医疗器械监督管理条例考核试题答案 姓名
2023年医疗器械经营监督管理办法试题及答案
医疗器械经营监督管理办法
试题及答案
姓名：部门：分数：
一、单选题
1、进货查验记录应当保存至医疗器械有效期满后年；没有有效期的，不得少于年。
植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。
A、5 2
B、2 5
C、2 3
D、3 5
正确答案：B
2、医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查，每年前向所在地市县级市场监管部门提交上一年度的自查报告。
A、1月31日
B、5月1日
C、3月31日
D、6月30日
正确答案：C
3、医疗器械产品注册证书的有效期为年。
A、1
B、3
C、5
D、2
正确答案：C
4、现行的《医疗器械经营监督管理办法》以国家市场监督管理总局令公布。
A、第54号
B、第16号
C、第8号
D、第20号
正确答案：A
5、应当制定年度检查计划，明确监管重点、检查频次和覆盖范围并组织实施。
A、国家食品药品监督管理局
B、国家市场监督管理局
C、设区的市级、县级市场监管部门
D、省药品监督管理局
正确答案：C
6、经营企业跨设区的市设置的库房，由市场监管部门负责监督检查。
A、许可所在地
B、经营备案所在地
C、设区的市级、县级市场监管部门
D、库房所在地
正确答案：D
7、医疗器械经营许可证有效期为年。
A、5
B、4
C、3
D、2
正确答案：A。
《医疗器械监督管理条例》培训考试卷
10、
医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。（D）
A、具有中度风险的二类
B、具有较高度风险的三类
C、具有较高度风险的体外诊断试剂 D、具有高度风险的植入性
二、多选题（每题4分，共1（）题40分。多选不得分，少选1个扣1分）
1、医疗器械注册人、备案人或境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人应当履行下列义务。
5、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械且情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关 责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责 任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入罚款，终身禁止
其从事医疗器械生产经营活动。（D）
（ABCDE）
A、建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；
B、制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；
C、依法开展不良事件监测和再评价；
D、建立并执行产品追溯和召回制度；
E、国务院药品监督管理部门规定的其他义务。
2、从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的,以及与经营的医疗器械相适应的o（ABCD ）
9、生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得 、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品，货值金额1万元以上的，并处货值金 额罚款。（A）
A、15倍以上30倍以下 B、15倍以上20倍以下
C、10倍以上20倍以下D、5倍以上10倍以下
A、经营场所 B、贮存条件 C、质量管理制度 D、质量管理机构或者人员
3、在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的且情节严重，责令停产停业，对违法单位 的，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产 经营活动。（ABCD）
2021年医疗器械生产监督管理条例培训考核试题及答案
医疗器械生产监督管理条例培训考核试题您的姓名：您的部门：一、单项选择题：（共25题，每题2分，共50分）1.医疗器械经营许可证有效期（）A.3年B.4年C.5年D.6年2,已注册的第二类、第三类医疗器械产品，（）发生变化，注册人不需向原注册部门申请办理变更注册手续A.设计、原材料B生产工艺、适用范围C使用方法D.经销商3.医疗器械（）应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对医疗器械的安全性、有效性依法承担责任A.审批单位B.注册人、备案人C经营者D.使用者4.第一类医疗器械实行产品（）管理，第二类、第三类医疗器械实行产品（）管理。
A.备案、备案B注册、注册C.注册、备案D.备案、注册5具有（）医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布，A.无菌B植入性C大型有源类D.体外诊断试剂6.现行的《医疗器械监督管理条例》自（）起施行。
A.202*年6月1日B.2021年1月1日C.2021年6月1日D.2021年12月1日27.根据科学研究的发展，对医疗器械的（）有认识上的改变时，医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械再评价。
A.安全、有效B.结构、组成C.颜色、形状D.规格、型号8.医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性（）标准A国际B美国C.行业D企业9再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，医疗器械注册人、备案人应当主动申请（）医疗器械注册证或者取消备案A.变更B.注销C放弃D重新注册10.开展临床试验，（）向受试者收取与临床试验有关的费用A.可以B必须C不得D.根据情况11.受理注册申请的药品监督管理部门在组织对医疗器械的技术审评时认为必要时应当组织开展（）.A.飞行检查日.质量管理体系核查C产品抽检D.年度定期检查12.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第（）是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械A第一类B.第二类C.第三类D.第四类13.注册证有效期届满需要延续注册的，应当在（）向原注册部门提出延续注册的申请。
医疗器械监督管理条例试卷与答案2
《医疗器械监督管理条例》培训考试试卷日期：姓名：岗位：评分：一、填空题（每题 2 分， 2 分× 10，共 20 分）1、(HCV)丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒( 胶体金法 ) 国械注准 20143401951 属于第类医疗器械。
2、医用干式激光胶片 (SD-S 片)闽厦械备20150043属于第类医疗器械。
3、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性标准。
4、第一类医疗器械实行产品管理，第二类、第三类医疗器械实行产品管理。
5、医疗器械注册证有效期为年。
有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满前向原注册部门提出延续注册的申请。
6、具有高风险的医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
7、提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门已经取得的许可证件，并处罚款， 5 年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
8、医疗器械经营许可证有效期为_______年。
有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
9、从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的________和________，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
10、国家对医疗器械按照风险程度实行。
