insight数据分析2014年5月cde药品审评报告
2016 年 5 月 CDE 药品审评报告-insight
Merestinib 是小分子多激酶抑制剂，在体外能选择性阻断 MET、MST1R（RON）、AXL 与 MKNK1/2 的信号传导。与 IMCgp100 和 Galunisertib 联合用于转移性皮肤黑色素瘤的治疗，在美国已经进行到 Ⅱ 期临床试验阶段。
Insight 系列报告
2.化药各审评序列的审评审批情况
2016 年 5 月共有 964 个化药受理号完成审评，如图 4 所示，5 月 ANDA 序列和补充申请的完成审 评数量有所增加，而验证性临床的审评数量则减少了将近一半。
6
1. 新药 （1）1.1 类新药 再鼎医药与韩美医药合作，ZL-2303 申报受理
根据 Insight 数据库统计，5 月 CDE 共承办化药 1.1 类新药申请以受理号计有 27 个，涉及 9 个品 种，均为临床申请。
2
3. 1.1 类新药 获批临床的 1.1 类新药数量下降
根据 Insight 数据库统计，5 月获批临床的 1.1 类新药仅有 3 个，涉及 5 个受理号。
4.
1 类生物制品品批准临床，来自上海天士力药业有限公司的注射用重组人尿激酶原，该药主要用 于治疗心肌梗死的治疗。天士力的注射用重组人尿激酶于 2011 年首次批准生产，且为独家生产销售。
以下，分别来分析 2016 年 5 月化药、中药、生物制品的申报受理及审评审批情况。
Ø
申报受理情况
一、 化药
1
Insight 系列报告
5 月申报再次创近六个月新低
2014年5月CDE药品审评报告— 丁香园
2014年5月CDE药品审评报告——INSIGHT-China Pharma Data 数据库根据丁香园INSIGHT-China Pharma Data 数据库统计，2014年5月，CDE共承办新的药品注册申请802个（以受理号计，下同），与过去两年同期相比，增幅较大。
从过去的5个月来看，今年CDE的受理量在明显增加。
从图1可以看出，过去两年CDE每个月的受理量一直在500至700个之间浮动，只有个别月份超出这个范围。
然而今年，除了2月份的受理量与过去同期持平，其他月份受理量均超出700个，1月和5月甚至突破800。
而增加的受理量主要集中在化药部分，具体情况，如下图所示：以下，主要分析2014年5月份化药和生物制品的受理和审评情况。
（一）化药受理和审评情况1. 新药受理情况5月份，CDE共承办化药新药申请以受理号计有187个，与上月（231个）相比有所减少。
（1）1.1类新药化药新药申请中，1.1类新药申请有19个，涉及7个品种，且这7个品种均已被CDE纳入特殊审批品种列表。
表1. 2014年5月CDE受理的化药1.1类新药申请其中，天津红日药业股份有限公司的对甲苯磺酰胺注射液（PTS）为新药上市申请，其余品种均为新药临床申请。
对甲苯磺酰胺是国内外第一个通过肿瘤体内注射给药的高效、广谱、低毒、特异识别染色的抗癌药物，此次红日药业申报的适应症为严重气道阻塞的中央型肺癌。
从INSIGHT-China Pharma Data数据库中查询对甲苯磺酰胺注射液（受理号：CXHS1400080）的审评情况，如图4所示，我们能清晰地看到它到目前为止在CFDA和CDE的所有事件记录，5月29日已被CDE按特殊审批品种纳入NDA（新药生产上市申请）审评任务序列，目前处于排队待审评状态。
作为特殊审批品种，该药的审评将可以走绿色通道，或许能在未来两到三年取得上市许可。
另外，红日药业在去年4月份申报的用于治疗脓毒症的1.1类化药新药注射用甲磺酸苦柯胺B已被批准临床，即将拿到临床批件。
2014年药品审评周报第13期
八年辛苦谁人知，一朝上市天下晓，欲知详情且看“审评周报第13期”编者：这周进入审批的药物比上周少，但是审批完毕的药物非常多，有一些结论已经出来了，批准的不多，发补的很多，各位，看看有你关心的吗？导读：根据咸达数据库本周最新信息（2014.10.27-2014.11.2），进入国家局审批阶段的药物共30个（按受理号计，下同），其中18个化药，2个中药，9个治疗用生物制品，1个体外诊断试剂；审批完毕的药物共97个，其中88个化药，3个中药，5个治疗用生物制品，1个预防用生物制品；制证完毕的药物共33个，其中32个化药，1个治疗用生物制品。
具体信息如下（仅介绍化学药物）：在审批18个在审批化药中，3个进口再注册（辉瑞的托西酸舒他西林片-JYHZ1300088以及Chiesi Farmaceutici S.p.A.的猪肺磷脂注射液-JYHZ1300090和JXHL1300484），6个进口，3个3.1类，1个3.2类，5个6类，具体如下：表1：在审批的进口药物数据来源：咸达数据黄金版2014.11替格瑞洛片目前已在国内进口上市，用于急性冠脉综合征（不稳定性心绞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死）患者，包括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入（PCI）治疗的患者，降低血栓性心血管事件的发生率。
与氯吡格雷相比，本品可以降低心血管死亡、心肌梗死或卒中复合终点的发生率，两治疗组之间的差异来源于心血管死亡和心肌梗死，而在卒中方面无差异。
尽管是氯吡格雷的下一代，但是其销售额却远远不如氯吡格雷啊。
维格列汀是一种DPP-4（二肽基肽酶4）抑制剂，可单独或和二甲双胍、噻唑烷酮类联用于治疗2型糖尿病，2007年最先被欧盟EMA批准，由于安全性问题暂时未被美国FDA批准，2011年在中国进口获批。
维格列汀与二甲双胍的复方制剂目前也已在欧盟上市，共有两个规格维格列汀/二甲双胍：50mg/850mg或50mg/1000mg。
医药行业数据周报(2014年51期)
