(完整word版)CIP清洁验证报告
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4.5.4.2.3微生物标准：菌落总数（cfu/mL）：≤25,大肠菌群(MPN/mL):不得检出
4.5.4.3检测方法：
4.5.4.3.1感官、pH、电导率和微生物参照GB/T 5750执行。
4.5.4.3.2金康贝特活力源口服液残留液的检测方法：取金康贝特活力源口服液配成10ppm样品溶液，将10ppm的样品溶液于10mL的比色管中，添加2mLpH为10.3的缓冲溶液、2mL 0.68mol/L的苯酚溶液，摇匀，加入2mL次氯酸钠溶液，再振荡均匀，放置10min，用分光光度计在630nm测吸光度。空白样，使用试剂空白。
4.5.1生产金康贝特活力源口服液三批，生产前后进行CIP，做三次验证。
4.5.2取样点及取样频率
取样点
取样频率
充填机排放口
生产前后CIP各取一次
4.5.3取样方法：
4.5.3.1取样工具
4.5.3.1.1广口瓶（500mL供感官、理化检验取样用）
4.5.3.1.2经160℃，2小时灭菌的广口瓶（200mL供微生物检验取样用）
2验证目的
通过CIP的清洁验证，确认生产所使用的设备的清洁度符合相关要求。
3验证范围
本验证方案适用于CIP清洁的验证。
4验证内容
4.1 CIP操作流程框图如下：
4.2 CIP各管道、罐的示意图
4.3生产前的CIP操作程序
4.3.1检查各项设备的运行状态是否正常。
4.3.2由专人领取磷酸和氢氧化钠，并做好领用记录（见附件1）。
4.5.3.2取样步骤
4.5.3.2.1先放流3-5分钟；
4.5.3.2.2用广口瓶取充填机排放口水，冲洗瓶内2次，装取所需量，密封。
4.5.4检测项目、标准及方法
4.5.4.1检测项目：感官、理化和微生物
4.5.4.2检测标准：
4.5.4.2.1感官标准：无色透明液体、无臭、无味、无肉眼可见物
4.5.4.2.2理化标准：pH、电导率与原水比较，pH的波动范围在±0.1内，电导率的波动范围在±0.1μs.cm-1内,金康贝特活力源口服液残留液＜10ppm（以牛磺酸在630nm吸光度＜0.0ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ6判定）
4.3.15做好生产前的CIP操作记录（见附件2）
4.4生产后的CIP操作程序:
4.4.1由专人领取氢氧化钠，并做好领用记录（见附件1）。
4.4.2在氢氧化钠、工艺用水、二个储罐内分别放入半桶工艺用水。
4.4.3把氢氧化钠50Kg慢慢的加入氢氧化钠储罐内，再把工艺用水补足到2T,配成0.55-0.70mol/L浓度的氢氧化钠溶液。
4.4.4把工艺用水储罐内的工艺用水补足。
4.4.5开启循环泵，让氢氧化钠在罐内充分的溶解，等充分溶解后关闭循环泵。
4.4.6开启蒸汽阀，把氢氧化钠、工艺用水加热至50℃。
4.4.7先用工艺用水把所要清洗的管道、桶各清洗15分钟，把冲洗的工艺用水直接排放，不重复使用。
4.4.8用氢氧化钠溶液把所要清洗的管道、罐各清洗20分钟后直接从排放口排放。
可判定CIP清洁验证效果符合要求。
4.5.7验证结果评定及结论：
验证小组根据CIP清洁验证的情况，做出相应评定及结论。
4.5.8再验证周期
CIP操作程序做重大修改时，须再验证。
5验证结果评定及结论：
评价人：日期：
6附件：
附件1：领用记录
附件2：CIP操作记录
附件3：CIP用氢氧化钠、磷酸浓度检测记录
附件4：感官、理化检验原始记录
附件5：微生物检验原始记录
附件6：水样检验汇总报告
4.3.11用工艺用水把所要清洗的管道，罐各清洗15分钟。
4.3.12用磷酸溶液把所要清洗的管道，罐各清洗20分钟后直接从排放口排放。
4.3.13用工艺用水把所要清洗的管道、罐各清洗15-20分钟，工艺用水不重复使用，直至pH试纸测定排出的水样为中性即可。
