iso13485医疗器械售后服务监督程序
ISO13485：2016售后服务控制程序
4.1.3顾客验收完毕由售后服务人员进行装机，装机过程应按照操作规程执行，严禁野蛮装配。
4.1.4装机完毕后对设备进行运行调试、验证，确保设备性能参数满足客户需求。
4.1.5设备调试、验证完成确认无误后，应对客户进行设备操作培训，并予以记录。
4.2.4问Biblioteka 原因排除后需填写《维修记录》，并由客户签字确认，必要时应对客户进行再次培训。
4.3定期维护
4.3.1建立《客户设备定期维护保养计划》并按计划实施上门维护保养。
4.3.2实施保养前应先与客户沟通，确认上没维护时间，确保上门维护工作顺利实施。
4.3.3维护工作完成后填写《维护保养记录》并有客户签字确认，如需要可对客户进行在培训。
3.5售后部负责解答客户有关设备的技术咨询工作。
3.6售后部负责建立客户服务档案。
4程序要求
4.1装机
4.1.1产品发运到客户方后需在销售人员、物流配送人员以及客户方代表三方在场情况下进行开箱验收。如发现产品外包装有明显破损销售人员应予以记录，并将情况反馈给物流公司，若因此产品受到损伤应要求物流公司赔付。
4.4以上记录涉及的各类记录均应归档到《客户服务档案》中以备查阅。
装机过程报修过程定期保养
4.5商务部负责电话回访设备使用情况、装机情况、培训情况，并对服务过程进行客户满意度调查。对客户反馈的违反售后服务原则的行为，以及售后服务人员服务态度、责任态度的不良反馈报告售后服务部主管领导，售后服务部对责任人进行相应处罚，并予以内部通报。
医疗投资有限公司
文件编号
XXX-QP7.5.4-2016
版本版次
iso13485服务控制程序3
服务控制程序1、目的为做好产品的售前、售中、售后的服务，提高本公司的服务质量，扩大本公司在顾客中的良好信誉。
2、范围本公司产品售前、售中、售后的服务都受本程序控制。
3、职责3.1销售部（销售员）必须全面了解顾客对产品的需求，并形成书面材料。
3.2生产部、技术部、质检部对销售合同进行评审。
3.3技术部对顾客有特殊要求的包装进行设计，并交顾客进行确认。
3.4销售部对货物发出后，对顾客收货情况进行跟踪（货物到达是否逾期、包装是否破损）。
3.5销售人员负责对货款收取。
4、控制程序4.1销售部在与顾客签订销售合同时，必须全面了解顾客对产品是否有特殊要求（包括：原材料、包装款式、包装材料、交货日期等），如有特殊要求必须在合同上给予明确。
4.2销售部（销售人员）必须把顾客要求的交货方式和本公司要求的货款交付方式明确于销售合同上。
4.3生产部、技术部、质检部必须对销售合同进行评审（评审要求见《生产和服务控制程序》），有特殊要求的由总经理组织相关部门进行评审。
4.4技术部负责对顾客有特殊要求的生产工艺进行设计，包装款式进行设计并要得到顾客的确认。
4.5销售部负责协调各部门对顾客特殊要求的满足。
4.6销售部对货物交期监管，并对货物发出后顾客的收货情况进行跟踪。
4.7销售部负责顾客对本公司产品售前、售中、售后满意度的信息调查。
对产品质量和使用情况进行信息调查。
4.8本公司对顾客财产加以爱护，当顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用时，报告顾客，并保持记录。
顾客财产包括：a．由顾客提供用于顾客产品上的材料或来料加工；b．由顾客提供用于顾客产品上的包装、商标等；c．顾客的知识产权，为产品加工的图样等。
4.9销售部（销售员）负责货款的收取。
5、相关文件5.1与顾客有关过程控制程序YH/QP-075.2顾客信息反馈控制程序YH/QP-176、相关记录6.1销售记录QP07-026.2顾客信息反馈单QP17-01。
ISO13485-2016医疗器械质量管理体系全套资料(手册+程序文件+内审记录)
