药品质量安全监督管理制度

药品质量安全监督管理制度
一、目的
为保证药品质量安全，根据《中华人民共和国药品管理法》和《医疗机构药事管理规定》相关规定，结合医院实际，制定《药品质量安全监督管理制度》。

二、参考文件
1.《中华人民共和国药品管理法》中华人民共和国主席令第31号 2019年12月1日
2.《医疗机构药事管理规定》（卫医政发〔2011〕11号）
三、名词定义
药品质量：是指反映药品符合法定质量标准和预期效用的特征之总和，即药品应具有有效性、安全性、稳定性、均一性、经济性。

四、内容
1.医院药品质量安全监督管理工作是医院医疗质量管理体系的重要组成部分，是保证医院用药安全，有效的基础。

2.医院药品质量安全监督管理体系由“医院药品质量监督管理组—药剂科药品质量管理小组—各科室药品管理小组”三级组成。

3.医院药品质量监督管理组是医院药品质量安全监督管理工作的领导机关，对院内所供药品的质量负领导责任，在医院药事管理与治疗委员会的领导下开展工作，向药事管理与治疗委员会报告，对药事管理与治疗委员会负责。

其主要工作职责为：
（1）严格贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和政策。

（2）对全院使用的药品进行质量监督、检查，处理涉及药品质量、工作质量的严重事件。

（3）全面负责全院药品质量管理工作，掌握全院用药情况，保证全院药品质量经济、安全、有效。

4.药剂科药品质量管理小组是药品质量管理工作的执行、监督、指导、管理组织，受医院药品质量监督管理组领导，负责药品质量监督管理，管理工作贯穿
于药品验收、入库、储存、调剂等各个环节。

其主要工作职责为：（1）执行医院药品质量管理规定，负责药品质量管理、监督和指导，对药品质量进行全过程监管。

（2）定期检查和监督全院各科药品质量。

（3）为全院各科室提供药品质量相关问题的咨询。

（4）对不合格药品的处理过程实施监督。

5.各科室药品管理小组，负责本科室药品质量管理工作。

其主要工作职责为：
（1）定期检查本科室（包括病区和门诊）所有药品质量。

监督药品储存、养护，确保药品按照规定的条件存放，以维持药品的有效性和安全性。

（2）监督药品分发，确保患者按照医嘱正确使用药物。

（3）负责本科室急救、备用、特殊管理、高警示药品管理的自查分析，发现问题及时上报科主任。

（4）鼓励并监督科室人员报告药品不良反应，协助进行药品不良反应的调查工作。

（5）协助科主任召开药品管理质控工作会议，做好记录，落实会议内容。