洁净室知识培训课件(PPT 56页)
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洁净技术知识培训课程(共31张PPT)
一更（脱外衣） 洗手、更洁净鞋
原料有大包装的，除去大包装，经传递窗3或00缓0冲0间0紫外灯灭菌30分钟后方可进入洁净区；
≧12次/小时
配制用水为纯化水，使用期限为48小时。
每次使用前和生产结束后；
进休入息洁 时净，室若（站区着单），向的手管臂流道沿：、身进体沿回下单风垂口，一布不方局要应两向当臂呈合交理叉平，；行水、流电线、气且输与送线气路流与墙方体向接口垂处直应当的可断靠密面封上，照风明速灯具均不匀得悬的吊气； 流。分成垂直单向流和
蚀，不与物料或产品发生化学反应和粘连，易于清洁处理、消毒或灭菌；
• 厂区应尽量的选择在空气清新、含尘含菌量低、无有害性气体等周围环境较为清洁和绿化较好的地区， 洁净车间周围都要进行绿化，四周应无积水、无垃圾、无杂草等。
温度、湿度、压力
温度应当控制在18～28℃；
相对湿度控制在45%～65%；
空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大 于10帕。
4.连体外衣帽子的拉紧带要系紧，使身体尽 可能少的暴露；
5.不要使洁净裤接触地面。
• 洁净室内随时保证手的清洁，注意消毒；裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消 毒；手在消毒以后，不再接触与工作无关的物品；裸手消毒剂的种类应当定期更换；
• 工作时，不要快速走动，操作的动作要轻、幅度要小，讲话要少、声音要细，避免不必要的走动和动 作；
• 行走时，不要穿过层流罩，不可避免时，应离层流罩外一米以外；
• 休息时，若站着，手臂沿身体下垂，不要两臂交叉；若坐着，把手放在膝盖上，不要两臂交叉或双腿 交叉；
• 离开工作场地（包括食饭、上厕所），必须脱掉工作服装。
洁净室（区ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ卫生
洁净室管理培训PPT课件
9.2 不得坐于地板上，并严禁仅贴机台、墙壁、工作桌 。 9.3 面对机台时禁止讲话、较大之肢体动作，并严禁快速走动或追逐(警急警报
响时除外)，保持慢速走动 。 9.4 除新人训练、公事交接外，应避免两人以上交谈 。 9.5 禁止勾肩搭背、触摸其它人员或两人同坐一张无尘椅 。 9.6 无尘室内绝对禁止拍照录像，如有必要需经厂长同意 。 9.7 除非具合格之人员，否则严禁操作任何机台 。
14.标示标语的管制
14.1 不得任意撰写标语张贴 。 14.2 张贴标示时应依规定格式，并经制造主管同意 。
15.消火箱灭火器的管制
15.1 灭火器附近走道应保持畅通 。 15.2 灭火器位置应按规定放置并有清楚之标示牌 。
13
16.离开无尘室的管制
16.1 除紧急逃生外必须由Gowing Room路径离开 。 16.2 人员进入更衣室后，脱去手套、口罩、网帽，并依规定垃圾桶丢弃 。 16.3 脱无尘鞋，将无尘鞋置于自己鞋柜中 。 16.4 脱无尘衣，将无尘衣置于自己衣架上(先脱上半身再脱下半身) 。 16.5 无尘衣挂上衣架后确实将拉炼拉至领口， 以防无尘衣滑落 。 16.6 小型器具物品可随人员办登记后携出无尘室 。 16.7 大型器具物品需有两组人员内外接应，人员则按离开无尘室手续离开 。
10
10.物品、器具的管制
10.1 应避免乱流产生与在机台区气流的上方等处放置物品或执行其它作业 。 10.2 化学药品应置于化学柜内 。 10.3 化学药品应有明确的中英文标示 。 10.4 使用过无尘布、无尘纸一律置于垃圾桶内 。
11
11.无尘室门的管制
11.1 随手关门，无尘室的信道门应随时保持紧闭 。 11.2 禁止用推车顶门 。 11.3 门有损坏时应立刻通知处理 。
响时除外)，保持慢速走动 。 9.4 除新人训练、公事交接外，应避免两人以上交谈 。 9.5 禁止勾肩搭背、触摸其它人员或两人同坐一张无尘椅 。 9.6 无尘室内绝对禁止拍照录像，如有必要需经厂长同意 。 9.7 除非具合格之人员，否则严禁操作任何机台 。
14.标示标语的管制
14.1 不得任意撰写标语张贴 。 14.2 张贴标示时应依规定格式，并经制造主管同意 。
15.消火箱灭火器的管制
15.1 灭火器附近走道应保持畅通 。 15.2 灭火器位置应按规定放置并有清楚之标示牌 。
13
16.离开无尘室的管制
16.1 除紧急逃生外必须由Gowing Room路径离开 。 16.2 人员进入更衣室后，脱去手套、口罩、网帽，并依规定垃圾桶丢弃 。 16.3 脱无尘鞋，将无尘鞋置于自己鞋柜中 。 16.4 脱无尘衣，将无尘衣置于自己衣架上(先脱上半身再脱下半身) 。 16.5 无尘衣挂上衣架后确实将拉炼拉至领口， 以防无尘衣滑落 。 16.6 小型器具物品可随人员办登记后携出无尘室 。 16.7 大型器具物品需有两组人员内外接应，人员则按离开无尘室手续离开 。
10
10.物品、器具的管制
10.1 应避免乱流产生与在机台区气流的上方等处放置物品或执行其它作业 。 10.2 化学药品应置于化学柜内 。 10.3 化学药品应有明确的中英文标示 。 10.4 使用过无尘布、无尘纸一律置于垃圾桶内 。
11
11.无尘室门的管制
11.1 随手关门，无尘室的信道门应随时保持紧闭 。 11.2 禁止用推车顶门 。 11.3 门有损坏时应立刻通知处理 。
洁净区知识培训PPT资料57页
B. 洗涤频率： 白大褂1次/周； 分体 服2次/周； 连体服1次/用1次。
A.填写相关记录。 B.需检查磨损、破损情况，并修补。