ISO13485-2016医疗器械质量管理体系全套资料（质量手册+程序文件+内审资料）医疗器械质量管理体系质量手册编制：审核：批准：2017年11月1日发布 2017年11月1日实施1.范围1.1总则1.2删减和不适用说明1.2.1 YY/T 0287-2017 idt ISO13485-2016不适用条款说明：1.2.2医疗器械生产质量管理规范不适用条款说明：1.3引用的法规和标准1.4质量手册的管理1.5质量方针与质量目标质量方针：质量目标：2 企业概况2.1修改页2.2颁布令2.3管理者代表任命书2.4公司管理架构图3 质量管理体系组织结构图4.质量管理体系4.1总要求4.2文件要求4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.3医疗器械文档4.2.4文件控制4.2.5记录控制4.3支持性文件5.管理职责5.1管理承诺5.2以客户为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.4.1质量目标5.4.2质量管理体系策划5.5职责、职权与沟通5.5.1职责与权限5.5.2总经理5.5.3管理者代表5.5.4综合办公室5.5.5品保部：5.5.6技术部5.5.7运营部5.5.8市场部5.5.9销售部5.5.10内部沟通5.6管理评审5.6.1总则5.6.2评审输入5.6.3评审输出5.7支持性文件6.资源管理6.1提供资源6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境和污染的控制6.4.1工作环境6.4.2污染控制6.5支持文件7.产品实现7.1产品实现的策划7.1.1 适用范围7.1.2 策划内容7.1.3 质量计划7.2与顾客有关的过程7.2.1产品要求的确定7.2.2产品要求的评审7.2.3沟通7.3设计和开发7.3.1总则7.3.2设计和开发策划7.3.3设计和开发输入7.3.4设计和开发输出7.3.5设计和开发评审7.3.6设计和开发验证7.3.7设计和开发确认7.3.8设计和开发的转换7.3.9设计和开发更改的控制7.3.10设计和开发文档7.3.11风险管理7.4采购7.4.1采购过程7.4.2采购信息7.4.3采购产品的验证7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供控制7.5.2产品的清洁7.5.3安装活动7.5.4服务活动7.5.5无菌医疗器械的专用要求7.5.6生产和服务提供过程的确认7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求7.5.8标识7.5.9可追溯性7.5.10顾客财产7.5.11产品防护7.6监视和测量设备的控制7.7相关文件8测量、分析和改进8.1总则8.2监视和测量8.2.1反馈8.2.2投诉处置8.2.3向监管机构报告8.2.4内部审核8.2.5过程监视和测量8.2.6产品监视和测量8.3不合格产品控制8.3.1总则8.3.2交付前发现不合格品的相应措施8.3.3交付后发现的不合格品的响应措施8.3.4返工8.4数据分析8.5改进8.5.1总则8.5.2纠正措施8.5.3预防措施8.6支持性文件附件一程序文件清单附件二职能分配表附件三医疗器械生产质量管理规范/YY/T0287-2017/质量手册对照表1.范围1.1总则本手册是依据YY/T 0287-2017/ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015《质量管理体系要求》标准制定。
ISO13485顾客反馈和投诉控制程序
玲珑电子科技有限公司顾客反馈和投诉控制程序（依据YY/T0287-2017/ISO13485:2016）■受控□非受控发放号：编制：审核：批准：文件编号：QP15 版本： A/0 发布日期: XXXX年 12 月 10 日实施日期:XXXX 年 12 月 10 日文件履历表1 目的对顾客反馈信息进行收集、评估和调查分析及进行此活动的过程做出规定，及时处置来自顾客的投诉，以确保公司满足顾客的要求和期望。
2 适用范围适用于公司销售的所有产品，收到的顾客口头和书面的所有反馈。
3 术语和定义3.1 反馈：作为对质量管理体系业绩的测量，组织对有关组织是否已满足顾客要求的信息进行的监视。
3.2 顾客投诉：已从公司的控制中放行的医疗器械存在与标识、质量、耐用性、可靠性、可用性、安全或性能有关的缺陷或宣称影响这些医疗器械性能的服务存在不足的书面、电子或口头的沟通。
