2013年医药行业总结之行业政策分析

【2013年医药行业总结之行业政策分析】从行业来看，医药行业是受政策影响最大的行业之一。

本文我们主要从2013年的政策方面来对医药行业做分析与解读。

政策方面我们主要关注两点：国家政策和地方政策。

国家政策1.卫生部发布《2013年卫生工作要点》，主要从基层医疗、基药以及公立医院三方面出发，对2013年中国医药市场进行整体的目标定位。

其中提出，基层医疗包括参合率达到95%、住院费用报销75%、最低支付限额不低于8万等；基药包括基层医疗机构全部配备使用、基药采购新机制的稳固、基药以省为单位网上集中采购等；公立医院包括继续推进公立医院改革并力争形成可向全国推广的而经验和路径、推进县级公立医院改革试点工作、适时启动第二批改革试点、推进医师多点执业并鼓励社会资本举办医疗机构等。

基层建设在持续推进，基层市场尤其是县级医院市场增速将明显高于城市医院市场。

基本药物唯价格论的采购政策有所纠正，补偿机制仍需要完善，扩大基本药物使用量和使用范围是大趋势，基药独家品种有望受益。

公立医院改革仍在艰难探索，补偿机制考验政府财政，由此引发二次议价等问题值得关注。

该文的下发在一定程度上影响并指导着2013年全年医药市场及医院改革的方向，对中国医药市场走向更规范的道路其较大、较正面的意义。

2.国务院下发《生物产业发展规划》，该《规划》主要提出了生物产业的未来发展方向，《规划》指出，到2015年生物产业增加值占GDP的比重比2010年翻番，未来3年增速保持20%以上。

其中生物医药产值年均增速达到20%以上，推动一批拥有自主知识产权的新药投放市场，形成一批年产值超百亿企业；生物医学工程15年产值达到4000亿。

事实上，随着医学界对生物科学领域认识的加深，生物医药产业对医药行业的影响越来越大。

然而，由于生物医药产业面临创新、资金等一系列难题，囿于此，中国生物医药产业并未迅速发展。

而《规划》的下发对生物医药产业来说是一个比较大的利好，除却对生物医药行业未来的看好之外，还意味着未来一段时间，生物医药产业的相关扶持政策将会出台。

3.国家发改委下发《关于调整呼吸解热镇痛和专科特殊用药等药品价格及有关问题的通知》。

《通知》指出，2013年2月1日起调整呼吸、解热镇痛和专科特殊用药等药品的最高零售限价，共涉及20类药品，400多个品种，平均降价幅度为15%，其中高价药品平均降幅达到20%。

对比本轮前5次降价，降价幅度基本一致（14%－21%）。

对比分析历史发改委30多次的药品降价，目前发改委的调价机制正逐步趋向合理：1）尊重市场议价机制，调价主要是让最高零售价贴近实际招标价，整体调价幅度较为温和。

2）保障公平，对地方定价差异较大的品种统一全国定价；3）因成本原因导致临床需求紧缺的品种适当上调价格，如此次白蛋白提价约5%，破伤风免疫球蛋白提价约10%。

此次降价后，化学药类别中抗生素、循环系统、内分泌、激素、神经系统、消化系统、肿瘤、免疫、血液系统、呼吸、解热镇痛和专科特殊用药都已经完成调价，基本涵盖了所有化学药治疗类别，预计本轮化学药降价将基本结束。

后续发改委将主要针对中成药降价。

考虑到三七、当归等主要中药材价格仍处于高位，中成药的调价会较为谨慎。

4.卫生部等6部门下发《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》，方案提出，采购已升为单位、采购周期为两年一次，生产单位直接投标。

采购范围包括：血管介入、非血管介入、骨科植入、神经外科、电生理类、起搏器类、体外循环及血液净化、眼科材料等。

本次下发的规范意义在于集采将对高值耗材产品价格带来一定的下降压力，尤其是有竞争的品种。

5.国务院办公厅下发《关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见》，《意见》对《2013年卫生工作要点》是一个很好的补充。

