医疗用毒性药品和生物制品培训(经营企业)
执业药师之药事管理与法规强化训练试卷B卷附答案
2023年执业药师之药事管理与法规强化训练试卷B卷附答案单选题（共100题）1、根据现行《药品经营质量管理规范》，药品零售企业中应当具备执业药师资格的人员是（）。
A.企业法定代表人或企业负责人B.质量管理部门负责人C.质量管理人员D.质量验收人员【答案】 A2、现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括A.药物临床试验人员执业许可B.药品生产许可C.药品经营许可D.执业药师执业许可【答案】 A3、下列关于处方书写规则的叙述，错误的是（）。
A.西药、中药饮片、中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方B.处方中不得使用含糊不清字句C.每张处方不得超过5种药品D.每张处方仅限于1名患者【答案】 A4、应当立即向有关行政部门报告和告知消费者，并采取停止销售、警示、召回、无害化处理、销毁、停止生产或者服务等措施的是A.可能危及人身、财产安全的商品和服务B.发现其提供的商品或者服务存在缺陷，有危及人身、财产安全危险的C.经营者向消费者提供有关商品或者服务的虚假信息D.消费者在购买该商品或者接受该服务前已经知道其存在不违反法律强制性规定的瑕疵【答案】 B5、野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，不得出口的是A.羚羊角B.丹参C.黄芩D.甘草【答案】 A6、根据《关于印发医疗机构处方审核规范的通知》（国卫办医发[2018]14号），针对西药及中成药处方药师审方时核实“规定必须做皮试的药品，是否注明过敏试验及结果的判定”，这属于A.合法性审核B.规范性审核C.适宜性审核D.性价比审核【答案】 C7、储存、运输的全过程不得脱离冷链的药品是A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.疫苗【答案】 D8、根据《药品管理法》，不可以申请成为药品上市许可持有人的是A.公立医院药学部B.疫苗生产企业C.中成药生产企业D.药物研制企业【答案】 A9、负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评的药品监督管理技术机构是A.国家药品监督管理局药品评价中心B.中国食品药品检定研究院C.国家药典委员会D.国家药品监督管理局药品审评中心【答案】 D10、必须由具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品批发企业从事批发业务的产品是A.含麻黄碱类复方制剂B.含可待因复方口服液体制剂C.药品类易制毒化学品D.第三类易制毒化学品【答案】 A11、执业药师申请到外省（自治区、直辖市）执业的，重新申请注册前应办理A.注销注册B.首次注册C.延续注册D.变更注册【答案】 D12、下列属于药品零售企业可以零售的药品是A.回收药品B.医疗机构制剂C.处方中未注明“生用”的毒性中药品种D.含特殊药品复方制剂【答案】 D13、根据《野生药材资源保护管理条例》濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材对应的物种属于A.二级保护野生药材物种B.一级保护野生药材物种C.三级保护野生药材物种D.中药品种保护物种【答案】 B14、药品批发企业负责人A.应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称B.应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C.应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历D.应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称【答案】 A15、有关化妆品生产许可和进口管理的说法，错误的是A.首次进口的特殊用途化妆品，经国家药品监督管理部门批准，方可签订进口合同B.首次进口的非特殊用途化妆品，应当到省级药品监督管理部门备案C.生产特殊用途化妆品，应当经国家药品监督管理部门批准D.生产非特殊用途化妆品，应当到省级药品监督管理部门备案【答案】 B16、下列不属于药品批发企业开办条件的是A.具有能够保证药品储存质量、与其经营品种和规模相适应的仓库，仓库中配备适合药品储存的专用货架和设施设备B.具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业药品经营和质量控制全过程，并实现药品信息化追溯C.具有所经营药品相适应的质量管理机构和人员D.具有保证药品质量的规章制度，开办许可后需要遵循GSP的要求【答案】 D17、下列关于《执业药师资格证书》有效范围说法正确的是A.在全国范围内有效B.在颁发机关所在省份内有效C.在取得者的身份证发放地有效D.在取得者的就业所在地有效【答案】 A18、根据《抗菌药物临床应用管理办法》对主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，医疗机构应采取的细菌耐药预警机制和措施是（）A.慎重经验用药B.参照药敏试验结果选用C.及时将预警信息通报本机构医务人员D.暂停对此目标细菌的临床应用【答案】 C19、确定国家基本药物制度框架的机构是A.卫生行政部门B.国家药品监督管理部门C.人力资源和社会保障部门D.国家基本药物工作委员会20、在执业药师管理职责分工中，由省级食品药品监督管理部门组织实施的是A.执业药师考前培训B.执业药师资格考试考务工作C.执业药师继续教育D.执业药师执业注册许可【答案】 D21、（2015年真题）甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品（含疫苗）。
医疗用毒性药品和毒性药材、饮片相关知识培训