二、判断题（每题 2 分， 2 分× 15，共 30 分）1、第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验（）2、任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证（）3、经营第一类医疗器械和第二类医疗器械都需要许可和备案（）4、从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向省级食品药品监督管理部门提出申请许可证（）5、医疗器械应当使用通用名称。
通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则（）6、委托生产医疗器械，由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责（）7、进口医疗器械没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。
医疗器械培训试题及答案
医疗器械监督管理法规试题部门：姓名: 得分：一、判断 (每题 2 分,共 20 分)1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。
( )2、医疗器械经营企业因违法经营已经被(食品)药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市 (食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级 (食品)药品监督管理机构应当终止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结. ( )3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。
( ) 4、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为 6 年。
( )5、对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当建立档案保存 5 年。
( )6、《医疗器械经营企业许可证》登记事项的变更包括企业名称、企业负责人及注册地址的变更。
( )7、医疗器械经营企业擅自涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者超越列明的经营范围开展经营活动,由药品监督管理部门责令限期改正，并赋予警告；逾期拒不改正的，处以 1 万元以上 2 万元以下罚款. ( )8、医疗器械说明书、标签和包装标识中不得含有“疗效最佳”、“保证治愈 "等保证.但可以说明有效率. ( )9、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或者其他文种。
但应清晰、准确、规范. ( )10、凡是经营第二、三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。
( )二、单项选择题: (每题 2 分，共 30 分)1、植入器械是指借助外科手术把器械留在体内至少( )A、30 日B、20 日C、24 小时以上D、10 日2、《医疗器械经营企业许可证》的有效期限为( )A、2 年B、3 年C、4 年D、5 年3、医疗器械产品注册证书所列内容放生变化的，持证单位应当自放发生变化之日起( ) 内,申请办理变更手续或者重新注册。
医疗器械监督管理条例(答案)
《医疗器械监督管理条例》国务院令第650号培训试题姓名：部门：日期：得分：1、为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。
2、从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
3、医疗器械经营许可证有效期为_5_年。
4、医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。
从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。
记录事项包括：（一）医疗器械的名称、__型号__、规格、_数量_；（二）医疗器械的生产批号、__有效期__、销售日期；（三）生产企业的名称；（四）供货者或者购货者的__名称__、地址及_联系方式_；（五）相关许可证明文件编号等。
进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。
国家鼓励采用先进技术手段进行记录。
567、医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生8医疗器械，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。
记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后9、医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器要信息记载到病历等相关记录中。
1011、医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转的医疗器械。
12、进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。
当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医。
《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案
1、修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自（）起施行2、为了保证医疗器械的（），保障人体健康和生命安全，制定本条例。
3、在中华人民共和国境内从事医疗器械的（）活动及其监督管理，应当遵守本条例。
4、国家对医疗器械按照实行（）分类管理。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
5、医疗器械产品应当符合医疗器械（）；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械。
一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。
6、医疗器械注册证有效期为（）。
有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）前向原注册部门提出延续注册的申请。
7、(）医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。
申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；8、第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经（）批准。
临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
9、从事医疗器械经营活动，应当有与（）相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
10、从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门（）并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
11、从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请（）并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
医疗器械经营许可证有效期为（）。
有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
12、医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的（），建立进货查验记录制度。
从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立（）制度。
记录事项包括：医疗器械的名称、型号、（）、数量；（）、有效期、销售日期；（）；供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；相关许可证明文件编号等。
医疗器械监督管理条例考题及答案
《医疗器械监督管理条例》考核试题（答案）姓名：成绩：一、填空题：每题4分1．在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或个人，应当遵守本条例。
2．国家对部分三类医疗器械实行强制性安全认证制度。