200
180
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100 2012-12
20
2013-03
2013-06
2013-09
2013-12
2014-03
2014-06
2014-09
数据来源:Wind资讯
青霉素工业盐单价
截至 2014 年11 月 ，青霉素工业盐单价报 65.00 元/BOU ，较上期 上涨 0 元/BOU。
2013-05
2013-08
2013-11
2014-02
2014-05
2014-08
数据来源:Wind资讯
药材出口
2014 年11 月 药材出口数量为 19,124.00 吨。
出口金额为 13,406.60 万美元。
25,000
20,000
15,000
10,000
5,000
0 2012-12 2013-03 2013-06 2013-09 2013-12 2014-03 2014-06 2014-09
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2013-05-15
17
2013-08-15
2013-11-15
2014-02-15
2014-05-15
2014-08-15
2014-11-15
数据来源:Wind资讯
抗生素价格数据
抗生素价格数据
7-ACA价格 阿莫西林价 格
6APA价格
青霉素工业 盐价格
18
7-ACA-酶法单价
截至 2014年11月 ，7-ACA-酶法单价报 640.00 元/千克 ，较上期 上涨 90.00 元/千克。
136.48
104
102.55 101.99
INSIGHT 数据分析：2014 年 4 月 CDE 药品审评报告
INSIGHT 数据分析：2014 年4 月CDE 药品审评报告近日丁香园INSIGHT 药学数据库整理分析了 2014 年4 月CDE 受理药品注册申请，申请总数共774 个（以受理号计，下同）。
其中，受理的化药申请为687 个，约占总受理量的89%；中药申请33 个；生物制品申请47 个；药用辅料申请7 个。
具体受理情况见表1：表1. 2014 年4 月CDE 药品受理情况以下，分别为2014 年4 月份化药、中药和生物制品的受理和审评数据。
（一）化药受理和审评情况4 月份的化药受理情况如图1 所示：图1. 2014 年4 月CDE 化药受理情况1. 新药受理情况：4 月份，CDE 共受理化学药品新药申请231 个。
其中，注册分类为1 类的有21 个，涉及11 个品种。
这11 个品种中，银谷制药有限责任公司的苯环喹溴铵鼻用喷雾剂为新药上市（生产）申请，其余品种均为新药临床申请。
苯环喹溴铵用于治疗变应性鼻炎，是我国首次合成的一种新型M 胆碱受体拮抗剂。
此上市申请若获批，有望成为全球首次上市品种。
图2. 2014 年4 月化药新药各个注册分类的受理情况申报受理的1 类化药新药中，1.1 类新药相关数据：表2. 2014 年4 月CDE 受理的化药1.1 类新药值得关注的是，4 月份共有双替尼他和伯瑞替尼两个替尼类1.1 类新药申报。
从INSIGHT-China Pharma Data 数据库查询得知，2014 年1 月1 日至5 月底，抗肿瘤药替尼类药物的申报以受理号计已多达106 个，其中1.1 类新药有12 个，涉及4 个品种，均为临床申请。
而从2011 年1 月1 日至5 月底，已先后有15 个替尼类1.1 类新药获得临床批准，但目前国内已上市的只有浙江贝达药业的埃克替尼。
替尼类药物的研发依然呈现出火热的态势。
4 月份，申报的2 类化药新药（改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂）只有1 个，是丽珠集团丽珠制药厂申报的注射用甲磺酸吉米沙星。
2014年生产批文和临床批件回顾
2014年生产批文和临床批件回顾2015-01-04白小空咸达数据导读：谈及2014年对CDE的看法，坊间大多数就一个字，“慢”。
审评速度慢造就了不少段子。
此处抄袭某段子献给已经到来的2015年和CDE2015年审评计划：“对于CDE来说，2015的审评目标就是搞定2014年那些原定于2013年完成的安排，不为别的，只为兑现CDE2012年时要完成的2011年审评计划的诺言。
”在2015年的第一天，一起回顾与梳理药监局2014年的生产批文与临床批件实时数据，以献给相信“新的一年，新的自己”的各位童鞋们。
若本文数据与此前本人文章数据冲突的，以本文数据为准。
根据咸达数据V3.0的最新统计（截止2014年12月31日），国家局更新最新的生产批文所对应的获批时间是2014年12月25日。
2014年新批生产批文共478件（按受理号记，删除再注册相关批文，其中国产418，进口60）。
化学药品以438件占整体批文数93%的份额，中药以18件排名第二，生物制药13件生产批文排第三（见图1）。
化学药品中，国内厂家的批文数为383件，进口55件。
图1 2014年新批生产批文数以药品通用名计算（不包含辅料、原料药、中间体剂型），氨溴索的获批数最多，共10件生产批文，其次是兰索拉唑的7件，第三是泮托拉唑的6件。
氨溴索和兰索拉唑都在药监局公布的过度重复申报注册的药品品种目录之中。
替尼类产品有三个通用名产品获批，分别是甲磺酸阿帕替尼和伊马替尼。
甲磺酸阿帕替尼片恒瑞以1.1类新药申报，原料药甲磺酸阿帕替尼批文由江苏盛迪医药公司获得。
石药集团欧意药业有限公司的甲磺酸伊马替尼片是国内第二家上市的。
格列卫江苏豪森在2013年国内第一家仿制上市。
糖尿病新获批药品和DDP-4相关的是诺华的二甲双胍维格列汀片(Ⅱ)和二甲双胍维格列汀片(Ⅲ)，于2014年12月新上市。
消化系统用药中，江苏奥赛康药业股份有限公司的注射用雷贝拉唑钠抢在本年12月获批，南京长澳制药有限公司享受了半年多的独家剂型期结束。