医疗用毒性药品和毒性药材、饮片相关知识培训目录一、基本概念 (2)1.1 医疗用毒性药品的定义 (3)1.2 毒性药材、饮片的定义 (3)二、毒性药品和毒性药材、饮片的特点 (4)2.1 毒性药品的特性 (5)2.2 毒性药材、饮片的特性 (7)三、毒性药品和毒性药材、饮片的分类 (8)3.1 毒性药品的分类 (9)3.2 毒性药材、饮片的分类 (10)四、毒性药品和毒性药材、饮片的临床应用 (12)4.1 毒性药品的临床应用 (13)4.2 毒性药材、饮片的临床应用 (14)五、毒性药品和毒性药材、饮片的监督管理 (15)5.1 监督管理的原则 (16)5.2 监督管理的措施 (17)六、毒性药品和毒性药材、饮片的储存与运输 (18)6.1 储存的条件和方法 (19)6.2 运输的要求 (20)七、毒性药品和毒性药材、饮片的不良反应与处理 (21)7.1 不良反应的分类和处理方法 (23)7.2 应对突发情况的能力 (24)八、毒性药品和毒性药材、饮片的法律法规 (25)8.1 国家法律法规的规定 (26)8.2 地方性法规和规定的内容 (27)九、案例分析 (29)9.1 国内外发生的毒性药品和毒性药材、饮片相关案例 (30)9.2 案例分析的目的和意义 (31)十、总结与展望 (33)10.1 本次培训的主要内容和收获 (34)10.2 对未来毒性药品和毒性药材、饮片管理的展望 (35)一、基本概念毒性药品和毒性药材、饮片是指具有一定毒性，可能对人体产生危害的药品和药材、饮片。
这些药品和药材、饮片在临床上主要用于治疗某些疾病，但由于其毒性较大，使用时需要严格控制剂量和使用方法，以免对人体造成不良影响。
根据毒性药品和毒性药材、饮片的来源、性质和用途，可以将其分为以下几类：严格掌握适应症：只有在明确诊断为特定疾病且无其他有效治疗方法的情况下，方可使用毒性药品和毒性药材、饮片；合理选择药物：根据病情轻重、患者年龄、体质等因素，选择适当的毒性药品和毒性药材、饮片及其剂量；严格控制用药剂量：按照医嘱或说明书规定的剂量使用，不得随意增减；注意观察不良反应：在使用过程中，要密切观察患者的病情变化和不良反应，如出现过敏、中毒等症状，应立即停药并采取相应措施；加强个体化管理：针对不同的患者，制定个性化的治疗方案，避免交叉感染和药物相互作用。
医疗用毒性药品相关知识培训
雪上一支蒿--雪上一枝蒿为毛茛科乌头属植物短柄乌头.铁棒锤
、宣威乌头的干燥块根，别称雪山一枝蒿、一枝蒿、铁棒锤、铁 牛七、三转半。源于云南，是四川民间广为流传和使用的跌打、 疗伤的止痛药。虽对于跌扑肿痛、风湿红肿，特别是各种内外伤 疼痛，内服外搽具有立竿见影的奇特疗效，但毒性很大，用之得 当治病，用之失当致命，民间常因误服或服用过量而导致中毒死 亡的现象时有发生。 中毒症状主要表现迷走神经强烈兴奋，出现流涎、呕吐、腹痛、 心律失常、血压下降、休克、呼吸困难或抽搐昏迷，可因循环和 呼吸衰竭而死亡。
生 半 夏
生 天 南 星
生巴豆--为大戟科巴豆属植物巴豆树的干燥成熟果实。 生甘遂--大戟科植物甘遂的块根。甘遂峻泻，有毒。可引起呕
吐、腹痛，呼吸困难、血压下降等毒副反应。
生狼毒--药材来源为瑞香科植物瑞香狼毒或大戟科植物狼毒大 生巴豆 生甘遂 生狼毒
戟、月腺大戟的根。产于于东北、华北、西北、西南及西藏等地
轻粉---粗制氯化亚汞结晶 红粉--为由水银、硝石、白矾或由水银和硝酸炼制而成的红色
氧化汞。
红升丹—成份汞、硝酸。 白降丹—成份汞、硝酸、盐酸
二、西药毒药品种 （共计13个）
去乙酰毛花甙丙、阿托品、洋地黄毒甙、氢溴酸 后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸 毒扁豆碱、亚砷酸钾、氢溴酸东莨菪碱、士的年。 1999年增加亚砷酸注射液、 2008年增加A型肉毒 毒素按医疗用毒性药品管理。（除后两个品种外其余 仅指原料药，不包含制剂。西药品种士的年、阿托 品、芸香碱等包括盐类化合物）。
士的年—又叫番木鳖碱，士的宁。是由马钱子中提取的一种
生物碱，用于偏瘫、瘫痪及因注射链霉素引起的骨骼肌松弛、 弱视症等。
亚砷酸注射液——主要成份为三氧化二砷，为抗肿瘤药 物，适用于急性早幼粒细胞性白血病、原发性肝癌晚期 。 注射用A型肉毒毒素—适应症为眼睑痉挛、面肌痉挛及 相关局灶性肌张力障碍。暂时改善65岁及65岁以下成 人因皱眉肌/或降眉间称作石黄、黄金石、鸡冠石
2023年执业药师之药事管理与法规题库附答案(典型题)
2023年执业药师之药事管理与法规题库附答案（典型题）单选题（共35题）1、关于药品上市注册制度的说法，错误的是A.申请人在申请药品上市注册前，应当完成药学、药理毒理学和药物临床试验等相关研究工作B.申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性C.禁止使用境外研究资料和数据支持药品上市注册D.申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人【答案】 C2、根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，下列不正当竞争行为的定性，属于侵犯商业秘密行为的是A.具有独占地位的经营者，指定他人购买本企业的商品B.政府及其所属部门不准外地商品进入本市场C.在药品招标中，投标者互相串通，故意抬高标价D.个体经营者以利诱的方式，获取权利人的商业秘密【答案】 D3、负责国家药品储备管理工作的政府部门是A.国家卫生健康委员会B.商务部C.人力资源和社会保障部门D.工业和信息化管理部门【答案】 D4、疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录包装无法识别、储存温度不符合要求、超过有效期等问题的疫苗处置情况，处置记录的保存时间是A.不得少于1年B.不得少于2年C.不得少于3年D.不得少于5年【答案】 D5、甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品(含疫苗)。
A.化学药制剂B.中成药C.抗生素制剂D.抗肿瘤药品【答案】 B6、查配伍禁忌，对A.临床判断B.科别、姓名、年龄C.药品性状、用法用量D.药名、剂型、规格、数量根据《处方管理办法》的"四查十对"原则【答案】 C7、药品管理法律体系按照法律效力等级由高到底排序，正确的是A.法律、行政法规、部门规章、规范性文件B.法律、部门规章、行政法规、规范性文件C.部门规章、行政法规、规范性文件、法律D.规范性文件、部门规章、行政法规、法律【答案】 A8、麻醉药品处方保存期限是A.至少2年B.至少5年C.至少1年D.至少3年【答案】 D9、有关辅助用药临床应用管理的说法，错误的是（）。
2023年执业药师之药事管理与法规通关提分题库及完整答案
2023年执业药师之药事管理与法规通关提分题库及完整答案单选题（共30题）1、妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、临床用量小的药品实行A.公开招标采购B.谈判采购C.医院直接采购D.定点生产【答案】 C2、关于注射用A型肉毒毒素管理的说法,正确的是（）A.只有药品零售连锁企业才能经营注射用A型肉毒毒素，非连锁药品零售企业不得经营B.注射用A型肉毒毒素只能销售至已取得《医疗机构执业许可证》的医疗美容机构C.调配注射用A型肉毒毒素的处方应保存3年备查D.经营注射用A型肉毒毒素的药品批发企业应具有医疗用毒性药品经营资质和生物制品经营资质【答案】 D3、（2020年真题）2020年1月31日，某药品零售企业甲从药品批发企业乙购进药品上市许可持有人丙生产的中药注射剂Z。
