车间中间站管理规程

生产区车间定置管理规程

生产区车间定置管理规程
第一章目的
将物品分类定置，方便作用，提高工效、降低差错。

第二章范围
车间内各种物料、设备、工具等。

第三章责任人
设备部负责车间设备定置工作、车间负责车间物料定置工作，分装岗位组长负责内、外包材及包装废弃物定置。

第四章内容
第一条物料定置：车间对原辅料、中间体、半成品设区固定放置，严防各类物料的交叉污染。

一、运入班内的物品及原辅料、半成品需严格保管，按品种分开，区别码放，挂物料标识牌。

二、加工后的物料，装入桶内，外附物料标识牌，隔离码放；标明内容。

三、工作中的物品码放应实行二人核对制，严防错挂、错放，混堆。

第二条凡进入中间站的物料，按《中间站管理》要求执行。

第三条内包材、外包装及废弃物的定置
一、领入内、外包材存放于包装间。

004中间站的管理规程

1 目的：建立车间中间站的管理规程，以保证生产正常进行。

2 范围：适用于车间中间站的管理。

3 责任者: 制造部中间站管理员对本SOP的实施负责。

4 程序：本SOP所称的中间站包括：原料暂存间、辅料暂存间、中间产品暂存间和外包装区的包装材料暂存间。

4.1 各中间站存放物料的范围：4.1.1 内包材存放间：铝塑带、铝箔带、PVC、空心胶囊等内包装材料。

4.1.2 中间产品暂存间：中间产品。

4.1.3 原辅料备存间：原料、辅料。

4.1.4 标签说明书备存间：标签、说明书、宣传册、手提袋。

4.1.5 包装材料暂存间：小盒、PVC袋、包装袋、大箱（包装桶）、海富打包带、海富透明胶。

4.2 中间站的管理规定：4.2.1 车间中间站仅作为车间生产过程的物料、中间产品暂时贮存之用，严禁在中间站进行任何生产操作和贮存其他物品。

4.2.2 中间产品贮存的物料量不得超过二天的生产量，中间产品贮存不得超过生产周期。

如有超过规定的，中间站管理员应及时向制造部助理报告。

4.2.3 中间站的不合格品、待处理物品必须在三个工作日内处理完毕，不得积压。

4.3 管理程序4.3.1进入中间站的物料容器外表无粉尘。

4.3.2物料接收：中间站管理员按需料领料单，逐项核对进站物料的名称、流水号/批号、规格、重量、容器数、入站日期等，复核无误后，将物料送入中间站存放，并在显著处放有相应的货位卡，填写“物料使用台帐”。

4.3.3中间产品的接收：中间站管理员按各工段送入中间站的物料、中间产品，进行核对该中间产品的名称、批号、规格、重量、容器数和容器卫生情况、入站日期核对无误后，将中间产品送入中间站指定位置存放，并在显著处放有相应的货位卡，填写“中间站中间产品出入台帐”及“物料使用台帐”。

4.3.4进入中间站的物料容器外贴有标签，内容包括品名、批号、重量等。

4.3.5物料、中间产品的贮存：各种物料、中间产品应按4.1项规定存放在各自中间站内。

存放应分类、分批排放成堆，并放在物料垫板上，各堆物料之间要有30cm距离，在每堆显著处放有相应的货位卡，并做到帐、卡、物一致。

中间站岗位标准操作规程

文件制修订记录1、主题内容本标准规定了本公司生产车间中间站管理操作的方法和要求。

2、适用范围本标准适用于本公司生产车间中间站的操作。

3、责任者各岗位操作人员或班组长：负责将半成品、中间产品交至中间站或凭生产指令到中间站领取半成品、中间产品，并办理相关手续。

中间站管理员：负责中间产品、半成品等的收、管、发工作，并负责登记物料台账，对因工作夫误造成的损失全部负责。

工艺员、QA监控员：负责中间站物料检查。

4、内容4.1定义：中间站是用于存放中产品、待包装品、待返工物料、各种可再利用物料及因生产问题需进一步确认的物料场所。

除此之外不得存放其他物料。

4.2物料进站4.2.1物料进站时，由操作工将要进站的物料包装表面擦干净后存放于中间站管理员指定的区域。

4 2.2中间站管理员按批记录验收物料，检查包装必须清洁无粉尘，逐项核对无误后，填写进出站台帐，交料人和物料员双方签名。

4 2.3进人中间站的物料每个包装单位必须有标签，标明品名、批号、规格、重量或数量及操作时间等，并且由中间站管理员每批挂上一个批物料状态牌，注明品名、规格、批号、物料代码、总件数、总重量、进站日期、贮存期限。

