半固体制剂
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糊剂系指大量的固体粉末(一般 25％以上)均匀 地分散在适宜的基质中所组成的半固体外用制剂。
整理课件
一、概述
〔二〕分类： 1.按分散系统：溶液型
混悬型 乳剂型〔乳膏剂creams〕 2.按基质和用途：油膏剂
乳膏剂〔O/W型、W/O型〕 凝胶剂 糊剂〔pasta或paste〕 眼膏剂
整理课件
一、概述
（一）油脂性基质
4、二甲基硅油
二甲基硅油 〔俗称硅油或硅酮dimethicone〕
•油状液，非极性溶剂中易溶；· •常作乳膏剂的润滑剂；· •对皮肤无刺激，对眼有刺激。
整理课件
（二）乳膏基质
优点：稠度适宜，容易涂布，不阻碍皮肤分泌物的分泌 和水分的蒸发，对皮肤的正常功能影响较小。因含外表 乳膏活基性质剂由而水较相易、洗油除相，和并乳有化利剂于组药成物，与有皮水肤包的油接（触O。/W） 型与特油点包:水W（/OW型/O乳）膏型基之质分与，冷但霜油类相护含肤有品固相体似或，半性固质体稳成定， 分，油需腻在性一比定的O/温W度型下基将质固大体，或较半难固洗体除的。油O相/W加型热乳熔膏化基，质 与水与相雪混花合膏、类乳护化扶，品最类后似在，室含温水下量形大成，乳油液腻状性的小半，固较体易基洗 质。除乳，膏并基能质与成水为合O，/W药型物还的是释放W与/O对型皮，肤与的基渗质透处性方比中W油/O 水两型相基的质比好例。及但使O用/W乳化型剂基的质外HL相B为等水有，关在。贮存过程中可能 乳膏霉基变质，常常用需的加水防相腐有剂水，、常甘用油的、防丙腐二剂醇有、羟低苯分酯子类量、的氯聚甲 乙二酚醇、等三；氯常叔用丁的醇油、相山成梨分酸有和硬洗脂必酸泰、等石。蜡同、时蜂外蜡相、的高水级分 脂肪也醇易，蒸及发用失于散调而节使稠软度膏的变凡硬士，林故、常液需状参石加蜡甘和油植、物丙油二等醇。、 常用山的梨乳醇化等剂保有湿皂剂类，、一月般桂用醇量硫为酸5钠％、∼多20元％醇。的脂肪酸酯、 聚山梨酯类、壬烷基酚和聚乙二醇醚等。
整理课件
类·· ①非离子表活；② O/W型
乳化剂；③不单独使用，
需参加辅助乳化剂 整理课件
（三）水溶性基质
※特点： 由天然或合成的水溶性高分子物质所组成 常用：不同分子量聚乙二醇〔PEG〕 能吸收组织渗出液，易洗除 不适用于遇水不稳定的药物 需加保湿剂、防腐剂 有刺激性，对皮肤的润滑、软化作用较差
整理课件
常用的防腐剂有羟苯甲酯、羟苯乙酯、苯甲酸、山梨 酸、苯扎氯铵、溴化烷基三甲基铵、三氯叔丁醇等。
整理课件
抗氧剂可以分为水溶性抗氧剂和油溶性抗氧剂两类。
选择水溶性抗氧剂时应注意抗氧剂使用的 pH 环境，如水溶 性抗氧剂有亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠适用于偏酸性环境， 而硫代硫酸钠和亚硫酸钠适用于偏碱性环境。在乳膏剂中 应考虑抗氧剂在油/水两相中的分配比例，为提高防止氧化 的效果也可以混合应用两种以上的抗氧剂，如 BHA 与 BHT 结合使用，或将水溶性抗氧剂和油溶性抗氧剂结合使用。 使用抗氧剂还应注意的是，抗氧剂不应与处方中成分发生 配伍禁忌，在使用时应了解抗氧剂的常用浓度。软膏剂与 乳膏剂的原辅料及生产过程中可能引入微量金属离子，对 氧化反响有显著催化作用，除严格控制原辅料质量、减少 金属离子的引入外，可以参加金属离子络合剂如依地酸 〔 EDTA〕、枸椽酸、酒石酸、枸椽酸酯、二巯基乙基甘氨 酸等络合制剂中存在的微量金属离子，以降低其催化氧化 的作用，并与抗氧剂联合使用，能够有效地阻止氧化的发 生。
