药品质量标准制订
药物分析-第十四章药品质量标准的制订
第十四章 药品质量标准的制订
第二节 药品质量标准的主要内容
二、性状 （二）理化常数 3．比旋度或旋光度： 对具有光学活性的化合物应考察
其旋光性质，一般规定其比旋度。比旋度是手性物质特有的 物理常数，取决于手性物质的分子结构特征，测定比旋度可 以区别或检查某些药品的纯度，也可用于测定含量。
4．晶型 ：为药物的重要特性。同一种药物，由于其晶 胞的大小和形状的不同出现多晶型现象，会对药品质量与临 床药效产生影响。
第十四章 药品质量标准的制订
第二节 药品质量标准的主要内容
二、性状 （二）理化常数 5．吸收系数 ：物质对光的选择性吸收及其吸收系数是
该物质的物理常数之一。百分吸收系数不仅可用于考察原料 药的质量，也可作为制剂含量均匀度、溶出度和含量测定。
6．相对密度：液体原料药应按药典附录考察相对密度， 其数值要求有效数应不少于三位，测定方法主要有比重瓶法 和韦氏比重秤法。
第十四章 药品质量标准的制订
第一节 概述
四、药品质量标准制订与起草说明的原则 （二）起草说明的原则 3．上版药典已收载品种的修订说明 ①对附录方法有实质性修改的项目，应说明照新附录对
产品进行考核的结果，并列出具体数据； ②对原标准的检验方法进行过修改的项目，或新增的检
验项目，要说明增修订的理由、方法的来源，并写出产品的 检验数据，含量测定方法的修改应附有专题研究材料；对原 标准限度的修改，要说明理由并列表说明当时产品的检验数 据，以及与国外药典相应项目的比较结果。
第十四章 药品质量标准的制订
第一节 概述
二、药品质量标准的分类及其制订 （四）生产用正式药品质量标准 生产用试行药品质量标准，在试行期满后，经国家食
品药品监督管理局批准转正，即成为生产用正式药品质量 标准。生产用正式药品质量标准应注重产品上市两年内在 生产、流通、销售和使用等环节实测数据的积累，调整和 完善检测项目。
药品质量标准指导原则
第十五章药品质量标准的制订第一节概述一、药品质量标准制订的目的和意义(一)、药品质量标准是国家对药品质量、规格与检验方法所作的技术规定，是生产、供应、使用、管理等部门必须共同遵循的法定依据。
(二)、对发展医药事业，提高社会、经济效益，促进国际交流等具有重要意义。
二、标准的分类(一)、国家药品标准：中国药典，药品标准（为法定标准）(二)、临床研究用药品质量标准1、保证临床用药安全和临床结论的可靠。
2、用于临床研究用的药品与实验研究用的供试品是否为同一物质，并有相似的性质。
3、供给临床试验用的各批药品是否有恒定的质量水平。
4、供给临床的药品是否能代表或基本上代表今后放大投产的质量水平。
5、仅供研制单位与临床试验单位使用。
(三)、暂行或试行药品标准1、报试生产时-----（经临床试验后）暂行药品标准。
2、正式生产时-----（经暂行药品标准执行两年后）试行药品标准。
该标准执行两年后，如果质量好的再转为国家标准。
3、临床—暂行—试行—法定标准(四)、企业标准1、高于法定标准。
2、常规检验中采用较简易的方法来替代。
三、药品质量标准制订的原则(一)、安全有效---坚持质量第一，从人民利益出发，结合生产实际和临床使用实际情况，使制定的质量标准能真正反映药品内在质量，对药物疗效影响大的或毒性较大的杂质应严格控制。
(二)、先进性---采用国内外新成果、新技术、新方法，达到或超过国外标准，但也要考虑国内实际水平。
(三)、针对性---根据生产和使用情况，有针对性地规定检查项目和确定合理的限度，并考虑使用要求。
(四)、规范化----按照国家药监局制订的基本原则，基本要求，一般格式进行。