01用品
02方法
03管理
A. 白大褂在一般清洁区，洁净服在10万级洁净区清洗。 B. 洁净服：消毒液泡30分钟-洗涤液机洗-纯化水漂洗-脱水-烘干。
2.1.2进出入流程
1.2.3 洁净室的空气洁净度等级
本公司不涉及100级、300000级，因此不予介绍
01 十万级洁净室参数标准
02 万级洁净室参数标准
1.2.4 洁净室控制要点
温度、湿度、压差、沉降菌 /浮游菌、尘埃粒子数等。
2
洁净室使用要求
三方面要求
2.1
2.2
2.3
2.1对人的要求
卫生:
A. 持证上岗。 B. 有传染病、外伤伤口、皮肤病等不得与 产品直接接触。 C. 注意个人卫生，做到“四”勤。
02 压差监测
当洁净室压差超标时，应及时向生产小组长报告，根据超标结果，按照《净化空调系统管理规 程》进行必要的调整，更换初、中效过滤器和或适当加大新风阀开度，以提高总送风量和新风 量，保证洁净区（室）压差合格。
03 风速
04 换气次数计算
图1 风速测定分布图
换气次数（N）
N = (L1 + L2 + ···+Ln)/A 公式中，L1,L2,Ln为各送风口风量，m2/h；A为房间体积。
更
更
鞋
鞋
室
室
更 鞋 室
洁净工作鞋
03
一 更
白大褂
更 鞋 室
一 更
04 洗手程序图
洗手消毒间
洗净后用75%的乙醇溶液进行手消毒
A.填写相关记录。 B.需检查磨损、破损情况，并修补。
01用品
02方法
03管理
A. 白大褂在一般清洁区，洁净服在10万级洁净区清洗。 B. 洁净服：消毒液泡30分钟-洗涤液机洗-纯化水漂洗-脱水-烘干。
2.1.2进出入流程
1.2.3 洁净室的空气洁净度等级
本公司不涉及100级、300000级，因此不予介绍
01 十万级洁净室参数标准
02 万级洁净室参数标准
1.2.4 洁净室控制要点
温度、湿度、压差、沉降菌 /浮游菌、尘埃粒子数等。
2
洁净室使用要求
三方面要求
2.1
2.2
2.3
2.1对人的要求
卫生:
A. 持证上岗。 B. 有传染病、外伤伤口、皮肤病等不得与 产品直接接触。 C. 注意个人卫生，做到“四”勤。
02 压差监测
当洁净室压差超标时，应及时向生产小组长报告，根据超标结果，按照《净化空调系统管理规 程》进行必要的调整，更换初、中效过滤器和或适当加大新风阀开度，以提高总送风量和新风 量，保证洁净区（室）压差合格。
03 风速
04 换气次数计算
图1 风速测定分布图
换气次数（N）
N = (L1 + L2 + ···+Ln)/A 公式中，L1,L2,Ln为各送风口风量，m2/h；A为房间体积。
更
更
鞋
鞋
室
室
更 鞋 室
洁净工作鞋
03
一 更
白大褂
更 鞋 室
一 更
04 洗手程序图
洗手消毒间
洗净后用75%的乙醇溶液进行手消毒
洁净室知识培训资料
洁净室知识培训资料
目录
• 洁净室基本概念与原理 • 洁净室设计与布局规划 • 空气净化系统与设备选型 • 洁净室操作管理与维护保养 • 洁净室性能评价与改进方向 • 总结回顾与拓展延伸
洁净室基本概念与
01
原理
洁净室定义及作用
主要功能
控制室内空气中尘埃粒子、有害空气、细菌等污染物，并将室内之温度、洁净 度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求 范围内。
故障排查和应急处理措施
故障排查
当洁净室出现故障时，及时进行排查和维修，确保洁净室的正常运行。同时，对 故障原因进行分析和总结，避免类似故障再次发生。
应急处理措施
制定洁净室应急处理预案，包括停电、设备故障等突发情况的应对措施，确保在 紧急情况下能够迅速采取有效措施，保障洁净室的安全运行。
洁净室性能评价与
维护保养策略和方法
01
02
03
04
定期对空气处理机组、风机等 设备进行清洗和保养，保持设
备良好的运行状态。
定期更换高效过滤器，避免过 滤器堵塞影响空气流通和过滤
效果。
定期对检测仪器进行校准和维 护，确保检测数据的准确性和
可靠性。
建立完善的维护保养档案，记 录设备的运行状况、维护保养
情况和更换部件等信息。
THANKS.
行业前沿动态关注
新型洁净室技术不断涌现
随着科技的不断进步，新型洁净室技术不断涌现，如智能控制系统、高效过滤材料等，为洁净室行业的发展注入 了新的活力。
洁净室应用领域不断拓展
随着各行业对产品质量和生产环境要求的不断提高，洁净室的应用领域也在不断拓展，如新能源、新材料等领域 也开始广泛应用洁净室技术。
目录
• 洁净室基本概念与原理 • 洁净室设计与布局规划 • 空气净化系统与设备选型 • 洁净室操作管理与维护保养 • 洁净室性能评价与改进方向 • 总结回顾与拓展延伸
洁净室基本概念与
01
原理
洁净室定义及作用
主要功能
控制室内空气中尘埃粒子、有害空气、细菌等污染物，并将室内之温度、洁净 度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求 范围内。
故障排查和应急处理措施
故障排查
当洁净室出现故障时，及时进行排查和维修，确保洁净室的正常运行。同时，对 故障原因进行分析和总结，避免类似故障再次发生。
应急处理措施
制定洁净室应急处理预案，包括停电、设备故障等突发情况的应对措施，确保在 紧急情况下能够迅速采取有效措施，保障洁净室的安全运行。
洁净室性能评价与
维护保养策略和方法
01
02
03
04
定期对空气处理机组、风机等 设备进行清洗和保养，保持设
备良好的运行状态。
定期更换高效过滤器，避免过 滤器堵塞影响空气流通和过滤
效果。
定期对检测仪器进行校准和维 护，确保检测数据的准确性和
可靠性。
建立完善的维护保养档案，记 录设备的运行状况、维护保养
情况和更换部件等信息。
THANKS.
