洁净室知识培训课件(PPT 56页)

更
更
鞋
鞋
室
室
更 鞋 室
洁净工作鞋
03
一 更
白大褂
更 鞋 室
一 更
04 洗手程序图
洗手消毒间
洗净后用75%的乙醇溶液进行手消毒
05 洁净服穿戴程序图
二更室
洁净服正确穿戴图
仪表要求图
2.1.3安全作业要求
安全培训
重新上岗人员，涉及 危险品作业，新设备投 放使用等情况，需提前
进行安全培训。
安全防护
01
一般区走廊
02
换鞋室
03
04
一更室 洗手消毒间
05
二更室
06
缓冲间
07
洁净室
有权限才 能进去。
非工作人 员需登记
一般区工 作鞋放鞋 柜里。
洁净工作 鞋穿上。
一般区工 作服及私 人用品放 柜中。
洗 手 并 消毒
洁净服穿 戴
顺序、仪 表
进 入 后 关门。
退出程序与进入程序相反
02 更鞋室到一更程序图
B. 洗涤频率： 白大褂1次/周； 分体 服2次/周； 连体服1次/用1次。
A.填写相关记录。 B.需检查磨损、破损情况，并修补。
01用品
02方法
03管理
A. 白大褂在一般清洁区，洁净服在10万级洁净区清洗。 B. 洁净服：消毒液泡30分钟-洗涤液机洗-纯化水漂洗-脱水-烘干。
2.1.2进出入流程
1.2基础概念
1.2.1 洁净室定义：
空气悬浮粒子浓度受控的 限定空间。它的建造和使用 应能减少空间内诱入、产生 及滞留粒子。空间内有关参 数如温度、湿度、压力等需 按要求进行控制。
洁净室图
洁净度指洁净空气 中空气含尘（包括 微生物）量多少的
程度。
1.2.2 洁净度
单位体积空间内，空气中 所含微粒（包括微生物） 大小及数量的多少是区分 空间洁净度级别的标来自百度文库。
A. 干净卫生的工作服、鞋。
着装: B. 一般生产区：白大褂、工作鞋。
C. 洁净区：洁净服、洁净鞋。
行为:
A. 不同洁净级别区域工作服、鞋不得窜门。 B. 按流程进出洁净区。 C. 作业时按要求做好防护措施。
2.1.1工作服洗涤
A. 消毒液：75%乙醇溶液、0.2% 新洁儿灭溶液、0.2%84消毒液。
2）不能用水直接冲 洗地面。
3）从上往下，由里 到外清洁，以重叠的 长直线方向擦拭，从 最干净的区域向最脏 的区域清洁。
4）灯具清洁后要停 10分钟后开启电源开 关。
5）清洁用具及时清 洁后定置存放。
2.2.2空气消毒
方法
十万级：臭氧消 毒。 万级：紫外灯消 毒；
01
臭氧消毒
频率：至少1次/月 时长：60分钟 方法：按臭氧消毒sop操作。 注意项：平时密闭性检查；清 洁后才消毒；消毒标示 检查：1次/季度的频率，菌检。
A.稀硫酸：取硫酸57ml,加水稀释至1000ml，即得。 B.高锰酸钾滴定液（0.02mol/L),依滴定液配制规程配制。
03 检测方法
用电导率仪检测，按 电导率sop操作。不 大于0.1mS/m。
取本品，采用薄膜 过滤法处理后，照 微生物限度检查法 检查，微生物总数 每1mL不得过50个。
性状
按作业指导书作业。 生 产 区 域 应 保 持 室 内 空 气 流通。 涉 及 危 险 化 学 品 ， 需 特 别 注意防护。 室 内 不 能 使 用 明 火 或 产 生 火花的电器。 仪 器 设 备 出 现 故 障 时 ， 需 切断电源后方可进行检查、 检修等。
安全作业
作业 时 须集中精力，坚守 岗位，及时排查故障和隐患 。 不得擅自离岗。 上班前或中途不准饮酒。 作业 时 不准打闹、睡觉和 做与本职工作无关的事。
2.3.1容器具清洁消毒
01 频次
02 清洁消毒用品
清洁消毒地点、用具、用品、消毒液
在相应级别 清洗间清洁
不脱落纤维和颗 粒的抹布、毛刷、 耐酸碱乳胶手套
洗洁精、纯化水
75%乙醇溶液、 0.2%新洁尔灭溶 液、0.2%84消
毒液
03 清洁消毒方法
2.3.2清洁工具清洁消毒
01 用具用品
清洁剂
2.2对环境的要求
四个方面
2.2.1 环境卫生 2.2.2 空气消毒 2.2.3 环境监测 2.2.4 清场操作
频率、用品 对象、方法
方法、频率 注意事项
温湿度、压差风速 尘埃粒子、沉降菌
时间、范围、 清场记录表
2.2.1环境清洁消毒
01 频率
02 方法
03 注意事项
1）清洁时不能干扫 或干擦，以免起尘造 成污染
谢 谢 ！
02 紫外灯消毒
频率：至少1次/周 时长：20分钟 注意项：消毒部位充 分暴露于，紫外线下 检查：1次/季的频率， 菌检。
2.2.3环境监测
监测分类
试剂生产部
风速
温湿度、.压差、
质量管理部
降菌
尘埃粒子、沉
01 湿度监测
当洁净室温、湿度超标时，应及时向生产小组长报告，根据超标结果，按照 《净化空调系统管理规程》进行必要的调整。
1.2.3 洁净室的空气洁净度等级
本公司不涉及100级、300000级，因此不予介绍
01 十万级洁净室参数标准
02 万级洁净室参数标准