4 引用标准4.1 YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》4.2 《医疗器械生产质量管理规范》5 职责5.1 业务部：负责对顾客特殊要求/投诉/退货等相关信息的接收、反馈与沟通，包含产品售前、售中、售后过程中的有效沟通；以及对客户满意度调查过程的实施和管理。
5.2 品保部：负责处理顾客投诉，根据顾客投诉调查分析的结果，启动纠正与预防措施要求各部门改进。
组织相关部门对《客户满意度调查表》中问题进行检讨，跟踪处理结果。
5.3 各相关部门：根据顾客投诉的调查结果采取纠正和预防措施，根据《客户满意度调查表》中的问题检讨解决对策，执行相关的改善措施。
6 内容6.1 顾客反馈和投诉6.1.1 顾客反馈与投诉包含但不限于以下几个来源：a）来自临床机构的口头或书面的的反馈与投诉；b）来自分销商的口头或书面的反馈与投诉；c）来自政府部门及监管机构的事故通知。
6.1.2 业务部相关人员接到顾客反馈信息时，应根据法规要求，对于反馈信息进行评价。
医疗器械顾客满意监视和测量控制程序
文件制修订记录作为对质量管理体系绩效的一种测量，对顾客关于本公司是否满足其要求的感受的相关信息进行监视，并确定获取和利用这种信息的方法，以不断提高顾客的满意程度。
2、适用范围适用于对外部顾客（包括经销商、医院）满意的监视和测量。
3、职责3.1市场部负责与顾客沟通，接受顾客投诉，顾客信息的汇总分析及顾客满意监视和测量的管理。
3.2质量部负责协助顾客反馈信息的分析、纠正措施的落实与检查。
3.3相关部门负责制订并实施纠正措施。
3.4管理者代表负责主持顾客满意程度的评审。
4、程序4.1 顾客满意是指顾客对其要求已被满足程度的感受。
顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式。
公司的生存和发展依存于顾客．增强顾客满意是本公司的追求。
本公司建立监视顾客对本公司是否满足其要求的感受的有关信息，作为对质量管理体系绩效的一种测量．4.2对顾客满意信息的收集4.2.1收集的内容a)顾客抱怨；b)顾客和使用者调查结果；c)关于产品要求的反馈；d)顾客要求和合同资料；e)市场需求；f)法规管理部门有关投诉的通讯；g)各种媒体的报告；h) 服务提供资料。
4.2.2 信息收集的渠道a.与顾客的直接沟通：走访顾客，征询意见，接待顾客来访；b.信访、发出《顾客满意度调查表》；c.顾客投诉信函；d.行业会议情况；e.监督部门产品质量抽查情况；f.退货信息。
4.2.3收集的方式a)市场部通过电话、传真或电子邮件与经销商或直接顾客医院医生进行口头或书面的沟通、交流，收集产品质量、产品交付、售后服务质量等方面满意或不满意的信息；b)市场部每年年底前向主要经销商和直接顾客医院发送《顾客满意度调查表》，从产品质量、可操作性、临床使用效果、培训、服务等方面调查顾客满意程度及意见或建议；c)市场部每年利用上门走访机会与经销商或直接顾客医院医生进行交谈，了解顾客产品质量、可操作性、临床使用效果、培训、服务等方面满意或不满意信息；d)通过顾客投诉或抱怨的接受与处理了解产品质量、服务及顾客索赔方面信息；e)通过订单或销售合同了解顾客流失信息。
ISO13485医疗器械质量管理体系质量方针、目标及程序文件——医疗器械质量管理制度
医疗器械质量管理制度一、首营企业、首营品种的质量审核制度1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。
2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。
3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。
4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。
5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。
6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。
二、质量验收的管理制度1、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。
2、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。