行业前沿动态关注
新型洁净室技术不断涌现
随着科技的不断进步，新型洁净室技术不断涌现，如智能控制系统、高效过滤材料等，为洁净室行业的发展注入 了新的活力。
洁净室应用领域不断拓展
随着各行业对产品质量和生产环境要求的不断提高，洁净室的应用领域也在不断拓展，如新能源、新材料等领域 也开始广泛应用洁净室技术。
洁净室讲解(课堂PPT)
圆角窗安装在彩钢板上，由白色或黑 色烤漆铝框和双层玻璃构成，用专用 结构胶密封，完全与墙板齐平窗户四 角为圆形设计。可与彩板一体化，安 装方便，易于清洁。
方角窗通过排版安装在彩钢板，由白 色或黑色烤漆铝框和双层玻璃构成， 与墙板完全齐平，与墙板一体，易于 清洁。
.
洁净室围护结构---地面
根据不同的客户需求，可以提供环氧自流平、PVC 卷材和环氧彩砂地面等不同种类材质的地面材料。 并且可以提供具有抗静电表面的特殊地面材质，同 时在一个项目中可以设计为不同颜色区分不同的洁 净等级的地面
Adjacent rooms of different grades should have a pressure differential of 10 - 15 pascals (guidance values). 相邻洁净区房间之间的压差应为10-15帕斯卡（指导值）。
------EUcGMP
洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于 10帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差 梯度，以防止污染和交叉污染。
.
好 好 一般 好 好 好 大 10年 差
PVC
好 好 好 好 一般 一般 易 7—10年 好
洁净室围护结构---连接件
铝合金型材、其他铝合金型材、1/4 圆 弧铝合金型材、1/8 圆弧铝合金压铸件 以及其他辅材辅料。
洁净室铝型材及其他 : 材料材质-铝合金挤压型材和铝合金压 铸件。 表面处理-铝合金型材为阳极氧化表面 处理，除了没有外露的铝合金型材； 材料厚度-大多数铝合金型材的厚度为 1.0毫米，强度高、尺寸精密并且容易 安装。 圆角的圆弧半径-圆弧材料采用PVC材 质和铝合金材质，或者交叉搭配使用， 符合GMP要求，易于清洁 。 密封胶-白色硅胶用于密封板间的缝隙 和板与圆角之间的各种缝隙。透明玻璃 胶用于密封板与窗之间的缝隙 。
方角窗通过排版安装在彩钢板，由白 色或黑色烤漆铝框和双层玻璃构成， 与墙板完全齐平，与墙板一体，易于 清洁。
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洁净室围护结构---地面
根据不同的客户需求，可以提供环氧自流平、PVC 卷材和环氧彩砂地面等不同种类材质的地面材料。 并且可以提供具有抗静电表面的特殊地面材质，同 时在一个项目中可以设计为不同颜色区分不同的洁 净等级的地面
Adjacent rooms of different grades should have a pressure differential of 10 - 15 pascals (guidance values). 相邻洁净区房间之间的压差应为10-15帕斯卡（指导值）。
------EUcGMP
洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于 10帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差 梯度，以防止污染和交叉污染。
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好 好 一般 好 好 好 大 10年 差
PVC
好 好 好 好 一般 一般 易 7—10年 好
洁净室围护结构---连接件
铝合金型材、其他铝合金型材、1/4 圆 弧铝合金型材、1/8 圆弧铝合金压铸件 以及其他辅材辅料。
洁净室铝型材及其他 : 材料材质-铝合金挤压型材和铝合金压 铸件。 表面处理-铝合金型材为阳极氧化表面 处理，除了没有外露的铝合金型材； 材料厚度-大多数铝合金型材的厚度为 1.0毫米，强度高、尺寸精密并且容易 安装。 圆角的圆弧半径-圆弧材料采用PVC材 质和铝合金材质，或者交叉搭配使用， 符合GMP要求，易于清洁 。 密封胶-白色硅胶用于密封板间的缝隙 和板与圆角之间的各种缝隙。透明玻璃 胶用于密封板与窗之间的缝隙 。
洁净知识培训图文并茂实用版PPT课件
2020/12/28
43
行为和姿势
在洁净室的行为 ➢ 良好的行为很关键
穿着正确 移动正确 行动正确 工作正确
2020/12/28
44
行为和姿势
➢ 不正确的行为 不要因为不正确的着装而散播身体的粒 子； 不要因为没有手套的手接触表面和物料 而引起交叉污染； 不要在洁净室内脱去洁净室工作服； 不要用手指擦头发或身体其他部位； 不要在患感冒或其他疾病期间进洁净室 工作；
不同区域工作服应不同颜色、款式
不能同时在同一洗衣机内洗涤。
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23
人员控制减少污染的产生
100 000级区的着装 ➢ 盖住头发和胡须 ➢ 10万级专用工作服 ➢ 专用鞋或鞋套
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人员控制减少污染的产生
10 000级区的着装 ➢ 罩住头发和胡须 ➢ 紧袖口高领工作衣、裤或连体工作服 ➢ 专用鞋或鞋套 ➢ 材料不产生尘粒 ➢ 无私人衣服
2020/12/28
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洁净区行为规范
进入无菌室工作的工作人员、设 备维修、QA/QC取样人员必须接收更衣程 序的确认，并发放许可证，以确保进入 无菌室所有人员是会穿“无菌衣”
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洁净区行为规范
..\AVSEQ02.DAT
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行为和姿势
在洁净区的工作 ➢ 不要坐着 ➢ 不要靠住肘部 ➢ 不要在层流下面的工作台上休息
息； • 不要搬运物料的顶部； • 不要在工作台上滑动物品； • 不要再使用掉在地上的工具和物品。