(五)、综上所述，药品质量标准的制订必须体现：“安全有效、技术先进、经济合理、不断完善”的原则。
四、制订药品质量标准的基础(一)、文献资料的查阅与整理。
(二)、了解有关研究资料，如：化学结构、理化常数，合成工艺，晶型，精制方法，制剂工艺，辅料等。
药品质量标准的制订
胺
10. 对沿用已久的药名，一般不轻易变动， 如必须变动，应将原有名作为副名过渡，以 免造成混乱。
二、性状
【性状】本品为白色针状结晶或结晶 性粉末；无臭，味微苦。
本品在沸水中略溶，在水和乙醇中极 微溶解，在氯仿和乙醚中几乎不溶；在 氨溶液中易溶。 熔点 本品的熔点（附录VI C）为 256 ~ 261℃，熔融时同时分解。
（1）熔点 1）定义：ChP(2000)规定：熔点 系指一种物质由固体熔化成液体的 温度，熔融同时分解的温度，或在 熔化时自初熔至全熔的一段温度。
2）法定测定方法： 毛细管测定法，分三法： 第一法：测定易粉碎的固体药品
第二法：测定不易粉碎的固体药品
第三法：测定凡士林或其他类似物 质
（4）馏程（液体） 在标准压力下，由第5滴→剩 3～4ml 温度范围 纯度高的药品馏程短 纯度低的药品馏程长
五、制剂的起草说明需增加
1、与各种处方的分析对比 2、制备工艺路线及分析 3、稳定性考察的材料与结论
六、阐明曾经作过的试验的数据与结论 不成熟的、尚待完善的 失败的 暂未收载或不能收载于正文的 七、起草单位和复核单位意见
八、参考文献
[类别] 同重酒石酸去甲肾上腺素 [剂量] 静脉滴注药 临用前稀释，每分 钟滴入4～10μg，根据病情调整 用量。 [注意] 静脉滴注量严防药液外漏。严重 动脉硬化者禁用。 [规格]（1）1ml：2mg （2）2ml：10mg [贮藏] 遮光，密闭，在阴凉处保存。
第十五章 复习内容 熟悉药品质量标准制定的原则和 内容
例
生成气体法：
尼可刹米和酚磺乙胺在稀碱溶液中 加热，可分解产生二乙胺，用红色石蕊 试纸试之，可由红色变为蓝色。 呈色反应： 三氯化铁呈色反应 异羟肟酸铁反应
制定药品质量标准的原则
制定药品质量标准的原则
制定药品质量标准的原则包括以下几点：
必须坚持质量第一的原则。
这是药品质量标准的基本原则，要求药品的质量达到最高水平，以满足患者的需求和保证公众的健康安全。
制订质量标准要有针对性。
针对不同的药品类型、用途、生产工艺和质量控制要求，制定相应的质量标准，确保药品质量的稳定性和可靠性。
检验方法的选择应遵循“准确，灵敏，简便，快速”的原则。
这是为了确保药品质量的准确性和可靠性，同时提高检验效率，降低成本。
质量标准中限度的规定，应保证质量和符合生产实际。
限度是指对药品的各种质量指标所规定的上限和下限，以保证药品的安全有效性，同时也要考虑生产工艺的可行性。
体现“安全有效，技术先进，经济合理”的方针。
这要求药品质量标准不仅要保证药品的安全有效性，还要体现当前最先进的技术水平，同时要考虑到经济合理性和生产实际。
总之，制定药品质量标准的原则是为了确保药品的质量和安全性，同时也要考虑生产实际和经济效益。
这些原则的应用有助于提高药品的质量水平，保障公众的健康安全。
第十六章药品质量标准的制订.doc
第十六章药品质量标准的制订第一节概述一、制订药品标准的目的和意义：制订药品标准的目的就是为了控制药品的质量，维持药品质量的稳定性、均匀性和一致性。
制订药品标准的意义体现在能保证人们用药的安全性与有效性，并且有利于药品经济贸易的发展。
二、制订药品质量标准的原则制订药品质量标准，应遵循以下原则：坚持质量第一，充分体现“安全有效、技术先进、经济合理、不断完善”的原则。
1、安全有效药品质量的优劣，主要表现为安全(即不良反应少)、有效(即疗效肯定)。