软膏通用处方：
（三）水溶性基明胶质 30g(10%--30%),
甘油 25g (10%--30%)，
药物 10g
常用基质： 水
35g
甘油明胶
〔glyceroge•l高at分in子u聚m合〕物；
聚乙二醇类
•常用平均分子量300-6000； •由液体过渡到蜡状固体，常以
〔PEG〕 不同分子量配合使用；
整理课件
（一）油脂性基质
•有较强的吸水性，可吸收本身重量2倍左
2、类脂类右· 的水，而形成W/O型乳剂； 有乳化•士粘作林度•用的为过吸较，大水弱，可性的故吸与W常收渗/与O透型较凡性乳士多。化林量剂合的；用，水以，改多善与凡
烃类油脂类•基在O质/W混型合乳使剂基用质。中起稳定作用； (1)羊毛脂(•w调o节o稠l 度fa，t增) 加稳定性。 (2)蜂蜡(beeswax)与鲸蜡(spermaceti)
第六章 半固体制剂 〔软膏剂、眼膏剂、凝
胶剂、栓剂〕
整理课件
软膏剂
〔一〕软膏剂的定义、分类、特
点、制备及质量要求
(二)软膏剂的制备流程
整理课件
一、概述
〔一〕定义： 软膏剂系指药物与油脂性或水溶性基质混合制成的
均匀的半固体外用制剂。
乳膏剂系指药物溶解或分散于乳状液型基质中形成 的均匀的半固体外用制剂。
整理课件
三、附加剂
保湿剂 防腐剂 抗氧剂
软膏剂与乳膏剂处方中多含有水分， 软 为 物 （ 微膏制污生尤蒸入丙2a0n剂剂染物其发一二％t软等关能is与受提污是失些醇e膏往，够p乳到供染散保、O剂往加提ti膏细条而而湿山c/W与与入高）剂菌件导使（梨乳制一软能型中或，致软醇h膏剂些膏够乳u的霉添的膏等剂中抗剂m有膏水菌加制变，e的的氧和效，c分等防剂硬一t酸 某（乳地a其往微腐变， 般n败种膏防外ta往生剂质此用）n、成剂止相t。时量如io变分的的x常为甘i色被稳水d需油a5、氧定分n％加、t异化性s易∼）臭有。
〔三〕质量要求 具有良好外观、均匀、细腻；无刺激；
粘稠性适当，易于涂布 性质稳定：无酸败、异臭等变质现象 避光密封保存 用于溃疡创面的应无菌，眼用软膏剂
的配制需在无菌条件下进行
整理课件
二、软膏剂的基质
分类：油脂性
基质（ bases）是软膏剂的赋 形剂和药物的载体，对软膏剂
亲水性或水的响溶质，量它性与能药影物响的药疗物效的有释重放要及影在
((12))凡 石油性优士蜡脂物点林〔性质：基。润〔p质滑a包、vra括无as动刺ffe植激iln物性in〕油；〕脂涂、于••于分性烃皮遇为质类肤水、上黄稳类能不、定脂形稳及成白 、硅封定两 无酮闭的种 刺类性药等油； 激疏膜物性水，；，适
促作进用皮；肤能水与合较作 多用 药， 物对 配表 伍皮 ，增 不•仅厚 易能、 长角 菌吸化 ；收、皲本裂身有重软化量保5护%的 缺点：油腻性大，不易洗除；水吸分水〔性差加，羊与分毛泌脂物、不易外混表活 合，不适用于有多量渗出液的性皮剂损提；药高物吸释放水性性能差〕； 往水值 •分固体和液往影体响石皮肤蜡的两正种常生，理。 •主要用于调油性脂剂节性可软基增质加膏主吸的要 水稠用 性于 ，度常对用水作不乳稳膏定基药质物中的的基油质相，。加入表面活
多元醇酯类
要乳三化乙2剂.醇脂合胺肪用皂醇，硫得酸O酯/W类型：乳剂基 质·2.多月价桂皂醇〔硫W酸/O钠型〔〕十二烷基硫
聚氧乙烯醚的2.衍T脂w生肪e酸e物n酸钠-2类的0〕、钙O6/、0W、镁型8；、0〔鋁常O等参/W加高型辅〕助
S价pa金平n乳-属4平化0盐、加剂。6O0、、卖80泽〔5W2等/O：型〕