4.3.14最后在热调和桶内放入3吨工艺用水，通知品管取样（做工艺用水的感官、pH、电导率和微生物）。开蒸气阀，把工艺用水加热至85-90℃，经各管道、罐循环灭菌30分钟后，管道及罐内的水样在排放前再次通知品管取样（做感官、pH、电导率和微生物）。
4.5.5取样安排：
生产前后CIP水样检验二次，即2008年4月3日-5月30日共检测6次，分别为
2008年4月2日、2008年4月3日、2008年4月20日、2008年4月21日、2008
年5月29日和2008年5月30日。
4.5.6做好相关检验记录（见附件3-5），若连续测试三批排放点的水样均符合上述标准，
CIP清洁验证报告
验证报告审批
方案起草
签名
日期
方案审核
签名
日期
方案批准
签名
日期
验证小组名单
小组职务
姓名
工作部门
职务
职责
验证报告目录
1概述
2验证目的
3验证范围
4验证内容
5验证结果评定及结论
6附件
1概述
验证CIP清洁符合相关要求。
1.1基本情况
设备编号：
设备名称：
生产厂家：
使用日期：
使用部门：
工作间：
管理者：
4.3.6把工艺用水储罐内的工艺用水补足。
4.3.7开启循环泵，让氢氧化钠在罐内充分的溶解，等充分溶解后关闭循环泵。
4.3.8开启蒸汽阀，把氢氧化钠、工艺用水、磷酸加热至50℃。
4.3.9先用工艺用水把所要清洗的管道，桶各清洗15分钟，把冲洗的工艺用水直接排放，不重复使用。
4.3.10用氢氧化钠溶液把所要清洗的管道、罐各清洗20分钟后直接从排放口排放。
4.3.3在氢氧化钠、工艺用水、磷酸三个储罐内分别放入半桶工艺用水。
4.3.4把氢氧化钠50Kg慢慢的加入氢氧化钠储罐内，再把工艺用水补足到2T,配成0.55-0.70mol/L浓度的氢氧化钠溶液。
4.3.5把磷酸35Kg慢慢的倒入磷酸储罐内，再把工艺用水补足到2T，配成0.14-0.18mol/L浓度的磷酸溶液。
4.4.9用工艺用水把所要清洗的管道，罐各清洗15分钟。
4.4.10最后在热调和桶内放入3吨工艺用水，开蒸气阀，把工艺用水加热至85-90℃，经各管道、罐循环灭菌30分钟后，管道及罐内的水样在排放前通知品管取样做金康贝特活力源口服液残留液。
4.4.11做好生产后的CIP操作记录（见附件2）
4.5验证方式
4.5.4.3检测方法：
4.5.4.3.1感官、pH、电导率和微生物参照GB/T 5750执行。
4.5.4.3.2金康贝特活力源口服液残留液的检测方法：取金康贝特活力源口服液配成10ppm样品溶液，将10ppm的样品溶液于10mL的比色管中，添加2mLpH为10.3的缓冲溶液、2mL 0.68mol/L的苯酚溶液，摇匀，加入2mL次氯酸钠溶液，再振荡均匀，放置10min，用分光光度计在630nm测吸光度。空白样，使用试剂空白。
4.5.1生产金康贝特活力源口服液三批，生产前后进行CIP，做三次验证。
4.5.2取样点及取样频率
取样点
取样频率
充填机排放口
生产前后CIP各取一次
4.5.3取样方法：
4.5.3.1取样工具
4.5.3.1.1广口瓶（500mL供感官、理化检验取样用）
4.5.3.1.2经160℃，2小时灭菌的广口瓶（200mL供微生物检验取样用）
2验证目的
通过CIP的清洁验证，确认生产所使用的设备的清洁度符合相关要求。
3验证范围
本验证方案适用于CIP清洁的验证。
4验证内容
4.1 CIP操作流程框图如下：
4.2 CIP各管道、罐的示意图
4.3生产前的CIP操作程序
4.3.1检查各项设备的运行状态是否正常。
4.3.2由专人领取磷酸和氢氧化钠，并做好领用记录（见附件1）。
4.5.3.2取样步骤
4.5.3.2.1先放流3-5分钟；
4.5.3.2.2用广口瓶取充填机排放口水，冲洗瓶内2次，装取所需量，密封。
4.5.4检测项目、标准及方法
4.5.4.1检测项目：感官、理化和微生物
4.5.4.2检测标准：
4.5.4.2.1感官标准：无色透明液体、无臭、无味、无肉眼可见物
4.5.4.2.2理化标准：pH、电导率与原水比较，pH的波动范围在±0.1内，电导率的波动范围在±0.1μs.cm-1内,金康贝特活力源口服液残留液＜10ppm（以牛磺酸在630nm吸光度＜0.0ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ6判定）