4 3物料请验4 3.1中间站物料员对进站物料按批挂上黄色“待检”的标示牌，并于收到物料1小时内填写请验单，交QA监控员并由QA取样送检。

如中间站管理员不在时，由当班工艺员填写请验单，交QA监控员并由QA取样送检。

4.3.2对不需要检验的中间体，由QA监控员确认合格后直接挂上绿色“合格”牌。

4.4物料存放4 4.1中间站内各物料必须码放整齐，放在备料架上（桶装物料除外），各种物料应按品种、规格、批号分别存放。

4.4.2物料堆放时各批相互间距离不得小于**cm，物料重叠堆放时不得超过两层。

4 4.3中间站管理员收到在质量控制部检验报告后，立即取下“待验牌”，合格品挂上绿色“合格”牌，不合格品挂上红色“不合格”牌，将报告书与物料放在一起，不合格物料必须单独存放于不合格品存放区，并在每个包装单位上贴上不合格物料标签。

中间站监控管理规程

中间站监控管理规程一、目的：建立中间站监控管理规程，规范中间站监控管理。

二、适用范围：中间站、空心胶囊储存间、内包材暂存间、尾料存放间的监控管理。

三、责任人：中间站管理员、车间主任、QA监督员。

四、规程：4.1 中间站存放的范围：待验、合格的中间产品。

除上述范围以外的物料不得存放中间站。

4.2 空心胶囊储存间按温度：10-20℃,相对湿度45-60%范围控制，并保持清洁和干燥；中间站、内包材暂存间、尾料存放间按温度18-26℃,相对湿度45-65%范围控制，并保持清洁和干燥。

4.3 中间站储存物料应按品种、批号存放，堆放整齐，批与批之间留有一定空隙。

4.4 中间站、空心胶囊储存间、内包材暂存间物料随领随用。

4.5 进入中间站、空心胶囊储存间、内包材暂存间、尾料暂存间的物料须有状态标示（货位卡、物料卡）。

中间产品应加盖密封。

4.6 物料卫生4.6.1 中间站、空心胶囊储存间、内包材暂存间、尾料暂存间管理员收货后，将物品的外包装擦拭干净，使其无浮尘。

4.6.2 随时保持物料包装的洁净，不得有散落的物料，地上散落的物料不得回收。

4.6.3 保证出站物料的清洁。

4.7 区域卫生4.7.1 每天工作完毕，物料管理员对所属中间站室内进行清洁。

4.7.2空心胶囊储存间、内包材暂存间每次换批、品种之后车间生产操作人员进行清洁。

4.7.3 每周周末，中间站、尾料存放间管理员对室内的墙面、门窗进行清洁。

4.8 出入中间站必须填写“中间站物料进出台帐”，做到帐、卡、物相符。

4.9 中间站要上锁管理。

管理员因故离开时，中间站必须上锁方可离开。

4.10 车间质量员及QA监督员要把中间站作为重要监控点之一，对其物料码放，清洁、状态标记、台帐进行严格的监控。

药品生产企业管理文件 SMP-SC-006-02 中间站管理规程

目录1.目的 (2)2.范围 (2)3.职责 (2)4.内容 (2)5.相关程序、记录、附件 (3)6.参考资料 (3)7.历史和修订记载 (3)1.目的：明确生产车间中间站的贮存与交接管理,避免差错。

2.范围：适用于车间的中间站的管理。

3.职责：中间站管理人员负责执行本规程，QA负责监督本规程的实施。

4.内容：4.4.1车间中间站是用于存放中间产品、待包装品、各种再利用物料、待返工的物料及其它因生产问题需进一步确认的物料场所，不得存放其它非生产用具及个人物品。

4.4.2中间站必须每周清洁一次或受污染时随时清洁。

进入的物料、中间产品不得散落，地面散落物料等不得回收利用，盛装容器外表应清洁、无浮尘。

4.4.3进入中间站物料的容器外部须有状态标识，写明品名、批号、重量（皮重、毛重、净重）、容器等；QA检查员取样后须贴上黄色“待验”（JL-WL-014-**）标签，检验结果下发、QA释放后，根据具体情况转移到相应的工序进行下一步加工，只有合格的中间产品才能转入下一工序。

4.4.4中间站内各物料、中间产品、待包装产品等应按待验、合格、不合格分区存放，并按品种、规格、批号分别堆放，各个区域应能明显的区分。

4.4.5出入中间站的物料必须帐、卡、物相符，并严格履行进出手续：4.4.5.1进入中间站的各物料、中间产品、待包装产品应在盛装的容器外贴有物料标签或物料标签和状态标识。

进出中转站的交接由中转站管理人员与相关工序操作人员负责。

填写“中间站物料管理台账（JL-SC-005-**）”。

4.4.5.2需转入下一工序的物料、中间产品、待包装产品，应在盛装的容器外贴有物料标签，转入中转站或直接与下一工序进行交接。

上、下工序间物料、中间产品、待包装产品的直接交接工作由相互衔接的两个工序操作人员负责，进出中转站的交接由中转站管理人员与相关工序操作人员负责。

4.4.6中间站所有物料进出均应填写“中间站物料管理台账（JL-SC-005-**）”要挂牌标示中间站存放物料一览表，并在每日下班前须逐项清点存放物料，应与帐、卡、物完全一致。