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不同活动产生粒子的对照
➢ 身着工作服人员，剧烈活动
106 particles>0.1μm/second，
洁净室基础知识培训ppt课件
安全培训与演练
安全培训
定期对洁净室工作人员进行安全培训，提高员工 的安全意识和操作技能。
应急演练
定期组织洁净室应急演练，提高员工应对突发事 件的能力和处理水平。
培训与演练记录
对每次培训和演练进行详细记录和总结，不断完 善和提高洁净室的安全管理水平。
THANKS
感谢观看
应急处理预案
1 2 3
停电应急处理
在洁净室内发生停电时，应立即启动应急照明系 统，关闭所有设备电源，确保人员安全撤离。
火灾应急处理
发现火情时，应立即启动火灾报警系统，关闭洁 净室门窗，使用灭火器等消防器材进行灭火，同 时通知相关人员撤离。
泄漏应急处理
发生气体或液体泄漏时，应立即关闭泄漏源，启 动排风系统排除污染物，同时通知专业人员进行 处理。
运行过程中的监控
实时监测洁净室内温度、湿度、 洁净度等关键参数，确保符合生
产要求。
运行记录与报告
详细记录洁净室运行过程中的各 项数据，定期进行分析和报告，
为优化运行提供依据。
设备维护与保养
设备日常保养
定期对洁净室内的设备进行清洁、润滑、紧固等日常保养工作， 确保设备正常运行。
设备定期维护
按照设备维护计划，对洁净室内的设备进行定期维护，包括更换 易损件、清洗滤网等。
06
洁净室安全与防护
安全防护措施
穿戴防护用品
进入洁净室前，必须穿戴好洁净服、洁净帽、洁净鞋、手套等防 护用品，确保不携带任何污染物进入洁净室。
遵守洁净室规定
严格遵守洁净室的各项规定，如禁止吸烟、禁止饮食、禁止带入非 洁净物品等。
注意设备安全
使用洁净室内的设备时，要注意设备安全，遵守操作规程，避免发 生意外事故。
洁净车间安全技术知识培训课件(PPT)
6、严禁试剂入口，不得用嘴进行任何化学 操作，严禁食具与仪器相互代用，做完实 验后，要仔细洗手；
7、某些有毒气体和蒸气，如氮的氧化物、 氯、硫化氢等，必须在抽风柜内进行操作 处理，头部不得伸进抽风柜内；
8、身上或手上沾有易燃物时，应立即清洗 干净，不得靠近火源；
9、取用腐蚀类刺激性药品如强酸、强碱、 浓氨水、浓双氧水、冰醋酸等时，应戴上 防腐手套和防护眼罩；
2、认真执行危险化学品使用安全的交底工作； 3、佩带好个人防护用品，检查个人防护用品是否
齐全、完好。不要穿化纤类衣服和钉子鞋； 4、检查设备、设施、场所是否达到安全使用要求，
尤其是检查通向安全门的过道是否畅通；
5、职业场所严禁超量存放危险化学品，现 场只能存放职业现场24小时的使用量；
1、一切试剂药品要有标签； 2、启用易挥发试剂瓶盖时，不可使瓶口朝着自己
或他人； 3、化学品使用时一定用专用容器盛装，不能用可
乐瓶、矿泉水瓶等饮料瓶盛装； 4、以气味鉴别试剂时，应将试剂瓶远离鼻子。以
手轻轻扇动，稍闻气味即可，严禁以鼻子接近瓶 口鉴别；
5、倾倒化学试剂时，标签要正对手心，瓶 盖要反立桌子上，避免污染标签和试剂；
洁净车间安全技术知识培训课件
一、如何理解洁净技术？
洁净技术是一门综合技术，是生产工艺
技术＋工期净化＋洁净建筑＋高纯物质
二、洁净车间防火和疏散特点
1、密闭空间，火灾发生后，烟量特大，对于疏散 和扑救极为不利；
2、平面布置曲折，增加了疏散路线的障碍，延长 了疏散路线的距离和时间；
场所和入口室或分配室，应设可燃气体探测器。 有毒气体、液体的储存、使用场所应设置气体检 测器。报警信号应联动启动或手动启动相应的事 故排风机。并将信号送至消防控制室；
7、某些有毒气体和蒸气，如氮的氧化物、 氯、硫化氢等，必须在抽风柜内进行操作 处理，头部不得伸进抽风柜内；
8、身上或手上沾有易燃物时，应立即清洗 干净，不得靠近火源；
9、取用腐蚀类刺激性药品如强酸、强碱、 浓氨水、浓双氧水、冰醋酸等时，应戴上 防腐手套和防护眼罩；
2、认真执行危险化学品使用安全的交底工作； 3、佩带好个人防护用品，检查个人防护用品是否
齐全、完好。不要穿化纤类衣服和钉子鞋； 4、检查设备、设施、场所是否达到安全使用要求，
尤其是检查通向安全门的过道是否畅通；
5、职业场所严禁超量存放危险化学品，现 场只能存放职业现场24小时的使用量；
1、一切试剂药品要有标签； 2、启用易挥发试剂瓶盖时，不可使瓶口朝着自己
或他人； 3、化学品使用时一定用专用容器盛装，不能用可
乐瓶、矿泉水瓶等饮料瓶盛装； 4、以气味鉴别试剂时，应将试剂瓶远离鼻子。以
手轻轻扇动，稍闻气味即可，严禁以鼻子接近瓶 口鉴别；
5、倾倒化学试剂时，标签要正对手心，瓶 盖要反立桌子上，避免污染标签和试剂；
洁净车间安全技术知识培训课件
一、如何理解洁净技术？
洁净技术是一门综合技术，是生产工艺
技术＋工期净化＋洁净建筑＋高纯物质
二、洁净车间防火和疏散特点
1、密闭空间，火灾发生后，烟量特大，对于疏散 和扑救极为不利；
2、平面布置曲折，增加了疏散路线的障碍，延长 了疏散路线的距离和时间；
场所和入口室或分配室，应设可燃气体探测器。 有毒气体、液体的储存、使用场所应设置气体检 测器。报警信号应联动启动或手动启动相应的事 故排风机。并将信号送至消防控制室；
洁净室介绍ppt课件
100turbulent回风区工艺真空管路补充气体工艺原料供应主管路洗涤塔排风扇工艺原料主供应系统levellowersubfablevel排风扇钢结构微环境class1smif静压箱水泥覆盖防水保温镀锌浪板独立过滤风扇天花吊顶系统高架地板架子格钢结构特殊气体气柜无尘电梯人员操作区class100洁净室的空调系统及其气流组织形式cleanroom洁净设备费用循环风量较少运行成本最低对生产设备的发热排热进行分别处理可以降低运行成本生产设备的发热即为空调的热负荷运行成本最高运行成本2050通道内200400其它区域100200400500下降风速045ms换气次数10000100000室内洁净度不高易受作业人员的活动而导致洁净度下降洁净通道内为高洁净度区域可以减少作业人员对洁净度的影响室内全部为高洁净度区域易受作业人员的活动而导致洁净度下降洁净度洁净室气流方式流程图乱流方式部分层流方式全面垂直层流方式比较项目洁净室的洁净度是如何确定的
0.0m
Lower Subfab
Level 1
10 m (33 ft)
补充气体
特殊气体气柜 回风区
72 m (236,2 ft)
工艺真空管路
工艺原料主供应系统
人员操作区 （Class 100)
.