1.2.4 洁净室控制要点
温度、湿度、压差、沉降菌 /浮游菌、尘埃粒子数等。
2
洁净室使用要求
三方面要求
2.1
2.2
2.3
2.1对人的要求
卫生:
A. 持证上岗。 B. 有传染病、外伤伤口、皮肤病等不得与 产品直接接触。 C. 注意个人卫生，做到“四”勤。
2）每批产品入场生产前， 必须通过生产前的清场 检查，才能进行生产操 作。
1）生产车间进行生产 操作的整个区域、空间， 包括容器具、操作台面、 地面、门窗（传递窗）、 辅助区域等。
1）生产结束后清场填写 《清场记录》。
2）生产开始前清查检查 填写《清查检查记录》。
2.3对物品器具的要求
2.3.1 生产用容器具 2.3.3 工艺用水
消毒液
洗衣粉 洗涤剂 纯化水
0.2%新洁尔灭、 75%乙醇溶液、 0.2%84消毒液
02 清洁消毒频率
03 其他工具清洁方法
2.3.3工艺用水要求
01 标准
02 检测频次
01 检测频次：1次/月
02 检测项目：性状、电导率、
易氧化物、微生物。
04 试液：
03 仪器：具塞量筒、水浴锅、 可调电炉（1000W)、电 导率仪
洁净室知识培训
2015-11-10
培训内容
1
洁净室知识介绍
洁净室使用要求
1 洁净室知识介绍
两点知识
存在的 问题
设备条 件
法规要 求
设置 目的
基础 概念
洁净室 定义
洁净度 定义
洁净等 级
1.1洁净室设置目的
尘埃粒子无处不在，它是携带 微生物的载体，随气流四处飘散。 空气是侵袭我们产品的污染物的主 要媒介。
2） 3） 4） 5）
1）环境卫生检查
2）人员卫生检查 3） 物料卫生检查
4）设备、容器、工具卫生的检查 5）生产过程卫生检查
2.3.4不合格情况处理
处理
01 出具《纠正和预防措施处理 单》，要求其按照要求采取纠正或
预防措施，追踪实施效果
02 当同一检查项目不合格次数超过3次，或责 任人在规定的期限内未能按要求实施纠正或预防措 施超过3次时，检查人应立即向部门经理报告情况， 由部门经理提交办公室，作出全公司通报批评的处 理。
02 压差监测
当洁净室压差超标时，应及时向生产小组长报告，根据超标结果，按照《净化空调系统管理规 程》进行必要的调整，更换初、中效过滤器和或适当加大新风阀开度，以提高总送风量和新风 量，保证洁净区（室）压差合格。
03 风速
04 换气次数计算
图1 风速测定分布图
换气次数（N）
N = (L1 + L2 + ···+Ln)/A 公式中，L1,L2,Ln为各送风口风量，m2/h；A为房间体积。
.尘埃粒子：
一般指悬浮于空气中的固态和液态微粒。
.沉降菌：
空气中的活微生物粒子，通过专门的培养基，在适宜的 生产条件下繁殖可见的菌落数。
沉降菌菌落数：规定时间内每个平板培养皿收集到空气中沉降菌的数目，以个/皿表示。
06 监测要点概述
2.2.4清场操作
时间
范围
记录
1）前一种产品生产结束 后，下一种产品的生产 前，必须彻底清理作业 场所。
风量（L）
L = 3600 × S × V 公式中，L为各风口风量，m3/h；S为风口通风面积，m2；V 为测得的风中平均风速，m/s.
平均风速（V）
V = (V1 + V2 +··· +Vn)/n 公式中，V1,V2,Vn 分别为各测点的风速，m/s；n为总测定点 数。
05 尘埃粒子与沉降菌定义
电导率
易氧化 物
微生物 限度
通过正常视力目测检 查，本品为无色的澄 明液体，无臭、无味。
取本品100ml，加稀 硫酸10ml，煮沸后， 加高锰酸钾滴定液 （0.02mol/L） 0.10ml,再煮沸10分钟， 粉红色不得完全消失。
2.3.4卫生检查
1）
02 01
方 法
频
目次
视
和 用 手 触 摸
一 周 一 次
1.1.1 存在问题
1.1.2 设备条件
洁净室具备的 功能
洁净室的 作用
空气过滤 气流排污 提高空气静压（相对负压） 满足物料对温湿度的要求
能控制产品所接触之大气 的洁净度以及温湿度，使产 品能在一个良好之环境空间 中生产、制造。
1.1.3 法规要求
依据国食药监械〔2007〕239号附件2 《体外诊断试剂 生产实施细则》中的相关规定：酶联免疫吸附试验试剂、免 疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、 金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、 酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的 配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜、以及内包装 等工艺环节，至少应在100，000级净化环境中进行操作。 无菌物料的分装必须在局部百级。