整理课件
〔 1 〕甘油 甘油〔 glycerin〕为无色、澄明的黏稠液体，味甜，毒性小，能 与水、乙醇、丙二醇等任意比例混溶，但在丙酮中微溶，在三氯甲烷或乙醚中 均不溶。甘油介电常数为 56，可作极性溶剂。甘油有引湿性，用作保湿剂时， 含甘油 1 0%就能起到较好的保湿效果。 〔 2〕丙二醇 丙二醇〔 propylene glycol〕为无色、澄明的黏稠液体，无臭， 味微甜，毒性小，粘度较甘油小，有引湿性。与水、乙醇、甘油或三氯甲烷能 任意混溶，能溶解磺胺类、维生素 A、 D 及性激素等许多有机药物。用作保湿 剂时，使用量可比甘油略小。 〔 3〕山梨醇 山梨醇〔 sorbitol〕为无色或白色结晶性颗粒或结晶性粉末， 无臭，味甜而清凉，具有吸湿性。本品易溶于水，可溶于热的乙醇或甘油。用 作保湿剂时，保湿效果较好，但在处方中的用量较大。 〔 4〕透明质酸 透明质酸(hyaluronic acid)是一种由 N -乙酰氨基-葡萄糖和 D-葡萄糖醛酸二糖单元聚合而成的粘多糖，吸收水分的能力强，为本身体积的 500 倍。吸湿性明显高于甘油、山梨醇等，对皮肤及黏膜无刺激性，并且能够 使制剂产生很好的润湿感及平滑感，但价整格理课较件高。
选择防腐剂时应注意各种防腐剂的作用机理不同、 性 质不同和应用范围 不同，可根据需要使用一种或选用 几种防腐剂混合使用；
选择的防腐剂应对皮肤组织无刺激性、无过敏性、无 毒性。除此之外，防腐剂与处方中成分不应有配伍禁 忌，在使用前应了解防腐剂的抗菌谱，最低抑菌浓度， 在乳膏剂中 使用的防腐剂应了解防腐剂在油/水两相中 的分配比例等。
乳剂型〔W皮剂/肤的O内流，的变扩性O散、/，外W还观〕能等影。响软膏
整理课件
二、软膏剂的基质
油脂性基质 注意：基质类别和特殊性质
软
膏
乳膏基质
注意：乳化剂种类及性质
基 质
聚乙二醇
水溶性基质
卡波姆
甘油明胶 水性凝胶基质
整理课件
纤维素 衍生物
（一）油脂性基质
1、 烃类·
•液体烃与固体烃的半固体 混合物；
整理课件
（二）乳膏基质
1.高级脂肪醇
常 肥用皂乳类化剂：1常.单用1形钙.、一单成等十有质双价硬的离吸六的硬皂脂基子醇水油脂〔酸质或、能相酸O甘易电十力，甘/油W被解八；提油酯型酸质醇高作酯；〕、 破〔稳为的②·碱 坏·弱·定W混为/、 。W性O合弱/型和O物的型基稠：〕
高级脂肪醇与W脂/例O肪型：度醇乳三化硫乙剂醇酸；胺酯③+类硬与脂一酸价皂等主
•耐高温，不易霉变；
•对皮肤保护、润湿作用较差。
整理课件
•白色疏松粉末，引湿性强，
•水溶液粘（度三低，）呈水酸性溶，性加碱基中质和后呈稠厚凝胶。
•无毒，无刺激性。耐热，对眼粘膜有严重刺激。
卡波沫〔carbomer〕 纤维素衍生物 MC,CMC-Na等
•纤维素的合成衍生物。 •水溶液浓度较高时为凝胶， •呈中性，性质稳定，不易腐 败，一般不需加防腐剂。
整理课件
（一）油脂性基质
3、油脂类
从动、植物中得到的高级脂肪酸甘油酯及其 混合物。植物油是不饱和脂肪酸甘油酯，常 用的有麻油、花生油和棉子油。植物油稳定 性也较差，贮存过程中易氧化、酸败，可加 抗氧剂及防腐剂。一般植物油不单独用作软 膏基质，常与熔点较高的蜡类熔合或在乳膏 基质中调节基质的稠度。
整理课件
整理课件
一、概述
〔二〕分类： 1.按分散系统：溶液型
混悬型 乳剂型〔乳膏剂creams〕 2.按基质和用途：油膏剂
乳膏剂〔O/W型、W/O型〕 凝胶剂 糊剂〔pasta或paste〕 眼膏剂
整理课件
一、概述
（一）油脂性基质