《意见》要求提倡注重质量因素。

包括继续贯彻56号文件，坚持双信封制度。

遵循质量优先、价格合理的原则。

在经济技术标评审中，对药品质量、生产企业的服务和信誉等进行全面审查，将企业通过新版GMP认证作为质量评价的重要指标；在商务标评审中，对竞标价格明显偏低的药品进行综合评估，避免恶性竞争。

优先采购达到国际水平的仿制药，激励企业提高基本药物质量。

此外，《意见》对药品的采购方式也提出了建议。

并指出，基药物目录调整原则上每三年一次，允许各省“以省为单位”进行增补，禁止将权限下放。

鼓励设立省级基本药物采购周转资金，加快回款。

虽然《意见》对基药的上述种种做出规范与要求建议，但是并未提出“基本药物在非基层医疗机构使用比例”、“新版基本药物目录何时出台及应用范围”等市场关注问题。

在我们看来，基层医疗机构使用比例等未涉及条目将在2014年陆续下发，且先由地方首先实施。

6.SFDA等发布新版GSP，随着新版GMP的深化，新版GSP也在2013年开始实施，新版药品GSP对企业经营质量管理要求明显提高，增强了流通环节药品质量风险控制能力。

新版GSP将于6月1日起正式实施，过渡期3年，到2016年仍不能达到要求的企业将停止其药品经营活动。

虽然新版GSP有利于提升药品批发零售门槛，有利于第三方物流发展，促使医药商业集中度提升、龙头企业强者恒强；新版GSP借鉴国外先进经验，提出供应链管理理念，延伸了对药品经营环节上、下游监管的范围，提出药品流通全过程、全方位管理的要求，规定药品生产企业销售药品、流通中其他涉及药品储存、运输的活动都要符合GSP的相关要求，弥补了以往药品流通过程中的监管空白等市场规范作用。

对药品批发企业来讲，这个要求可能会到期实现。

但不容忽视的是，我国现有零售企业40多万家，然而执业药师的数量以及药店小乱散等情况的存在，要在2016完全实施新版GSP对零售企业来说有一定的难度。

7.SFDA颁发《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》，《意见》目的在于深化改革和不断完善药品注册管理体制和机制，进一步提高审评审批工作的质量和效益。