3．开办第二、三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营许可证》。
4．《医疗器械经营企业许可证》有效期5年。
5．医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。
6．《医疗器械监督管理条例》自2000年4月1日起施行。
二、名词解释：每题10分1．一类医疗器械：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
2．二类医疗器械：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
3．三类医疗器械：植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
三、问答题：每题30分什么是医疗器械。
指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（1）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、调节；（2）对损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（3）对解剖或生理过程的研究、替代、调节；（4）妊娠控制。
《医疗器械监督管理条例》考核试题姓名：成绩：一、填空题：每题4分1．在中华人民共和国境内从事医疗器械的、、、、的单位或个人，应当遵守本条例。
2．国家对部分类医疗器械实行强制性安全认证制度。
3．开办第类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。
4．《医疗器械经营企业许可证》有效期年。
5．医疗器械广告应当经审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。
《医疗器械质量管理规范》试卷以及答案
医疗器械质量管理规範培训试题姓名岗位分数：1、单项选择题(每题 2 分，共 20 分)1、国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规範》，施行时间为( )a、2022 年 6 月 1 号b、2022 年 12 月 12 日c、2022 年 7 月 30 号 c、2022 年 11 月 12 日2、( )医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
a、第一类b、其次类c、第三类d、全部类别3、以下不属于第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备 ( ) 相关专业大专以上学历。
a、药学b、管理c、机械d、土木工程4、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有( )为主管检验师，或者具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作( )以上工作经历。
a、1人，2年b、2人，3年c、1人，3年d、2人，2年5、经营( )医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机资讯管理系统，保证经营的产品可追溯。
a、第一类b、其次类c、第三类d、全部类别6、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号(或者者备案凭证编号)、医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者( )印章。
a、业务专用章 b 质量专用章c 发票专用章d 出库专用章7、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照像关( )和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。
a 购销合同b 採购记录c 质量保证协议d 增值税专用发票8、医疗器械出库时，应当附加盖企业( )专用章原印章的随货同行单(票)。
a、出库b、複核c、质量合格d、发票9、( )部门负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的稽核。
a、质量管理部b、採购部门c、储运部门d、业务部门10、进货查验记录和销售记录应当储存至医疗器械有效期后( ) 年。
2017修订版医疗器械监督管理条例(国务院令第680号)试题及答案
2017修订版医疗器械监督管理条例（国务院令第680号）培训试题2018.3姓名：成绩：一、单选题（每题4分，共20分）1、篡改经批准的医疗器械广告内容的，由原发证部门撤销该医疗器械的广告批准文件，内不受理其广告审批申请。
（）A、2年B、3年C、5年D、1年2、从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向备案。
（）A、所在地县级食品药品监督管理部门B、所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门C、所在地省级食品药品监督管理部门D、国家食品药品监督管理部门3、具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产。
（）A、心脏支架B、体温计C、血压计D、氧气袋4、医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向提交自查报告。
（）A、所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门B、所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门C、国务院食品药品监督管理部门D、所在地县级人民政府食品药品监督管理部门5）A、7B、5C、3D、1二、多选题（每题5分，共20分）1、国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行。
（）A、收集B、分析C、评价D、控制2、从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：。
（）A、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员B、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备C、有保证医疗器械质量的管理制度D、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力3、第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：（）A、产品风险分析资料、产品技术要求B、产品检验报告、临床评价资料C、产品说明书及标签样稿；与产品研制、生产有关的质量管理体系文件D、证明产品安全、有效所需的其他资料4、食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：。
（）A、进入现场实施检查、抽取样品B、查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C、查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备D、查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所三、判断题（每题 4分，共20 分）1、第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案
《医疗器械监督管理条例》培训试题部门：岗位：姓名：得分：一、单选题（共20题，每题2分，共计40分）1.在在中华人民共和国境内从事医疗器械（），应当遵守本条例。
A、研制、生产、经营、使用、监督管理的单位B、研制、生产、经营、使用、监督管理的单位和个人C、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人D、研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人2.医疗器械，是指（）A、单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；B、专门作用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件C、是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，无形软件除外D、单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料，包括所需要的软件；3.医疗器械作用于人体体表以及体内的机理（）A、其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的主导作用B、其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的重要作用；C、其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；4. 国家对医疗器械共分（）类进行管理。