药物的不良反应，一方面是由药物本身造成的；另一方面可能是由引入的杂质所造成。
因此，对那些毒性较大的杂质应严格控制。
药物的晶型及异构体可能对生物利用度及临床疗效有较大影响，故应着重研究。
2、先进性在制订药品质量标准的过程中，所采用的方法和技术在我国国情允许的情况下，应尽可能采用较先进的方法和技术，如果研制的新药国外已有标准，则国内的标准应尽可能达到或超过国外的标准。
3、针对性要从生产、流通、使用的各个环节去考察影响药品质量的因素。
有针对性地规定检测项目，切实加强对药物内在质量的控制。
同时还要充分考虑使用的要求，针对不同剂型规定检测项目及确定合理的限量。
一般情况，对内服药品质量要求严些，注射用药和麻醉用药更严，而外用药品要求可以稍宽些。
4、完善性随着科学技术和生产水平不断发展与提高，药品的质量标准也将相应地提高，原有的质量标准不足以控制药品质量时，可以进行修订、增删某些项目、修订某些指标、改进一些检验技术。
对于一些由于医疗水平和生产技术的发展而显得陈旧落后的品种，则可以删除。
5、规范性制订药品质量标准，尤其是新药的质量标准时，要按照国家食品药品监督管理局制订的基本原则，基本要求，一般格式进行。
第二节药品质量标准的主要内容及要点根据中国药典的要求，药品标准的主要内容包括：名称、性状、物理常数、鉴别、检查和含量测定等方面。
一、名称在制订药品质量标准时，首先给与该药品一个法定名称。
15-药品质量标准的制订-课件
O
F
COOH
N
N
HCl H 2O
算，H根3C本据N品原C子18H量2O0表FN（3O1C2HH4C3·H=C12l·.0H02）O分计
子量为C：18H4201FN53.O845H。Cl H2O 415.85
含量依限本据度品《为有（机S化）学-（命-）名-原9-则氟(-129,38-4二)》， 有 测本2,氢代3较定品-本二--高。化37品-H氢甲准含学-为-吡基3确量名-合啶甲-度称限1成并0基与为度-法([-41精：定1-,制0甲2密本为-,(3取基4,度品：--，d甲-的为按1e其--基]哌非(干-S含[-1嗪)1水燥-,-量(4哌基-碱品])苯采-嗪)9量计--并用7氟基法算-氧恶具-)，含7-嗪氧C-1代68H--羧270HF酸N-吡盐3O啶酸4·并盐HC[一1l,不2水,3得合,-d少物e-于。]-[9按18,.4干5]%苯燥。并 恶品嗪经计-对6算-羧三，酸批含盐样C酸品18H盐测2一0定FN水，3合O含4物量·H。均Cl符不合得规少
中文名称应尽量与英文名称对应。
Morphine — 吗啡 Adrenalin —肾上腺素 Chloroquinum —氯喹
音译 意译 音意合译
二、性状
性状项下记述药品的外观、臭、 味、溶解性、一般稳定性情况以及物 理常数等。
1. 外观与臭味 毒、剧、麻药不作“味”的记 述
2. 溶解度 溶解度是药品的一种物理性质，
有5关. 有物关质物取质本品，加甲醇制成每1ml中含5.0mg
的溶液采，用作具为有供良试好品分溶离液和；检精出密能量力取的适T量L，C法加检 甲查醇有稀关释物成质每。lm经l中试含验5，0在g的该溶色液谱作条为件对下照盐溶酸液左。 照 试氧薄验氟层，沙色吸星谱取R法上f值（述约中两为国种0.药溶4，典液与1各9有9150关年l物，版质分二及别部分点附解于录产同V 物一B） 硅均胶可G获薄得层良板好上分，离以，三最氯低甲检烷出一量甲为醇主一成浓分氨的溶液 (70..52∶%4。∶参1.考5)为合展成开工剂艺，，展规开定后有，关晾物干质，限置量紫为外： 光含灯量（超25过4n的m杂）质下不检得视多，于供2试个品，溶且液每如个显不杂得质过斑主
15药品质量标准的制定-精品文档