各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。
3、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。
4、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。
5、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。
6、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。
7、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。
验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。
8、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。
售后服务质量控制管理程序(医疗器械行业)
售后服务质量控制管理程序（医疗器械行业）
1.目的：
帮助用户了解医疗器械用途，解决在使用过程中反映的质量问题，落实服务承诺，从而维护公司信誉，稳定和扩大市场占有率，保证医疗器械使用安全有效。
2.依据：
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
3.范围：
本程序适用于公司经营医疗器械的售后服务。
4.职责：
售后服务员协同医疗器械经营部、质管部对本程序的实施负责。
5.内容：
5.1. 负责用户访问，收集医疗器械在使用过程中的质量信息，填写《批发医疗器械与服务满意度征询表》。
5.2.制定投诉处理程序，内容包括投诉渠道及方式，档案记录，调查与评估，处理措施，反馈和事后跟踪等。
5.3.医疗器械购销员必须熟练掌握医疗器械有关知识，经岗位培训和市级以上监督管理部门考试合格后上岗。
5.4.遇有用户对医疗器械质量提出的查询、咨询、意见和问题必须跟踪了解、分析处理，切实做到件件有交待，事事有答复。
5.5.通过对用户的访问，收集用户对公司的医疗器械质量、工作质量和服务质量评价意见。
5.5.1.用户访问形式：可上门访问，书面调查，函电征询，邀请用户座谈，会议调研，专项咨询等多种形式进行。
5.5.2.用户访问措施：对访问后收集的意见应调查、研究、落实措施。
5.5.3.用户访问反馈：经调查落实措施后，及时反馈被访部门或人员。
5.5.4.制订用户访问管理制度、监督办法，保证上述程序认真执行。
5.5.5.与供货企业签订售后服务承诺书，公布售后服务电话。
ISO13485医疗器械质量管理体系质量方针、目标及程序文件——质量管理制度
1、经理认真贯彻执行《中华人民共和国产品质量法》及国家行业等部门有关的法律法规及医疗器械经营准则。
负责为经营部质量体系的建立配备必要的资源(人力、物力)，确保其有效地运行。
定期对质量体系进行验证评审，确保体系有效运行，负责本公司的各类文件的批准、发布、实施。
组织任命各部门人员，并明确其职责和职权。
协调、仲裁质量体系运行中的重大争议事项。
就供货质量保证要求向顾客作承诺。
负责各种供货及采购合同的批准，协助财务的管理工作及单据审批手续。
2、质检员掌握质量信息，做好质量的统计分析，处理质量问题，协助经理处理重大质量问题。
负责处理不合格品，落实纠正和预防措施，并跟踪验证。
协助采购员对供货方进行评审及合同评审。
负责对进货质量的验证及执行，对采购进厂物品验证发生问题时，及时报告经验，必要时向上级主管部门报告。
采集、保管与产品有关的政策、法律、法规、标准，并及时提供给有关部门。
负责对用户的来信来函和使用中浮现的重大问题进行追踪分析。
3、采购员搞好市场调查研究，编制采购计划，负责本公司所有物资的采购活动，负责经营过程中的债权债务清缴工作。
对分供方的信息进行传递反馈。
选择合格分供方及了解分承包的经营状况及质量能力。
掌握采购物资的要求、价格，熟悉业务知识，在实施采购前应检查分承包方的文件手续等是否齐全，齐全后，方可进行采购。
4、销售员负责编制年度销售计划，并按市场销售情况调整月计划。
负责采集分析用户反馈信息，接受客户投诉，及时反馈并处理。