4、二甲基硅油
二甲基硅油 〔俗称硅油或硅酮dimethicone〕
•油状液，非极性溶剂中易溶；· •常作乳膏剂的润滑剂；· •对皮肤无刺激，对眼有刺激。
整理课件
（二）乳膏基质
优点：稠度适宜，容易涂布，不阻碍皮肤分泌物的分泌 和水分的蒸发，对皮肤的正常功能影响较小。因含外表 乳膏活基性质剂由而水较相易、洗油除相，和并乳有化利剂于组药成物，与有皮水肤包的油接（触O。/W） 型与特油点包:水W（/OW型/O乳）膏型基之质分与，冷但霜油类相护含肤有品固相体似或，半性固质体稳成定， 分，油需腻在性一比定的O/温W度型下基将质固大体，或较半难固洗体除的。油O相/W加型热乳熔膏化基，质 与水与相雪混花合膏、类乳护化扶，品最类后似在，室含温水下量形大成，乳油液腻状性的小半，固较体易基洗 质。除乳，膏并基能质与成水为合O，/W药型物还的是释放W与/O对型皮，肤与的基渗质透处性方比中W油/O 水两型相基的质比好例。及但使O用/W乳化型剂基的质外HL相B为等水有，关在。贮存过程中可能 乳膏霉基变质，常常用需的加水防相腐有剂水，、常甘用油的、防丙腐二剂醇有、羟低苯分酯子类量、的氯聚甲 乙二酚醇、等三；氯常叔用丁的醇油、相山成梨分酸有和硬洗脂必酸泰、等石。蜡同、时蜂外蜡相、的高水级分 脂肪也醇易，蒸及发用失于散调而节使稠软度膏的变凡硬士，林故、常液需状参石加蜡甘和油植、物丙油二等醇。、 常用山的梨乳醇化等剂保有湿皂剂类，、一月般桂用醇量硫为酸5钠％、∼多20元％醇。的脂肪酸酯、 聚山梨酯类、壬烷基酚和聚乙二醇醚等。
整理课件
类·· ①非离子表活；② O/W型
乳化剂；③不单独使用，
需参加辅助乳化剂 整理课件
（三）水溶性基质
※特点： 由天然或合成的水溶性高分子物质所组成 常用：不同分子量聚乙二醇〔PEG〕 能吸收组织渗出液，易洗除 不适用于遇水不稳定的药物 需加保湿剂、防腐剂 有刺激性，对皮肤的润滑、软化作用较差
整理课件
常用的防腐剂有羟苯甲酯、羟苯乙酯、苯甲酸、山梨 酸、苯扎氯铵、溴化烷基三甲基铵、三氯叔丁醇等。
整理课件
抗氧剂可以分为水溶性抗氧剂和油溶性抗氧剂两类。
选择水溶性抗氧剂时应注意抗氧剂使用的 pH 环境，如水溶 性抗氧剂有亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠适用于偏酸性环境， 而硫代硫酸钠和亚硫酸钠适用于偏碱性环境。在乳膏剂中 应考虑抗氧剂在油/水两相中的分配比例，为提高防止氧化 的效果也可以混合应用两种以上的抗氧剂，如 BHA 与 BHT 结合使用，或将水溶性抗氧剂和油溶性抗氧剂结合使用。 使用抗氧剂还应注意的是，抗氧剂不应与处方中成分发生 配伍禁忌，在使用时应了解抗氧剂的常用浓度。软膏剂与 乳膏剂的原辅料及生产过程中可能引入微量金属离子，对 氧化反响有显著催化作用，除严格控制原辅料质量、减少 金属离子的引入外，可以参加金属离子络合剂如依地酸 〔 EDTA〕、枸椽酸、酒石酸、枸椽酸酯、二巯基乙基甘氨 酸等络合制剂中存在的微量金属离子，以降低其催化氧化 的作用，并与抗氧剂联合使用，能够有效地阻止氧化的发 生。
软膏通用处方：
（三）水溶性基明胶质 30g(10%--30%),
甘油 25g (10%--30%)，
药物 10g
常用基质： 水
35g
甘油明胶
〔glyceroge•l高at分in子u聚m合〕物；
聚乙二醇类
•常用平均分子量300-6000； •由液体过渡到蜡状固体，常以
〔PEG〕 不同分子量配合使用；
整理课件
（一）油脂性基质