中间站管理规程

XXXXXXXXX有限公司一、目的:规范车间中间站管理制定此规程。

二、范围：本规定适用于车间中间站。

三、责任：中间站管理员、岗位操作人员、车间管理人员、QA人员。

四、内容：1.车间中间站包括中间站、原辅料暂存间、内包材暂存间、胶囊暂存间。

根据物料性质分别用于存放车间领入的各种原辅料，包衣材料、内包材、空心胶囊以及各工序产生的中间产品、待包装产品、各种可利用物料、待返工的物料、待进一步确认的物料、洁净内袋、已清洁布袋、滤袋等。

2.中间站必须保持清洁、整齐，天棚、墙面、地面应随时清洁，不允许有污物和废弃物存在，进入站内的物料必须外表无粉尘、污物。

3.中间站严格执行定置管理要求，防止差错、污染和交叉污染。

4.进出中间站的各种物料及中间产品须经中间站管理员检查、复核和登记。

对于数量不符、标识不清楚或无标识的物料不得进入中间站，外包装不清洁的物料也不得进入中间站。

5. 物料和中间产品的进入：5.1进入中间站的物料和中间产品容器外应有物料标识，注明：品名、批号、重量(毛重、净重)、工序、日期、容器号等内容。

5.2物料进入中间站时必须建立台帐，并严格履行下列手续：交料人员和中间站管理员根据批生产指令和物料标识内容共同认真清点复核物料品名、批号、数量、质量状态等信息是否正确，外包装容器是否清洁等项目。

及时填写物料收发台帐和物料流转交接单。

交料人和管理员双方签名认可，办理交接手续。

5.3物料和中间产品在中间站内必须按品种、批号集中码放整齐，不同品种不同批号之间要有一定距离（以方便运输、便于取放，不易混淆为宜）。

5.4物料和中间产品进入后，应及时建立货位卡，QA检查员根据物料的质量状态粘贴相应质量状态标识。

未取得检验报告单的物料，QA检查员贴上黄色“待验与被控”的状态标识。

经检验合格有检验报告单物料，QA检查员应贴上绿色“合格”状态标识。

检验不合格的物中间站管理规程版本号：料，QA检查员贴上红色“不合格”状态标识。

车间中间站、暂存间管理规程

文件制修订记录规范车间中间站、暂存间管理规程，以防发生差错。

二、适用范围适用于生产车间中间站、暂存间的管理。

三、内容1.责任人：中间站管理员，QA。

2.规程：2.1.中间产品包括：2.1.1.待进一步加工的产品。

2.1.2.待包装品。

2.1.3.待返工的物料。

2.1.4.产品零头。

2.1.5.除上述范围以外的物料不得存于中间站。

2.2.中间站保持干净整洁，不得有散落的物料，地上撒落的物料不得回收。

进出中间站的物料外皮必须清洁，无浮尘。

2.3.进入中间站的物料容器外必须贴有物料标签，注明：品名、批号、规格、重量（皮重、毛重、净重）或数量等。

2.4.中间产品在中间站必须按品种、批号码放整齐，不同品种批号之间要有一定距离，并挂牌注明品名、批号、规格、数量。

2.5.各中间产品在中间站要有明显的状态标记，“红色牌”表示不合格，“绿色牌”表示合格，“黄色牌”表示待验。

2.6.未贴物料标签或无标记（指每单位半成品）而外观、色泽又相近的中间产品不得在同室存放，如必须存放的产品，要采取有效的隔离措施，杜绝混淆。

2.7.出入中间站必须有递交单，并且填写中间站进出台账。

2.7.1.进站：2.7.1.1.生产人员需要将进站的物料填写半成品递交单（一式二份），写明：品名、批号、规格、重量（数量）、容器数、工序名称、递交人、接交人、日期，随同物料递交中间站。

2.7.1.2.中间站管理员按半成品递交单逐项核对无误，检查外皮清洁后，在递交单上签字，并填写进出站台账。

双方签字后，由中间站管理员收货，请操作人员将物料码放到规定位置。

2.7.1.3.递交单由操作工留一份贴于工序批生产记录背面，中间站管理员留一份，贴于台账背面备查。

2.7.2.出站：2.7.2.1.中间站的物料只有经QA确认合格，发放“合格证”的物料，以及有经车间管理人员与质量部共同签署处理意见的“处理通知单”，并经质量部负责人批准的物料方可发出中间站。

2.7.2.2.发出中间站的物料，需由中间站管理员填写半成品递交单，会同“合格证”或“处理通知单”一同按程序递交出站。

中间站管理规程

中间站管理规程
目的：为了规范中间站的管理，确保产品质量
范围：适用于中间站的管理
责任人：操作人员、中间站管理人员、QA检查员
内容：
1 车间中间站用于存放半成品、各种可回收利用的物料以及其他需进一步确认
的物料，除此以外不得存放其他物品；车间设置专人负责对中间站的管理。

2 物料进入中间站必须经过登记记录；物料进入中间站时必须在容器外壁附物
料标识，注明品名、规格、批号等，中间站管理员对以上内容进行核对并做复核，无误后送料人和收料人在中间站收料记录上签字。

3 操作员工将物料按品种、规格、批号进行分区定置堆放，合格品、待检被控
品和不合格品之间必须严格区分，各区之间应保持间距0.5米以上，堆放时将物料标识应朝向同一个方向，以便于区分查看。