二、药品质量标准的分类及制订 （一）法定的药品质量标准
1、中华人民共和国药典 ChP 由卫生部药典委员会编撰，经国 务院同意由卫生部颁布执行。 2、中华人民共和国卫生部药品标准 由卫生部药典委员会编撰，及颁 布执行。
（二）企业标准 又称企业内部标准，企业内控
标准。由药品生产企业自己制订，
仅在本厂或本系统的管理上有约束 力，属非法定标准。
6. 复方制剂中含有2个或2个以上的药物 成分，可以采用简缩法来命名。 如：氨酚待因片 7. 制剂名称的命名应与原料药名称一致。 如：乙酰水8. 避免采用有关解剖学、生理学、病理 学、药理作用和治疗学给患者以暗示的药名。 如：风湿灵、抗癌灵
9. 某些药物在使用上有不同要求时，名称 也应作不同的规定。如：乙醚和麻醉乙醚 通过灭菌者，应标明。如：灭菌结晶磺
（3）臭味 臭是指药物本身固有的味道， 如出现不应有的异臭，就说明其质量 存在问题。硫酸亚铁味咸，涩。毒、 剧、麻不记述。
• 2 、溶解度 溶解度是药品的一种物 理性质，药物的化学结构与溶剂的 特性对溶解度具有很重要的关系。 外观、嗅味 溶解度 允许有一定的差异， 无法定意义
• 3、物理常数 药物的物理常数是检 定药品质量的重要指标，它包括： 熔点、馏程、相对密度、凝点、比 旋度、折光率、黏度和吸收系数等。 用黑体字列出小标题，构成法定 标准，测定方法均收载于药典“附 录”中。
（2）凝点 液体凝结为固体时，在短时间内停 留不变的最高温度 （3）相对密度 20℃ 液体药物密度/水密度 比重瓶法： 供试品用量少，较常用 韦氏比重秤法： 仅用于易挥发液体
（三）临床研究用药品标准（新药）
（四）暂行和试行药品标准（新药）
临床研究用药品标准
（研究阶段）
药品质量标准的内容与制订原则
药品质量标准的内容与制订原则药品质量标准的制定属于药品研发过程中的一个主要内容。
在实际开展药品研发工作的时候需要对药品展开深入、全面的分析和研究，这样才可以科学合理地制定出具备一定可行性的相应质量标准，然后在此基础上不断对其进行进行修订以及完善，从而达到控制药物质量的目的，保证其能够在有效期内安全有效。
1.药品质量标准的内容对于质量标准来说，其一般主要由以下三方面内容组成：一是检测项目，二是分析方法，三是限度。
对于化学药品还有相应制剂来讲，质量标准当中应该纳入的一些常规检查项目，对此需要参考现行的中国药典。
除此之外，目前现行的中国药典，针对一些常规检查项的限度做出了相应的规定，所以相关研发者也可以对其进行参考。
例如：一般杂质、释放度还有溶出度等。
通常情况下对于有关物质以及残留溶剂，需要考虑给药途径、临床使用情况还有给药剂量等来对限度进行制定，对于具体要求可以详细参阅一下《化学药物有机溶剂残留量研究的技术指导原则》等一些先关的技术指导原则。
对于药品质量标准来讲，通常需要包括以下几个部分的内容：一是药品名称，（英文名、通用名还有汉语名）。
二是化学结构式。
三是分子式。
四是相对分子质量。
五是化学名（对原料药）。
六是含量限度。
七是性状。
八是理化性质（原料药）。
九是鉴别。
十是检查（包括原料药的纯度检查项目还有与剂型相关的一些质量检查项目等）。
十一是含量（效价）测定。
十二是类别。
十三是规格（制剂）。
十四是贮藏。
十五是制剂（原料药）。
十六是有效期等内容。
除此之外，各项目内容都需要有相应的起草说明。
1.药品质量表标准制定原则需要在充分的质量研究这一基础之上，切实结合不同药物还有不同剂型的特性来明确质量标准的相应检测项目、限度还有分析方法。
通常情况下，在制定质量标准的过程中需要考虑到以下几个原则：一是分析方法。