•有较强的吸水性，可吸收本身重量2倍左
2、类脂类右· 的水，而形成W/O型乳剂； 有乳化•士粘作林度•用的为过吸较，大水弱，可性的故吸与W常收渗/与O透型较凡性乳士多。化林量剂合的；用，水以，改多善与凡
烃类油脂类•基在O质/W混型合乳使剂基用质。中起稳定作用； (1)羊毛脂(•w调o节o稠l 度fa，t增) 加稳定性。 (2)蜂蜡(beeswax)与鲸蜡(spermaceti)
第六章 半固体制剂 〔软膏剂、眼膏剂、凝
胶剂、栓剂〕
整理课件
软膏剂
〔一〕软膏剂的定义、分类、特
点、制备及质量要求
(二)软膏剂的制备流程
整理课件
一、概述
〔一〕定义： 软膏剂系指药物与油脂性或水溶性基质混合制成的
均匀的半固体外用制剂。
乳膏剂系指药物溶解或分散于乳状液型基质中形成 的均匀的半固体外用制剂。
整理课件
三、附加剂
保湿剂 防腐剂 抗氧剂
软膏剂与乳膏剂处方中多含有水分， 软 为 物 （ 微膏制污生尤蒸入丙2a0n剂剂染物其发一二％t软等关能is与受提污是失些醇e膏往，够p乳到供染散保、O剂往加提ti膏细条而而湿山c/W与与入高）剂菌件导使（梨乳制一软能型中或，致软醇h膏剂些膏够乳u的霉添的膏等剂中抗剂m有膏水菌加制变，e的的氧和效，c分等防剂硬一t酸 某（乳地a其往微腐变， 般n败种膏防外ta往生剂质此用）n、成剂止相t。时量如io变分的的x常为甘i色被稳水d需油a5、氧定分n％加、t异化性s易∼）臭有。
〔三〕质量要求 具有良好外观、均匀、细腻；无刺激；
粘稠性适当，易于涂布 性质稳定：无酸败、异臭等变质现象 避光密封保存 用于溃疡创面的应无菌，眼用软膏剂
的配制需在无菌条件下进行
整理课件
二、软膏剂的基质
分类：油脂性
基质（ bases）是软膏剂的赋 形剂和药物的载体，对软膏剂
亲水性或水的响溶质，量它性与能药影物响的药疗物效的有释重放要及影在
((12))凡 石油性优士蜡脂物点林〔性质：基。润〔p质滑a包、vra括无as动刺ffe植激iln物性in〕油；〕脂涂、于••于分性烃皮遇为质类肤水、上黄稳类能不、定脂形稳及成白 、硅封定两 无酮闭的种 刺类性药等油； 激疏膜物性水，；，适
促作进用皮；肤能水与合较作 多用 药， 物对 配表 伍皮 ，增 不•仅厚 易能、 长角 菌吸化 ；收、皲本裂身有重软化量保5护%的 缺点：油腻性大，不易洗除；水吸分水〔性差加，羊与分毛泌脂物、不易外混表活 合，不适用于有多量渗出液的性皮剂损提；药高物吸释放水性性能差〕； 往水值 •分固体和液往影体响石皮肤蜡的两正种常生，理。 •主要用于调油性脂剂节性可软基增质加膏主吸的要 水稠用 性于 ，度常对用水作不乳稳膏定基药质物中的的基油质相，。加入表面活
多元醇酯类
要乳三化乙2剂.醇脂合胺肪用皂醇，硫得酸O酯/W类型：乳剂基 质·2.多月价桂皂醇〔硫W酸/O钠型〔〕十二烷基硫
聚氧乙烯醚的2.衍T脂w生肪e酸e物n酸钠-2类的0〕、钙O6/、0W、镁型8；、0〔鋁常O等参/W加高型辅〕助
S价pa金平n乳-属4平化0盐、加剂。6O0、、卖80泽〔5W2等/O：型〕