4 需等待检验结果的物料放“待检”标识，QA检查员认为需进一步确认的物料
放“被控”标识；待检验结果出具后，更换“合格”、“不合格”标识；待检、被控的产品任何人不得私自进行处理。

5工艺要求检验的半成品需在取得检验合格报告单后方可发放；出中间站必须经过登记，中间站管理人员按生产要求发料并做好发料记录；接料人核对品名、规格、批号、数量、容器号等，无误后发料人和接料人在中间站发料记录上签字。

6中间站应保持整洁，进入中间站的物料容器表面应清洁无粉尘；物品应定置摆放。

7质量部应把中间站作为重点监控岗位，对其物料码放、清洁、各物料状态以及台帐进行严格监控。

8附录：中间站物料转结卡
中间站管理规程 SMP-BHA-00009-01
中间站物料转结卡
编号：JLM-BHA-0A009-01 物料名称：物料代号：进厂编号：
检验单号：合格日期：。

中间品、半成品管理规程

中间品、半成品管理规程目的：建立中间品管理规程，做到中间品储存合理，避免发生保管、发放的差错。

范围：生产过程中制造的所有中间品、半成品。

责任人：操作员、车间主任、车间工艺员、工序班长、中间站管理员、QA员、QC主管。

内容：1中间品、半成品分类：提取工序中间品（稠膏或干膏）、制剂工序半成品。

2中间品、半成品的流转程序2.1执行《中间站管理规程》（编号SMP-SC-SG-018）2.2入中间站、取样2.2.1各工序生产结束后，操作员将中间品、半成品挂上状态标志，标明内容物的名称、批号、数量、日期、有效期、操作人、复核人签名，送到中间站，履行交接手续。

2.2.2工序班长填写请验单交QA员，QA员按《中间品取样操作规程》（编号SOP-ZB-QY-002）取样。

2.2.3中间站管理员填写“中间站物料收发记录”，内容包括：品名、规格、批号、物料来源、物料去向、数量、容器数、物料名称、交料人、接料人。

2.3储存2.3.1各中间品、半成品存放于相应的专门区域，并有明显标记。

2.3.3储存过程中，每天检查温湿度是否符合规定，并详细记录。

2.4发放2.3.1中间站管理员根据检验报告单将随检验报告单下发的合格证或不合格证挂上并通知车间工艺员，合格证是绿底黑字、不合格证是红底黑字。

2.3.2工序班长根据批生产指令到中间站领取中间品。

由本工序班长、中间站管理员双人核对中间品的状态标志内容无误后，双方履行交接手续。

工序班长组织操作员将中间品运至本工序。

3注意事项3.1无QC主管签字的合格检验报告单，中间站不得发放中间品。

3.2储存过程中，QA员每天检查物料的状况及存放条件是否符合规定。

3.3取样、领用过程应注意操作，不得对中间品造成污染。

附相关记录样张：中间站物料收发记录（编号SMP-SC-SG-006-01）案例2：校园里的隐性伤害[甲例]某地一初中女生平时性格内向、自尊心强，有写日记的习惯。

一次课间偶然的机会，一女同学无意中发现其书包里的日记，好奇地翻看，并将日记中记录爱情心理活动的一段文字摘抄下来，汇报给了班主任。

中间产品管理制度

4.8.入库的中间产品由中间站管理人员及时进行请验，只有经质量监督员确认合格，发放合格报告书，方可发出中间站，并将报告书一并随中间产品发放给下道工序，操作人员将随同的报待处理物品必须按有关要求进行处理。
4.6.中间产品必须根据不同的状态、分别存放，待验产品存放在待验区，合格产品存放在合格品区，不合格产品存放在不合格品区，并有明显的状态标志。
4.7.中间产品必须按品种，批号码放在存放架上，摆放整齐。不同品种、批号之间要有一定距离，且不同批号产品不能存放在同一货架上，并于每个品种，每个批号产品前挂牌注明品名，规格，批号，容器数，入库日期等。
4.3.各工序生产结束后，必须将中间产品送往中间站存放，不得放在工作间。
4.4.进入中间站的中间产品，必须有操作人员粘贴的标签，其上注明：品名、批号、规格、重量（毛重、皮重、净重）或数量、加工状态、入库日期等。
4.5.中间产品进入中间站后，经中间站管理人员认真核对品名、规格、批号、重量、容器数，由中间站管理人员在台帐上进行登记，经交接人员、中间站管理人员签字后，即可进行存放。
题目
中间产品管理制度
制定
部门审核
质量部审核
制定时间
审核日期
审核日期
批准
批准日期
执行日期
分发部门
质量部
1.目的
建立中间产品的管理制度。
2.适用范围
车间生产的中间产品。
3.职责
车间管理人员、质量监督员、操作工。
4.内容
4.1.中间产品指原、辅料经过加工，但未完成整个加工工序的产品。
4.2.车间设立中间站，用于中间产品的存放。