2015年5月CDE药品审评情况分析报告(最终)
2015 年 5 月 CDE 药品审评情况分析报告
——药智注册与受理数据库
看点：
广州顺健生物医药科技有限公司申报的用于治疗慢粒性白血病的 1.1 类新药——耐克替尼， 于 2015 年 5 月 15 日已进入药审中心。 精华杭州中美华东制药有限公司第一时间申报了沃诺拉赞申报的 3.1 类抗胃酸药物富马酸沃诺拉 赞，于 2015 年 5 月 5 日获得 CDE 受理。 《药品、医疗器械产品注册收费标准的公告（2015 年第 53 号） 》震撼发布。
物，已进入申报临床阶段。耐克替尼可以克服格列卫(常用抗白血病药物)临床产生的耐药性。中国科学 院广州生物与健康研究院丁克课题组成功设计合成了有效的 Bcr-Abl T315I 激酶抑制剂耐克替尼。相关 专利权已转让给广州顺健医药公司进行后期开发。 据统计，截至 2015 年 5 月底，CDE 共承办 121 个替尼类相关受理号。 2015 年 5 月共审批完毕 1.1 类化药新药 2 个品种
表二 2015 年 5 月 1.1 类化药新药审批完毕的品种
受理号 CXHL1300784 CXHL1300785 CXHL1300786 CXHL1300783 CXHL1400095 CXHL1400094 CXHL1400093
药品名称 AD-35 片 AD-35 片 AD-35 片 AD-35 伯瑞替尼肠溶胶囊 伯瑞替尼肠溶胶囊 伯瑞替尼
表一 2015 年 5 月新承办的 1.1 类新药
受理号 CXHL1500439 CXHL1500440 CXHL1402236 CXHL1402235 CXHL1500858 CXHL1500860 CXHL1500859 CXHL1500202 CXHL1500204 CXHL1500203
2014年批准重要治疗领域药品
2014年批准重要治疗领域药品情况一览医药来源：新康界时间：2015/3/16责任编辑：chengpeng评论繁体2014年批准重要治疗领域药品情况2014年，经过药审中心的审评，提出建议批准以下多个重要治疗领域的药品上市，为患者获得最新治疗手段提供了可能性，也为患者用药可及性提供了重要保障。
（一）抗肿瘤用药1.甲磺酸阿帕替尼片我国自主研发的首个血管内皮细胞生长因子受体（VEGFR）抑制剂，也是全球首个批准用于治疗晚期胃癌的小分子靶向产品。
胃癌是我国高发肿瘤，晚期胃癌二线化疗失败后目前尚无公认的有效治疗选择，存在迫切临床需求。
该产品的上市，对胃癌患者的治疗提供了新的用药选择。
2.西达本胺片我国自主研发的首个组蛋白去乙酰化酶抑制剂，也是国内首个批准用于治疗复发难治的外周T细胞淋巴瘤的药物。
复发难治的外周T细胞淋巴瘤缺乏有效治疗，预后差，该产品上市对复发难治外周T细胞淋巴瘤治疗提供了新的治疗机会。
3.多西他赛注射液紫杉醇类化疗药，微管解聚抑制剂，已在我国批准用于乳腺癌、非小细胞肺癌，以及非激素依赖的前列腺癌的患者。
现国内批准增加晚期胃癌的新适应症，为胃癌患者的治疗提供了新的用药选择。
4.盐酸帕洛诺司琼注射液5-羟色胺3（5-HT3）受体的竞争性拮抗剂，已在我国批准用于预防肿瘤患者因化疗引起的恶心和呕吐。
现国内批准增加用于预防术后24小时恶心呕吐的新适应症，为外科手术患者提供了预防术后恶心呕吐的新治疗手段。
（二）疫苗领域5.Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（sIPV）我国自主研发的全球首个Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（单苗），填补了我国在脊髓灰质炎灭活疫苗生产领域的空白，消除了目前计划免疫规划中数千万剂使用的口服脊髓灰质炎减毒活疫苗潜在的致病危险（疫苗株或衍生株引发的相关病例），安全性更好。
药审中心按特殊审批程序完成了该疫苗上市注册申请的审评，有效配合了WHO全球根除脊髓灰质炎病毒的行动计划。
同时，该疫苗的批准上市，对我国乃至全球，特别是发展中国家消灭脊髓灰质炎都会产生积极的影响。
国家药品不良反应监测年度报告(2014年)
国家药品不良反应监测年度报告（2014年）为全面反映2014年我国药品不良反应监测情况，促进临床合理用药，保障公众用药安全，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家食品药品监督管理总局组织编撰国家药品不良反应监测年度报告（2014年）。
一、药品不良反应监测工作情况2014年，全国药品不良反应监测工作取得新进展：监测网络覆盖面进一步拓宽，报告数量进一步增长。
2014年，全国已有24万余个医疗机构、药品生产经营企业注册为药品不良反应监测网络用户，并通过该网络报送药品不良反应报告，其中医疗机构仍是报告的主要来源。
全国94.4%的县有药品不良反应报告，全国每百万人口平均报告数量达到991份，较2013年有一定增长，表明我国发现和收集药品不良反应信息的能力进一步增强。
深入开展数据评价分析，提高风险信号挖掘能力。
2014年通过日监测、周汇总、季度分析等方法加强对国家药品不良反应监测数据库数据的评价分析，深入挖掘药品风险信号，对阿德福韦酯、胞磷胆碱钠、苯溴马隆等近50个（类）品种进行了安全性评价，并采取了相应的风险管理和沟通措施。
建立全国联动工作机制，发挥监测预警能力。
进一步完善药品聚集性事件预警平台，建立预警信息全国共享、事发地和生产企业所在地食品药品监管部门协同调查处置联动工作机制，保证药品质量风险的早发现、早评价、早控制。
全年重点分析评价137条预警信息，及时发现并处置了湖北同济奔达鄂北制药有限公司核黄素磷酸钠注射液、安徽联谊药业股份有限公司胞磷胆碱钠注射液、吉林省集安益盛药业有限公司生脉注射液等多起因药品质量问题引发的不良事件，有效保障公众用药安全。