A、2B、3C、4D、55.《医疗器械生产企业许可证》有效期（）年。
A、2B、3C、4D、56.生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合（）的规定。
A、计量法B、质量管理法C、医疗器械监督管理条例D、产品标准法7. 国家对医疗器械实行分类管理，第三类是指（）A、对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械B、植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械C、通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械8. （）级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。
2021年医疗器械监督管理条例培训试题答案
2021年医疗器械监督管理条例培训试题答案2021年医疗器械监督管理条例培训试题姓名：部门：成绩:填空题（每空2分，共100分）1.部门负责全国医疗器械监督管理工作。
2.医疗器械，是指或者用于人体的、、、和及、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
3.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第一类是风险程度，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
4.从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的和，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
5.从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。
6.按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的，可以免于经营备案。
7.从事第三类医疗东西经营的，经营企业应当向地点地设区的市级人民政府卖力药品监督管理的部门申请并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。
8.医疗东西进货查验记录和销售记录应当、、和，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。
国家勉励采用先进技术手段进行记录。
9.运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。
10.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用或者、无以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
11.进口的医疗东西应当有、。
说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗东西的原产地以及境外医疗东西注册人、备案人指定的我国境内企业法人的称号、地址、联系方式。
2022年医疗器械经营监督管理办法考试题
2022年医疗器械经营监督管理办法考试题（100分）1、姓名【填空题】________________________2、手机【填空题】________________________3、部门/门店【填空题】________________________4、岗位【填空题】________________________5、进货查验记录应当保存至医疗器械有效期满后（）年；没有有效期的，不得少于（）年。
植入类医疗器械进货查验记录应当（）保存【单选题】（5分）A.2年，5年，永久B.2年，3年，5年C.3年，5年，10年D.3年，5年，永久正确答案: A6、医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即（）【单选题】（5分）A.警告整改B.停止经营C.吊销执照D.罚款50万正确答案: B7、医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查，每年（）前向所在地市县级负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告。
【单选题】（5分）A.3月31日B.5月31日C.7月31日D.12月31日正确答案: A8、药品监督管理部门组织监督检查，检查方式原则上应当采取突击性监督检查，现场检查时不得少于（）人。
【单选题】（5分）A.一人B.二人C.三人D.四人正确答案: B9、医疗器械经营企业未按照要求提交质量管理体系年度自查报告，或者违反本办法规定为其他医疗器械生产经营企业专门提供贮存、运输服务的，由药品监督管理部门责令限期改正；拒不改正的，处（）万元以上（）万元以下罚款；情节严重的，处（）万元以上（）万元以下罚款。
【单选题】（5分）A.2万元以上5万元以下，5万元以上10万元以下B.1万元以上5万元以下，5万元以上10万元以下C.1万元以上5万元以下，10万元以上20万元以下D.以上均不正确正确答案: B10、医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者（）使用的医疗器械经营行为。
医疗器械监督管理条例考核试题答案
医疗器械监督管理条例考核试题答案姓名：岗位；分数：一名词解释：（每题5分，共5分）1．医疗器械新产品是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。
二、填空题：（每空1.5分，共60分）1、在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守医疗器械监督管理条例。
2、国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。
3、国家对医疗器械实行分类管理。
4、医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，国务院卫生行政部门制定、调整、公布。
5、国家对医疗器械实行产品生产注册制度。
6、生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
7、医疗器械产品注册证书有效期四年。
持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。
8、连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效。
9、生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。
10、医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。
11、国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。
具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。
12、《医疗器械生产企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。
具体办法由国务院药品监督管理部门制定。
13、开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。
无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。
14、《医疗器械经营企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。
1.《医疗医疗器械监督管理条例》第一章、第二章试卷 -答案版
《医疗器械生产监督管理办法》（1-2章）（总分100分时间10分钟）岗位姓名得分一、填空题。