在验收入库时，核对验明票、货、账三者一致后入库、销售。
中药注射制剂Z说明书标注标注“有效期24个月”，标签标注“生产日期为2019年7月1日，有效期至2021年6月”。
2020年6月，甲所在地突降暴雨，中药注射剂Z被雨水浸泡，导致药品标签剥落或字迹模糊。
2020年7月，甲将该批药品中的三盒销售给某患者，销售总价为200元。
该患者用药后病情加重。
A.赔偿金不得少于200元B.赔偿金不得少于600元C.赔偿金不得少于800元D.赔偿金不得少于1000元【答案】 D4、根据药品管理法律法规及相关文件的规定销售时必须查验购买者身份证并予以登记A.血液制品B.第二类精神药品C.含麻黄碱类复方制剂D.第一类精神药品【答案】 C5、根据《处方管理办法》医疗机构门诊为癌症疼痛患者开具麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量【答案】 D6、药事管理与药物治疗学委员会组成人员不包括具有高级技术职务任职资格的A.药学人员B.临床医学人员C.护理人员D.药品采购人员【答案】 D7、国家卫生行政部门负责A.组织制定国家基本药物目录B.医药行业管理工作C.药品价格的监督管理工作D.研究制定药品流通行业发展规划E.药品、医疗器械行政监督和技术监督【答案】 A8、医疗机构配制制剂应取得A.省级卫生部门颁发的《医疗机构执业许可证》B.省级卫生部门颁发的《医疗机构制剂许可证》C.国家卫生与计划生育委员会颁发的《医疗机构制剂许可证》D.省级药品监督管理部门颁发的《医疗机构制剂许可证》【答案】 D9、选择并规定检测、检验方法需要遵循的原则是A.安全有效、技术先进、经济合理B.准确、灵敏、简便、迅速C.安全、有效、经济、方便D.准确、方便、合理、有效【答案】 B10、甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例。
执业药师考试药事管理与法规药品经营管理考点复习
单元一药品经营许可与行为管理大纲框架单细目要点药品经营许可与行为管理1.药品经营许可和行为管理（1）药品经营方式，类别与范围（2）药品批发（零售）企业开办条件与许可（3）鼓励药品零售连锁的措施（4）药品经营许可证管理规定（5）药品经营许可证核发、变更、换发、遗失补办和注销2.药品经营质量管理规范（1）药品经营质量管理规范总体要求（2）药品经营质量管理规范的批发（零售）主要内容（3）药品经营质量管理规范附录文件主要内容（4）药品经营质量管理规范现场检查指导原则内容3.药品经营行为管理（1）药品上市许可持有人的经营行为管理要求（2）药品批发、零售连锁（零售）的经营行为管理要求（3）涉药储运行为的管理要求（4）药品经营监管与监督检查4.网络药品经营管理（1）网络药品交易服务的类型（2）网络销售药品的条件（3）药品网络交易第三方平台的主体、资格、义务、备案与监督管理（4）网售药品的配送要求【知识点】药品经营和许可管理（一）药品经营方式、经营类别与经营范围1.药品经营方式：为药品批发和药品零售。
2.药品经营类别（1）药品经营类别是药品零售企业《药品经营许可证》载明事项之一，具体分为：处方药、甲类非处方药、乙类非处方药。
（2）根据《药品经营监督管理办法》的规定，从事药品零售审批时，药品监督管理部门应当先核定经营类别，并在经营范围中予以明确17C。
3.药品经营范围（2022变化）（1）药品经营范围包括：麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、生物制品、体外诊断试剂（药品）、中药饮片、中成药、化学药。
（2）经营冷藏、冷冻药品或者蛋白同化制剂、肽类激素的，还应当在《药品经营许可证》经营范围项下予以明确。
（3）不得列入零售企业经营范围的药品：麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品及蛋白同化制剂、胰岛素外的肽类激素等。
（二）药品经营许可证核发、变更、换发、遗失补办和注销审批主体1.药品经营许可证管理（1）开办药品批发企业（含药品零售连锁企业总部）：须经企业所在地“省（区、市）”药监部门批准（2）开办药品零售企业（含药品零售连锁企业门店）：须经企业所在地“县级以上”药监部门批准19X审核批准（1）自受理申请之日起30个工作日内，对申请材料进行审查，并依据检查细则组织现场检查；符合条件的，自批准决定作出之日起5个工作日内核发经营许可证（2）药品经营许可证核发许可期间必要的现场检查、企业整改的时间，不计入审批时限（3）药品监督管理部门可将筹建和验收程序合并执行（4）在全国范围内对申请开办只经营乙类非处方药的药品零售企业的审批实行告知承诺制，督促地方清理对开办药品零售企业的间距限制等不合理条件，并同步加强事中事后监管证件管理（1）许可证分正本和副本，有效期为5年【注】国药监局统一制定样式；电子证书与纸质证书具有同等法律效力；禁止伪造、变造、出租、出借、买卖药品经营许可证（2）药品经营许可证登载事项发生变更的，原发证机关新核发的药品经营许可证证号、有效期不变换证有效期届满，应当在许可证有效期届满前6个月，申请换发证变更期限（1）许可事项变更：受理申请之日起15个工作日内作出（2）登记事项变更：核准变更后30日内，向原发证机关申请；原发证机关应当自受理企业变更申请之日起10个工作日内完成变更事项补办证件◆原发证机关按照原核准事项在10个工作日内补发药品经营许可证2.药品经营许可证变更17C15B（1）分类：许可事项变更和登记事项变更许可事项变更◆指经营地址（注册地址）、质量负责人、经营方式、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更登记事项变更◆指企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、主要负责人（企业负责人）等事项的变更（2）按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证情形：①企业分立；②新设合并；③改变经营方式；④跨原管辖地迁移。
2023年-2024年执业药师之药事管理与法规通关题库(附答案)