中间站管理岗位标准操作规程

1目的：建立中间站管理标准，以保证产品质量，防止差错。

2范围：适用于各生产车间中间站的管理3责任人：物料管理员、车间班长、车间主任4管理要求4.1中间站存放范围：中间产品、待重新加工产品、待进一步确认的中间产品和清洁的周转容器等。

除上述范围以外的物品不得放于中间站。

4.2各工序半成品入站时，物料管理员应核对其品名、规格、重量；同时查看移交的颗粒、片芯、包衣片是否密封以及过塑药板是否分批移交。

贮存物料时进行分类存放。

在向下一道工序发放物料时，操作人员核应核对物料无误后方可转移至下一道工序。

4.3中间站必须由专人负责验收、保管，并按作业计划向各工序发放，及时做好记录。

4.4统一管理车间半成品的各种周转容器及盛具，各工序使用后的容器具须清洗烘干并消毒后才能再使用。

4.5中间站的物料应按品种、规格、批号、数量等明显标志，加盖分区存放。

4.6各中间产品在中间站要有明显的状态标记；各部分要分堆存放，各堆之间要有一定距离。

4.7中间站必须按相关清洁规程进行清洁，并随时保持室内物料、地面洁净，地上不得有散落的物料或中间品，如有，应及时清理，不得回收。

4.8出入中间站的物品必须有传递单，并填写中间产品进出站台帐。

4.9中间站管理员在下班前，要清点站内所有中间产品，要求帐、卡、物相符。

1目的：明确规定生产过程中不良品、尾数、残料、回收料、重加工及尾料的处理原则2 范围：适用于生产中不良品、生产中尾数、残料、回收料、重加工料及尾料3 责任人：质监员、各岗位操作人员、物料管理员4 管理要求4.1不良品：指掉在地上的药品或有可能对本批量药品及生产过程造成污染的药品。

如片剂或胶囊生产过程中掉在地上的药片和胶囊粒；以及片剂生产过程中片面上有油迹等。

4.2尾数：指不为完整包装单位的剩余成品以及各工序生产过程中所产生的细粉、颗粒、片子、胶囊内容物等。

4.3残料：指制造过程中残留在机器上（或设备内部）的滞留药粉，而又无法参与正常运转的物料。

GMP中间站岗位标准操作规程

标准操作规程一、目的：规范固体制剂车间中间站岗位操作，使岗位操作标准化。

二、适用范围：适用于原辅料暂存间、中转站、包装材料暂存间等。

三、责任者：中间站岗位管理人员，车间主管监督。

四、正文：1.中间站的定义中间站是指车间暂时存放、保管物料的场所，主要存放完成了部分工序后的产品（中间产品、半成品）、在操作结束尚未使用完的物料、车间多次使用的物料等。

2.中间站存放物料范围2.1 原料、辅料。

2.2 中间产品、半成品。

2.3 包装材料。

3.中间站岗位管理人员需按要求进入洁净室（区）标准操作规程进入中间站。

4.对进入中间站的物料必须贴有操作人员填写的标签，注明：品名、批号、规格、数量及本批容器数、加工状态及工序名称、操作日期和操作者。

4.1对压片岗位交来的中间产品按批生产记录核对标签（品名、批号、规格、数量容器数、加工状态及工序名称、操作日期和操作者），如有差错，及时查清更正。

4.1.1中间产品进站后，及时挂好黄色待检牌，填写中间产品请验单，交质检部。

4.1.2经检验合格的中间产品，取下黄色“待检牌”，换上绿色“合格牌”4.2对压片室或包衣室交来的片子要按批认真核对品名、批号，规格、点清桶数、分别称重，核对其重量是否与颗粒重量相符，相差较大时及时查清。

5.中间站内物料应码放整齐，不同的产品、批号、规格分开放置，不同品种批号的物料存放应有一定距离，以方便运输，便于取放。

6.经检验合格的中间产品才能发放到下一工序，收发料时要和送料人或领料人当面检查批号、品名、规格、桶数、核对数量，做好记录并双方签字，并按品种建立货位卡、收发台帐。