推动企业落实责任，提高风险管理水平。
2014年积极推进药品定期安全性更新报告工作，加强对企业撰写报告质量的培训，严格开展对报告的审核，促进企业落实风险管理意识；完善药品不良反应数据共享平台，及时将监测数据和风险信号反馈药品生产企业，指导企业进行数据分析评价与利用，督促企业落实安全风险主体责任，持续提高药品安全保障水平。
Insight 报告：2020 年 5 月 CDE 药品审评报告
CDE 药品审评报告2020 年5 月版Insight/Jun,2020本月CDE 承办情况本月承办受理号数量较上月少，承办受理号数量为719。
本月承办受理号数量情况注：主要部分如图，其他部分未公示，例如辅料化药68.3%生物制品23.4%中药5.2%719个100%79165965968272871910020030040050060070080090012月1月2月3月4月5月本月承办药品类型分布情况本月CDE 承办受理号申请类型化药/生物药/中药454448288035265923750100150200250300化药生物药中药新药进口已有国家标准进口再注册补充申请复审本月承办化药1类新药受理号52个，涉及27个活性成分和41家药企。
受理号码药品名称成分治疗领域申请类型企业名称JXHL2000111AN0025抗肿瘤药物进口卫材药业阿诺生物医药JXHL2000091AN2025抗肿瘤药物进口阿诺生物医药JXHL2000092CXHL2000214ASC41片消化系统药物新药甘莱制药CXHL2000215JXHL2000105BI1015550薄膜包衣片进口勃林格殷格翰制药JXHL2000104JXHL2000106CXHL2000231C019199片新药海西新药创制CXHL2000230CXHL2000191DC371739片心血管系统药物新药中国科学院上海药物研究所嘉越医药科技CXHL2000192CXHL2000190JYHB2000588Entrectinib 胶囊抗肿瘤药物补充申请罗氏制药Mayne Pharma Pty LtdCXHL2000185FCN-011胶囊抗肿瘤药物新药复创医药CXHL2000186受理号码药品名称成分治疗领域申请类型企业名称CXHL2000193FCN-159片抗肿瘤药物新药复星医药复创医药CXHL2000194CXHL2000200FCN-338片抗肿瘤药物新药复创医药CXHL2000201CXHL2000202JXHL2000108Finerenone 片泌尿系统药物进口拜耳医药JXHL2000107JXHL2000109CXHL2000188FNX006片抗肿瘤药物新药四川大学凡诺西生物医药CXHL2000189CXHL2000196HEC89736PTSA·0.5H2O片暂未确定治疗领域药物新药东阳光药业CXHL2000197CXHL2000195CXHL2000178HH2853片抗肿瘤药物新药海和药物CXHL2000179JXHL2000120lazertinib 抗肿瘤药物进口精鼎医药柳韩洋行Fisher Clinical ServicesPatheon Inc.受理号码药品名称成分治疗领域申请类型企业名称JXHL2000098QBW251呼吸系统药物进口诺华JXHL2000093Ripretinib片抗肿瘤药物进口再鼎医药Deciphera PharmaceuticalsCXHL2000211SHR1459片抗肿瘤药物,免疫系统药物新药瑞石生物医药CXHL2000212CXHL2000208ST-1898片暂未确定治疗领域药物新药赛特明强医药CXHL2000207JYHB2000563Tepotinib片抗肿瘤药物补充申请默克制药默克雪兰诺康泰伦特药业CXHL2000206ZD03胶囊免疫系统药物新药振东先导生物科技CXHL2000205JXHL2000117ZEN003694抗肿瘤药物进口恒翼生物医药科技Zenith Epigenetics Ltd.龙沙制药和生物技术JXHL2000118JXHL2000116JXHL2000119CXHL2000223氟唑帕利胶囊抗肿瘤药物新药恒瑞医药CXHL2000199复方ACC007片抗感染药物新药艾迪药业安赛莱医药科技受理号码药品名称成分治疗领域申请类型企业名称CXHS2000010甲苯磺酸多纳非尼片抗肿瘤药物新药泽璟制药CXHL2000204CXHL2000203CXHL2000232脯氨酸恒格列净片内分泌系统和代谢药物新药恒瑞医药JYHB2000581注射用ETX2514SUL抗感染药物补充申请再鼎医药Lyophilization Services of New England, Inc. Entasis Therapeutics Inc.* Insight筛选依据为承办时间选在当月，注册分类为化药1 类；上表中已经去除原料药受理号本月承办化药5.1类进口药受理号13个，涉及11个活性成分和25家药企。
2014年药事简报第四期
武清区人民医院WUQINGQURENMINYIYUAN药事简报临床药学室2014年第四期目录【药事管理】※抗菌药物合理应用百分考核各科得分情况反馈 (3)※市卫生计生委关于印发天津市医疗机构麻醉药品和第一类精神药品使用管理标准操作规程（试行）的通知 (4)【药物与临床】※2014年1-12月所有药品销售金额排名前十位统计 (5)※2014年1-12月抗菌药物销售金额排名前十位统计 (5)【药事瞭望】※药品不良反应信息通报（第64期）警惕阿德福韦酯的低磷血症及骨软化风险 (6)【合理用药】※社区获得性肺炎相关问题总结（上半部分） (9)※抗菌药物在慢性鼻-鼻窦炎治疗中的作用 (18)※抗菌药物临床应用管理100问（节选61-70） (20)【药事管理】※抗菌药物合理应用百分考核12月份各科得分情况反馈※市卫生计生委关于印发天津市医疗机构麻醉药品和第一类精神药品使用管理标准操作规程（试行）的通知各区、县卫生局，委直属各医疗机构，医学院校附属医院，有关企事业单位附属医院:为依法强化对麻醉药品、精神药品的监督管理，进一步贯彻落实《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》和《处方管理办法》,我委联合天津市医院药学质控中心制定了《天津市医疗机构麻醉药品、第一类精神药品使用管理标准操作规程（试行）》，以下简称《操作规程》。
