7 中药饮片(中药材)、药品质量养护检查记录
中药材、中药饮片养护操作规定
中药材、中药饮片养护操作规定中药材、中药饮片养护操作规定:1易生虫中药材或中药饮片:1.1易生虫中药材或中药饮片的品种很多～所含成份为淀粉、脂肪、蛋白质、糖类和挥发油等。
由于这类中药材及中药饮片的形状、质地和成份不同～适合于很多不同类、不同习性和生活习惯的害虫生活与栖息～各种害虫对其的危害程度也不尽同～如党参、陈皮、柏子、枸杞、赤小豆等。
在储存场所潮湿～药材吸潮变软后～才易生虫～如白果、白扁豆、赤芍、青风藤等。
1.2易生虫中药材或中药饮片的养护中1.2.1日常在库检查工作:每周检查时应按堆放次序～逐个进行。
首先检查堆垛周围和上面以及垛底是否有虫丝或蛀粉等～然后对易生虫的中药材或中药饮片的重点品种进行开箱拆包检查。
检查时～如不易从外观上判断是否生虫的～也可采取剖开、折断、打碎、摇晃等方法进行～此外～对大垛中药材或中药饮片～首先注意货垛所处的环境～因每个角、每个面、上中下层所接触的温度不同～可以用抽查方法～及时掌握温湿度的变化情况～以防止吸潮后发霉生虫。
1.2.2杜绝害虫来源:1.2.2.1首先要选择干燥通风的库房～库内地面潮湿的～应加强通风～并在地面上铺放生石灰等进行吸潮～使药中药材或中药饮片保持经常的干燥。
1.2.2.2保持库内外清洁。
1.2.2.3合理安排出库～按照“先产先出、按批号发货”的原则～使容易生虫的中药材或中药饮片先出库。
; T- 1.2.2.4每年5-10月间～是害虫活动繁殖最旺盛的危害药材最严重的时期～应积极地进行防治。
6 W c @2 a, 1.2.2.5采取密封、对抗、冷藏、干燥等养护措施。
2易泛油、发霉中药材或中药饮片: p&2.1中药材或中药饮片泛油主要是指某些含油质中药材或中药饮片所含的油质产生的酸败现象～及某些含粘性糖质的～因受潮发热而在其表面出现油状物质的变色现象。
9 l* O) p, `8 w+ D X2.2中药材或中药饮片发霉是指药材上寄生和繁殖了霉菌。
中药饮片管理制度(附各类记录表格)
中药饮片管理制度(附各类记录表格)某某某某医院中药饮片管理制度二〇一六年九月目录中药饮片质量管理办法 3 中药饮片采购管理制度 3 中药饮片入库验收管理制度 4 不合格药品及药品退货管理制度 4 中药饮片保管储存养护管理制度 5 温湿度记录管理制度 6 中药饮片调剂管理制度 6 中药饮片处方调剂操作规程 7 煎药室工作制度 8 煎药室操作规范8 中药煎药室清洁与消毒操作规程 9 中药安全性监测管理制度 10 中药不良反应事件报告制度 10 中药供药企业药品评估管理细则 11 处方点评管理办法与中药饮片处方点评实施细则 12 附件：中药饮片管理各类记录、表格 14 表一：中药饮片供应商资质定期评审记录 14 表二：中药饮片购进、验收、入库记录 16 表三：中药饮片养护检查记录17 表四：中药库中药饮片退货记录 18 表五：药房温湿度记录表 19 表六：中药房煎药室操作记录 20 表七：煎药室煎药设备器械容器日常清洁、消毒记录 21 表八：煎药室质量控制监测检查表 22 表九：煎药室工作质量满意度调查表 23 表十：钟祥同仁医院中药处方(病历)点评工作表 24 表十一：药品不良反应报告表 25 中药饮片质量管理办法为科学、规范地管理本院的中药饮片，保证用药安全、有效、经济、合理，保障人民身体健康，依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《医院中药饮片管理规范》、《中药处方格式及书写规范》、《医疗机构中药煎药室管理规范》等法律法规，制定本办法。
一、本院药事管理与药物治疗学小组在院长的领导下，负责全院的中药饮片质量管理工作，院长为中药饮片管理的第一责任人，药剂科(药房) 负责中药饮片质量管理的日常工作。
某某某某医院药事管理与药物治疗学小组组长：副组长：成员：二、建立健全中药饮片质量监督体系，各临床相关科室有专人负责中药饮片质量管理工作，药剂科定期检查中药饮片质量。
三、中药饮片质量管理人员、医院职工及患者，如果发现中药饮片质量问题，有权直接向医院领导或者院药事管理与药物治疗学小组反映，任何科室和个人不得无故干涉和打击报复。
中药饮片管理制度及记录用表