工艺原料供应主管路
10 m (33 ft)
洗涤塔
钢结构
无尘电梯
洁净室的空调系统及其气流组织形式
Cleanroom洁净室
可吸入颗粒：
10～200mg/ M3 大气含尘计数浓度： 1.3×108个/M3
等湿升温
冷却除湿 .
等焓加湿
等湿升温（冬季工况）
洁净室的温度是如何控制的？
Cooling Unit 干冷盘管
干冷盘管温差小，温度分布均匀，控制精度高 主要用于小范围作业室的温度控制
0.0m
Lower Subfab
Level 1
10 m (33 ft)
补充气体
特殊气体气柜 回风区
72 m (236,2 ft)
工艺真空管路
工艺原料主供应系统
人员操作区 （Class 100)
.
工艺原料供应主管路
10 m (33 ft)
洗涤塔
钢结构
无尘电梯
洁净室的空调系统及其气流组织形式
Cleanroom洁净室
可吸入颗粒：
10～200mg/ M3 大气含尘计数浓度： 1.3×108个/M3
等湿升温
冷却除湿 .
等焓加湿
等湿升温（冬季工况）
洁净室的温度是如何控制的？
Cooling Unit 干冷盘管
干冷盘管温差小，温度分布均匀，控制精度高 主要用于小范围作业室的温度控制
《洁净区作业培训》PPT课件
≤1
≤1
B级
3500
1
10
5Байду номын сангаас
C级
350000
2000
100
50
D级
3500000
20000
200
100
精选课件
5
▪ 二、为什么要设置洁净区
▪ 尘埃粒子无处不在，它是携带微生物的载体，随气 流四处飘散。
▪ 空气——空气中的尘埃粒子是含有微生物的。因此， 空气是侵袭我们产品的污染物的主要媒介。
▪ 人体产尘：人眼可见最小颗粒为30微米。
在这样的条件下，操作人员最舒适，身体的分 泌物最少，可以不影响环境，使生产的物品不被污 染，同时利于物料如胶囊剂的保存。
精选课件
15
洁净区人员的作业要求
▪ 人员进入： ▪ 换鞋—脱外衣—洗手消毒—穿着洁净区工
衣—手消毒—经缓冲间进入洁净生产区
注意事项：更鞋后应该洗手，穿洁净工作服前 应先进行一次手消毒.
▪ b、封闭式 系统使用室内再循环的空气。这种系统最节能， 但缺乏新鲜空气，适用于只需保持空气温、湿度，无需人操 作或甚至少人进入的房间、库房。
▪ c、回风式 系统使用的空气一部分是新风，一部分是室内回 风。
精选课件
10
▪ 空气净化流程
新风
中效 送风
风 机
冷加 却热
加 湿
器器 器
高效
回风
洁净区
精选课件
精选课件
8
▪ 三、洁净区设置的意义 ▪ 1、空气过滤， ▪ 2、气流排污， ▪ 3、提高空气静压（相对负压?） ▪ 4、物料的温湿度要求 ▪ 核心就是防污染与交叉污染。
精选课件
9
洁净技术
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1.1.1 存在问题
1.1.2 设备条件
洁净室具备的 功能
洁净室的 作用
空气过滤 气流排污 提高空气静压（相对负压） 满足物料对温湿度的要求
能控制产品所接触之大气 的洁净度以及温湿度，使产 品能在一个良好之环境空间 中生产、制造。
1.1.3 法规要求
依据国食药监械〔2007〕239号附件2 《体外诊断试剂 生产实施细则》中的相关规定：酶联免疫吸附试验试剂、免 疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、 金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、 酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的 配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜、以及内包装 等工艺环节，至少应在100，000级净化环境中进行操作。 无菌物料的分装必须在局部百级。
消毒液
洗衣粉 洗涤剂 纯化水
0.2%新洁尔灭、 75%乙醇溶液、 0.2%84消毒液
02 清洁消毒频率
03 其他工具清洁方法
2.3.3工艺用水要求
01 标准
02 检测频次
01 检测频次：1次/月
02 检测项目：性状、电导率、
易氧化物、微生物。
04 试液：
03 仪器：具塞量筒、水浴锅、 可调电炉（1000W)、电 导率仪
.尘埃粒子：
一般指悬浮于空气中的固态和液态微粒。
.沉降菌：
空气中的活微生物粒子，通过专门的培养基，在适宜的 生产条件下繁殖可见的菌落数。
沉降菌菌落数：规定时间内每个平板培养皿收集到空气中沉降菌的数目，以个/皿表示。
06 监测要点概述
2.2.4清场操作
时间
范围
记录
1）前一种产品生产结束 后，下一种产品的生产 前，必须彻底清理作业 场所。
更
更
鞋
鞋
室
室
更 鞋 室
洁净工作鞋
03
一 更
白大褂
更 鞋 室
一 更
04 洗手程序图
洗手消毒间
洗净后用75%的乙醇溶液进行手消毒
05 洁净服穿戴程序图
二更室
洁净服正确穿戴图
仪表要求图
2.1.3安全作业要求
安全培训
重新上岗人员，涉及 危险品作业，新设备投 放使用等情况，需提前
进行安全培训。
安全防护
A. 干净卫生的工作服、鞋。
着装: B. 一般生产区：白大褂、工作鞋。
C. 洁净区：洁净服、洁净鞋。
行为:
A. 不同洁净级别区域工作服、鞋不得窜门。 B. 按流程进出洁净区。 C. 作业时按要求做好防护措施。
2.1.1工作服洗涤
A. 消毒液：75%乙醇溶液、0.2% 新洁儿灭溶液、0.2%84消毒液。
风量（L）
L = 3600 × S × V 公式中，L为各风口风量，m3/h；S为风口通风面积，m2；V 为测得的风中平均风速，m/s.