现印发给你们，并提出如下要求：一、《操作规程》是对医疗机构麻醉药品、第一类精神药品使用全过程的管理要求，是规范医疗机构麻醉药品、第一类精神药品使用管理的重要依据，是满足临床合理用药需求，严防流入非法渠道的重要保障。
各有关医疗机构应切实落实《操作规程》的各项要求，严格临床使用，确保用药安全。
二、各区、县卫生行政主管部门、各医疗机构要结合《操作规程》进行培训与考核，培训对象为所有麻醉药品、第一类精神药品使用管理有关的医务人员、药学人员及行政管理工作人员，确保相关人员均能按照《操作规程》要求正确使用与管理麻醉药品、第一类精神药品。
CFDA-CDE2014年1-12月药品评审报告
2014年12月CDE 药品审评情况分析报告根据药智注册与受理数据库最新统计，2014年CDE 共承办新的药品注册申请以受理号计有8789个（复审除外，下同），下图为CDE 全年药品注册申报数量走势图。
图一.2014年CDE 药品受理情况12月份CDE 共承办新的药品注册申请以受理号计有720个（复审除外，下同）。
其中化药625个,中药49个,生物制品45个。
以下，让我们分别分析一下化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况。
图二.2014年12月CDE 药品受理情况一. 化药12月份CDE 共承办新的化药注册申请以受理号计有625个，集中于新药、仿制药、补充申请。
图三.2014年12月CDE 化药受理情况以下对2014年12月CDE 化药受理情况进行详细分析。
1. 新药图四.2014年CDE 化药新药受理情况12月新的新药申报数量为177个,占到了化药申报数量的28.3%。
其中69%为3.1类新药,1.1类新药为8%.图五.2014年12月CDE 化药新药受理情况1) 1.1类新药8%1%2%69%6%4%4%1%5% 1.1类1.2类1.5类3.1类3.2类3.3类3.4类4类5类本月CDE受理化药1.1类共计14个。
下图为12月新承办的1.1类新药。
广东东阳光药业有限公司申报的盐酸博昔替尼1类新药临床批件获受理。
该公司在2014年1月申报了两个1类新药,分别为甲磺酸莱洛替尼和磷酸依米他韦，分别用于治疗肿瘤和流感。
乙烷硒啉是甘肃奇正藏药有限公司与北京大学合作，研制开发的国家一类新药，属抗肿瘤类创新型靶向给药的化学合成药. 经过药效学、药理学、毒理学试验研究表明，乙烷硒啉是硫氧还蛋白还原酶抑制剂，它在抑制硫氧还蛋白还原酶同时，表现出具有抗肿瘤转移、抑制肿瘤生长、消退已形成肿瘤，并在与其它药物联用时，有协同杀伤肿瘤细胞的功效。
该产品于2007年11月获得国家食品药品监督管理局批准进入临床。
目前申报II期临床获受理。
2014年中国医药行业化学1.1类新药及3.1类新药现状全面分析报告文档
2014年中国医药行业化学1.1类新药及3.1类新药现状全面分析报告转自新药汇！目前化学药物是中国制药企业的主要研发领域。
根据CDE数据,近三年化学药品的申请受理量以每年7.5%的速度逐年增加。
CDE面临的审批任务日见加重,药企间的审批竞争也日渐激烈。
在CDE的审批速度和审批量一定的情况下,制药企业能否对优良产品进行开发并获得药品批文关系到企业的发展和布局。
了解新药和仿制药的审批规律能够帮助企业更好的做产品研发布局。
国内的1.1类药物的开发还在起步阶段,但国内前沿企业的药物研发也初见成效。
国内医药企业中,1.1类研发实力较强的企业是江苏恒瑞,近年已有2个1. 1类新药。
江苏豪森、中国医学科学院、贝达药业等企业都有1个1.1类新药成果。
但对于1.1类新药,中国企业目前普遍模式并不是原创新药,而是开发Me-to o药,即通过对已验证靶点有活性的化合物进行结构修饰而获得专利,这一方式在某种程度上是低水平的Met-too开发,有市场滞后性并不能给企业带来预期的回报。
目前已经申报生产的1.1类新药中,奈诺沙星和西达本胺有较大希望上市。
奈诺沙星由太景生物科技从宝洁公司引入并进行开发的新一代抗生素,该药目前已处于生产申请在审批状态,有望于2015年上半年上市。
西达本胺是由深圳微芯开发的HDAC抑制剂,用于治疗非霍奇金淋。
该药已经处于生产申请在审批阶段,有望于2015年下半年上市。
临床阶段在研1.1类新药值得关注的有:处在III 临床阶段的江苏恒瑞的瑞格列汀,江苏豪森的聚乙二醇洛塞那肽,正大天晴的替诺福韦双特戊酯;处在临床II期的东阳光莫非赛定,上海和记黄埔医药的沃利替尼,江苏恒瑞的法米替尼。
DPP-4抑制剂瑞格列汀、GLP-1类似物聚乙二醇洛塞那肽的补充申请最迟的以于2013年获批,临床顺利条件下预计将于未来4年内上市。
国内3类新药的开发已日趋成熟,并为企业带来可观的利润。
由于3类新药开发风险和成本较1.1类新药小,3.1类新药开发申报竞争激烈。
2018年CDE药品审评情况分析报告
3、2018 年化药 1 类新药批准生产情况
表 1 2018 年批准生产的化药新药
受理号
药品名称
CXHS1000305
左奥硝唑片
CXHS1600006
注射用艾博卫泰
CXHS1600012 CXHS1700002 CXHS1700004 CXHS1700003 CXHS1700008 CXHS1700009 CXHS1700013 CXHS1700014 CXHS1700020 CXHS1700019