中药饮⽚管理制度及记录⽤表××××医院中药饮⽚管理制度⼆〇⼀六年九⽉⽬录中药饮⽚质量管理办法 (3)中药饮⽚采购管理制度 (3)中药饮⽚⼊库验收管理制度 (4)不合格药品及药品退货管理制度 (4)中药饮⽚保管储存养护管理制度 (5)温湿度记录管理制度 (6)中药饮⽚调剂管理制度 (6)中药饮⽚处⽅调剂操作规程 (7)煎药室⼯作制度 (7)煎药室操作规范 (8)中药煎药室清洁与消毒操作规程 (9)中药安全性监测管理制度 (9)中药不良反应事件报告制度 (10)中药供药企业药品评估管理细则 (11)处⽅点评管理办法与中药饮⽚处⽅点评实施细则 (12)附件：中药饮⽚管理各类记录、表格 (14)表⼀：中药饮⽚供应商资质定期评审记录 (14)表⼆：中药饮⽚购进、验收、⼊库记录 (15)表三：中药饮⽚养护检查记录 (16)表四：中药库中药饮⽚退货记录 (17)表五：药房温湿度记录表 (18)表六：中药房煎药室操作记录 (19)表七：煎药室煎药设备器械容器⽇常清洁、消毒记录 (20)表⼋：煎药室质量控制监测检查表 (21)表九：煎药室⼯作质量满意度调查表 (22)表⼗：钟祥同仁医院中药处⽅（病历）点评⼯作表 (23)表⼗⼀：药品不良反应报告表 (24)中药饮⽚质量管理办法为科学、规范地管理本院的中药饮⽚，保证⽤药安全、有效、经济、合理，保障⼈民⾝体健康，依据《中华⼈民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《医院中药饮⽚管理规范》、《中药处⽅格式及书写规范》、《医疗机构中药煎药室管理规范》等法律法规，制定本办法。
⼀、本院药事管理与药物治疗学⼩组在院长的领导下，负责全院的中药饮⽚质量管理⼯作，院长为中药饮⽚管理的第⼀责任⼈，药剂科（药房）负责中药饮⽚质量管理的⽇常⼯作。
××××医院药事管理与药物治疗学⼩组组长：副组长：成员：⼆、建⽴健全中药饮⽚质量监督体系，各临床相关科室有专⼈负责中药饮⽚质量管理⼯作，药剂科定期检查中药饮⽚质量。
中药饮片管理
中药饮片管理中药饮片管理工作制度为加强中药饮片管理，体现中药治病特色，发扬祖国传统医药，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，特制定本制度。
（一）、采购制度1、采购中药饮片，由仓库管理人员根据本单位临床用药情况提出计划申请，经本单位主管中药饮片工作的负责人审批签字后，从合法的供应单位购买。
2、应当验证中药饮片的供应单位的《药品生产经营许可证》《法人营业执照》和销售人员的授权委托书，身份证（复印件）、等有效证件，并存档备查。
3、购买国家实行批准文号管理的中药饮剂，还应当验证注册证书并存档备查。
4、医院应当与中药饮片供应单位签订“质量保证协议书”。
5、医院应当定期对供应单位进行饮片质量评估，并根据评估结果及时调整供应和供应方案。
（二）、验收入库制度1、医院中药库管理员对所购的中药饮片，要按照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的标准和规范以及合同规定的质量条款进行验收，验收不合格的不得入库。
2.对购入的中药饮片质量有疑义需要鉴定的，应当委托国家认定的药检部门进行鉴定。
3.运用《中华人民共和国药典》收载的中药饮片常规检验方法对所购饮片进行外观检查。
4.验收购进中药饮片时，中药库管理员对中药饮片的包装、标签、品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字。
5.购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当检查核对批准文号。
6.发现假冒、劣质中药饮片，应当及时封存并报告当地药品监督管理部门。
7.验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。
8.验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少二年。
（三）、中药饮片保管和养护制度1、为保证对中药饮片仓库实行科学、规范管理和正确、合理储存，保证中药饮片储存质量，根据《药品管理法》制定本制度。
2、药库要按照安全、方便、节约的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，药品存放应有地垫距地面距离不得少于10；距离顶棚、灯具、墙大于30;堆码合理、整齐、牢固。
中药饮片养护检查记录
中药饮片养护检查记录中药饮片上斗复核记录中药饮片清斗记录中药饮片质量验收记录中药饮片处方药调配销售记录表1、每个季度要确定重点养护品种。
