中间产品和待包装品管理规程

目的：建立中间产品和待包装产品管理规程，做到中间产品和待包装产品的合理储存，避免发生保管、发放的差错。

范围：车间生产的中间产品和待包装品。

职责：制造中心、综合制剂车间、提取车间、供应仓储部、QA人员。

依据：《药品生产质量管理规范》（2010年版）第一百一十八、一百一十九、一百三十

一、一百三十二条。

内容：

1 定义：

1.1 中间产品指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。

1.2 待包装品尚未进行包装但已完成所有其它加工工序的产品。

2 中间品分类：

提取工序中间产品和制剂工序中间产品。

3 各工序生产结束后，生产操作人员按规定将中间品、待包装产品放入各工序规定

的容器（或按各工序规定进行包装），每个容器（或包装）挂上状态标志，标明

内容物的品名、批号、规格、重量（毛重、皮重、净重）或数量、工序名称、交

料人、日期等，送到中间站，履行交接手续。

4 移交的中间产品和待包装产品的容器（或包装）表面必须清洁干净。

5、中间站管理员填写“中间站物料收发记录”，内容包括：品名、规格、批号、物料

来源、物料去向、数量、容器数、物料名称、交料人、接料人。

6、储存

6.1 各中间产品和待包装产品存放于相应的专门区域，并有明显标记。

6.2 中间产品和待包装产品必须根据不同的状态、分别存放。状态分为：待验、合

格、不合格。不合格产品存放在不合格品区，并有明显的状态标志。

6.3 中间产品和待包装产品必须按品种，批号码放在一起，摆放整齐。不同品种、批

号之间要有一定距离，且不同批号产品不能存放在同一货架上，并于每个品种，

每个批号产品前挂牌注明品名，规格，批号，容器数，入库日期等。

6.4 提取工序中间产品,经批准放行后,办理入库手续,移交仓库保管半成品仓保管，并

在状态卡上注明复验期。

6.5 储存过程中，每天检查温湿度是否符合规定，并详细记录。

7 发放

7.1 仓库保管的提取工序中间产品根据批生产指令发放。

7.2 车间暂存的中间产品和待包装产品只有经质量监督员确认合格，同意放行，方可

发往下道工序。

8、中间产品必须按规定的期限进行存放，不合格的待处理物品必须按有关要求进行

处理。