负责提出改进意见，搞好市场调研和预测，对市场预测正确性负责。
负责销售后台帐记录，建立用户档案。
负责组织合同评审及合同信息传递工作。
5、保管员入库前负责对物资的清点验收，向检验员提出检验申请。
对检验合格的物品分区、分架保管，建立进库物资总帐、分类帐、货位卡，正确编制和保管进货批号，对各类记录的保存、保管。
凡不合格品，未经检验的物品不许入库，出库物资应办理出库手续。
保证物资先进先出，做好统计台帐，防止库存物资超量，防止物资因超期造成损失。
ISO13485-2016医疗质量管理体系全套程序文件
3.3 各部门负责质量记录表样的设计、更改以及已填质量记录定期收集、整理、
保管本部门的质量记录确保需要时提供证据。
4 程序要求
4.1 记录的填写
4.1.1 记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改；如有空白
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2016 年 2 月
项目，将该空白项用斜线自左下至右上划去“ ”或用文字说明（如：无、以下 空白等）；各相关栏目负责人签名不允许空白。 4.1.2 如因笔误或计算错误要修改原数据，应用单杠划去原数据“如：2016 年 1 月”，在其上方填写更改后的数据，加盖更改人的印章或签署更改人的姓名及 日期加以标注。 4.2 记录的保存、保护 各部门负责人每月把本部门产生的记录分类，按时间顺序整理好，存放于通风、 干燥的地方，所有的记录应保持清洁、字迹清晰。按规定的期限保存记录，记 录的保管应便于查找 4.3 记录的编目 质量部负责将公司所有与质量管理体系运行有关的记录表样汇总，编制《记录 清单》，包括名称编号、保存期、使用部门等内容，收集所有记录表样，进行 备案存档。按文件控制程序控制。各部门编制本部《记录清单》，作为本部门 记录管理附件。 4.4 记录发放、借阅和复制 4.4.1 记录空白表模板，有质量部下发各部门保存适用版本。 4.4.2 保存的已填报记录应便于检索，需借阅或复制要经相应部门负责人批准， 登记备案，及时反还。 4.5 记录的传递 当记录需在公司内（外）部进行传递时，必须按规定的时间及范围进行传递。 4.6 记录的销毁处理 质量记录的保存期：进货检验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期二
ISO13485医疗器械质量管理体系质量方针目标及程序文件——部门与人员职责权限
ISO13485医疗器械质量管理体系质量方针目标及程序文件——部门与人员职责权限一、部门职责及权限1.质量管理部门：-负责制定、维护和评审医疗器械质量管理体系的相关文件，并确保其有效性。
-负责组织内部的质量培训，以确保所有员工都了解并遵守质量管理体系的要求。
-负责监督和审核各个部门的质量管理活动，包括质量控制、质量检测、质量评估等。
-负责与监管机构和客户之间的沟通和协调，包括管理质量体系审核、客户投诉处理等。
-具有处理质量事故和紧急情况的权力，并及时报告和采取必要的措施。
2.研发部门：-负责进行医疗器械的研发工作，并确保其符合质量管理体系的要求。
-负责制定研发项目计划和研发流程，并监督项目的进展和成果。
-负责与质量管理部门合作，制定和改进产品设计和工艺标准。
-负责向质量管理部门提供产品设计和工艺改进的建议，并配合进行验证和验证工作。
3.采购部门：-负责对供应商进行评估和选择，并建立供应商的质量管理体系。
-负责与供应商进行质量合作和质量监督，确保供应的物料符合要求。
-负责对供应商进行定期审核和评价，并根据结果采取相应的措施。
4.生产部门：-负责生产过程的操作和控制，确保产品符合质量管理体系的要求。
-负责制定和实施产品生产计划，并监督和调整生产进度。
-通过过程控制和检验手段，对产品进行检验和测试，并记录和报告检验结果。
-负责识别和纠正生产过程中的不合格品，并采取相应的纠正措施。
5.销售与市场部门：-负责与客户的沟通和协调，包括了解客户的需求和反馈等。
-负责收集和分析市场信息，制定市场营销策略和计划。
-负责处理客户的投诉和问题，并及时采取措施进行处理和解决。
二、人员职责及权限1.质量经理：-负责制定和维护医疗器械质量管理体系的相关文件和记录。