图 5 2018 年每月 CDE 化药受理情况
从化药领域来看，由于受一致性评价截点的影响（一致性评价品种在注册分类项按补充申请注册申报）， 本年化药补充申请注册申报比例占到了化药申报总量的 60%（图 5）。
2
--------专业医药数据信息服务商
图 6 2018 年 CDE 化药各申请类型受理情况
正大天晴药业集团股份有限 公司
和记黄埔医药（苏州）有限 公司
批准文号 国药准字 H20170018
国药准字 H20180006
国药准字 H20180008 国药准字 H20180002 国药准字 H20180004 国药准字 H20180003 国药准字 H20180015 国药准字 H20180016
图 14 2018 年每月 CDE 生物制品受理情况
2018 年，共计申报 94 项 1 类治疗用生物制品（如表 2 所示）。
表 2 2018 年申报的 1 类治疗用生物制品 药品名称
注射用重组人 B 淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋 白
5
图 13 2018 年每月 CDE 中药受理情况
--------专业医药数据信息服务商
总体来说，中药申报一直处于比较低迷的状态，新药申请较少，受理号主要集中在补充申请，如何改变也是值
2014年10月CDE药品审评报告(INSIGHT)
INSIGHT：2014 年 10 月 CDE 药品审评报告2014-11-06丁香园 INSIGHT摘要：山东轩竹的加格列净和上海再新的 CM118 申报 1.1 类新药临床吉利德的天价丙肝治疗药物 Sofosbuvir 首见国产厂家申报江苏恒瑞的重大专项品种阿帕替尼获批生产默沙东和 GSK 的 HPV 疫苗进入审批阶段根据丁香园 INSIGHT - China Pharma Data 数据库最新统计，10 月份 CDE 共承办新的药品注册申请以受理号计有 608 个。
国庆假期的缘故，总受理量与过去几个月相比有所减少。
以下，让我们分别来看一下化药、中药、生物制品的申报受理及审评审批情况。
一、化药申报受理情况：受理量与往年同期相比增长显著：10 月份 CDE 共承办新的化药注册申请以受理号计有 541 个，由于国庆小长假，其受理量比上个月（659 个）减少了近 18%。
但与往年同期相比，受理量依然是增长状态，且增长部分集中在新药和仿制药上。
近三年来 10 月份 CDE 的化药受理情况，如下图所示：1. 新药10 月份，CDE 共承办新的化药新药申请以受理号计有 175 个。
其中，1.1 类新药有 5 个，涉及 2 个品种；3.1 类新药有 129 个，涉及 55 个品种。
（1）1.1 类新药山东轩竹的加格列净和上海再新的 CM118 申报临床：丁香园 INSIGHT - China Pharma Data 数据库显示，10 月份共有 2 个化药 1.1 类新药品种进入 CDE，分别是山东轩竹的抗糖尿病药物加格列净和上海再新的抗肿瘤药物 CM118，均为临床申请。
详细数据如下所示：加格列净，是四环医药子公司山东轩竹继 DPP-4 抑制剂依格列汀之后申报的又一个用于治疗2 型糖尿病的 1.1 类新药，相关专利见 WO 2013000275 A1。
该药为钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，通过阻断肾脏对大部分葡萄糖的重吸收，促进葡萄糖从尿液中排出，从而有效降低糖尿病患者的血糖水平。
Insight：2015年4月CDE药品审评报告
2015 年4 月CDE 药品审评报告Insight - China Pharma Data2015 年5 月2015 年4 月CDE 药品审评报告——丁香园Insight 数据库要点∙ 4 月份药品申报量创今年以来最高点∙正大天晴近4 年来首次申报化药1.1 类新药∙齐鲁制药抢仿迅速∙每周口服一次降糖药曲格列汀遭国内药企抢仿∙GSK 提交多替拉韦进口上市申请∙江苏恒瑞镇痛新药M6G 获批临床_____________________________________________________________________________________________根据丁香园Insight - China Pharma Data 数据库最新统计，2015 年4 月CDE 共承办新的药品注册申请以受理号计有846 个，与 3 月份（719 个）相比增幅约达18%。
其中增量主要集中在化药，这也是今年以来月受理量的最高点。
以下，分别来分析化药、中药、生物制品的申报受理及审评审批情况。
一、化药申报受理情况：4 月份CDE 共承办新的化药注册申请以受理号计728 个，涉及327 个品种。
其中各个申请类型的具体数据如下所示：Insight 系列报告1. 新药（1）1.1 类新药8 个化药1.1 类新药申报临床根据Insight 数据库统计，4 月份CDE 共承办化药1.1 类新药申请以受理号计有23 个，涉及8 个品种，且均为新药临床申请。
具体数据如下所示：正大天晴申报的TQ-B3234 具体适应症暂时不详。
这是正大天晴继2011 年申报舒布替尼之后，近4 年来申报的唯一一个化药1.1 类新药。
正大天晴是国内仿制药领域领先的医药企业，但其在创新药物研发领域仍有待加强，其目前还没有获批上市的 1.1 类新药。
丹诺医药申报的TNP-2092 为消化道感染用药。
除了TNP-2092 之外，其研发管道上还有尚未申报的具有不同灭菌机理的双靶标分子新药候选物TNP-2198 和TNP-2500。
2014全球GMP审计发现项汇总和分析
III. 实验室数据完整性
实验室数据完整性可以从两方面来看： 1. 实验室数据的追溯性