对于质量标准当中所用到的分析方法必须要经过方法学的有效验证，同时还需要符合“准确、灵敏、快速、便捷”这一基本原则，除此之外还需要具有一定的重现性以及实用性，并且还需要充分考虑到原料药及其制剂质量标准之间的关联性。
药品质量标准指导原则
第一节概述一、药品质量标准制订的目的和意义(一)、药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是生产、供应、使用、管理等部门必须共同遵循的法定依据。
(二)、对发展医药事业，提高社会、经济效益，促进国际交流等具有重要意义。
二、标准的分类(一)、国家药品标准：中国药典，药品标准（为法定标准）(二)、临床研究用药品质量标准1、保证临床用药安全和临床结论的可靠。
2、用于临床研究用的药品与实验研究用的供试品是否为同一物质，并有相似的性质。
3、供给临床试验用的各批药品是否有恒定的质量水平。
4、供给临床的药品是否能代表或基本上代表今后放大投产的质量水平。
5、仅供研制单位与临床试验单位使用。
(三)、暂行或试行药品标准1、报试生产时-----（经临床试验后）暂行药品标准。
2、正式生产时-----（经暂行药品标准执行两年后）试行药品标准。
该标准执行两年后，如果质量好的再转为国家标准。
3、临床—暂行—试行—法定标准(四)、企业标准1、高于法定标准。
2、常规检验中采用较简易的方法来替代。
(一)、安全有效---坚持质量第一，从人民利益出发，结合生产实际和临床使用实际情况，使制定的质量标准能真正反映药品内在质量，对药物疗效影响大的或毒性较大的杂质应严格控制。
(二)、先进性---采用国内外新成果、新技术、新方法，达到或超过国外标准，但也要考虑国内实际水平。
(三)、针对性---根据生产和使用情况，有针对性地规定检查项目和确定合理的限度，并考虑使用要求。
(四)、规范化----按照国家药监局制订的基本原则，基本要求，一般格式进行。
(五)、综上所述，药品质量标准的制订必须体现：“安全有效、技术先进、经济合理、不断完善”的原则。
四、制订药品质量标准的基础(一)、文献资料的查阅与整理。
(二)、了解有关研究资料，如：化学结构、理化常数，合成工艺，晶型，精制方法，制剂工艺，辅料等。
(三)、药品质量标准制订工作的长期性（临床试验、试生产，生产、销售、使用），药品质量标准不是固定不变的，随着科学技术水平和生产水平的提高，药品质量标准也将相应提高。
药品质量标准的制订
药品质量标准的制订药品质量标准的制订药品质量标准的制订药品（质量）标准是国家对药品质量、规格及检验⽅法所作的技术规定，是药品⽣产、供应、使⽤、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。
我国现⾏的药品标准分为三级：国家药典（中国药典）、部标准（卫⽣部药品标准）和地⽅标准（各省、直辖市、⾃治区药品标准）。
制订药品质量标准的原则：1、从⼈民健康需要出发，坚持质量第⼀的观点；2、同⼀品种新药原则上只能制订⼀个部级标准，并有⼆年试⾏期，期满后修订转为正式标准；3、后申报的标准必须达到已申报的标准⽔平；若⽐已申报的标准先进，则按先进的药品标准修订；4、同时申报新药的，要统⼀标准，按其中⾼的标准制订，若因⽣产⽔平及⼯艺条件不同造成杂质项⽬检查有不同者，可将杂质检查项⽬共存；5、从药品的⽣理效⽤和临床应⽤的⽅法合理性来制订。
总之要体现“安全有效，技术先进，经济合理”的⽅针。
制订药品质量标准的基础：⼀、查阅⽂献和新药命名：⾸先要查阅⼤量的⽂献，查阅其化学名、俗称、英⽂名及中⽂名；其次要介绍药品的研制过程，简略说明实验室研究与临床试验的时间、机构和试验结论。
国外已⽣产的，要介绍最早上市的国家（或⼚家）和时间。