中药饮片重点养护品种确定表。
内容包括：填表日期、序号、品名、规格、生产批号、生产企业、确定理由、养护重点、养护期。
养护员签字、质量部审批意见、质量负责人签字。
2、重点中药饮片养护记录表。
内容包括：记录日期、序号、检查日期、品名、规格、单位、养护监测重点（虫蛀、发霉、泛油、潮解、变色等）、养护方法（凉晒、烘干、阴干、密封、干燥剂、降氧法、磷化铝熏蒸）、质量状况、养护员签字。
（磷化铝熏蒸在记录中应标明剂量）。
中药饮片重点养护品种确定表养护员签字：质量负责人签字：重点中药饮片养护记录表检查日期：质量负责人签字：中药饮片的装斗一方面要合理分类布局，使调剂配方操作更方便、更快捷，另一方面又要适应各类饮片的安全储存，有利于“六防”措施的落实。
因此，饮片的装斗应根据药材及其炮制品的不同质地与性能选择不同的装斗容器和方法。
1.富含油脂及糖分、黏液汁类的药材不宜装斗，而应采用瓷缸、土陶罐、糖瓷缸（桶）盛装并加盖，如：龙眼、柏子仁、桑椹、枸杞、蜜款冬花、蜜紫菀、熟地黄、黄精等，以避免泛油、糖化导致变质。
必要时，在高温潮湿季节可进入冷柜在2～10℃条件下保存。
2.贵细中药材切制的饮片不宜装斗，而应用适当的容器密封保存，如西洋参（薄片）、人参（薄片）、冬虫夏草（净制）、西红花等，是为了避免干枯失水或吸湿变色、生霉。
3.吸湿性较强的如天竺黄、含盐易风化起霜的全蝎、芳香易挥发的如冰片等均不宜装斗，而须用容器加盖保存。
4.外用药不得与内服药同贮装斗，而应集中陈列，一般在药柜最下层较冷背处或另用容器。
如硫磺、黄丹、铅粉、铜绿、胆矾等。
5.中药饮片装斗加药前，必须对药斗及容器进行清洁处理，特别是盛装蜜炙饮片的容器，必须对内部粘附的物质彻底清洗，擦试干燥后装药，以避免污染和虫害的滋生。
含糖较高及蜜炙饮片若需装斗，应有与木质药斗相隔离的金属或塑料等盒盛装并加盖。
陈列药品养护检查内容记录表检查时间
象山民心堂大药房
陈列药品养护检查内容记录表
检查时间：注：是就在框内打 否就在框内打 。
检查项目
检查内容检查人清洁检查
✉橱窗、货架柜台有否破损和杂物✉橱窗、货架柜台、窗户、门、地面是否清洁✉营业场所是否堆放与经营无关的物品✉是否有卫生检查记录安全检查✉门锁是否进行加固✉监控系统是否正常开启✉灭火机是否配备
温湿度检查✉温湿度是否符合GSP 规定的要求✉空调和阴凉柜是否按规定的要求开启✉空调和阴凉柜是否有使用记录✉主要设备是否定期维护记录✉温湿度计是否定期进行检测
存放要求检查✉是否采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施
药品的摆放与
规范检查✉药品与非药品是否分隔✉处方药与非处方药是否有明显的标志✉内
服与外用是否分开摆放✉特殊要求的药品陈列是否符合规定✉外包装易混淆的药品是否分开陈列
✉中药材和中药饮片是否分柜陈列✉拆零药品是否陈列于拆零专柜
✉危险品是否不陈列
药品质量检查一、外观：✉药品外包装是否有污染和破损情况✉药品说明书是否齐全二、内容物简单检查：✉片剂是否有裂片和松片✉胶囊剂是否有黏结、
变形、渗漏和囊壳破裂现象
✉颗粒剂和冲剂是否有吸潮、结块和潮解现象✉口服溶液剂是否有沉淀和浑浊现象✉糖浆剂是否有发霉、败和产气现象
✉混悬剂是否有凝絮现象✉乳剂是否有分层絮凝现象✉滴眼剂是否有沉
淀物、变色情况
✉软膏剂、凝膏剂是否有渗漏现象✉栓剂是否有裂缝、起霜和变色情况✉橡皮膏剂是否有粘连撕不开现象✉中药材和中药饮片是
否有发霉、吸潮和虫蛀现象
✉有效期药品是否按月上墙和按月重点检查✉陈列时间较长的药品是否重点关注✉易霉变药品是否进行重点养护。
医疗机构药品质量安全监督检查记录表
医疗机构药品质量安全监督检查记录表
1 企业购进药品
2 储存疫苗
3 准向其他医疗机构提供本单位配制的制剂
4 是否存在擅自处理假劣药品或存在安全隐患的药品
5 是否存在采用邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式
直接向公众销售处方药
6 是否阻碍或拒绝提供药品品和记录、凭证以及医学文书
等资料
7 是否建立健全药品质量管理体系，完善药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度
8 管理年度自查报告