7.不合格的中间产品要立即转移到不合格品区存放，并挂上红色“不合格”牌，围上围栏，报告生产部和质检部，会商处理。

8.原料、辅料、包材等物料在原辅料暂存间和包材暂存间必须有明显的状态标记和货位卡，并建立收发台帐。

9.负责中间站衡器的使用和保养。

10.按《洁净室（区）清洁消毒标准操作规程》搞好本岗位清洁卫生工作，人离开中间站即锁好门11.每天记录两次温湿度，并做好温湿度记录。

车间规章制度及管理细则

车间规章制度及管理细则第一章总则第一条为了加强对车间生产管理的监督和管理，促进生产效率的提高，维护企业的正常生产秩序，特制定本规章制度。

第二条车间是企业生产的主要场所，所有生产人员在此处工作需要遵守本规章制度。

第三条车间的管理分为生产管理和安全管理两部分，注意事项和规定详见下文。

第四条车间作业人员应遵守车间规章制度的应有条款，服从管理，不得有违反生产纪律的行为。

第五条有违反本规定，将按照企业纪律处理。

第六条本车间规章制度由车间主任负责执行，并监督所有工作人员的执行情况。

第七条所有车间作业人员必须贯彻执行本规章制度，做到自觉遵守，服从管理，共同维护企业的生产秩序。

第二章生产管理第一条生产人员必须按照作业安全规定，正确使用生产设备，不得私拆私用，操作不当引起的事故后果自负。

第二条生产人员必须严格按照生产计划进行工作，不得擅自调整生产进度，防止过期浪费。

第三条生产人员必须按照标准化操作程序进行作业，不得随意更改工艺流程，确保产品质量。

第四条生产人员必须做好生产过程中的设备保养和维护工作，确保设备良好运转。

第五条生产人员必须保持工作场所的整洁，定期清理生产垃圾，确保车间环境卫生。

第三章安全管理第一条生产人员必须严格遵守安全作业规程，做到文明作业，杜绝安全事故发生。

第二条生产人员必须全程佩戴安全防护用品，确保自身安全。

第三条生产人员必须定期参加安全生产培训，增强安全意识。

第四条生产人员发现安全隐患，应立即上报，并及时排除。

第五条生产人员在作业过程中，发现有违章的行为，应立即制止，并向车间主任汇报。

第四章违章处罚第一条对于违反车间规章制度的人员，将按照企业规定进行处罚，包括但不限于口头警告、记过、记大过、开除。

第二条对于因违反规章制度导致的经济损失，责任人需承担相应的赔偿责任。

第五章附则第一条本规章制度自颁布之日起执行，任何人不得有异议。

第二条本规章制度由车间主任负责解释，并在执行过程中根据实际情况进行补充和修改。

中间产品流转管理规程

XXXXXXXXX有限公司一、目的：建立本公司中间产品流转管理的规程，以规范中间产品的管理。

二、范围：本规定适用于车间中间产品的流转。

三、责任：生产操作人员、中间站管理员、车间管理人员、QA人员。

四、内容：1.中间产品是指生产车间各工序加工的未包装结束前的产品。

2.车间各工序每批生产结束后，其中间产品都应转移到中间站存放，任何岗位不得存放已加工完的中间产品。

3.各工序之间必须通过中间站进行物料的转移交接，工序之间不得直接进行物料交接。

4.需进入中间站进行流转交接的中间产品有：粉碎工序合格药粉；提取后的浸膏、浸膏粉；批总混后药粉(颗粒)；压片或压片干燥后药片；充填后胶囊；包衣择片后包衣片；选丸后素丸；包衣选丸后包衣丸、内包装后的铝塑板；散剂、颗粒、丸剂、片剂分装后的药袋；软膏剂配制后膏体、灌装后半成品。

5.流转程序5.1中间产品进站前，必须附物料标识，标明品名、批号、数量，生产工序、日期和操作人员等内容，并保持盛装物料容器外部清洁。

进站后由中间站管理员复核验收，指定位置存放，制作货位卡，登记物料收发台账和物料流转交接记录。

通知QA人员粘贴黄色“待验”状态标识。

5.2中间产品的贮存周期应按相关规定进行贮存，有温湿度贮存要求的，应保证中间站温湿度符合要求。

5.3进站的中间产品经QA检查合格，粘贴绿色“合格”状态标识，方可允许出站。

5.4领取中间产品进行下一工序生产时，工序负责人凭“派工单”到中间站领取物料。

领发双方应认真核对和检查所发放中间产品的品名、批号、数量和质量状态等内容是否正确和合格，及时填写中间站物料收发台帐和物料流转交接单，领发双方签名认可，办理物料交接手续。

6.文件附件：共0份。

文件编号：第1页，共2页中间产品流转管理规程版本号：7.修订及变更历史。

文件编号：第2页，共2页。

车间中间产品质控管理规程

车间中间产品质控管理规程车间中间产品质控管理规程同兴药业GMP文件车间中间产品质控管理规程目的：建立车间中间产品质控管理规程，规范中间产品检验工作的职责。

适用范围：适用于由车间自检的中间产品的检验。

责任者：车间质检员、车间主任、质量部。

1.中间产品检验的界定1.1中间产品：指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。

1.2本公司于生产过程中在生产车间对中间产品进行某些项目的检验，作为调整控制中间产品的依据之一，使其符合工艺及质量要求。

1.3对生产车间暂不具备检验条件的项目由质量部检验。

2.由车间实施的中间产品检验2.1车检中间产品的检验应由车间质检员直接取样进行检验，制药用水的检验由制水岗位人员进行检验。

2.2凡须生产过程中随时依据检验数据调整的项目，由公司为车间配备必要的仪器、由车间质检员进行检验。

2.3由车间检验的中间产品检验项目2.3.1注射液：性状、pH值、装量、可见异物等。

2.3.2本公司合成原料药：性状、pH值、氯化物等。

2.3.3中药提取物：性状、水分、比重等。

2.3.4注射用水、纯化水（按辅料对待）：性状、pH值（酸碱度）、电导率、总有机碳等。

车间中间产品质控管理规程TX/10·01·T·008-B2.4由车间实施的中间产品检验的管理2.4.1由车间工艺员与车间质检员组织实施中间产品的检验，公司质监员予以协助并监督检查实施情况。