⼆、新药化学结构或处⽅的确定：通过各种⽅法（试验数据、图谱、图谱的解析、有关⽂献资料）确证化学结构或组份，并注意可能存在的各种异构体。
在有些情况下要规定⽆效异构体的限度。
处⽅要效果更优，不良反应更⼩。
三、⽣产⼯艺和晶型：不同⽣产⼯艺会有不同的异构体。
还会产⽣不同的晶型。
四、晶型的性质与药效：晶型不同其⽣物利⽤度往往不同，可能会影响疗效、剂量、熔点和红外图谱等。
五、⽣产或贮存过程中带来的杂质或降解产物：不同⽣产路线会带来不同的杂质，在贮存过程中要考虑到药物的分解。
六、含量测定⽅法的制订：⼀种药物的含量可⽤多种⽅法进⾏测定，但在制订质量标准时往往只选其中⼀种。
对选取这种⽅法的理由应加以解释，必要时需附不同⽅法的测定结果进⾏⽐较。
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对吸收池及供试品溶液的要求：样品溶液应先 配成吸收度在0.6～0.8之间进行测定；然后 用同批溶液稀释一倍，再测定其吸收度。
测定：样品应同时配置二份，并注明测定时的 温度。同一台仪器测定二份间结果的偏差应 不超过1%。之后对各台仪器测锝的平均值进 行统计，其相对标准差.不得超过1.5%。以平 均值确定为该品种的吸收。
（五）含量测定
1．选择含量测定法的基本原则 （1）原料药（西药）的含量测定应首选容量分析法。 （2）制剂的含量测定应首选色谱法。 （3）对于酶类药品应首选酶分析法，抗生素药品应首选 HPLC法及微生物法。 （4）放射性药品应首选放射性测定法，生理活性强的药 品应首选生物检定法。 （5）在上述方法均不适合时，可考虑使用计算分光光度 法。对于一类新药的研制，其含量测定应选用原理不同的 两种方法进行对照性测定。
五、了解药品稳定性试验。
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第一节 概 述
1．药品质量标准的定义： 药品质量标准是国家对药品质量、规格及检
验方法所作的技术规定；是药品生产、供应、 使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依 据。
2．药品质量标准的分类
国家药品标准
中华人民共和国药典 国家药品标准
临床研究用药品质量标准
暂行或试行药品标准
测定。
2．确定杂质检查项目及其限度的基本原则： （1）针对性 对一般杂质的检查，针对剂型及生产工艺， 应尽可能多做几项。对特殊杂质或有关物质，应针对工 艺及住藏过程，确定1～2个进行研究。对毒性较大的杂 质如砷、氰化物等应严格控制。 （2）合理性 新药质量标准的研究阶段，检查的项目应 尽可能的多做，但在制定该药质量标准的内容时应合理 确定。根据生产工艺水平、参考有关文献及各国药典， 综合考虑确定一个比较合理的标准。
第十五章 药品质量标准制订
• 基本要求 • 概述
• 药品质量标准的主 要内容
• 练习与思考
返回主目录
基本要求
一、掌握药品质量标准的定义、分类与
制定原则。
二、掌握药品质量标准的内容。
三、熟悉确定杂质检查项目及其限度的
基本原则、选择含量测定法的基本
原则。
四、熟悉溶解度测定法、熔点测定法、
吸收系数的测定法。
企业标准
3．药品质量标准制定的基础： 文献资料的查阅及整理 有关研究资料的了解
4．制订药品质量标准的原则： 安全有效性 先进性 针对性 规范性 必须坚持质量第一，充分体现“安全有效、
技术先进、经济合理、不断完善”的原则
5.起草说明书的原则
原料药质量标准起草说明的内容 概况 生产工艺 标准制定的意见和理由 与国外药典及原标准对比，对本标准的水平进行评价 起草单位和复合单位对本标准的意见 主要的参考文献