-负责在组织内部推广和宣传质量管理体系，并进行培训。
-负责组织内部的质量审核和评估，包括内部审核、管理评审等。
-有权对任何质量问题和不合格品停产和投诉进行调查和纠正。
iso13485顾客信息反馈控制程序
版次：A0 页码：1 / 21.目的通过对顾客信息反馈系统的控制，以实现对顾客要求是否已得到满足的监视和改进。
2.适用范围适用于与医疗器械产品有关的顾客沟通过程中顾客反馈信息的获取和利用。
3.职责和权限3.1营销中心负责与顾客沟通和收集顾客反馈信息。
3.2质量管理部负责分析产品质量反馈信息、处理顾客抱怨和投诉。
3.3营运部负责忠告性通知的发布3.4各相关部门负责忠告性通知的实施。
4.程序4.1顾客反馈信息的获取4.1.1营销中心对每一台出厂的医疗器械产品建立《产品售后信息跟踪单》，用于获取公司产品是否已满足顾客要求的信息和提供质量问题的早期报警。
4.1.2对于医疗器械用户关于医疗器械产品方面的来电、来函、来访、传真等方式的咨询，营销中心使用《产品售后信息跟踪单》及时予以记录、整理和组织解答。
4.1.3每年第四季度，营销中心向医疗器械用户发送《顾客信息反馈单》，获取我公司的产品、相关服务是否已满足顾客要求以及满足程度的信息。
4.2顾客反馈信息的利用4.2.1营销中心对每一次顾客提供的反馈信息，进行分析归类，并使用《质量信息反馈单》在相关部门之间进行传递，跟踪直至解决。
4.2.2对于使用方面的咨询，递交事业部予以解答，并及时回复顾客。
4.2.3对于产品质量问题的反映、以及顾客抱怨等，则应报告质量管理部，由质量管理部组织质量问题、顾客抱怨的调查分析，针对问题发生的原因制定措施，确保类似问题不再重复发生，具体按《改进控制程序》执行。
4.2.4若上述的质量问题或顾客抱怨的产生原因，通过调查确定责任不在公司，而是材料供应商、外协加工方、甚至是顾客本身，则质量管理部应通过生产管理中心、营销中心将相关资料传递给责任方。
4.2.5当任何顾客抱怨没有采取预防措施或纠正措施时，则其理由应予批准和记录。
4.3忠告性通知4.3.1凡从公司发出的已发生或可能会发生对人体、财产或环境造成伤害、潜在伤害或违背法律法规要求的产品均属于忠告性通知的范围。
2019年ISO13485医疗器械售后服务管理制度
2019年ISO13485医疗器械售后服务管理制度
X X X 股份有限公司
2019年医疗器械经营企业质量管理体系文件
医疗器械售后服务管理制度
1.目的：
为了更好地为顾客服务，保障商品质量及有效使用，特制定本制度。
2.依据：
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
3.范围：
本公司经营所有产品。
4.责任：
储运部、医疗器械经营部队本制度负责。
5.内容：
5.1.负责与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
5.2按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。
5.3.与供货者约定，由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或约定相关机构提供技术支持，设相应的售后服务员。
医疗器械售后服务管理工作程序
医疗器械售后服务管理工作程序一、目的：建立用户服务程序，提高客户满意度，为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等的法律、法规、规范性文件，特制订本程序。
二、范围：适用于所有用户及客户咨询、投诉。
三、职责：综合业务部负责用户服务信息的采集和归档管理，质量管理部负责对用户提出有关产品质量问题的解答处理，并及时联系生产单位给予技术支持。
四、工作程序：1、为规范医疗器械的售后质量管理，认真处理售后产品质量问题，确保及时发现问题，消除质量隐患，特制定本制度。
2、凡本企业所售出的医疗器械因质量问题，而由产品的购进单位向本企业提出的质量查询、投诉、情况反映等（包括书面、电话、电子邮件等形式），均属本制度管理范围。
3、质量投诉的归口管理部门为质量管理部。
4、在接到医疗器械质量投诉时，应及时做好记录，填写《顾客质量投诉及处理记录》并按规定的程序和要求进行调查和及时处理。