9 是否持有《药品经营许可证》和《营业执照》，所销售药品的购进是否索取留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，做到票、账、货相符
10 是否存在擅自使用其他医疗机构配制的制剂或未经批准销售药品
11 是否建立和执行进货验收制度，购进药品是否逐批验收，并按规定建立真实、完整的药品验收记录
12 进中药饮片
13 是否按照规定储存药品
14 是否按照规定养护药品
15 是否按照规定建立和执行药品效期管理制度
16 是否配备与药品调配和使用相适应的、依法经资格认定的药学技术人员负责处方的审核、调配工作
17 康检查
18 区域是否符合卫生要求及相应的调配要求
19 是否建立最小包装药品拆零调配管理制度并执行。
中药饮片养护检查记录文本
中药饮片养护检查记录专业学习参考资料中药饮片上斗复核记录专业学习参考资料中药饮片清斗记录专业学习参考资料中药饮片质量验收记录专业学习参考资料中药饮片处方药调配销售记录表专业学习参考资料1、每个季度要确定重点养护品种。
中药饮片重点养护品种确定表。
内容包括：填表日期、序号、品名、规格、生产批号、生产企业、确定理由、养护重点、养护期。
养护员签字、质量部审批意见、质量负责人签字。
2、重点中药饮片养护记录表。
内容包括：记录日期、序号、检查日期、品名、规格、单位、养护监测重点（虫蛀、发霉、泛油、潮解、变色等）、养护方法（凉晒、烘干、阴干、密封、干燥剂、降氧法、磷化铝熏蒸）、质量状况、养护员签字。
（磷化铝熏蒸在记录中应标明剂量）。
专业学习参考资料中药饮片重点养护品种确定表养护员签字：质量负责人签字：专业学习参考资料重点中药饮片养护记录表专业学习参考资料检查日期：质量负责人签字：中药饮片的装斗一方面要合理分类布局，使调剂配方操作更方便、更快捷，另一方面又要适应各类饮片的安全储存，有利于“六防”措施的落实。
因此，饮片的装斗应根据药材及其炮制品的不同质地与性能选择不同的装斗容器和方法。
1.富含油脂及糖分、黏液汁类的药材不宜装斗，而应采用瓷缸、土陶罐、糖瓷缸（桶）盛装并加盖，如：龙眼、柏子仁、桑椹、枸杞、蜜款冬花、蜜紫菀、熟地黄、黄精等，以避免泛油、糖化导致变质。
必要时，在高温潮湿季节可进入冷柜在2～10℃条件下保存。
2.贵细中药材切制的饮片不宜装斗，而应用适当的容器密封保存，如西洋参（薄片）、人参（薄片）、冬虫夏草（净制）、西红花等，是为了避免干枯失水或吸湿变色、生霉。
3.吸湿性较强的如天竺黄、含盐易风化起霜的全蝎、芳香易挥发的如冰片等均不宜装斗，而须用容器加盖保存。
4.外用药不得与内服药同贮装斗，而应集中陈列，一般在药柜最下层较冷背处或另用容器。
如硫磺、黄丹、铅粉、铜绿、胆矾等。
5.中药饮片装斗加药前，必须对药斗及容器进行清洁处理，特别是盛装蜜炙饮片的容器，必须对内部粘附的物质彻底清洗，擦试干燥后装药，以避免污染和虫害的滋生。
中药饮片养护记录范文
GSP中药饮片养护记录怎么写？1、每个季度要确定重点养护品种。
中药饮片重点养护品种确定表。
内容包括：填表日期、序号、品名、规格、生产批号、生产企业、确定理由、养护重点、养护期。
养护员签字、质量部审批意见、质量负责人签字。
2、重点中药饮片养护记录表。
内容包括：记录日期、序号、检查日期、品名、规格、单位、养护监测重点（虫蛀、发霉、泛油、潮解、变色等）、养护方法（凉晒、烘干、阴干、密封、干燥剂、降氧法、磷化铝熏蒸）、质量状况、养护员签字。
（磷化铝熏蒸在记录中应标明剂量）。
以上两个表，每季度一张。
中药（中药饮片、中成药）如何养护？库房内应有温度、湿度控制与调节的设备及装置，保持库房温度在30°C以下、相对湿度在60%以下，在梅雨季节或湿度特别大时，可紧闭门窗并使用专门除湿设施除湿；库房内要安装通风设施，使易生虫、易霉变的药材处于较好的通风状态中，还可选择干燥、晴朗的天气及时进行晾晒；对于具有易变色、易散失气味、易泛油、易融化、易风化等质量变化特点的药材，要注意在库房采取避免其蒙受日光照射和风吹的措施。
中药材（中药饮片）储存时可供采取的养护措施有很多，应当根据储存对象的性质与特点去选择，应当随着气候的变化及当地气候的特点去调节。
随着科技的进步与经济的发展，中药材（中药饮片）的包装也越来越现代化（如压缩包装、密封包装、真空包装、清洁包装等形式）并更适应保持质量的要求，这都极大地方便并有利于中药材（中药饮片）的储存与养护。