平均风速（V）
V = (V1 + V2 +··· +Vn)/n 公式中，V1,V2,Vn 分别为各测点的风速，m/s；n为总测定点 数。
05 尘埃粒子与沉降菌定义
2）每批产品入场生产前， 必须通过生产前的清场 检查，才能进行生产操 作。
1）生产车间进行生产 操作的整个区域、空间， 包括容器具、操作台面、 地面、门窗（传递窗）、 辅助区域等。
1）生产结束后清场填写 《清场记录》。
2）生产开始前清查检查 填写《清查检查记录》。
2.3对物品器具的要求
2.3.1 生产用容器具 2.3.3 工艺用水
2） 3） 4） 5）
1）环境卫生检查
2）人员卫生检查 3） 物料卫生检查
4）设备、容器、工具卫生的检查 5）生产过程卫生检查
2.3.4不合格情况处理
处理
01 出具《纠正和预防措施处理 单》，要求其按照要求采取纠正或
预防措施，追踪实施效果
02 当同一检查项目不合格次数超过3次，或责 任人在规定的期限内未能按要求实施纠正或预防措 施超过3次时，检查人应立即向部门经理报告情况， 由部门经理提交办公室，作出全公司通报批评的处 理。
1.2.3 洁净室的空气洁净度等级
本公司不涉及100级、300000级，因此不予介绍
01 十万级洁净室参数标准
02 万级洁净室参数标准
1.2.4 洁净室控制要点
温度、湿度、压差、沉降菌 /浮游菌、尘埃粒子数等。
2
洁净室使用要求
三方面要求
2.1
2.2
2.3
2.1对人的要求
卫生:
A. 持证上岗。 B. 有传染病、外伤伤口、皮肤病等不得与 产品直接接触。 C. 注意个人卫生，做到“四”勤。
谢 谢 ！
电导率
易氧化 物
微生物 限度
通过正常视力目测检 查，本品为无色的澄 明液体，无臭、无味。
取本品100ml，加稀 硫酸10ml，煮沸后， 加高锰酸钾滴定液 （0.02mol/L） 0.10ml,再煮沸10分钟， 粉红色不得完全消失。
2.3.4卫生检查
1）
02 01
方 法
频
目次
视
和 用 手 触 摸
一 周 一 次
2.3.1容器具清洁消毒
01 频次
02 清洁消毒用品
清洁消毒地点、用具、用品、消毒液
在相应级别 清洗间清洁
不脱落纤维和颗 粒的抹布、毛刷、 耐酸碱乳胶手套
洗洁精、纯化水
75%乙醇溶液、 0.2%新洁尔灭溶 液、0.2%84消
毒液
03 清洁消毒方法
2.3.2清洁工具清洁消毒
01 用具用品
清洁剂
洁净室知识培训
2015-11-10
培训内容
1
洁净室知识介绍
洁净室使用要求
1 洁净室知识介绍
两点知识
存在的 问题
设备条 件
法规要 求
设置 目的
基础 概念
洁净室 定义
洁净度 定义
洁净等 级
1.1洁净室设置目的
尘埃粒子无处不在，它是携带 微生物的载体，随气流四处飘散。 空气是侵袭我们产品的污染物的主 要媒介。
A.稀硫酸：取硫酸57ml,加水稀释至1000ml，即得。 B.高锰酸钾滴定液（0.02mol/L),依滴定液配制规程配制。
03 检测方法
用电导率仪检测，按 电导率sop操作。不 大于0.1mS/m。
取本品，采用薄膜 过滤法处理后，照 微生物限度检查法 检查，微生物总数 每1mL不得过50个。
性状
1.2基础概念
1.2.1 洁净室定义：
空气悬浮粒子浓度受控的 限定空间。它的建造和使用 应能减少空间内诱入、产生 及滞留粒子。空间内有关参 数如温度、湿度、压力等需 按要求进行控制。
洁净室图
洁净度指洁净空气 中空气含尘（包括 微生物）量多少的
程度。
1.2.2 洁净度
单位体积空间内，空气中 所含微粒（包括微生物） 大小及数量的多少是区分 空间洁净度级别的标准。
01
一般区走廊
02Leabharlann 换鞋室0304一更室 洗手消毒间
05
二更室
06
缓冲间
07
洁净室
有权限才 能进去。
非工作人 员需登记
一般区工 作鞋放鞋 柜里。
洁净工作 鞋穿上。
一般区工 作服及私 人用品放 柜中。
洗 手 并 消毒
洁净服穿 戴
顺序、仪 表
进 入 后 关门。
退出程序与进入程序相反
02 更鞋室到一更程序图
2.2对环境的要求
四个方面
2.2.1 环境卫生 2.2.2 空气消毒 2.2.3 环境监测 2.2.4 清场操作
频率、用品 对象、方法
方法、频率 注意事项
温湿度、压差风速 尘埃粒子、沉降菌
时间、范围、 清场记录表
2.2.1环境清洁消毒
01 频率
02 方法
03 注意事项
1）清洁时不能干扫 或干擦，以免起尘造 成污染