• • • • • •
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样品的追溯性问题 原始数据的追溯性问题 仪器数据、图谱的追溯性问题
2. 实验数据的真实性
检测设备校验问题 检测方法的验证性问题 电子数据的安全性问题
1. 实验室数据的追溯性： 1.1）样品追溯性问题 目前许多企业不使用实验 LIMIS 系统，这里就存 在一个比较常见的问题：收样台账和发样台账 的完整性和正确性问题。 收发样台账的重要性相当于生产原物料的收料和 领料信息的完整性。 如果使用 LIMIS 系统，在收到样品的时候就会生 成样品编号。
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4. 对生产的产品批次在中间商那里的更改不清楚， 在审计中发现部分企业有产品批号，但与审计委托 方提供的贸易批号对不起来，也不清楚其中的变换 规则，一时间找不出相对应的批次。
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V. 生产中的交叉污染
生产中的交叉污染主要可以从以下几个方面来看：
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注：GMP审计中关于供应链安全的新关注点： 随着欧盟的 Directive 2011/62/EU 的出台以及 FDA 于 2014 年发布的药品供应链安全的指南（草案）， INTERTEK 在接受国外客户对国内生产商的审计中对供应链的安全 一块越来越重视，从而在一系列的审计中，也发现目前 国内生产商对供应链的控制不足： 1. 对物流服务商的确认缺乏，目前不少企业将对供应商的 确认还是停留在对物料供应商的确认，其实近两年来对 服务提供商的确认要求尤其对物料服务商的确认越来越 严，常见的问题：没有针对物流服务商的确认和管理的 SOP ，审计，年度回顾记录，物流服务商没有进入批准 名单。（其中以外包仓库最为重要）
2014年度中国药品审评榜单
2014 年度中国药品审评榜单2015-01-19 18:07 来源：丁香园作者：丁香园Insight字体大小- | +导读：2014年已经翻过去。
这一年，最具有人气话题的药品是丙肝药Sofosbuvir，其热度贯穿年首到年终；最具人气话题的政策是药品审评的时限，审评过慢的问题还在，但挡不住国内企业的申报热情。
替尼类肿瘤药的申报蜂拥而至，国内恒瑞首先冲出重围拿下了阿帕替尼。
全球糖尿病药物DPP-4抑制剂、SGLT2 抑制剂和GLP-1受体激动剂的上市浪潮此起彼伏，国内多家企业陆续争相申报。
「冰桶挑战」唤醒了大众对罕见病的关注，孤儿药申报也应声而上。
全球专利药大面积到期，首仿药的春天随之来到，白云山金戈抢先上市。
仿制药仍大量重复申报，但重复不过人们对中国药品市场的希望。
丁香园Insight – China Pharma Data 数据库倾情打造2014年度中国药品审评榜单，为这一年的中国药品审评盘点，记录医药行业这一年走过的路径。
「药品品种篇」最佳“原创”药品奖甲磺酸阿帕替尼：明显延长晚期胃癌生存期的单药江苏恒瑞的甲磺酸阿帕替尼片（商品名：艾坦）是第一个安全有效的晚期胃癌小分子抗血管生成靶向药物，可明显延长晚期胃癌标准化疗失败后的生存期。
「阿帕替尼」这一年赚足了人气，也为江苏恒瑞赚足了股票，荣获「2014 年度最佳“原创”药品奖」。
吗啉硝唑氯化钠注射液是江苏豪森第一个自主研发的新药，2014 年 3 月获批上市（见表1）。
另一个获批上市的新药是阿德福韦酯，该药并非首次上市，市场上已有 7 家企业生产获批1.1 类阿德福韦酯（原料药和片剂），同时12 月CFDA 通报了阿德福韦酯的低磷血症及骨软化不良反应，使得阿德福韦酯的市场并不乐观。
3.1 类药品最具人气奖阿齐沙坦：申报企业数量25阿齐沙坦是用于高血压的血管紧张素II 受体拮抗剂，原研厂家为武田制药。
3.1 类的阿齐沙坦在2014 年新增了25 家申报企业后，其申报企业总数达到了49 家，获得「2014 年度 3.1 类药品申报最具人气奖」。
2014上半年中国药品申报受理情况回顾
2014上半年中国药品申报受理情况回顾2014已年过半载，回顾上半年药品的申报受理情况现在，我们以权威的数据为支撑，对2014上半年药品申报受理情况进行系统地分析，呈现给大家。
根据INSIGHT-China Pharma data 数据库统计，2014上半年CDE共承办新的药品注册申请4551个（以受理号计，下同），成为历史新高，较往年同期相比，增幅较大。
图1显示，往年CDE上半年的药品总体受理量在3500个左右波动，而今年上半年竟已超过4500个，与去年同期相比，增幅高达22%。
其中，增加的部分主要集中在化药部分，而中药和生物制品的受理量较往年相比略有减少。
具体情况，如下图所示：以下，分别分析2014上半年化药、中药、生物制品的申报受理情况。
一、化药的申报受理情况化药申报数量大幅增加，新药申请、仿制药申请均创下历史新高：1. 新药受理情况新药申请大幅攀升，主要体现在3.1类：今年上半年，新申报的化药新药注册申请以受理号计多达1129个，创下历史新高，较去年同期相比增幅达43%，其中增长部分主要集中在3.1类新药申请上。
具体情况，如图3所示。
近两年，化药新药的受理量逐年攀升，这也与国家鼓励药物创新有关。
以下，让我们着重来回顾一下今年上半年化药1.1类和3.1类新药的申报受理情况。
（1）1.1类新药：上半年共有2个1.1类新药品种申报上市，37个1.1类新药品种申报临床：上半年，新申报的化药1.1类新药注册申请有101个，涉及39个品种。
其中，只有银谷制药的鼻炎用药苯环喹溴铵鼻用喷雾剂和天津红日药业的抗肿瘤药物对甲苯磺酰胺注射液这两个品种为上市申请，其余37个品种均为临床申请。