所测过程/数据须有复核人。

2.4.2应严格按规定的检验标准进行操作，不得擅自更改检验方法。

检验过程中，检验人员要随时填写相关记录，如仪器使用记录等。

2.4.3动态性强的工序须按规定频次定时检验，如注射用水的pH值、电导率、总有机碳等。

2.4.4车间质检员应在生产过程中不定时从生产线上抽取样品进行检验。

2.4.5车间工艺员、车间质检员、工序人员须依据所检数据及时调整操作，调整幅度较大时须报车间主任或生产部、质量部。

中间站管理规程

中间站管理规程目的：规范中间站管理规程，防止差错和混料，保证药品质量。

范围：车间中间站管理。

职责：生产部部长、生产主管、车间主任、技术员、中间站管理员，QA质监员对本规程实施负责。

内容：1. 管理工作内容：1.1 中间站内保持清洁，每班记录中间站的温度、湿度；1.2 严格中间站各剂型存贮区的清场工作，防止混药；1.3 各剂型存贮区、各种物料的状态标志准确，不得混淆；1.4物料交接准确无误；1.5 如实、准确记录物料进出台帐、物料流通记录。

2.中间站管理：2.1 中间站管理人员必须按各级“洁净区清洁操作规程”定期清洁中间站，保持物料存放整齐有序、干净卫生，不得有散落的物料。

地上散落的物料不得回收﹗（按废弃物处理）2.2 每班记录中间站内温度、湿度，发现异常情况及时报告车间主任或QA质监员。

2.3 中间站内应按生产药品的剂型不同，划分出不同的存贮区（如：片剂、胶囊剂两个不同的存贮区），每个存贮区内划分若干货位，分别存放：中间产品、待包装品及返工物料（或可再利用物料），各存贮区、货位必须有明确标志牌，标明生产药品的各种物料存放状态。

2.4 中间站内每一剂型存贮区只能存放一个品种药品生产的相关物料，在该品种生产结束（即该品种生产物料未撤出该区）之前，该存贮区内不得存放与该批药品生产无关物料。

2.5 中间站内状态标志牌分为两类：存贮区状态标志牌、物料状态标志牌。

2.5.1存贮区物料状态标记标明：生产药品名称、规格、批号、重量（毛重、皮重、净重）或数量、本批包装件数（容器数）及加工状态、工序名称、操作日期等。

2.5.2物料质量状态用不同颜色状态标记牌；即绿色标示“合格品”；黄色标示“待验品”；红色标示“不合格品”；2.6每批药品生产前，中间站管理人员对相应剂型存贮区按《清场管理规程》进行严格清场，经清场检查合格，发放清场合格证，将《清场合格证》贴在“分区状态标志牌”上。

2.7 中间站存放物料必须用洁净的密封容器，物料转运用洁净小推车运送不得两人抬运或顺地面拖运。

GMP-07车间中间站管理规定

1 目的
建立车间中间站管理规定，防止物料发生差错。

2 范围
车间中间站。

3 责任
3.1 车间中间站管理人员有责任按本规定执行。

3.2 工艺员、质监员负责监督、检查。

4 内容
4.1 车间中间站是用于存放各工序中间产品、各种可再利用物料及其它因生产问题需进一步确认的物料场所。

4.2 中间站各物料必须码放整齐，“待检”、“合格”或“不合格”物料应分区存放，挂黄、绿、红三色标示牌，各个区域应有一定距离。

不同品种、批号分开码放，挂标示牌。

4.3 中间站必须保持清洁，进入室内的物料必须外表无粉尘。

4.4 时入中间站物料的容器外部须有车间操作人员贴具的识别单，写明品名、批号、重量或数量等。

中间站物料经质监员取样后贴上黄色“待检”标示牌，在化验结果报告后，质监员应取下“待检”牌，挂上绿色“合格”牌或红色“不合格”牌。

4.5 物料进出实行二人核对，严格按物料交接程序办理，填写中间站交接记录，双方签字。

帐物要相符，勿错收、错发。

4.6 中间站应上锁管理，管理人员因事须上锁后方可离开。

4.7 中间站管理人员负责本站清洁卫生及温湿度监测登记工作。

5 记录
记录名称保存部门保存期限中间站温湿度记录车间三年
中间站物料进出站台帐车间三年。

中间站管理规程

GMP管理文件一、目的：建立生产片剂、颗粒剂车间中间站管理规程防止发生差错和混淆二、范围：中间站三、责任：中间站管理员、部门经理、工艺员四、正文：1.1 中间站存放的范围：1.1.1 中间体或半成品。