中成药管理：中药片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、糖浆剂、口服液剂均按照说明书的要求储存；对蜜丸、糖浆剂、口服液、颗粒剂要做到经常检查是否有霉变；外用软膏剂应放在阴凉干燥处，注意避光、避热、避风以免失去黏性。
中药的养护怎么写中药材、中药饮片的成分、性质和保管养护的关系（三）空气空气中含多种成分，其中有的成分最易与中药材、中药饮片的某些成分发生化学变化，而影响其质量。
有的中药材、中药饮片长期与空气接触，如大黄、丹皮、黄精等颜色变深，就是因为它们所含的鞣质、油质及糖分等，与空气中氧的成分发生变化而形成的。
中药饮片检验记录模板
竭诚为您提供优质文档/双击可除中药饮片检验记录模板篇一：中药饮片检验记录模板四川槐仁中药饮片有限公司饮片检验记录质量部经理：复核人：检验人：第1页共9页质量部经理：复核人：检验人：第2页共9页质量部经理：复核人：检验人：第3页共9页质量部经理：复核人：检验人：第4页共9页质量部经理：复核人：检验人：第5页共9页篇二：中药检验报告书书写格式规范药品检验报告书写细则实施规范（征求意见稿）中药（中药材、饮片、提取物、中成药）药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件，要求做到：依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，格式规范。
国家药品监督管理局2000年9月12日组织制定的《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》附件3“检验记录与检验报告书的书写细则”对药品检验报告书检验项目的编排与格式的要求如下：1.表头之下的首行，横向列出“检验项目”、“标准规定”和“检验结果”三个栏目。
2.“检验项目”下，按质量标准列出［性状］、［鉴别］、［检查］、[浸出物]、[特征图谱或指纹图谱]与［含量测定］等大项目；大项目名称需添加方括号。
每一个大项下所包含的具体检验项目名称和排列顺序，应按质量标准上的顺序书写。
体现在检验报告书中格式如下：根据《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》附件3“检验记录与检验(中药饮片检验记录模板)报告书的书写细则”以及《国家药品工作手册（第三版）》的内容，对于药品检验报告书的书写总体原则如下：1.检验项目项：按照药典或法定质量标准项目填写。
2.标准规定项：按照质量标准内容书写，如不易用数字或简单的语言确切表达的，此项可写“应符合规定”。
3.检验结果项：具体数值型的，填写具体数值，如不符合规定，应在具体数值后注明不符合规定；描述型的按照质量标准上的描述形式填写。
如不易用数字或简单的语言确切表达的，此项可写“符合规定/不符合规定”。
［性状］、［鉴别］、［检查］、[浸出物]、[特征图谱或指纹图谱]、［含量测定］具体填写原则如下：一、［性状］按照《中国药典》20xx年版一部凡例项目与要求，性状项下记载药品的外观、质地、断面、臭、味、溶解度以及物理常数等。
中药材及中药饮片质量验收2017
中药材及中药饮片质量验收一．中药材、中药饮片的验收通则：中药材入库验收的目的是保证入库药材数量准确、质量完好、防止假冒、伪劣药材入库，中药材来源复杂、品种繁多，同名异物，同物异名的现象多，各地用药习惯的不同，因此中药材验收是一项技术性很强的工作。
二．质量验收依据：1、国家标准：??《中国人民共和国药典一部》，局颁标准（部颁标准）。
2、进口中药材依照《中国人民共和国进口药品标准》。
3、《部颁七十六种药材商品规格标准》。
4、进货合同，入库凭证上所要求的各项质量规定。
三．验收条件：1．2．11000100件者倒1210cm3、1/31、商品入库时，仓库验收员和保管员应根据原始凭证对品名、规格、产地，数量件数、外观质量、包装质量、生产批号等到进行验收，并做好入库记录本，准确无误，方可入库。
2、验收人员对货单不符，质量异常、包装破损，标志不清等商品有权拒收。
3、在质量验收时，对真伪，优劣对以确定或有质量疑问的商品，质量管理员、验收员应按规定抽样，送质管部门进行鉴定和检侧。
经检验不合格者，应根据质管部门所发检验报告书通知业务部门拒付货款，办理退货手续。
已承付的不合格商品应及时填写质量查询单，办理查询手续。
4、对验收中查出的伪劣或质量问题的商品应及时记录。
并单独存放不合格区。
标志要明显，妥善保管。
按规定及时处理。