申报临床的1.1类新药数据，如下所示：表1. 2014上半年新申报的化药1.1类新药临床申请其中，江苏恒瑞有3个化药1.1类新药品种申报临床，位居榜首；广东东阳光药业和中国科学院上海药物研究所分别有两个1.1类新药品种申报。
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（3）批准情况 5月份，江苏恒瑞的两个1.1类化药新药获得临床 批件，分别是抗肿瘤药环咪德吉和糖尿病用药呋 格列泛。恒瑞在创新药研发领域已处于国内领先 地位，这两个
品种获批临床，或许能使公司在抗肿瘤药物和口 服降糖药物研发领域有所突破。另外，江苏豪森 的抗凝血药物3.1类新药注射用比伐卢定获批生 产（其原料药目前状态是已完成现场
近日，丁香园INSIGHT数据团队整理分析了2014 年5月CDE受理药品的注册申请情况，申请总数 802个（以受理号计，下同），与过去两年同期 相比，增幅较大。从过
去的5个月来看，今年CDE的受理量在明显增加。
从图1可以看出，过去两年CDE每个月的受理量 一直在500至700个之间浮动，只有个别月份超 出这个范围。然而
检查），是该品种在国内获得生产批件的第二家 企业，其上市后将打破目前首仿厂家信立泰对该 品种在国内市场的垄断地位。 表2.2014年5月获批临床及上市的1.1类和
3.1类化药新药
2.进口申报情况 5月份，CDE共受理化药进口申请40个，比上月 （47个）略有减少。共涉及28个品种，其中，上 市申请7个品种，临床申请
次红日药业申报的适应症为严重气道阻塞的中央 型肺癌。 从INSIGHT-ChinaPharmaData数据库中查询对 甲苯磺酰胺注射液（受理号：CXHS14000
80）的审评情况，如图4所示，我们能清晰地看 到它到目前为止在CFDA和CDE的所有事件记录， 5月29日已被CDE按特殊审批品种纳入NDA（新 药生产上市申请）审评
有望为国内哮喘病患者带来新的治疗希望。 ?????????????????????????????????????? ?????（数据来源：INSIGHT-Ch
ห้องสมุดไป่ตู้
inaPharmaData数据库）
»INSIGHT数据分析：2014年5月CDE药 品审评报告
二十八烷醇 /zh/cas-2885-00-9.html
其中，诺华的奥马珠单抗为国内首次上市申请。 奥马珠单抗是抗IgE单克隆抗体，用于治疗中至 重度持续性过敏性哮喘，于2003年在美国首次上 市，其后相继在多国上市
。前不久又被美国和欧盟批准新的适应症慢性自 发性荨麻疹。诺华于2007年1月份在中国申请临 床，2008年4月份获得临床批件，此次为国内首 次申请上市。此品种若上市，
今年，除了2月份的受理量与过去同期持平，其 他月份受理量均超出700个，1月和5月甚至突破 800。而增加的受理量主要集中在化药部分。
1.新药受理情况 5
月份，CDE共受理化药新药申请以受理号计有 187个，与上月（231个）相比有所减少。 （1）1.1类新药 化药新药申请中，1.1类新药申请有19个，涉及8 个
7N9流感病毒裂解疫苗最初由华兰生物疫苗有限 公司于今年1月份申报临床。之后，北京天坛生 物、北京科兴生物相继申报，上海生物制品研究 所是CDE受理的第4个H7N9疫
苗厂家。 5月份的生物制品进口申请有9个，涉及6个品种。 其中有4个品种为临床申请，2个品种为上市申请， 如表3所示： 表3.2014年5月申请进口的生物制品
1.1类新药临床的品种中，人福药业的苯磺酸瑞 马唑仑用于手术麻醉。然而，江苏恒瑞的甲苯磺 酸瑞马唑仑去年3月底已被批准临床，人福药业 此次是将甲苯磺酸盐改为苯磺酸盐。
维卡格雷是江苏威凯尔与中国药科大学通过产学 研合作，共同开发的1.1类抗血栓新药，是对畅 销药氯吡格雷的一种改进。 （2）3.1类新药 5月份，CDE共受理化药
品种，与上个月持平，且这8个品种均被CDE纳 入特殊审批品种列表。 表1.2014年5月CDE受理的化药1.1类新药申请
其中，天津红日药业股份有限公司的
对甲苯磺酰胺注射液（PTS）为新药上市申请， 其余品种均为新药临床申请。对甲苯磺酰胺是国 内外第一个通过肿瘤体内注射给药高效、广谱、 低毒、特异识别染色的抗癌药物，此
21个品种。值得关注的是，临床申请中，默克的 糖尿病用药MK-3102片、卫材的减肥药盐酸氯卡 色林片、罗氏的抗肿瘤药物Alectinib胶囊、AB科 学公司的抗肿瘤
药物甲磺酸马赛替尼片均为国内首次进口新药临 床申请。 3.仿制药受理情况 5月份，CDE共受理化药仿制药申请179个，涉 及101个品种，113家企业（未合并同
任务序列，目前处于排队待审评状态。作为特殊 审批品种，该药的审评将可以走绿色通道，或许 能在未来两到三年取得上市许可。
另外，红日药业在去年4月份申报的用于治
疗脓毒症的1.1类化药新药注射用甲磺酸苦柯胺B 已被批准临床，即将拿到临床批件。同时，公司 还有氟吡汀、阿立哌唑、普拉克索等仿制药品种 也处于在审评状态。 其他申报
3.1类新药申请以受理号计有130个，涉及61个品 种，与上月相比略有减少。其中上市申请43个， 涉及27个品种；临床申请87个，涉及34个品种。 其中，滇虹药业
的抗关节炎药物扎托布洛芬（片剂和胶囊剂，原 料药由其合作公司南京白敬宇制药有限责任公司 申报），正大天晴的抗肿瘤药物奈拉滨（原料药 和注射液）为国内首次申报上市。
集团下的子公司），与4月份近乎持平。如图5所 示，这些仿制药主要集中在系统用抗感染药、消 化道及代谢用药、神经系统、心血管系统、抗肿 瘤药和免疫机能调节药这些治疗领域
。
5月份，CDE共受理生物制品新药申请以受理号 计有18个，其中，1类新药只有1个品种，是上海 生物制品研究所申报的甲型H7N9流感病毒裂解 疫苗临床申请。H