（每空 5分）1.为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
2..在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。
3.医疗器械按照风险程度分为三类，其中二三类器械生产企业需取得生产许可，一类需进行生产备案。
4.省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域第二类、第三类医疗器械生产监督管理，本行政区域第一类医疗器械生产监督管理。
5.省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，按照国家药品监督管理局制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起 20 个工作日内作出决定。
6.生产地址变更或者生产范围增加的，应当向原发证部门申请医疗器械生产许可变更。
车间或者生产线进行改造，导致生产条件发生变化，可能影响医疗器械安全、有效的，应当向原发证部门报告。
7.医疗器械生产许可证有效期届满延续的，应当在有效期届满前 90 个工作日至30 个工作日期间提出延续申请。
逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。
8.医疗器械生产许可证分为正本和副本，有效期为 5 年。
正本和副本载明许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、法定代表人（企业负责人）、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限。
9.药品监督管理部门应当在生产备案之日起 3 个月内，对提交的资料以及执行医疗器械生产质量管理规范情况开展现场检查。
10.任何单位或者个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械生产许可证。
二选择题。
（每题 10分）1.从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件（ABCDE）A.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员B.有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备C.有保证医疗器械质量的管理制度D.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力E.符合产品研制、生产工艺文件规定的要求2.有下列情形之一的，由原发证部门依法注销医疗器械生产许可证（ABCDE）A.主动申请注销的B.有效期届满未延续的C.市场主体资格依法终止的D.医疗器械生产许可证依法被吊销或者撤销的E.法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形。
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医疗器械监督管理条例考核试题答案姓名：岗位；分数：
一名词解释：（每题5分，共5分）
1．医疗器械新产品是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。
二、填空题：（每空1.5分，共60分）
1、在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守医疗器械监督管理条例。
2 。
国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。
3. 国家对医疗器械实行分类管理。
4、医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，国务院卫生行政部门制定、调整、公布。
5、国家对医疗器械实行产品生产注册制度。
6、生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
7、医疗器械产品注册证书有效期四年。
持证单位应当在产品注册证书有效期届满前
个月内，申请重新注册。
8、连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效。
9、生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械
行业标准。
10、医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。
11、国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。
具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。
12、《医疗器械生产企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。
具体办法由国务院药品监督管理部门制定。
13、开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。
无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。
14、《医疗器械经营企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。
具体办法由国务院药品监督管理部门制定。
15、医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。
医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
16 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。
17、县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械监督员。
医疗器械监督员对本行政区域内的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构进行监督、检查；必要时，可以按照国务院药品监督管理部门的规定抽取样品和索取有关资料，有关单位、人员不得拒绝和隐瞒。
18、国家对医疗器械检测机构实行资格认可制度。
经国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构，方可对医疗器械实施检测
19、对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。
20、医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。
21、医疗器械广告的内容应当以国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的使用说明书为准。
22、违反医疗器械监督管理条例规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
23、违反医疗器械监督管理条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的,由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
24、医疗器械监督管理条例自2000年4月1日起施行。
三、问答题：（第1、2题各10分，第3题15分）
四、1、国家对医疗器械实行分类管理，分为哪几类，各类别具体是指哪些内容？（10分）
答：分为三类，其中：
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
2、医疗器械经营企业应当符合哪些条件？（10分）
答：医疗器械经营企业应当符合下列条件：
（一）具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；
（二）具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；
（三）具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。
3、什么是医疗器械？（15分）
答：医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；
（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；
（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；
（四）（四）妊娠控制。