iso13485医疗器械售后服务监督程序

iso13485医疗器械售后服务监督程序

1目的

对产品在欧盟市场的售后监督进行有效控制，以便为顾客提供周到、安全的服务。

2 适用范围

适用于产品在欧盟市场售后监督和服务的控制。

3 职责

3.1 经销商负责从市场获取有关产品质量的反馈信息。

3.2 欧盟授权代表负责将重大事故通知当地主管当局并及时将信息回传公司。

3.3 公司负责为顾客提供正常的服务，同时对发生的相关事故进行处理。

4 程序

4.1 经销商应按相关规定开展销售业务，同时及时了解顾客对产品的使用情况和对产品的改进意见，并形成记录汇总后，定期向公司市场部反馈产品质量的信息。

4.2 如果产品在欧盟境内发生严重事故，欧盟授权代表应及时通知本公司，并按《警戒系统程序》协助本公司对其进行处理。

4.3 产品在欧盟境内发生一般质量顾客抱怨的，按《反馈系统控制程序》执行。

4.4公司应对经销商进行技术培训，使其能开展对顾客的日常咨询及使用指导服务；对技术较强、要求较高的情况，经销商可与市场部联系解决。

4.5售后监督和服务的相关资料，由经销商汇总后定期交市场部存档，作为临床评估资料的输入。

5 相关文件

5.1 警戒系统程序

5.2反馈系统控制程序

6 记录

医院客户资料卡