本埠企业应在24小时内派质量检查人员到进行实地核实，外埠企业应在七天内进行实地核实处理完毕。
对于所有顾客的投诉，需在3天内作出处置意见，并逐一收集形成《顾客质量投诉台帐》，每季度对于当季度的顾客投诉状况，形成《顾客投拆查询商品质量记录表》。
5、经核实确认产品质量合格，应在确认后24小时内通知该医疗器械购货方恢复该医疗器械销售，并通知本企业仓库和综合业务部门解除该产品的暂停发货。
6、经核实确认产品质量不合格，且该批号产品未超过有效期的，应为购货企业办理退货处理手续，同时根据情况向医疗器械供货企业进行产品质量查询。
对于不合格医疗器械，按《不合格品管理工作程序》处理。
7、如确实存在医疗器械质量问题，应及时向企业质量负责人汇报，并通知仓库按规定暂停该产品的出库，明显标志，通知综合业务部门停止该医疗器械的销售，通知该医疗器械的其他购货方暂停销售该产品。
具体参照《不合格品管理工作程序》处理。
五、质量记录：a)《顾客投拆查询商品质量记录表》b)《顾客质量投诉台帐》c)《顾客质量投诉及处理记录》。
ISO13485医疗器械质量管理体系认证的流程
ISO13485医疗器械管理体系认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，具体流程如下：一、初次认证1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》，认证中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》。
2、现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。
3、现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。
4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告，提交技术委员会审查。
5、认证中心收到技术委员会审查意见后，汇总审查意见。
6、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书，组织公告和宣传。
7、获证企业如需标识，可向认证中心订购；如有特殊印制要求，应向认证中心提出申请并备案。
8、年度监督审核每年一次。
二、年度监督检查1、认证中心根据企业认证证书发放时间，制订年检计划，提前向企业下发年检通知。
企业按合同要求缴纳年度监督管理费，认证中心组成检查组，到企业进行现场检查工作。
2、现场检查时，对需要进行检验的产品，由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样，送指定的检验机构检验。
3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告，报认证中心总经理批准。
4、年度监督检查每年一次。
三、复评认证3年到期的企业，应重新填写《ISO13485认证分申请表》，连同有关材料报认证中心。
其余认证程序同初次认证。
认证所需材料1.申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；2.申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件；3.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；4.申请方声明执行的标准；5.医疗器械产品注册证（复印件）;6.产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明；7.近三年产品销售情况及用户反馈信息；8.主要外购、外协件清单；9.其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等；为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。
iso13485售后服务监督程序
深圳市力合医疗器械有限公司Shenzhen Leaguer Medical Instrument Co.,Ltd.