4.3.15做好生产前的CIP操作记录（见附件2）
4.4生产后的CIP操作程序:
4.4.1由专人领取氢氧化钠，并做好领用记录（见附件1）。
4.4.2在氢氧化钠、工艺用水、二个储罐内分别放入半桶工艺用水。
4.4.3把氢氧化钠50Kg慢慢的加入氢氧化钠储罐内，再把工艺用水补足到2T,配成0.55-0.70mol/L浓度的氢氧化钠溶液。
4.4.4把工艺用水储罐内的工艺用水补足。
4.4.5开启循环泵，让氢氧化钠在罐内充分的溶解，等充分溶解后关闭循环泵。
4.4.6开启蒸汽阀，把氢氧化钠、工艺用水加热至50℃。
4.4.7先用工艺用水把所要清洗的管道、桶各清洗15分钟，把冲洗的工艺用水直接排放，不重复使用。
4.4.8用氢氧化钠溶液把所要清洗的管道、罐各清洗20分钟后直接从排放口排放。
可判定CIP清洁验证效果符合要求。
4.5.7验证结果评定及结论：
验证小组根据CIP清洁验证的情况，做出相应评定及结论。
4.5.8再验证周期
CIP操作程序做重大修改时，须再验证。
5验证结果评定及结论：
评价人：日期：
6附件：
附件1：领用记录
附件2：CIP操作记录
附件3：CIP用氢氧化钠、磷酸浓度检测记录
附件4：感官、理化检验原始记录
附件5：微生物检验原始记录
附件6：水样检验汇总报告
4.3.11用工艺用水把所要清洗的管道，罐各清洗15分钟。
4.3.12用磷酸溶液把所要清洗的管道，罐各清洗20分钟后直接从排放口排放。
4.3.13用工艺用水把所要清洗的管道、罐各清洗15-20分钟，工艺用水不重复使用，直至pH试纸测定排出的水样为中性即可。
4.3.14最后在热调和桶内放入3吨工艺用水，通知品管取样（做工艺用水的感官、pH、电导率和微生物）。开蒸气阀，把工艺用水加热至85-90℃，经各管道、罐循环灭菌30分钟后，管道及罐内的水样在排放前再次通知品管取样（做感官、pH、电导率和微生物）。
4.5.5取样安排：
生产前后CIP水样检验二次，即2008年4月3日-5月30日共检测6次，分别为
2008年4月2日、2008年4月3日、2008年4月20日、2008年4月21日、2008
年5月29日和2008年5月30日。
4.5.6做好相关检验记录（见附件3-5），若连续测试三批排放点的水样均符合上述标准，
CIP清洁验证报告
验证报告审批
方案起草
签名
日期
方案审核
签名
日期
方案批准
签名
日期
验证小组名单
小组职务
姓名
工作部门
职务
职责
验证报告目录
1概述
2验证目的
3验证范围
4验证内容
5验证结果评定及结论
6附件
1概述
验证CIP清洁符合相关要求。
1.1基本情况
设备编号：
设备名称：
生产厂家：
使用日期：
使用部门：
工作间：
管理者：
4.3.6把工艺用水储罐内的工艺用水补足。
4.3.7开启循环泵，让氢氧化钠在罐内充分的溶解，等充分溶解后关闭循环泵。
4.3.8开启蒸汽阀，把氢氧化钠、工艺用水、磷酸加热至50℃。
4.3.9先用工艺用水把所要清洗的管道，桶各清洗15分钟，把冲洗的工艺用水直接排放，不重复使用。
4.3.10用氢氧化钠溶液把所要清洗的管道、罐各清洗20分钟后直接从排放口排放。
4.3.3在氢氧化钠、工艺用水、磷酸三个储罐内分别放入半桶工艺用水。
4.3.4把氢氧化钠50Kg慢慢的加入氢氧化钠储罐内，再把工艺用水补足到2T,配成0.55-0.70mol/L浓度的氢氧化钠溶液。
4.3.5把磷酸35Kg慢慢的倒入磷酸储罐内，再把工艺用水补足到2T，配成0.14-0.18mol/L浓度的磷酸溶液。
4.4.9用工艺用水把所要清洗的管道，罐各清洗15分钟。
4.4.10最后在热调和桶内放入3吨工艺用水，开蒸气阀，把工艺用水加热至85-90℃，经各管道、罐循环灭菌30分钟后，管道及罐内的水样在排放前通知品管取样做金康贝特活力源口服液残留液。
4.4.11做好生产后的CIP操作记录（见附件2）
4.5验证方式