2023年-2024年执业药师之药事管理与法规通关题库(附答案)单选题（共45题）1、根据国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，关于仿制药供应保障及使用配套支持政策的说法，错误的是A.促进“临床必需、疗效确切、价格合理”的仿制药研发，鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品B.药品集中采购机构要按照药品通用名编制采购目录，及时将符合条件的仿制药纳入采购目录范围C.将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可以相互替代的药品目录，在说明书、标签中予以标注D.加快制定医保药品支付标准，原研药、与原研药质量和疗效一致的仿制药按照相同标准支付【答案】 A2、对中药材生产全过程进行规范化管理，应遵循（）。
A.GMPB.GAPC.GSPD.GLP【答案】 B3、（2019年真题）疫苗类制品在每批产品上市销售前或进口时都应当通过批签发，审核检验该检验属于A.抽查检验B.注册检验C.指定检验D.复核检验【答案】 C4、（2018年真题）关于中药材专业市场管理德教育整理的说法,错误的是（）A.严禁销售假劣中药粉B.严禁销售中药饮片以外的其他药品C.禁销售国家规定的27种毒性药材D.严禁非法销售国家规定的42种濒危药材【答案】 B5、医疗机构麻醉药品处方保存期限至少为( )A.1年B.2年C.4年D.3年【答案】 D6、关于医疗机构处方审核内容的说法，错误的是（）A.开具处方的医师是否在执业地点取得处方权，属于处方合法性审核要求B.是否存在配伍禁忌,用药禁忌,选用剂型和给药途径是否适宜，属于处方适宜性审核要求C.开具西药、中成药处方,每一种药品应当在处方上另起一行,每张处方不得超过3种药品，属于处方规范性审核要求D.抗菌药物、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品等使用是否符合相关管理规定，属于处方适宜性审核要求【答案】 C7、根据《处方管理办法》，关于处方限量的说法，错误的是A.每张处方一般不得超过7日用量B.急诊处方一般不得超过3日用量C.为门诊癌症疼痛患者开具第一类精神药品缓、控释制剂，每张处方不得超过7日常用量D.为门诊一般患者开具第一类精神药品片剂，每张处方不得超过3日常用量【答案】 C8、根据《处方管理办法》，医疗机构普通处方的印刷用纸为A.淡红色B.淡绿色C.白色D.淡黄色【答案】 C9、对医师处方进行审核，签字的人员必须是A.药店经理B.值班经理C.店员D.执业药师【答案】 D10、 2017年初，某医院召开药事管理与药物治疗学委员会会议和抗菌药物管理工作组审议会议，会议通报了医院合理用药情况，拟定了2017年全院抗菌药物专项整治工作方案，并对院内抗菌药物品种遴选、采购、清退、更换等事宜进行表决。
医疗用毒性药品和生物制品培训(经营企业)
总局办公厅关于加强注射用A型肉毒毒素 管理的通知（食药监办药化监〔2016〕88号）
注射用A型肉毒毒素生产（进口）企业和指定经营企 业必须严格审核购买单位资质，建立客户档案，健 全各项管理制度，加强购、销、存管理，保证来源 清楚，流向可核查、可追溯。要建立注射用A型肉毒 毒素购进、销售台账，并保存至超过药品有效期2年 备查。
广西GSP认证检查细则（2017年修订）
*08704 对存在质量问题的特殊管理的药品，应当 按照国家有关规定处理。
1.存在质量问题的特殊管理的药品，应按规定程序和要求及 时报告药品监督管理部门，并在其监督下进行处理。
广西GSP认证检查细则（2017年修订）
*09301 销售特殊管理的药品以及国家有关专门管 理要求的药品，应当按照国家有关规定执行。
“二、药品生产经营企业要切实加强注射用A型肉毒毒素购销 管理。注射用A型肉毒毒素生产（进口）企业应当指定具有医 疗用毒性药品收购经营资质的药品批发企业作为本企业注射 用A型肉毒毒素的经营企业，并经指定的经营企业直接将注射 用A型肉毒毒素销售至已取得《医疗机构执业许可证》的医疗 机构或医疗美容机构。未经指定的药品经营企业不得购销注 射用A型肉毒毒素；生产经营企业不得向未取得《医疗机构执 业许可证》的单位销售注射用A型肉毒毒素；药品零售企业不 得经营注射用A型肉毒毒素。
（国药监安[2002]368号）
“二、...药品经营企业（含医疗机构药房）要严格 按照GSP或相关规定的要求，毒性药品应专柜加锁并 由专人保管，做到双人、双锁，专帐记录。必须建 立健全保管、验收、领发、核对等制度，严防收假、 发错，严禁与其他药品混杂。”
关于将A型肉毒毒素列入毒性药品管理的通知
“第六条 收购、经营、加工、使用毒性药品的单位 必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度；严防 收假、发错，严禁与其他药品混杂，做到划定仓间或 仓位，专柜加锁并由专人保管。
执业药师考试药事管理与法规练习题及答案(四)
执业药师考试药事管理与法规练习题及答案第四章药品经营管理A型题（最佳选择题）某企业核发的《药品经营许可证》经营范围载明的事项有“处方药、非处方药（甲类、乙类）、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品（除疫苗）”。
该企业属于（）。
A. 药品生产企业B. 药品批发企业C. 药品零售企业D. 普通商业企业答案：C解析：1、经营方式药品经营方式分为：药品批发和药品零售。
2、药品经营类别具体分为：处方药、甲类非处方药、乙类非处方药。
从事药品零售审批时，药品监督管理部门应当先核定经营类别，并在经营范围中予以明确。
根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括（）。
A. 《药品经营许可证》有效期届满未换证的B. 药品经营企业负责人在药品购销活动中，收受其他经营企业的财物的C. 《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回和缴销的D. 营业执照被依法吊销或注销的答案：B药品经营企业依法变更许可事项应重新办理《药品经营许可证》的情形是（）。
A. 改变药品经营企业注册地址B. 更换药品经营企业采购负责人C. 改变药品经营方式D. 改变药品经营企业组织架构答案：C某药店《药品经营许可证》核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。
供货商提供的《药品经营许可证》中核定的经营范围是“生化药品、中药材、中药饮片、生物制品（不含预防性生物制品）、化学原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、第二类精神药品制剂”，经营方式是“批发”。
该药店可以从该供货商采购的药品是（）。