售后服务监督程序
文件编号：LH-QP-28
版本：V 1.0
制定部门：市场部
制定日期：2012-02-25
生效日期：2012-03-01
1目的
对产品在欧盟市场的售后监督进行有效控制，以便为顾客提供周到、安全的服务。
2 适用范围
适用于产品在欧盟市场售后监督和服务的控制。
3 职责
3.1 经销商负责从市场获取有关产品质量的反馈信息。
3.2 欧盟授权代表负责将重大事故通知当地主管当局并及时将信息回传公司。
3.3 公司负责为顾客提供正常的服务，同时对发生的相关事故进行处理。
4 程序
4.1 经销商应按相关规定开展销售业务，同时及时了解顾客对产品的使用情况和对产品的改进意见，并形成记录汇总后，定期向公司市场部反馈产品质量的信息。
4.2 如果产品在欧盟境内发生严重事故，欧盟授权代表应及时通知本公司，并按《警戒系统程序》协助本公司对其进行处理。
4.3 产品在欧盟境内发生一般质量顾客抱怨的，按《反馈系统控制程序》执行。
4.4公司应对经销商进行技术培训，使其能开展对顾客的日常咨询及使用指导服务；对技术较强、要求较高的情况，经销商可与市场部联系解决。
4.5售后监督和服务的相关资料，由经销商汇总后定期交市场部存档，作为临床评估资料的输入。
5 相关文件
5.1 警戒系统程序
5.2反馈系统控制程序
6 记录
医院客户资料卡。
医疗器械售后服务管理程序
. .本公司为求增进经营效能，为了保证客户的利益得到切实体现，加强售后服务的工作，提供"专业、高效、规*、热情”的服务宗旨。
以创造品牌经营，提高企业知名度，促使顾客满意的服务准则和服务政策，树立良好的企业形象，本着"一切追求高质量，用户满意为宗旨”的精神，以"最快捷的速度、最周到的服务、最可靠的产品质量”的原则。
严格按合同要求及产品技术规*为客户提供周全服务，以最大限度满足用户需求。
通过严格的服务规*、加强售后服务队伍建设，强大的技术支持力量和全面的服务承诺，特制定本制度。
本办法包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。
1 、技术部要以身作则、管理有序带头做好部门的职责。
2 、部门人员和新员工做好产品知识培训、技术培训指导。
3 、公司及各地区经销商维修人员必须经培训合格后方可上岗。
4 、负责公司所销售产品的售前宣传和售后服务工作。
5 、兑现公司对客户承诺的售后服务体制，并建立好服务档案。
6、及时把客户和行业的各种信息反馈给公司，及时搜集和发布各种相关信息。
7 、严格控制维修材料、服务资料和保管好维护工具。
8、一流的服务态度，超值的服务质量，宣传公司文化，树立公司形象，做到诚心、精心、细心。
9 、服务及时、快捷，最短的保修响应、等待时间，至少的维修耗时。
10、认真听取客户的服务咨询、意见和建议反馈、投诉处理，努力提高服务质量和服务意识。
11、公司及各地经销商对每一次来电、来访，接待人员均应详细记录填写登记表格，按规程和部门人员处理，紧急事件应及时上报。
：1、保修期内：自产品验收合格之日起严格按照双方签订的合同书上所承诺保修期限提供上门保修，产品质量一律实行保修、保换、保退服务。
硬件保修* 围不含人为或者不可抗力的因素(自然灾害、地震、雷击、虫害等)造成设备的损坏，本公司将提供最低成本价有偿服务承诺。
技术部门应向合同归档部门领要产品验收证明书复印件，做好保修时间登记载要，以便产品保修*围、保修时间、保修措施等。
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1目的
对产品在欧盟市场的售后监督进行有效控制，以便为顾客提供周到、安全的服务。
2 适用范围
适用于产品在欧盟市场售后监督和服务的控制。
3 职责
3.1 经销商负责从市场获取有关产品质量的反馈信息。
3.2 欧盟授权代表负责将重大事故通知当地主管当局并及时将信息回传公司。
3.3 公司负责为顾客提供正常的服务，同时对发生的相关事故进行处理。
4 程序
4.1 经销商应按相关规定开展销售业务，同时及时了解顾客对产品的使用情况和对产品的改进意见，并形成记录汇总后，定期向公司市场部反馈产品质量的信息。
4.2 如果产品在欧盟境内发生严重事故，欧盟授权代表应及时通知本公司，并按《警戒系统程序》协助本公司对其进行处理。
4.3 产品在欧盟境内发生一般质量顾客抱怨的，按《反馈系统控制程序》执行。
4.4公司应对经销商进行技术培训，使其能开展对顾客的日常咨询及使用指导服务；对技术较强、要求较高的情况，经销商可与市场部联系解决。
4.5售后监督和服务的相关资料，由经销商汇总后定期交市场部存档，作为临床评估资料的输入。
5 相关文件
5.1 警戒系统程序
5.2反馈系统控制程序
6 记录
医院客户资料卡。