
批准/日期：审核/日期：编制/日期：
表单编号：QR-CQP11/02-A/1。
特殊过程确认和灭菌确认
D
17
FDA的21 CFR Part 820对特殊过程的要求
21 CFR 820.70生产和过程控制
…… （i）当计算机或自动信息处理系统用作生 产或质量体系的一部分时，制造商应按已 建立的规程，确认计算机软件符合其预期 的使用要求。所有软件更改在批准和发行 前予以确认。确认活动和结果应形成文件。
D
12
中国法规对特殊过程的要求
《医疗器械生产质量管理规范（试行） 》2009-12-16发布 第三十三条 如果生产过程的结果不能或不易被后续的检
验和试验加以验证，应当对该过程进行确认。应当保持确认 活动和结果的记录。生产企业应当鉴定过程确认人员的资格。
如生产和服务提供过程中采用的计算机软件对产品质量 有影响，则应当编制确认的程序文件，确保在软件的初次应 用以及软件的任何更改应用前予以确认并保持记录。
否
否
过程风险评估 低 验证并控制该 过程
高
确认过程
重新产品和/或工 艺设计
过程确认决策（图2）
D
28
如下过程应进行确认：
▪ 灭菌过程 ▪ 洁净室环境控制 ▪ 无菌加工过程 ▪ 无菌包装封口过程 ▪ 冷冻干燥过程 ▪ 热处理过程 ▪ 电镀过程 ▪ 产品清洁 ▪ 线路板焊接
……
▪ 塑料注塑成型 ▪ 电脑软件控制的过程
D
6
ISO13485中的过程确认
上述a)~d)这些活动可以认为是由四个阶段
构成的：
— 设备规范的评审与批准；
— 所使用设备和必要服务的提供的初始鉴定— 也称作安装鉴定（IQ）；
— 证明过程将生产出可接受的结果及所建立的 过程参数的限度（最不利的情况）—也称作 操作鉴定（OQ），和
— 过程长期稳定性的建立—也称作性能鉴定 （PQ）。
特殊过程清单及评审计划表
制定/日期：
审核/日期：
核准/日期：
制品有限公司
特殊过程清单及评审计划表
序
过程名称
过程所在区域/ 名称
开始 合作时间
2019年度评审记录
评审时间
状态
2020年度评审记录
评审时间
状态
2021年度评审记录
评审时间
状态
2022年度评审记录
评审时间
状态
1
Байду номын сангаас
热处理 过程
东莞市塘厦海良 金属制品厂（晋 2012/7/28 2016/12/24 合格.良好 2017/12/22 合格.良好 2018/12/20 合格.良好 元达热处理厂）
2
电镀 过程
惠州市惠阳区坑 塘电镀厂（晋元 2012/5/22 2016/12/29 合格.良好 2017/12/28 合格.良好 2017/12/21 合格.良好 达电镀厂）
以下空白
2023年度评审记录
评审时间
状态
备注
合格.重点热处 理供方！汽车、 航空航天、铁路 、军工、船泊件 均在此工厂处理 合格.重点电镀 供方！汽车、航 空航天、铁路、 军工、船泊件均
特殊和关键过程确认报告
SPECIAL/KEYPROCESSCONFIRMREPORT
过程名称：探伤过程
确认项目：房山北延线项目
确认产品：连接座（左、右）、制动连接板座、制动缸座、垂向挡
信 息 栏
鉴定依据
首件
（过程鉴定和检测报告鉴定）
签定地点
桥林
鉴定类别
首次确认□再次确认
工序部位
探伤过程
再次鉴定原因
□人员变更□设备变更□材料变更□工艺参数控制变更□地点变更□其他
5.4
现场是否满足安全防控要求
√
见工艺纪律检查表
6
产品鉴定
6.1
产品缺陷判定
√
见无损检测记录
注：检查情况在相应栏内打√※表示否决项，不满足直接确认
2．部分产品探伤后未进行退磁处理；
二、整改措施及验证
具体措施
1.现场监督操作人员重新进行日常灵敏度校验并填写记录；
2.现场监督操作人员对未退磁产品进行退磁处理并检测剩磁强度；
措施验证
1.经重新进行灵敏度校验后，设备性能及各参数符合所探产品工艺要求；
2.现场产品退磁后，经检测剩磁强度≤0.5mT，符合产品工艺文件要求。
2.1
设备参数是否满足工艺要求
√
见设备台账
2.2
设备仪表是否定期校验及在有效期内※
√
见设备维保记录
2.3
日常维护是否得当，是否制定设备定期维护计划及执行
√
见设备年度保养计划
2.4
检验试块摆放是否整齐
√
见工艺纪律检查表
3ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
物料鉴定
3.1
待探工件是否经过入库检验
√
见检验记录
特殊过程确认报告
□有
□无
2、设备工装工具仪器是否通过验收、检定：
□通过 □没通过
3、是否规定并实施对设备工装工具仪器的保养和检查： □有
□无
4、操作员工是否持证上岗；
□有
□无
5、现场观察、样品实验结果是对过程参数进行监视并保持记录：
□有
□无
评审部门 确认评审意见
评审人
评审部门 确认评审意见
评审人
测试/检验报告 确认结论
编号
结果
□ 特殊过程确认合格，能够投入生产
□ 特殊过程确认不合格，不能够投入生产
附：□技术参数记录
确认结论 确认日期
批准人
□测试/检验报告 批准日期
特殊过程确认报告