A. 抗生素制剂和中成药B. 第二类精神药品和化学药制剂C. 抗生素原料药和中药饮片D. 血液制品和生化药品答案：A根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业中应当具备执业药师资格的人员是（）。
A. 企业法定代表人或企业负责人B. 质量管理部门负责人C. 质量管理人员D. 质量验收人员答案：B根据《药品经营质量管理规范》，购销记录保存的时限应当是（）。
医疗行业特殊药物的管理制度
医疗行业特殊药物的管理制度一、引言特殊药物是指具有特殊疗效、适应症、安全性、使用范围等方面的药品。
由于其特殊性质，特殊药物在医疗行业中的管理尤为重要。
为了确保特殊药物的安全、有效使用，保障患者权益，我国对特殊药物实施了一系列管理制度。
本文将对医疗行业特殊药物的管理制度进行详细阐述。
二、特殊药物的分类根据特殊药物的特性，我国将其分为以下几类：1.麻醉药品：用于手术麻醉、疼痛治疗等，具有成瘾性和滥用的风险。
2.精神药品：用于治疗精神疾病，具有成瘾性和滥用的风险。
3.医疗用毒性药品：具有毒副作用，用于治疗疾病，需严格控制使用。
4.放射性药品：含有放射性物质，用于诊断和治疗疾病。
5.生物制品：包括疫苗、血液制品等，具有生物活性，需严格控制质量。
6.诊断药品：用于辅助诊断疾病，如造影剂等。
三、特殊药物的管理制度1.许可证制度：生产、经营特殊药物的企业必须取得相应的许可证，方可从事相关活动。
2.注册审批制度：特殊药物上市前，需经过国家药品监督管理部门审查、批准，取得药品注册证书。
3.生产质量管理规范（GMP）：特殊药物生产企业必须按照GMP 要求进行生产，确保产品质量。
4.经营质量管理规范（GSP）：特殊药物经营企业必须按照GSP 要求进行经营，确保药品安全、有效。
5.上市后监管：对已上市的特殊药物进行定期检查、评价，确保药品安全、有效。
6.药品不良反应监测：对特殊药物的不良反应进行监测、评估，及时采取措施保障患者权益。
7.药品追溯制度：建立特殊药物追溯体系，实现药品来源可查、去向可追、责任可究。
8.药品召回制度：对存在安全隐患的特殊药物，生产企业应主动召回，消除安全隐患。
9.药品广告审查制度：特殊药物广告必须经过审查批准，确保广告真实、合法。
10.药品价格管理：对特殊药物的价格进行监管，防止价格虚高，保障患者利益。
四、特殊药物的使用管理1.处方权管理：特殊药物处方权仅限于具有相应资质的医师，严禁非法开具、使用。
生物技术开发公司经营范围(25个范本)
生物技术开发公司经营范围(25个范本)【导语】开生物技术开发公司填写经营范围不是越多越好，那么生物技术开发公司经营范围怎么写才规范呢？我们可以参考优秀的同行公司来写！本文整理了25个生物技术开发经营范围范本。
以下是我为大家精心整理的生物技术开发公司经营范围，仅供参考。
范本1生物技术开发公司经营范围：生物材料、生物能源、生物化学品、生物化工产品生产技术研发、技术咨询、技术转让、服务及产品销售；天然香料、天然植物提取物及其衍生物、微生物提取物及其衍生物的技术研发及产品批发兼零售；保健食品的技术研发；化工产品（不含危险品）、生物化学试剂及仪器仪表的销售。
（上述经营范围中国家有专项规定的项目经国家审批后或凭许可证在核定期限内经营）；预包装食品兼散装食品批发兼零售。
（凭许可证在有效期限内经营）范本2生物技术开发公司经营范围：生物制品（除疫苗）、医疗用毒性药品（含a型肉毒毒素）的生产、销售；化妆品、计算机、办公自动化设备、五金交电的批发零售；技术开发、技术服务；自营和代理各类商品和技术的进出口（但国家限定公司经营和禁止进出口的商品和技术除外）（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）****范本3生物技术开发公司经营范围：生物技术、生物制品（不含药品的生产与销售）的技术开发、转让、咨询、服务；实验仪器、医疗器械（以许可证为准）批发兼零售；医疗器械租赁；医疗器械生产（以医疗器械生产许可证为准）；体外诊断检测用原材料加工；自营和代理各类商品和技术的进出口。
（但国家限定公司经营或禁止进出口的商品和技术除外）（国家有专项专营规定的按规定执行）（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）范本4生物技术开发公司经营范围：生产：着色剂（ⅰ）：辣椒红、天然叶黄素；着色剂（ⅰ）虾青素（饲料添加剂生产许可证有效期为2023年6月1日至2023年5月31日）生物技术开发研究、农业产品开发研究；生产：叶黄素油膏（非食用）、辣椒红色素（非食用）；花卉种植；农产品初加工；农产品收购（不含粮食）；货物进出口；食品经营。
2023年-2024年执业药师之药事管理与法规题库附答案(典型题)
2023年-2024年执业药师之药事管理与法规题库附答案（典型题）单选题（共45题）1、“执业药师应当客观地告知患者使用品可能出现的不良反应”属于A.尊重同仁，密切协作B.尊重患者，平等相待C.依法执业，质量第一D.进德修业，珍视声誉【答案】 C2、区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是A.全国性批发企业所在地省级药品监督管理部门B.区域性批发企业所在地省级药品监督管理部门C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门D.药品生产企业所在地省级药品监督管理部门【答案】 B3、药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供的资料不包括A.加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件B.加盖本企业原印章的营业执照复印件C.加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件D.加盖本企业原印章的广告批准证明文件复印件【答案】 D4、根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品广告的说法，正确的是A.跨省发布药品广告应取得发布地药品监督管理部门核发的B.药品广告可以含有保证功效，承诺无效退款的内容C.药品广告可以含有经使用该药品治愈患者作证明的内容D.药品广告可以直接引用药品说明书中适应证的内容【答案】 D5、实行限量出口，按规定采猎的是A.羚羊角和鹿茸（梅花鹿）B.川贝母和麝香C.虎骨和蛤蚧D.羚羊角和五味子【答案】 B6、（2016年真题）国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是A.优先选择、合理使用B.强制采购、优先使用C.