检查方法：IR法、X-射线衍射法 示例：无味氯霉素中无效晶型的检查
5. 吸收系数的测定法：
E1cm1%定义：溶解浓度为1%（g/ml）、光路长度为 1cm的
吸收度。 意义：不仅可用于考察该原料药的质量，也可作为制剂
含量测定中选用E1cm1%值的依据。 仪器校正：选用5台不同型号的分光光度计， 参照中国
3.示例：琥乙红霉素的鉴别 化学法 TLC法 IR法
（四）检查有效性试验
1．检查项包括：有效性 均一性
纯度要求 安全性 药品的有效性：是以动物试验为基础，最终以临床
疗效来评价。 药品的均一性：主要指制剂含量的均匀性、溶出度
和释放度的均一性。 安全性：热原检查、毒性试验、刺激性试验、过敏
性试验、升压或降压物质检查。 纯度要求：主要指对各类杂质的检查及主药的含量
（三）鉴别
1.鉴别方法的特点： 化学鉴别法：操作简便、快速、价廉、应用广。 仪器鉴别法：UV、IR、TLC应用最广。
2.鉴别法选用的基本原则： ①方法要有一定的专属性、灵敏性，且便于推广。 ②化学法与仪器法相结合，每种药品一般选用2～
4种方法进行鉴别试验，相互取长补短。 ③尽可能采用药典中收载的方法。
影响熔点测定的主要原因: ①传温液 ②毛细管内径 ③升温速度 ④ 温度计
3.比旋度：
定义 手性药物的旋光性与它们的生物活性密切相
关，测定比旋度可以区别或检查某些药物的纯 杂程度，也可用于含量测定。
4.晶型
检查晶型的意义：同一中药物，由于其晶胞 的大小和形状的不同，结晶的结构不同，出现 多晶现象。不同晶型的药物其生物利用度不同。
Hale Waihona Puke 、性状（一）外观与臭味 1. 外观性状：对药品色泽和外表的感官规定。
仅用文字对正常的外观性状作 一般性的描述。 2. 臭味：药品本身所固有的，不包括因混有不 应有的残留有机溶剂带入的异臭。
（二）物理常数
溶解度、熔点、比旋度、晶型、吸光 系数、馏程、折光率、黏度、相对密度、 酸值、碘值、羟值、皂化值等。
药典附录分光光度计项下的仪器校正和检定 方法进行全面校正。 溶剂检查：测定供试品前，应先检查所用的溶剂，在测 定供试品所用的波长附近是否符合要求，不 得有干扰吸收峰。
最大吸收波长的校对： 以配置供试品溶液的同批溶剂为空白，在规
定的吸收峰波长±（1～2）nm处，再测试几 个点的吸收度，以核对供试品的吸收峰波长位 置是否正确，并以吸收度最大的波长作为测定 波长。
1、溶解度测定法
准确称取（或量取）供试品一定量（准确度 为±2%，固体供试品应先研细），加入一定 量的溶剂在25±2℃，每隔5分钟振摇，30分 钟内观察溶解情况。一般看不到溶质颗粒或液 滴时，即认为已完全溶解。
2. 熔点测定法---毛细管测定法： 熔点判断：中国药典要求初熔和全熔两个读数。供试 品在毛细管内开始局部液化出现明显液滴作为初熔， 供试品全部液化时的温度作为全熔。熔距一般不超过 2℃。 熔融同时分解点的判断：供试品在毛细管内开始局部 液化或开始产生气泡为初熔，固相消失全部液化或分 解物开始膨胀上升时的温度为全熔温度。
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第二节 药品质量标准的主要内容
一、名称 外文名（英文名）：按INN命名。 中文名：尽量与外文名相对应，音对应，意对应， 音意对应。 化学名：根据《化学名名原则》， 参考IUPAC公布的《Namenclature of Organic Chemistry》命名。 药品名称经国家药品监督管理部门批准，即为法定 药品名称（通用名）。药品可有专用的商品名，，但 不能作为通用名。