过程名称 工序部位 再确认原因： □人员变更
备注：
□设备变更
确认准则
确认类别
□首次确 认 □再确认
□材料变更 □工艺参数控制变更 □其他
确认主持人
名称
确认时间 编号
名称
确认地点 编号
说明
主要设备工装 仪器工具
人员资格
姓名
证件
编号
有效期限
说明
1、
作业指导书 2、
3、
评审确认的内容：
1、有无作业指导书
特殊过程确认报告
特殊过程确认报告
2004年 4 月15 日，由工艺科组织企管劳资处、设备动力处、产品质量检验科、生产计划处、四车间及相关部门对我厂的特殊过程“JSY971聚氨酯胶粘胶使用典型工艺”进行确认，有关情况报告如下：
1．确认的特殊过程
名称：JSY971聚氨酯胶粘胶使用典型工艺
代号：ROH0 054 913
2．文件确认
参与确认的单位和部门对ROH0054 913文件进行确认，认为该文件完整、有效，能指导我厂JSY971聚氨酯胶粘胶使用典型工艺特殊过程。
3．人员确认
JSY971聚氨酯胶粘胶使用典型工艺过程中操作人员、检验人员均有上岗证，都能按工艺要求操作，保证JSY971聚氨酯胶粘胶使用典型工艺工件的质量合格。
4．设备、工具、仪表、仪器的确认
JSY971聚氨酯胶粘胶使用典型工艺过程所使用的仪器齐全，并在检定有效期使用，符合ROH0 054 919文件第3。
3条的规定，能满足JSY971聚氨酯胶粘胶使用典型工艺过程的需要。
5．环境确认
JSY971聚氨酯胶粘胶使用典型工艺过程所需环境条
件：通风，采光、照明良好，防毒、防爆措施和设施有效，生产现场清洁、整齐，能满足JSY971聚氨酯胶粘胶使用典型工艺过程的需要。
7．确认时间：2004年 4 月15 日
8．参加JSY971聚氨酯胶粘胶使用典型工艺过程确认单位、
整理批准
工艺科
2004年 4 月15 日。
特殊过程外包确认
编码：
编号：
特殊过程名称
外包公司名称
委托人
接Байду номын сангаас人
确认生产的产品
确认时间
作业文件主要参数：
作业文件适宜性、充分性和可操作性确认意见：确认□需修改□
操作人员资格确认意见：确认□需再培训□需补充□
操作人员姓名：
操作设备或工具名称、规格、数量：
设备或重要工具能力：认可□需修理□需增加□
特殊过程加工产品质量评定：
确认时生产的产品名称、规格、数量：
工作环境：认可□需改善□
确认意见：
签名：日期：
再确认评价意见：
签名：日期：
再确认评价意见：
签名：日期：
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XJHYHY/QHSE/ZY02-2015
安全（环保）生产管理制度汇编
XJHY/QHSE/ZY02-2015
部门管理职责与岗位职责
XJHY/QHSE/ZY01-2015
特殊过程所使用的记录：
记录名称
文件编号
记录名称
文件编号
备注
见：记录
见：顾客记录
确认内容：
■合格
□不合格
确认结论：
■特殊过程确认合格，具备实施特殊过程能力。
□特殊过程确认不合格，不具备实施特殊过程能力。
□其他：
确认人签名：
部门/单位
岗位/职务
部门/单位
岗位/职务
工程技术部
刘登洲/经理
龚玉琪
工程技术副经理
李自成/甲供料、交井副经理
企业管理部
段非/主任
周东寿/安全、设备管理副经理
钻井队
杨涛/队长
3.固井时间：2018年4月26日
4.交井时间：2018年5月4日
（1）有无作业指导书。
■有
□无
（2）设施设备是否通过验收、检定。
■通过
□没通过
（3）是否规定并实施对设施设备的保养和检查。
■是
□否
（4）特殊过程作业员工是否持证上岗。
■是
□否
（5）现场观察、小样试验结果是否合格。
■合格
□不合格
（6）是否对过程参数进行监视并保持记录。
■是
□否
（7）在用监视和测量资源是否进行检定合格。
特殊过程确认记录
单位：工程技术部、钻井队30585队编号：JL075-2018
产品型号：
T72495/井深1185m
产品名称：
采油井
特殊过程名称：
井身质量、油层保护、完井作业、交井
设施设备名称
设施设备编号
设施设备名称
设施设备编号
备注
见设备台账
特殊过程所使用的作业指导书：
文件名称
文件编号
文件名称
文件编号
备注
钻井队HSE作业指导书
XJHY/HSEZY01-2010
HSE计划书
见：口井计划书
钻井队作业指导
XJHY/HSEZY02-2010
岗位作业指导书
顾客
泥浆技术服务作业指导
XJHY/HSEZY03-2010
钻井操作指南
顾客
钻井队岗位职责
XJHY/HSEZY04-2010
应急预案
XJHY/HSEZY05-2010
刘玉彪/钻前安搬副经理
钻井队
万广满/技术员
生产协调部
张春军/钻前安搬经理兼主任
安全监理
顾客派驻
刘金玉/副主任兼调度
编制/日期：工程技术部2018.6.8审核/日期：刘登洲2018.6.8批准/日期：常兴义2018.6.8
保存部门：各部门、单位保存期限：3年
1.开钻时间：2017年11月14日
2.完井时间：2018年4月25日