价格优先、质量合格D.以奖代补、全额报销【答案】 A7、“服用本品后可能出现皮疹，停药后可恢复”应列入说明书的A.【适应症】B.【注意事项】C.【不良反应】D.【执行标准】【答案】 C8、根据《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》特殊医学用途配方食品广告，应当显著标明A.请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用B.请在医生或者临床营养师指导下使用C.本广告仅供医学药学专业人士阅读D.请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用【答案】 B9、在药店按处方药销售的含特殊药品复方制剂是A.哌替啶类止痛药B.胰岛素C.复方甘草片D.可待因【答案】 C10、《药品生产质量管理规范》规定，生产β-内酰胺结构类药品A.应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统B.应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统C.必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开D.必须与其制剂生产严格分开【答案】 C11、根据《关于完善基本医疗保险定点医药机协议管理的指导意见》关于基本医疗保险定点医药机构管理的说法，正确的是A.加强定点医疗机构和定点零售药店的资格审查，由社会保险经办机构与通过前置审批的医药机构直接签订定点服务协议B.参保人员只能选择一家定点医疗机构就医购药C.取消定点医疗机构和定点零售药店的资格审查，由社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订定点服务协议D.对未列入“医保目录”的基本药物可适当加大自付比例【答案】 C12、某医疗机构通过政府采购体系采购抗过敏急救药肾上腺素、心脏病人急救药阿托品、儿科用药酚麻美敏混悬液（非处方药）、复方福尔可定糖浆（成人用，儿童用量酌减或遵医嘱，假设是独家品种），并用于临床。
医疗用毒性药品知识培训试卷(附答案)
医疗用毒性药品知识培训试题岗位姓名：分数：一、填空题（每空4分，共计80分）1.医疗用毒性药品（以下简称毒性药品），系指毒性剧烈、剂量与剂量相近，使用不当会致人的药品。
2.对违反《医疗用毒性药品管理办法》的规定，擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，由县以上卫生行政部门其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的倍罚款。
情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其。
3.毒性药品的包装容器上必须印有标志。
4.药品经营企业（含医疗机构药房）要严格按照GSP或相关规定的要求，毒性药品应加锁并由保管，做到、、记录。
必须建立健全等制度，严防收假、发错，严禁与其他药品混杂。
5.科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的，经所在地以上药品监督管理部门批准后，供应单位方能发售。
6.2008年07月21日，国药食品药品监督管理局将列为医疗用毒性药品。
7.医疗用毒性药品发生过期，破损等不合格，及时向药监部门申请监督。
8.公司为医疗用毒性药品安全经营管理第一责任人。
9.医疗用毒性药品必须单独装箱，不得与一般药品。
10.医疗用毒性药品记录保存至超过医疗用毒性药品有效期后年。
二、判断题（每题4分，共计20分）1.我公司可以经营砒霜。
（）2.以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的，药品监督管理部门在《药品管理法》和本条例规定的处罚幅度内从重处罚。
（）3.医疗用毒性药品售出后，除非质量问题，一般不得退货。
（）4.确要退回经审批同意，专人专车押运退回，存放于专库（专柜）退货区。
（）5.我公司特特殊药品在量少时可以进行托运和邮寄业务。
（）医疗用毒性药品知识培训试一、填空题（每空4分，共计80分）1.医疗用毒性药品（以下简称毒性药品），系指毒性剧烈、（治疗）剂量与（中毒）剂量相近，使用不当会致人（中毒或死亡）的药品。
2.对违反《医疗用毒性药品管理办法》的规定，擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，由县以上卫生行政部门（没收）其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的(5至10)倍罚款。
特殊药品管理制度培训
*03601 质量管理制度应当包括以下内容：（七）特殊 管理的药品的规定；
● 第三十六条 质量管理制度应当包括以下内容：
●
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
（七）特殊管理的药品的规定；----------《药品经营质量管理规范》2015
● 罂粟壳出库前须由双人进行 复核 。
*11201 特殊管理的药品的运输应当符合国家有关规定。
● 第一百一十二条 特殊管理的药品的运输应当符合国家有关规定。----------《药品经营质量管理规 范》2015
● —————————————————————————————————————————— 公司相关制度要求：
*04710 经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设 施。
● 第四十七条 库房应当配备以下设施设备：
● （十）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。----------《药品经营质量管理规范》 2015
● —————————————————————————————————————————— 公司相关制度要求：
● 11、销售出库单回执联须盖有收货单位的 公章，由质量管理部保管。
*09601 特殊管理的药品出库应当按照有关规定进行复 核。
● 第九十六条 特殊管理的药品出库应当按照有关规定进行复核。----------《药品经营质量管理规范》 2015
● —————————————————————————————————————————— 公司相关制度要求：
● 运输罂粟壳前，须向区药品监督管理部门申请领取运输证明。其有效期为 1 年。由储运部保管， 不得 涂改 、转让、转借；
药品经营范围有哪些