六、验收内容：（一）中药材的验收：验收中药材应有包装，并附有质量合格的标志。
每件包装上，标明品名、产地、供货单位；实施文号管理的中药材，在包装上应标明批准文号。
1、数量验收：检查某货与原始凭证的货源单位，货物品名、数量是否相符，不符合的要查的原因。
2、等级规格验收，依照《76种中药材商品规格标准》和其他有关的质量标准检查来货等级规格是否与所签合同要求一致。
3、外观性状鉴定，观察药材的形状，大小、色泽、表面特征，质地、断面特征及气味。
发现性状异样，应及埋抽样送质管部门，进行显微和理化鉴别。
4、纯度检查：如中药材的含水量、灰分及杂质等。
中药饮片管理制度(附各类记录表格)
中药饮片管理制度(附各类记录表格)某某某某医院中药饮片管理制度二〇一六年九月目录中药饮片质量管理办法 3 中药饮片采购管理制度 3 中药饮片入库验收管理制度 4 不合格药品及药品退货管理制度 4 中药饮片保管储存养护管理制度 5 温湿度记录管理制度 6 中药饮片调剂管理制度 6 中药饮片处方调剂操作规程 7 煎药室工作制度 8 煎药室操作规范8 中药煎药室清洁与消毒操作规程 9 中药安全性监测管理制度 10 中药不良反应事件报告制度 10 中药供药企业药品评估管理细则 11 处方点评管理办法与中药饮片处方点评实施细则 12 附件：中药饮片管理各类记录、表格 14 表一：中药饮片供应商资质定期评审记录 14 表二：中药饮片购进、验收、入库记录 16 表三：中药饮片养护检查记录17 表四：中药库中药饮片退货记录 18 表五：药房温湿度记录表 19 表六：中药房煎药室操作记录 20 表七：煎药室煎药设备器械容器日常清洁、消毒记录 21 表八：煎药室质量控制监测检查表 22 表九：煎药室工作质量满意度调查表 23 表十：钟祥同仁医院中药处方(病历)点评工作表 24 表十一：药品不良反应报告表 25 中药饮片质量管理办法为科学、规范地管理本院的中药饮片，保证用药安全、有效、经济、合理，保障人民身体健康，依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《医院中药饮片管理规范》、《中药处方格式及书写规范》、《医疗机构中药煎药室管理规范》等法律法规，制定本办法。
一、本院药事管理与药物治疗学小组在院长的领导下，负责全院的中药饮片质量管理工作，院长为中药饮片管理的第一责任人，药剂科(药房) 负责中药饮片质量管理的日常工作。
某某某某医院药事管理与药物治疗学小组组长：副组长：成员：二、建立健全中药饮片质量监督体系，各临床相关科室有专人负责中药饮片质量管理工作，药剂科定期检查中药饮片质量。
三、中药饮片质量管理人员、医院职工及患者，如果发现中药饮片质量问题，有权直接向医院领导或者院药事管理与药物治疗学小组反映，任何科室和个人不得无故干涉和打击报复。
中药饮片养护检查记录
中药饮片养护检查记录检查日期：20XX年XX月XX日检查人员：XXXXXXX被检药材：XXXXXXXX（药材名称）一、外观检查：1. 药材外观是否正常，无霉变、发臭、虫蛀等现象？2. 药材外观是否纯净，无杂质、异物、异味等情况？3. 药材是否按照规定的形状、颗粒大小和外观要求进行研磨和筛选？二、质量检查：1. 药材的色泽是否鲜亮、一致？2. 药材是否有异样气味或有刺激性气味？3. 药材的含水量是否符合标准要求？4. 是否存在有害微生物、重金属等超标情况？三、包装检查：1. 药材包装是否完整，无破损、渗漏等情况？2. 药材包装是否标有正确的批号、生产日期、有效期等信息？3. 药材包装是否进行了防潮、防虫、防腐措施？四、储存检查：1. 药材的储存条件是否符合要求，如温度、湿度等？2. 药材的储存区域是否整洁，无污秽、异味等情况？3. 是否存在明显的霉变、虫蛀等迹象？五、记录与整理：1. 检查结果记录是否详细准确，包括检查日期、检查人员、被检药材等信息？2. 检查结果的处理措施是否明确，并进行了相应的整理和保存工作？六、问题与建议：1. 在检查过程中发现的问题是否及时记录和通报有关部门？2. 针对检查过程中出现的问题，是否提出了相应的改进建议和意见？以上为中药饮片养护检查记录的基本要点，通过对每一项要求的仔细检查，可以保证中药饮片的质量和安全性，确保使用者的用药效果和体验。
中药饮片作为传统中医药的重要形式之一，其养护工作的重要性不可忽视。
只有通过严格的检查、记录和整理，才能保证中药饮片的有效性和安全性，为广大人民群众的健康提供保障。