按作业指导书作业。 生 产 区 域 应 保 持 室 内 空 气 流通。 涉 及 危 险 化 学 品 ， 需 特 别 注意防护。 室 内 不 能 使 用 明 火 或 产 生 火花的电器。 仪 器 设 备 出 现 故 障 时 ， 需 切断电源后方可进行检查、 检修等。
安全作业
作业 时 须集中精力，坚守 岗位，及时排查故障和隐患 。 不得擅自离岗。 上班前或中途不准饮酒。 作业 时 不准打闹、睡觉和 做与本职工作无关的事。
02 紫外灯消毒
频率：至少1次/周 时长：20分钟 注意项：消毒部位充 分暴露于，紫外线下 检查：1次/季的频率， 菌检。
2.2.3环境监测
监测分类
试剂生产部
风速
温湿度、.压差、
质量管理部
降菌
尘埃粒子、沉
01 湿度监测
当洁净室温、湿度超标时，应及时向生产小组长报告，根据超标结果，按照 《净化空调系统管理规程》进行必要的调整。
02 压差监测
当洁净室压差超标时，应及时向生产小组长报告，根据超标结果，按照《净化空调系统管理规 程》进行必要的调整，更换初、中效过滤器和或适当加大新风阀开度，以提高总送风量和新风 量，保证洁净区（室）压差合格。
03 风速
04 换气次数计算
图1 风速测定分布图
换气次数（N）
N = (L1 + L2 + ···+Ln)/A 公式中，L1,L2,Ln为各送风口风量，m2/h；A为房间体积。
2）不能用水直接冲 洗地面。
3）从上往下，由里 到外清洁，以重叠的 长直线方向擦拭，从 最干净的区域向最脏 的区域清洁。
4）灯具清洁后要停 10分钟后开启电源开 关。
5）清洁用具及时清 洁后定置存放。
2.2.2空气消毒
方法
十万级：臭氧消 毒。 万级：紫外灯消 毒；
1.1.2 设备条件
洁净室具备的 功能
洁净室的 作用
空气过滤 气流排污 提高空气静压（相对负压） 满足物料对温湿度的要求
能控制产品所接触之大气 的洁净度以及温湿度，使产 品能在一个良好之环境空间 中生产、制造。
1.1.3 法规要求
依据国食药监械〔2007〕239号附件2 《体外诊断试剂 生产实施细则》中的相关规定：酶联免疫吸附试验试剂、免 疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、 金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、 酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的 配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜、以及内包装 等工艺环节，至少应在100，000级净化环境中进行操作。 无菌物料的分装必须在局部百级。
消毒液
洗衣粉 洗涤剂 纯化水
0.2%新洁尔灭、 75%乙醇溶液、 0.2%84消毒液
02 清洁消毒频率
03 其他工具清洁方法
2.3.3工艺用水要求
01 标准
02 检测频次
01 检测频次：1次/月
02 检测项目：性状、电导率、
易氧化物、微生物。
04 试液：
03 仪器：具塞量筒、水浴锅、 可调电炉（1000W)、电 导率仪
.尘埃粒子：
一般指悬浮于空气中的固态和液态微粒。
.沉降菌：
空气中的活微生物粒子，通过专门的培养基，在适宜的 生产条件下繁殖可见的菌落数。
沉降菌菌落数：规定时间内每个平板培养皿收集到空气中沉降菌的数目，以个/皿表示。
06 监测要点概述
2.2.4清场操作
时间
范围
记录
1）前一种产品生产结束 后，下一种产品的生产 前，必须彻底清理作业 场所。
更
更
鞋
鞋
室
室
更 鞋 室
洁净工作鞋
03
一 更
白大褂
更 鞋 室
一 更
04 洗手程序图
洗手消毒间
洗净后用75%的乙醇溶液进行手消毒
05 洁净服穿戴程序图
二更室
洁净服正确穿戴图
仪表要求图
2.1.3安全作业要求
安全培训
重新上岗人员，涉及 危险品作业，新设备投 放使用等情况，需提前
进行安全培训。
安全防护
A. 干净卫生的工作服、鞋。
着装: B. 一般生产区：白大褂、工作鞋。
C. 洁净区：洁净服、洁净鞋。
行为:
A. 不同洁净级别区域工作服、鞋不得窜门。 B. 按流程进出洁净区。 C. 作业时按要求做好防护措施。
2.1.1工作服洗涤
A. 消毒液：75%乙醇溶液、0.2% 新洁儿灭溶液、0.2%84消毒液。
风量（L）
L = 3600 × S × V 公式中，L为各风口风量，m3/h；S为风口通风面积，m2；V 为测得的风中平均风速，m/s.