药品经营范围有哪些零售药品的经营范围(1)药品经营企业经营范围：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品;生物制品;中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。
(2)从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。
(3)医疗用毒性药品、麻醉药品;精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。
零售药品的经营基本信息中医史上第一家官办的药店诞生于宋神宗熙宁九年(公元1076年)，是大名鼎鼎的改革家王安石批准创建的。
当时，王安石基于变法派内部分裂，爱子王雯英年早逝，尤其是自己久病缠身，决定辞职而归隐山林。
临别政坛，他命人在首都开封创设一家"太医局熟药所"，也叫"买药所"，可以说，它就是现代中药店的前身。
药店对联:"药灵只在症能对。
人健何妨吾亦闲。
"(《载敬堂集·江南靖士联稿·药店》)随着年代的延伸，社会分工的细化，制药和卖药渐渐分离，从而出现了现代意义上的药店，专以卖药为业。
英文:pharmacy，chemit'hop1.出售药品的商店。
销售药材的店铺。
药店是指零售药品的门市。
药店销售催眠药、感冒药、泻药、退烧药等各种药品，以方便人民群众购买药品，以利于人民群众健康。
中医史上第一家官办的药店诞生于宋神宗熙宁九年(公元1076年)，是大名鼎鼎的改革家王安石批准创建的。
当时，王安石基于变法派内部分裂，爱子王雯英年早逝，尤其是自己久病缠身，决定辞职而归隐山林。
临别政坛，他命人在首都开封创设一家"太医局熟药所"，也叫"买药所"，可以说，它就是现代中药店的前身。
在王安石变法期间，各地曾多次发生自然灾害。
他虽然表示"夭变不足畏"，但看到那么多病人痛苦的样子，常常深感不安。
2021执业药师《药事管理与法规》68条特殊管理规定的药品管理(2套)
执业药师《药事管理与法规》68条特殊管理规定的药品管理：1.疫苗是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。
2.免疫规划疫苗必须有红色“免费”字样，免疫规划标识(宝石蓝色)。
3.国家对疫苗生产实行严格准入制度。
4.疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力;超出疫苗生产能力确需委托生产的，应当经国务院药品监督管理部门批准;接受委托生产的，应当遵守本法规定和国家有关规定，保证疫苗质量。
5.国家免疫规划疫苗由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门等组织集中招标或者统一谈判。
6.国家免疫规划疫苗以外的其他免疫规划疫苗、非免疫规划疫苗由各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织采购。
7.疾病预防控制机构以外的单位和个人不得向接种单位供应疫苗，接种单位不得接收该类疫苗;疫苗上市许可持有人(采购合同)——疾病预防控制机构——接种单位。
8.疾病预防控制机构配送非免疫规划疫苗可以收取储存、运输费用。
9.疫苗相关文件保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。
10.疫苗运输过程温度监测，填写“疫苗运输温度记录表”;运输时间超过6小时，须记录途中温度;其记录时间间隔不超过6小时;11.冷链运输时间长、配送至偏远地区的疫苗，省级疾病预防控制机构应当对生产企业提出加贴温度控制标签的要求并在招标文件中提出。
12.血液制品是特指各种人血浆蛋白制品，包括人血白蛋白、人胎盘血白蛋白、静脉注射用人免疫球蛋白、肌注人免疫球蛋白等;血液制品的原料是血浆，原料血浆是指由单采血浆站采集的专用于血液制品生产原料的血浆。
13.麻醉药品是连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。
《条例》是指列入麻醉药品目录的药品和其他物质，其专有标志为蓝白相间。
14.精神药品是连续使用后可产生依赖性的药品。
《条例》是指列入精神药品目录的药品和其他物质。
其专有标志为绿白相间。
15.负责全国麻醉药品、精神药品监督管理工作的是国务院药品监督管理部门。
特殊管理药品审批指南参考
特殊管理药品审批指南参考一、引言特殊管理药品是指在生产、经营、使用过程中具有较高风险、需要特别管理的药品。
为了保障人民群众用药安全，规范特殊管理药品的审批工作，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本审批指南。
二、特殊管理药品的定义和分类（一）定义特殊管理药品是指在生产、经营、使用过程中具有较高风险、需要特别管理的药品。
这类药品主要包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、生物制品、血液制品、疫苗等。
（二）分类1.麻醉药品：指可以使人失去知觉、疼痛感的药品。
2.精神药品：指可以影响人的精神活动、改变情绪、意识、行为的药品。
3.医疗用毒性药品：指具有毒性的药品，用于治疗、预防疾病。
4.放射性药品：指含有放射性核素的药品，用于诊断、治疗疾病。
5.生物制品：指以生物材料为原料，通过生物技术制备的药品。
6.血液制品：指以血液为原料，经过加工制备的药品。
7.疫苗：指用于预防传染病的生物制品。
三、特殊管理药品审批流程（一）申请与受理1.申请人向所在地省级药品监督管理部门提交特殊管理药品审批申请。
2.省级药品监督管理部门对申请材料进行审查，符合要求的予以受理。
（二）技术审查1.省级药品监督管理部门组织专家对申请的特殊管理药品进行技术审查。
2.专家组根据药品的安全性、有效性、质量可控性等方面进行评审，出具评审意见。
（三）审批决定1.省级药品监督管理部门根据专家组评审意见，作出审批决定。
2.同意批准的，发放特殊管理药品批准证明文件；不同意批准的，说明理由。
（四）公告与备案1.省级药品监督管理部门将审批结果予以公告。
2.申请人持特殊管理药品批准证明文件，向所在地市级药品监督管理部门备案。
四、特殊管理药品的监督管理（一）生产环节1.特殊管理药品生产企业应具备相应生产条件，严格执行药品生产质量管理规范。
2.企业应建立严格的生产过程控制体系，确保产品质量。
（二）经营环节1.特殊管理药品经营企业应具备相应经营条件，严格执行药品经营质量管理规范。
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立健全保管、验收、领发、核对等制度，严防收假、