药剂科药品质量管理检查表
相关管理记录
1、温湿度记录是否完整。
2、近效期记录是否完整。
3、出入库记录是否完整.
4、报损记录是否完整.
5、调剂差错记录是否完整.
6、麻精空安瓿回收及销毁记录是否完整。
7、验收记录是否完整。
卫生管理
1、在岗人员是否穿戴整洁、佩戴胸卡。
2、手卫生是否符合规范。
3、摆药架是否整洁，药品外、墙角、窗台、电脑等无积尘。
6、中药药斗是否清洁，无散落药粉。
岗位检查
1、在岗人员是否按排班表上岗。
2、是否有迟到、早退、擅自离岗等行为。
处方调剂检查
1、有无用药交代,是否详尽。
2、药师审核、调配、发药程序是否符合规范。
药剂科药品质量与安全管理检查表
检查项目
检 查 细 项
检查结果
意见及整改措施
安全管理
1、门、窗、监控等安防设施是否正常
2、消防器材是否正常。
药品储存管理
1、药品存放是否符合规定
2、药品储存条件（避光、冷藏等）是否符合规定。
3、药品是否按“先产先出，近效先出”摆放.
4、摆药架有无过期、破损等药品.
5、中药材是否有质量问题(如虫蛀，霉变等)
3、中药分剂量是否按称量减重法，差异为±5％。
4、是否注明患者姓名、药名，用法用量、有效期、注意事项等
5、合理用药咨询服务情况
拆零药品管理
1、拆零药品区域是否整洁，无杂物
2、拆零用具（药匙、药袋等）是否洁净。
3、拆零药品是否标明药名、规格、效期等内容.
4、拆零记录是否完整。
检查人年月日
《药品生产质量管理规范(2016年修订》附录——中药饮片【最新资料】
《药品生产质量管理规范(2016 年修订 ) 》附录——中药饮片【最新资料】附件 1中药饮片第一章范围第一条本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。
第二条产地趁鲜加工中药饮片的～按照本附录执行。
第三条民族药参照本附录执行。
第二章原则第四条中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关～应当对中药材质量、炮制工艺严格控制 , 在炮制、贮存和运输过程中～应当采取措施控制污染～防止变质～避免交叉污染、混淆、差错 , 生产直接口服中药饮片的～应对生产环境及产品微生物进行控制。
第五条中药材的来源应符合标准～产地应相对稳定。
第六条中药饮片必须按照国家药品标准炮制 , 国家药品标准没有规定的～必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。
第七条中药饮片应按照品种工艺规程生产。
中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应～不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。
— 3—第三章人员第八条企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历 , 或中级专业技术职称或执业药师资格 , 、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验～或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。
第九条企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历 , 或中级专业技术职称或执业药师资格 , ～并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验～其中至少有一年的质量管理经验。
第十条企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。
第十一条质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力～具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。
第十二条从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能 , 从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员～应具有相关专业知识和技能～并熟知相关的劳动保护要求。