1.1.2 领用或剩余的各种物料。

1.1.3 尾料。

1.2 中间站要清洁干净，物料摆放有序，散落在地上的原辅料不得回收。

进出中间站的物料外皮必须清洁，无污物。

1.3 进出中间站的物料（原料、辅料）必须挂好注明有：品名、批号、检验单号、重量、操作日期、操作人、复核人等内容的原辅料卡。

1.4 进出中间站的内包装材料、中间体或半成品、尾料必须挂好注明有：品名、批号、重量（毛重、皮重、净重）、工序名称、操作日期、操作人、复核人等内容的物料卡。

1.5 中间体或半成品在中间站必须按品种、批号摆放整齐，不同品种、批号之间有一定距离。

1.6 存放于中间站的各种物料、中间体或半成品要有明显的状态标记，红色牌表示不合格，绿色牌表示合格，黄色牌表示待验，白色牌表示待处理，并划分相应色泽的区域。

1.7 外形色泽都相近的物料，要采取有效的隔离措施，做好标示，杜绝混淆。

1.8 出入中间站必须办理出入站手续，并填写中间站记录。

1.8.1 入站：1.8.1.1 操作人员将要进站的物料、中间体或半成品填写原辅料卡或物料卡随同物料一起递交于中间站管理员。

1.8.1.2 中间站管理员逐项核对原辅料卡或物料卡，并检查外部是否清洁后，填写入站记录，双方签字后由中间站管理员收货，请操作人员将物料摆放到规定位置。

1.8.2 出站：1.8.2.1 发出中间站的物料，需由中间站管理员和操作人员双方确认签字后，填写出站记录。

1.9 中间站管理员在每日下班前清点中间站内所有物料，要求帐、卡、物相符。

1.10 中间站的不合格品必须限期处理，并挂上醒目标记。

1.11 质保员要把中间站作为重要监控点之一，对其物料摆放、清洁、状态标记、记录均应进行严格监控。

[笔记]中间品、半成品管理规程

中间品、半成品管理规程目的：建立中间品管理规程，做到中间品储存合理，避免发生保管、发放的差错。

范围：生产过程中制造的所有中间品、半成品。

责任人：操作员、车间主任、车间工艺员、工序班长、中间站管理员、QA员、QC主管。

内容：1中间品、半成品分类：提取工序中间品（稠膏或干膏）、制剂工序半成品。

2中间品、半成品的流转程序2.1执行《中间站管理规程》（编号SMP-SC-SG-018）2.2入中间站、取样2.2.1各工序生产结束后，操作员将中间品、半成品挂上状态标志，标明内容物的名称、批号、数量、日期、有效期、操作人、复核人签名，送到中间站，履行交接手续。

2.2.2工序班长填写请验单交QA员，QA员按《中间品取样操作规程》（编号SOP-ZB-QY-002）取样。

2.2.3中间站管理员填写“中间站物料收发记录”，内容包括：品名、规格、批号、物料来源、物料去向、数量、容器数、物料名称、交料人、接料人。

2.3储存2.3.1各中间品、半成品存放于相应的专门区域，并有明显标记。

2.3.3储存过程中，每天检查温湿度是否符合规定，并详细记录。

2.4发放2.3.1中间站管理员根据检验报告单将随检验报告单下发的合格证或不合格证挂上并通知车间工艺员，合格证是绿底黑字、不合格证是红底黑字。

2.3.2工序班长根据批生产指令到中间站领取中间品。

由本工序班长、中间站管理员双人核对中间品的状态标志内容无误后，双方履行交接手续。

工序班长组织操作员将中间品运至本工序。

3注意事项3.1无QC主管签字的合格检验报告单，中间站不得发放中间品。

3.2储存过程中，QA员每天检查物料的状况及存放条件是否符合规定。

3.3取样、领用过程应注意操作，不得对中间品造成污染。

附相关记录样张：中间站物料收发记录（编号SMP-SC-SG-006-01）案例2：校园里的隐性伤害[甲例]某地一初中女生平时性格内向、自尊心强，有写日记的习惯。

一次课间偶然的机会，一女同学无意中发现其书包里的日记，好奇地翻看，并将日记中记录爱情心理活动的一段文字摘抄下来，汇报给了班主任。

中间站管理制度

***制药公司
管理标准一生产管理
1.目的：规范生产车间中间站的管理。

2.范围：适用于所有车间的中间站。

3.职责：车间操作人员对本制度的执行负责，车间主任、QA人员对本制度的
实施监督。

4.分发部门：质保部、生产部、各车间
5.程序正文：
5.1中间站是存放中间产品（中间体、半成品、待包装品、可再利用的物料、待返工的物料、待确认的物料等）的场所。

5.2中间站内的物料应采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分且有
明显标志。

待验、合格、不合格物料须分开存放，并挂上醒目标志牌。

中间产品应按品种、批号存放，堆放整齐，批与批之间留有一定空隙。

5.3进、出中间站的物品，必须按有关要求办理交接手续，并且填写
SOR-SC-006中间站台账记录。

5.4进入中间站的物料容器外必须贴有含“品名、批号、重量、称量人和日期”的标签，参见 SMP-SC-003状态标识管理规定，同时挂物料质量状态，如待验、合格、不合格状态标识。

5.5中间站必须实行上锁管理。

5.6每天做好温、湿度记录，至少上午、下午各记录一次
6.涉及记录
SOR-SC-006中间站台账记录
7.交叉参考
SMP-SC-003状态标识管理规定
8.变更历史及原因
新版本。