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〔 1 〕甘油 甘油〔 glycerin〕为无色、澄明的黏稠液体，味甜，毒性小，能 与水、乙醇、丙二醇等任意比例混溶，但在丙酮中微溶，在三氯甲烷或乙醚中 均不溶。甘油介电常数为 56，可作极性溶剂。甘油有引湿性，用作保湿剂时， 含甘油 1 0%就能起到较好的保湿效果。 〔 2〕丙二醇 丙二醇〔 propylene glycol〕为无色、澄明的黏稠液体，无臭， 味微甜，毒性小，粘度较甘油小，有引湿性。与水、乙醇、甘油或三氯甲烷能 任意混溶，能溶解磺胺类、维生素 A、 D 及性激素等许多有机药物。用作保湿 剂时，使用量可比甘油略小。 〔 3〕山梨醇 山梨醇〔 sorbitol〕为无色或白色结晶性颗粒或结晶性粉末， 无臭，味甜而清凉，具有吸湿性。本品易溶于水，可溶于热的乙醇或甘油。用 作保湿剂时，保湿效果较好，但在处方中的用量较大。 〔 4〕透明质酸 透明质酸(hyaluronic acid)是一种由 N -乙酰氨基-葡萄糖和 D-葡萄糖醛酸二糖单元聚合而成的粘多糖，吸收水分的能力强，为本身体积的 500 倍。吸湿性明显高于甘油、山梨醇等，对皮肤及黏膜无刺激性，并且能够 使制剂产生很好的润湿感及平滑感，但价整格理课较件高。
选择防腐剂时应注意各种防腐剂的作用机理不同、 性 质不同和应用范围 不同，可根据需要使用一种或选用 几种防腐剂混合使用；
选择的防腐剂应对皮肤组织无刺激性、无过敏性、无 毒性。除此之外，防腐剂与处方中成分不应有配伍禁 忌，在使用前应了解防腐剂的抗菌谱，最低抑菌浓度， 在乳膏剂中 使用的防腐剂应了解防腐剂在油/水两相中 的分配比例等。
乳剂型〔W皮剂/肤的O内流，的变扩性O散、/，外W还观〕能等影。响软膏
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二、软膏剂的基质
油脂性基质 注意：基质类别和特殊性质
软
膏
乳膏基质
注意：乳化剂种类及性质
基 质
聚乙二醇
水溶性基质
卡波姆
甘油明胶 水性凝胶基质
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纤维素 衍生物
（一）油脂性基质
1、 烃类·
•液体烃与固体烃的半固体 混合物；
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（二）乳膏基质
1.高级脂肪醇
常 肥用皂乳类化剂：1常.单用1形钙.、一单成等十有质双价硬的离吸六的硬皂脂基子醇水油脂〔酸质或、能相酸O甘易电十力，甘/油W被解八；提油酯型酸质醇高作酯；〕、 破〔稳为的②·碱 坏·弱·定W混为/、 。W性O合弱/型和O物的型基稠：〕
高级脂肪醇与W脂/例O肪型：度醇乳三化硫乙剂醇酸；胺酯③+类硬与脂一酸价皂等主
•耐高温，不易霉变；
•对皮肤保护、润湿作用较差。
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•白色疏松粉末，引湿性强，
•水溶液粘（度三低，）呈水酸性溶，性加碱基中质和后呈稠厚凝胶。
•无毒，无刺激性。耐热，对眼粘膜有严重刺激。
卡波沫〔carbomer〕 纤维素衍生物 MC,CMC-Na等
•纤维素的合成衍生物。 •水溶液浓度较高时为凝胶， •呈中性，性质稳定，不易腐 败，一般不需加防腐剂。
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（一）油脂性基质
3、油脂类
从动、植物中得到的高级脂肪酸甘油酯及其 混合物。植物油是不饱和脂肪酸甘油酯，常 用的有麻油、花生油和棉子油。植物油稳定 性也较差，贮存过程中易氧化、酸败，可加 抗氧剂及防腐剂。一般植物油不单独用作软 膏基质，常与熔点较高的蜡类熔合或在乳膏 基质中调节基质的稠度。
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