第十三条负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。
中药材储存和养护标准操作规程
1.目的：建立原药材、中药饮片、中药材标本储存和养护的操作规程，使其标准化、规范化。
2.范围:本公司生产用原药材、中药饮片以及中药材标本。
3。
责任：检验员按此规程进行分析操作,计划供应部、质量控制部部长负责监督检查。
4.内容：4。
1定义：4.1.1遮光系指用不透光的容器包装，例如椋色容器或黑色包装材料包裹的无色透明、半透明容器；4.1。
2密闭系指将容器密闭，以防止尘土及异物进人;4.1。
3密封系指将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物进人；4。
1。
4熔封或严封系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵人并防止污染;4。
1。
5阴凉处系指不超过20℃；4.1。
6凉暗处系指避光并不超过20℃；4。
1.7冷处系指2 ～ 10℃；4。
1.8常温系指10～30℃。
4。
2分类:为了便于分别养护,应将在库药材、饮片按其特性划分为易霉变、虫蛀、变色、泛油、散失气味、风化、潮解、升华、挥发、粘连、腐烂等类型。
4.3制定养护计划、方案:4.3。
1养护原则：以防为主，防治结合。
4.3.2存放位置：根据留样室和中药材标本室环境和设备条件,根据各种药材、饮片需避光、防潮、防压、防冻、防鼠等不同要求，将药材、饮片置放于适宜的地方。
4。
3。
3重点养护品种：4.3.3。
1易霉变、虫蛀、变色、泛油、散失气味、风化、潮解、升华、挥发、粘连、腐烂的药材和饮片；4。
3。
3。
2珍贵药材和饮片；4.3.3。
3贮存期较长的药材和饮片.4。
3。
4养护周期：一般品种3个月，重点品种1个月。
4。
5养护：按照养护计划、方案,采用传统及现代养护方法，科学地对在库药材、饮片进行养护，以保证药品质量。
养护方法主要有：4.5。
1干燥养护方法：干燥可以除去中药中过多的水分，同时可杀死霉菌、害虫及虫卵，起到防治虫、霉，久贮不变质的效果。
4。
5。
1。
1摊晾法：也称阴干法，即将中药材置于室内或阴凉处所，使其借温热空气的流动，吹去水分而干燥，适用于芳香性叶类、花类、果皮类中药等.例如，陈皮水分多时易霉烂，水分少则易于干脆而损耗增加；若置于烈日则易于干枯变色，因此只能采用摊晾的方法。
中药材、中药饮片验收操作规程
中药材、中药饮片验收操作规程一、目的：阐述中药材饮片验收的操作程序，保证入库药材数量准确、质量完好、防止假冒、伪劣药材饮片入库。
二、适用范围：适用于中药材饮片验收操作全过程。
三、依据：《药品生产质量管理规范》（2010年版）。
四、责任者：仓储部保管员、中药验收专员。
五、内容：1、准备工作1.1检查到货中药饮片的送货凭单，供货单位必须是经质量部审计批准的中药材供应（商）单位。
1.2清洁收货平台、货位。
1.3仓库内待验货位应按清洁规程清理干净。
1.4检查、校正计量器具须符合规定，计量合格证应在有效期内。
2、验收依据验收依据三级标准：2.1一级标准（法定标准）：《中国药典》（2010年版一部）、《部颁标准》、以及《省中药饮片炮制规范》等国家法规标准；2.2二级标准：公司内部质量标准：原药材、饮片质量标准；2.3三级标准：进货合同，入库凭证上所要求的各项质量规定。
3、验收条件3.1场所：分别在公司仓库及质检中心进行验收、检验。
3.2设备：水分测定仪、天平、白瓷盘、药匙、漏斗、刀子、剪刀、放大镜、紫外分析仪、研钵、以及必备的一些化学试剂、仪器设备。
4、中药材、中药饮片验收程序4.1中药材饮片初验：物料来货后，仓库保管员按来货通知单或来货清单初步验收：①检查装运中药材饮片的运输车是否为密封车或用苫布覆盖。
②检查进货中药材外包装的完整性，每件外包装有无受潮、水渍、虫蛀、霉变、以及有无破损及污染情况。
③检查进货不同品种的药材包装上有无明显的区别标记，标记上是否注明品名、质量、来源（产地）、装量、采收加工日期、发货单位。
④所进的中药饮片是否标明品名、生产企业、生产日期等。
实施批准文号管理的中药材、中药饮片，在包装上还应标明批准文号。
⑤以上初验准确无误后，方可寄库。
保管员对货单有不符，质量异常，标志不清等物料有权拒收。
4.2中药材饮片数量验收：①检查货物与原始凭证的货源单位，货物品名、数量是否相符，不符合的要查的原因。