发错，严禁与其他药品混杂。”
关于将A型肉毒毒素列入毒性药品管理的通知
（国食药监办[2008]405号）
“二、药品生产企业...指定具有生物制品经营资质
的药品批发企业作为A型肉毒毒素制剂的经销商。”
“三、药品批发企业只能将A型肉毒毒素制剂销售给
医疗机构，未经指定的药品经营企业不得购销A型肉 毒毒素制剂。药品零售企业不得零售A型肉毒毒素制 剂。”
理要求的药品，应当按照国家有关规定执行。
1.应按照企业特殊管理的药品及国家有专门管理要求药品的 销售制度,开展销售业务。 2.特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品应销售给经 合法资质审查确认的购货单位,保证药品合法、安全、合理使用, 防止流入非法渠道、造成流弊事件。 3.销售特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品，不得 使用现金结算。
医疗用毒性药品 生物制品管理
质量管理部 2018年5月
（主要内容）
特殊药品的定义 医疗用毒性药品相关法规 医疗用毒性药品管理制度及内容
生物制品相关法规
生物制品管理制度及内容
特殊药品定义
医疗用毒性药品--毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近,使 用不当会致人中毒或死亡的药品。 麻醉药品--对中枢神经有麻醉作用连续使用后易产生身体 依赖性、能形成瘾癖的药品。 精神药品--直接作用于中枢神经系统,使之兴奋或抑制,连 续使用可以产生依赖性的药品。 放射性药品--用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或 者其标记药物。
广西GSP认证检查细则（2017年修订） （广西药监局）关于印发2018年特殊管理药品专项检查工作 方案的通知（桂食药监办药流〔2018〕3号）
《医疗用毒性药品管理办法》（国务院令第23号）
“第六条 收购、经营、加工、使用毒性药品的单位 必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度；严防 收假、发错，严禁与其他药品混杂，做到划定仓间或 仓位，专柜加锁并由专人保管。
关规定进行。
1.有特殊管理的药品的采购管理制度。
2.采购特殊管理的药品，应严格按照国家的有关管理规定执行。
广西GSP认证检查细则（2017年修订）
*07901
特殊管理的药品应当按照相关规定在专库 或者专区内验收。
1.设置特殊管理的药品专用待验区域，并符合安全控制要求。 2.1麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品应为双人验 收、签字，建立专用验收账册。 2.3特殊管理的药品入库验收必须货到即验,麻醉药品、第一 类精神药品、医疗用毒性药品至少双人开箱验收,清点验收到最 小包装,验收记录双人签字。验收专册记录内容应包括:日期、 凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生 产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签 字。
广西GSP认证检查细则（2017年修订）
*08311
特殊管理的药品应当严格按照国家有关规
定储存。
1.麻醉药品、一类精神药品专库存放,医疗用毒性药品、药品 类易制毒化学品应专库或专柜存放,双人双锁管理,有相应的安 全防盗设施设备。 3.企业计算机系统应当按照药品管理类别,自动提示特殊管理 的药品相应的储存库区。
以公布。”
广西GSP认证检查细则（2017年修订）
*04710
经营特殊管理的药品有符合国家规定的 储存设施。
1.麻醉药品、一类精神药品、罂粟壳应专库存放，医疗用 毒性药品专库或专柜存放，实行双人双锁管理，安全监控和 报警系统与公安部门联网。
广西GSP认证检查细则（2017年修订）
*07001 采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有
医疗用毒性药品相关法规
《医疗用毒性药品管理办法》（国务院令第23号） 关于切实加强医疗用毒性药品监管的通知（国药监安[2002]368号） 关于将A型肉毒毒素列入毒性药品管理的通知（国食药监办
[2008]405号）
总局办公厅关于加强注射用A型肉毒毒素管理的通知（食药监
办药化监〔2016〕88号）
总局办公厅关于加强注射用A型肉毒毒素 管理的通知（食药监办药化监〔2016〕88号）
核购买单位资质，建立客户档案，健 全各项管理制度，加强购、销、存管理，保证来源
清楚，流向可核查、可追溯。要建立注射用 A型肉毒
毒素购进、销售台账，并保存至超过药品有效期2年 备查。
总局办公厅关于加强注射用A型肉毒毒素 管理的通知（食药监办药化监〔2016〕88号）
三、注射用A型肉毒毒素生产（进口）企业应当
及时将指定经营企业情况报所在地省级食品药品监 管部门备案。药品生产（进口）企业所在地省级食 品药品监管部门要对生产（进口）企业指定的经营 企业进行审核，经审核确认的经营企业名单应当予
毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志，在运 输毒性药品的过程中，应当采取有效措施，防止发生 事故。”
关于切实加强医疗用毒性药品监管的通知
（国药监安[2002]368号）
“二、...药品经营企业（含医疗机构药房）要严格
按照GSP或相关规定的要求，毒性药品应专柜加锁并
由专人保管，做到双人、双锁，专帐记录。必须建
总局办公厅关于加强注射用A型肉毒毒素 管理的通知（食药监办药化监〔2016〕88号）
“二、药品生产经营企业要切实加强注射用A型肉毒毒素购销
管理。注射用A型肉毒毒素生产（进口）企业应当指定具有医 疗用毒性药品收购经营资质的药品批发企业作为本企业注射 用A型肉毒毒素的经营企业，并经指定的经营企业直接将注射 用A型肉毒毒素销售至已取得《医疗机构执业许可证》的医疗 机构或医疗美容机构。未经指定的药品经营企业不得购销注 射用A型肉毒毒素；生产经营企业不得向未取得《医疗机构执 业许可证》的单位销售注射用A型肉毒毒素；药品零售企业不 得经营注射用A型肉毒毒素。
广西GSP认证检查细则（2017年修订）
*08704
对存在质量问题的特殊管理的药品，应当
按照国家有关规定处理。
1.存在质量问题的特殊管理的药品，应按规定程序和要求及 时报告药品监督管理部门，并在其监督下进行处理。
广西GSP认证检查细则（2017年修订）
*09301
销售特殊管理的药品以及国家有关专门管