并且表示：1）转变创新药审评的理念：更加注重创新药的临床价值；更加遵循创新药物研发规律；更加注重对创新药研发的科学引导。

2）调整仿制药审评策略：确定仿制药优先审评领域；对仿制药优先审评领域简化不必要的行政程序；提高仿制药质量。

3）加强药物临床试验质量管理，强调受试者保护。

4）鼓励儿童药物的研制，鼓励研发仿制药的儿童专用规格和剂型。

从两方面看，有临床需求、具有较好治疗作用等，具有自主知识产权的创新药物研制将加快审评。

4类仿制药将加快审批：市场急需用药，影响到公众用药可及性；原研药市场价格高，影响个人用药支付能力；特殊人群用药，如儿童用药、孤儿药等；具有国际水平的尖端药品。

8.千呼万唤的国家基药目录也已经出台。

从基药目录内容来看，国家基药由307种扩容至520种，品类增加，剂型规格规范化。

化学/生物药增幅55%，以肿瘤、神经系统类为主；中成药增幅99%，中药注射剂未有新增，新增口服剂型中独家品种约占一半。

09版中仅三七胶囊（片）和维生素D2被调出。

12版对剂型和规格进一步规范，致规格数量大幅减少，利于监管。

分析新版基药目录不难看到，能否“以价换量”或“稳价放量”，决定企业攫取多大蛋糕。

1）化药新增品种是否受益需具体分析。

2）中药独家品种受益有望最大。

从另一个角度来看，我们可以事先预测新版基药目录利好的企业。

其中包括：营销实力强、已布局基层市场；产品占公司利润比重大；竞争性品种等。

9.三大医保体系整合。

虽然该提法已经喊了许久，但是我们并未看到改革的方向与动静。

该说法算是年年提，年年无创新。

因此，对该部分内容我们暂不做过多评论。

10.《深化医药卫生体制改革2013年主要工作安排》也是对《2013年卫生工作要点》的补充。

《安排》主要涵盖了三方面内容，医保层面包括医保补助及医保支付制度的改革；基药和基层方面主要包括地方增补药品、基药在基层中的配置实用、基层中医药能力的提升以及基药采购招标；公立医院改革主要强调要加强基层医疗卫生服务能力，而13年的工作方案中进一步明确提到“力争多数重大疾病能够在县级医院诊治”（即我们常提常新的大病不出县）。

事实上，由于政府换届等因素，《安排》并无太多新意，许多需要改革的点并无突破。

随着新的领导班子的上台，我们认为，在2014年，所涉及的上述几方面均会有所突破。

11.国务院印发《关于促进健康服务业发展的若干意见》（即国务院40号文），该文对健康服务业的发展提出了一个较全面的指导建议。

《意见》首度明确了健康服务业涵盖医疗服务等三大领域、涉及五大支撑产业。

按照40号文件的规划，到2020年，我国健康服务业总规模达到8万亿元以上。

在不到7年的时间，要达到如此规模，文件配套给出的政策措施，除了社会各界普遍关注的“非禁即入”，还包含加强规划布局、用地保障、完善财税价格政策等具体扶持措施。

我们认为，随着国家对健康服务业支持力度的加大，将会有大量的社会资本、民间资本进入这一领域，医院吸引的资本量将成为一个大头。

事实上，随着40号文的下发，不少药企业开始进入医院领域，为企业自身寻找新的利润增长点。

地方政策囿于篇幅，本文中的地方政策我们主要来对地方基药、非基药做总结及分析。

从全年来看，共有19省份进行了药品招标，其中以湖北、江西省等为代表的过渡期基药招标为主。

截至目前为止，只有青海、宁夏、山东、湖南等四省（自治区）发布了基药招标公告。

从时间段来划分，2013年上半年地方版基药增补慢于预期，但是下半年以来各地基药招标明显加速。

广东、青海、甘肃、贵州、重庆等地相继公布基药增补目录。

从增补情况来看，虽然中央多次强调基药“从严增补”，但是从各地实施的情况来看基本较预期宽松。

由于基药都是零差价销售，政府对采用基药的医疗机构予以高额补贴，因此基药增补的推进和财政收入有关。

从2012年财政收入增长情况看，受经济增长放缓、企业利润增幅低、物价涨幅回落，特别是工业生产者出厂价格下降，以及结构性减税力度较大等影响，全国财政收入增幅比上年回落12.2个百分点。

2013年上半年全国公共财政收入68591亿元，比去年同期增加4795亿元，增长7.5%，增幅同比回落4.7个百分点。

全国公共财政支出59714亿元，比去年同期增加5821亿元，增长10.8%。

我们认为财政收入增速的放缓是影响地方基药增补的一个重要原因。

但是从目前的情况来看，我国的宏观经济在下半年有所恢复，财政收入也呈逐月上升态势。

7－10月中央财政收入同比增速均录得10%以上增幅，而地方财政收入9月和10月同比增速也出现回升。

我们预计随着财政收入的增加，2014年基药增补将加速。

下表中列出了已公布基药增补的省市地区的简要情况，供读者参考。

表1：地方基药增补目录解读省份解读青海省增补数量超市场预期，体现在整体数量上和藏药上；浓厚地域特色的藏药扩容很大，增补品种有60个，其中热病和脏腑用药占比接近占一半，多为口服类药品，涉及个剂型和企业。