平均风速（V）
V = (V1 + V2 +··· +Vn)/n 公式中，V1,V2,Vn 分别为各测点的风速，m/s；n为总测定点 数。
05 尘埃粒子与沉降菌定义
2）每批产品入场生产前， 必须通过生产前的清场 检查，才能进行生产操 作。
1）生产车间进行生产 操作的整个区域、空间， 包括容器具、操作台面、 地面、门窗（传递窗）、 辅助区域等。
1）生产结束后清场填写 《清场记录》。
2）生产开始前清查检查 填写《清查检查记录》。
2.3对物品器具的要求
2.3.1 生产用容器具 2.3.3 工艺用水
2） 3） 4） 5）
1）环境卫生检查
2）人员卫生检查 3） 物料卫生检查
4）设备、容器、工具卫生的检查 5）生产过程卫生检查
2.3.4不合格情况处理
处理
01 出具《纠正和预防措施处理 单》，要求其按照要求采取纠正或
预防措施，追踪实施效果
02 当同一检查项目不合格次数超过3次，或责 任人在规定的期限内未能按要求实施纠正或预防措 施超过3次时，检查人应立即向部门经理报告情况， 由部门经理提交办公室，作出全公司通报批评的处 理。
1.2.3 洁净室的空气洁净度等级
本公司不涉及100级、300000级，因此不予介绍
01 十万级洁净室参数标准
02 万级洁净室参数标准
1.2.4 洁净室控制要点
温度、湿度、压差、沉降菌 /浮游菌、尘埃粒子数等。
2
洁净室使用要求
三方面要求
2.1
2.2
2.3
2.1对人的要求
卫生:
A. 持证上岗。 B. 有传染病、外伤伤口、皮肤病等不得与 产品直接接触。 C. 注意个人卫生，做到“四”勤。
谢 谢 ！
电导率
易氧化 物
微生物 限度
通过正常视力目测检 查，本品为无色的澄 明液体，无臭、无味。
取本品100ml，加稀 硫酸10ml，煮沸后， 加高锰酸钾滴定液 （0.02mol/L） 0.10ml,再煮沸10分钟， 粉红色不得完全消失。
2.3.4卫生检查
1）
02 01
方 法
频
目次
视
和 用 手 触 摸
一 周 一 次
2.3.1容器具清洁消毒
01 频次
02 清洁消毒用品
清洁消毒地点、用具、用品、消毒液
在相应级别 清洗间清洁
不脱落纤维和颗 粒的抹布、毛刷、 耐酸碱乳胶手套
洗洁精、纯化水
75%乙醇溶液、 0.2%新洁尔灭溶 液、0.2%84消
毒液
03 清洁消毒方法
2.3.2清洁工具清洁消毒
01 用具用品
清洁剂
洁净室知识培训
2015-11-10
培训内容
1
洁净室知识介绍
洁净室使用要求
1 洁净室知识介绍
两点知识
存在的 问题
设备条 件
法规要 求
设置 目的
基础 概念
洁净室 定义
洁净度 定义
洁净等 级
1.1洁净室设置目的
尘埃粒子无处不在，它是携带 微生物的载体，随气流四处飘散。 空气是侵袭我们产品的污染物的主 要媒介。
A.稀硫酸：取硫酸57ml,加水稀释至1000ml，即得。 B.高锰酸钾滴定液（0.02mol/L),依滴定液配制规程配制。
03 检测方法
用电导率仪检测，按 电导率sop操作。不 大于0.1mS/m。
取本品，采用薄膜 过滤法处理后，照 微生物限度检查法 检查，微生物总数 每1mL不得过50个。
性状
1.2基础概念
1.2.1 洁净室定义：
空气悬浮粒子浓度受控的 限定空间。它的建造和使用 应能减少空间内诱入、产生 及滞留粒子。空间内有关参 数如温度、湿度、压力等需 按要求进行控制。
洁净室图
洁净度指洁净空气 中空气含尘（包括 微生物）量多少的
程度。
1.2.2 洁净度
单位体积空间内，空气中 所含微粒（包括微生物） 大小及数量的多少是区分 空间洁净度级别的标准。
01
一般区走廊
02Leabharlann 换鞋室0304一更室 洗手消毒间
05
二更室
06
缓冲间
07
洁净室
有权限才 能进去。
非工作人 员需登记
一般区工 作鞋放鞋 柜里。
洁净工作 鞋穿上。
一般区工 作服及私 人用品放 柜中。
洗 手 并 消毒
洁净服穿 戴
顺序、仪 表
进 入 后 关门。
退出程序与进入程序相反
02 更鞋室到一更程序图
2.2对环境的要求
四个方面
2.2.1 环境卫生 2.2.2 空气消毒 2.2.3 环境监测 2.2.4 清场操作
频率、用品 对象、方法
方法、频率 注意事项
温湿度、压差风速 尘埃粒子、沉降菌
时间、范围、 清场记录表
2.2.1环境清洁消毒
01 频率
02 方法
03 注意事项
1）清洁时不能干扫 或干擦，以免起尘造 成污染
按作业指导书作业。 生 产 区 域 应 保 持 室 内 空 气 流通。 涉 及 危 险 化 学 品 ， 需 特 别 注意防护。 室 内 不 能 使 用 明 火 或 产 生 火花的电器。 仪 器 设 备 出 现 故 障 时 ， 需 切断电源后方可进行检查、 检修等。
安全作业
作业 时 须集中精力，坚守 岗位，及时排查故障和隐患 。 不得擅自离岗。 上班前或中途不准饮酒。 作业 时 不准打闹、睡觉和 做与本职工作无关的事。
02 紫外灯消毒
频率：至少1次/周 时长：20分钟 注意项：消毒部位充 分暴露于，紫外线下 检查：1次/季的频率， 菌检。
2.2.3环境监测
监测分类
试剂生产部
风速
温湿度、.压差、
质量管理部
降菌
尘埃粒子、沉
01 湿度监测
当洁净室温、湿度超标时，应及时向生产小组长报告，根据超标结果，按照 《净化空调系统管理规程》进行必要的调整。
02 压差监测
当洁净室压差超标时，应及时向生产小组长报告，根据超标结果，按照《净化空调系统管理规 程》进行必要的调整，更换初、中效过滤器和或适当加大新风阀开度，以提高总送风量和新风 量，保证洁净区（室）压差合格。
03 风速
04 换气次数计算
图1 风速测定分布图
换气次数（N）
N = (L1 + L2 + ···+Ln)/A 公式中，L1,L2,Ln为各送风口风量，m2/h；A为房间体积。
2）不能用水直接冲 洗地面。
3）从上往下，由里 到外清洁，以重叠的 长直线方向擦拭，从 最干净的区域向最脏 的区域清洁。
4）灯具清洁后要停 10分钟后开启电源开 关。
5）清洁用具及时清 洁后定置存放。
2.2.2空气消毒
方法
十万级：臭氧消 毒。 万级：紫外灯消 毒；